企业物流管理用范文

第一篇：企业物流管理用范文

战略规划管理-用文化引领企业长青发展

历史发展经验证明，任何社会的发展史，都是一部文化发展史。文化是经济之母，决定经济活动的存在与方式，经济是文化的反映，文化决定经济。任何一个民族、国家的强大，都是文化强大并作用的结果。

企业文化作为一种管理理念和方式，自传入中国一直方兴未艾，在中国企业不断发展壮大、走向世界中发挥了巨大作用，文化兴企成为中国企业界的共识。落实党的十七届六中全会精神，促进企业文化的繁荣发展，打造文化软实力，提升核心竞争力，既是国有企业落实党的大政方针政策的具体体现，更是国有企业文化自觉的表现。

文化软实力，是一项事关企业常青发展、科学发展的重大战略命题。企业要跳出企业文化建设的“小圈子”，将视野放到文化建设的“大境界”，建设大文化，建设优秀文化。

当前企业文化建设现状及存在问题

第一、文化建设与企业管理脱节，文化的支撑作用不强。

企业的文化建设，从大文化角度讲，是为了满足员工日益增长的文化生活需求;从小文化即企业文化建设的角度讲，目的是清晰企业价值，统一员工思想，规范企业管理行为与员工工作行为，构建和谐团队，激发员工工作热情，提高工作质量，最终提升企业的经营管理绩效。而在实际操作中，一些企业没有将文化纳入管理范畴，文化体系建设与制度建设脱节，与战略管理、经营管理、项目管理、人力资源管理、团队建设、政治建设等未有效结合，未能做到同步布置、同落实、同检查、同考核，文化“软件”得不到“管理”硬件的支撑与保障，使企业的文化建设难以落到实处。

第二、文化建设缺乏内涵和深度，流于表面化和浅显化。

一些企业及领导人对企业文化的内涵、功能和意义认识肤浅、片面，停留在重视企业VI(视角识别)系统运用的表层文化阶段，认为企业文化就是导入VI系统，而忽视对企业文化建设起核心支撑作用的企业价值观和企业精神等深层文化的培育，使企业文化建设走入误区和歧途。一些企业的文化理念不是自下而上的总结提炼，而成为领导者个人意志体现，有的照搬照抄或改头换面而来，缺乏企业自身的文化积淀和传承，得不到员工认同，员工的价值和需求得不到尊重和理解;有的企业发展愿景忽视员工个人发展，或是好高骛远、脱离实际等等。上述现象，使企业文化成为单纯的思想或矫揉造作的文字，或者是自上而下的强行对接，员工不认同，企业文化建设成了“空中楼阁”。

第三、文化活动内容、形式单调，特色不足，品味不高。

企业由于受各种条件的限制，项目文化设施少、活动场所少、活动载体少，文化活动主要以传统的球类、棋类、歌咏等文体比赛为主，新颖性不足，文化品位不高，与企业文化建设的本质内涵有差距，导致员工的参与度和热情不高，文化建设缺乏活力，特色不足，质量不高。

企业文化建设乏力的原因

第一、对文化建设的重要性认识不到位、有偏差。受市场经济的趋利性和实用主义的影响，“唯经济论”盛行，不少企业行政领导和员工重视经济活动与经济效益，认为文化活动不能创收创效，反而增加了管理成本，抓文化建设得不偿失，因此忽视文化建设，导致“经济上去了，文化下来了”、“物质发达了，精神萎靡了”。

第二、企业行政对文化建设重视与支持程度不够。由于生产任务艰巨繁重，不少项目行政领导认为经常搞文化活动影响正常施工生产，对文化活动采取不支持或排斥态度。

第三、企业党群组织开展文化建设的措施乏力。不少项目党群组织开展文化活动的方式、形式、载体和内容老旧、单调，不能适应年轻员工的文化需求，导致年轻员工参与热情不高。

第四、员工的文化取向发生变化。随着市场经济的深入和西方文化观念的影响，员工的文化价值观念、文化审美习惯等已悄然发生变化，以文载道、以文教化、政治

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色彩浓的传统文化熏陶方式不再被年轻员工所接受。娱乐文化、网络文化、电视文化等快餐式、娱乐式的文化逐渐取代了传统文化方式。

加强企业文化建设的对策

增强文化自觉，是建设优秀企业文化的前提。

所谓文化自觉就是“文化的自我觉悟，自我反省，自我创建。”一个企业的文化自觉来源于对企业历史文化的传承、特质和演变的理性反思和总结，更来自于企业领导人和员工对本企业文化的理性反思和总结，以及对本企业文化与社会主流文化、其他企业文化关系的理性把握。实现文化的发展繁荣，首先要对自身文化有自知之明，要思考我们企业有着怎样的文化积淀，我们的传统文化的特质是什么，我们需要什么样的文化，我们如何建设这样的文化，这是企业和企业领导人都需要思考的一个事关文化建设方向以及成败的重大命题。其次，在文化建设中要坚持与时俱进、鼎新革故、创新发展的理念，要定期对文化建设进行系统的评估、反思和总结，不断修正和丰富文化理念、文化内涵以及文化建设载体，创新文化活动，使之始终保持蓬勃旺盛的生命力，成为引领企业发展的灯塔。再者，要有“他山之石，可以攻玉”的“拿来主义”的勇气和精神，积极借鉴国内外一流企业的文化建设经验，化为我用，不断促进自身文化的繁荣发展。

弘扬先进文化是建设优秀企业文化的核心。

发展繁荣企业文化，要以推进社会主义核心价值体系教育为主体，坚持用马克思主义指导思想、中国特色社会主义共同理想教育、以爱国主义为核心的民族精神和以改革创新为核心的时代精神、以“八荣八耻”为主要内容的社会主义荣辱观教育和武装员工，形成构建和谐企业、和谐社会的共同思想基础和力量源泉。当前，一方面要在员工中大力进行以“新时代的工人楷模”窦铁成、“雷锋传人”郭明义、“全国道德模范”杨善洲、中国铁建“时代先锋”黄昌富、“敬业奉献道德模范”石明记等为代表的时代先锋事迹教育、鼓舞员工，用领导干部和党员的先锋模范作用带动员工，形成企业上下众志成城、锐意进取、创新发展、追求卓越的强大精神洪流，激励广大干部职工投身于企业转型升级。另一方面，要加强以“八荣八耻”为核心的社会主义荣辱观教育。加强荣辱观教育对于改变当前员工存在的一些党员意识淡薄、组织纪律观念松懈，人生观、价值观和世界观扭曲，道德标准下降等危害企业发展的不良风气，具有积极的现实意义。通过荣辱观教育，在员工形成爱国守法、爱岗敬业、合规经营、明礼守信等精神，使之成为推进企业“三个文明”建设的强大精神支柱。

创新文化建设是建设优秀企业文化的基础。

企业因为各种特性决定了其文化生活的单调、贫乏，文化活动场所和文化建设阵地的匮乏。因此，加强文化建设，要在三个方面着力：一是要加强文化活动场所建设。在建家建线中要建立完善职工书屋、工地夜校、培训中心、娱乐活动室以及其他文体活动设施等“硬件”。二是要大力开展“创争”活动。要把建设“学习型党组织”、“创建学习型组织，争当知识型员工”作为促进企业文化建设的有力抓手，采取“外培内训”、“请进来、送出去”等方式，大力开展“导师带徒”、“学习互助组”、岗位练兵、继续教育、学历教育等各类教育培训活动，形成浓厚的“时时学习、终身学习”意识和氛围，推动“创争”活动不断走向深入。三是不断创新文化建设的内容和载体。要推陈出新，因地制宜、因时制宜地开展文化活动，举办企业大讲堂、每周一课、读书会、红歌会、演讲比赛、体育比赛、拓展训练以及参观学习等活动，拓展文化活动领域，丰富文化活动载体;开展 “创岗建区”、“五好家庭”、“岗位之星”、杰出员工等评选活动，用先进典型的身边事、身边人来鼓舞人、带动人、激励人，形成正确的价值导向;进行安全文化、质量文化、诚信文化、成本文化、团队文化等教育，用正确的理念引导人、规范人。通过内容和方式方法上的积极创新，不断丰富文化建设内涵，拓展文化建设的外延，形成生机勃勃的文化发展局面，促进企业文化软实力的形成。

构建特色文化是建设优秀企业文化的关键。

企业文化之所以能成为企业的核心竞争力，一个重要的原因是其不被模仿性。比如，对于中国铁建这样的特大型中央企业而言，铁道兵文化、兵改工文化是其文化血脉中不可复制与模仿而有别于其他企业的独特的文化传统因子。建设中国铁建文化，一方面要借鉴国内外优秀企业的优秀文化经验，传承和弘扬铁道兵文化、兵改工文化，挖掘市场经济条件下企业自身文化发展中所产生和蕴含的新内涵、新特质，使之自身的历史文化传统交相融合，进而丰富、发展和繁荣中国铁建文化;另一方面要在文化建设过程中不断进行“回头看”，适时对自身文化建设进行审视、评估和修正，摒

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弃不合时宜的文化，发掘新的文化特质，始终保持文化的先进性和时代性，从而达到以文教化、以文管控、以文发展的目的。

坚持以人为本是建设优秀企业文化的灵魂。

企业文化作为当前最先进的管理理论，其理论核心是以人为本的管理原则，强调人是企业活动的中心、企业治理的中心，企业治理应当着眼于激发人的创造力，开发人的潜能，企业的任务是提高员工的社会责任感和使命感，使企业成为命运共同体。也就是说“以人为本”是企业文化的灵魂。所以，在企业文化建设中，要牢固树立“企业即人”、“企业为人”、“企业靠人”的思想，来实施企业的一切管理活动，一要以人为中心实施人本管理。二要将企业发展与员工发展相结合。办企业的目的是为了满足人类不断增长的物质和文化需要，而不仅仅在于盈利赚钱。所谓“全心全意依靠职工办企业”，不仅仅是包含着发动员工参与企业民主管理，解决好员工的待遇、福利问题，更重要地是要将企业目标与员工目标相结合，帮助员工设计职业生涯，为其提供发展的舞台和载体，以员工的发展促进企业的发展，或者说员工与企业同步发展。

总而言之，企业的文化建设是一项复杂的、长期的系统工程，是一项事关企业长青发展的战略工程，非一日之功而可为、非一人之力而可做，需要企业各层各级以铸魂、塑形、育人为目标，着眼长远、立足当下，联动协调、集思广益、通力而为，做好继承、创新和发展，多层次、多角度、全方位构建企业文化，形成特色文化，促进企业文化的不断繁荣与发展，以文化软实力促进企业的长青发展、科学发展。资料出自MBA巴巴商学网，建议直达MBA巴巴浏览下载更多权威企业管理，MBA，企业文化战略等相关资讯。

第二篇：中小企业员工出差费用管理制度

员工出差费用管理制度

一.总则

为规范公司出差行为，提高工作效率，加强差旅费及有关费用开支的控制与管理，特制定本制度

1.本制度适用于公司的销售人员及技术人员出差差旅费、业务费借支及报销。

2.各类原始报销票据必须真实、合法。员工报销各项费用须经过各部门的经理签批。

3.各部门经理睬出差或休假时，应授权委托其他相关人员代行费用签批职责。

二.职责：

1.出差计划由部门经理安排，并报总经理审批。部门经理出差计划由总经理安排和审批。

2.部门经理负责审查本部门出差人员的计划，核实差旅费、出差逗留时间、路线及相关费用。总经理负责审查部门经理出差人员的计划，核实差旅费、出差逗留时间、路线及相关费用。

3.行政部负责核定出差实际天数，计算当月工资应扣除误餐补助次数。

4.财务部负责审查出差人员的费用额度和报销票据，预支和发放出差费用。

三.出差借款及报销：

1. 员工因公出差，需提前一天向部门经理汇报出差计划，并确认所需费用额度，经同意后，到财务部填

写《借款单》，由部门经理核实借款事项的真实性、必要性后签署意见后一并交财务部审核。财务部应根据不同职别出差报销标准支付相应借款数额，从成都出发的单程或往返飞机票、火车票由行政部统一安排订购。

2. 业务招待费借支须填写《费用申请单》，预计金额伍百元以下的由部门经理审批，预计金额伍百元以上

的招待费需由总经理审批。申请人需将审批手续完毕的《费用申请单》报财务部备案，否则发生的招待费一律不予报销。

3. 部门经理出差所需请款手续同上，但必须由总经理签署意见后转财务部

4. 所有借款需报经总经理批准方可借支(遇总经理不在公司,又急需借款的情况,可由出纳通过短信或电话

方式请示总经理批准,事后由出差人员补办签字手续)。

5.出差员工应于出差归来后三个工作日内进行报销，并按规定填写《差旅费报销单》，经部门经理核实后，向财务部提交单据审核，如遇特殊情况需报请总经理批准后，方可适当延期报销。借款人获准批复的《延期报销申请》应及时交财务备案，否则将按逾期未结账予以处罚。

6.员工借款应专款专用，一般情况下，第一笔借款未结清或未归还之前，不得借支下一笔款项(总经理特批除外)。

7.预计借款超过一千元的个人，需提前一天通知财务部备款，否则不保证有足够的现金余额支付

四、报销范围

一)。差旅费

1.差旅费是指员工因公外出到成都五城区以外，在出差期间发生的公杂费(交通补助、通讯补助、伙食补助)和住宿费、城市间交通费。

2.实际出差天数按出差返回日期减去出差起程日期加一天计算天数;出差当日发车时间晚于中午11点，公杂费按0.5天计算;返回当日到达成都市区时间早于下午3点，公杂费按0.5天计算;上述二种出差情形当日需到公司考勤。

3、公司统一制定差旅费报销标准，各项费用在标准内据实报销，超标部分由个人承担。

(1)城市间交通费：

① 出差人员乘坐长途汽车、飞机、火车和轮船的，按车票据实报销

乘坐飞机必须由总经理审批同意，机票费、机场建设费、航空保险费。

② 陪同公司总经理出差的随行人员，其往返交通费据实报销。

(2)住宿费

① 出差人员发生的住宿费，分级别按公司规定的标准内据实全额报销。

② 确因工作原因需要超标住宿的，必须事前报总经理批准并向财务部备案，否则按出差标准报销。

(3)公杂费

公杂费是指市内交通补助、通讯补助和伙食补助，根据补助标准和实际出差天数计算,由财务部在报销时一并支付(凭票报销)。出差期间若发生招待费，按招待次数，正式员工每次扣除补助费10元，试用员工每次扣5元。

4、员工参加外单位、政府部门组织的异地学习、会议、培训等团体活动，已缴纳会务费用并由组织单位统一安排食宿的，凭学习或会议通知，按实际发生费用报销，不再报销其他出差补助。如未统一安排食宿，则按出差标准报销。

5.员工到外地进行商务活动和技术服务，由接待单位提供免费食宿，按实际发生费用报销，不再报销其他出差补助。

二)、业务招待费

1、各部门应严格控制业务招待费的开支，超预算支出一律不予报销。

2、员工发生业务招待费，实行单笔大额费用事前申报制度。按单笔业务招待费预计发生金额，事前必须向相关主管申报。凡未事前申报的，主管应拒绝签批。

(1) 销售人员单笔支出小于500元时，需向部门经理事前申报，并向财务部备案

(2) 销售人员单笔支出大于500元时，需向总经理事前申报，并向财务部备案

(3)员工出差途中确需临时增加业务招待费支出，可由本人通过短信或电话方式请示总经理批准,事后向总经理补办签字手续。

(4)员工一旦发生该费用未事先申请，先行支出后再补办相关申请手续的行为一律视同无效，财务部有权将其报销凭证退回，由经办人自行负担。

五、报销票据规范要求

1、 票据的合法性要求

(1)交至财务部报销的有效票据票必须是正规发票(由各级地方税务局监制)，或专用收据(由各级财政部门监制)报销，在票面上必须加盖收款单位的“财务专用章” 或“发票专用章”。

(2)对于某些特殊费用，若无法取得发票，在报经相关领导批准后另寻正规发票方可报销。

(3)无论何种形式的原始单据，其基本要素必须完整，包括：原始单据的名称、填制凭证的单位名称或填制人姓名、经办人员的签字或盖章、填制日期、接受单位的名称、经济业务的内容、数量、单价和金额等，如以上要素不齐全或不清楚，财务可根据具体情形要求报销人另附相关证明文件，否则不予审批。

2、 票据的粘贴和报销单的填写

(1)报销人应在每张票据背面用钢笔或签字笔(不得用圆珠笔或铅笔)签上中文全名，注明费用实际发生日期。原始单据要求粘贴整齐、规范。单据较多时，同类票据粘贴在同一张“原始凭证粘贴单”上，不能用订书机装订或用胶带粘贴。小型凭证应由下到上或由左到右依次摆开均匀粘贴，较大的票据粘贴后不能超过粘贴单的长度和宽度，票据本身长度、宽度超过粘贴单的，应折叠后粘贴。

(2)报销单应按财务部的规定格式填写完整，如实填报费用项目、票据张数、申报金额。申报金额要写合计数，注意字迹清晰、金额不能涂改。

六、出差补助报销标准表如附表：

七、附则

1、本制度从起执行。

2、本制度解释权属公司行政部。

行政部

附表：

出差报销标准明细表

第三篇：医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)

附件4：

医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械检查指南 (试点用)

按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。

一、检查评定方法

1.无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据

申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

2.无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目(条款前加“*”)37项，一般检查项目238项。 3.现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：

严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。 一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。

不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。(该项目企业应说明理由，检查组予以确认)

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/(一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数)Ⅹ100% 4.结果评定：

项

目

结 果

严重缺陷(项)

一般缺陷(%)

0

≤20%

通过检查

0

21%-45%

限期6个月整改后追踪检查 ≤3

≤20%

0

>45%

不通过检查

≤3

>20%

>3

—

说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。

二、检查项目

条款

检

查

内

容

0401

是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。

0402

是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

*0403

生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

*0404

质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

0501

企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。

0502

企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成精确的方法和程序，结合2304检查进行评价。 0503

是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。 0504

是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。

0505

相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施，检查相关记录以证实贯彻的有效性。

0506

综合评价：方针和目标是否被各层次人员所理解和执行;管理评审的内容是否充分、时间间隔(或频率)是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用;在检查第三章后，评估负责人在确保资源的获得方面的作用。

0601

是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。

0602

综合评价：通过考察企业质量管理体系的建立和运行情况，检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。

0701

是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求. 0702

是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。

0703

综合评价：通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评价生产、技术和质量负责人的能力。

0801

是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。

0802

是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。

0803

综合评价：结合64条、65条与检验人员的交谈和了解其操作技能，评价人力资源能否满足生产的要求。

0804

对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。

0805

进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。

*0901

企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。检查相关记录证实达到了相关要求。

*0902

检查生产设备(包括工艺装备)的能力(包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率)是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。 0903

所采用的灭菌器(环氧乙烷灭菌器和/或蒸汽灭菌器)是否具有自动监控装置和记录功能，能按标准要求运行灭菌过程，自动记录灭菌过程参数。

0904

原料库、中间产品存放区(或库)和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。

0905

是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室;检验场地是否与生产规模相适应。

*0906

企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。 0907

上述基础设施的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。

1001

是否建立对理想工作环境质量的定量和定性的限制条件，以及所实施控制能力的程度。 1002

是否具有建立、监视和保持工作环境所需的设施构造的类型、设备、资源和文件;是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险;是否确保产品所处环境的可追溯性。 1003

如果结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。

1101

企业的生产环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况，是否有积水和杂草。

1102

生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室(区)造成污染，人流、物流是否分开。

1103

检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件，是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。

1201

企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程。

*1202

洁净室(区)的洁净度级别是否符合要求。

1203

若是无菌加工，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进行。 1204

不同洁净级别之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求。

1301

洁净室(区)是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室(区)空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。

1302

同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作是否会产生交叉污染;不同级别的洁净室(区)之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗，压差梯度是否合理。

1303

洁净室(区)的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。

1401

洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。

1402

洁净室(区)是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 1403

洁净室(区)内的门、窗是否密封，是否设置了安全门。

1501

洁净室(区)内使用的压缩空气等的工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。

1502

与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。

1601

企业是否有洁净室(区)区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：

1)

设备清洁规定; 2)

工装模具清洁规定; 3)

工卫器具清洁规定; 4)

物料清洁规定;

5)

操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定; 6)

清洁工具的清洁及存放规定; 7)

洁净室(区)空气消毒规定; 8)

消毒剂选择、使用的管理规定。

1602

洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否跨区使用，是否有专用的洁具间，洁具间是否会对产品造成污染。 1603

企业是否制定并执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。

1701

企业是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。 1702

企业是否有洁净室(区)监测的文件规定和记录。 1703

对洁净室的监测是否按规定进行了静态与动态测试。

1704

如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。 1801

是否制定人员卫生管理文件和洁净室(区)工作守则。 1802

企业是否建立了工作人员健康档案。

1803

直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。

1804

是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。 1901

是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。 1902

洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

1903

洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发;对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

1904

不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服是否分别清洗、整理并区别使用。 1905

不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服是否分别定期在相应级别洁净环境中清洗、干燥和整理。

2001

是否建立对人员的清洁的要求，并形成文件。

2002

企业是否制定了进入洁净室(区)人员的净化程序。

2003

洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。

2004

洁净室(区)的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。 2005

直接接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。

2101

企业是否分析并确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。 2102

若产品的加工过程需要工艺用水时，企业是否配备了工艺用水的制备设备，并通过管道输送到洁净区的用水点。

*2103

与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否达到注射用水要求，并按规定对注射用水进行检测。

2201

企业是否有工艺用水管理规定和记录。

2202

工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录

2301

生产企业是否制定了形成文件的质量管理体系，并且予以实施和保持。质量管理体系文件应包括以下内容：

1)形成文件的质量方针和质量目标; 2)质量手册;

3)本指南所要求的形成文件的程序;

4)为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件; 5)本指南所要求的记录; 6)法规规定的其他文件。

2302

质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。质量手册是否包括了以下内容： 1)对质量管理体系做出的承诺和规定; 2)质量管理体系的范围，包括任何删减和(或)不适用的细节与合理性; 3)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; 4)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。 2303

质量方针是否满足以下要求： 1)与企业的宗旨相适应;

2)是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性; 3)与质量目标的背景;

4)在企业内得到沟通和理解; 5)在持续适宜性方面得到评审。

2304

质量目标是否满足以下要求：

1)根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标; 2)质量目标包括满足产品要求所需的内容;

3)质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 4)是否把目标转换成精确的方法和程序。

*2401

企业是否对每一类型或型号的产品建立(或指明出处)完整的技术文档。

2402

技术文档是否包括以下内容：

产品标准、技术图纸、作业指导书(制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等)、采购要求(包括采购明细和技术规范)和验收准则等。

2501

企业是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制：文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的;

2502

文件更新或修改时，是否对文件进行再评审和批准; 2503

文件的更改和修订状态是否能够识别，并且确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料; *2504

工作现场使用的文件是否为现行有效版本; 2505

文件是否保持清晰、易于识别;

2506

外来文件是否可以识别、并控制其分发;

2507

综合评价：结合230

1、240

1、2402的检查，以及检查过程中文件的使用情况检查执行程序的符合性，判断程序是否有辨明残缺、模糊和矛盾要求的机制而对程序的有效性做出评价。 2601

企业是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。

2602

保留的作废文件是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。 2701

记录是否保持清晰、易于识别和检索。

2702

所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。

2703

记录是否具有可追溯性(要注意相关记录的关联)。

2704

程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。 2705

综合评价：是否执行了程序，控制是否有效。 2801

是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。 2802

设计和开发控制程序是否确定了： 1)设计和开发的各个阶段;

2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; 3)设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通; 4)风险管理的要求。

2803

查阅产品设计和开发策划资料(产品的技术资料或设计开发活动记录)，是否符合下述要求：

1)根据产品的特点确定了适宜的设计和开发阶段;

2)选择了对产品的设计和开发进行评审、验证和确认的适当时机。 设计和开发策划输出是否形成文件。

2901

查看设计和开发策划输出文件是否符合下述要求：

1)设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析(至少是初步的估计)，项目组人员的职责，包括与供方的接口;

2)是否可以识别设计和开发各阶段，包括各阶段的个人或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果。

3)主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致。

4)确定产品规范(技术标准)的制定、验证、确认和生产活动活动所需的测量装置。 5)包括风险管理活动、对供方的选择要求。

3001

检查企业设计和开发输入文件，是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。

3002

设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 3003

设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。

3101

设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。 3102

设计和开发输出是否包括：

——采购信息，如原材料、组件和部件技术要求;

——生产和服务所需的信息，如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等; ——产品接收准则(如产品标准)和检验程序;

——规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致; ——标识和可追溯性要求;

――提交给注册审批部门的文件; ——最终产品;

——生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。

3103

设计和开发输出(文件)是否经过评审和批准。

3201

是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。

3202

转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。

3203

转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。

3301

是否按第二十八条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。 3302

是否保持设计和开发评审记录(包括评审结果和评审所引起的措施的记录)。

3401

结合第二十八条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。 3402

是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。

3403 若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，则应评审所用的方法的适宜性。确认方法是否科学和有效。

3501

结合第二十八条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。 3502

设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。 3503

是否保持设计和开发确认记录(包括临床评价或临床试验)、确认结果和确认所引起的措施的记录。

*3504

对于按法规要求需进行临床试验或临床评价的医疗器械，企业是否能够提供符合法规要求的临床试验和临床评价证实材料。

3505

对于不采取临床试验或临床评价进行设计确认的无菌医疗器械，企业是否能提供经批准的免于临床试验或临床评价的证实材料。

3601

是否对因设计和开发改动可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。

3602

设计和开发更改是否保持记录。 3603

是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认;设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

3604

设计和开发更改是否在实施前经过批准。

3605

设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。 3701

是否建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。

3702

风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。

*3703

是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。 注：风险管理参见YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》;动物源性医疗器械的风险管理参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。 3801

是否编制了采购程序文件。

3802

采购控制程序文件是否包括以下内容： 1)企业采购作业流程规定;

2)对不同的采购产品规定了不同的控制方式;

3)对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定; 4)对合格供方的选择、评价和再评价的规定; 5)对采购产品的符合性的验证方法的规定; 6)采购过程记录及其保持的规定。

3803.

检查产品采购控制记录，是否按程序文件的规定实施采购和采购管理。

*3804

如采购的产品可能导致最终产品的安全性能下降，企业保持的对供方实施控制记录是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性。

3901

是否确定了采购的产品对最终产品的影响。

3902

是否根据采购的产品对最终产品的影响确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。 *3903

当供方是委托生产的受托方时，受托方是否满足《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定。

3904

是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则(规范)。 3905

是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。 3906

供方(再)评价过程是否符合规定的要求。

*4001

检查重要采购产品的采购文件(可以在与供方的协议中形成)，其中对产品要求的表述是否符合采购文件的规定。

*4002

是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。 4003

检查采购过程的记录，其信息是否满足可追溯性要求。 4101

是否按规定的程序和方法实施采购验证。 4102

是否保留采购验证记录。 4103

采购产品是否满足采购要求。对于需进行生物学评价的材料，所采购的材料是否与经生物学评价的材料相同。(结合3102设计输出条款检查)。

4104

对于来源于动物的原、辅材料，检查病毒去除的控制及检测记录。

注：动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。 4105

企业对所用的初包装材料是否按GB/T19633标准的要求进行了选择和/或确认。 注：最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。

4106

所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器械造成污染。 4201

在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。 *4202

是否识别对产品质量有影响的生产过程。 4203

是否对生产过程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序;

*4204

是否确保了生产产品所必需的生产设备和工装、模具、测量装置。 4205

是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。

4206

是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。

4207

是否规定了产品可追溯性的范围和程度，并进行了实施可追溯性方面的记录。

4208

综合评价：检查员可抽样记录其所策划的内容，现场检查其实施的符合性，并评价控制的有效性。

*4301

企业是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。 4302

企业是否有关键工序、特殊过程的重要工艺参数应验证确认的规定，检查这些规定的实施情况。

*4303

企业是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，现场检查是否执行了规程. 4304

是否能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。

*4401

检查现场所使用的生产设备、监视和测量装置、工艺装备与产品的生产要求是否相适宜(检查是否符合3201设计转换、4204生产策划的要求)。 4501

如果产品上的处理物必须进行清洁(用户或顾客用通常的方法不能有效清除)，是否制定了文件并实施。检查文件和实施情况。

4601

洁净室(区)内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。

4602

洁净室(区)内使用的设备、工装与管道表面是否光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。

4603

操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒。 4701

洁净室(区)内使用的与物料或产品直接接触的设备、工装及管道表面是否无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。

4702

是否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。

4801

洁净室(区)内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否会对产品造成污染。

4802

若适用时，不清洗零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。 4901

企业是否有工位器具的管理文件和记录。 4902

企业是否具有足够数量的专用工位器具。

4903

工位器具是否能够避免产品受损和有效防止产品污染。 5001

企业是否根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况、采取适当的措施对进入到洁净室(区)的零配件、物料或产品进行清洁处理。

5002

企业是否规定并具备零配件、物料或产品进入洁净室(区)的净化程序和设施; 净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。

*5003

末道清洁处理是否在相应级别的洁净室(区)内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。如，与人体血液或药液直接接触的零配件，是否在十万级洁净室(区)内用注射用水或同等要求的纯水进行末道清洗。

5101

企业是否根据生产工艺有清场的管理规定和清场记录。 5102

若互相有影响时，生产前是否确认无上次生产遗留物。 5103

检查其规定和记录，并评价能否有效防止产品的交叉污染。

5201

企业是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法，并明确生产批号和灭菌批号的关系。

*5202

是否规定了每批应形成的记录，根据批记录是否能实现医疗器械可追溯性要求，能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。

5301

企业所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以适宜于所生产的无菌医疗器械。

5302

灭菌容器的能力是否与生产相适应，是否有自动监测及记录装置。

5303

在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定，如YY/T 0567《医疗产品的无菌加工》等。

5401

除了灭菌过程以外，需确认的过程是否按程序实施。

5402

过程的确认是否至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论(或报告)。

5403

检查验证记录，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后实施。 5501

是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。 *5502

是否在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行了确认，如灭菌条件，在产品，灭菌器、工艺参数等发生变化时是否进行了再确认。

5503

灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。

5504

若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。

5505

是否保持了灭菌过程确认的记录。

5601

企业是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件应包括： 1)

灭菌工艺文件; 2)

灭菌设备操作规程; 3)

灭菌设备的维护、保养规定; 4)

适用时，环氧乙烷进货控制; 5)

灭菌过程的确认和再确认;

6)采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放控制。

5602

现场观察，灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持一致。 5603

现场提问工作人员，是否严格执行灭菌设备操作规程。 5604

灭菌设备是否按规定进行维护和保养。

5605

检查灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。 5701

在企业生产现场抽查所生产的任意产品的记录，检查： 生产批的划分是否符合企业相关文件的规定; 5702

是否建立并保持了批生产记录;

5703

批的生产记录中是否表明了生产数量和入库数量;

*5704

批的生产记录是否满足可追溯性的要求(第六十条所规定的范围、程度)。 5801

企业是否编制产品标识程序文件。

5802

在产品实现的全过程中是否以规定方法对产品进行标识。 5803

检查现场，标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并具有可追溯性。 5901

是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件。

5902

程序文件是否可以确保只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。 5903

生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。

6001

企业是否编制了可追溯性程序文件。

6002

企业是否规定了可追溯的范围、程度和途径。

*6003

通过检查标识和生产记录、质量记录，直接或间接与人体组织、血液或药液直接接触的零配件、材料是否能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境。

*6101

检查企业的产品说明书，内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规定和相关标准要求。

6102

检查企业产品说明书，进入市场的在用产品说明书的内容是否与申报注册已确认的版本保持一致。

6201

是否制定了产品防护的程序文件。

6202

程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。

*6203

企业是否根据对产品质量影响的程度规定了所生产的各种无菌医疗器械的贮存条件，并在注册产品标准和包装标识或标签或使用说明书中注明。 6204

检查企业贮存场所是否具有监控设施。 6205

企业是否对贮存条件进行记录。

6301

是否建立监视和测量装置的控制程序，以确保监视和测量符合规定的要求。

6302

测量装置的控制程序中是否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求做出规定，以防止检验和试验结果失效。

6303

是否定期对测量装置进行校准或检定，是否予以标识和保持记录。

6304

测量装置的控制程序中是否对企业自校准的测量装置的校准方法做出规定。 6305

当检验和试验装置不符合要求时，是否： 1)对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录。 2)对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 3)保持对设备进行校准和验证的记录。

6306

对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件： 1)是否使用前进行确认;

2)必要时(如软件更改时，遭计算机病毒侵害时等情况)是否再确认。 6401

是否建立产品检验和试验程序文件。

6402

是否在产品实现过程的适当阶段(如进货时、关键控制点、出厂时等阶段)，确定产品检验和试验项目。

*6403

是否按照程序文件的规定，对产品进行检验和试验。

*6501

外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。

*6502

最终产品是否在其全部出厂检验项目完成后放行。 6503

是否保持产品符合要求的证据(如检验或验证记录)。

6504

产品放行是否经有权放行产品的人员的批准，是否保持批准的记录。 6505

最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与生产记录相符。 6601

企业是否建立了留样室，并按规定进行留样。 6602

企业是否有留样管理办法和留样观察记录。

6701

是否编制反馈系统的程序文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。

6702

当用统计的方法发现产品性能的偏离(结合8203条)，是否按照程序反馈到相应的部门。

6801

是否制定了质量体系内部审核程序文件，规定内部审核的职责、频次、方法和记录的要求。

6802

检查企业内审记录，如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等与程序文件的符合性。

6803

是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。

6901

产品销售或投标前，企业是否对与产品有关的要求(包括顾客的要求、法规的要求和附加的其他要求)进行评审，是否保持评审记录。

6902

与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、订单。电话订货应保持包含产品要求的电话订货记录。

6903

产品要求发生变更时，是否进行了再评审和保持评审记录，是否将变更后的信息通知相关人员。

7001

是否有安装活动，如有，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。 7002

是否按照文件的要求实施和保存了记录。

7101

有服务要求的情况，企业是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求。 7102

有服务要求的情况，企业是否保持服务活动的记录。

7201

企业是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业。查看其《医疗器械经营许可证》及其他资质证明。 7202

检查销售记录，并确认经销商的资质。

*7301

检查销售记录，查看销售记录的数量与生产记录是否一致，是否能追查到每批产品的售出情况。

*7401

是否建立不合格品控制程序文件。

7402

程序文件是否规定了对不合格品的控制要求(包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制)。

7403

程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。

7501

如果有能力鉴别出生产过程中的不合格，结合8203进行检查，并结合第七十四条的要求看是否按程序进行。

7502

察看现场是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识隔离和记录。

*7503

查阅对不合格品的处置记录，是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。 注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审。

*7601

对交付或开始使用后发现的不合格品，企业是否根据调查分析的结果采取相应的措施。 7602

若对不合格品了进行纠正，检查企业对其进行再次检验的报告和记录。

7701

对不合格品是否进行确认，是否确认不合格品需进行返工，有无对产品返工的文件规定，并经批准。

7702

是否评价返工对产品的不利影响。

*7703

是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。 7801

是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。

7802

程序文件中是否规定：1)接收和处理的职责2)评价并确定投诉的主要原因3)采取纠正措施4)识别、处置顾客返回的产品5)转入纠正措施路径。 7803

是否执行程序，保持顾客抱怨处理的记录。

7901

是否已制定了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序。是否按程序实施。 7902

是否保持发布和实施的记录。

*8001

企业是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、上报程序、上报时限等。 8002

是否制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件，并符合法规要求。

8003

是否确定了不良事件收集和传递的方法，明确医疗器械不良事件报告原则。 8004

是否制定了不良事件的收集、评价和上报的程序文件。

*8101

企业是否按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作。 8102

是否保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。 8201

是否制定了数据分析程序文件。

8202

程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息(包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况)收集数据的来源、分析用的统计技术和分析结果的利用做出了规定。

8203

是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。

8301

检查企业数据分析资料和记录，是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。

8302

结合8203，是否充分利用数据分析结果实施改进。

8401

是否制定纠正措施程序文件。文件规定是否规定了：1)评审不合格2)确定不合格的原因3)评价确保不合格不再发生的措施的需求4)确定和实施所需的措施，包括更新文件(适当时)5)保持采取措施的记录6)评审所采取措施的有效性。

8402

结合820

3、7601抽取几个不合格事项，观察是否按照所制定的程序实施纠正措施。 8501

企业是否已制定了发布忠告性通知和必要时进行召回的程序文件，并符合相关法规的要求。

8502

是否按程序实施并保持记录。 8601

是否制定预防措施程序文件。

8602

程序文件中是否对潜在不合格的原因分析和预防措施的有效性验证要求做出规定。 8603

结合8203查看企业是否按照程序要求实施了预防措施。注;所采取的预防措施宜取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度。

8701

生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和(或)预防措施，是否按生产企业文件要求经批准并记录理由。

第四篇：关于继续实施物流企业大宗商品仓储设施用地城镇土地使用税政策的通知（精选）

一、物流企业享受税收优惠的具体内容 制定物流企业城镇土地使用税优惠政策时，为充分体现鼓励物流企业向社会化、专业化方向发展的政策导向，《通知》对物流企业自有的仓储设施用地，不管是自用还是出租，只要是用于大宗商品存储，就给予减按所属土地等级适用税额标准的50%计征城镇土地使用税的优惠。

考虑到我国物流业正处在快速发展过程中，有关体制机制有可能调整，该项优惠政策的延续期限暂定为3年，自2017年1月1日至2019年12月31日。

二、享受税收优惠的物流企业的界定

可享受《通知》中城镇土地使用税税收优惠的专业物流企业是指：至少从事仓储或运输一种经营业务，为工农业生产、流通、进出口和居民生活提供仓储、配送等第三方服务的物流企业;且在工商部门注册登记营业执照文本中注有物流、仓储或运输的字样。

三、享受税收优惠的仓储设施用地的界定

可享受《通知》中城镇土地使用税税收优惠的专业物流企业，其同一仓储设施占地面积必须在6000平方米(含6000平方米)以上，且存储的是大宗商品。

四、享受税收优惠的储存大宗商品的界定 《通知》中列举的可享受减征城镇土地使用税的储存大宗商品，是指与人民生活和生产密切相关的商品和原材料。如：粮食、棉花、油料、糖料、蔬菜、水果、肉类、水产品、化肥、农药、种子、饲料等农产品和农业生产资料;煤炭、焦炭、矿砂、非金属矿产品、原油、成品油、化工原料、木材、橡胶、纸浆及纸制品、钢材、水泥、有色金属、建材、塑料、纺织原料等矿产品和工业原材料。

四、下列用地不属于税收优惠的范围

对物流企业储存食品、饮料、药品、医疗器械、机电产品、文体用品、出版物等工业制成品的土地，不属于《通知》的优惠范围。

物流企业的办公、生活区用地及其他非直接从事大宗商品仓储设施的用地，不属于《通知》的优惠范围。

在建或未投入使用的仓储设施用地，由于还不具备存储大宗商品的条件，不能有效发挥其仓储功能，相应占地应按规定征收城镇土地使用税。

非物流企业的内部仓库用地不属于《通知》的优惠范围。

五、物流企业税收优惠实行备案管理

对于符合大宗商品仓储设施用地规定条件的物流企业享受城镇土地使用税减税优惠，实行备案管理。为此，《通知》明确规定，“纳税人需持相关材料向主管税务机关办理备案手续”，以便于税务部门掌握了解有关情况。

六、工作要求

(一)各地税务机关应当做好政策的宣传和解读。要让可以享受税收优惠的物流企业都能够了解优惠政策，享受税收优惠。

(二)要做好物流企业税收优惠的统计分析工作。各地应当认真统计本地区享受税收优惠的企业户数、减免税面积、减免税额，分析税收优惠政策对物流企业发展的积极促进作用和政策实施效果。

(三)总局将适时开展政策落实情况调研。各省地税局也要开展有关调研和统计分析工作，并将统计分析结果报送总局财产和行为税司。

第五篇：用企业文化促进企业和谐发展

二十多年前，随着改革开放的春风，企业文化从西方悄然传入中国。今天，企业文化不仅在中国落地生根、遍地开花，还结出丰硕的成果，很多企业已经尝到了甜头，研究企业文化理论热情高涨，推行企业文化建设蔚然成风，这是一个很好的现象。然而有些企业只是把企业文化当作一种“面子工程”，办公室张贴各种规章制度，走道里摆放文化牌版，车间里悬挂一些“催人奋进”的口号，展厅里放上几本企业文化读本，结果是“多有人„观赏‟，而少有人问„精‟，更无人„力行‟”，没有真正发挥企业文化的导向、凝聚、激励作用。要想促进企业大发展，文化大繁荣，笔者认为必须发挥企业文化的导向、凝聚、激励等作用。

一、浅析企业文化作用

企业文化，是在一定文化背景下，由企业内部创造为主，外部文化刺激、输入为辅形成的不同形态的特质构成的复合体系。它以企业精神为核心，以企业文化理念群、企业价值取向、企业文化形态、企业文化精髓为主要内容;以企业物质文化、企业制度文化为支撑，以企业文化符号为外部记载、传播与输出的工具，融企业的宗旨、行为规范、伦理道德、价值准则、制度规定为一体，是企业赖以存在的精神支柱，是有形和无形的行为法则，它具有维系、约束、激励、阻碍等多种功能。

企业文化是企业在长期生产经营中形成的价值观念、管理思想、管理方式、团体意识和行为规范的总和，大致可以分为核心层(精

神层)，包括企业的价值观、愿景、理念等;中间层(管理层)，包括企业的规章制度、组织机构;最外层(物质层)，包括企业行为导向、企业工作环境。企业文化是一种更高层层的企业管理理论，是企业强化管理、塑造形象的有效手段，通过企业文化的凝聚、导向、激励作用，促进企业健康可持续发展。

导向作用。导向包括价值导向与行为导向。企业价值观与企业精神，能够为企业提供具有长远意义的、更大范围的正确方向，为企业在市场竞争中的基本竞争战略和政策的制定提供依据。

凝聚作用。企业文化是企业的粘合剂，可以把广大干部职工的心紧紧地粘合、团结在一起，使他们在共同愿景下目的明确、协调一致。企业要想谋求在新形势下的生存和发展，就必须打造出具有自身特色的企业文化，形成与企业发展相适应的并随着企业发展战略调整而调整的企业核心价值观，培养符合企业价值观要求并具备相当技能的企业员工。

激励作用。企业文化所形成的企业内部的文化氛围和价值导向能够起到精神激励的作用，将员工的积极性、主动性和创造性调动和激发出来，使员工的能力得到充分发挥，提升员工的自主管理能力。

二、体现以人为本，发挥企业文化的导向作用

企业文化的实质就是以人为本，激发员工的潜力，提高员工的全面素质，最大限度地调动员工的智慧，实现员工全面发展。企业只有树立以人为本的理念，才能在激烈的市场竞争中把企业做强做大。只有员工都热爱自己的企业，认为只有自己的企业才能体现自己

的人生价值，才会把企业当成自己的家。

企业文化强调人本管理，其根本性的意义在于确定人的中心地位，培养符合企业发展要求的人才，从而达到人企合一的最高境界。首先，以人为本体现在政治上发扬民主，工作上尊重职工。比如我们崔庙煤矿对“四重一大”问题，即重要会议、重要决策、重要事项、重要活动、大额资金使用情况，充分利用区队职代会、恳谈会等形式，广泛征求职工意见和建议。通过这些做法，实现员工在政治上民主、工作上尊重，做到了真诚倾听职工疾苦，真实反映职工诉求，真正解决职工困难，做职工的知心朋友，在工作中取信于民，在凝聚中取德于民，在融合中取力于民。其次，以人为本体现在关爱弱势群体职工上。比如我们单位开展的“金秋助学”爱心捐助和建立大病救助基金，解决贫困职工上学难、看病难的问题。再次，以人为本体现在改善居住环境上。如加大资金投入，对生产区、生活区进行绿化、美化。加强节能减排，减少废水排放，实施净化工程，营造温馨舒适的生活工作环境，达到职工快乐工作、幸福生活。

三、建立共同远景目标，凝聚员工建设矿山合力

共同目标愿景是一面旗帜，具有鲜明的宏伟蓝图，让职工看到企业的发展前途，认识到自己在企业有干头。有了目标愿景这面旗，大家知道往哪奔，知道怎么干。所以，在制定共同愿景应该具备以下特征：能够得到员工的普遍理解和认同，能够激励员工，调动员工的积极性，愿意为达到目标而奋斗。

共同目标愿景既是对员工的一种利益吸引，也是对大家行为

方向的一种界定。通过对目标的努力，员工精神文化逐步形成，它是企业优良传统的结晶，是维系企业生存发展的精神支柱。其中，平安是基础，和谐是目的。平安是企业最大的效益，平安是家庭、个人的最大福祉。也只有企业平安、健康协调发展，职工才能快乐工作、幸福生活，实现矿区环境共荣、和谐。通过这一愿景让职工看到企业美好未来，增添职工的工作动力和信心，把全体员工的思想和意志统一到加快企业发展中来，也充分体现了职工关心企业、促进企业跨越式发展和企业关心职工、让职工幸福生活、科学发展的人本思想，凝结着全体干部职工的共同追求和价值体现，吹响了建设文明和谐矿区的号角。同时，又把企业的繁荣昌盛和职工的发展联系到一起，让职工与企业共命运、同发展。

围绕着企业愿景，培养员工所共有的价值观体系，是全体员工对所倡导的价值标准的认同过程，也是企业文化的内涵。如我们按照大愿景统领小愿景，小愿景支撑大愿景的要求，逐步建立了矿、队、班组和个人等目标愿景，形成了相互依存、相互保证的四级愿景体系，达到了整体围绕大愿景去奋斗、团队围绕小愿景去努力、个人围绕自己人生目标去拼搏的良好氛围。通过建立目标愿景体系，把职工的个人利益与企业的共同利益紧密结合，激发职工心往一处想，劲往一处使，为实现共同目标做出自己积极的贡献。

四、让员工参与企业文化建设，实现员工自我价值

企业文化建设的主体是职工，职工是企业文化的建塑者，也是企业文化的执行者。所以，员工参与企业文化建设并认同企业文化

是企业文化建设的关键。通过企业文化让员工感受到企业对他们工作的认可，以此来增加企业的凝聚力和向心力，起到一种柔性修理的作用。

企业文化的核心是要创造出共同的价值观念，优秀的企业文化就是要创造出一种人人受重视、受尊重的文化氛围，使每个成员作出的贡献都会受到上级领导的赞赏和激励，由此激励员工为实现自我价值和企业发展而勇于不断进取。首先，让员工参与企业文化建设要形成一种文化氛围。比如开展和谐文化建设活动，倡导“慈孝、友善、博爱、诚信、敬业、感恩、爱企”的和谐理念，树立知荣辱、扬正气、促和谐的良好风尚，构建文明型、学习型、和谐型科室、区队、班组、个人。其次，搭建平台，创新载体，让职工参与进去。工作的过程就是职工参与的过程，职工参与的过程就是员工自我价值实现的过程。如我们通过开展 “星级员工评选”活动和征集明星作业法，建立完善首席员工、十佳优秀班组长、文明职工、冠名操作法等评选流程、奖惩机制。开展“十佳班组长”评选活动;定期开展技术比武活动，命名技术状元、技术标兵，最大限度挖掘员工潜能。大力宣传报道先进典型，让他们“屏幕上有影，电台里有声，报纸上有名”，以员工自我价值的实现达到深层次、高质量激励作用。

总之，成功企业的共同点是他们拥有一种独特的文化，充分发挥企业文化的导向、凝聚、激励等作用，如企业的主导思想，价值观，信念等。通过企业文化途径使我们能够找到树立和培育企业所期望的品格、创新精神、服务意识、灵活应变等品质及作用，促进企业

健康和谐发展