医药行业安全管理论文

中国的医药业在现在和未来若干年都将持续地以高于GDP增长速度一倍的速度继续高速地增长，中国医药企业似乎已经铸就了一条发展的光明大道。但是，只要细加研究，我们就可以发现，其实中国医药企业的发展并非波澜不惊、一帆风顺，而是波涛汹涌、危机重重。下面是小编为大家整理的《医药行业安全管理论文(精选3篇)》，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

医药行业安全管理论文 篇1：

现代生物制药技术现状与发展趋势研究

摘要：生物制药是医药学和生物技术相融合的一种创新技术，此项技术包括基因工程、蛋白质工程以及酶工程等许多分支。通过生物制药技术可以制备出能够预防疾病的药品，还可以为患者提供有效的治疗，使得患者能够在最佳救治时机得到治疗。从医药行业发展情况来看，生物制药是新兴产业，具有巨大的发展空间以及发展潜力。

关键词：生物制药 现状 发展趋势

引言

从社会演化方面来看，生物技术的革新是推动社会进步的重要力量，随着生物技术不断进步，其应用领域也在快速扩张，特别是与医学的深度融合，为医学发展拓展出一条全新途径，无论是在疾病防控还是治疗方便，均具有良好的发展前景。

一、生物制药技术应用范围

（一）冠心病防治领域。据不完全统计，全国每年因心冠病死亡的患者在一百万左右，且近些年心冠病医疗费用呈逐渐升高趋势，未来十年内，心冠病防治药物将会成为推动制药行业发展的重要推动力。 Cen要tocors Reopro公司借助单克隆抗体，在心绞痛治疗以及冠心病心脏功能恢复方便取得了重大突破，这代表一种全新的冠心病药物进入临床使用阶段。特别是在基因技术高速发展背景下，基因测序技术以及基因治疗技术得到了快速发展，这些技术逐渐进入商业开发阶段，也带动了生物医药行业的发展。

（二）基因工程领域。生物制药技术除了在冠心病防治领域有着突出表现之外，在基因工程领域也发挥着重要作用。活性因子对于调节人体新陈代谢具有非常重要的作用，利用生物技术将活性因子应用于临床治疗当中是医药行业发展的一个重要方向。活性因子在自然环境中存量很少，需要从动物以及人类身体中提取，且提取活性因子的技术环节繁琐，具有很高的难度，无法满足现代医学的需求。借助生物制药技术能够大幅度降低此类药品生产成本（如图 1所示）。

二、技术应用现状

通过对生物制药技术的发展历程进行回顾，我们可以明显感觉到生物技术革新对于医药行业发展所起到的重要影响。反过来，医药行业整体技术水平的提高，也对生物技术革新创造了有利条件，二者之间存在着相互影响又相互依存的紧密关系。事实上，社会因素以及环境因素的变化，也会对生物技术以及制药行业发展产生很大影响。想要深入分析现代生物医药技术发展路径，需要对医药行业历史进行深入分析。通过对医药行业历史的深入剖析，能够以更加客观的视角来看待生物技术发展对医药行业整体技术水平进步所带来的积极影响。就目前全球生物技术发展水平而言，欧美发达国家]时保持技术领先地位。

从微观方面来看，生物制药工作的中下游技术（纯化技术以及分离技术等）与化学工业技术水平存在紧密关联，由此不难看出，化学工业技术的进步将会对生物制药技术发展起到重要的推动作用。国内科学技术处于高速发展阶段，特别是在改革开放后，社会经济规模快速扩张，生物技术快速革新。伴随着人民群众生活水平不断提升，健康问题已经成为社会热议的焦点话题，这种背景为生物制药技术发展赋予了巨大潜力（如图 2所示）。

三、未来发展趋势

伴随着基因组测序工作不断进步，人们对于基因的了解更为深入，与基因工程有关的研究工作快速兴起，生物技术也伴随着基因工程发展而迎来了全新的发展阶段。每一个国家都十分注重生物技术发展情况，并将生物技术作为带动经济发展的一个全新经济增长点。特别是在经济领域代谢增长理论框架下，生物技术发展革新是新技术取代旧技术的典型，能够帮助国家争夺国际市场，同时也有利于防范大农场农业模式所带来的生物危机。生物技术革新，一方面要依托生物学科整体水平的提升，另一方面也要依靠众多相关领域科学技术的快速发展。例如目前比较热门的材料科学、信息化技术等。通过对生物技术领域中的遗传学技术进行不断探索，对于治疗以及预防疾病有着显著的帮助作用。此外，随着生物技术不断发展，科研人员不断尝试新的治疗方法，尝试将病原体阻挡在人体之外，同时削弱病原体传播能力，通过这种方式让病原体变得十分虚弱，在进入人体之后可以激发人体免疫系统对于病原体的反应，通过消灭病原体让人体获得相应的抗体，利用生物技术可以有效缓解滥用抗生素所带来的副作用。通过对新药品研发规律进行分析，可以发现技术的革新对于加快新药品开发具有直接影响，在实际工作中，研究人员尝试将图像分子处理技术与计算机技术进行融合，通过这种方式更为高效的设计具有某种特定功能属性的分子，缩短新药物研发周期。此外，利用计算机技术可以在软件中模拟药品与用药后系统之间的关联，缩短药品临床试验周期，确保药物安全性。

预计到 21世纪 50年代，生物药品种类将会超过传统药品种类的总和，成为使用数量最多、适用范围最广的一类药品。目前，新药品研究成本十分高昂，每种药品的研发成本平均达到 5亿人民币。医药公司想要推出新药品，不得不在研发階段投入大量资金，通过这种方式来保持自身竞争力。而伴随着生物技术不断发展，利用基因工程、药物模拟实验等技术，能够对新药品研发工序进行改良。逐渐用定制型药品研发模式取代传统的尝试型药品研发模式，简单来说就是通过采集服药群体反应数据，对新型药品进行精准改良，在提高新药品临床试验科学性的基础上，大幅度降低新药品研发成本。

四、结束语

伴随着生物技术不断更新，生物制药行业迎来了高速发展时期，此项技术在冠心病防治以及基因工程等领域有着巨大的发展潜力。相关工作人员需要对生物制药技术应用现状进行深刻了解，并对该行业未来发展趋势有正确的判断，令生物制药技术能够发挥出真正的效用，改善人民群众生活质量。

参考文献：

[1]蒋丽勇，阳沛湘，徐雷，刘术.生物及相关的两用生物技术风险评估与防控策略[J].军事医学，2020，44（10）：721-725.

[2]张书琦.现代生物制药技术的现状和发展趋势探析[J].农家参谋，2017（23）：75.

[3]张超，夏各敏.浅析生物制药技术发展现状及趋势[J].现代妇女（下旬），2014（07）：380+376.

[4]李珂.现代生物制药技术的发展现状及未来趋势[J].中小企业管理与科技（上旬刊），2010（08）：306.

（作者单位 ：宜兴市特种设备安全管理协会）

作者：谈诗雨

医药行业安全管理论文 篇2：

中国医药业：繁荣背后暗藏隐忧

中国的医药业在现在和未来若干年都将持续地以高于GDP增长速度一倍的速度继续高速地增长，中国医药企业似乎已经铸就了一条发展的光明大道。但是，只要细加研究，我们就可以发现，其实中国医药企业的发展并非波澜不惊、一帆风顺，而是波涛汹涌、危机重重。

国家统计局相关统计数据显示，2005年我国医药工业累计实现工业总产值4459.44亿元，比2004年增加近1000亿元，同比增长26.19％；累计完成工业销售产值4207.84亿元，同比增长25.26％；累计实现利润352.80亿元，同比增长18.25％，比2004年提高了8.7个百分点。

有人认为，2005年的医药业在行业整体成本不断上升以及药品价格持续下滑的大环境下，在2004年的工业总产值、工业销售产值、利润增速大幅下降的背景下，仍然取得了以上不菲的增长业绩，这就意味着医药业在2005年呈现出了明显的复苏态势。同时也有专家预测，如果现行的财政政策和货币政策保持不变，2006年我国医药工业总产值按现价可望达到5100亿元，2020年我国医药市场的价值将达到1200亿美元，并预言若以这样的速度发展下去，中国将会超越美国，成为世界医药市场的新霸主。

生存困境

彼得·德鲁克在其所著的《管理、任务、责任和实践》一书中指出，企业的两项基本职能就是市场营销和创新，只有市场营销和创新才产生出经济成果，其余一切都是“成本”。而营销安全管理理论又指出，价格是影响企业营销安全的重要因素，因为在企业的营销组合当中，价格是唯一能给企业产生收入的因素，其它所有的因素则表现为成本。医药企业的定价空间主要受国家政策、企业成本以及市场竞争的激烈程度等三方面影响。

1．价格持续下降

2005年10月，国家发展与改革委员会再一次发动了药品的降价，大幅降低22种药品的最高零售价格，平均降价幅度40%左右，最大降价幅度达到63%，降价金额约40亿元，是迄今为止政府历次药品降价措施中降价幅度最大的一次。中国医改至今已走过了20多个年头，近些年的中国医改史可以说是一部医药产品的降价史，从1998年药品的第1次降价到2005年10月，我国的药品已经连续17次降价。2006年5月18日，国家发改委发布了《国家发展改革委关于制定阿霉素等抗肿瘤药品最高零售价格的通知》，这意味着我国药品的第18轮降价已经开始，此次降价涉及67种抗肿瘤药品，共300多个剂型规格，平均降价幅度23%，最大降幅57%，降价金额23亿元。由此可见，药品价格持续走低已成必然趋势。

2．成本刚性增长

医药企业成本刚性增长主要的表现是原辅材料、能源、运输流通等的涨价提高了企业的运营成本，GMP改造提高了企业的固定成本。

1999年6月18日，国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》，并从1999年8月1日起开始正式实施。2001年10月12日，国家食品药品监督管理局发布《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》，根据《通知》要求，全国6731家医药企业当中有5146家企业被列入实施GMP范围，占总数的76%，这些医药企业必须在2004年7月1日以前全面完成认证，否则将被强制淘汰。

受各种因素影响，长期以来我国大部分医药企业的厂房都比较陈旧，设备都比较简陋，这就使得这些企业要完成GMP改造就必需在硬件改造上投入大笔资金。专家认为，除了少数医药企业在硬件改造上所需投入的资金在几百万元范围内，大部分医药企业的改造资金通常需要千万元以上，有的甚至近亿元。这一切表明，GMP改造必将大幅增加医药企业的固定成本。

3．竞争不断加剧

GMP改造除规范了药品生产质量管理外，还使得大多数企业都不同程度地扩大了生产规模，绝大多数企业不但没有停产或减产，反而增加了剂型与生产线。据初步统计，经过此次GMP改造与认证，医药企业的生产能力至少提高到2001年的20倍左右，产能严重过剩，有70%的企业设备闲置率达到50%，竞争越发激烈。

除此之外，我国医药业急功近利的无序竞争还导致了医药市场的恶性竞争。我们都知道，医药产品是技术含量高、产品附加值高的产品，比如PCR诊断试剂的成本只有10多元，而售价却在100元以上。巨额的利润驱动再加上知识产权保护的不力，就必然导致众多医药企业，甚至一些非制药企业也纷纷投资此类项目，造成同一产品多家企业生产的现象，形成盲目投资与重复建设，使得行业产能严重过剩，导致恶性竞争。例如，目前我国诺氟沙星的生产企业有120多家，氟派酸的生产企业有1000多家，干扰素的生产企业有20多家，白介素的生产企业有10多家，EPO的生产企业也有10多家。

药品价格的持续走低，竞争的不断加剧，成本的刚性增长，不仅使得医药企业已经步入了微利时代，而且还必将导致企业利润率的下滑，甚至出现亏损，进而引发生存危机。

国家统计局的相关统计数据表明，2005年医药全行业亏损面为22.59%，累计亏损额为35.94亿元，比2004年增加了1.88亿元，增长了5.52%。在23家国有重点医药企业当中，有4家企业出现了亏损，亏损企业数量比2004年增加2家，合计亏损金额4.11亿元，19家企业实现盈利，其中12家保持增利，7家减利，可见药价持续下降、成本刚性增长、竞争不断加剧，使得医药企业的亏损额不断增加，利润率不断下降，很多医药企业正面临着生存危机。

成长困境

由于我国医药市场环境的特殊性，医药行业的营销费用却不会因为药品价格的下降而减少，再加上原辅材料、能源、运输流通等成本不断地上涨，使得很多药业尤其是中小型医药企业的利润不断下降，甚至亏损不断，企业经营陷入了困境。由于我国医药业的行业集中度比较低、企业规模普遍偏小，企业研发与创新能力比较弱，再加上医药行业本身所具有高技术、高投入、高风险、高收益及长周期的特点，这就使得很多中小型医药企业无法通过企业自身的投入来走出企业经营的困境，它们被迫选择与其它企业进行资产的重组或并购，而且资产的重组与并购又是大企业进一步做大做强的一条有效的捷径，从而引发了我国医药业的并购狂潮，使得很多中小药业面临着并购的危机。

统计近几年医药行业最为热门的关键词，“重组与并购”肯定是其中之一。

2004年的重组并购狂潮后，医药业并没有进入后并购时代，“重组与并购”一词仍然是2005年医药业无法忽略的关键词之一。相关数据还显示，2005年第一季度，医药行业共发生了19起并购事件，比2004年同期增加了46%，所涉及的金额超过了2004年前三个季度并购金额的总和，达到了20.14亿元。医药业的重组与并购可谓强势不减，陷入经营困难的中小型医药企业时时都有被重组与并购的危险。医药业的重组与并购之所以会如此疯狂，究其原因，主要有：

1．医药行业内在特质的驱动与国家政策的推动引发了我国医药业重组并购的狂潮。我国医药业的行业集中率比较低，医药企业规模普遍偏小，医药企业的研发与创新能力薄弱，总体效益低，使得重组与并购成为我国医药企业做大做强的一条有效的捷径。我国现有6300多家药品生产企业，而且大多数属于中小型企业。规模小、效益低的我国医药企业，每年只能拿出占销售收入2%的费用来进行研究与开发，这远远低于国外一些药品生产企业17%-18%的研发投入水平，这就造成了我国医药市场上创新药少仿制药多的局面，目前我国西药市场上有97.4%的药品都是仿制药品。而医药行业对研发、技术、资本等方面又有很高要求，这就决定了我国医药企业的这种规模小、效益低、行业集中率低的局面不可能长期保留下去，医药业的重组与并购便成为大势所趋。另外，我国的“十五”规划所制定的医药产业的发展方向与发展目标对医药行业的重组与并购起到了极大的推动作用。“十五”规划为我国医药产业制定的发展方向，是培养规模优势与技术优势，发展大公司、大集团，发展目标扶持建立5-10个年销售额达50亿元的特大型医药流通企业，建立40个左右年销售额达20亿元的大型医药企业，合计销售额要达到全国医药销售额70％以上。因此“重组与并购”必将成为近几年我国医药行业发展的关键词之一。

2．加入WTO后，医药行业的市场竞争越来越激烈，重组与并购逐渐变成了中小型医药企业生存与发展的一种自救行为。自我国于2001年底加入WTO后，我国医药企业的生存与发展的环境在不断地发生着变化，入世的保护期也即将过去，随着对知识产权保护的进一步加强以及药品批发和零售市场的逐步开放，在这样一个作为技术密集型产业和高新技术产业的行业里，我国国内制药企业面临着巨大的生存与发展压力。这种压力必将推动在医药行业内部进行资源的优化配置，因此，重组与并购在医药业就显得理所当然与迫在眉睫。同时，由于医药行业属于高增长行业，其预期的发展前景与利润空间都相对较大，必将使得行业外资本不断地流入医药行业。而行业外资本为尽快占领医药市场，其进入的途径越来越多地采取重组与并购的形式，这将进一步推动我国医药行业的重组与并购，从而使得经营陷入困境的医药企业面临越来越大的被重组与并购的威胁。

诚信困境

医药产品的最终消费者是医药行业价值链的末端，也是最重要的一端。但在这个具有高度专业知识的行业，信息极端不对称，医药产品的制造商利用其在医药方面的专业知识，在与消费者的博弈过程当中占据了主导地位，使得医药产品的最终消费者成为了一群软弱的羔羊，所有医药产品的制造商都想来宰一刀、分一杯羹。于是乎，近几年一些真假难辨的医药广告甚至一些虚假宣传就频频地出现在大众媒体上，一些医药企业也经常运用一些不规范的市场操作手段及市场炒作手法来对其医药产品进行营销。

国家工商总局曾经公布过一组令人触目惊心的数据，那就是在368条医疗广告中，有326条是违法或者涉嫌违法广告的，违法（涉嫌违法）率高达88.59%。而当这些真假难辨的医药广告、虚假的宣传以及一些不规范的市场营销手段被有关部门及媒体不断地曝光、被社会各大媒体不断地口诛笔伐时，当“虚假宣传”、“浮夸广告”、“伪专家”及“伪理论”等一系列负面词汇不断地出现在消费者面前时，消费者对医药行业的信任度也就跟着不断下降。信任度的不断下降必然会引起消费者的持续不满，进而导致医药行业的信任危机。

目前，消费者对医药产品的了解与认识的主要途径就是医药广告，因此医药广告的真实性就直接决定了消费者对医药业的信任度。当“息斯敏”被迫修改说明书、蚁力神卷入“伟哥”风波、巨能钙含双氧水被指有毒、劣质眼药水被强令召回以及“中华灵芝宝”虚假宣传事件等医药业的丑闻不断见诸于媒体时，消费者对医药业的信任度也就不断地降低，进而导致了医药业的信任危机。

医药广告主要以偷梁换柱的形式来逃避政府部门的监管，以真假难辨的广告内容来蒙骗消费者。例如很多医药企业通过在报纸、广播、互联网等媒体上开辟“专家答疑”、“健康咨询热线”、“名医介绍”、“科普宣传”及“人物采访”等专刊、专栏、专版的形式来逃避政府部门的监管；在刊有一些科普知识的报纸版面，以新闻报道及科普宣传等看似新闻实则广告的形式发布广告，虚实难辨，真真假假，让消费者防不胜防；通过用违反科学规律的词语对医药产品进行虚假宣传来蒙骗消费者，例如在目前，像肾炎、癌症、肝硬化、尿毒症等之类的疾病还没有特效治疗药，而消费者又往往对这些疾病有着求医心切的心理，于是有些违法医药广告就针对消费者的这种心理打出能治疗各种疑难杂症的幌子，在广告词当中采用类似“百分之百”、“肯定”、“完全”及“痊愈”等字眼来蒙骗消费者，并诱使消费者花高价钱购买它；对各种明令禁止的广告通过种种非正常的手段妄自为之，《药品广告审查办法》规定治疗肿瘤、艾滋病、改善和增强性功能的药品不得发布广告，可是目前这类广告还是通过各种渠道及各种手段出现在我们的日常生活当中，有的是在街头散发，有的是夹在合法的报刊中，有的是塞在住房的门栓上、车筐里，有的是粘贴在大街小巷的柱子上；经常在未经相关部门审批的情况下擅自刊播医药广告，《药品管理法》及《广告法》规定药品广告在刊播前必须经过省、自治区、直辖市药品管理部门审查，并核发广告审查批准文号，然而有些医药企业在明知批文过期失效甚至根本没有经过相关部门审批的情况下就直接发布医药广告，有的仅仅是凭医药科研单位、医生或患者单方面的证明及他们所说的治愈率、有效率以及其它不科学的断言及保证，就在各种媒体上疯狂地宣传。

广州市统计局曾经对社会诚信进行了一次大调查，共5000位居民参加了调查，统计结果显示，广州市民对于医疗和药品行业诚信问题的关注程度最高，分别有64.4%和51.0%的被访者认为医疗、药品行业急需加强诚信方面的建设，由此可见医药业面临着严重的信任危机，急需加强诚信建设。

研发困境

根据中美与中欧就中国加入WTO所签署的相关协议，中国政府在涉及医药行业的相关条款中，在以下五个方面做出了承诺：一是保护药品知识产权，加入WTO之后立即执行乌拉圭回合达成的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）；二是降低进口关税，从2000年至2003年1月1日，医药品进口关税由9.6%降低到4.2%，其中大宗进口药品关税由14%降低到6%，医疗器械进口关税由9.9%降低到4.7%；三是2001年取消进口大型医疗设备的行政管制；四是自2003年1月1日起全面开放药品分销服务，即允许外商在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务等一系列经营活动；五是开放医疗服务。

在上述承诺中，对我国医药业产生影响的是第一、第二、第四这三方面，受这三方面的影响将使我国医药企业所面临的营销环境越来越受限制，其中保护药品知识产权将是制约我国医药行业今后发展的最大障碍，因为入世之后“免费午餐”已经消失。因此，能否取得拥有自主知识产权的技术或产品将对我国医药企业未来的发展产生深远的影响。而要取得拥有自主知识产权的技术或产品，就必须提高医药企业的研发能力，然而，我国医药企业在医药产品研发的这条路上走得并不顺利，存在着诸多的问题。

1．严重落后的研发模式

新药的自主研发过程是指从新化合物的发现到新药成功上市的过程，其主要包括四个步骤，第一个步骤便是新药筛选，它是通过计算有机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等各种途径获取新的化学物质，然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物。因此，可以说筛选是新药创新的源头，是新药开发的起点，其水平的高低直接决定了医药企业研发新药的能力。

目前美国制药业筛选新药所用的方法和模式主要是大公司自己筛选和小公司筛选以及科研机构和大学的研究机构筛选。当这些中小公司以及科研机构筛选到一定程度后，如临床前一期，就将这些新药转卖给大公司。由于大公司具备充足的人力、物力与财力，它们能够再进一步对有开发前景的新药系统地展开研究。由于各种原因，我国目前药品科研和技术开发主体是政府直属的科研机构和高等院校。

长期以来，我国的这种新药研发模式阻碍了我国医药企业研究与开发能力的提高，再加上受其它因素的影响，例如医药产品知识产权保护不力，仿制药品风险小、利润高，导致了我国的医药企业只能进行简单的移植与仿制，造成了产、学、研条块分割的局面，使得我国科研成果转化率偏低，无法根据市场需求进行高效率的研究与开发。

由此可见，我国药品开发模式的落后成为制约我国创新药物研究与开发的主要“瓶颈”。因此，寻找新的研发模式，加快新药的研发速度，降低研发成本成为我国医药企业急需解决的问题。所幸我国医药业已经在朝这方面进行努力，例如成立了国家新药筛选中心，采用了国际上比较先进的联合开发模式等。

2．研发经费严重不足

我国现有医药企业规模普遍偏小，行业集中度不高，再加上由于受到国内用药水平不高、难以进入国外市场以及国内医药研发基础薄弱等因素的影响所导致的新药研究的预期回报率较低，从而使得我国医药企业研发经费投入严重不足，每年只能拿出占销售收入2%的费用来进行研究与开发，这远远低于国外药品生产企业17%-18%的研发投入水平。而医药研发又是一个充满风险、耗资巨大的投资，国外的化学药物研发经费一般都要在3-5亿美元左右，有的甚至高达10亿美元。经费投入的严重不足以及医药研发的巨大耗资，使得我国医药企业在新药的研究与开发上远远落后于国外医药企业，造成仿制药多创新药少的局面，导致产能过剩与品牌竞争重复，从而形成恶性竞争。

3．研发风险巨大

医药企业对其研发成果的保护一般都是通过向专利局申请医药品专利权的形式来进行，先申请到专利的医药企业将在市场上获得先机与主动，而没有申请到专利权的企业其前期的研发投入便会付诸东流。入世后在WTO框架规则下，我国医药企业研发的主要竞争对手已经由国内的医药企业转变为国外的医药企业。由于我国医药企业研发经费投入严重不足，研发力量薄弱，从而使得我国医药企业在研发上的风险变得越来越大。如果我国医药企业在同一种新药的研制速度上慢于国外医药企业，一旦国外医药企业抢先申报医药品专利权，便会使得我国国内医药企业的前期研发投资落空，最终陷入进退两难的困境。

我国医药企业研发能力的薄弱，使得我国国内生产的大部分新药品都是通过仿制而来，这种仿制行为将给企业的生存埋下巨大的隐患。其原因是：一、这些产品只能在国内销售，而不能出口国外；二、随着国外医药企业在我国国内申请的专利越来越多，而在WTO这个游戏规则下，我们必须承认这些专利，这样就使得我国医药企业的仿制行为将受到越来越多的限制，甚至引发知识产权的官司。例如因抢注“伟哥”商标而声名鹊起的沈阳飞龙药业的产品一上市就被美国列入起诉的黑名单，至今仍一蹶不振。

背景资料

2004年医药企业的并购狂潮

相关统计数据显示，仅2004年前三个季度，医药行业的并购数量就已经高达43起，平均不到一周就发生一次。在这43起并购中，有9起交易金额在1000万元人民币以下，11起交易金额在1000万-5000万元人民币之间，10起交易金额在5000万-1亿元人民币之间，12起交易金额在1亿元人民币以上，最高一起并购金额为4.7亿元人民币，近六成的并购交易金额在5000万元以上。由此可见，医药业的重组并购狂潮在2004年就已经被引发了。

背景资料

2005年上半年违法药品广告统计数据

2005年1～7月，国家食品药品监督管理局对181份报纸发布的10598次药品广告进行监测，发现违法发布药品广告行为9680次，违法率达91%；同时，对全国35家地市级电视台（频道）发布的20792次药品广告进行了监测，发现违法药品广告9573份，违法率46%。根据国家食品药品监督管理局所发布的2005年1～4期违法药品广告公告汇总通知，我们发现，2005年1～8月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依法通报批评并移送同级工商行政管理部门查处违法药品广告14481次。在这些违法药品广告中，未经审批擅自发布的为13114次，占违法发布广告总数的90.56%；擅自篡改审批内容的为1307次，占总数的9.03%；禁止发布广告的为60次，占总数的0.41%。

背景资料

国内新药来源的主要途径

国内新药来源的主要途径是：一、科研单位与制药企业合作，由制药企业出资，科研单位研究，共同报批新药，这种形式是比较常见的；二、科研单位设法完成新药研制，通过新药审评取得《新药证书》后，转让给制药企业，获得技术转让费后用于新的研究；三、科研单位除了完成新药研制报批工作，同时还办有制药厂，新产品投产后，其销售额按一定比例返回科研单位，用于支持新的项目开发研究。

作者：尧军文　李　蔚

医药行业安全管理论文 篇3：

医药企业文化体系研究

[摘    要] 随着CFDA（原国家食品药品监督管理总局）不断加入国际医药组织，我国的医药企业面临的市场竞争将愈发激烈。企业文化历来是企业的灵魂所在，医药企业需要企业文化来推动企业的发展和行业的繁荣。而目前我国医药企业对于企业文化的构建认识还不够充分，现有的医药企业文化与激烈的市场竞争不相匹配。本文通过对我国医药企业文化现状进行分析，结合鲁南制药的成功经验，旨在构建出医药企业文化体系，促进我国医药企业的进步与发展。

[关键词] 企业文化;医药企业;体系

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2018. 21. 045

0      引    言

企业文化也称组织文化，是指组织在长期的实践活动中所形成的并且为组织成员普遍认可和遵循具有本组织特色的价值观、团体意识、工作作风、行为规范和思维方式的总和，企业文化体现在企业的方方面面[1]。医药行业以治病救人为行业准则，通过治疗疾病来保障人类的生命健康，进而体现行业的存在和发展价值。因此，医药企业文化体系应该依靠行业特有的文化特性来进行建设。

1      医药企业文化的作用

企业文化是一个企业的核心，起到一个企业的灵魂的作用[2]。医药企业在激烈的国际市场竞争环境中屹立不倒，企业文化一定在其中起着中流砥柱的作用。医药企业文化的作用主要体现在以下几个方面。

1.1   促进医药企业的精神与利益建设协调发展

当前，很多医药企业仅仅追求表面的经济利益，而忽略了高层次的企业精神建设，这不利于企业的可持续发展。因此，通过医药企业文化的广泛传播和影响，将精神文明在企业的日常运行活动中得到体现。比如加强员工的质量意识，保障药品从研发、生产、经营到使用等多重环节的安全。良好的意识和理念也将对企业的经济利益产生正方向的影响，使得精神文明与经济利益协调共同发展。

1.2   提高医药企业的管理水平与技能

我国医药企业融入世界市场是历史趋势，国际环境的不确定性必然会对企业的发展产生难以估测的影响。因此，必须要采取合适的管理方法和举措来应对国际竞争。企业进行科学化的有效管理，是建成现代化医药企业的重要手段。其中，企业文化作为管理理论的基础，起着基石的作用。因此，脱离了企业文化在企业日常运作中的支持作用，企业的科学管理就无因可循。

1.3   推动医药企业凝聚力的形成

在医药企业进入新环境新形势的状况下，医药企业需要随时调整战略来积极应对变化，这其中涉及产品、技术、人才、资金等各方面的变革。面对各种不稳定因素，企业需要企业文化增强企业凝聚力。在企业的变革中，难免会走弯路，企业文化的作用就是通過协调统一来减少无关资源的消耗，使得企业把精力放在生产经营上面，从而帮助企业平稳度过各种变革。

2      我国医药企业文化现状

近年来，我国医药行业发展迅猛，已经成为世界第二大医药消费市场。同时，国外先进医药企业进入中国市场，给国内医药企业文化带来新的活力，医药企业对医药企业文化建设的重视度逐渐提高。但是，与国外先进医药企业文化相比，我国医药企业文化依然存在不足之处。

2.1   缺乏企业诚信意识

我国医药行业的法律法规愈发健全，行业发展愈发规范，然而，为了获取更大的经济利益，依然有个别企业不惜铤而走险，在药品生产、销售等方面进行欺骗，公众的生命安全受到严重威胁。在2006年发生的齐二药事件中，该企业监管不力，招聘不具有相关检验资格的人员，并且对该员工未进行岗前培训，在药品自检方面象征性地盖章通过，造成了多人死亡;2017年发生的莎普爱思事件，公司通过在媒体上发布夸大宣传药品疗效的广告，诱导白内障患者使用该公司产品，结果延误病情治疗。

2.2   忽略企业社会责任

由于我国医药企业众多，而其中绝大多数医药企业生产和经营仿制药，这也造成了同种类、同疗效的药品大量重复生产销售，加大了市场竞争。因此，很多医药企业将经济利益、市场占有率、市场影响力放在企业战略部署的第一位，而忽略了企业应尽的社会责任。权利与义务是相对的，企业的发展需要社会和政府的支持和帮助，而企业也应该自主承担起相应的药品安全和环境保护的社会责任。

2.3   盲目模仿外来文化

企业文化之所以能推进企业长足发展、促进企业成员团结，是因为企业文化符合企业自身的实际情况，是独一无二且适合于本企业的特有文化[3]。正因如此，企业文化才有迸发出源源不断的活力，指引企业的发展始终欣欣向荣。而目前我国很多医药企业只是简单地模仿一些国外大企业文化，不分实际情况的生搬硬套，造成了“水土不服”的局面，结果就是没有形成自己独特的企业文化，起不到企业文化该有的作用，无法成为企业发展的核心与基石。

3      鲁南制药企业文化体系

在过去三十年中，鲁南制药从一个规模很小的校办工厂发展成一家大型综合制药集团和国家重点高新技术企业，发展出以“不怕困难、挑战困难、战胜困难”为核心的鲁南文化，并在培育企业文化优势中不断驱动企业可持续发展。因此，鲁南制药作为成功的典范，在医药企业文化研究中有着重要的参考价值。

3.1   创新文化提供发展动力

张贵民（鲁南制药集团董事长兼总经理）强调：“创新是最好的改革，发展是最好的继承。坚持以科技创新为核心，全方位推进以企业机制创新、营销创新、管理创新、文化创新为基础的全面创新，以全维度创新撬动市场。”其中，在文化创新方面，鲁南制药深入践行企业文化精髓、丰富企业文化底蕴。已故公司董事长赵志全在20世纪末为该公司编写了《我们唱起歌手拉手》作为司歌，来歌颂员工不畏艰难困苦、努力追求卓越的精神，此歌已融入所有员工的灵魂，激励人们更加开拓创新。另外，鲁南的集体婚礼颇具企业特色，职工运动会持续开办，已成为企业文化的不可或缺部分。这些措施充分调动了员工的积极性、主动性和创造性，逐步建立了以企业员工为主体的创新文化体系。

3.2   绿色文化塑造健康企业

最近几年，鲁南制药基于绿色环保、能源消耗以及国家政策等方面考虑，先后自主关闭了产量2万吨、产值20亿元的医药生产线。该企业倡导循环经济建设并在此方面投入了大量的人力和物力资源，三废设备耗费资金额高达6亿元以上，建立4座大型的污水处理厂，实现了诸多重要环保技术改造项目。与此同时，鲁南制药还进行了低浓度醋酸的回收（其中采用萃取精馏的技术手段），成功实现了产业化及资源的再利用，使国内在该领域的真空状态彻底被打破。鲁南制药加大力度打造生态环境建设，有效处理环境污染，实现了自然、经济、社会的协调统筹发展。

4      我国医药企业文化体系构建

从鲁南制药企业文化中可以看出，优秀的企业文化在企业生存发展过程中可以产生强大的凝聚力，并且可以从精神、文化等方面对企业成员产生积极的影响，因此，构建优秀的医药企业文化体系对于企业发展至关重要。

4.1   建立企业的核心价值观

企业的生存发展依托于优秀的企业文化，而企业文化以企业的核心价值观为基础。它不仅指导企业的发展方向，也为企业员工提供了行为准则。齐二药事件中该企业没有重视药品安全的核心理念，忽视药品质量检验，最后酿成大祸;莎普爱思公司缺乏企业诚信的价值观，误导患者耽误病情治疗。反观鲁南制药企业，将创新卓越等核心价值观贯彻到公司的方方面面，指导企业不断前行。因此只有企业的价值观嵌入进企业灵魂中，才会不断地迸发出勃勃生机。

4.2   坚持企业文化的创新精神

我国的医药企业应不遗余力地探索和构建适合本企业的文化体系，结合自身实际情况有取舍地借鉴他国或者本国优秀企业文化创建中的成功经验和失败教训，取其精华，弃其糟粕。另外，中华民族有着悠久的历史，文化底蕴深厚，医药企业可以最大限度地去寻找中国传统文化的精髓所在。例如可以在儒家文化中挖掘到很多对当代企业文化创建有所启发的内容，鲁南文化中集体婚礼就体现了以人为本的传统文化精神。所以，企业文化建设应植根于本国传统文化，在此基础上与外来优秀文化相结合，创建出属于本企业特有的强大的文化体系，带领企业持续发展。

4.3   注重履行企业的社会责任

医药行业的发展直接关系到公众的生命安全，医药企业应承担起自身应尽的社会责任。在药品的生产销售方面，医药企业严格按照GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）的标准来生产经营药品;在药品使用方面，企业成立藥物警戒部门，严格执行相应药品不良反应监测规章制度来完善药品上市后的安全管理，一旦发生药害事件，可以做到及时有效处理，主动承担相应的责任;另外，企业应将可持续发展和绿色发展相结合，绿色生产、绿色开发，把善待环境作为企业开展一切工作的先决条件，杜绝以牺牲环境为代价来换取经济利益，承担起环境保护的企业责任。

5      结    语

当代社会市场竞争愈发激烈，企业的竞相角逐越来越体现在文化方面。随着我国医药企业纷纷走出国门，要想和国外优秀的医药企业展开持久的竞争，并在市场中取得一席之地，就必须要注重企业文化在行业中的作用。医药企业文化体系要以符合本企业发展的核心价值观为导向，在此基础上，根据外部环境的变化，与时俱进，不断吸收优秀文化，充实自身企业文化的内容。除此之外，肩负起药品安全和环境保护的社会责任，保障公众的生命安全，为医药行业乃至社会的发展做出贡献。

主要参考文献

[1]王益锋. 管理学[M].西安：西安电子科技大学出版社， 2007.

[2]汤念. 浅析企业文化建设的途径及创新机制[D].重庆：西南大学， 2013.

[3]胡倩倩. 新时期企业文化建设的探究[J].中国管理信息化，2016，19（2）：72.

作者：马玉样 韩冬 赵迎欢