质量监控生产管理论文

RFID技术在整车制造企业物流监控与生产管理中应用，实现了对大规模生产的全方位监控和管理，利用多种信息化技术手段，对整车制造生产全过程动态变化进行信息收集、监控、管理，技术应用具有质量高、效率快的优势。RFID技术的科学应用能够长时间的保持良好状态实行监控与管理功能，保持物流的有序性，强化物流生产管理合理性。今天小编给大家找来了《质量监控生产管理论文(精选3篇)》，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助！

质量监控生产管理论文 篇1：

采用过程分析技术的中药质量控制系统方案设计

摘  要： 中药产业是我国医药工业的重要组成部分，已被列入国家战略性新兴产业，但是当前中药制药的工艺水平仍比较低，缺乏过程质量监控手段，阻碍了中药制药质量的进一步提升。文章通过采用质量源于设计的理念，研究中药生产过程中关键工序的工艺参数对产品质量的影响， 采用过程分析技术设计了一套中药质量控制方案，对整个流程的数据进行监测与分析，有效地解决了中药质量复杂性和质量控制系统性难题。

关键词： 质量源于设计; 过程分析技术; 数据分析平台; 中药

Key words： Quality by Design; process analytical technology; data analysis platform; traditional Chinese medicine

0 引言

中药是我国的传统瑰宝，为防病治病起到了积极的作用，中药在我国的卫生医疗系统中有重要地位。中药产业是我国医药工业的重要组成部分，已被列入国家战略性新兴产业，但是当前中药制药的工艺水平仍比较低，缺乏过程质量监控手段，阻碍了中药制药质量的进一步提升。因此，提升中药制造过程技术水平，实现中药质量的有效控制[1]，对推动中药现代化进程具有重要意义。

药品质量的提升不仅仅依赖于检测技术的完善，更取决于工艺品质的优劣。目前，国内的中药企业生产操作较为粗放，工艺参数与物料质量属性之间的关系研究不够深入，质量控制理念落后。需要加强对中药生产工艺的研究，引进更为科学系统的方法去考察工艺参数对产品质量的影响[2]。质量源于设计（QbD）[3]就是这样一种科学、系统的理念，可用于指导研究产品的质量与工艺参数之间的关系。中药生产的质量控制手段目前多采用事后检验的方法，生产管理相对滞后，当检测到药品质量出现异常时，需要对该批次的产品进行再处理或直接舍弃，造成资源浪费，增加生产成本。采用过程分析技术（PAT）[4-5]，实时测量过程关键质量属性，监测生产过程轨迹，可以加强过程质量控制，同时可获取过程的信息，加深过程理解，诊断异常的原因，为新批次生产提供指导。

随着越来越多自动化设备和信息化系统得到应用，中药生产过程中可以产生大量的数据，包括设备运行数据、过程传感数据、生产操作参数、物料质量数据等。这些数据中蕴藏着大量的过程特征信息，如何采用合适的分析方法从海量数据中挖掘出与生产相关的模式和规律，已成为中药制药企业面临的另一个重要的挑战。

针对中药生产中存在的质量控制问题[6]，通过采用QbD理念考察中药生产过程中关键工序的工艺参数对产品质量的影响，并建立基于PAT的中药生产过程在线监控系统，实现生产过程的可视化;同时建立一個具备数据采集、处理和分析功能的数据分析平台[7]，这对于提升中药智能制造水平，深度挖掘中药制剂生产过程中隐含的知识，全面提高中药产品质量，推进中药现代化、国际化的进程，具有非常重要的意义。

1 技术方案

基于PAT质量控制技术实施路线如图1所示。首先对中药制剂的生产全过程（包括提取、浓缩、混料、制粒、压片和包衣等工序）进行梳理，通过风险分析等方法，筛选出对产品质量影响较大的工序，对这些工序做进一步研究。

⑴ 基于QbD理念，采用实验设计和设计空间等方法考察工艺参数对产品质量的影响[8]。

⑵ 采用PAT工具，建立过程在线监控系统，实时反映过程的生产状态。此外，采集生产全过程的数据，通过适当的数据处理和数据分析方法，挖掘隐藏在数据背后的过程模式和规律，加深过程理解，为生产决策提供参考[9]。

⑶ 建立中药生产数据库及数据分析平台，深度挖掘中药制剂生产过程中隐含的知识，全面提升生产水平。

1.1 工艺参数的校准

首先通过已有的经验知识，结合风险分析的方法，筛选出对最终产品质量影响较大的工序。根据“人、机、料、法、环”的分类方法，列出工序中可能影响产品质量的工艺参数。通过风险分析的方法，筛选出对产品质量影响较大的工艺参数以及相关实验设计（Design of Experiments，DOE）等手段研究各个工艺参数对产品质量指标所产生的效应，建立工艺参数的设计空间，为生产过程提供参考。以养血清脑颗粒提取工艺为例，其过程包括粉碎、煎煮、浓缩和混料等工序，可以考察该工艺中药材的粉碎程度、煎煮温度、煎煮时间、浓缩温度、浓缩压力、混料时间等对产品质量的影响。通过单因子实验或析因实验、中心复合或Box-Behnken等实验设计方法，得到不同实验条件下的产品质量指标。采用多元线性回归或偏最小二乘回归（Partial Least Square Regression，PLSR）等方法建立起质量指标与工艺参数之间的数学模型。设立合理的质量指标范围，通过蒙特卡洛模拟等方法，建立工艺参数的设计空间，加深对提取过程的理解。选择在设计空间内的工艺参数，可以保证产品质量稳定一致，从而保证产品批次质量一致性[10]。

1.2 在线监控系统的建立

建立在线监控系统，可以做到质量指标的实时测量，从而实现过程可视化、异常检测等目的。在线监控系统通过监测生产的状态，进行过程控制，从而提高产品质量，保证批次的质量一致性等。

1.2.1 煎煮过程监控

养血清脑颗粒的前处理过程中，当归、川芎、白芍等药材煎煮后进行浓缩，再与熟地黄粉末等混合得到养血清脑浸膏。在煎煮过程中，需要实时监测提取液的温度等过程参数，控制各个批次的提取液温度等参数的轨迹尽量一致，不出现较大的波动，保证工艺过程的一致性。此外，可以在提取罐中安装紫外光纤探头或近红外光纤探头，采集提取液的实时光谱图。建立光谱图与提取液中没食子酸含量的数学模型，通过该模型可实时监测提取进度，实现提取过程的可视化。

1.2.2 混合过程监控

药品的含量均匀度是一个非常重要的质量指标，反映了药品的质量一致性，而混合工序直接了影响含量均匀度。因此对混合过程进行监控是十分必要的。在养血清脑颗粒的生产过程中，药材粉末与干膏粉之间需要进行混合，制粒整粒结束后也需要进行混合，建立混合过程的在线监控模型可提高养血清脑颗粒的生产水平。

近红外光谱法是一种常用的PAT工具，目前已在粉末混合监控上取得了较多的应用。采用近红外光纤探头在线采集混合过程中物料的光谱信息，通过移动区块标准差（Moving Block Standard Deviation，MBSD）等方法可以判断物料是否已经混合均匀。用该方法可以判断混合过程是否已经到达终点，为生产决策提供依据，同时也可提高产品质量，节约资源。

1.2.3 制粒过程监控

药品的制粒过程是非常重要的制剂过程，直接影响产品的得率。若制粒时的水分得不到有效控制，会使得制成的颗粒不符合要求或无法成粒，大大降低生产效率。通过微波探头或近红外探头，实时采集制粒过程中颗粒的信息，建立起微波数据或近红外光谱数据与颗粒水分的数学模型，实现水分的在线监测，为制粒过程提供指导。

1.3 分析数据平台的建立

在中药生产过程中会产生大量的数据，例如：过程控制系统（PCS和SCADA），工业IT系统（MES和LIMS）等，通过数据平台采集、清洗和分析这些数据，提取出与过程相关的模式与规律，并形成专家知识，可促进对生产过程的理解，为决策制定提供指导和依据。数据平台主要分为三个部分：数据采集、数据清洗和数据建模，其应用流程如图2所示。

数据平台与设备或数据仓库进行通信，采集生产过程中的设备数据、质量数据和工艺参数等，将其中的异常值和缺失值进行适当处理后，用于数据建模。数据建模过程主要依据数理统计、机器学习、模式识别和模糊集等理论，通过降维、分类、回归和聚类等方法，挖掘数据背后潜在的有价值的知识。比如聚类的方法，将生产过程相似、质量一致的批次聚成一个簇，而落在这个簇以外的批次可认为是与正常批次之间存在偏离;又如主成分分析（PCA）或偏最小二乘（PLS）等方法，对异常批次中的各个过程参数进行分析，可以得到各个过程参数对该批次变异的贡献值，可认为贡献值的过程参数的波动是造成异常的原因。

根据数据建模的结果，对新的生产批次进行监控，可根据其过程状态判断是否发生异常;若发生异常，则对贡献值大的过程参数进行调整，从而使得生产重回正常的状态。对过程状态进行监控也可评估设备的健康状况，判断设备是否需要进行维护，并及时作出维护准备工作，从而减少停机时间和资源浪费，提高生产效率，保障生产安全。随着生产的进行，会得到许多过程知识，整理集成这些知识可形成专家知识库，为生产过程提供指导。

2 研究方案的适用性

在基于PAT质量控制系统项目实施期限内，可以根据中药企业的情况来推广应用，總体实施措施可以从如下几个方面展开。

⑴ 梳理生产全过程，确定重要的工序

梳理中药制剂的生产全过程，列出各个工序中的过程参数，根据经验和风险分析方法，找出对产品质量影响较大、控制水平较低、过程机理不够明确的工序，作为后续深入研究、重点建设的目标。

⑵ 辨析关键工艺参数，考察其对产品质量的影响

通过风险分析和实验设计，对工序中的工艺参数进行筛选，确定关键工艺参数;利用实验设计的方法进行小试或中试实验，考察关键工艺参数对产品质量的影响;确定质量范围，建立工艺参数的设计空间。

⑶ 考察工艺和物料情况，确定在线监控手段

生产过程中存在不同的工艺情况和不同的物料特性，需因地制宜地选择监控手段。对于煎煮过程，可以采用紫外光纤探头对关键的药效物质及杂质的溶出行为进行定量监测，并基于实时监测数据制定相应的控制策略;对于制粒过程，采用近红外探头进行过程监控，实时监测湿度、粒度和过程轨迹，则是一个较合理的方案。

⑷ 购买数据库系统和高性能服务器，搭建数据平台

数据平台集数据采集、清洗和分析三大功能于一体，与数据通信、存储、运算密不可分。一套性能强劲的服务器对于数据清洗和建模是必不可少的，而性能优越的数据库系统可以提高数据处理能力，同时也为其他程序调用平台中的模型提供可能。数据采集要求平台与设备或其他数据库进行数据传输，因此平台应具有标准的数据接口（如OPC），物理设备也应具有同样的接口;数据清洗和分析要求平台中存在算法庫可以直接调用。

3 结束语

药品的质量关系到产品的核心竞争力，如何提高中药产品质量的一致性、可控性，是中药智能制造的关键目标。本文采用过程分析技术设计了一套中药质量控制方案，能对整个流程的数据进行监测与分析，旨在解决中药质量复杂性和质量控制系统性难题。该方案对提升中药智能制造水平，深度挖掘中药制剂生产过程中隐含的知识，全面提高中药产品质量，推进中药现代化、国际化的进程，有非常重要的意义。

参考文献（References）：

[1] 顾继光，罔静翔.我国制造业信息化与工业化融合的问题与对策研究[J].江苏科技信息，2014.16：9-10

[2] 陈梅.中药生产提取工艺智能控制系统的研究 [D].湖南大学，2006.

[3] ISPE PQLI Guide Series： Part 1 Product Realization using Quality by Design （QBD）： Concepts and Principle，2011.

[4] 陆婉珍，褚小立.近红外光谱（NIR）和过程分析技术（PAT）[J].现代科学仪器，2007.4：14-18

[5] 仲小燕，梁毅.浅析PAT在实施QBD中的作用[J].机电信息，2011.314（32）：21-24

[6] 陈勇，李页瑞等;中药生产过程成套装备及自动化控制技术研究进展[J]，世界科学技术-中医药自动化，2010.12（3）：430-435

[7] 涂瑶生，柳俊，张建军.近红外光谱技术在中药生产过程质量控制领域的应用[J].中国中药杂志，2011.36 （17）：132-135

[8] 陈晔.中药产业发展存在的问题及其对策[J].甘肃中医，2007.7：1-5

[9] 王志强，杨泽.中药现代化与GMP[J].中草药，2009.40：55-57

[10] 李正，康立源，范骁辉.中药制药过程数据集成、数据挖掘与可视化技术研究[J].中国中药杂志，2014.39（15）：207-210

作者：钱海忠 蔡莉莉 王进华

质量监控生产管理论文 篇2：

浅析RFID在整车制造企业物流监控与生产管理中的应用

RFID技术在整车制造企业物流监控与生产管理中应用，实现了对大规模生产的全方位监控和管理，利用多种信息化技术手段，对整车制造生产全过程动态变化进行信息收集、监控、管理，技术应用具有质量高、效率快的优势。RFID技术的科学应用能够长时间的保持良好状态实行监控与管理功能，保持物流的有序性，强化物流生产管理合理性。基于此，本文就对RFID技术在整车制造企业物流监控与生产管理中应用的相关内容进行分析。

现代汽车制造行业的发展趋势持续上升，而在整车制造的过程中，物流监控与生产管理工作的开展是汽车制造生产效率与质量管控的主要途径。而现代企业物流监控与生产管理工作已经进入信息化、技术化的时代，RFID作为现代新型的自动识别技术，在整车制造企业物流监控与生产管理中应用能够全面、精准的收集企业生产信息，并对所有生产活动实际情况进行监控与管理。从而提升企业物流监控与生产管理水平及有效性，为企业经营发展奠定良好的基础。

一、RFID技术应用的主要特征分析

RFID即射频识别技术，是近年来发展迅速的一种现代自动识别技术，即将RFID标签进入到磁场以后，顺利接收由解读器所发出的射频信号，利用感应电流获得的能量将芯片内存储的产品信息发送出去，或者主动发送某一频率信号。解读器会对制造生产的产品信息进行浏览扫描，对数据信息进行解码，然后利用网络传输通道将数据信息直接发送到中央信息系统。RFID技术在整车制造企業物流监控与生产管理当中应用，运用网络无线技术，实现阅读器与数据介质的无线衔接，并且数据传输的稳定性与安全性较高，监控与管理的质量、效率得到大幅度提升。以往整车制造企业物流监控与生产管理应用的条形码扫描技术，需要人工利用扫描设备对准生产商品的条形码，进行产品信息的识别。RFID技术则运用现代自动化手段，实现自动识别与打印。但是自动打印的标签若是在200℃以上的环境中，需要采取保护措施。

二、整车制造企业物流监控与生产管理中存在的不足分析

（一）监控与管理质量效率低

整车制造企业的生产加工活动具有综合性与复杂性的特点，生产制造过程中包含的作业环节较多，各项生产加工应用的零部件种类、数量较多，并且生产加工对细节性的内容有极为严格的要求，各个生产环节之间均具备关联的关系，一项生产环节当中出现问题，会对所有的制造生产质量产生影响。物流监控与生产管理工作就是对汽车制造生产的全过程进行物流监控以及管理，对影响制造生产的因素进行防控。但目前企业的物流生产管理制度不完善、专业水平低，对生产制造环节监控缺乏全面性，管理缺乏及时性和有效性，导致监控与管理质量效率低。

（二）物流监控与生产管理体系不完善

整车制造行业市场经营发展当中的竞争力度逐渐提升，现代人均经济水平提升，汽车的需求量增多，为满足市场需求占据更多的市场份额，扩大了生产的规模。而生产制造过程中物流监控与生产管理工作是对其活动运行的高效性与规范性进行管控，并保持各项活动能够有序推进。但是目前企业并没有重视物流监控与生产管理工作，其监控与管理体系不完善，没有设定合理的物流生产流程，监控与管理工作规范标准模糊，导致企业物流生产活动混乱无序，各项工作运行质量和效率降低，例如企业制造厂车辆通行就经常出现堵塞的情况。

（三）物流监控与管理技术水平低

整车制造企业物流生产管理工作信息化建设，是现代企业管理改革创新的重要举措，利用信息技术开展监控与管理工作，能够实现高质量和高效率的管理。但是目前整车制造企业的物流生产的监控与管理信息化水平相对偏低，还无法充分满足现代整车制造企业生产经营的需求。并且在整车制造企业物流生产期间涉及的物料与设备较多，种类较为繁杂，各种物料监控管理需要保证物料充足且质量规格合格，保证生产制造持续进行。但由于物流监控与管理的技术水平较低，导致各项监控管理功效未达到理想标准。

三、RFID在整车制造企业物流监控与生产管理中的具体应用分析

（一）RFID技术应用的功能实现

1.生产产品信息跟踪监控

RIFD技术在物流监控与生产管理当中应用，是将生产的产品设置对应的RFID标签，在标签当中包含产品的各项信息。读写器可以实时感应RFID标签的动态数据信息变化，管理人员可以通过读写器调取相应的生产产品管理信息，随时了解产品的动态信息。

2.对生产产品物流全过程进行监控管理

供应商、仓储中心以及制造企业之间联系成为一个整体，器具就需要在这个体系内往复循环，存在于物流配送作业过程中。而生产产品物流运转期间，在流转过程中有可能在某一环节或部门出现问题，这时需要找到对应问题负责的人员或部门，但这一点难度较大，利用RFID技术为生产产品制定单独的标签，在物流运转过程中，能够实时进行追踪，监管的便捷度与全面性得以提升。

3.建立完善的物流供应系统

在整车制造企业经营期间，同步运行着多种车型的制造生产项目，物流监控与生产管理的标准要求不同。因而企业就需要建立完善的物流供应系统，为各项制造生产项目提供高效的物流供应管理服务，对不同零部件物流运转进行有效的监控与管理，保证各项活动有序运行。RFID技术的应用可以加快物流的运作速度，节省中间的管理流程，使得不同部门和环节之间的联系更为密切，通过可靠的信息化系统，来降低物流管理过程中存在的错误，为生产线来提供更可靠的保障。

（二）RFID技术应用优化要点

1.利用RFID技术建立统一软件系统，简化产品物流管理流程

整车制造产品零件的供应商与制造商需要运用统一的软件系统，将相应的产品信息进行统一的管理，以简化产品物流管理的流程。建立统一软件系统之后，将零部件产品信息根据生产计划方案来进行准确、全面的录入，为产品设定对应的RFID标签，当产品运输入库时，通过扫描标签就能够显示产品的相关信息，库管人员也能够通过扫描标签来获取产品信息进行产品审核。从而利用RFID技术建立统一软件系统，实现不同物流监控与生产管理部门的产品信息共享应用，保证各项管理工作信息一致性与准确性。

2.利用RFID技术建立器具管理完整体系

对于整车制造企业项目运行，器具是应用的主要资源，在以往生产制造项目运行期间，器具在生产多个管理部门进行循环配送，期间极为容易出现损坏或丢失，但是却无法对其问题产生的原因进行确定。这体现出企业器具管理的不足，导致企业器具资源损失问题难以有效的控制。因而，企业物流监控与生产管理工作就需要重视器具管理工作，利用RFID技术建立完整的器具管理体系，对应设定器具的应用与回收制度。而生产规划部门要加强对器具基础信息的维护，包括器具名称、代码、类型、体积、制作材料以及使用年限等。还要做好器具初始账的管理，并打印相应的RFID标签。

四、结语

RFID技术是现代自动识别技术中较为先进的一种，整车制造企业物流监控与生产管理是负责对企业各项制造生产零件的动态变化信息进行管理各监控，为汽车制造生产活动的高效进行提供保障，促使汽车制造加工的质量提升。RFID技术在物流监控与生产管理当中应用，能够应用更为先进的技术手段，为生产产品设定独立标签，实现产品信息的共享应用，并对产品流动的各项环节进行实时监控，对其技术应用的优化是企业发展的必要措施。（作者单位：奇瑞汽车股份有限公司大连分公司）

作者：沙莎

质量监控生产管理论文 篇3：

国际标准化实验室的建立

我国纺织企业面临着最现实的问题，是要应对欧美日等发达国家对进口纺织品不断设置的技术壁垒、法规中苛刻的技术要求、繁多的检测项目以及以社会责任为由，加大市场准入的门槛。因此，纺织企业建立专业的生产在线质量监控中心和检测实验室，已经成为企业打造品牌形象、提升其国际及国内竞争力水平的必然选择。获得了与CNAS签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的承认，对公司参与国际间双边、多边合作，能起到积极的促进作用。同时也为公司产品占领国内市场、打入国际市场在检测能力方面提供了有力保障。规范而有检测实力的企业实验室作为一个展示技术和质量控制的窗口，将给买家树立信心，对企业增加客户、开拓市场起到重要作用。

实验室认可

实验室认可的目的是提高企业实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和信任度，最终达到法律、政府和市场的共同承认，实现检测数据的国际双边和多边的互认。

企业是市场的主体，要对自己生产和销售的产品承担全部责任，就必须不断提高自己的信誉和增强市场与消费者的信任度，并为此建立一套严格完整的质量体系。ISO—9000是企业质量管理的平台，通过了ISO—9000质量体系认证，这仅证明企业具备了一个以质量为目标的生产管理体系，而并不能证明最终产品的台格。如何向客户、向社会承诺自己的行为和每一件产品的质量?企业应当建立起自我评价，控制和承诺产品质量的体系，这就是合格评定制度中的“供方(第一方)自我声明”。“供方自我声明制度”是企业向更高质量境界发展的必然，在市场经济发达的国家这一制度被普遍采纳，其核心是企业依据法律，法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理，自我控制，自我评价和自我监督的体系，实现对生产和销售产品质量的真实承诺。这是合格评定制度中最重要的组成部分，即所谓“质量无止境”。

消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，面对“入世”的挑战。继1999年12月我国实验室认可制度与亚太实验室合作组织(APLAC)的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议后，2000年11月我国实验室认可体系与欧洲认可合作组织(EA)和南非，巴西的实验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与34个国家和经济地区的44个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国的认可实验室以及认可实验室出具的检验／校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着我国质量认证和评价制度又向国际化的要求迈出了坚实的一步，实现了检验／校准质量体系的国际接轨，即所谓“质量无国界”。

实验室认可的意义

围绕检测，校准结果的可靠性这个核心，实验室认可对客户，实验室的自我完善和商品的流通具有重要意义，可归纳以下5个方面：

1)贸易发展的必然需要

实验室认可体系在全球范围内得到了重视和发展，其重要原因主要有两方面：一是由于检测和校准服务质量的重要性在世界贸易和各国经济中的作用日益突出。产品类型与品种迅速增长，技术含量越来越高，相应的产品规范和法规日趋繁杂，因而对实验室的专业技术能力、对检测与校准结果正确性和有效性的要求也日益迫切。二是国际贸易随着二战后经济的复苏及其后的迅速发展形成了日趋激烈的竞争趋势。在经济全球化的趋势下，竞争者均力图开发支持其竞争的新策略，其中重要的一环就是通过检测显示其产品的高技术和高质量，以加大进入其它国家市场的力度，并借用检测形成某种技术性贸易壁垒，阻挡外来产品进入本国／本地区的市场。这就对实验室检测服务的客观保证提出了更高的要求。正是由于以上两方面需求的推动，实验室认可工作才得以较快的发展。

2)政府管理部门的需要

政府管理部门在履行宏观调控、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责中，也需要客观，准确的检测数据来支持其管理行为，通过实验室认可，保证各类实验室能按照一个统一的标准进行能力评价。

3)社会公正活动的需要

现在产品质量责任的诉讼不断增加，产品检测结果往往成为责任划分的重要依据，因此对检测数据的技术有效性和实验室的公正性保障越来越成为关注的焦点，通过实验室认可，保证实验数据得到社会各界承认。

4)产品认证发展的需要

近些年来产品认证在国内外迅速发展，已经成为政府管理市场的重要手段之一，产品认证需要准确的实验室检测结果的支持，通过实验室认可，保证检测数据的准确性，从而保证认证的有效性。

5)实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要

实验室按特定准则要求建立质量管理体系，不仅可以向社会、向客户证明自己的技术能力，而且还可以实现实验室的自我改进和自我完善，不断提高检测技术能力，适应检测市场不断提出的新要求。实验室认可过程中重要环节

1、实验室质量管理体系的建立与运行

实验室需要建立符合国际标准要求的实验室管理体系，即建立完善的实验室质量管理体系并有效运行。ISO／IEC17025《检测和校准实验室能力的认可准则》提出了对实验室管理和检测能力的通用要求，它同时也构成了所有认可组织，机构对实验室认可的要求。建立质量体系文件的目的是沟通意图，统一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进。所以，编制质量体系文件不是目的，而是手段，是质量管理的一种资源。因此，实验室质量体系文件的方式和程度必须结合实验室的类型、范围，规模，检测的难易程度和员工的素质等方面综合考虑，不能找个模式照搬。

实验室质量管理体系在建立后的实际运行过程中，也就是在企业的在线质量监控过程中，可能在很多环节或要素上存在问题。因此，需要根据企业实验室体系文件的要求在运行中不断改进和完善，实验室进行内部审核和管理评审，使体系的有效运行符合ISO／IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，并真正起到在线质量监控的作用。

2、实验室人员的合理化管理

在影响实验室检测工作质量的诸多因素中，人员是最重要因素，为此必须从系统的角度来加以策划和设计，应根据当前和预期要开展的检测、抽样任务以及管理体系的要求来识别和确定人力资源的需求。实验室管理者应确保所有人员的能力，包括操作特定设备的人员，进行检测的人员、评价结果的人员以及签发报告的人员的能力。

使用正在培训期内的人员时应安排有资格的人员进行适当的监督，对特定岗位的工作人员的能力要进行确认，包括教育，培训、经验或实际技能的确认，须经考核合格。某些技术领域可能要求从事特定工作的人员必须持有个人资格证书才能上岗，实验室有责任满足这些要求，对于人员证书的要求可以是法定的、特定技术领域的标准中包含的或者是客户要求的。(具体要求可参见CNAS-CL18

《检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》及CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》)

实验室管理者制定人员教育培训和技能目标，该目标是实验室总目标的组成部分，应予以量化，应根据认可准则及体系文件的要求对培训进行策划，识别人员培训的需求，根据培训需求制订培训计划，人员培训计划应与当前的预期任务相适应，并按照计划实施。培训实施后，应评价培训活动的有效性，因为经过培训并不一定就能证明其具备能力，是否真正具备能力应经过评价考核，才能确定培训的有效性，如果培训计划未能按期实施应说明原因或调整计划。

实验室应确保签约人员和其他岗位技术人员及关键支持人员的工作受到监督，确保其具备相应能力并且其工作应符合实验室管理体系的要求。对于检测有关的管理人员，技术人员和关键的支持人员，实验室应保持其现行岗位职责的描述；对待特定人员的授权必须明确，具体，实验室应保留所有技术人员的有关授权、能力、教育和专业资格，培训、技能和经验的记录并便于查询、易于获取。

3　实验室设施环境的保障

实验室的设施环境也是影响检测结果的重要因素之一，因此，实验室应确保环境条件不会对检测结果质量造成任何不良影响：在实验室的固定场所以外的场所进行抽样、检测时应特别注意，因为离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行工作的条件可能与实验室内不一样，因此，对可能影响检测结果的设施和环境的技术条件应文件化。

在有关规范、方法和程序有要求时，或对结果质量有影响时，实验室应对环境条件进行监测、控制和记录；不是所有的检测都要进行监测，控制和记录，当规范，方法和程序没有要求时，或对检测结果没有影响时，或只要求在常温条件下进行检测工作，则不需要进行。因此，实验室在开展检测前应进行识别，根据识别结果，采取相应措施；对诸如生物消毒，灰尘，电磁干扰、辐射、湿度、供电，温度、声级和振动级等应予以重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测结果时应立即停止检测工作。

在相邻区域的工作可能互相影响时，实验室应进行有效隔离，并且应有防止交叉污染的措施；对于进入或使用影响检测结果质量的领域应加以控制，实验室应根据自身特点及具体情况确定控制范围，同时，应注意保护客户机密和所有权，保护实验室的机密和所有权，以及保护进入或使用人员的人身安全等。

实验室应有良好的内务管理，例如配备停电、停水，防火等应急的安全措施的规定等。实验室的设施和环境条件是非常重要的一个子系统，须事先精心策划设计，设施和环境条件要求的识别和确定取决于：从事的检测和抽样工作所遵循的标准要求；所使用仪器设备要求的环境条件或设施；样品对环境的要求；检测人员的健康安全需求等。

4、实验室设备的标准化管理

实验室主要设备也是影响检测结果的重要因素之一，因此，实验室应配备正确进行检测(包括抽样、样品制备，数据处理和分析)所需的全部设备，并使其均应达到所需的准确度并符合相应检测规范、方法的要求，同时，应制定对结果有重要影响的仪器关键参数或关键值的校准计划。设备在投入使用服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。包括送外校准或检定的设备，取回后应核查校准或检定证书，核查三个方面：首先核查是否出具的是校准或检定证书，证书上有没有认可相关盖章，如是检测报告或测试报告时，必须要提供检定或校准的测量不确定信息；其次，核查委托单位的能力是否覆盖所校设备范围，再核查所校准或检定的结果是否满足检测的要求；如全部满足即可接收并记录核查结果，如不能满足相关要求应重新选择符合要求的校准检定机构进行溯源。

实验室所有设备均应由授权人员操作，设备使用和维护说明应方便有关人员使用。根据实验室的具体情况，有些设备可能需要作为特殊类型的设备专门进行培训考核和授权操作j有些设备可能无需专门授权，如天平、烘箱等常用设备，可以作为实验室技术人员的基本技能，不需单独授权，但具体哪些设备需要专门授权，需根据实验室自身的人员素质，培训教育水平和经验以及所从事工作要求的复杂过程、准确度等来进行界定。

如果可能，用于检测和抽样并对数据和结果有影响的每一台设备及其软件，均应进行唯一性标识，此标识与校准状态标识有所不同：设备唯一性标识是防止相同设备混淆，校准状态标识应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，其中应包括上次校准日期和下次校准日期或校准有效期(如三色标识，绿色为合格证，黄色为准用证，红色为停用证等)不唯一，以防止误用。根据实验室具体的检测情况确定有重要意义的主要设备及其软件建立档案并保存相关记录。

实验室应确保设备的安全处置、运输、储存，使用和计划维护。设备维护保养有二类，一类是日常维护保养，一般应由操作人员进行，一类是定期维护保养，一般由专门人员进行。当发现设备出现过载，错误操作、显示结果有缺陷或超出规定极限时，应停止使用。这些设备应及时予以隔离以防误用，或加贴标签，标记以清理表明设备已停用，直至修复并通过校准或检定表明能正常工作为止。实验室应检查缺陷或偏离规定极限对以前的检测结果的影响，如果造成不利影响应立即纠正。无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接管控，实验室应确保该设备使用前，对其功能和校准状态进行检查，确定显示满意的结果后再使用。当需要利用“期间核查”以保持对设备校准状态的可信度，则应针对具体的设备识别哪些需要进行哪些不需要或不能进行期间核查，对需要期间核查的设备分别制定相关的作业指导书及程序，形式不限，但必须规定程序，而且程序要文件化，以便实施和检查。当校准产生了一组校正因子时，实验室应有程序确保其所有备份得到正确更新。应在设备使用前输入，使用过程中加以考虑。在设备安装、调试，校准或核查后，应采取良好保护措施，防止发生可能致使检测结果失效的现象。

实验室确保质量监控的实施

质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求，为达到质量要求所采取的作业技术和活动，其目的在于监视过程并排除所有环节中导致不合格，不满意的原因以取得经济效益。质量保证也是质量管理的一部分，致力于提供质量要求得到满足的信任，为了提供足够的信任表明实体能够满足要求，而在管理体系中实施并根据需要进行证实的全部计划和有系统的活动。质量保证有内部和外部两种目的：内部质量保证是实验室向其管理者提供信任：外部质量保证是实验室向客户和其他相关方提供信任。质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的，很难绝对地分开或分清。质量保证的关键是提供“信任”。对达到预期质量要求的能力提供足够的信任，是为客户提供满意产品的信任。实验

室要提供足够的“信任”，应采取适当的方法对管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应，应证实过程实现所策划结果的能力。

质量控制的方法：

1)定期使用有证标准物质进行监控或使用次级标准物质开展内部质量控制；

2)参加实验室间的比对或能力验证计划；

5)使用不同或不同方法进行重复检测；

4)对存留样品进行再检测；

5)分析一个样品不同特性结果的相关性。

应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，还需对所得数据应用统计技术，发现其发展趋势，采取预防措施，防止报告错误的数据和结果。能力验证，测量审核、比对测试是外部质量控制及能力认可的重要手段。其中，能力验证是指采用实验室间比对的方法确定的检测能力；测量审核是指将实验室对被测物品的实际测试结果与参考值进行比较的活动：比对测试是指根据预定条件，由两个或多个实验室就相同类别的试验项目开展试验的组织，实施和评估活动。

能力验证的优点：

1)直接展示实验室的技术能力；

2)有效地补充和支持外部评审的工作；

5)证实实验室对程序、方法和其它运作的有效控制；

4)提高实验室可信度，获取商业利益；

5)为实验室提供有效的外部质量控制；

6)为量值溯源提供相关性证明；

7)改善实验室质量管理，提高实验室检测能力等。

比对测试的目的在于：

1)确定某个实验室对特定试验的能力，并监视实验室的持续能力；

2)识别实验室的问题并采取纠正措施，并监控实验室的持续能力；

5)确定新方法和监控已建立方法的有效性和可比性；

4)向实验室的客户提供更高的可信度；

5)鉴别实验室间的差异；

6)确定一种方法的能力特性；

7)给标准物质赋值，并评价其适用性。实验室内部审核与管理评审

1、内部审核

内部审核即第一方审核，用于内部目的，由组织方或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。

内部审核的目的：实验室对其活动进行内部审核，以确保其运行持续符合质量管理体系的要求，文件化要求，实施的要求，使质量管理体系持续保持其有效性，并且能够不断改进和完善；根据内部审核中发现的不符合，采取纠正措施和预防措施，从而得到持续改进；内审对于纠正措施，预防措施和管理评审等要素的控制，落实都有重要作用。

内部审核的要求：

1)应有预先设定的时间表和计划，包括具体的实施计划和时间，内部审核的次数，预定审核内容，涉及哪些要素及部门或活动等；

2)在建立管理体系时，包括内部审核，是实验室在管理体系运行过程中进行自我诊断、自我提高、自我完善的一个过程，必须先建立内部审核程序，对内部审核工作本身的目的、要求、步骤做出具体、严格的规定，才能保证内部审核的顺利实施并达到预期的效果和目的；

5)质量主管负责安排和组织，因为内部审核的目的是证实实验室的运行持续符合管理体系和认可准则的要求，而质量主管的责任就是确保管理体系在任何时候均能得以贯彻和执行，因此质量主管有责任按照预定的实施计划和管理者的要求安排和组织内部审核活动；

4)内部审核的执行者须是经过培训和具备资格，同时要求内审员应尽量独立于被审核活动，以保证内部审核的公正、客观和有效；

5)内部审核的周期通常为一年，应覆盖管理体系的所有要素、所有部门、所有场所和所有检测或相关活动。

内部审核中，如果审核结果引起对运行的有效性或实验室检测结果的正确性及有效性产生怀疑，或审核发现的不符合工作可能再次发生或对实验室的质量管理体系运行与其政策程序的符合性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施或预防措施。如果实验室的检测结果可能已经受到影响，应立即书面通知有关客户。以尽可能挽回影响，减少损失，防止引起不良后果。审核活动的范围指固定的设施、离开固定设施的场所，移动的或临时的设施以及过程，活动，部门，要素等，审核发现指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现能证实是否符合审核准则，也能指出改正的机会；审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应加以记录：所谓审核准则是指用作审核依据的一组政策、程序或要求；审核证据是指与审核准则有关并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息，审核证据可以是定性或定量的。

内部审核的记录应清晰，完整，准确、真实，客观，既是一次内部审核活动的记载，也是管理评审活动的重要输入之一，同时也可作为下一次内部审核活动的参考。跟踪审核活动对纠正措施有效性的检查，只有在所有纠正措施均经过跟踪审核证实没有类似问题再发生，才能关闭不符合项，才能证明纠正措施有效实施，一次完整的内部审核活动结束。

2、管理评审

管理评审是指就质量方针和质量目标，有规则的，系统的评价管理体系的适宜性、充分性、有效性，包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化，包括采取措施的需求。管理评审是在综合实验室内部、外部各种信息的基础上，对管理体系本身所做的一种评价活动，可以得出现行的管理体系是否持续适应内外部变化的要求，实验室的质量方针和质量目标是否仍对实验室各项质量活动具有指导性作用的结论。管理评审是在管理体系审核的基础上进行的，不仅要对管理体系有关要求进行审查，而且要对管理体系是否完善和运行是否持续有效，是否达到预定的质量目标、是否适应实验室内外部的各种变化进行检查。

管理评审的目的是通过按策划的时间间隔对管理体系进行系统评价，提出并确定各种改进机会和变更的需求，进而确保管理体系的适宜性、充分性、有效性，持续改进质量管理体系和产品质量，必要时修订质量方针和质量目标以及对质量管理体系文件修改，以提高管理水平。

作者：宋博华