模具生产质量管理论文

【摘要】制药企业因其行业的特殊性，对制药企业设备管理各方面有其特殊的要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）相关规定，制药生产设备技术水平的不断提高和数量的增加，对制药企业的设备管理提出了更高的要求。设备管理水平，对制药企业产品质量、生产及经济效益的影响有时是显性的，有时是隐性的。今天小编为大家精心挑选了关于《模具生产质量管理论文(精选3篇)》，仅供参考，大家一起来看看吧。

模具生产质量管理论文 篇1：

浅谈制药工程专业GMP课程教学内容的设计

摘 要：药品的“生产质量管理规范”（GMP）是制药工程专业的关键课程之一，掌握GMP的内容不仅可以帮助学生巩固其他相关的专业课程，也可为以后从事制药行业打下坚实的基础。根据制药工程专业的特点，对GMP的教学内容进行适当改动，加强对制药化工设备相关的GMP内容的讲解，同时引入案例分析和多媒体等教学手段，以期在强化学科专业优势的同时，提高学生对GMP的学习兴趣，最终达到增强GMP课程实用性的目的。

关键词：GMP;制药工程专业;教学研究;质量管理

生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是我国对药品生产企业进行规范性管理的依据，是一种强制性要求。我国在20世纪80年代初开始推行GMP制度，现已经过数次修改。GMP的认证最初为企业自愿认证，自1998年我国开始实施GMP的强制认证制度，并且规定从2004年7月1日起，凡是未取得药品制剂或原料药GMP认证证书的生产企业必须停止生产。现行的2010版GMP更是被业内称作“史上最严格认证”，共计14章313条，充分借鉴了医药行业发达国家及地区的先进经验，同时结合了中国国情。然而，在2019年的第十三届全国人大常委会第十二次会议上，《中华人民共和国药品管理法》经过第二次修订后取消了GMP认证制度，同时实施药品上市许可持有人制度。GMP认证的取消代表我国药品生产管理步入了一个新的阶段，这也要求關于GMP的教学作出适当的改变[1]。

对于不同专业与药学相关的本科生，教授GMP时应当有一定的侧重点[2]。制药工程是一门涉及化学工程与工艺、药物化学、药剂学等多个学科的交叉学科。一名合格的制药工程专业毕业生，不仅要了解与药物研发相关的药物化学和生物医学相关知识，还需要熟悉药物的各类药剂形式、特点和制备流程，更应该掌握药品在实际生产过程中涉及的工艺和设备问题及解决方法。在制药工程专业的GMP课程教学中，强调了药品生产相关设备在GMP中的要求，包括各类药剂设备和药物包装设备。由于这些制药相关的设备很可能是制药工程专业毕业生以后从事药品生产工作时的直接操作对象，掌握GMP中对这些设备的各种要求，包括设备的设计、安装、校准、使用以及后期维护和维修等，能为毕业生以后的职业道路打下良好的理论基础。另外，为了更直观地表现GMP对这些设备的要求，教师在授课过程中会引入一些国家药品监督管理局发布的飞检案例、一些制药企业在GMP管理上所犯的错误，尤其是在制药设备方面，总结经验教训并引以为戒。同时结合一些多媒体课件，如介绍制药设备结构原理和使用注意事项的视频等，让学生能更清晰地了解GMP对制药设备的要求。

1    药品质量是生产出来的，而不是检验出来的

2019年12月1日，新版的《中华人民共和国药品管理法》开始实施，GMP、GSP（药品经营质量管理规范）认证被取消，药品监管机构不再受理GMP认证申请，也不再发放药品GMP证书，GMP认证证书在出现21年后退出历史舞台。相应的，在GMP的教学当中，对于GMP认证被取消的事实，需要让学生树立一个观念，即“药品质量是生产出来的，而不是检验出来的”。GMP认证的取消并不等于GMP的取消，国家丝毫不会因此降低药物生产的质量标准。相反，我国的药品生产企业将会面临更为严格的检查管理制度，可能的表现形式为频率更高的日常检查、飞行检查以及更为严格的GMP违规处理结果。这种检查形式可以有效改变以往GMP认证流程中的一些弊端，提高我国药品生产企业对GMP管理的执行能力[3]。

GMP认证制度的取消可以有效防止制药企业的“一劳久逸”，实际上是强调了实施GMP的自觉性和日常性，突出了GMP在药品生产中的重要性。在此形势下，制药工程系的学生应当加强对GMP的学习，并且在以后的工作中严格遵守GMP的相关要求，将GMP的思想贯彻到药品生产全过程中，满足当今药品生产的要求。

2    课程内容的侧重点

GMP内容涉及药物生产质量管理的方方面面，对人员、硬件、软件等均给出了概括性的要求和详细的指南。国家药物监督结构给出的GMP指南文件共有6个，分别是《厂房设备与设备》《口服固体制剂》《无菌药品》《原料药》《质量管理体系》和《质量控制实验室与物料管理》。笔者在对制药工程专业学生的授课过程中，结合制药工程专业的工学性质、医疗器械与食品学院的医疗器械设备特色等，在讲解人员和软件的同时，强化了对硬件部分的讲解，主要围绕制药设备展开，包括常见的药剂制备设备、药品包装设备以及附属设备，如输送器械等。

药品的剂型包括散剂、颗粒、胶囊、片剂、丸剂、合剂等，不同的剂型对应不同的药物制剂设备以及药品包装设备。以片剂为例，其制备过程包括粗品的粉碎、过筛、混合、压片等单元操作步骤，因此涉及诸多药剂设备。粉碎对应瓷缸球磨机、锤式粉碎机、涡轮式粉碎机、振动式药物超微粉碎机等，过筛对应药用漩涡振动式筛分机、电磁振动筛粉机等，混合对应槽式混合机、药用V型混合机、三维混合机等。片剂的包装通常为瓶包装，瓶包装生产线包括模具式计数装瓶机、理瓶机、空气清瓶机、旋盖机、电磁感应封口机、贴标机等多个设备。在对这些设备进行讲解时，除了设备构造和使用注意事项外，对这些设备在制药机械行业标准中的规定也应予以明确，然后以一种具体设备为例，描述GMP对设备的要求，包括设计、安装、校准、使用和维修维护以及设备验证工作。

认识和了解各种各样的制药设备，是制药工程专业毕业生从事药品生产相关工作必要的知识储备。笔者主要参考GMP指南中的《厂房设备与设备》一册，对这些设备在药品生产中的管理进行讲解，并且以一些设备的完整生命周期为例，加深学生对这些要求的理解和记忆。按照GMP的要求对制药设备进行规范的使用和管理，对制备出符合质量要求的药品非常关键，这也是制药工程专业毕业生应具备的基本技能。

3    案例分析和多媒体教学

在GMP的教学中，单纯地讲述GMP的各项要求容易使学生产生厌倦感，在课程中加入一些具有代表性的案例，可以提升学生的学习兴趣，加深学生对GMP要求的理解。例如在国家药品监督管理局的网站上有许多关于制药企业在飞行检查时未能通过的报告，报告中会说明该制药企业未能通过飞行检查的原因，详细列出各种未能满足GMP要求的事项，例如人员方面、厂房与设备方面。这些制药企业一般都会被回收GMP认证证书，其中不乏一些大众比较熟悉的药企，甚至有些产品学生还可能接触过。将这些飞行检查案例引入课堂教学中，可以让学生领会药品管理和普通消费者之间的直接联系，认识到药品生产符合GMP要求的重要性和必要性。同时也可以联系实际的药品生产情景，从这些教训中汲取经验，避免在以后的工作中出现类似的错误。

多媒体教学在GMP的教学当中也具有非常重要的地位，有些教学内容单凭讲述难以让学生产生较深的印象。利用多媒体，尤其是教学视频，可以让学生更为直观地了解GMP的相关要求，并且加深印象。例如通过播放进入洁净区的更衣程序视频，可以直观地描述更衣流程和要领，包括在换鞋间、第一更衣室、第二更衣室、气闸间的操作注意事项等。有条件的教研室还可以购买GMP仿真软件，三维仿真制药企业的生产流程和操作要求，营造出虚拟的药品生产场景，拉近学校学习和企业实践的距离[4-5]。对于制药设备，各类厂家往往会推出详细的设备介绍视频，这些视频也可以被用于教学，结合课本上相对单一的图案，加深学生的理解。多媒体资源具有形象、直观的特点，往往要比单纯的文字讲解效果更好，更利于学生对GMP知识点的掌握。

4    结语

药品生产企业是制药工程专业毕业生的对口单位，取消GMP认证意味着药品生产企业需要更加严格地遵守GMP的相关规定，因此，掌握好GMP这门课程对制药工程专业学生是至关重要的。在GMP的教学中，强调制药设备相关的GMP内容，有助于制药工程专业毕业生提高以后从事制药工作的能力。利用飞检报告案例分析、教学视频和GMP仿真软件，可以使GMP的教学更加接近药品的实际生产过程，有效连接理论教学和生产实践，让学生更好地掌握GMP相关知识，为药品生产企业培养实用型人才。

[参考文献]

[1]王德刚，杨悦.探讨新修订的《药品管理法》对药品监管工作的挑战和应对策略[J].中国药事，2019（33）：1335-1340.

[2]南秋利，梁毅，于泳，等.药事管理专业GMP课程的教學反思与改进[J].化工时刊，2017（31）：56-57.

[3]谢敬东，李野，杨亚明，等.论提高我国医药生产企业GMP管理执行力的对策[J].中国医药导报，2008（5）：79-83.

[4]张娜，淮亚红.药物制剂GMP仿真软件在GMP教学中的应用研究[J].科教导刊，2019（4）：112-113.

[5]项朝阳，贺昉，段丹萍，等.基于Quest3D的仿真制药实训系统的设计与实现[J].中国职业技术教育，2013（5）：77-82.

Discussion on design of “Good Manufacturing Practices” course for

pharmaceutical engineering specialty

Fan Mingliang， Lu Mingxia， Nie Lirong

（School of Medical Instrument and Food Engineering， University of Shanghai for Science and Technology， Shanghai  200093， China）

Key words：Good Manufacturing Practices; pharmaceutical engineering specialty; teaching research; quality control

作者：范明亮 卢明夏 聂丽蓉

模具生产质量管理论文 篇2：

TPM在制药企业设备管理中的研究

【摘 要】制药企业因其行业的特殊性，对制药企业设备管理各方面有其特殊的要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）相关规定，制药生产设备技术水平的不断提高和数量的增加，对制药企业的设备管理提出了更高的要求。设备管理水平，对制药企业产品质量、生产及经济效益的影响有时是显性的，有时是隐性的。

【关键词】TPM；制药企业；设备管理；应用

1 TPM的基本内涵概述

全面生产维护概念、目的：TPM，Total Productive Maintenance，即全面生产维护。“Total”意为：由经营层至第一线作业员全员参与的Total：设备综合效率的“Total”；生产系统全体寿命周期“Total”。“Productive Maintenance”（生产维护）意为：最经济的保养，即生产上最经济的保养方法。其目的是提高设备综合效率，提高生产。

全面生产维护的目标和作用是：“零”灾害、“零”故障、“零”不良、“零”浪费。①“零”灾害是指设备运行过程中的事故为零。②“零”故障是指计划外的设备停机时间为零。③“零”不良是指由设备原因造成的废品数量为零。④“零”浪费是指因设备速度降低造成的产品损失浪费为零。作用：①减少设备故障损失，提高设备综合效率，②延长设备使用寿命。

七大损失 故障损失：指因设备运转性能停止或降低，为了恢复设备运行性能而进行维修、调整和更换零部件所造成的损失。换模、换线调整的损失：指模具的更换、不同产品生产线的更换和调整工作造成的停机损失。刀具调整的损失：指刀具由于使用寿命或破损等因素需要更换而停止所造成的损失。暖机期间的损失：指维修后开机、长期停机后开机、假日后开机、午休后开机，以及设备启动试运行、预热调整，直到运行稳定为止，期间所发生的损失。短暂停机、空转的损失：指因供料或其他异常原因造成瞬间停机或空转损失。速度降低的损失：指设备因速度慢下来所产生的损失。不良、返修品的损失：指因品质不良、设备维修所发生的质量损失，以及因设备维修所造成的时间损失。

2 TPM在制药企业应用的可行性分析

2.1 企业设备管理现状

企业的主要生产设备有自动装盒线、自动灌装线、口服液灌装线等，购置价格较贵、设备联动性强、较其他单体设备维修难度大，因此急需寻找一套有效设备管理体系来预防设备故障的发生，提高现有设备的综合利用率，提高产品质量和产品一次合格率，减少设备不必用的投资。

现有设备的维修方式主要是事后维修为主，当设备发生故障时生产车间填写《设备故障维修请修单》进行清修，维修人员到达现场对故障进行处理。设备管理部每年至少进行一次设备状况检查，根据设备运行的实际技术状态和检查情况，编制设备的年度大、中、小修维修计划，设备年度维修计划，组织相关人员进行实施。生产一线操作人员缺少有关设备管理，维护的知识和技能，导致设备故障频繁出现，降低设备的综合效率，增加设备投资，影响产品质量。

2.2 推行TPM的必要性

随着企业生产设备自动化的应用，企业的生产规模逐渐增加，现有的设备管理模式延用设备故障事后维修管理方式，属于“灭火式”维修，哪里出现故障就去哪里处理，难以解决设备故障隐患或造成资金的浪費。通过对制药企业生产的特点分析，事后维修设备管理方式不能满足制药企业设备使用的实际需要。企业没有全员设备管理和自主维护意识，不能保障生产设备的高效正常的运行。设备维护工作缺乏系统化、规律化管理，看似随机的设备因素导致停机、停产的现象发生。没有有效的执行生产设备的计划检修，检修周期难以确定，为追生产进度、产量，使设备超负荷运转现象依然存在，长时间超负荷运转使设备疲劳作业从而导致设备带病运转，直至使设备发生故障才能停止。为赶生产使设备错过维护、检修时间，造成设备故障停机频繁发生，使设备的实际作业使用率降低。

3 TPM推行活动

3.1 自主保养活动-初期清扫

在生产中如果要提高设备的综合使用效率，降低设备的故障就必须想办法消除导致设备强制劣化发生的微缺陷。清扫就是最有效的一种方法。清扫通过去发现设备的问题点，为设备作健康诊断，就是把附着在设备、模具、央具上的费弃物、污物、灰尘、油并且要彻底清扫设备的各个角污、切削液、污泥等异常物清除干净。因此，必须充分认识到清扫的目的就是进行设备点检，这种点检对于维持设备的长寿命健康运行是十分重要的。只有彻底进行设备清扫并且加以维持，才能保证设备中没有潜藏的不正常现象。如果要达到这个目的，就必须保证设备十分清洁。

自主保养的初期清扫活动也称为寻找六源的活动。①发生源：灰尘、油污、有害气体、液体、噪声、辐射。②清扫困难源：难以清扫、清理的部位。③故障源：会造成故障的潜在因素，如设备操作、维护、维修不当，自然劣化。④浪费源：泛指不产生任何附加价值事和物。⑤缺陷源：指影响产品质量的生产或加工环节。⑥危险源：指潜在事故发生源。

3.2 自主保养活动-两源对策

两源对策中两源指的是污染的发生源、困难源。生产现场的发生源和困难源是企业推行TPM自主保养活动的两大障碍。企业要想顺利推行自主保养活动，就必须想办法对两源进行改善。然而，很多企业在两源改善的过程中，常常会遇到类似的问题：发生源解决不彻底，困难源改善难以保持，等等。那么，到底该如何进行两源对策呢？

首先，针对发生源的问题，要从源头解决，所以一定要循着问题的表象一一步步深挖，直至找到源头。发生源对策：①防止发生对策②防止飞散对策。一般情况下，优先考虑防止发生对策。如果该对策不成功，实施后还要派人定期管理，这时可以考虑采取防止飞散对策。例如，从设备本身发生的润滑油、冷却水等泄漏现象，滑动部分的摩擦等发生源要彻底解决。

其次，困难源主要是指清扫、点检、设备润滑这三项操作在实施的时候有难度，使在规定的时间里不能完成、不能按标准去做、花费很多精力去做的部位。困难源对策：①清扫困难部位的改善对策②点检困难部位的改善对策③润滑困难部位的改善对策。例如：针对清扫困难的地方，可以考虑改善一些清扫工具，使得在清扫的时候变得方便；针对点检困难的地方，可以做一些可视化的改善；针对加油困难的地方，可以将加油嘴移到视野开阔些的地方，碰到加油点多的设备，还可以考虑集中式加油等。

3.3 自主保养活动-暂定基准

暂定基准的目标是保证防止设备劣化活动的基本条件-清扫、加油、锁紧螺钉的维持管理，自行制定在短时间内完成基本条件的基准及目视化管理。将设备的点检、加油、清扫部位、内容、方法、周期、判定基准、花费时间、责任人制作成点检暂定基准书，以确保点检的效果和工作的规范化，减少因人员的调动、轮换和技术水平的参差不齐而出现点检、加油、清扫不当，造成设备强制劣化和设备故障的发生。

4 结束语

综上所述：TPM全员生产维护是全员参与的一种设备管理体系，TPM的推行能够使全体员工要充分认识设备维护保养的重要性，增强自主维护意识。自主保养活动通过初期清扫、两源对策、暂定基准等步骤的推行，能够更好的降低设备故障，提高设备的综合利用率，为企业创造更多的经济效益。

参考文献：

[1]图表解精益全面生产维护TPM推行实战[M].杨新刚.北京.机械工业出版社.2014.11（2018.4重印）.

[2]TPM在大型生产设备管理中的应用[J].李小霞，万其凤.企业技术开发.2014.12.

（作者单位：葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司）

作者：杨树红

模具生产质量管理论文 篇3：

关于卡车生产过程质量管理有效方法的探索

[摘 要]随着社会经济的不断发展，“90后”已经慢慢开始担起家庭的重任，也逐渐成为卡车的主要驾驶群体。卡车的舒适性、低故障率等直接影响新一代购买者的决定，所以在卡车生产过程中加强质量管理就显得尤为重要。对卡车生产过程中质量管理的有效方法进行探索是提高整车质量的关键所在。

[关键词]卡车；生产现场；质量；管理

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2016.24.061

目前，自主品牌的卡车质量与合资品牌的卡车质量仍有差距，主要是因为合资品牌的产品及工艺设计沉淀较深，质量管理手段较先进，生产要求较为严格。与家庭轿车相比，其价格较高，人们在购买的过程中都会进行对比选择，对质量方面的要求较为严格。

1 卡车生产过程中质量管理存在的问题

1.1 管理人员在质量改进上意识薄弱

卡车在实际运行过程中，需应对各种恶劣的情况，如路况、气候、负载等，卡车的舒适性、低故障率等质量项目成为购买者关注的首要焦点。但部分卡车企业在生产过程中质量管理手段落后，管理人员缺乏专业的质量管理知识，对产品的质量和稳定性不能进行有效地控制，导致整车装配、售前及售后出现各种质量问题。例如，卡车的更新换代较快，部分企业只重视产品生产数量，未定期举行必要的会议检讨质量目标达成的情况，未关注装配、售前及售后环节顾客的呼声，未重视积累改善质量的成功经验，进而导致生产过程中对质量监控的目标不明确，出现较多的质量问题。

1.2 生产人员缺乏专业素养

生产人员的专业素养在一定程度上决定着卡车的生产质量。由于卡车品种多，产品更新频繁，混线生产，部分新上岗员工因缺乏培训和试作业，导致相关的专业经验及素养不足，进而在加工及安装零件的过程中出现纰漏，甚至会出现疲劳生产等现象。还有其对工艺技术要求理解不够准确，导致较多质量问题的出现。例如，部分员工对卡车的相关知识较为匮乏，不理解工艺技术要求的重要性，在工作的过程中出现较多违反工艺纪律的情况，严重影响到生产节拍及产品质量。

1.3 供应商的质量管理水平及产品质量低

部分卡车主机厂在选定供应商时，只重视成本，忽视产品质量。例如，主机厂未对供应商进行系统的全面的评价，未对工装模具正规化、生产节拍、应急计划等项目进行评价，未对供应商的中长期质量能力水平进行监控评价，导致各批次产品质量不稳定。

2 加强卡车生产现场质量管理的有效方法

2.1 注重管理人员在质量方面的意识培养

卡车质量的好坏关系到顾客的满意度，卡车公司不仅要对卡车生命周期内各阶段出现的各种质量问题进行及时解决，还要将这些解决方法进行积累，形成技术资料或设计标准等。卡車公司应将顾客的需求有效地转化为可以量化的质量目标，并将质量目标进行分解划分给不同层级的人员，并定期的对管理人员及生产人员的质量目标达成情况进行通报分析，让其充分认识到质量对顾客及行业的重要性，例如：企业可以引入《质量管理体系》（TS16949）及五大核心工具，可以运用APQP策划产品质量目标，可以运用FMEA及控制计划对设计和过程中的风险进行评估总结并加以有效控制措施，可以运用MSA及SPC对生产过程质量稳定性进行有效评价。

2.2 提升生产人员的专业素养

在人员的选择和安排上，要做到“因岗选人”“量才用人”两种机制相结合。新员工入职后必须进行岗前理论和实战培训，并安排管理人员对新员工在不同生产节拍及产品线上作业的完成情况及产品品质进行跟踪评价，检查确认是否合格，防止不合格产品流出。对于老员工，也应持续开展技能提升和换岗培训，充分发挥其工作经验丰富的特点。技术人员应定期将售前、售后的质量问题和顾客的投诉通报到生产员工，从专业的角度将原因和解决措施与其分享，阐明遵守工艺纪律的重要性。

2.3 帮助供应商提升质量管理水平

一辆卡车是由许多零件组装而成的，整车的质量很大程度上取决于零件的质量。在批量生产过程中，主机厂无法对供应商提供的每批次的零件都进行检查，所以，做好批量供货前的综合评价就显得尤为重要。许多优秀主机厂都有类似的管理工具，例如运用PPAP（生产件批准程序），要求供应商按照主机厂的要求提交生产件并获得批准认可。待批量供货后，可以采用标准的审核的方式，对供应商的质量管理水平进行监督，对其产品进行评价。

3 结 语

卡车问题在现实生活中不可避免，如何加强卡车生产现场的质量管理已成为当今卡车生产行业面临的首要问题。通过改善卡车生产现场的状况，完善管理制度，提高生产人员的专业素质，有效地提高汽车生产的质量，减少卡车在日常生活的使用过程中所出现的质量问题。只有不断地进行探索，不断地提高卡车生产的质量才可以满足人们的需求，促进卡车生产企业健康长远地发展。

作者：杨君