产品质量监管责任探讨论文

【摘要】本文主要是根据当前影响我国建筑施工行业施工质量的原因进行分析，提出一些行之有效的解决措施，全面提高我国建筑行业的施工质量。今天小编给大家找来了《产品质量监管责任探讨论文(精选3篇)》，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

产品质量监管责任探讨论文 篇1：

浅谈动物医学与人畜共患病的防控措施

摘 要：目前而言我国畜牧业不断发展，随之而来的是一些疾病的问题，其中就包括基层人畜共患病，在我国基层的畜牧工作中，人畜共患病频频发生，不仅影响畜牧工作者的工作进展以及身体健康，并且产生了疾病传播等一系列的相关问题，因此，对待人畜共患病危害的认知以及相应的防控研究显得非常重要。该文从人畜共患病危害及其主要种类等方面进行阐述，并分析导致人畜共患病的原因以及预防措施，随着生活水平的提高，动物养殖业快速发展，种类和数量的逐渐增大，提高了劳动生产率、增加了经济收益，但同时也带来了疫病的蔓延，影响了养殖业的持续发展，阻碍了养殖业的进程。本文从动物医学中常见的几种人畜共患病和相关的防控措施进行叙述，希望对养殖业有所帮助。

关键词：动物医学;人畜共患病;防疫

引言：近年，随着医疗研究力度不断的发展，我国针对人类传染病的研究逐步深入，也逐渐发现人类传染病传播源大部分都来源于动物，而该比例依旧在不断的升高。因此，該文主要探讨了人畜共患病的成因，并且结合目前社会发展的需求，阐述防控人畜共患病的防控对策。经济快速发展，社会不断进步，人们对肉制品的需求增加，因此，要进一步地提升对畜牧业的管控手段。但在饲养过程中由于制度不完善、饲养管理不到位等情况，使人畜共患病的概率大大提升，严重危害了人类健康和养殖业的发展。为此我们要从不同的角度去分析、探讨如何减少患病率的发生，加强疾病的防控措施，人畜共患病的问题一直以来都是非常难以解决的隐患，其对于基层工作者造成的身心伤害、生命安全威胁等等，都是非常严重的，我们需要站在不同的角度去探究和分析，从而更好的加强人畜共患病防控。

一、动物医学中常见病及流行现状

（一）流行现状

据有关部门统计，人的传染病与动物疫病息息相关，70%的动物疫病可以传染给人类，而人类的传染病的来源也大多与动物有关。就新疆而言，已查明的动物传染病有一百多种，人畜共患病和常见的动物疫病像牛、羊、马及禽类共有60多种，严重危害了人类健康。

（二）传染性病

1.口蹄疫

口蹄疫是一种严重的烈性传染病，发病急，主要发生在猪、牛、羊这种偶蹄动物身上，是接触性传染极高的一种疾病，国家规定口蹄疫为A类传染病，以空气传播为主，传染性极强，极易传染人。它是在自然条件下形成会流行性大爆发的，病死率非常高，会造成养殖户经济的严重损失。发病的主要原因多是为饲养不当、接触病患，当动物发病时，主要表现为口腔、皮肤会长满水泡，精神差、食欲不振等症状，偶尔会出现体重减轻。当人受到传染时，表现为手、足、全身皮肤黏膜出现水泡，随后高热、头痛和咽喉痛等情况，一般数日后方可痊愈。

2.牛结核病

这是一种慢性传染病，主要致病菌是牛型结核杆菌，为国家的二类动物疫病，此病人畜共患严重，应高度重视[1]。主要的传播方式包括唾液、粪便传播，所以易感染猪、鹿、羊等动物，发病初期会出现刺激性干咳，同时伴有淡黄色的粘液，中期食欲不振，不愿意吃食、喝水，后期会出现呼吸困难和呼吸抑制，导致心力衰竭是牛死亡的主要原因。所以要做到及时发现，及时治疗，加强防疫，最大化地保证经济效益。

3.山羊痘

表现为：在羊的皮肤、粘膜上出现痘疹，发病的时候体温会增高，食欲不振，精神萎靡。因为它的主要传播方式是直接接触和消化道传播，传播范围比较广，死亡率相对高，所以应引起高度的重视，从源头解决问题。

（三）寄生虫病

1.血吸虫病

血吸虫病为乙类传染病，主要传染源是患血吸虫病的动物或人粪便中携带虫卵，主要感染羊、牛、人。夏季是它的高发季节，感染后主要表现生长停滞、消瘦、便血等，呼吸衰竭是该病主要死亡原因。

2.囊虫病

囊虫病主要好发在猪的身上，是一种重要的人畜共患疾病，在猪身上的寄生虫主要是幼虫，存在肌肉组织中，发生在人的身上主要是成虫，生存在小肠内，严重危害人体健康。

3.包虫病

中国卫生部将其列为丙类传染病，寄生虫经牛、羊、传播，狗成为最终宿主，也是最主要传染源，人因为食用狗导致感染，感染时主要表现腹部有无痛性肿块，引起黄疸，严重时会出现腹水，应高度重视。

二、人畜共患病的防控措施

（一）加强制度规划，落实监管责任

在做好疫病防治的同时，一方面要制定相关制度规范，建立健全的防治机制，密切观察感染情况，对人畜共患疾病采取有效的方法和措施，提高政策的关注度，做好宣传工作，提高社会认知度。另一方面，要落实好监管责任，政府部门起牵头作用，作为首要责任人，下面的各个部门要按照自己的职责，起到监管作用，坚决落实各项监管责任，避免出现工作中失职、漏洞的行为，提高整个畜牧业的能力和水平[2]。

（二）加强饲养管理，提高防控能力

定期检疫是加强饲养管理最主要的措施之一，对于已出现疫病的畜禽要及时摒弃并进行无公害处理，减少职工受到伤害，保证卫生的安全;对于引入外进畜禽或引出畜禽都应该进行检疫和隔离，检疫合格后也要进行短时间隔离，以此减少人畜共患病的发生;在患病期间或生产时，工作人员高频率的出入和接触动物，要做好自身保护措施，尤其是伤口暴露部位着重消毒，降低感染。

（三）加强队伍建设，推进社会改革

一方面，根据畜禽养殖量合理配置人员，依托现有人员，建立健全的防控机构，壮大队伍模式，从根本上解决乡村队伍的建设，与社会化服务相结合，提高整个畜牧业的发展。另一方面，建立兽医实验室，引进社会专业人才，为社会化服务组织建设提供服务支撑，以此来推动畜牧业的社会改革，进一步提高整个整个行业的经济效益。

（四）加强环境整治，避免疫情爆发

由于长期居住在环境卫生差、潮湿、封闭的牛羊圈中，使疫病的发生及传染率大幅度增高，为了改善情况，首先，在饲养的过程中要保持圈舍清洁干燥，及时清理粪便，将粪便集中进行无公害处理。其次，建立消毒制度，定期对羊舍进行消毒，控制可能存在的各类细菌和病毒，从源头上解决问题。最后，居住密度要适中，给与足够的活动空间，定时进行通风。

结论：人畜共患病造成的危害特别严重，很多人对疫病缺少认知，所以，为了有效的解决问题、降低隐患，本文主要从加强制度规划，落实监管责任、加强饲养管理，提高防控能力、加强队伍建设，推进社会改革、加强环境整治，避免疫情爆发四个方面进行阐述来加强人畜共患病的防控和治疗。

参考文献：

[1]刘亚涛，施远翔，米吉提，等.新疆主要人畜共患病及非强制免疫类动物疫病防控现状及对策[J].草食家畜，2021（01）：37-44.

[2]马祥辉.人畜共患病对基层畜牧兽医工作者的危害及其防控[J].畜牧兽医科学（电子版），2020（16）：136-137.

[3]动物及动物产品质量安全的风险评估与风险预警[J].陆昌华，胡肄农，谭业平，臧一天. 食品安全质量检测学报.2012（01）

[4]病毒性人畜共患病——人类健康的杀手[J].李晓蕙，陈蕾，李焕宇. 科技资讯.2006（16）

作者：赵雨

产品质量监管责任探讨论文 篇2：

谈如何提升建筑工程施工质量

【摘要】本文主要是根据当前影响我国建筑施工行业施工质量的原因进行分析，提出一些行之有效的解决措施，全面提高我国建筑行业的施工质量。

【关键词】建筑工程施工质量；影响因素；对策探讨

市场经济的发展让各建筑行业将工程施工质量作为首要的竞争因素，在控制工程项目成本的基础上提高工程施工质量，能够提升建筑企业的市场竞争能力，规范建筑施工行业，因此在激烈的市场竞争环境下企业应该不断提升工程项目施工质量。

一、建筑工程施工质量提高的必要性分析

工程项目施工质量是一个建筑企业给用户或者是其他建筑单位的第一印象，在激烈的市场竞争环境下提升工程施工质量是适应市场的需要，也是建筑施工单位提高市场竞争水平的需要。同时建筑工程施工质量还直接关系到居民的生命财产安全，以及我国和谐社会建设的目标。建筑工程施工质量的管理原则主要包括：质量上乘，用户至上的原则，建筑施工单位应该在施工中将用户的利益放在首位，将施工质量的监管放在施工管理的首位；预防为主的工程施工原则，施工单位应该将重心从产品质量的检验转移到工作质量的严查、对中间产品的质量检查以及对工序质量的检查，严格控制工程项目施工质量。

二、影响建筑工程施工质量提高的因素

工程项目施工质量是一个建筑单位赖以生存和发展的支撑，但是由于没有经受住利益的诱惑或者是其他因素的影响，使得工程项目施工质量出现了一些问题。通过查阅相关资料发现影响我国建筑工程施工质量的因素主要包括：（1）材料质量没有达到工程施工的相应标准，施工材料是建筑工程开展的基础，材料达不到施工标准或者是材料使用不当都会影响建筑工程施工质量。（2）施工人员和监管人员的工作态度，施工人员是开展工程项目建设的主体，他们的工作态度是否端正会影响工程项目的施工质量，部分工程施工人员在工作中比较懒散，施工工艺具有一定的随机性，并且在施工中部分施工人员对施工图纸产生异议时没有经过专家的商量，按照自己的观念开始施工项目的建设，这在一定程度上加大了工程施工质量的危机。监管人员是对施工质量进行管理的主体，他们的专业技能会影响检验结果，影响对整个工程项目质量的评判。（3）建筑施工部门相关管理制度的制定还需要进一步的改善，建筑工程项目不同于其他工程，其自身工作的开展比较繁琐，如果没有制定完善的管理制度就很难对整个工程项目的进展进行科学的管理。（4）机械设备是建筑工程施工中必不可少的硬件设备，但是机械设备的性能在一定程度上也会给工程项目的施工质量造成影响，因此了解影响工程施工质量的因素对提高工程质量管理具有重要作用。

三、提高建筑工程施工质量的有效措施分析

完善建筑工程质量的管理需要根据各影响因素分别入手，针对影响因素采取适当的解决措施，才能真正提高建筑工程施工质量。

（一）重视对施工人员的管理和培训

施工人员是整个工程项目建设的主体，他们的工作态度、施工工艺都会对工程项目的施工质量造成影响，因此在开始项目施工前应该根据项目工程建设的需要对施工人员定期进行培训。首先建筑单位开展相关培训应该让施工人员意识到工程质量的重要性，提高他们的质量意识，时刻将工程质量放在首位；其次应该通过相关的培训提高施工人员的施工技能，特别是在开展一些施工工艺要求比较严格的项目时更应该选用一些施工技术优秀的人员担任，从而保证工程项目施工质量。此外建筑单位为了更好的对施工人员进行管理可以制定一套切实可行的管理制度，明确每一个部门的工作职责，或者是在工程施工管理中落实精细化管理模式，将施工责任落实到个人，端正施工人员的工作态度。

（二）加强对施工材料的检验标准

施工材料是开展工程项目的基础，也是整个工程施工过程中花费最大的一个项目，并且施工材料的好坏对工程项目质量也会产生很大的影响，因此建筑单位应该加大检验力度提高材料的标准。首先在材料采购过程中建筑单位应该选择一些对材料选择具有丰富经验的员工，采购员在挑选材料时要落实“货比三家”的采购理念，从材料质量和价格两方面对材料市场进行考察，不能贪图一时的便宜而影响了整个工程项目的施工。同时在选购完材料后要对材料进行抽样检查，利用相关仪器对材料的质量进行检验，对不符合施工材料相关标准的材料一律不准采用。

（三）落实监督管理部门的监管责任

政府和监理单位是监管建筑工程施工质量的主要成员，要提高建筑工程施工质量应该充分发挥政府和监理单位的监管责任，其中最重要的是要发挥监理单位的监管责任。监管单位应该建立完善的工程质量责任制，采用精细化的管理模式将工程项目的整体目标进行细分，根据每一个部门的工作职责划分相应的责任，监理人员对所负责监管的项目应该具有终身责任制，一旦发生质量问题应该追查监理人员的责任。其次，监理人员应该不定期的对施工材料进行抽查，强化施工单位材料优化的意识，也是从基础层面保证工程项目施工质量。此外监理人员应该提高自身的综合素养，充分利用业余时间提升自己的专业技能，提高自己的业务能力，这样才能够在工作中及时发现施工过程中存在的问题，并给予科学的建议。最后就是监理人员应该注重对工程項目施工中一些通病的检验，比如：土方开挖问题、混凝土施工问题等，通过监管责任的发挥提高工程项目的施工质量。

（四）强调工程施工项目的验收工作

工程项目的验收是整个工程项目施工质量最后把控的一个环节，也是保证工程项目施工质量的有效措施。对于建筑工程项目的验收应该将工作重点放在一些隐蔽的工程项目中，要通过全方位的检查保证工程项目的施工质量。在进行工程项目的最后验收工作时，各分项目的承包者应该根据相关进行自我验收工作，在对各项目验收合格后再由建立单位从工程项目的外观、工程的内部结构等方面进行验收，一旦在验收过程中发现相关质量问题应该通知该项目的负责人，并责令其在规定日期内进行整改，必须在达到相关质量标准的情况下才可以完成验收工作。只有严格按照相关规定做好建筑工程项目的验收工作，才能保证工程项目的施工质量，从而为居民的生命财产安全做好保障工作。

结束语：

建筑工程施工质量的提高需要多方面的共同努力，也是建筑施工单位管理的重要方面，建筑施工单位应该根据工程建设的需要定期对施工人员进行培训，制定科学的管理制度，同时政府部门也应该发挥监管作用，配合工程项目后期的质量验收工作，全面努力共同提高建筑工程施工质量。

参考文献：

[1]陈汉广.浅谈市政工程施工质量管理中存在的问题和解决措施[J].科技与企业.2013，11（02）：45-46

[2]孙进京.浅谈建筑工程施工质量的监督管理[J].中小企业管理与科技（下旬刊）.2011，05（03）：71-72

[3]吴英才，李建波.建筑施工工程的质量管理与控制研究[J].中国城市经济. 2011，06（30）：26-27

[4]侯震东，崔昭安，张长发.施工阶段的过程管理方法及实施[J].科技信息（科学教研）.2010，03（17）：59-60

作者：徐伟 徐晓明

产品质量监管责任探讨论文 篇3：

药品上市许可持有人制度下委托生产的监管策略探讨

摘 要 目的：本文就药品上市许可持有人（MAH）制度下委托生产的监管策略进行探讨。方法：对MAH制度下的委托生产进行风险识别，借鉴国外监管机制，探索MAH制度下委托生产的监管策略。结果：为MAH制度下委托生产尤其是跨省委托生产的监管策略提供建议。结论：建议建立可操作的监管机制，推进药品上市制度改革，保证药品质量安全。

关键词 药品上市许可持有人 委托生产 监管策略

Discussion of regulatory strategy for contract manufacturing under marketing authorization holder system

ZHUANSUN Yan

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT Objective： To discuss the regulatory strategy for contract manufacturing under marketing authorization holder （MAH） system. Methods： The risks of the contract manufacturing under MAH system was identified and the regulatory strategy for contract manufacturing was explored by referring to foreign relevant experiences. Results： The advice on regulatory strategy for contract manufacturing was provided， especially when the holder and the manufacturer are located in different provinces. Conclusion： The operational regulatory mechanisms for contract manufacturing should be established so as to further promote the reform of drug listing system and ensure the drug quality and safety.

KEY WORDS marketing authorization holder； contract manufacturing； regulatory strategy

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）[1]，提出开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点。2015年11月4日第十二届全国人民代表大会通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院在包括北京、上海在内的十个省、直辖市开展MAH制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

MAH制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即研发机构或者科研人员、药品生产企业）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。MAH制度摈弃了药品注册与生产许可的“捆绑”模式，被业界奉为具有里程碑意义的重大利好。MAH制度允许持有人在不具备生产条件的情况下，可以委托药品生产企业进行试点品种的生产。极大地激发了研发机构及研发人员进行新药创新的积极性，并且能够对社会资源进行灵活有效的配置。

截至2018年4月底，上海市共申报MAH试点品种59个，申报时即明确采用委托生产模式的有48个品种，占81.4%；其中跨省委托的有18个品种，占委托生产总数的37.5%。可见，委托生产是上市许可持有人试点品种实现上市生产的主要方式。但是采用外包委托的方式进行生产必然会增加质量风险，这种药品上市生产的新格局也给药品监管带来了新的挑战。

1 MAH制度下委托生产的风险评估

1.1 与现行制度下委托生产的对比

我国现行制度下的药品委托生产起步于1999年[2]，现行制度下的药品委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为[3]。因此其委托方和受托方均是持有与委托生产药品相适应的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。

MAH制度下委托生產的委托方主要包括符合试点方案要求的药品研发机构（或药品研究人员）、集团公司。相比药品生产企业，药品研发机构或研究人员缺乏产品生产上市经验，对生产工艺的认识和理解限于研发规模，并且通常情况下药品研发机构较少建立质量管理体系，药品生产质量管理的理念薄弱。集团公司作为持有人则缺少针对试点品种的集团层面的质量管理体系建设。

现行制度下的委托生产工艺变更较多，根据2016年上海市委托生产检查情况，约50%的企业存在受托方与委托方处方、工艺、批量等方面不同程度的变更[4]。而MAH制度下，受托生产企业是试点品种注册审批内容的一部分，可以预期受托生产企业对工艺执行的一致性较高。这是MAH制度先进性的体现，同时也提示持有人监督受托生产企业按批准工艺生产的重要性。

1.2 MAH制度下委托生产的风险识别

1.2.1 持有人承担责任能力不足的风险

主要存在以下风险：①研发机构类型的持有人对自身应承担的药品全生命周期责任的认识不足，对药品管控的能力可能仍停留在研发阶段。②研发机构类型的持有人缺少具有产品上市生产经验的人员配备，对GMP的意识淡薄，无法建立完整的药品质量管理体系；集团持有类型的持有人，从对下属企业领导管理角色转换成持有人的身份，也面临质量管理体系设立不到位，与受托企业质量管理职责划分不清晰的挑战。③持有人对受托生产商的审计缺少GMP规范符合情况的评估。对受托生产商的选择不当，会导致潜在的系统的产品质量风险隐患。④持有人对产品生产工艺的认识和理解限于研发规模，因此缺乏监督受托生产企业履行生产责任的能力，也缺乏自身履行产品上市放行责任的能力。

1.2.2 受托生产企业履行生产责任的风险

主要存在以下风险：①受托企业可能会存在对委托品种“另眼相看”的情况，忽视对委托产品的生产质量管控，不能很好履行对产品的生产责任和义务。②将产品从研发转向商业化生产中，如何正确把控对关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA）的识别和认识，是受托企业和持有人共同面临的挑战。③受托生产企业引入的委托生产品种与原有生产产品的共线风险评估不充分，缺少采取有效防控措施的动力或能力，造成产品质量潜在风险。

1.2.3 MAH制度下委托生产监管的风险

药品监管部门主要存在以下风险：①持有人与受托生产企业为两个不同的主体，并且往往分属两地，现行的属地化监管的模式受到新格局的挑战。②监管检查力量不足，无法适应药品审评审批制度改革的监管需求。③目前未建立国家层面的药品监管信息系统，无法全面掌握持有人的基本信息、生产品种的注册核查和GMP检查等监管信息。

2 国外的监管经验

我国目前推行的MAH制度与美国及欧洲国家现行的药品上市许可路径基本类似，因此这些国家的监管机制具有较高的借鉴价值。

2.1 持有人与受托生产企业签订质量协议

通过对欧洲、美国等国家和地区的相关制度进行研究后发现，上述国家均对持有人与受托药品生产企业之间签署质量协议发布了指南文件。如美国卫生部、食品药品监督管理局（FDA）共同制定了行业指南《药品委托生产质量协议》[5]；欧洲药物管理局（EMA）发布了《外包服务合同框架草案》[6]及《外包服务的规范流程》[7]。

制定质量协议编写指南，能够对试点双方签署《质量协议》提供有效指导，有利于明确双方各自应当承担的产品质量安全责任和义务，保证委托生产的药品符合药品生产许可和注册的有关要求，落实风险防控，保证上市药品安全、有效、质量可控，保障患者的用药安全。

2.2 EMA对药品上市许可及上市后的监管

EMA没有检查员，药品检查员均来自成员国。EMA对在欧盟/欧共体的持有人药品上市许可（Marketing Authorisation）有两种方式：①通过药品集中审批程序的药品上市许可，在任何一个成员国中均有效，即该药品可在任意一个成员国的市场上自由销售；②成员国“审批+相互认可”程序，实现在互认成员国之间的上市。成员国药监机构在进行第三国的生产商的检查计划时，会邀请其他共同负有产品监管责任的成员国参加。

建立了监管信息数据库（Eudra GMDP Database），成员国药监机构在该数据库中输入检查信息[8]。EMA负责维护由成员国药监机构实施的所有检查的记录，所有成员国都可以参考。

建立了内部协调机制，设立了GMDP（GMP/GDP）检查工作组，主要负责GMP和药品供应管理规范（GDP）的相关工作，包括：起草GMP/GDP相关指南、批准GMP/GDP相关程序、推动信息互换、协调统一。

3 MAH制度下委托生产监管策略的探讨

3.1 督促药品上市许可持有人与受托生产企业签订质量协议

药品监管机构应对持有人和受托企业撰写《质量协议》进行指导加以规范，并对其执行情况进行检查。通常《质量协议》应至少包括以下内容：①药品委托生产的范围；②持有人和受托生产企业各自的责任和义务；③药品委托生产服务的结果；④双方的沟通方案，如出现影响产品的生产和质量问题后双方保持畅通沟通的方案，针对变更控制、偏差、超标结果及药监部门检查的沟通方案；⑤与药品生产放行相关的文件记录的管理，⑥持有人对受托企业的监督与考核方法等[9]。

3.2 加强对持有人的监管，落实持有人法律责任

根据MAH制度要求，监管部门需对持有人进行监管。持有人所在地的省级药品监管部门应制定相应的监管制度和检查办法。

持有人监管制度应对持有人的义务作出规定，至少应包括：①建立健全质量管理体系[10]；②建立组织机构，配备符合履职能力要求的质量管理人员；③与受托生产企业签订《质量协议》；④持有人定期上报信息，上报信息主要包括上述3个方面的情况，与上市产品相关的变更情况，以及上市后药品监测与评价以及药品召回的管理制度等信息。

對持有人应进行监督检查，检查的重点应包括：①持有人是否已建立适应相关产品的的质量管理体系；②持有人是否按照规定的要求制定了委托生产质量协议，以及质量协议的执行情况；③持有人是否具备了有资质的人员及管理团队，以及对受托生产企业监督管理的情况；④持有人是否建立了足以应对各种事件的风险防范举措等。

3.3 加强对受托生产企业的监管，落实相应法律责任

受托生产企业所在地的药品监管部门负责对受托方的监管，保证其履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，履行与持有人依法约定的相关义务，并承担相应的法律责任。药品监管部门应制定相应的监管制度和检查办法。

通过加强对受托生产企业的许可及监督检查，确保受托方按照药品生产质量规范要求及药品许可注册要求进行药品的生产。

对受托企业的药品生产许可证的检查，应重点检查企业是否具备与拟生产药品相适应的药品质量管理体系及相应人员配备，是否具备与产品相适应的生产厂房、设备设施及质量检验设施等。此外，针对MAH受托生产的药品生产许可证检查的重点还应包括：①生产线产能与拟定的上市批量的匹配情况；②如引入受托品种与原有品种为共线生产，应重点检查企业对共线生产的可行性评估情况；③对受托品种工艺的理解和控制情况等。

对受托企业的监督检查的重点至少应包括：①GMP规范的执行情况，如涉及共线生产需重点关注企业在生产过程中采取的防止污染及交叉污染的措施；②药品注册工艺的执行情况；③与持有人签订的《质量协议》的执行情况；④与持有人的沟通情况，对受托生产品种的变更控制、偏差、超标结果等是否按约定及时报告持有人。

3.4 落实两地监管责任，建立联合监管机制

跨地区委托生产的两地药品监管部门应做好监管衔接[11]，加强对持有人履行药品质量责任的监督管理。持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。

对药品上市许可持有人跨省委托建立联合监管机制有以下建议：①两地或区域省级药品监管机构之间应建立联合监管的工作机制，统一协调跨省监管及延伸检查工作；②建立可操作的跨省委托监督管理規定和延伸监管检查办法，确定以品种为主线开展监管检查的原则，落实属地监管责任，保证监管无缝衔接；③建立延伸检查的药品检查员数据库，经资格认可的药品GMP检查员参加延伸监管检查，统一检查标准；④建立可两地或区域共享的药品检查信息数据库，为两地药品监管部门提供参考。

4 结语

MAH是制药行业广受欢迎的制度，其实施必然会在未来让国内制药行业普遍受益。MAH制度给制药行业和药品监管带来了前所未有的机遇，同时也带来了挑战。落实持有人、受托生产企业的义务与法律责任，建立跨省委托生产的延伸监管方式与联合监管机制，有利于MAH制度的顺利推进，保证药品质量安全，促进创新药和高品质药品的研发，提高我国制药行业综合实力和国际竞争力。

参考文献

[1] 国务院. 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见[EB/OL]. （2015-08-18）[2018-05-20]. http：//www.gov.cn/ zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm.

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[3] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告[EB/OL].（2014-08-14）[2018-05-20]. http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/ CL0087/104895.html.

[4] 唐文燕， 颛孙燕， 李建平. 药品委托生产中变更的分析及管理策略研究[J]. 上海医药， 2017， 38（17）： 42-45.

[5] U.S. Food and Drug Administration. Contract manufacturing arrangements for drugs： quality agreements[EB/OL].（2016-11-22）[2018-05-19]. https：//google2.fda.gov/sear ch？q=Contract+Manufacturing+Arrangements+for+Dru gs%3AQuality+Agreements&client=FDAgov&site=FD Agov&lr=&proxystylesheet=FDAgov&requiredfields=-archive%3AYes&output=xml_no_dtd&getfields=*.

[6] European Medicines Agency. Draft framework service contract for outsourcing[EB/OL]. （2014-03-26）[2018-05-19]. http：//www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Other/2014/03/WC500163676.pdf.

[7] European Medicines Agency. Steps involved in outsourcing of services[EB/OL]. （2014-12-22）[2018-05-19]. http：//www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Standard_ Operating_Procedure_-_SOP/2011/05/WC500106488.pdf.

[8] European Medicines Agency. Compilation of community procedures on inspections and exchange of information[EB/ OL]. （2014-12-11）[2018-05-19]. http：//www.ema.europa.eu/ docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_ guideline/2009/10/WC500004706.pdf.

[9] 上海市浦东新区生物产业行业协会. 协会发布《药品上市许可持有人与受托药品生产企业质量协议撰写指南》[EB/OL]. （2016-08-23）[2018-05-18]. http：//www.spbia.cn/ Article/201608/201608230006.shtml.

[10] 国务院办公厅. 国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知[EB/OL]. （2016-06-06）[2018-05-16]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-06/06/ content_5079954.htm.

[11] 国家食品药品监督管理总局. 总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知[EB/OL].（2017-08-21）[2018-05-16]. http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/ CL0844/176274.html.

作者：颛孙燕