中药制剂检验技术实践教学探讨

2022-09-10

中药制剂是祖国医药学的重要组成部分, 广泛应用于临床, 其质量的优劣不仅直接影响治疗效果, 而且与人民的健康与生命安危密切相关。中药制剂检验是药品质量控制的一个重要组成部分。

中药制剂检验技术是一门实践性强的课程, 学生必须熟练掌握中药制剂检验的基本知识和操作技能, 并能根据所学知识对中药制剂进行检验。故应在有限的时间范围, 合理安排实验内容及行之有效的实验教学, 促进学生系统、牢固地掌握各类实验技能, 培养学生严谨的科学态度, 熟悉并基本掌握实验仪器与设备的使用, 从而达到实践教学的目的。

1 实验内容

1.1 实验内容的选择及选择原因

1.1.1 查阅药品质量标准及操作规程

学生通过查阅《中国药典》和《中国药品检验标准操作规范》, 可熟悉《中国药典》 (一部) 主要内容——凡例、正文、附录、索引。

通过本实验, 使学生能正确阅读、理解和执行《中国药典》;使学生树立“依法检验”和“药品质量观”。

1.1.2 理化鉴别

中药制剂的理化鉴别是利用制剂中的某些活性成分或指标性成分的理化性质, 通过经典的分析方法和仪器分析方法, 检测有关成分在制剂中是否存在, 从而达到鉴定药品真伪之目的[1]。

我们安排了化学鉴别法、分光光度鉴别法、薄层色谱鉴别法三个鉴别实验。

通过鉴别法, 使学生熟悉中药制剂的前处理方法和制剂中生物碱、黄酮类、蒽醌类、皂苷、香豆素、萜类以及各种矿物类成分的鉴别;熟悉分光光度法的基本原理和操作, 为以后的检验打下基础;《中国药典》一部用薄层色谱法鉴别的已达1523项。通过薄层色谱法实验, 使学生掌握薄层色谱法原理、薄层板的制备及其操作等。

1.1.3 常规检查

中药制剂的常规检查能够在一定程度上客观地反映药品的内在质量, 是评价药品质量的重要方法之一, 对于缺乏内在质量标准的中药制剂, 则显得尤为重要。

我们安排了重量差异、装量差异、相对密度和p H测定。

通过上述实验学生明白了剂型的基本属性是保证药品质量的重要因素, 亦是评价药品质量的重要指标, 如果某一制剂连其所属剂型的基本属性都不具备, 那就很难说它是一个合格的药品。

1.1.4 含量测定

中药制剂含量测定的方法有化学分析法和仪器分析法两大类。由于中药制剂组成复杂, 所以在含量测定中仪器分析法更为常用[2]。

我们安排了酸碱滴定法、分光光度法和高效液相色谱法 (示教) 。

酸碱滴定法在《中国药典》一部主要用于测定生物碱含量, 《中国药典》二部此法应用广泛。通过该实验, 使学生掌握酸碱滴定法的原理、操作。

分光光度法在《中国药典》一部主要用于测定黄酮类、葡萄糖等的含量, 《中国药典》二部此法应用广泛。通过该实验, 使学生掌握分光光度法的原理、操作。

《中国药典》一部用高效液相色谱法测定含量的已达45项。通过该实验, 使学生掌握高效液相色谱法的原理、操作。

2 实验教学

引导学生正确实施实验过程, 正确掌握实验现象观察技巧。

2.1 实验预习

预习是实验教学的一个重要环节, 通过预习, 学生才能在有限的时间内主动、自主地完成实验任务, 同时也是学生有针对的理顺相应的理论知识。该环节要求学生必须提前预习并书写好实验预习报告。预习报告应包括实验目的、实验原理、试药及试液的配制、实验用具、实验用药品、实验步骤、操作过程、注意事项等。

2.2 规范操作

要求学生规范操作。药品检验实验操作的规范化、标准化是确保检验数据与结论报告正确、可靠与一致的一个重要方面。如分光光度法, 操作时应手拿吸收池毛玻璃面的两侧, 吸收池盛样品以池体的4/5为度, 使用挥发性溶液时应加盖, 透光面要用擦镜纸由上而下擦拭干净, 检视应无溶剂残留。吸收池放入样品室时应注意方向相同 (如是箭头, 则箭头的方向应一致) 。用后用溶剂或水冲洗干净, 晾干防尘保存。

2.3 观察与记录

要求学生仔细观察实验, 及时、完整、如实记录实验现象和数据, 原始数据必须记录在实验原始记录纸上, 药品检验原始记录是出具检验报告书的依据, 是进行科学研究和技术总结的原始资料, 不得涂改, 更不能凑数据。

对于中药制剂, 样品虽经处理, 但多数具有颜色, 如抗骨增生丸的化学反应鉴别法鉴别生物碱。

由于样品液有颜色, 现象观察困难, 可引导学生应观察试管壁上沉淀颗粒的颜色, 如颗粒较大、较多, 则可倾去上清液后, 观察沉淀的颜色。

2.4 书写实验报告

要求学生参照检验机构的报告书格式书写实验报告书。药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定, 是具有法律效力的技术文件, 要求学生根据检验原始记录, 认真书写实验报告。

3 结语

对于药物分析工作者, 不仅应正确使用药典和药品质量标准, 熟练地掌握药物分析方法的原理与操作技能, 还应具备制定药品质量标准的潜在能力。多年的实验教学表明, 精心安排中药制剂检验技术教学内容, 理论教学与预习实验内容相结合, 通过实验教学, 学生的理论知识得到巩固, 操作技能得到加强, 从而为社会输送大量的合格药学人才。

摘要：实践教学是理论联系实际、分析问题和解决问题的重要的教学环节, 亦是提高学生动手能力的途径。本文从实验内容和实验教学两方面阐述了高职层次之中药制剂检验技术课程的实践教学。

关键词：中药制剂,中药制剂检验技术,实验内容,实验教学