中医临床研究论文

想必大家在写论文的时候都会遇到烦恼，小编特意整理了一些《中医临床研究论文(精选3篇)》，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。摘要：目的调查并分析中医临床研究一级质量控制管理实施现状。方法选取“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”39个研究方案的一个分中心单位，对各单位一级质量控制执行情况进行现场调查，采用质量控制量化评估指标进行量化评估，结果以统计描述、雷达图的形式进行展示。

第一篇：中医临床研究论文

转化医学与胃癌中医临床研究

关键词：转化医学；胃癌；中医；临床研究

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.03.001

转化医学是近年来医学界的热点话题，是现代医学研究的助推器。中医药的发展和创新同样需要吸收转化医学的理念和方法。2008年，本院被国家发展改革委员会、国家中医药管理局确立为国家中医临床研究基地（脾胃病），其中胃癌是重点研究病种。笔者现从胃癌中医研究的角度，就转化医学应用的切入点、具体方法和实际体会作一分析，以期与同道交流，为中医临床研究产出标志性成果提供借鉴和参考。

1 关于转化医学

转化医学，或称为转化研究，是国际生物医学领域的新概念。1992年，“Bench to Bedside”（从实验室到病床）的概念首次出现在《Science》杂志上[1]。1993年，“转化研究”（translational research）的名词出现在PubMed，建议将乳腺癌易感基因（BRCA1）等癌基因用于癌症的早期检测[2]。1996年，“转化医学”（translational medicine）的概念在《Lancet》杂志正式提出[3]，认为可将与特定肿瘤相关的基因突变应用于临床而造福患者。迄今为止，全球用于肿瘤研究领域千万亿美元的科研投入，却只收获了数百万篇科研论文，最近30年癌症导致的死亡率并没有根本性的变化[4]。随着基因组学、蛋白组学、生物信息学的飞速发展和高科技检测手段的不断涌现，临床研究和基础研究之间的屏障日益加大，二者脱节严重。而转化医学则是把基础医学的研究成果快速有效地转化为疾病预防、诊断、治疗以及预后评估的技术、方法和药物，是从实验室到病床，再从病床到实验室（“bench to bedside”and“bedside to bench”，“B to B”）的连续过程[5]。

美国国立卫生研究院（NIH）于2006年实施了临床和转化科学奖励计划（CTSA）资助转化研究，以催化转化医学新学科的发展，目前已在38所大学，如哈佛、耶鲁、斯坦福、杜克等名校建立了转化医学研究中心，预计2012年建立60个临床和转化科学中心，每年资助研究经费约5亿美元[6]。英国在2008-2013年，拨款4.5亿英镑用于转化医学研究，而欧盟用于转化医学研究的经费更是达到60亿欧元[7]。国际上也先后创办了Journal of Translational Medicine、American Journal of Translational Research等转化医学的专业期刊。

相对而言，转化医学在我国尚处于起步阶段。2007年，卫生部启动的“健康中国2020”医学科技战略思路中提出了动态性、系统性转化整合的战略。目前，专门的转化医学研究所和研究中心已经建立，转化医学研讨会也在陆续召开，为转化医学在中国的发展构建了平台[8]，如中国科学院上海生命科学研究院与上海交通大学医学院合作建立的生物医学转化型研究平台、复旦大学附属华山医院分子与转化医学研究所；湘雅医院成立了中南大学转化医学研究中心，重点针对重大疾病，如恶性肿瘤的研究，将恶性肿瘤的关键临床问题转化为生物学科学问题。

2 转化医学与胃癌中医临床研究

转化医学已成为现代医学研究的助推器，也将是中医临床研究发展的新动力。2008年，国家中医药管理局籌建了国家中医临床研究基地，目前全国共有16家，从事14个重点病种的研究，这一重要举措为中医临床的转化研究带来了前所未有的契机。要将转化医学与胃癌中医临床研究紧密融合，笔者认为要做好以下几点。

2.1 积极采用现代科学技术

国家中医药管理局1999年颁布《中医临床研究发展纲要（试行）》指出：“中医临床研究应坚持以中医理论为指导，以提高临床疗效为核心，采用中医传统的研究方法和现代科学技术方法，通过多学科的合作，不断提高中医药防治常见病、多发病、疑难危重病的能力。”西医临床之所以能够取得快速发展，是因为实时追踪生物科学前沿动态，紧密结合最新的科学研究成果，充分运用最新技术发展自己。很多学科如物理学、计算机科学都是独立的学科，但西医能很好地借鉴其成果并运用到自己的临床研究中。中医临床研究也应积极采用现代科学技术方法，交叉融合多学科，以期取得突破发展、高速发展。

中医治疗肿瘤有一些使用年代久远、临床疗效确切的药物和方法，如能在现有研究基础上突破旧的思维模式，积极、充分、合理运用现代科技手段，明确中药有效成分和作用机制，中医临床可望在转化研究中取得较大成果，为中医现代化开辟新路径。以研究胃癌为例，我们的研究显示，以健脾为主的中药复方能抑制胃癌MDR1-mRNA基因的表达水平，逆转胃癌化疗的多药耐药，从而起到协同增效的作用[9]。胃癌的微卫星DNA不稳定（MSI）和肿瘤发生、发展密切相关[10]，我们正开展的胃癌术后中医干预临床研究中，检测患者服中药前后（手术及术后1年胃镜检查）病理组织的MSI，并与对照组进行比较，观察MSI的变化情况，从而探索中医治疗抗胃癌复发转移的机制。同时，我们也在积极开展中药的合理配伍抗肿瘤的基础与临床研究，目前已取得了初步成果。总之，自觉地参照应用转化医学研究的视角和方法，把胃癌的临床研究纳入转化医学研究的框架，有望取得更多的方法论启发、借鉴，以及严格的研究规范。

2.2 开展循证的胃癌中医临床研究

临床研究是转化研究的重要环节。国际一流的医院都强调诊疗规范的制定，而临床诊疗规范制定的根据在于临床研究结果所提供的证据。

通常的转化研究是从实验室到病床、再从病床到实验室的连续过程，临床研究是转化研究的出口。如发现肿瘤细胞的特异抗原，然后开发针对特异抗原的药物，最终研发成功靶向治疗药物，基本上遵循了从基础到临床的转化。

传统中医药的转化研究，可以是从实验室到病床，也可以是从病床到实验室。多数是采取首先从临床到基础的路径，原因在于中医临床是确有疗效的。中医药几千多年的历史是典型的经验医学、实践医学，然而在循证医学时代，要求医生提供给患者的治疗措施具备循证医学的证据，从而迫使中医药向实证医学发展。如何开展循证的临床试验，制定统一的疗效评价标准，取得高级别的研究成果，是中医临床研究面临和亟待解决的问题。中医临床转化研究需要遵循循证医学原则。

迄今为止，外科手术仍被认为是唯一可能治愈胃癌的方法，但根治术后60%的患者会出现肿瘤的局部复发或远处转移[11]。西医只是定期随访检查，等到肿瘤复发转移后再行治疗。有鉴于此，我们开展了国家级课题“健脾养胃法为主的个体化治疗对胃癌术后复发转移干预的临床研究”，在循证医学的指导下，通过前瞻性、大样本的研究，为中医药疗效评价奠定基础，目前已经取得了阶段性成果。现有资料表明，晚期胃癌患者生存期短，生活质量低下，中位生存期仅为6～10个月[12]。针对这一难题，我们开展了另一项国家级课题“中医药对晚期胃癌的干预方案及推广应用”。通过多中心、大样本的临床研究评价中医药对晚期胃癌生存期和生活质量的作用，并制定出相应的干预方案，再进行社区推广与运用。这种从循证的中医临床研究到临床方案制定再到社区运用是对转化医学的典型诠释。由此可见，循证医学指导下的临床研究是转化医学的重要组成部分。

在循证的临床研究过程中，还会发现一些新的课题，需要把这些课题回归基础研究，然后再回到临床研究中，不断地实践“B to B”，如此循环往复不断深入阐明机理、提高临床疗效的良性互动，可以促进中医药学的发展，也是把胃癌中医临床研究主动纳入转化医学框架中的精髓所在。

2.3 建立共享的数据库

2.3.1 文献信息库 中医古籍记载了大量珍贵的资料与临床经验。建立古籍文献库是临床研究的基础工程之一。如我们通过临床医学研究人员、古文献研究人员与数据库设计人员共同协作，建立胃癌古籍库，为临床研究打下坚实的基础，成为转化医学研究的起点之一。此外，名老中医经验也是极为宝贵的财富，需要及时总结，甚至抢救性发掘，同样成为转化医学研究的起点之一。

2.3.2 患者资料库 临床转化研究必须以庞大的患者群为依托，为方便采集患者的研究资料，基于现代计算机科学技术，构建临床科研数据共享系统。通过“一种输入，两种输出”的模式，结合胃癌中医临床研究的需求，方便地挖掘和分析臨床研究内容，为构建患者资料库奠定了基础。目前，我们已经初步建立了胃癌临床科研数据共享系统，并已投入临床使用。

2.3.3 标本库 包括胃癌中医药治疗前后的病理组织标本，治疗前后的血液及其他体液标本，同时结合患者长期、准确的随访资料，对临床转化研究的开展具有极为重要的意义。

3 结语

转化医学是系统工程，与中医临床研究的结合还需要体制、资金、人才及政策导向等全方位的整合。可以预期的是，转化医学的深入运用，必将有效地推动中医临床研究的进程，加快中医现代化建设的步伐。

参考文献：

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[4] 桂永浩.转化医学：用多学科交叉策略推动医学发展[J].复旦教育论坛，2007，5（6）：86-91.

[5] Marincola FM. Translational medicine：a two-way road[J]. J Transl Med，2003，1（1）：1.

[6] Adams JU. Building the bridge from bench to bedside[J]. Nat Rev Drug Discov，2008，7（6）：463-464.

[7] Woolf SH. The meaning of translational research and why it matters[J]. JAMA，2008，299：211-213.

[8] 洪琪，郭进，刘媛，等.转化医学：新世纪医学发展新动力[J].医学教育探索，2009，8（3）：39-41.

[9] 舒鹏，刘沈林.参芪健胃汤对胃癌多药耐药基因及肺耐药蛋白逆转作用的临床观察[J].湖南中医杂志，2008，24（5）：1-3.

[10] Hayden JD， Cawkwell L， Dixon MF， et al. A comparison of microsatellite instability in early onset gastric carcinomas from relatively low and high incidence European populations[J]. Int J Cancer，2000，85（2）：189-191.

[11] Ajani JA. Evolving chemotherapy for advanced gastric cancer[J]. Oncologist，2005，10（3）：49-58.

[12] Qin SK， Gong XL. Chemotherapy of advanced gastric-carcinoma：current status and prospects[J]. Chinese Clinical Oncology，2006， 11（9）：641-652.

（收稿日期：2012-07-16）

（修回日期：2012-08-06，编辑：梅智胜）

作者：祁明浩 刘沈林

第二篇：中医临床研究一级质量控制管理研究

摘要：目的 调查并分析中医临床研究一级质量控制管理实施现状。方法 选取“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”39个研究方案的一个分中心单位，对各单位一级质量控制执行情况进行现场调查，采用质量控制量化评估指标进行量化评估，结果 以统计描述、雷达图的形式进行展示。结果一级质量控制平均得分5.05分，中位数得分5.2分。39个单位一级质量控制执行良好、较好、较差的比例分别为25.64%、28.21%、46.15%。存在的问题为质量控制频次不够、规范性欠佳，如检查条目、病例数、问题记录的完整性及问题反馈的及时性不足。结论 目前中医临床研究一级质量控制已广泛开展，但实施过程中仍存在一定的问题，亟待提高。

关键词：中医;临床试验;质量控制;一级质量控制

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.11.001

Key words： TCM; clinical experiment; quality control; primary quality control

伴隨中医临床研究国际化及大规模、多中心临床研究的大量开展，临床研究的质量管理愈加受到重视。在“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”中，借鉴“临床试验质量管理规范”(GCP)药物临床试验的质量管理措施[1]，构建了四级质量保障体系，并制定了《中医临床研究质量控制与质量保证规范》(以下简称《规范》)[2-4]。其中，一级质量控制是由各参加单位主要研究者在课题组内指派专职质量控制员，对本单位课题执行情况进行的质量检查，是临床研究质量控制的第一关，也是确保四级质量控制保障体系运行的基础。其执行情况的好坏，一定程度上能够反映各参加单位的课题执行质量。兹就目前中医临床研究一级质量控制管理现状作一

分析，并提出相关建议。

1 资料与方法

1.1 研究对象

“十一五”科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目组，设置“中医临床研究的方案优化及质量控制研究”课题(以下简称“质量控制组”)，负责对各纵向课题实施质量控制稽查。项目进展过程中，质量控制组对自39个纵向课题中分别抽取的一个分中心单位进行了过程质量控制稽查，并初步探索构建过程质量控制量化评估指标体系[5]，以实现对一级质量控制管理的量化评价。

1.2 方法

在稽查过程中，对课题进行量化评估数据采集，对有多名测评者参与采集的课题取平均值为其最终数据。为消除定量评价结果在各指标间的数量差异，将各课题数据通过极值转化法，进行标准化处理，以雷达图的方式进行描述[6]，并进行等级划分。

2 结果与分析

2.1 一级质量控制得分

39个分中心单位一级质量控制平均得分为5.05分，中位数得分为5.2分。各单位一级质量控制得分情况见图1。越接近最外侧圆得分越高，说明一级质量控制执行越好;越接近圆心得分越低，说明一级质量控制执行越差[6-7]。

2.2 一级质量控制等级划分

全部39个分中心，10个单位得分在9～10分，占课题总数25.64%，一级质量控制执行良好;11个单位得分在5～9分之间，占课题总数28.21%，一级质量控制执行较好;剩余18个单位得分在5分以下，占课题总数46.15%，一级质量控制执行较差。

2.3 一级质量控制完成情况汇总

一级质量控制完成情况汇总见表1。依《规范》要求检查，大部分单位难以实现每周1次的一级质量控制，在质量控制规范性方面，存在质量控制内容不全面，未对全部入组研究病历进行检查，检查中发现的问题未及时记录，或无任何问题记录，检查发现的问题未能及时得到解决。

3 存在的问题

本研究显示，各纵向课题均采用四级质量保障体系，在质量控制“标准操作规程”(SOP)中均制定了监查计划，明确了监查程序;在项目启动前，均对相关质量控制人员进行了统一质量控制培训与考核。但执行过程中，各分中心单位一级质量控制执行情况仍不容乐观，表现为以下几个方面。

3.1 合格质量控制人员不足

3.1.1 质量控制意识有待加强 部分研究人员及课题主要负责人对质量控制重要性认识不够，对一级质量控制工作的监督管理相对薄弱;质量控制人员对质量控制重要性认识不够，认为质量控制工作简单繁琐、无技术含量，工作积极性不高，质量控制工作不能细致深入。

3.1.2 缺乏合格的一级质量控制员 个别单位未指派一级质量控制人员;个别单位随意指定本科室医生或研究生担任质量控制人员，且随意变更;或未对质量控制员进行相应的质量监查、GCP及临床研究培训。

3.2 一级质量控制执行欠规范

3.2.1 质量控制内容不全面 大部分单位的质量控制重点偏重研究病历记录填写，而未对诸如分中心对研究方案的伦理审批、相关资料的保存归档、(严重)不良事件的记录进行检查，导致个别单位在研究进行一半时，仍未见本单位对方案的伦理审批，资料保存散乱，在半年甚至1年访视期内未见任何不良事件记录等。

3.2.2 问题记录不规范 个别单位一级质量控制清单仅对质量控制條目进行勾选，未记录质量控制发现的问题;或仅有针对每份研究病历的质量控制清单，未见总体质量控制报告与评价;或采用贴条形式对发现问题进行标记，因标签丢失，造成问题的忽略。

3.2.3 问题反馈不及时 一级质量控制不仅是发现研究存在的问题，更重要的是对发现问题及时改进的督促。个别单位质量控制报告中无主要研究者的审核签字，及进一步改进措施与意见。因缺乏及时有效的沟通联系，导致研究者对课题执行过程中存在的问题无法及时获悉，不能及时纠正研究过程中存在的问题。

3.3 《规范》要求不够明确

《规范》未对质量控制员资质进行明确定义，导致质量控制水平参差不齐;未对质量控制频次明确定义，不同单位因理解不同而导致质量控制频次不一致;未对质量控制资料的管理明确规定，导致个别单位资料存放散乱。在质量控制内容方面，除《规范》中要求的对受试者权益保障、研究进度、全部源数据核查、真实性核实、电子数据上报及药物管理等检查外，应尤其重视对研究者依从性的监督与检查，如对受试者的知情同意过程是否符合要求、对方案操作流程是否熟悉、是否及时对质量控制发现问题进行改正等，从而对研究质量实现真正的及时监督。

3.4 质量控制量化评分标准不完善

根据评分标准，需要收集各单位一级质量控制的所有清单与报告，但在实际过程中，因质量控制资料未集中系统归档，质量控制频次的获取工作量较大，费时较多。另外，一级质量控制执行情况的好坏，还应包括对诸如质量控制员资质、质量控制人员管理、质量控制规范性管理等评价，但现有评分标准未对上述内容进行规定，评价较为片面。

4 一级质量控制完善措施

4.1 质量控制管理进一步规范化

四级质量保障体系虽对一级质量控制进行了描述，但尚未纳入系统的规范，造成部分研究者、质量控制人员对一级质量控制重要性认识不够，工作人员积极性不高，在时间、人力、经费方面保障不足，质量控制工作开展困难。因此，建议将质量控制管理进一步纳入相关临床研究规范中，对质量控制工作的重要性、质量控制人员的资质及其责任义务、质量控制内容、质量控制资料的系统保存与留档等进行明确定义，从而促进质量控制工作的规范开展。

4.2 建立质量控制培训考核制度

目前的临床研究多在启动时由项目管理部门对课题质量控制员进行质量控制培训，大多数情况下并不能覆盖所有分中心的质量控制员;课题组内部是否对所有参加单位的一级质量控制员进行质量控制培训、培训是否规范等情况亦无证可查;且无相应的考核机制，质量控制员是否全面掌握质量控制操作规范不得而知。质量控制员素质参次不一，严重影响质量控制效力。因此，建议建立质量控制培训与考核制度，定期对质量控制员进行GCP法规与监查培训，并予以考核，保证质量控制员的质量控制能力。

4.3 建立相应的奖惩机制

建立相应的质量控制奖惩制度，以提高研究者、质量控制员质量控制意识与工作积极性，从而保证质量控制工作的全面开展。

4.4 指派合格的一级质量控制员

建议在研究单位或研究基地成立质量控制小组，包括所有参与临床研究课题的在职医师。针对每个项目，分派专人专职负责一级质量控制，在项目启动时接受质量控制培训，并通过考核。检查员还可积极参与其他相关临床研究方法学、GCP和质量控制培训，以期掌握临床试验方法及质量控制方法。若需变更质量控制员，则应向主要研究者申请并获得批准，同时向上级质量控制员、课题负责人报备，并对新增加的质量控制员进行质量控制培训和考核。

4.5 提高质量控制效力

根据研究类型、研究病种、研究周期、随访周期的不同，制定质量控制计划;设置合理的质量控制清单，附于每份病例报告表中，确保质量控制员按质量控制频次要求进行操作，并督促主要研究者进行审核;每次检查均需填写总体质量控制清单与报告，并及时向主要研究者汇报，由研究者提出改进措施并签字留档。为提高质量控制报告利用度，亦可采用网络化质量控制管理平台，将质量控制中发现的问题实时上传至网络平台，实时向主要研究者、上级质量控制员或其他分中心单位进行通报。

4.6 完善一级质量控制量化评分标准

为实现对一级质量控制执行情况更加全面、合理的评价，量化评分标准需进一步完善。如增加对每份研究病历一级质量控制清单的检查，评价其规范性;通过一级质量控制总体评价的上报频次，评价其质量控制频率;同时还应当增加对质量控制员数量、资质、实施过程规范性的评价。

5 结语

质量控制与保证体系是确保中医临研究数据真实可靠的重要措施，一级质量控制则是四级质量保障体系基础环节，也是最关键的环节。多中心临床研究的广泛开展要求一级质量控制更加规范。通过将质量控制管理进一步法制规范化;设置奖惩措施，提高研究者、质量控制员的质量控制意识;并对质量控制过程、内容等进一步完善与标准化，从而提高对临床研究质量的实时、高效的监督与督促，最终将临床研究的质量提高到国际水平。

参考文献：

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[3] 李秋艳，翁维良，李睿，等.中医临床研究的联合监查与质量控制[J].中国中医药信息杂志，2010，17(1)：8-11.

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[6] 邵希娟，杜丽萍.财务分析中雷达图的阅读与绘制[J].中国管理信息化，2006，9(2)：42-44.

[7] 耿涛.中医临床研究结题质量评价[D].北京：中国中医科学院，2012.

作者：程苗苗 翁维良 李睿 陆芳

第三篇：SP/OSCE六站式中医临床技能考核对中医本科学生临床能力评估及应用效果的研究

摘 要 目的：探讨SP/OSCE中医临床技能考核对中医临床医学专业学生下临床之前的中医临床技能操作能力的评估，及该考核方法的应用效果。方法：通过临床中医专家论证，设立六站考核站点，每站点考核内容围绕一个确定疾病设定考核项目，制定调查问卷，运用SPSS15.0软件统计分析江西中医药大学临床医学院2011级、2012级5年制中医临床医学专业学生共计100人，评价其对该考试系统的满意度及考试结果分析。结果：中医临床六站式考核站点设置科学合理，学生对考试形式及考试细节指标满意度评价较高。结论：六站式中医临床技能考核对中医本科生的临床实践能力考核较传统考核方式更加符合中医临床诊断的特点，对学生综合水平的考查更加全面和细致。学生满意度评价结果理想。SP/OSCE中医临床技能考核符合中医临床教育趋势，有推广价值。

关键词 SP/OSCE六站式中医临床技能考核 中医本科生 临床能力评估 考核效果研究

Key words SP/OSCE Six-station Clinical Skills Assessment of Traditional Chinese Medicine; undergraduate students of traditional Chinese medicine; clinical ability assessment; study on assessment results

标准化病人/客观结构化临床考试(SP/OSCE)，是通过模拟临床真实病人情景来测试医学生临床实践操作及技能的一种有计划、有组织、客观、真实的考核方式，是评价临床学生能力比较系统全面的评估体系。1975年由英国邓迪大学的哈迪教授等人率先提出，该方法以技能操作为主要测试项目，通过对标准化病人(Standardized Patients，简称SP)，又称为模拟病人(Simulate Patients)进行标准化、系统化培训后，使其具备可以准确表现病人的实际临床问题及临床表面症状的能力，从而达到测试医学生的临床能力的目的。SP本身不是一种独立的考试方法，它通常是许多临床能力评估方法中的一部分。SP/OSCE相对传统的中医学技能操作测试方法来说，具有更准确、更全面、更真实、更有效等优势，同时，该评估体系还通过降低考官评分的主观性，强化评分统一标准以及缩小SP的差异性等措施，来达到考试的公平公正以及真实有效，该考试体系逐渐发展成为目前国内国外公认的最为有效的临床医学综合能力评估考核体系。2014年，我院采用SP/OSCE考核体系，对中医临床专业本科生进行部分实验性考核，采取问卷调查的形式对该考核体系进行测评和分析，课题中采用多侧面Rasch模型与概化理论联合应用对具有一定医学背景的老师培训成为SP，具有培训时间短、标准化程度高等优势。

1 对象和方法

1.1 研究对象

江西中医药大学临床医学院2011级、2012级5年制中医临床医学专业学生共计100人。其中，2011级50人，2012级50人。采用随机抽取样本的方法选择学生。

1.2 研究方法

(1)考站设置。①根据中医诊治的特点，设置六个站点，分别是：接诊、四诊合参、辨证、辨病、诊断、处方。每一站满分100分，取六站平均分作为SP/OSCE考试的最终成绩。考站的具体设置如下：站点一：接诊。接诊包括自我介绍、着装符合要求、能主动和病人进行有效沟通、体现关心尊重病人几项内容。分值等级分为A已实施100%、B部分实施80%、C不明确(词不达意)50%、D未实施0%;站点二：四诊合参。包括望诊、闻诊、问诊、切诊。每一诊各占25%分值;站点三：辨证。根据每次抽考的疾病种类的不同，对该病进行详细的辨证。要求学生将辨证思路答出，分值65%，并给出辨证的证型，分值30%。同时，要根据学生的整体素质，给出整体评价，分值5%。站点四：同站点三。站点五：诊断。要求考生给出诊断结果30%、诊断依据35%、鉴别诊断30%及整体评价5%。站点六：处方。要求考生写出方名及药物加减、药量95%及整体评价5%。

(2)多侧面Rasch模型②与概化理论联合应用对SP进行培训指导以及有效性检测：③④由多侧面Rasch模型的FACETS软件包对所获得的数据进行统计分析。多侧面Rasch 模型基于现代项目反应理论，以考生的心理特质为依据进行建模，运用项目反应函数预测考生在考试中的表现，有别于经典真分数理论框架下的对原始分进行观测分析而得出结论的方法。本课题研究首先用多侧面 Rasch 模型对单个SP的评分严厉度以及光环效应进行分析，然后运用多侧面Rasch 模型的偏差分析来探讨SP在不同的站点任务上和不同的评分维度上的评分是否保持了稳定性。最后通过假设各个SP有独立的评分量表，由此建立模型以分析SP的集中趋势。分析结果用来指导SP选拔及培训。

(3)各考站SP设置及考试流程安排。从第一站开始，由主考官在病例库中随机抽取一个病例，随后的五站，都将是同一个病例对同一批次考生进行考试。每站设置一位SP，一位SP评分员。每个站点用时10分钟，统一计时吹哨，在考区中，每个站点门外安排一个叫号员，以确保考生统一进出。

(4)学生满意度调查：学生经过六站式客观结构化考试之后，在最后一站离开考场之前，发给每一位考生一份关于SP/OSCE考核的关于满意度的问卷调查表，要求学生当场填写并上交后离开考场，以保证问卷的真实有效。满意度调查问卷共计发放100份，有效回收100份。

(5)学生对六站式SP/OSCE考试的评价：考试结束后，为每个学生准备了一份关于六站式SP/OSCE考试的调查问卷，学生可匿名填写问卷，回收后对问卷中各维度进行SPSS15.0软件统计分析。发放调查问卷100份，有效回收100份。

1.3 数据统计分析

将调查问卷数据结果输入SPSS15.0软件，进行统计分析。分析的结果P<0.05具有统计学意义。

2 结果及分析

2.1 学生满意度调查结果

2011-2012级5年制中医临床医学专业学生对SP/OSCE六站式中医临床技能考核方式较满意，满意度分析结果见表1。

由该组数据可以看出，两个年级学生，对SP/OSCE形式的考核，整体来说比较满意，2011级学生相比2012级学生，因为学习的临床课程较多，相比较2012级而言，对该考核方式可能会觉得比较有压力，下来咨询考试意见，大部分2011级学生都认为该考试需要临床水平较高。⑤

2.2学生对六站式

SP/OSCE考试的评价：2011-2012级5年制中医临床医学专业学生对SP/OSCE六站式中医临床技能考核方式评价结果分析如下(图1～图4)。

由图1可看出，我校考试，对SP/OSCE考核方式熟悉度一般，大部分学生仅仅从名称上，对该考核方式进行理解，对该考核的核心思想，一知半解。说明我校中医临床学生，接触此种考试形式教少，中医临床教学中，对该知识的传授稍欠缺，临床老师应相应增加目前较为前沿的中医临床考核内容穿插在教学过程中。图2数据分析表明，97%的考生对SP/OSCE考核中站点的设置较为满意，说明考生是认可SP/OSCE考核的站点安排，因为这种安排，基本符合一个病人到医院找中医医师看病的一个自然看病问诊过程，贴合实际、联系临床，学生满意度较高。图3，提示考生在考核过程中对SP表现比较认可。从数据分析可以看出，绝大多数学生认为SP在考试中表现较逼真，可以通过SP判断主证，考试中的舌诊、脉诊仪等相关仪器也都比较接近真实病人。这充分说明多侧面Rasch模型与概化理论联合应用对SP进行培训指导效果非常理想，为以后的大范围应用，奠定基础。从图4可以看出，考生对六站式SP/OSCE考核方式普遍较满意，相比传统考核方式，具有压倒性优势。

3 讨论

要想成为一名合格的临床中医医师，熟练掌握并灵活运用中医临床基本操作技能是必不可少的。在传统的中医临床课临床技能考核中，将每一项临床技能操作分割开来，对学生进行专项技能考核，这样的考核方式，往往忽略了中医临床教学中，最重要的思想：整体思想。中医整体辨证论治，是中医学习的核心。如果在考核过程中，忽略了这个核心，将会对中医临床学生的整个中医课程学习过程，带来很大的误导。因为，大部分大学生往往会为了考试过关而学习，考试考什么，他们就会注重学什么。如此下来，学生将中医技能练得很娴熟，却忽略了中医整体辨证论治的核心思想，造成本末倒置，学生到了临床实习后，发现很难去给病人看病，不是不会辨证、就是辨证不清晰，或是病证不分。有的学生甚至因此认为，临床中医不如临床西医有效和实用。这样，对中医临床学生的培养及未来中医临床的发展，非常不利。

六站式SP/OSCE考核方式，是我校首次在2011-2012级中医临床专业进行试点的考核。有研究报道，SP/OSCE考核中站点的设置至关重要，它直接影响着OSCE考核的可靠性系数。⑥⑦⑧站点的内容设置，直接影响OSCE考核的有效性系数。六站式SP/OSCE考核，将站点及内容设置尽量合理、标准且有效。目的是模拟临床中医诊治看病真实场景，同时，又要考虑到具体考核的可行性及时间安排。如果站点设置过多，人员上负荷过重，对大规模考核来说，很难操作及把握质量。站点过少，OSCE考核的可靠性及有效性又会受到制约。通过综合数据分析及预实验模拟演练，确定站点为六站。

通过此次考核，总结出六站式SP/OSCE考核的优点：⑨⑩ (1)突出了中医临床教学的核心，整体辨证论治的思想。检测学生中医思辨能力。提高测试的有效性。(2)同一批次考生，抽考的病例统一，即每位考生，在同一批次考试中，考试内容是一致的，这就提高了考核结果的可靠性，减少了考生之间由于内容不同而产生的差异性，确保考核的统一标准。(3)由于对SP采取了统一的多侧面Rasch模型与概化理论相结合的测评方式，保证了SP的质量以及对评分过程中容易出现的各种误差进行控制。保证了六站式SP/OSCE考核的标准和统一性。(4)六站式SP/OSCE考核方式，更接近临床实践，对学生学习中医起到极大的促进作用。

劣势：(1)考核过程中，时间节点分配有误差。由于每个站点安排的内容不一样，每位考生所用的时间也有很大差别，导致有的站点时间不够用，有的站点时间又过分充裕。但是，如果时间不统一，整个考核的节奏就会打乱，因为每个站点都是依次相接下一个站点，中间不停顿，学生进入考场也是一个一个依次进入。就如同接龙一样，中间不能断点。所以，就存在上述问题。如何有效解决这个问题，还有待进一步模拟测试。(2)考试过程中的考试安全问题函待解决。现在是数据信息大时代，手机通讯工具人手一个。有的学生甚至有2个以上手机。虽然，在考前，我们没收了每一位考生的手机，等到所有考生都考核完毕返还给考生。但是，有的考生有两个手机，藏匿一个手机在候考区，因为考试内容都是一样的，这样难免会出现泄题等情况。要有效解决这个问题，可以效仿四六级英语考试。

4 总结

通过六站式SP/OSCE考核，可以解决我校中医临床技能考核面临的种种问题，改革迫在眉睫。而目前，国内很多一类医学院校均已采用OSCE考核方式，对于我校目前在中医认证的大环境下，此项改革势在必行。六站式中医临床技能考核对中医本科生的临床实践能力考核较传统考核方式更加符合中医临床诊断的特点，对学生综合水平的考查更加全面和细致。学生满意度评价结果理想。SP/OSCE中医临床技能考核符合中医临床教育趋势，有推广价值。

注释

① 吕利明.OSCE模式在《护理学基础》实验考试中的应用[J].齐鲁护理杂志，2013.19(12)：118-119.

② Scullen S E，Mount M K，MGoff.Understanding the latent structure of job performance ratings.Journal of Applied Psychology，2000，85;956-970.

③ Cherdsak I ，Rachel Y，C arol M M，etal.Quality control of an OSCE using generalizability theory and many-faceted Rasch measurement.Adv in Health Sci Educ，2008(13)：479-493.

④ 唐先玲，刘平，孙俊峰.基于概化理论和多侧面 Rasch 测量的以SP为基础的OSCE质量控制[J].哈尔滨师范大学自然科学学报，2014(1)：76-78.

⑤ 郑慧宁，杨桂君，郑桂银.OSCE对临床医学生考试心理状况影响的情况分析[J].中国医学创新，2014(12)：131-132.

⑥ 赵高峰，吴建魏，徐少群，等.OSCE 在中医专业学生麻醉科出科考核中的应用[J].中华医学教育探索杂志，2013.15(8)：793-796.

⑦ 易雪，古赛，陈鸿雁，等.学生标准化患者应用于 OSCE 的客观准确性研究[J].中华医学教育探索杂志，2013.6(7)：723-725.

⑧ 马肖容，刘原，徐孝军，等.创新型临床技能SP/OSCE考核体系的改革和探索[J].中国高等医学教育，2013(11)：4-6.

⑨ 杜红阳，张莹.客观结构化临床考试在实习学生出科考试中的应用[J].中华医学教育杂志，2012(2)：306-308.

⑩ 马秀娟.本科护生在OSCE中存在的沟通问题及处理对策[J].包头医学院学报，2014(2)：122-123.

Carraccio C，Enqlander R.The objective structured clinical examination：a step in the direction of competence-based evaluation[J].Arch Pediatr Adolese Med，2000.154(7)：736-741.

作者：刘建军　田真真