药品不良反应监测及上报制度

药品不良反应监测及上报制度（精选14篇）

篇1：药品不良反应监测及上报制度

药品不良反应监测及报告制度

为了进一步做好我院药品不良反应（Adverse Drug reactions，ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量和医疗安全，特制定中心医院分院药品不良反应监测制度。

(一)遵照《中华人民共和国药品管理法》有关药品不良反应的条款，进行药品不良反应监测，对所发生的药品不良反应按规定上报泰安市药监局药品不良反应办公室。

(二)上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

(三)上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

(四)发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时向北京市药品不良反应监测中心报告。

(五)指派专人下临床宣传、收集药品不良反应报告，使临床医生不断增强药品不良反应的报告意识，一旦发现药品不良反应，临床药师及时与临床科室医生取得联系，协助处理并提供相关信息。

(六)对所收集的药品不良反应报告进行补充和完善(查病例、询问医生、追访患者)，以保证药品不良反应报告的质量。

(七)按规定，一般药品不良反应的报告，每季度向泰安市药品不良反应监测中心报告一次

(八)对药品不良反应率发生较高的药品，积极采取行动——如报告科主任并与厂家等相关单位取得联系，采取相应措施。(九)对己发生严重不良反应的药物如需进行紧急封存，封存后分析原因或送上级检测机构进行分析、检测。根据具体情况进行处理。

(十)贯彻执行上级领导机构的精神(山东省药品不良监测中心（ADR）、泰安市ADR中心等)，对来自ADR监测信息网以及各方面的信息通过药讯或其他方式进行交流，使全院医务人员深入了解药品不良反应监测工作的重要性，全面提高临床用药的安全性。

(十一)定期向院药事管理委员会通报，对新药，或某阶段某类药品出现较多的药品不良反应进行总结，提醒临床关注。

附件：药品不良反应报告的程序

1.各科室一旦发现需要报告的药品不良反应，应详细填写《可疑药品不良反应报告表》，并立即报告医院药品不良反应管理小组或药械科。

2.药剂科指定人员参与调查，并把《可疑药品不良反应报告表》填报完整后，交与药械科集中保管。

3.对于普通的药品不良反应，集中由药械科于每季度第四周的周末向市药品不良反应监测办公室报告。对于严重、罕见的或新的药品不良反应病例，必须用快速的方式在24小时内报告，其中死亡病例必须在12小时内报告。对严重的不良反应也可“越级”直接向国家药品不良反应监测中心报告。

篇2：药品不良反应监测及上报制度

2017年药品不良反应工作总结

2017年，我院根据区食药监局的工作部署和领导要求，不断加大措施、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应（ADR）监测工作的顺利开展，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加大宣传，提高科室重视。

药品不良反应监测工作对于完善已上市药品的基本信息、增加临床用药安全性、提高患者生活质量具有重要意义，ADR的上报和监测工作必须全程进行。为此，药剂科作为ADR上报和监测工作的主要部门，科室负责人在院内各种培训、工作交流、办公会议等场合中对各临床科室多次强调ADR上报和监测工作的重要性，督促各科室及时上报科内出现的ADR事件。

作为ADR信息审核与上报人员，我们在与临床医师交流过程中，发现仍有部分医师担心患者用药后出现的不良反应与自身制定的治疗方案有关，对于可能引起的纠纷、处罚等后果有所顾虑，不积极上报。对于这类情况，我们通过政策解读、合理解释、事例介绍等方式消除医师顾虑，努力使医师明确开展ADR报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，增强了做好ADR监测工作的使命感和责任心。

二、多方努力，增加上报数量。1.住院患者药品不良反应监测。

我院各临床科室病区内均有药品不良反应监测员，目前均由临床医师担任，负责各科出现的ADR上报工作。我们根据每食药监局规定的本院ADR上报例数要求，平均分配后确定各科室每必须上报的ADR报告最低例数。及时督促各科室积极上报，对于上报不及时上报的科室，我们采取微信群通知、电话通知、面对面沟通等多种形式保证各科室能及时足量上报规定数量的ADR报告。在每ADR上报工作结束后，我们会根据各监测员ADR报告的数量和质量，择优选出十位“优秀药品不良反应监测员”进行表彰，以提高各位医师的工作积极性。

2.门诊患者药品不良反应监测。

我院有完备的门诊药房退药制度，对于门诊患者的退药要求，接诊大夫需按规定填写退药申请书，注明退药理由。而患者用药后发生皮疹、腹痛、腹泻等较明确的药品不良反应时，接诊大夫尚需填写药品不良反应事件报告表。因此对用药后出现不良反应的门诊患者，现也初步实现ADR有记录、有上报。

3.临床药师参与查房监测药品不良反应。

我院现有专职临床药师三位，各药师长期随各临床科室参与临床查房、药学查房等工作，进行药学服务。在查房过程中，对于患者出现的各种药品不良反应，临床药师可及时记录，同医师讨论意见一致后，按时上报。

三、积极学习，保证上报质量。1.加强培训，提高能力。

我院多次派负责药品不良反应监测信息收集、信息上报的工作人员参加市药监局组织的ADR监测培训会议，同时又多次组织相关人员学习ADR的法律法规和相关知识。通过这些有效措施，提高了大家对ADR工作的认识，丰富了专业知识，增加了ADR报告表的质量。

2.严格把关，细致审核。

作为ADR上报的最后一关，上报一份基本信息真实、齐全，事件描述准确、规范，逻辑关系清晰、合理的ADR报告表，都需要信息上报人员细致的工作精神和熟练的专业知识。为此，我们信息上报人员努力学习市、区药监局下发的各ADR相关文件，仔细求证，再次核对药品批准文号、厂家、生产批号等重要信息，力求每份ADR报告表准确详实、符合规定。

通过上述各种措施，2017（2016年11月1日至2017年10月31日），我院共上报药品不良反应报告241例，其中一般药品不良反应182例，新的一般药品不良反应33例，严重药品不良反应25例，新的严重药品不良反应1例。上报科室包括内科、外科、针灸推拿科、妇科、产科、儿科、ICU等全部临床科室。基本完成了区药监局规定的工作任务。

以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然完成了工作任务，但还存在一些问题，主要包括：

1.部分科室ADR监测员责任心不强，ADR报告表中存在基本信息不全、事件描述内容雷同、内容描述不清等现象。

2.上报人员构成有待完善，目前ADR上报人员包括医师、药师，而对护理人员的ADR上报工作尚未开展，护理人员作为医嘱的执行者，患者的护理者，在平时工作中更能接触患者出现的各种药品不良反应情况。

3.医学术语匮乏，在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。

在2018，我们要进一步完善措施，积极落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照市、区不良反应检测工作的新要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药协同发展，做出我们应有的贡献。

×××××医院

篇3：药品不良反应监测及上报制度

1 标准操作规程中涉及的医学术语定义

药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应: (1) 引起死亡; (2) 致癌、致畸、致出生缺陷; (3) 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; (4) 对器官功能产生永久损伤; (5) 导致住院或住院时间延长。

2 制定标准操作规程的依据和组织

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、制定本规程。药事管理委员会负责全院药物不良反应 (ADR) 监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。

3 药品不良反应上报程序

3.1 组织机构

医院设立药品不良反应监测小组, 由分管院长任组长, 医务处主任、药械科主任任副组长, 秘书1名由药械科指定人员担任, 门诊药房、中心药房主管及各临床科室高年资医师任组员兼联络员, 药械科为ADR监测工作运作的常设部门。

3.2 工作职责

3.2.1 ADR报告和监测管理小组秘书职责:

(1) 把ADR监测工作列入单位年度目标管理考核中, 并对本单位ADR监测工作开展情况进行评价、总结, 每年>1次; (2) 一般ADR每季度集中向江苏省药品不良反应监测中心报告; (3) 新的、严重的ADR于发现之日起15d内报告, 死亡病例须及时报告。

3.2.2 医务处职责:

(1) 督促医师认真详细地填写药品不良反应报告表, 并向医师宣传药品不良反应报告和监测管理办法; (2) 组织相关专业人员对发生严重不良反应的药品进行分析、评价, 必要时采取相应控制措施, 以防止损害继续扩大; (3) 组织相关专业人员对发生严重不良反应的病患实施必要的救治。

3.2.3 药剂科职责:

(1) 制定药品不良反应相关知识的宣传、培训计划, 在本单位开展宣传、培训活动; (2) 安排药品不良反应报告与监测管理小组联络员进行具体的药品不良反应数据收集、整理、上报等日常工作; (3) 组织临床药师参与主任医师查房、病例讨论、药物治疗方案制定、和建立患者药历, 及时主动的发现ADR; (4) 若遇热源反应或危机生命的ADR, 应将药品留样并保存于冰箱, 切勿冷冻。

3.2.4 兼职联络员职责:

(1) 对可疑发生ADR的患者 (住院) 身体情况进行记录, 严重者应立即告知医师处理, 紧急情况 (包括严重的, 特别是致死的不良反应) , 应以最快通讯方式将情况报告药械科, 并填写《药品不良反应/事件报告表》; (2) 护理人员也可填写《药品不良反应/事件报告表》; (3) 及时《药品不良反应报告表》送至临床药学研究室。

3.3 我院病患发生ADR后的处理流程

我院发生ADR后, 严格按照本规程中所涉及的职责, 高效的完成不良反应的上报, 见图1。

4 文档管理

我院所有发生药品不良反应的病例资料严格保存, 秘书负责文档存取, 办理借阅和返还手续, 文件存档5年。

5 结论

药物是一把双刃剑, 在发挥对疾病治疗的同时, 也可能出现与治疗作用无关的不良反应[1]。因此, 制定一个适合自己医院的不良反应的标准操作规程对安全、经济、有效及合理的应用药物, 最大程度的避免和减少ADR发生具有重要的意义。近年来, 各家医院都在通过规章流程建设、宣传培训等全方位对药品不良反应上报的探索和实践, 不断优化上报流程, 取得了积极成效[2]。标准操作规程一经制定就具有内部法规性质, 所有相关工作人员必须知晓并严格按标准执行, 同时完善药品信息;定期编撰医院药讯, 介绍药政法规、合理用药知识、ADR、常用药品及新进药品的规格、用法用量、适应证、配伍禁忌及注意事项等, 让临床科室上报的不良反应更具有针对性和规范性[3、4]。因此, 只有严格执行了标准操作规程, 才能使的我院上报不良反应更加的规范、高效、有序。

关键词：不良反应,标准操作规程,药品

参考文献

[1] 江滨, 顾俊, 史录文.中国药品不良反应监测的现状及发展策略[J].中国药事, 2005, 19 (2) :84-85.

[2] 陈超, 郭代红.医疗机构药品不良反应监测的优化实践[J].中国药物警戒, 2010, 7 (3) :164-166.

[3] 孙锐, 陈邦元.我院2010-2012年度167例药品不良反应报告分析[J].中国疗养医学, 2013, 22 (6) :546-547.

篇4：药品不良反应监测及上报制度

摘 要：药品不良反应监测体系能够对药品风险进行有效的管理，这也是我国药品监督管理的一项重要的工作内容。通过药品不良反应监测能够对上市药品的风险信号进行监测，并且对风险事件的蔓延进行控制。然而我国的药品不良反应监测体系制度仍然存在着一些问题，本文对此进行了简要的分析，并提出了相应的完善措施。

关键词：药品不良反应监测体系；制度；建设

要做好药品不良反应的监测工作，充分发挥药品不良反应监测的警戒作用，就必须建立和完善药品不良反应监测体系制度。本文对我国现有的药品不良反应监测体系制度进行了简要的介绍，并分析了其中存在的不足，提出了相应的建设和完善措施。

1 我国的药品不良反应监测体系制度

我国非常重视药品不良反应的监测工作，通过一系列的法律法规对药品不良反应监测体系进行了完善，当前我国的药品不良反应监测模式结合了技术监督管理和行政监督管理。

1.1 法律依据

药品不良反应监测体系制度主要的法律依据有《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》。《药品管理法》第71条，《药品不良反应报告和监测管理办法》第3条、第9条、第10条都明确规定本行政区域内的食品药品监督管理局负责本区域内药品不良反应报告的上报、反馈、评价、核实、收集等方面的工作。

1.2 药品不良反应监测体系的建设模式

我国的药品不良反应监测体系主要分为行政管理体系和技术体系。行政工作管理体系主要由国家级、省级、市级、县级食品药品监督管理局组成，全面履行监督管理工作。

技术体系主要有三级药品不良反应监测中心，分别为国家级、省级和省级以下药品不良反应监测中心，地市级药品不良反应监测机构共200多个，还有一些省建立了部分县级药品不良反应监测机构。

2 当前我国药品不良反应监测体系制度建设存在的问题

2.1 法律层面的支持不足

在技术体系的建设层面，我国的药品不良反应监测体系的制度缺乏相应的法律支持。《药品不良反应报告和监测管理办法》没有对省级以下的检测机构进行具体的要求，导致一些地区在建立省级以下的药品不良反应监测机构时存在一定的理解差异，各机构在进度和形式方面存在差异，没有体现出药品不良反应监测机构的专职化和专业化。

2.2 机构设置模式不够规范

正是由于缺乏必要的法律依据，导致省级药品不良反应监测机构设置的模式不够规范，造成了一定的管理困难。例如在职能履行方面省级，药品不良反应监测中心未能将药品滥用监测、医疗器械不良事件监测、药品不良反应监测3个主要职能进行合并。在办公管理方面，存在着挂靠其他单位、与审评认证机构合署办公和独立办公3种形式的并行。在单位性质方面，既有挂靠形式，也有非独立法人事业单位和独立法人事业单位形式。

2.3 省级以下的监测机构设置不合理

我国幅员辽阔，人口众多，有15个省份的人口数量数超过2000万，9个省份的人口数量超过5000万，然而我国省级及以下的药品不良反应监测机构不能满足药品不良反应监测工作的需求，存在着机构规模小、工作人员数量少、监测力量薄弱的问题。省级以下的市级、县级药品不良反应监测机构更是如此。大多数的省级以下药品不良反应监测机构均不是独立机构，技术人员大多为编外兼职，工作力量比较薄弱。在职务晋升、职称评定方面还存在很多矛盾，高水平、高层次的专业人员技术人员很少能够进入省级以下的药品不良反应监测机构。

3 我国药品不良反应，监测机构的制度建设和完善

药品不良反应的监测工作对于保障药品安全发挥着非常重要的作用，针对当前我国药品不良反应监测体系制度建设中存在的问题，应该对其进行进一步的完善。

3.1 完善法律法规

由于药品不良反应监测工作对于专业技术有着较高的要求，涉及的工作面较广，受到的社会关注度也较高，因此我国的药品安全监管要将建立药品不良反应监测技术体系作为一项重要的工作内容，将其加入法律范畴，对相关的法律法规进行完善。在当前的《药品管理法》中应该加入药品不良反应监测技术体系建设的相关内容，从而使各级政府能够统一认识，加强对药品不良反应监测技术机构的建设。通过修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，对省级及省级以下的药品不良反应监测机构的工作职责、工作要求和工作程序进行明确规定。

3.2 建立完善的药品不良反应监测机构体系

我国应该建立县级、市级、省级和国家级四级药品不良反应监测机构，形成完善的药品不良反应监测机构体系。特别是加强省级以下的药品不良反应监测机构的建设。

从我国的人口结构上来看，绝大部分人口生活在市、县和农村地区，建立省级以下药品不良反应监测机构有利于将基层用药人群纳入监测范围。根据我国以往收集的药品不良反应监测报告情况来看，大部分的病例报告都发生在市、县之中，省级和国家级的药品不良反应监测机构要对其进行跟踪调查具有较大的难度。这也需要通过市级和县级药品不良反应监测机构来对其进行长时间的跟踪调查。当前我国已经有部分省市开始设立市级和县级药品不良反应监测技术机构，并取得了一定的成效，这也充分说明建立市级和县级药品不良反应监测技术机构是完全可行的。

3.3 对药品不良反应监测技术机构进行规范

在建设完善的四级药品不良反应监测体系之后，还要对其进行统一的管理和规范。应该由卫生部或者编制委员会下发相应的建设规范，对省级、市级和县级的药品不良反应监测机构的管理要求、工作职责、设置模式进行统一的指导和规范，从而做到统一管理、高效运作。这样能够使我国的药品不良反应监测体系制度更加完善，整个体系的运作更加规范。

4 结语

本文对我国当前的药品不良反应监测体系的制度建设进行了简要的介绍，当前我国的药品不良反应监测体系制度建设还存在一些问题，需要对其进行进一步的改进和规范。我国必须通过建立高效、统一的药品不良反应监测体系，来提高药品安全监管的水平，保障公众的用药安全。

参考文献：

篇5：药品不良反应监测及上报制度

药品不良反应上报制度

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）要求，特制订南阳市第一人民医院药品不良反应报告制度：

一、发现药品不良反应，医师，护士有责任如实及时上报。

二、药学部负责收集整理临床报来的药品不良反应病例：详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所南阳市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期

已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

五、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有

不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

六、发现群体不良反应，应立即向省食品药品监督管理局、卫生厅以及药

品不良反应监测中心报告。

七、医院发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向省药品不良反

应监测中心报告。

八、药品不良反应不与该病例医疗质量挂钩，不与个人经济相联系，鼓励

临床医务人员如实上报。

南阳市第一人民医院

篇6：药品不良反应事件监测报告制度

1.目的

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准

2.1依据

2.1.1《中华人民共和国药品管理法》

2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长

副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组 组长：药剂科主任

组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责

2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良

反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责

2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。2.3.3兼职监测信息员职责

负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。2.4药品不良反应的报告

2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。

2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应

应当在15日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良 反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测 中心报告。

2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有 义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。

2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣30元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣50元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供ADR的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应30元/例，新的、严重不良反应50元/例。

2.4.8药品不良反应监测组每年汇总1次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。

2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。

2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。

2.5药品不良反应的处理

2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首 先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。

2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。

2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。

2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。

2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：

（一）立即封存该同批号所有药品。

（二）送交有关检验单位检测定性。

（三）向进货单位及生产厂发出通知。

篇7：药品不良反应监测报告制度doc

1、根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

2、药品不良反应监测报告有关定义：

⑴药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

⑵药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

⑶新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

⑷药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

④对器官功能产生永久损伤；

⑤导致住院或住院时间延长。

3、全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务。

4、院药品不良反应监测技术中心负责全院药品不良反应监测的业务技术组织工作，在院药事管理委员会领导下承担以下职责：

⑴承担全院药品不良反应资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等工作

⑵将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。

⑶在省级药品不良反应监测中心的指导下，积极组织或参加药品不良反应学术活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究，编辑出版药品不良反应信息刊物。

5、所有药学工作人员应当熟悉药品不良反应事件的处理流程：

⑴若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

⑵对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会药品不良反应监测领导小组。

⑶同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药品不良反应监测人员的进一步处理。

⑷一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，填写药品不良反应报表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。

篇8：药品不良反应监测及上报制度

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集我师各基层医院2012年7月—2013年6月上报新疆兵团药物不良反应监测中心的94例ADR。

1.2 方法

该院对95例患者按其性别、年龄、AND的程度分级给药途径、引起ADR的药品种类、药品剂型, ADR涉及的系统及主要临床表现, ADR的转归及对原患疾病的影响通过表格的形式进行统计分析。

2 结果

2.1 发生ADR患者的性别及年龄分布

我师3年来共上报不良反应94例, 其中, 该院上报85例, 下级团场医院仅有2个医院上报了9例, 还有6个团场医院目前是0上报数。

男性:33例, 占35.11%;女性:61例, 占64.89%;

2.2 按ADR的程度分级

严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》附则中规定的新的ADR和严重的ADR的定义, 对报告的不良反应进行分级, 94例ADR报表中以一般的不良反应为主, 有79例, 占总例数的84.04%。ADR程度分级见表2。

2.3 3年上报的不良反应给药途径及合并用药情况

通过统计发现某师基层医院3年上报ADR94例中, 以静脉滴注方式给药最多, 有76例, 占80.85%;口服给药的有10例, 占10.64%;肌肉注射的3例, 占3.19%;其他方式给药的有5例, 占5.32%。有合并用药的57例, 占60.64%;无合并用药的37例, 占39.36%。

2.4 引起ADR的药物

94例ADR的报告中, 西药70例, 占总例数的74.47%, 中成药为24例, 占总例数的25.53%。中药制剂中, 中药注射剂为21例, (其中用于活血化瘀、扩张血管的10例, 用于清热解毒的9例, 用于治疗头晕的1例) 口服中成药2例, 外用中成药1例。按引起ADR的药品种类分, 抗感染药物30例, 所占比例居首位, 占总例数的31.91%, 中药注射剂21例, 占22.34%。

2.5 不良反应的分类及临床表现

我师上报的94例ADR中, 以过敏样反应最多, 有55例 (其中包括瘙痒、皮疹、斑丘疹有24例) , 循环系统反应有21例, 表现为血压、心率、血象等的变化, 呼吸系统反应有14例, 主要表现为呼吸频率增快, 呼吸困难等, 消化系统10例, 主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻等;精神神经系统9例, 表现为幻觉、听觉、视觉异常等, 过敏性休克3例, 泌尿系统2例, 表现为尿失禁或尿潴留 (个别ADR同时具有多个系统的症状) 。

2.6 不良反应的转归

经统计, 所有发生ADR的患者, 痊愈的31例, 占32.98%;好转的63例, 占67.02%, 无死亡病例。表明处理及时, 转归较好。

3 分析与讨论

3.1 个人因素与ADR的关系

由表1可知, 我师上报94例ADR中, 男性33例, 占35.11%;女性61例, 占64.89%。老年人发生ADR占39.36%, 比例较大。女性、老年人发生率高, 这与药源性疾病的性别分布一般规律 (一般来说药源性疾病的发生率女性高于男性) 一致[2]。同时, 女性会对药物的敏感程度及不良反应的关注有关系;老年人是由于身体的各方面的生理机能减退, 包括身体的免疫力的下降, 慢性疾病的增多以及用药数量及种类较多有关;由此, 在临床实践的过程中应把患者的年龄, 身体状况以及用药史放到首位。在此同时遵从个体化用药的原则, 加强对老年人的用药监测, 从而达到了减少后减弱不良反应所给患者带来的在此伤害。

我师94例ADR中静脉给药途径占80.85%, 静脉给药是显示ADR的主要途径, 其主要原因是药物直接输入血液时, 药物的类毒, 素微, 渗透压粒及p H值等均可能引发ADR。以此同时药物直接进入血液, 肝脏不能进行对药物的过滤, 所以血药的浓度高, 药物的作用直接而强烈, 这些都是导致不良反因发生的应素。所以我们应该从患者的角度出发遵循“能口服就不注射, 能肌肉注射就不静脉注射”的用药原则。

3.3 药品种类与ADR的关系

94例ADR中, 有合并用药的占60.64%, 无合并用药的占39.36%, 可见多种药物联合使用较一种药物单独使用更易发生ADR。所以临床在用药时应该尽可能选择较少的药品。

目前在医院里, 抗感染药物的应用最为广泛, 在临床中其主要作用是预防及治疗各种感染相关性疾病。94例其中抗感染药居首位, 其次是中药注射剂。这与朱虹云等[5]的报导相一致。凌英蓉等[6]也认为, 导致中药注射剂药品不良反应的主要原因为剂量过大、联合用药、患者未作肝肾功能检查、输液配置时间过长、适应证不合理、说明书用法用量不详、没有药理作用说明等, 还有大多数中成药的说明书药品不良反应、禁忌证、药物相互作用等都不明确。因此应从宣传合理应用中药、提高中药制剂质量、加强中药安全性研究、规范管理等多方入手, 以减少中药药品不良反应的发生。

4 小结

在临床中不良反应的发生包含很多因素在里面, 在临床中应该严格的掌握药品适应证, 把该药物的作用及特点牢牢的掌握, 能有效地做到针对性的对症下药。在对新上市的及ADR报告[8]频次较高的品种进行重点监测以减少和避免ADR的发生, 促进临床合理用药。

综上, 各基层医院应借助行政干预, 采取相应的奖励机制, 加强对药品不良反应的监测工作, 做好药品不良反应的上报和评价分析, 及时反馈给临床, 以促进临床合理用药, 减少不良反应的发生。

参考文献

[1]罗贤海.基层医院药品不良反应报告和监测管理的问题与对策[J].中国药业, 2012, 12 (8) :7-8.

[2]许红, 宋静, 倪祥浚.2011年该院403例药品不良反应报告分析[J].安徽医药, 2013, 17 (4) :693-694.

[3]王建平, 侯小虎.2007-2008年该院药品不良反应报告分析与评价[J].世界中西医结合杂志, 2009, 4 (11) :815-816.

[4]陈雅敏.该院2010年216例药品不良反应报告分析[J].中国药物与临床, 2012, 12 (1) :132-133.

[5]朱虹云, 洪滟, 朱雅艳.2010年该院617例药品不良反应报告分析[J].中国药业, 2012, 21 (2) :50-51.

[6]凌英蓉, 陆江帆, 郭彬援.该院中药注射剂致不良反应236例原因分析[J].中国药业, 2008, 17 (21) :47.

[7]张爱华, 符珏.2010年该院213例药品不良反应报告分析[J].中国药业, 2012, 21 (2) :62-63.

篇9：药品不良反应监测及上报制度

【关键词】药品不良反应; 监测; 预防措施

【中图分类号】R197.323【文献标识码】A【文章编号】1044-5511（2011）11-0093-01

药品不良反应（ADR）的监测是加强药品管理，提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，是确保人们安全用药的重要措施。随着ADR检测制度在我国不断深入，临床医护人员及药师对于ADR报告的意识也不断加强。为了解我院ADR发生情况,现就2008年1至2010年12月收集到的82例ADR报告进行分析，旨在推动我院ADR检测工作进一步开展，促进临床更加安全、有效、经济的使用药品。

1资料与方法

1.1一般资料:收集我院2008年1至2010年12月的ADR报告82例，其中,男性38例,女性44例,男年龄最小者16-83岁,平均年龄(60.25±18.38)岁;有家族ADR史者6例,有既往ADR史者26例;各年龄段的ADR发生率不同,≥60岁者42例(51.22%),4059岁者20例(24.40%),2039岁者16例(19.51%),<19岁者4例(4.88%)。患者年龄、性别与ADR发生的关系82例ADR报告中，女性44例，男性8例，女性患者略多；老年患者发生ADR多于青壮年患者。

1.2分析方法: 采用描述性研究方法,分别对82例ADR患者的一般项目(年龄、性别、家族病史等)、原患疾病、药品种类、临床表现、给药途径、用药情况和ADR进行调查,并对上述结果进行分类统计分析。

2结果与分析

2.1患者的患病情况 :82例ADR报告中,患呼吸系统疾病者23例,内分泌系统疾病者13例,心血管系统疾病者12例,泌尿系统疾病者9例,中枢神经系统疾病者7例,消化系统疾病者6例,骨科疾病者5例,妇科疾病者4例,其他系统疾病者3例。

2.2引起ADR的药品种类及病例数: 药品种类涉及抗感染药、消化系统药、心血管系统药、呼吸系统药、神经系统药、解热镇痛药、皮质激素以及中药注射剂等。ADR报告共涉及52種药品，抗感染药物引起ADR 43例，占总例次的52.44%，与文献报道基本一致［1，2］，这与抗感染药种类多，使用范围广，用药频率高有关。抗感染药物引起的不良反应，以皮疹、瘙痒等皮肤过敏反应多见。调查病例中，喹诺酮类、头孢菌素类和大环内酯类抗感染药发生ADR的比例较高，

2.3 ADR的主要类型及临床表现 :118例ADR报告中，药品所致的器官系统损害主要表现在消化系统、皮肤及附件等。

2.4不同给药途径致ADR的分布:静脉滴注方式给药引发的ADR位居第1位，占57.32%,口服给药为36.59%。

3讨论

本组82例ADR报告中,女性多于男性,男女之比为1∶1.3;老年患者发生ADR多于青壮年患者, ≥60岁老年患者有42例,占51.22%。老年患者多存在不同程度的脏器功能减退且有营养欠佳的倾向,对药物剂量的个体差异大,药效阈值变窄,对药物的敏感性和耐受性不同于青壮年,因而易发生药物蓄积。此外,许多老年患者常患多种疾病,临床上多种药物联合应用较为常见。因此,药物相互作用也是引起老年患者ADR和加重ADR的主要原因。说明开展对老年患者的ADR监测应成为ADR研究领域的重点内容。

抗感染药物引起ADR 43例，占总例次的52.44%。这与抗感染药种类多、应用范围广、用药频率高有关。喹诺酮类、头孢菌素类和大环内酯类发生ADR的比例较高，其中喹诺酮类、头孢菌素类发生ADR的主要临床表现为皮肤瘙痒、皮疹以及过敏反应较多见；大环内酯类发生ADR的主要临床表现为胃肠道反应。其中有2例患者出现过敏性休克,经静脉给予地塞米松、肾上腺素治疗后,症状得以缓解。因此,在应用抗感染药时应密切观察患者病情,及时发现ADR,并给予及时和必要的对症治疗,避免严重后果的发生,保障患者用药安全。

药品所致的器官系统损害主要表现在皮肤及附件、心脑血管系统、消化系统等。药品过敏一般与药物化学结构和用药者的特异体质有关。若患者对某一药品过敏,当在使用与其结构相似的药品时也易发生过敏反应,因此对某种药品过敏的患者,在使用同类药品时应谨慎,临床医师在用药时应特别考虑患者的既往药品过敏史和是否为过敏体质。

静脉滴注方式给药引发的ADR位居第1位，占57.32%,口服给药为36.59%。这与住院患者多采用静脉给药方式，相对于其他给药方式更易引起ADR［3］。静脉注射液的pH值、渗透压、微粒、内毒素等都可能引发ADR，提示医护人员应注意正确的静脉药物配制、操作，避免因药液配伍不当、浓度过高、配制液体放置时间过长、滴注速度过快等引起的不良事件［4］。对门诊患者口服用药的跟踪、随访工作也不可忽视，门诊ADR报告体系有待加强。

中药一直以来被认为是安全、有效、毒性低的药物,因此人们对其ADR往往重视不够。近年来,随着我国中医药事业及制药工业的发展,中成药新制剂、新剂型不断涌现,中药制剂的ADR发生亦随之增多,特别是目前中成药注射剂品种的增加,使得中药过敏反应的发生率逐年增多。由此提示人们,须加强对中药ADR的监测和研究。

综上所述，在以后的ADR监测中，加强医院的药品不良反应监测，重视对中药制剂的监测，加大ADR知识的宣传，在此基础上建立ADR数据库，为临床医生提供准确及合理用药的数据服务，有效地减少ADR的发生。

参考文献

［1］杨晓华，李照之，张芳香等.2663例药物不良反应回顾性分析［J］.中国药房，2000，11(2)：81

［2］马爽，郭爱婷.171例药品不良反应报告分析［J］.中国药物警戒，2005，2（4）：92

［3］杨玉芳，陈龙英，何淑华等，药品不良反应报告的分析［J］.中国医院药学杂志，2001，21（9）：546

篇10：药品不良反应监测及上报制度

药械不良反应/事件监测报告制度

第一条 为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告 和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条 全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条 医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条 医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应 /事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：

1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科

牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条 医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知病人，药物治疗有风险 发现不适及时告知医护人员。

第七条 发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品 不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条 本制度下列用语的含义是：

（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

篇11：药品不良反应监测及上报制度

监测与报告制度

一、药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。

二、本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。

1、药品不良反应监测工作领导小级职责：

（1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。（2）讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结经验指导临床用药。

（3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。

（4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。（5）负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，同时留底备查。

2、临床不良反应信息员职责：

（1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。（2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。

三、医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/事件，杜绝漏报。药房和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。

四、药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良事件根据《医疗机构药品（医疗器械）安全事故应急预案》分级响应的有关规定执行。

五、药房负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系评价。

六、药品不良反应的监测及报表报告程序：

1、实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应。

2、报告程序：发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写“药品质量事故、差错报告单”，并填写“处理意见”一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告阜阳市卫生局，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。

3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。

4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。

5、每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。

七、药品的不良反应报告范围：

1、上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。

2、上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。

篇12：药品不良反应上报奖惩办法

为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》及时、有效控制药品风险，保障广大患者的用药安全，促进临床合理用药，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，防止严重药害事件的发生,要求全院高度重视药品不良反应/事件的收集、上报工作，鼓励我院医务人员及时报告药品不良反应与药害事件，特制定以下办法：

一、科室指定一名医生和一名护士为兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作，如发生人员调离要及时补充，并通知医院药品不良反应监测中心备案。

二、医院各级医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的不良反应或可疑不良反应，有义务向本科室不良反应监测员或院药品不良反应监测中心上报。

三、医院各级医务人员向监测中心上报有价值的ADR报告(包括提供严重、罕见的ADR报告或药品说明书上未收载新的药品不良反应报告)，予以特别奖励。

报表质量 合格报表应为：

1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项；

2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录；

3、因果关系评价合理。

4、按照不良反应类型及时上报。

四、奖励措施

1、对于积极上报药品不良反应的人员给予奖励，每上报一份奖励20元。

2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，每份奖励50元。

3、医院对成绩突出单位和个人进行院内表彰和奖励，每评选二名先进集体和五名优秀ADR监测员。

五、处罚措施

科室未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应匿而不报的；因为工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的或隐瞒药品不良反应资料，如有以上情况经调查核实每次扣科室质量管理分5分。造成严重后果的，要依法追究相关人员责任。

药学部

篇13：药品不良反应监测及上报制度

1 我院药品不良反应监测工作的背景

我国城市人口日趋老龄化, 社区中老年人常同时患有多种慢性疾病, 由于老年人机体功能减退, 治疗依从性差, 跟着广告走或道听图说。点名开药是很平常的事。多种药物同时服用, 由此导致药物的不良反应也大幅度增加。有限的医疗资源得不到发挥, 加重经济负担。医疗机构特别是社区服务中心应当监督合理使用药物, 及时上报药品不良反应是我们药务人员不可推卸的责任。

我院是由二级医院拆分组成以社区卫生服务为主的一级甲等医院。家床人数486, 社区服务人数10万左右, 年门诊量33万人次。自2008年6月医院成立以来, 在院领导的高度重视和大力支持下, 成立了药品监测工作小组, 自2009年1月—2011年12月共收集药品不良反应监测报告84例。报告涵盖了全院各科室。以下是我在临床中对我院药品不良反应监测工作的体会。

2 现状

2.1 成立药品不良反应监测小组

我院院领导对药品不良反应监测工作十分重视, 自医院成立初期, 即组建了由院长任组长、医务科科长、药剂科科长、护理部主任为组员的监测小组, 我院的药品不良反应监测报告例数由2009年26例上升至2011年30例, 每年都以不同程度的上升。

2.2 配备专职人员和专用平台网络

在医院各级领导及药剂科主任的直接参与和大支持下, 利用现代信息技术, 设置专业的药品不良反应监测情报员。收集、上报在临床上发生的不良反应事件。

2.3 药品不良反应的监测工作制度化

在药品不良反应监测小组成立的同时, 根据国家药品不良反应监测中心的有关规定制定了切实可行的工作程序和制度。同时, 医院对上报不良反应监测报告的医务人员给予一定的经济奖励。

3 存在的问题

3.1 思想认识不够, 有漏报瞒报的现象

由于填写不良反应报告是自愿的工作, 需要医生、护理、药师相互配合统一认识。对于医生方面来讲, 怕承担责任, 怕填写后患者误解为医疗事故, 有的推卸工作忙没时间而不愿做, 有的认为不良反应监测工作是消耗人力, 不出效益的差使, 可有可无, 能不做就不做。

3.2 专业知识的缺乏

对于药师方面来讲, 以前面对的是药物, 单从药物的药剂学, 药动学等方面考虑药物的药理学作用。不了解患者的病情、病理、生理上的变化, 与医生又没有一个相互交流的平台, 对于整个事件的描述中, 缺乏病史书写的知识。继续教育培训的讲话相对少, 这就不利于药师自身能力的提高。

3.3 记录项目的不完整

在监测记录中有项目漏写, 如患者出生年月、体质量、家庭电话、门诊卡号、药品生产厂家的批号。

3.4 虚假报告现象

药师在门诊窗口遇到退药事件, 经过询问得知是一个药物发生不良反应的结果, 需要医生配合写一份不良反应监测报告, 报告时, 有些医务人员根据临床经验随意填写。

4 措施和建议

4.1 监测报告员的宣传和及时沟通的能力

指导临床合理用药, 维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传, 提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识, 为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式, 主动利用不良反应监测信息开展研究, 提高药物警戒工作水平。将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合, 形成工作合力, 提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力, 注重自身素质的养成[1]。举办各种医务人员有关的药品不良反应监测方面的专业知识讲座, 订阅与药品不良反应有关的刊物及合理用药的专刊, 多阅读医疗刊物, 做个有心人浏览医学、药学有关的网站, 了解最新的医药方面的知识。监测报告员必须了解医生给患者治疗的意图, 才能跟医生交流, 遇到不良反应时间要求掌握良好的专业知识的同时也必须具备人际沟通的能力, 建立相互信任的关系, 促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。

4.2 弥补漏报现象的发生

在现实生活中, 药品不良反应发生率是很高的, 特别是在长期使用或用药量较大情况更为严重, 严格上来说, 几乎所有药物都可能引起与治疗作用无关的反应。根据《医疗机构药事管理的要求》药品一经发成, 不得退换, 对各种原因引起的退药不予执行[2]。对因出现药品不良反应确实需要退药的患者要求医务人员及时填写好药品不良反应监测上报表。做到早发现、早报告、早评价、早控制。

4.3 做好药品不良反应监测工作, 做到“可疑就报, 有必报”的原则

药品不良反应, 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应报告和监测, 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 要做到2个“尽可能”, 不良反应事件表现填写时要尽可能明确、具体[3]。药品信息要求尽可能准确、完整。由于药品的以上特性, 开展药品不良反应监测工作意重大。

4.4 药品不良反应监测上报表的数量及质量的保证

准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等, 为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导, 提升应急处置能力。体现了对填写上传报告的高度重视, 确保这些资料对安全有效用药的保证。

4.5 实施药品不良反应监测报告的目

药品不良反应监测能弥补药品上市前研究的不足, 为上市后再评价提高服务。开展药品不良反应监测工作有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕。注意用药的安全性问题, 自社区实施零差率基本用药以来, 更真实体现出药品不良反应监测工作的重要性, 为社区用药敲响了警钟, 也保证了社区居民用到经济、实惠、安全的药品提供了依据。

5 新时期医院药学工作的重点

药品不良反应监测是一项技术性、专业性很强的药学服务工作, 要求医务人员做好真实的、有效的、合格的药品不良反应监测工作。为国家药品监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、遴选、整顿和淘汰药品提供依据。为药品上市风险管理提供技术支持。深入贯彻落实科学发展观, 大力践行科学监管理念, 以深化医药卫生体制改革为契机, 以保障人民群众用药安全有效为目的, 以提高监测评价能力为重点, 全面加强药品不良反应监测体系建设, 保障公众健康和社会的稳定。此项工作开展情况能反应医院整体合理用药的水平, 为了做好此项工作, 还需要我们医务人员不断努力学习在工作实践中逐步探索出适合医院开展药品不良反应监测工作的方法。

参考文献

[1]江泽民.中华人民共和国药品管理法[Z].主席令[2001]45号.

[2]国家食品药品监督管理局.关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见国食药监安[Z].[2011]466号.

篇14：药品不良反应监测及上报制度

【关键词】药品不良反应 药品检测体系 效果评价

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0485-02

近几年，我国药品监测工作正在持续的发展。药品不良反应报告逐年上升，监测体系初步建立，但也存在着不良反应上报主体单一、报告质量参差不齐、风险预警滞后等诸多问题。本文就我国药品不良反应监测体系的实施效果评价进行简单总结。

1效果评价

1.1信息反馈评价

我国药品不良反应监测中心通过采取发布信息通报、药物警戒快讯等方式，有效的提示了医药企业、医务工作者及公众注意相关药品存在的安全性问题，预防了很多不必要的事故发生。

另外，国家药品不良反应监测中心在2009年开始发布《药品不良监测年度报告》，并定期通过举办全国监测中心主任会、各个企业相互沟通等方式进行信息共享，为风险管理计划制定和风险控制决策提供信息服务。

1.2审核评价

在审核效率方面，2004年颁布的《药品不良反应报告和监测管理方法》规定药品不良反应一般病例和严重病例的报告时限为3个月和15日，但是在2011年版将其改为30日和15日，且死亡病例必须立即报告。从调查可知，2012年一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天，30日内报告比例达到83.8%；严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天，15日內报告比例达到80.2%。

2结果指标

2.1 报告比率

发现药品安全风险的重要信息就是严重不良反应的信息报告。根据标准，成熟的药品风险评估中心报告的30%不良反应病例是新的、严重的病例。而我国目前收到的报告中，大部分是已知不良反应，新的、严重的报告较少，2005年仅占报告总数的3%—4%，2009年增至报告总数的16.3%，2014年达到28.2%，但是仍未达到监测体系发现信号并开展风险管理的要求，仍然不合格，这是我国存在的普遍问题。

在我国不同地区的药品不良反应报告肯定是有差别的。如陕西省西安市2011年第一季度的比例不到15%，同年湖南省的比例为17.1%，但部分省内城市接近35%。就不同省份进行比较可得和以往的报告来说，若省份参与在线呈报单位数越多，报告数量就越多，新的、严重的报告占比也越高。在同一省份内，新的、严重的报告比例的差异则反映出不同地市的新的、严重的不良反应发生的实际概率和合理用药水平的差异。

2.2报告数量

都知道，开展监测工作的基础是药品不良反应报告。近几年，我国的药品不良反应病例报告数量成持续增长趋势。1990-2000年，全国药品不良反应病例报告仅5000多份，2000年则为4700多份，2001-2005年报告数连续五年实现双倍增长，2008年达到60万份，2013年突130万份。

2.3 报告质量

我国在药品不良反应监测新系统上线后，通过系统的数据规整、标准化录入、抽样质量评估等功能，采集数据标准和规范性得到大幅提升，使我国各省份的药品不良反应报告有效性提升。系统使用前，商品名称规范化比例约为26.4%，生产厂家规范化比例约为54.1%，而使用后两者比例为别为73.4%和97.8%。

我国当前药品不良反应报告质量普遍偏低，来自我国ADR中心的报告显示，2002年共收到ADR报告1.7万份，2003年收到3.68万份，2004年则收到七万多份，2005年达到17.3万份。根据WHO对ADR报告的要求，各国每百万人口每年至少应有300份ADR报告，其中严重病例不少于30%。目前，我国百万人口的ADR报告数不足54份，仅为标准的1/6，其中药品生产企业的报告更是少之又少，主动报告的仅1%，98%以上来自医疗机构。

报告存在许多不足之处，主要表现为：患者基本信息存在一定缺失、专业术语不规范、不良反应名称和过程描述与处理过于简单、不良反应分析不够确切等。与此同时，在全国收集的药品不良反应报告中，有警戒意义的报告数量相对较少。

2.4报告集中度

在我国，虽然药品生产经营企业较多，但报送的药品不良反应报告数却相对较少。但是在国外，药品生产企业的报告占绝大多数。我国89%以上的药品生产企业对于不良反应主动上报的积极性不高，远远落后于国外。最近的几年里，我国各企业不良反应报告算是有所改变，2013—2014年企业不良反应报告率维持在22%以上。但是生产企业报告率仍偏低，以2014年为例，生产经营企业总占比23%，而其中生产企业仅占1.7%。

医疗机构报告单位中，基层医疗机构报告率相对较低。北京市2005年公布的各医疗机构上报的8275份药物不良反应报告中，60%的报告集中在24家三级医疗机构，有12家三级医疗机构年报告量不足20份，还有两家三级医疗机构、16家二级医疗机构存在零报告现象。

县级报告单位报告数量逐年提升。以2012年为例，全国药品不良反应县级报告比例为90.1%。2013年，基层药品不良反应监测机构建设进一步加快，药品不良反应报告县级覆盖率达到93.8%。

3总结

从效果评价的现状中可看出我国药品不良反应监测工作总体的发展速度还是比较快的，推进算良好，监测网络建设等方面表现优异，但也存在着许多不足，比如在风险控制措施、严重不良反应报告比等方面表现不尽如人意，有待进一步提高。所以全社会应该一起重视这项工作，及时报告、收集、发布药品不良反应信息，使这项工作不断趋于完善。

参考文献

[1]《中国执业医师》2009年12期

[2]《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，2001年12月1起施行