对药品生产质量监管工作的探索调研报告2012.10.20

2024-04-26

对药品生产质量监管工作的探索调研报告2012.10.20（共1篇）

篇1：对药品生产质量监管工作的探索调研报告2012.10.20

行政监督与技术监督相结合对基层药品生产质量监管的探索

近年来，药害事件频发，引发了公众对药品安全的极大关注，药品监管工作面临更多的挑战。2006年5月，黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”等五种含假药成分的药品流入市场，由于这些假药是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”制成，在临床使用中连续发生致人死亡事件；三个月后，“安徽华源”擅自改变“欣弗”注射液工艺灭菌参数，导致11人死亡；2008年，完达山药业”云南销售人员将受细菌污染的刺五加注射液更换包装标签后继续销售，受污染药品最终导致3死3伤的悲剧。上述药害事件以及今年备受关注的“毒胶囊”事件，反映出我国制药企业普遍存在的“通病”——管理松懈，质量意识淡薄，同时也为基层药品生产监管工作敲响了警钟。

一、基本现状

1999年，国家药品监督管理局最终修订并颁布了《药品生

产质量管理规范（1998年修订）》，规定于1999年8月1日起全面施行，对限期达不到的企业和车间一律停止生产。药品GMP强制执行，促使药品生产企业按照GMP的标准改造升级软、硬件，从而通过认证，保持继续生产。然而，在日常监管过程中发现，部分企业仅仅是为了认证而“认证”，在认证过程中将部分不利于认证的真实情况予以隐瞒，一旦拿到了药品GMP证书就放松质量管理，逃避日常监管，最后导致上述药害事件的发生。

作为药品质量源头的药品生产企业最关键的环节就是依据

《中国药典》（2010年版）、《北京市中药饮片炮制规范》（2008版）等法定标准逐批做好原辅料、药包材、中间品及成品的全项检验，严格按照药品GMP对生产过程进行质量控制。因此，检查员在药品生产现场监督检查中，应重点关注对企业生产过程中的质量监控和检验能力等关键环节的检查，确保企业有能力按照药品GMP进行生产和检验。由于药品生产监管人员大部分为行政监督人员，能够完成对药品生产GMP过程控制的检查及资料审核，但对质量检验方面由于缺乏专业的知识背景及检验工作经验则显得力不从心，对药品生产企业的检验能力、人员素质、仪器使用等真实情况无法有全面了解，难以做出客观判断，容易出现监管盲点，形成风险点。因此，需要引入专业的技术支撑，现场指导，配合行政监督共同完成现场检查。此同时，在药品检验和药品日常监督中除了对药品进行质量把关外，还可在“服务企业”方面体现其更大的价值和作用。

二、国内研究现状

药品生产监管责任重大，是新时期我们药品质量监督部门重要的工作内容。目前我国各地的药品监督管理部门都在积极探索药品生产监管的新模式，例如：深圳市药监局创新药品生产监管模式，逐渐形成“一个链条、一个网络、一个台账”生产监管模式；浙江省衢州市药品检验所提出“建立药品生产监管长效机制，亟需加强技术监督”；河南省周口市通过三方比对抽验，防止企业逃避监管，找准药品生产监管着力点等。与此同时，可针对企业不足与需求，由监管人员和药检所专业技术人员共同协商，对企业发展提出合理化建议，服务企业，目前我国各地的药品检验所都在积极探索为药品生产企业服务的有益做法例如：深圳市药

检所连续五年为五十余家药企开展技能培训；合肥市食品药品监督检验所专门成立一支“技术咨询服务科研小组”，无偿的为企业提供技术服务；浙江省食品药品检验所开展“百家问计”活动，做好药企服务指导等都值得借鉴的好的先例。

三、行政监督与技术监督相结合，提升药品生产监管效能在药品生产现场检查中将行政监督与技术监督相结合则能

实现监检结合，优势互补，大大提高药品生产质量监管工作效率，进一步消除药品生产源头的安全隐患。

1、由分局安监科和药检所技术人员人员组成现场检查小组，现场考核检验人员实际检验操作，全面客观地了解企业的真实情况，包括：生产所需全部检验项目、企业委托检验情况、检验设备仪器配备情况、质量检验人员学历背景及检验能力、技术人员所占比例，检验设备使用情况及检验报告原始数据等，从而结合企业的生产能力和销售情况，分析企业现有检验设备是否与生产能力相匹配，实际检验情况是否与销售情况一致，检验人员是否具有与之相适应的检验能力，判断检验结果的真实性和准确性。

2、分局监管人员在监管经验方面有优势，对辖区企业比较了解，可针对企业不足与需求，与药检所专业技术人员共同协商，对企业发展提出合理化建议，服务企业，帮助企业解决技术难题，通过开展这样的工作不仅为企业解决技术难题，创造经济效益，而且可以提高企业自身严把药品质量关的责任感，促进企业的良性发展，建立健全质量管理体系，政企联合，良性互动，共同保证首都人民用药质量安全。

3、北京市的药品生产企业规模和能力上参差不齐，生产范围不同，工艺技术也各不相同，同时分局监管人员对药品检验知

识的掌握程度也是不同，针对分局监管工作需要，可以充分发挥药检所的技术支撑价值，可开展有针对性的药品检验理论知识培训和实际操作训练，必要时可进行考核，以此来不断提高分局行政监管人员的技术水平，有利于进一步提高分局监管队伍素质，提高监管效能，堵塞监管漏洞，提高药品GMP认证检查员认证水平，不断适应首都药品监管实际。

参考资料

1、毕军黄坤斌.对药品生产企业检验实验室规范化管理的思

考.中国药品GMP20周年检查员论文集

2、谭洪臣.GMP认证对质检部门及化验室的要求

3、叶萍姚巍.浅谈制药企业药品常规检验实验室的设计.医药

工程设计杂志 2003，24(2)

4、宋丽丽岳淑梅.药品质量管理规范概论

5、王建新王也.建立药品生产监管长效机制亟需加强技术监

督.中国药事2007年第21卷第7期

6、杨阳腾.深圳创新药品生产监管模式.经济日报/2007年/11

月/29日/第009版

7、李现阳.找准药品生产监管着力点三方比对抽验防止企业