农村药品监管调研报告

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第一篇：农村药品监管调研报告

当前农村药品市场监管状况调研报告

自从2003年开展农村药品“两网”(供应网络、监管网络)建设以来，尤其是经过近几年来“两网”建设的进一步深化，大通县农村药品市场秩序得到了进一步规范，农民用药安全在很大程度上得到了保障。但是，我县农村药品市场仍然存在诸多不容忽视的问题，药品的安全现状不容乐观，监管工作还存在不少困难。

【关键词】 大通县农村药品市场 监管 在开展深入学习实践科学发展观活动中，要求我们每个党员积极投入到学习实践活动中来，用科学发展观武装头脑，在深入学习上下功夫，着力解决思想观念不符合、不适应的问题;在保障食品药品安全上下功夫，着力解决食品药品监管措施落实不到位的问题;在破解发展难题上下功夫，着力解决发展环境不优、工作作风不实的问题;在健全长效机制上下功夫，着力解决体制机制不完善的问题。要求进一步树立科学发展意识，提高科学发展能力，就分管工作深入开展调研，探求农村药品市场的有效监管方法，创新监管方式。

一、大通县基本情况

大通县位于青海西宁城北区南部，与湟中 湟源两县相邻，南接西宁市，西与门源县和海北毗邻，总面积3203.04平方公里，最高海拔4161.6米，最低海拔2000米。全县辖6乡3镇，71个村委会、4个社区居委会，总人口16万人，全县共有耕地面积19.2万亩。大通县是一个集民族、宗教、直过、贫困、高山峡谷和资源富集七位为一体的县份**地，。民族：境内居住着汉 藏 回 土族等21种民族，少数民族人口占总人口的87%。直过：全县9个乡(镇)中有8个乡(镇)是边境乡镇，都由解放前的原始社会末期直接过渡到社会主义社会，均为少数民族直过区。我县现有71个村卫生室，村级药店4家，药柜5户。自从开展农村药品“两网”建设以来，尤其是经过近几年来“两网”建设的进一步深化，大通县农村药品市场秩序得到了进一步规范，农民用药安全在很大程度上得到了保障。但是，我县农村药品市场仍然存在诸多不容忽视的问题，药品的安全现状不容乐观，监管工作还存在不少困难。对于存在的问题和困难我们必须采取有效措施，创新监管机制，确保监管取得实效，保证农民的用药安全。

二、农村药品市场现状

(一)体现不出聘请的农村药品协管员和信息员的作用在日常监督中发现，仍然有药贬子到农村兜售药品，但我局从没有接到过协管员或信息员的举报。协管员和信息员的作用没有得到真正发挥，未能调动他们的积极性，主要的原因，一是他们的身份和职责不明确;二是没有给予一定的经济补贴;三是培训工作还不到位。

(二)农村药品从业人员大多没有经过专业药学知识理论培训，素质偏低。当前我县农村卫生室从业人员的整体学历水平和业务水平不高，农村卫生室的药品从业人员几乎没有经过药学的专业训练，大多是一个卫生室一个村医，开方、发药均是一人，主要开展防疫保健工作，缺乏药品管理的专业知识，造成农村药品管理制度落实不到位。

(三)农民群众用药水平低，用药安全意识较差。农民群众对药品法律知识和用药安全知识掌握不多，识别假劣药品的能力和自我保护意识比较薄弱。在我们对购药、用药的群众进行随机调查中，盲目购药和无假药识别能力的人占半数以上。

(四)卫生室药品管理知识欠缺。村级卫生室工作人员对药品的管理知识十分欠缺，主要表现在：有的不凭处方使用药品，不明白医疗机构和药店的区别，将卫生室当成了两用机构，既可看病，又可卖药。将药品调配给患者时，不给患者药品说明书，不讲清服用药品注意事项;擅自调换药品的包装。在农村卫生室检查时，经常发现，有的卫生室把小包装药品拆开放入大瓶中，其理由就是取药时方便，在农村使用量小，绝大部分药品都是拆另使用，不知道药品外包装也是药品质量的一个重要环节;药品的不良反应不登记不上报，在71个村卫生室中，我局成立以来没有一家上报个一起药品不良反应事件。一次性医疗器械购进、使用不记录，用后不销毁或销毁后不登记等现象时有发生。

(五)药品质量管理不规范，贮藏设施、设备不完备，储存、养护条件差。少部分农村卫生室由于受经济条件的限制，药品贮存条件简陋，达不到药品贮藏要求。在管理上存在误区，重医轻药，药品管理重视不够，设施条件不能保证所贮存药品的质量，药品购进不验收，不定期养护。部分村卫生室以家庭为单位，医疗点就设在乡村医生家里，生活区和药房不能有效分离，场地狭小，药品摆放零乱，存储环境差，连最基本的防潮、防虫、防鼠设施也没有;药品随意摆放与食品、生活用品、杂物等各种物品混杂，须冷藏存放的药品随意摆放在柜台内，使药品质量难以得到保障。

(六)农村药品从业人员法律意识淡薄，责任心不强。未能及时清

过期药品是目前农村卫生所普遍存在的问题，农村药品从业人员往往是在发药时发现有过期药品才清理，没有养成定期养护药品的习惯，农民的用药安全难以保证。

(七)监管法规滞后。目前我国药品的生产和经营都必须经过质量管理规范的认证作为准入的资格，而涉及医疗机构药品使用管理的药品使用质量管理规范还没有出台，对医疗机构药品使用的监管

法规依据不够充分，尤其是个别乡村医生对创建标准药房认识和重视不够，虽然我局在2006年已对大兴地乡5个村赠送了标准药柜，但对创建标准药房的积极性不高，工作难以开展。由于法规不健全，导致一些乡村医生对药品管理的意识淡薄，药品贮藏设施设备差，对药品没有进行有效的养护，造成使用过期药品、药品贮存环境卫生差等问题。对于过期药品，由于金额不高，执法人员往往都不予立案处理，因为立案调查程序太复杂，执法成本高，村医待遇低，加之经济困难，往往只是采取就地销毁的方式进行处理。对违法者没有进行处罚，因此未能对违法者起到警示的作用。

三、对策与建议

(一)争取县委、政府的支持，夯实监管工作基础

要搞好药品监管工作，改变目前的现状，就必须在当地党委政府的领导下，不断夯实基础，为食品药品监管工作提供坚强的保障。因此，在开展药品监管的各项专项行动中，要向地方党委政府汇报，引起地方党委政府对食品药品监管工作的重视，给予食品药品监管工作的大力支持。

1、政策上的支持。为了进一步深化农村药品“两网”的建设工作，完善监管工作机制，明确工作任务，提出责任追究办法，使相关单位都能重视农村药品“两网”建设工作，使之成为党委政府的民心工程，牢固树立“食品药品安全无小事”的观念，将药品安全也纳入政府的中心工作。

2、经济上的支持。为使深化农村药品“两网”建设工作顺利开展，调动协管员和信息员的积极性，努力争取地方政府给予一定的经济支持。目前农村药品“两网”建设的经费不能满足工作的需要，给予药品协管员和信息员一定的经济补贴调动他们的积极性，另外药品协管员和信息员的培训教育等也需要经费，因此必须争取地方政府投入一定的经费。

(二)加强宣传的力度，努力增强农民用药安全意识。采取多种行之有效的方法加大宣传力度，一要宣传药品法律法规知识，二要宣传假劣药产生的途径、危害及识别方法，宣传药监部门的职能;加强在农村的宣传，不断提高农民群众认知违法行为和自我防范意识，使假劣药品在农村没有市场。

(三)采取灵活多样的形式，加强对药品从业人员的培训。加强农村药品从业人员业务知识、涉药法律法规培训，对药品从业人员，采取灵活机动的方式和方法，定期或不定期地进行药品法律法规知识、安全用药知识等培训，通过培训，规范他们的药品使用行为，指导广大农民合理用药，提高服务质量。

(四)把监管重点放在农村药品市场，进一步加大监管力度。日常监督检查和专项检查相结合，严厉打击制假售假的违法犯罪行为，依法取缔非法行医卖药活动，无证经营药品行为。加强药品采购渠道的检查，规范药品进货渠道，严禁经营、使用单位从非法药品市场采购药品。督促药品使用单位建立健全采购验收制度，改善药品储存、养护条件，坚决杜绝假冒伪劣药品用到病人身上。进一步发挥农村药品协管员和信息员的作用，及时发现和查处制售假劣药品等违法行为，净化农村药品市场。虽然我们无法改变药品使用监管法规不够健全的现状，但我们可以通过增加对农村药品使用单位的检查次数来减少假劣药品的危害。我局通过近几年来对农村药品使用单位每年一次以上的监督检查，以及对在岗人员现场的耐心指导和教育，过期药品明显减少，药品从业人员的法律法规意识有所增强。

城乡结合部和农村市场是我们食品药品监管的薄弱环节，必须要把监管的重心下移，加大监管力度、增加检查的次数，同时要加大宣传和教育的力度，争取地方党委政府的大力支持，充分发挥药品协管员和信息员的作用。并在今后的工作中借此次以学习实践科学发展观为契机，牢固树立科学监管理念，强化食品药品监管，坚持以科学发展观统领工作，从而确保广大农村群众的食品药品安全。

药品安全直接关系着人民群众身体健康和生命安全，关系着社会安定，关系着医药产业的健康发展，关系着党和政府的形象。加强药品监管，确保人民群众用药安全，是药监部门的神圣职责。随着社会经济的发展以及药品监督管理体制改革，城镇居民的药品方便、有效已得到基本保障。而广大农村(尤其是边远地区)仍存在着用药不便、价格偏高、药品质量难以保证等问题。农村是药品存在的集散地，用药人群庞大，涉药形式多样，监管难度较大，如何发挥好县级药品监管机构的作用，把农村药品市场秩序维护好，确保一方百姓用药安全有效，笔者根据几年的药品监管工作实践就边远农村地区药品监管存在的问题和分析及对策谈一些看法和体会。

一、存在问题

-----购药渠道仍较混乱，不规范。主要表现在：从个体药贩手中购进低价药品;厂家代理直接上门现货推销;从零售(或连锁)药店违规批发购进;未建立真实、完整的药品购进记录;未按规定索取、保存票据;药品采购档案不全;未执行进货检查、验收和出库登记制度;相关资质证明的索取不完整。

-----违法经营现象普遍存在。主要表现为：超范围经营使用药品，零售药店违规销售大输液、小针剂;部分药店销售禁止销售的计划生育药品;零售药店违规批发药品;村卫生室(个体诊所)设置透明柜台变相销售药品。

-----一次性使用无菌医疗器械未按规定毁形，存在隐患。主要表现为：对一次性使用无菌医疗器械没有经过毁形、消毒处理，更没有建立销毁登记制度，而村级卫生室、个体诊所基本上不知道怎样毁形，使用后的一次性医疗器械有可能重新流入社会。

-----GSP认证后药店在其管理方面存在的问题。主要表现为：驻店药师不在岗;新从业人员未经培训，缺乏经营药品基础知识，无上岗资质;在药品分类上，标识不齐、混标，管理不完善;处方药销售不规范，不凭医师处方销售处方药，没有索要处方或者没有按照要求进行登记;部分药店还存在超剂量销售处方药。

-----潜在的用药安全隐患问题令人担忧。主要表现为：个别药店私下有坐堂行医，打针输液行为;医院药房和部分诊所的人员，为图取药方便顺手，把药品拆零放入广口瓶，把整合的针剂拆零放入药柜，且标识不明显，药品针剂的效期无法确认，在药品的保管和使用上存在不安全隐患。

-----药品储存环境和保管条件差。主要表现为：缺乏适宜的药品贮藏环境和条件;有的库房没有药品储存必备的遮光、低温等条件和设施;药库药品和医疗器械的储放没有按规定要求存放，有的把一些需低温保存的药品随意放置在普通药柜或药架上，存放混乱;冷藏设备不齐全，只有乡镇以上医疗机构配有冰箱，村级医疗机构几乎没有冰箱。

-----特殊药品管理不到位主。要表现为：少数乡镇医院的特殊药品没有严格按规定储存保管，未设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，更谈不上安装专库设防盗设施和报警装置，使用保险柜，实行双人双锁管理了。

-----此外，农村基层医疗机构和药店设施条件普遍较差，而且存在药品价格混乱、监管乏力现象。

二、成因分析

造成农村药品市场混乱问题的因素有诸多方面，但究其原因主要有：

1、经济发展不平衡，从业人员两极分化。我市有较大部分农村甲级诊所经营的较好，这些诊所大多分布于经济比较发达的地区，而经济发展较缓慢地区的大部分乡医卫生条件和卫生环境都存在着一定问题。而且大部分规模较小，他们大多不以行医为主业，一般还兼营农业或养殖业等。另外，从从业人员情况看，乡村医生年龄偏大，主要是由上世纪

六、七十年代的赤脚医生发展而来，由于没经过正式的培训，大多缺乏科学合理的用药知识;另有一些人年龄偏低，这些人主要是经过一些卫校简单培训，毕业后没有工作，虽经过培训，但知识面窄，没有临床经验，用药知识贫乏。

2、农村医疗点无序膨胀，给游医药贩以可乘之机。近年来，乡医不断增加，导致了不平等的竞争。由于竞争激烈，使有的乡医不择手段，千方百计钻法律和政策的空子，在药品质量上作文章;有的乡医在激烈的竞争中处于劣势就破罐破摔，工作和管理不负责任;有的个体医为了增加收入，受利益驱使，从非法渠道购进药品，知假售假，给游医药贩创造空间;使农村药品市场出现不安定的局面，不利于药品价格的控制和稳定。 3、从业人员法律观念淡薄，缺乏职业道德。绝大多数乡医没有系统的学习《药品管理法》和有关法律法规，对法律的要求和规范的东西知之甚少。有的乡医对“一法两例”不知不懂，一些极个别乡医、个体医不认为自配制剂、销售假劣药品、滥用药品是严重的违法行为，有的人被处罚后仍不按规定管理药品。这一少数人素质不高、专业性不强，法律观念淡薄、缺乏职业道德，在很大程度上是利益第一，而把人民的用药安全放在次要位置上。

4、广大农民维权意识不强，辨别药品真伪能力弱。农村用药人员与城市居民相比，明显缺乏涉药的法律知识和自我保护意识，用药不知辨别假劣，不知查看有效期。他们防范假劣药品的观念淡薄，鉴别能力差，很容易上当受骗，而且又不能用法律武器来维护自己的合法权益，出了问题也不知该到何处去说理，所以不出大事也就听之任之，这就无形中为贩假、售假的不法行为提供了便利条件，使不法分子有了可趁之机。

5、不重视药品管理，对设施设备投人不够。农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度。一方面，有些医疗机构认为，医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响。另一方面，有些人把药剂科看作是辅助科室，在资金技术上投入明显不足。

6、监管力度不够。由于药品监督管理部门成立时间短、人员少、资金不足、执法装备落后，从而影响监管覆盖面和监管频次，使农村使用的药品得不到有效的监管。县分局更是如此，由于县域经济发展较快，涉药单位日趋增多，一般县分局有10名执法人员左右，就是天天搞稽查，一年下来也无法达到监管目标和要求。我市药监部门始终严格按照“五个不放过”的原则查处制售假劣药品的行为。但是，近年来由于体制的不完善，再加上药监队伍人员少、装备差、管理相对人地域广、人数多等原因，所以对辖区农村药品的监管和案件的处理上震慑力相对较弱。

三、对策与建议

1、加强农村医药卫生的基础建设

政府要加大对农村药品市场的投入和支持。根据《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》的要求,结合我市农村药品市场的现状及建设社会主义新农村的需要，建议通过多种渠道提高农民的文明程度,增加农村卫生医药服务设施的装备,充实农村的医药专业技术人员,健全农村药品供应渠道,特别对欠发达地区要切实解决扶贫资金,使其基本达到“一无三配套”的初级卫生医药保健水平。

2、加强农村药品供应网络的建设

鼓励药品连锁经营企业向农村延伸网点，实行乡、村用药统一配送，既方便农民买药，又让农民吃上便宜药。可采取鼓励和倾斜政策，在实现有效监管的前提下，适当降低药品连锁经营企业在农村开办连锁店的门槛，让每个乡镇均有药品连锁店。以县市级批发企业为主体，建立区域性农村药品采购配送中心，为乡镇及乡镇以下基层医疗机构和药店提供药品配送，实行24小时值班，随时送货，解决好农村药品的集中配送问题，使合法企业充分占有农村药品市场。

3、继续加强农村从药人员培训

县药监部门要采取多种形式、多种渠道对县及县以下药品生产、经营、使用单位的负责人和从药人员加强《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《药品流通监督管理办法(暂行) 》等药事法律法规和药学专业知识的培训,使从药人员知法、懂法、守法、自觉依法办事,提高从业操守。

4、加强宣传的广度，努力增强农民用药安全意识

采取多种行之有效的方法，加大宣传力度，不仅要宣传《消费者合法权益保护法》更要做到三个讲清既讲清假劣药的危害、讲清简单的识别方法、讲清药监部门的职能;并加强的宣传深度和广度，不断发挥农村监管员、信息员的作用，做到早发现、早报告、早处理。加大对广大农民群众的普法宣传,增强其自我保护意识,自觉抵制和举报假劣药品在农村的流动,形成农村药品监管的群防群治网络，从而减少假冒伪劣药品和非法行医行为的空间，形成“过街老鼠人人喊打”的良好氛围。

5、加强农村医疗机构规范药房、药库的管理

尽快出台规范农村医疗机构药库及药房的管理办法，对不符合条件的药房、药库要求进行重建、改建或扩建，制定药库、药房标准，逐步规范药库、药房。个体诊所可以经卫生行政部门核准登记，报药监部门备案。明确规定个体诊所必须配备独立药房，药房必须严格达到防潮、通风等要求，严格执行药房各项规定，将药事法规培训证、质量管理制度、药品效期表、质量承诺书等悬挂上墙。对医疗机构定期进行量化考核，评选合格药房，实施药品合格单位排行榜，并将评选结果登报公布。

6、加大农村药品监管力度，消除监管空白点

药监部门要认真执行“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，下大力量，严格执法，与公安、工商、卫生等执法部门联合作战，加大治理整顿力度，严厉打击制售假劣药品的违法行为。特别是对农村药品使用流通环节作为监管的重点。对各县的乡医、个体医每年至少监管一次，重点地区、重点人员要不定期的进行监管。同时，要加大对较大、有影响的违法案件的查处力度，并在全县曝光以加大稽查执法的震慑力。切实做到“五个不放过”：即假劣药品来源、去向不查清不放过;涉案的单位责任人不查清不放过;案件产生的原因不分析透不放过;对涉案人员未受到应有惩罚不放过;今后的防范措施不落实不放过。严厉打击游医药贩和无证经营者，消除监管的空白点，力争在农村形成依法管药、依法治药的局面，确保农村群众用药安全。

第二篇：关于农村医疗机构药品监管的调研报告

农村医疗机构的药品监管是我们日常监管的重要组成部分，是保障广大农民用药安全的一个重要环节。然而在药品监管实践中，农村医疗院所的药事管理十分薄弱，药品抽验不合格率明显高于县内药品经营企业，而且也是假劣药品的多发区，因违法违规行为被查处的案件也居高不下，这既是我们药品监管工作的重点，也是药事管理研究的热点问题。笔者根据几年的药品

监管工作实践，就农村医疗机构药品监管的难点及对策谈一些看法和体会。

一、农村医疗机构药事管理现状与分析

我县现有乡镇卫生院23家，村级卫生所及个体诊所316家。分布在农村16个乡镇和187个自然村。由于受地方经济的影响，这些乡镇卫生院、村级诊所以及个体诊所的经济基础比较薄弱，有的甚致职工都开不出工资，而且硬件设施极度匮乏，处于维持现状。在这种情况下，农村医疗机构的药事管理难以达到政府和百姓的要求，也给我们药品监管工作带来了很大困难。首先，农村医疗机构的药事管理功能达不到要求。由于乡镇医疗机构受规模、人员所限，在药事管理上药房人员缺少，有的还不够从事药房管理的资质条件，还有的是资质能力偏低，对药品的养护、评价、配制和分发以及特殊药品管理的知识还达不到规定的要求，以致造成药事管理功能不全，只能维持简单的药事管理职责。第二，药学技术人员中非药学专业人员占有一定比例，学历普通较低，业务素质不高，有的药房人员身兼数职。这种情况在农村医疗机构表现的尤为突出。第三，药事管理制度不健全。药事管理的好坏有赖于科学、健全的管理制度的有效落实。农村医疗机构的药事管理制度建设大多没有摆上日程，个别基层医疗机构的药事管理制度事实上处于可有可无状态，既缺乏外部的压力，又缺少内部激励的动力，就连《药品管理法》明确规定的“进货检查验收制度”，“药品保管制度”等由于没有相应的法律责任，在相当一部分农村医疗机构中得不到落实，给药品的安全使用带来了隐患。第四，药事管理水平较低。在日常监管中，农村医疗机构药事管理水平明显低于大型综合性医疗机构和药品经营企业。农村医疗机构涉药人员的技术水准、法律意识和质量意识普遍较低。医院往往只重视药品的进出数量管理，注重药品的经济收益，忽视药品的质量管理，而且对药房、药库及设施的投入比较少，很多农村医疗机构的药房，药库硬件还不如普通的药店，制度和软件建设更是处于低层次状态，不能适应保证临床用药安全有效的基本要求。第

五、药品养护和贮存设施条件较差，农村医疗机构的药品贮存设施可以用“简陋”二字来形容。一是药库药房条件差，既无隔热装置，室内也无空调，窗帘、排气扇，及防鼠装置等设施，药品直接与地面或墙壁接触，在潮湿多雨的季节极易吸潮霉变。有些医疗机构，特别是村卫生所和个体诊所，各种药品随意摆放，未按要求进行分类，极易混淆;二是阴凉库缺乏。全县80%的医疗机构没有设置阴凉库，有阴凉库的其面积与用药规模不相适应，空调长期关闭，起不到应有的作用。三是冷藏设备不齐全，只有乡镇以上医疗机构配有冰箱，95%的村级医疗机构没有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的药品如胎盘注射液等也在常温下存放。乡镇以上医疗机构的冰箱不是不使用就是不够用，冰箱未起到应有作用;四是中药贮存器皿简陋。用纸箱、竹篓、麻袋盛装中药现象普遍，造成中药饮片发生吸潮霉变;五是温度计配备不全，多数医疗机构没配备温度计，有的配备了温度计，也无记录，温湿度超过规定范围时，也不采取任何措施，温湿度调控成为一名空话;六是一些医疗机构缺少烘干、熏蒸等中药养护设施;七是药品出库不按先进先出的原则操作，随意性大，导致经营发现过期失效药品。第六，药品采购渠道不正规，质量隐患大，由于没有制度的约束，加之受经济利益的驱使，一些医疗单位愿冒着被查处的风险向无证经营者采购药品，尤其是农村个体诊所，药品采购渠道比较混乱。而无证经营者提供的药品来源复杂，加上储存和养护条件差，没有相应的药品质量保证措施，因此药品质量难以保证，安全隐患大。又因购进药品无质量验收制度也不进行验收，一旦药品出现质量问题，难以追根溯源。

二、造成现状的根本原因

造成农村医疗机构药品管理相对混乱的原因很多，归纳起来主要有以下几个方面

1、法律法规不够完善。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》明确规定，对药品生产企业，药品经营企业未按照规定实施gsp的，给予警告，责令限期改正;情节严重的，吊销《药品经营许可证》。而时医疗机构取得用药资格与药品经营企业的准入条件却不同，医疗机构使用(其实质就是经营)药品只要由卫生行政部门许可，发给《医疗机构执业许可证》就可用药，且用药范围广，并可以合用三类医疗器械。虽然《医疗机构管理条例》对申请医疗机构执业登记有关设施、设备、专业卫生技术人员及规章制度有相应要求，但没有具体的详细规定，所以卫生行政部门

在核发《医疗机构执业许可证》前，很少组织现场验收，而办药店，则要求法人代表具有高中以上学历，同时还要有2名药师以上职称的技术人员，并且必须通过gsp认证。另外，一般零售药店要取得三类医疗器械的经营资格，必须要有2名主管药师以上职称的药学技术人员。因此，在农村申办药店的人少，而申办个体诊所的人却很多。另外，法律法规对医疗机构用药范围

规定的不明确。《药品流通监督管理办法》(暂行)第27条规定：“城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。而现实中城镇个体行医人员和个体诊所普遍设置了药房。虽然有关解释明确了城镇和乡村的区别，但是药房和药柜怎么区别，法律法规都没有明确规定，因而对违反第27条该如何进行处罚现实中难以操作。

2、不重视药品管理，设施设备投入不够。农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度。一方面，有些医疗机构认为，医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响。特别是乡镇一级卫生院资金本来就很紧缺，在药品管理方面投入不如在医疗设备上投入经济效益来得快。乡镇医疗机构买一台空调，一年下来电费要好几千，而保存的药品价值也不过几百元，经济上很不划算。村级卫生所需要在阴凉和冷藏条件下保存的药品价格有的只有几元，即使被药监 部门查获，处罚金额也比需要的投入少得多;另一方面，有些人把药剂科看作是辅助科室，在资金技术上投入明显不足;再者，从现实中看，医疗机构使用药品(既使使用假劣药品)导致的纠纷远远少于其他医疗事故导致的纠纷。以上是直接导致医疗机构对药品的管理不够重视，设施设备投入不足的主要因素。另外农村医疗机构对药品从业人员培训不重视。每年除药监部门对药剂人员进行有限的

一、二次培训外，很少组织对药剂人员进行药学知识和法律法规的培训，从而导致了药剂人员专业知识和药品管理知识不足，整体素质偏低，有些药学技术人员缺乏敬业精神和必要的职业道德修养。

3、我们还存在监管力度还不够问题。由于药品监督管理部门成立时间短、人员少、资金不足，执法装备落后，从而影响监管覆盖面。**县现有乡镇卫生院23个，村级诊所187个，个体诊所316个，分布比较分散，每年监督检查频次达不到两次，这也是造成监管不到位的一个客观原因。

三、加强农村医疗机构药事管理的对策与建议

1、把农村医疗机构药事管理纳入法制化轨道。上面谈到的农村医疗机构药事管理存在的各种问题，要治理好必须依赖于健全的法制。众所周知，药品是直接影响人民身体健康的特殊商品，也是受法律法规严格管理的商品之一。现行的《药品管理法》对药品的生产、经营实行严格的市场准入制度，必须符合法定的条件才能得到法定的“许可”，由于我国医疗机构的市场属性迟迟未能在法律层面得到确认，尚属于“使用”单位的性质，因此医疗机构的“用药”不需要获得“许可”。这一现状直接造成了诸多的法律问题和实践问题。一方面，医疗机构承担着80%份额的药品质量安全的重大责任;另一方面，医疗机构使用药品却游离于市场准入之外，只要成立医疗机构就自然获得了使用药品的权力，这对广大药品经营企业而言是一种超国民待遇，对药品质量安全有效管理也少了最后一道最重要的防线。实践证明，基层医疗机构使用药品的质量问题，违法违规问题一直居高不下，仅靠事后监管很难治本，只有通过一定的立法程序，将医疗机构药品纳入市场准入的大环境中去，明确医疗机构使用药品是市场流通的一种形式，从开办起就要符合法定要求或标准，才能获准“使用”药品资格。否则就严格实行“医药分家”，不允许其单设药房或药库。目前在现有管理 基础上，一些地方或通过规章或通过规范性文件对基层医疗机构设置的药房及药库提出了基本标准，这也不失为一种较好的现实选择。

2、依法配备符合资质的药学技术人员。笔者认为，对农村医疗机构药房与药库实行市场准入可能在短期内难以实现。然而，要求农村医疗机构配备依法经营资格认定的药学技术人员是《药品管理法》(22条)规定的必须履行的法定义务，应当可以依法强制推行。问题是虽然《药品管理法》明确规定了这一医疗机构的法定义务，并且进一步规定了禁止性条款，即“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”，但是由于缺少配套的法律责任条款，这一法定义务以及禁止性条款在一定程度上成为“摆设”，仅靠药监人员的教育督促事实上是远远不够的。应当在一些配套规章如《药品流通监督管理办法》上明确违反《药品管理法》第22条应承担的法律责任。如农村医疗机构涉药人员的基本素质能依法得到保证，农村医疗的药事管理水平和药品质量会得到明显提升。

3、健全完善农村医疗机构药事管理制度。药事管理顾名思义必须要符合现代管理科学的一些基本原则和方法。其中，制度保证是重要一环。相对药品生产企业的gmp认证规范和药品经营企业的gsp认证规范，承担80%以上药品终端消费的各级各类医疗机构至今没有一套相应的科学管理制度来规范，这是我国药事管理之“链条缺损”。应该说大型综合性医院多年来在药事管理制度建设方面已经形成了许多行之有效的成功经验和做法，然而，大量的农村医疗机构药事管理起点低，制度落实几乎都没有成文，更无从谈及制度执行与保障，直接导致了农村医疗机构药事管理的随意、被动、削弱，造成了农村医疗机构药事管理始终处于低水平甚至负性循环。在监管实践中，一些农村医疗机构，药品质量缺乏可控保证措施，违法违规行为屡禁屡犯，其主要原因之一就是药事管理不规范，缺少必须的制度保障。笔者认为，在现阶段，农村医疗药事管理制度建设刻不容缓，一方面要坚决贯彻落实药事法规，明确规定的有关制度，如医疗机构购进药品检查验收制度、购销记录制度、药品保管制度等;另一方面要从实际出发，调动农村医疗机构自身积极性，参照药品经营企业gsp认证规范，制订一套适合本辖区医疗机构用药特点的管理制度，如采购审批制度、处方调配制度、药品拆零管理制度、药品质量岗位制度、药品质量责任追究制度等。

在当前医疗机构药事管理法制尚不健全完善的阶段，加强和促进农村医疗机构药事管理上台阶、上水平，要依靠多方面的力量，要采取有效措施调动多方面的积极性、主动性，尤其是要与政府以及卫生行政部门等协调动作，运用法制的、政策的、自律的、经济的手段，切实加强基层医疗机构药事管理，使之逐步走向法制化、规范化、科学化的轨道，为广大农民的用药安全有效，促进地方经济发展创造一个良好环境。

第三篇：农村卫生所药品医疗器械监管状况调研报告

农村(林场)卫生所(室)是我国农村最基层的药品、医疗器械使用单位，因其点多、面广、线长，一直是农村药品、医疗器械市场监管的薄弱环节，其药品、医疗器械质量的好坏直接影响着广大人民群众的身体健康。从目前的情况看，农村(林场)卫生所(室)在药品、医疗器械的采购、验收、储存、保管、养护、使用等方面存在的问题日益突出，应该引起各级药监部门的高度重视。我局今年对全市农村(林场)卫生所(室)使用药品、医疗器械情况进行了一次广泛的调研和监督检查，现就如何加强对农村(林场)卫生所(室)的药品、医疗器械质量监管，谈一些自己的看法，仅供各位参考。

一、 xx市农村(林场)卫生所(室)现状

xx市地处小兴安岭南麓，占地面积6，600平方公里，设有四镇三乡，127个村屯;辖区内还有四个林业局、64个林场，一个国有农场，共有人口40万、182家农村(林场)卫生所(室);从药人员246人。从调查的情况看，我市农村(林场)卫生所(室)药械质量管理还存在很多问题，管理相对人观念滞后，药械监管信息不灵，管理措施没有到位。日常监督检查较少，地处偏远的一年只能检查一次。调查情况见下表：

序号 监督检查项目 数量 占总数比例

1 进行人员培训情况 156 85.7

2 接触药品人员进行体检情况 21 11.

53 设置药房的 64 35.

24 具有药品陈列设备 110 60.0

5 建立质量管理制度(采购、验收、陈列、使用) 31 17.0

6 有药品购进验收记录，票据较全 89 48.9

7 建有器械毁形销毁记录 58 31.8

8 凭处方使用药品 57 31.

39 使用二类精神药品 13 7.

110 人员配备：一医(一护)、一药 38 20.9

二、 存在问题

1、从无证企业采购药品、医疗器械。近年来，药监部门不断加大监督检查频次，尤其是全面推行农村药品“两网”建设之后，农村(林场)卫生所(室) 从无证企业采购药品、医疗器械量明显减少，但仍然存在。主要原因是仍有流动药贩上门送货，且价格比合法药品经营企业便宜。

2、药品专业技术人员少，业务素质教差。大多数卫生所从事药品管理工作人员为医生兼职，没有进行过药学专业知识培训。又存在着“重医轻药”思想，对药品只顾价格、利润，放松药械管理和基本设施、设备的配备，时常出现一些过期、失效、霉烂、变质，甚至误购、误用假劣药品。

3、药房设施设备不足，无法保证药械质量。大多数的村卫生所(室)都是住宅、诊所混在一起，受面积限制，诊察室、处置室、药房不能分开，存放药品的药柜、货架严重不足，药品、器械摆放杂乱。没有相应的通风、防鼠、温湿度调节设施，更谈不上阴凉、避光储存药品，甚至需要低温储藏的药品也在常温下使用。

4、使用完的一次性医疗器械不及时进行毁形销毁处理，容易造成安全隐患。在监督检查中，一些卫生所虽然建立了毁形销毁记录，但实际工作中却很少进行毁形，更不会进行无害化处理。一是毁形比较麻烦，二是进行焚烧时会产生有毒和难闻的气味，周围的邻居会干预。因此不少人干脆将使用过的一次性医疗器械卖给废品收购人员，以图省事。

5、制度、记录不健全，自我规范意识不强。大多数卫生所没有建立健全相应的管理制度，对于各项记录也没有认真记载。对于药监人员在监督检查时反馈的问题，当场总是虚心接受，过后没有改正。究其原因，主要是不少村卫生所交通不便，地处偏远，药监人员一年才能检查一两次，对他们违法行为的处罚也很难到位。

6、违法行为处罚困难。对农村(林场)卫生所(室)的各种违法行为的处罚，由于受交通条件和执法成本的限制，药监部门不论其行为是否要适用一般程序还是简易程序，大多数采取当场处罚的形式。在目前监管人员少、交通工具不足而对村卫生所(室)的监督覆盖面又要达到百分之百的情况下，药监人员没有时间和精力去按一般程序查办每一个案件。

三、 监管对策

1、加强药品、医疗器械源头监管。村卫生所(室)能从无证企业采购到药品、医疗器械，是因为有流动地下药贩。只要我们加强药品、医疗器械生产企业、批发企业和销售人员的源头监管，杜绝药品、医疗器械流向非法渠道，断了地下药贩的货源，农村卫生所(室)就能从合法渠道采购。同时提高药品批发企业的配送和服务能力，来满足农村卫生所(室)的用药需求。

2、加强村卫生所(室)从业人员培训。村卫生所(室)从业人员，基本上没有药学专业人员，缺乏药品的验收、储存、保管、养护等知识。因此，基层药监部门应建立、完善村卫生所(室)从业人员培训制度，制定培训计划，确保村卫生所(室)从业人员每年都能参加一次培训。培训的内容着重在以下几个方面。一是药品、医疗器械管理法律、法规，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等。二是药品验收、储存、保管、养护等专业知识。三是真假药品、医疗器械简易鉴别知识。通过培训，增强他们的法律意识、药品质量意识和自我规范意识。

3、强化日常监管，建立监管档案。应将监管的重点转移到农村、林场，集中精力、下大力气，花一至二年的时间进行重点监管，以求得农村、林场药械市场秩序的根本好转。对部分屡教不改的，问题较多的村卫生所(室)，建立监管档案，将违法违规行为记录在案。要不受监管频次的限制，经常性的进行监督检查，达到打击一两个、教育一大片的效果。也只有这样才能树立药监部门的威信，使今后的监管工作更加顺利。

4、逐步提高硬件设施和软件管理水平。结合卫生行政部门开展的换证验收工作，引导设置独立的药房，逐步提高药房设施和设备，以满足药品陈列和储存的需要。同时规范各项记录、簿册的建立和书写，建立健全各项质量管理制度，开展经常性的自检自查，促使各项质量管理制度真正落到实处。

5、完善法律法规，规范用药行为。在农村，药品消费六成以上在村卫生所(室)，而《药品管理法》及其实施条例对医疗机构药品管理只有规范性条款，无相应罚则，这不但给药品监管工作带来了困难，而且对促进其规范也带来了不利影响。建议应尽快建立和完善相关法律法规体系，制定《医疗机构药品使用质量管理规范》(gup)，是加强医疗机构药品使用质量管理的有效途径。同时积极与卫生行政管理部门协调配合，开展创建“规范药房”活动，推选典型，以点带面，促使农村、林场卫生所(室)药品的管理更加科学、合理，确保人民群众使用药械安全有效。

第四篇：农村卫生所药品医疗器械监管状况调研报告

农村(林场)卫生所(室)是我国农村最基层的药品、医疗器械使用单位，因其点多、面广、线长，一直是农村药品、医疗器械市场监管的薄弱环节，其药品、医疗器械质量的好坏直接影响着广大人民群众的身体健康。从目前的情况看，农村(林场)卫生所(室)在药品、医疗器械的采购、验收、储存、保管、养护、使用等方面存在的问题日益突出，应该引起各级药监

部门的高度重视。我局今年对全市农村(林场)卫生所(室)使用药品、医疗器械情况进行了一次广泛的调研和监督检查，现就如何加强对农村(林场)卫生所(室)的药品、医疗器械质量监管，谈一些自己的看法，仅供各位参考。

一、 **市农村(林场)卫生所(室)现状

**市地处小兴安岭南麓，占地面积6，600平方公里，设有四镇三乡，127个村屯;辖区内还有四个林业局、64个林场，一个国有农场，共有人口40万、182家农村(林场)卫生所(室);从药人员246人。从调查的情况看，我市农村(林场)卫生所(室)药械质量管理还存在很多问题，管理相对人观念滞后，药械监管信息不灵，管理措施没有到位。日常监督检查较少，地处偏远的一年只能检查一次。调查情况见下表：

序号 监督检查项目 数量 占总数比例

1 进行人员培训情况 156 85.7

2 接触药品人员进行体检情况 21 11.5

3 设置药房的 64 35.2

4 具有药品陈列设备 110 60.0

5 建立质量管理制度(采购、验收、陈列、使用) 31 17.0

6 有药品购进验收记录，票据较全 89 48.9

7 建有器械毁形销毁记录 58 31.8

8 凭处方使用药品 57 31.3

9 使用二类精神药品 13 7.1

10 人员配备：一医(一护)、一药 38 20.9

二、 存在问题

1、从无证企业采购药品、医疗器械。近年来，药监部门不断加大监督检查频次，尤其是全面推行农村药品“两网”建设之后，农村(林场)卫生所(室) 从无证企业采购药品、医疗器械量明显减少，但仍然存在。主要原因是仍有流动药贩上门送货，且价格比合法药品经营企业便宜。

2、药品专业技术人员少，业务素质教差。大多数卫生所从事药品管理工作人员为医生兼职，没有进行过药学专业知识培训。又存在着“重医轻药”思想，对药品只顾价格、利润，放松药械管理和基本设施、设备的配备，时常出现一些过期、失效、霉烂、变质，甚至误购、误用假劣药品。

3、药房设施设备不足，无法保证药械质量。大多数的村卫生所(室)都是住宅、诊所混在一起，受面积限制，诊察室、处置室、药房不能分开，存放药品的药柜、货架严重不足，药品、器械摆放杂乱。没有相应的通风、防鼠、温湿度调节设施，更谈不上阴凉、避光储存药品，甚至需要低温储藏的药品也在常温下使用。

4、使用完的一次性医疗器械不及时进行毁形销毁处理，容易造成安全隐患。在监督检查中，一些卫生所虽然建立了毁形销毁记录，但实际工作中却很少进行毁形，更不会进行无害化处理。一是毁形比较麻烦，二是进行焚烧时会产生有毒和难闻的气味，周围的邻居会干预。因此不少人干脆将使用过的一次性医疗器械卖给废品收购人员，以图省事。

5、制度、记录不健全，自我规范意识不强。大多数卫生所没有建立健全相应的管理制度，对于各项记录也没有认真记载。对于药监人员在监督检查时反馈的问题，当场总是虚心接受，过后没有改正。究其原因，主要是不少村卫生所交通不便，地处偏远，药监人员一年才能检查一两次，对他们违法行为的处罚也很难到位。

6、违法行为处罚困难。对农村(林场)卫生所(室)的各种违法行为的处罚，由于受交通条件和执法成本的限制，药监部门不论其行为是否要适用一般程序还是简易程序，大多数采取当场处罚的形式。在目前监管人员少、交通工具不足而对村卫生所(室)的监督覆盖面又要达到百分之百的情况下，药监人员没有时间和精力去按一般程序查办每一个案件。

三、 监管对策

1、加强药品、医疗器械源头监管。村卫生所(室)能从无证企业采购到药品、医疗器械，是因为有流动地下药贩。只要我们加强药品、医疗器械生产企业、批发企业和销售人员的源头监管，杜绝药品、医疗器械流向非法渠道，断了地下药贩的货源，农村卫生所(室)就能从合法渠道采购。同时提高药品批发企业的配送和服务能力，来满足农村卫生所(室)的用药需求。

2、加强村卫生所(室)从业人员培训。村卫生所(室)从业人员，基本上没有药学专业人员，缺乏药品的验收、储存、保管、养护等知识。因此，基层药监部门应建立、完善村卫生所(室)从业人员培训制度，制定培训计划，确保村卫生所(室)从业人员每年都能参加一次培训。培训的内容着重在以下几个方面。一是药品、医疗器械管理法律、法规，如《药品管

第五篇：采取措施强化农村药品安全监管工作

柴堡镇采取措施强化农村药品安全监管工作 柴堡镇政府为切实加强药品安全监管，保障广大人民群众用药安全，进一步探索农村药品监管机制，找准进一步加强农村药品监管工作的关键环节和突破口，有针对性地提出加强农村食品药品监管的新思路和新举措，进一步深化“乡镇药品委托执法”，努力构建城乡一体、责任明晰、运转高效的药品安全监管体制，全面提高全市尤其是农村地区的药品安全水平。

武隆县采取措施加强农村用药安全管理：一是延伸农村监管网络。在全县26个乡镇明确药品委托执法人员78名，在全县187个行政村确定187名村级药品安全信息员，多数由村支部书记或村主任兼任，充分发挥村三职干部的积极性和熟悉当地情况的优势，最大限度延伸监管触角。二是切实加强农村“两网建设”。充分发挥药品供应网络主渠道作用，全县187个行政村实现药品连锁配送进村，覆盖率达100%;深入推进农村药品监督网络建设，打击农村游医药贩。三是切实加强培训教育，对乡镇78名药品安全委托执法人员和187名村级药品安全信息员进行培训。对药品从业资格人员，每年也要进行相应的继续教育，切实提高基层执法水平和从业人员的水平和技能。四是健全完善长效机制，深入推进乡镇药品安全委托执法工作，明确村级药品安全信息员包括宣传教育、举报受理和投诉在内的7大职能等，纳入政府目标进行考核，制订出台委托执法人员案件移送、责任追究等11个管理制度，进一步健全完善监管长效机制。

涪陵区针对农村药品市场存在的问题，制定四条措施，确保农村地区药品质量：一是强化政府责任，充分发挥乡(镇)政府在农村药品安全监管工作中的组织领导作用。建立健全乡镇委托执法，加强委托执法人员的培训，提高其执法能力，齐抓共管，共同做好农村药品的日常监管工作。二是加强药品配送网络和药品监督网络建设，切实解决农村药品安全问题。三是强化“四抓”措施：抓源头监管、抓终端监管、抓市场整顿和管理、抓好药品从业人员的培训，不断提高农村药品监管工作水平。四是加大宣传力度，增强广大群众用药安全意识。采取多种行之有效的方法加大宣传力度。

巴南区建立完善镇街食品药品安全监管责任体系：一是落实镇街对辖区食品药品安全负总责的机制，在镇街综合治理办公室加挂“食品药品监督管理办公室”牌子，明确2名以上执法人员，履行食品药品监管行政执法职能。二是村(居)委员会和村(居)民小组履行食品药品安全协管责任，建立协管员队伍。三是确定镇街卫生院作为辖区食品药品安全的协管单位，负责食品药品安全监督执法协管工作。四是落实工作经费，大部分镇街对食品药品安全监管工作经费实行实报实销制度。五是建立责任考核体系，目前部分街镇已细化考核措施，进入实施阶段。