药品生产质量管理规范认证管理办法(修订征求意见稿)

药品生产质量管理规范认证管理办法(修订征求意见稿)（通用5篇）

篇1：药品生产质量管理规范认证管理办法(修订征求意见稿)

新能源汽车生产企业及产品准入管理规定

（修订征求意见稿）

第一条 为了规范新能源汽车生产活动，落实发展新能 源汽车的国家战略，保障公民生命、财产安全和公共安全，促进新能源汽车产业持续健康发展，根据《中华人民共和国 道路交通安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》等法律法规，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内从事新能源汽车生产的企业（以下简称新能源汽车生产企业）及其生产的新能源 汽车产品，适用本规定。

第三条 本规定所称汽车，是指《汽车和挂车类型的术 语和定义》国家标准（GB/T 3730.1-2001）第 2.1 款所规定 的汽车整车（完整车辆）及底盘（非完整车辆），不包括整 车整备质量超过 400 公斤的三轮车辆。本规定所称新能源汽车，是指采用新型动力系统，完全或主要依靠新型能源驱动的汽车，包括插电式混合动力（含 增程式）汽车、纯电动汽车和燃料电池电动汽车等。

第四条 工业和信息化部负责新能源汽车生产企业及产品准入的许可管理。省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门负责本行政区域内新能源汽车生产企业的日常监督管理，并配合工业和 信息化部实施相关准入管理工作。

第五条 新能源汽车生产企业及产品纳入《道路机动车 辆生产企业及产品公告》（以下简称《公告》）管理。

第六条 工业和信息化部聘任新能源汽车领域的专家，组成新能源汽车专家委员会。新能源汽车专家委员会负责提出适用于新能源汽车的专项技术条件和检验规范建议。

第七条 申请新能源汽车生产企业准入的，应当符合以下条件：

（一）符合国家有关法律、行政法规、规章和汽车产业发展政策及宏观调控政策的要求。

（二）申请人是已取得《公告》的汽车生产企业，或者是已经按照国家有关投资管理规定完成投资项目手续的新 建汽车生产企业。跨产品类别生产新能源汽车的现有汽车生产企业，也应当按照国家有关投资管理规定完成投资项目手 1 续。

（三）具备生产新能源汽车产品所必需的设计开发能力、生产能力、产品生产一致性保证能力、售后服务及产品安全保障能力，符合《新能源汽车生产企业准入条件及审查要求》（见附件1，以下简称《准入条件》）。企业集团下属企业可共用集团的部分能力，但应当符合 《企业集团下属企业的准入条件及审查要求》（见附件2）。

（四）符合相应的常规汽车生产企业准入管理规则。

（五）所生产的新能源汽车产品符合有关国家标准、行业标准和技术规范的要求。

第八条 在已取得《公告》的新能源汽车整车或者底盘 基础上实施改装的新能源汽车产品，如改装未影响到底盘、车载能源系统、驱动系统和控制系统，不需要申请新能源汽车生产企业及产品准入许可。

第九条 申请新能源汽车产品准入的，应当符合以下条件：

（一）新能源汽车产品符合国家有关法律、行政法规以及相应常规汽车产品的检验标准，并且符合《新能源汽车产 品专项检验项目及依据标准》（见附件 3）。

（二）新能源汽车产品经国家认可的检测机构(以下简称检测机构)检测合格。

第十条 申请新能源汽车生产企业准入的，应当向工业 和信息化部提交以下材料：

（一）申请新能源汽车生产企业准入审查的正式文件。

（二）《新能源汽车生产企业准入申请书》（见附件 4）及相关证明材料。

（三）新建新能源汽车生产企业的企业法人营业执照复印件（或者办理过程中的证明文件），以及根据国家有关投资管理规定办理的投资项目手续文件。中外合资企业还应当提交中外股东持股比例证明。

第十一条 申请新能源汽车产品准入的，应当向工业和信息化部提交以下材料：

（一）《道路机动车辆生产企业及产品公告》（以下简称《公告》）参数。

（二）《车辆主要技术参数及主要配置备案表》。

（三）检测机构出具的新能源汽车产品检测报告。

（四）其他需要说明的情况。

第十二条 工业和信息化部收到申请后，对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。对于申请材料齐全、符合 法定形式的，应当予以受理，并自受理之日起20个工作日 内作出批准或者不批准的决定。20个工作日内不能作出决定的，经工业和信息化部负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。工业和信息化部组织专家对新能源汽车生产企业及产品准入申请进行评审、核查，所需时间不计算在前款规定的期限内。

第十三条 经审查符合条件的新能源汽车生产企业、新能源汽车产品，工业和信息化部将其列入《公告》并向社会发布。

第十四条 列入《公告》的新能源汽车生产企业及产品，应当按照《公告》的许可范围进行生产。

第十五条 新能源汽车生产企业应当建立新能源汽车产品售后服务承诺制度。售后服务承诺应当包括新能源汽车产品质量保证承诺、售后服务网络建设、对售后服务人员和产品使用人员的培训、售后服务项目及内容、备件提供及质量保证期限、售后服务过程中发现问题的反馈、整车和零部件（如电池）回收，以及索赔处理、出现产品质量、安全、环保等严重问题时的应对措施等内容。新能源汽车生产企业应当将售后服务承诺报送工业和信息化部，并在本企业网站上向社会发布。

第十六条 新能源汽车生产企业应当建立新能源汽车产品运行状态监控平台，对已销售的全部新能源汽车产品的 全生命周期运行和安全状态进行实时监控。企业监控平台应 当与地方和国家的监管平台对接。

第十七条 新能源汽车生产企业应当在产品全生命周期内，为每一辆新能源汽车产品建立档案，跟踪记录汽车使用、维护、维修情况（包括动力电池回收和处置情况）。新能源汽车生产企业应当对新能源汽车产品的技术状况、故障及主要问题等运行情况进行分析、总结，编写报告（附件 5）。报告应当在新能源汽车产品全生命周期内存档备查。

第十八条 已列入《公告》的新能源汽车生产企业，其申请准入的新能源汽车产品类别或者动力系统（指插电式混 合动力、纯电动、燃料电池）与已列入 3 《公告》的新能源汽车产品不同的，或者增加、变更生产地址的，应当向工业和信息化部提交本规定第十条所列的材料。

第十九条 新能源汽车生产企业应当持续满足《准入条件》和生产一致性等相关规定，确保新能源汽车产品安全保障体系正常运行。

第二十条 新能源汽车生产企业发现新能源汽车产品存在安全、环保、节能等严重问题的，应当立即停止相关产品的生产、销售，采取措施进行整改，并及时向相关部门报告。

第二十一条 工业和信息化部对新能源汽车生产企业的《准入条件》保持情况进行监督检查，实行动态管理。监督检查采取书面检查、实地核查等方式，逐步推广随机抽查机制。省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门应当对本行政区域内新能源汽车生产企业的生产情况、报告执行情况等进行监督检查。发现新能源汽车生产企业有《准入条件》所列指标发生重大变化、生产管理存在重大安全隐患、有违法行为等的，应当及时向工业和信息化部报告。

第二十二条 对于停止生产12个月及以上的新能源汽车生产企业，工业和信息化部予以公示。经公示的新能源汽车生产企业在恢复生产之前，应当由工业和信息化部核查其保持《准入条件》的情况。

第二十三条 新能源汽车生产企业不能保持《准入条件》、已经破产的，应当依法采取撤消、注销其《公告》等措施，在此期间不得办理企业更名、迁址等变更手续。

第二十四条 法律、行政法规和其他规章对新能源汽车生产企业及产品准入管理及法律责任另有规定的，从其规定。

第二十五条 在本规定施行前已取得新能源汽车生产《公告》资质的整车、改装客车、特种作业类专用车生产企业，应当进行改造，并自本规定施行之日起6个月内报送满足本规定的审查计划，并于24个月内完成审查。逾期未完成审查的，暂停生产、销售有关新能源汽车产品。

第二十六条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新 能源汽车生产企业或者产品准入的，工业和信息化部不予受理或者不予列入《公告》，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《公告》。以欺骗、贿赂等不正当手段取得新能源汽车生产企业及产品《公告》的，工业和信息化部应当撤销其《公告》，申请人 4 三年内不得再次申请《公告》。

第二十七条 自本规定施行之日起，申请新能源汽车产品准入及变更扩展产品，应当符合《新能源汽车产品专项检 验项目及依据标准》，在产产品可以延后 6 个月。

第二十八条 本规定自 年 月 日起施行。2009 年 6 月 17 日工业和信息化部公布的《新能源汽车生产企业及产 品准入管理规则》（工产业〔2009〕第 44 号）同时废止。本规定施行前公布的有关规定与本规定不一致的，以本规定为准。

附件：

1.新能源汽车生产企业准入条件及审查要求 2.企业集团下属企业的准入条件及审查要求 3.新能源汽车产品专项检验项目及依据标准 4.新能源汽车生产企业准入申请书 5.新能源汽车报告

篇2：药品生产质量管理规范认证管理办法(修订征求意见稿)

化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）

第一章

总 则 第一条【目的及依据】

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》及相关规定，制定本规范。

第二条【适用范围】

本规范是化妆品生产质量管理的基本准则，化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）均应当遵守本规范。

第三条【总体要求】

企业应当建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。

第四条【诚信要求】

企业应当依照法律法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动，诚信自律，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 机构与人员 第五条【组织机构】

企业应当建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构，明确质量部门、生产部门等部门的职责和权限。

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第六条【质量部门】

企业质量部门应当独立设置，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。

第七条【人员配备】

企业应当配备与企业生产规模和产品类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。

企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合规或者不规范情况。

第八条【主要负责人】

企业法定代表人（或者主要负责人，下同）是化妆品生产质量管理的首要责任人，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，确保企业实现质量方针和目标。

第九条【质量安全负责人】

企业应当设质量安全负责人，具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，并具有 5 年以上化妆品生产或者质量管理经验，承担产品质量安全管理和产品放行职责，确保质量管理体系有效运行，具体包括：

（一）负责企业质量管理体系的建立和完善，确保企业活动符合本规范要求，定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺；（四）负责物料和产品的放行管理；（五）负责物料供应商（含物料生产企业、经销商，下同）的遴选、评估和批准；（六）负责委托生产、委托检验的评估和监督。

企业应当建立制度，确保质量安全负责人独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。

第十条【质量部门负责人】

质量部门负责人协助质量安全负责人开展质量管理工作，应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，具有 3 年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验，具体履行以下职责：

（一）负责所有与产品质量有关文件的审核；（二）负责与产品质量相关的变更、自查、产品召回、不良反应监测、不合格品管理等活动；（三）确保质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；（四）确保完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（五）承担物料和产品放行的具体审核工作；（六）负责制定并实施生产质量管理相关的培训计划，确保员工经过必要的上岗前培训和继续培训；（七）负责其他与产品质量有关的活动。

第十一条【生产部门负责人】

生产部门负责人应当具备化妆品相关专业大专以上学历，具备化妆品生产和法规知识，具有3 年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验，具体履行以

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下职责：

（一）确保产品按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求及企业制定的工艺规程和岗位操作规程生产；（二）确保批生产记录及时、真实、准确、完整、可追溯；（三）确保生产环境、设施设备满足生产质量需求；（四）确保生产人员得到必要的培训，具备相应知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。

质量部门负责人和生产部门负责人不得互相兼任。质量安全负责人和生产部门负责人不得互相兼任。

第十二条【人员培训】

企业应当制定员工培训计划，并组织实施，使员工熟悉岗位职责和相关法律法规知识，具备履行岗位职责的知识和技能，考核合格后方可上岗。

企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、内容、方式及考核情况。

第十三条【从业人员健康管理】

企业应当建立并执行从业人员健康档案管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前及每至少 1 次接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。人员健康档案至少保存 2 年。

第十四条【人员卫生管理】

企业应当建立并执行进入生产区和仓储区人员管理制度。员工应当保持良好个人卫生，直接从事化妆品生产活动的人员穿戴整洁的工作服、帽、鞋作业，必要时戴口罩、手套。不同洁净级别的区域的工作服不得混用。企业

应当建立并执行工作服清洗保洁制度，定期进行清洗、更换，保持清洁。

不得将与生产无关的物品带入生产车间，并禁止在生产区及仓储区吸烟、饮食或进行其他有碍化妆品生产质量的活动。

外来人员进入生产和仓储区域，企业应当事先登记，并对外来人员进行个人卫生、更衣等事项指导。

第三章

质量管理 第十五条【质量体系文件】

企业应当制定质量方针和质量目标，并定期评估。

企业应当建立完善的质量管理体系文件和产品技术文件，包括质量管理制度、质量标准、生产配方和工艺规程、操作规程等。

第十六条【文件管理制度】

企业应当建立并执行文件管理制度，内容包括文件的起草、修订、审核、批准、发放、销毁等。应当对文件进行控制，确保使用处的文件为有效版本。

企业应当建立并执行供应商遴选、原料验收、设备管理、生产过程及质量控制、产品检验、留样管理、产品销售、记录管理等制度。

企业应当定期收集更新外来文件，保证现行国家相关法规、强制标准及技术规范得到有效实施。

第十七条【追溯管理制度】

企业应当建立并执行追溯管理制度，对物料和成品制定明确的批号管理规则，每批产品应当有相应的批号和生产检验记录，保证产品生产、质量控制、储存和

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物流等活动可追溯。每批产品的记录应当包含所使用的物料的名称和批号，名称应当使用《已使用的化妆品原料目录》中的规范名称。

物料和成品的批号和生产日期不得随意更改，确实需要更改的，须经质量安全负责人书面批准，并记录更改情况和原因，保存更改前的相关记录。

第十八条【记录管理】

与本规范有关的活动均应当形成记录。记录应当及时、真实、准确、完整、规范、清晰易辨认、不易被篡改，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。记录的保存期限不得少于产品使用期限届满后 1 年；产品使用期限不足 1 年的，记录保存期限不得少于 2年。记录应当有序存放，标识清楚，易于查找调取。

采用计算机（化）系统生成或者保存记录或者数据的，应当符合本规范附件 1 的要求。

第十九条【风险管理】

企业应当实施质量安全风险管理，对生产过程的关键环节进行质量风险的评估，根据评估结果，制定相应的监控措施并有效实施。

与产品质量安全相关的变更应当事前评估，重大变更由质量安全负责人书面批准方可实施。

第二十条【自查】

企业应当定期开展对本规范执行情况的自查，至少每年 1 次。自查实施前应当制定自查方案，经质量安全负责人批准后实施。企业法定代表人或者其授权代表应当主持或者参加内审的首末次会议。

自查可以委托有资质的第三方进行。

自查完成后应当形成报告，报告内容包括发现的问题、安全评价和整改建议。自查报告应当经质量安全负责人批准后，报告企业法定代表人，并反馈相关部门。

企业针对自查发现的问题应当提出必要的纠正和预防措施，并在合理的时间内完成整改，效果应当经质量部门评估。

自查方案、报告及整改、评估的相关记录，应当保存 2 年以上。

第四章

质量控制 第二十一条【物料和成品检验要求】

企业应当建立并执行产品检验管理制度，制定物料、产品的质量标准和相应的检验或者确认方法，并对物料和产品进行检验或者确认，保证结果真实、准确、完整。

企业使用的检验方法应当符合或经验证可满足《化妆品安全技术规范》等相关技术规范要求。

第二十二条【实验室要求】

企业应当建立与生产规模和产品类别相适应的实验室，包括检验设施、设备和仪器。企业应当具备自行开展产品出厂检验的能力。

企业应当建立微生物实验室，并具备监测生产环境、工艺用水、物料、产品微生物指标限值的能力。

第二十三条【实验室设备和仪器管理】

企业应当建立并执行实验室设备和仪器管理制度，包括校准、检定、使用、清洁、—— 8 —

维护等内容，并保存相关记录。设备仪器应当设置唯一编号。

设备仪器的选型及操作环境应当符合要求，并有明显的状态标识。

第二十四条【样品管理】

企业应当建立并执行取样及样品管理制度，规定取样人员、取样方法、取样量和样品接收、标识、处理、储存等内容。样品标识应当清晰完整，至少包括物料或者产品的名称、批号、取样日期、数量、取样点和取样人等信息。

第二十五条【成品留样】

企业应当建立并执行留样管理制度。每批已上市的成品均应当留样，成品留样应当保持原始销售包装。留样应当按规定的储存条件有序存放，标识清楚，易于查找调取。留样数量应当满足成品质量检验的需求，不低于 2 倍型式检验数量。

以套盒形式进行销售的成品，如果套盒中的单支成品已经以独立包装或在其他套盒成品中被留样时，该批次成品可以不重复留样。

留样保存时间至少超过成品保质期后 6 个月，企业应当保存留样管理相关记录。

第二十六条【标准品、试剂、试液、培养基管理】

企业对标准品、试剂、试液、培养基的管理应当符合以下要求：

（一）从合格供应商处采购，并按规定条件储存；（二）标识清楚准确，包括名称、浓度、配制日期、有效期、制备人签名、启用日期、储存条件等必要信息；（三）保存采购、配制、灭菌记录；

（四）在效期内使用。

第二十七条【检验原始记录及报告】

企业应当留存检验原始记录，至少包括：

（一）可追溯的样品信息；（二）检验开展时间；（三）检验方法及判定标准；（四）检验所用仪器设备；（五）检验原始数据和检验结果；（六）检验人员和复核人员的签名和日期。

检验报告基本信息应当与原始记录保持一致，并附有报告人、复核人的签名及日期。

第二十八条【检验结果超标处理】

实验室应当对检验超标情况进行分析、调查、评估、确认和处理，采取纠正与预防措施，并有相应记录。

第五章 厂房设施与设备 第二十九条【厂房要求】

企业应当配备与生产规模和产品类别相适应的场地和设施，厂房的选址应当远离污染源，设计和建筑结构应当便于清洁、操作和维护。

第三十条【生产功能区设置】

企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置布局合理、与产品许可范围相适应的功能区。门窗设计应当满足减少、控制污染的需求。

生产车间各功能区内不得存放与产品生产无关的物品，不得

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擅自改变功能区用途。

在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品，非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产，但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。

第三十一条【污染与交叉污染】

生产区域不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生交叉污染。

第三十二条【特殊工序设备及操作区域要求】

易产生粉尘、不易清洁等工序，应当使用单独的生产车间和专用生产设备，并采取相应的卫生措施，防止造成交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质的生产操作区域应当配备有效的除尘和排风设施。

第三十三条【更衣室】

生产车间更衣室应当配备衣柜、阻拦式鞋柜、非手接触式洗手及消毒设施。必要时，企业应设置二次更衣室。

第三十四条【生产区分区及环境要求】

企业应当按照产品工艺环境要求设置清洁区、准清洁区、一般生产区，具体要求见附件 2。不同级别的区域应当物理隔离，并根据工艺要求保持相应的压差。生产车间环境卫生、照度、温度、湿度应当满足产品工艺要求，不得影响产品质量安全。

清洁区和准清洁区应当制定环境监控计划，定期监控，每年至少一次经取得资质认定的检验检测机构对生产车间空气洁净度进行检测，留存检测报告。

第三十五条【生产车间及设施的清洁和维护】

生产车间及

设施应当便于清洁和维护，做好防潮防霉。清洁区和准清洁区应当根据生产工艺的需要经过净化和消毒处理，保持良好的通风和适宜的温度、湿度。通风系统应当合理运行，不得引起污染及交叉污染。清洁区内墙壁及顶棚的表面应当平整、光滑，房梁、管道不得暴露在外。

第三十六条【虫控】

企业应当在生产车间配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，并有效监控。

第三十七条【仓储】

企业应当设置与生产规模相适应的物料、产品等仓储区，配备合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，依照物料和产品的特性配备温、湿度调节及监控设施。

仓储区的温、湿度应当由专人负责监测并记录，确保物料和产品储存条件符合要求。

第三十八条【水处理系统】

企业水处理、储存设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。

企业应当建立并执行制水系统定期清洁、消毒、监测的制度，并保存相应的记录。

第三十九条【空气净化系统】

空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间环境控制要求。

企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、维护制度，并保存相应的记录。

第四十条【设备要求】

企业应当配备符合其化妆品生产规

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模及许可项目要求的设备器具，与产品质量相关的设备器具应当设置唯一编号。生产设备的选型与安装应当满足产品及工艺要求，易于操作，方便清洗消毒，不得对产品质量产生不利影响。

管道的设计及安装应当避免停滞或者受到污染，管道上应当清晰标识内容物的名称和流向。

第四十一条【设备材质要求】

所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品质量。与产品接触的设备器具表面应当平整、光洁、易清洗、易消毒、耐腐蚀。企业所选用的润滑剂不得对产品或者设备器具造成污染或者腐蚀。

第四十二条【生产设备管理】

企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等，并保存相关记录。

企业应当建立主要生产设备使用规程，按照规程操作。

企业应当对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或校准。

第四十三条【设备清洗消毒】

企业应当建立生产设备、管道、容器、器具的清洗消毒操作规程，规定清洗消毒方法、清洁用具、消毒剂的名称以及已清洗消毒后的有效期限等。企业所选用的清洁剂、消毒剂不得对产品或者设备器具造成污染或者腐蚀。

已清洗消毒的设备、容器、器具，应当以合理的方式存放，保持洁净与干燥，避免受到污染。

第四十四条【设备状态标识】

设备状态标识应当清楚，正在使用的标识产品名称、批号、计划生产量；未使用的标识已清洁、未清洁、维修中、停止使用等。

第六章

物料与产品 第四十五条【物料管理制度】

企业应当建立并执行物料管理制度。物料和产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。

企业不得使用禁用原料或者超出使用范围、限制条件使用限用原料。与化妆品直接接触的容器和包装材料应当无毒无害。

成品的标签标识应当符合相关法规要求。

第四十六条【原料规格】

企业应当建立原料质量规格、验收方法及标准，明确其组分。

第四十七条【供应商遴选】

企业应当建立并执行供应商遴选审核制度。物料的生产企业、经销商应当是依法设立、能够独立承担民事责任的企业法人或者其他组织。

供应商审核内容包括：供应商资质证明文件、质量体系文件、质量标准及相关检验报告。对复配原料、半成品等供应商，还应开展现场审核。对供应商的审核内容和结果应当纳入供应商档案，定期进行评估。

第四十八条 【合格供应商】

企业应当建立合格供应商名单，内容应当包括：物料名称、质量规格、生产企业名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。物料应当从合格供应商中

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购入。

企业应当与物料供应商签订采购合同，在合同中明确物料验收标准和质量责任。

第四十九条【原料采购】

企业应当建立并执行原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度。查验供应商资质及物料相关质量安全的有效证明文件，如实记录购销信息，留存相关票证文件。

按照国家有关规定需要检验、检疫的进口原料，企业应当留存相关证明。

使用动植物来源的化妆品原料，企业应当明确其来源、制备工艺、使用部位等信息。使用动物脏器组织及血液制品或提取物的原料，企业应当明确其来源、制备工艺，不得使用未在原产国获准使用的此类原料。

外购半成品直接灌装的企业，其所购买的半成品的生产企业应当取得化妆品生产许可证，境外生产企业应当取得当地监管机构生产质量管理体系相关资质认证。

票证文件应当有序存放，标识清楚，易于查找调取。

第五十条【原料验收】

企业应当建立并执行原料验收规程，企业应当按照物料验收规程检验或者确认到货物料，确保实际交付的物料与采购订单和送货票证一致。

第五十一条【物料和产品储存】

物料和产品应当按照规定的条件储存，以保持质量稳定。物料和产品应当按照待检、合格、不合格、退货（含召回产品）分别存放，明确标识。

第五十二条【物料标识】

物料应当分类按批摆放，并明确标识物料名称（INCI）或者代码、生产商、供应商、生产批号、生产日期、数量、使用期限，有储存条件要求的应当予以标注。

物料名称用代码标识的，应当制定代码对照表，指明物料代码对应的规范名称，明确成分。进口物料应当具有相应的中文标签。

第五十三条【物料放行】

企业应当严格执行物料放行管理制度，只有经放行的物料才能用于生产。

第五十四条【生产用水】

生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准中水质常规指标及限值要求（pH 值除外）。每年至少一次经取得资质认定的检验检测机构对生产用水卫生情况进行检测，留存报告。

企业应当确定所需要的工艺用水质量标准，制定工艺用水管理规程，对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。

第七章

生产管理 第五十五条【生产管理制度】

企业应当建立并执行与生产相适应的生产管理制度，按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。

第五十六条【生产工艺规程】

企业应当制定产品生产工艺规程，明确生产工艺参数及关键控制点。主要生产工艺应当经过验证，确保能够稳定生产出合格的产品。

第五十七条【生产指令】

企业应当根据生产计划下发生产

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指令，至少包括：品名、批号、配方、生产总量、生产时间。生产人员应当根据生产指令进行生产。

第五十八条【领料】

生产部门根据生产指令领取物料，领料时应填写领料单并保存相关记录。领料人应当对所领用物料的包装、标签上的信息等进行核对，确保仅合格物料用于生产。

内包材使用前应当按照清洗消毒操作规程进行清洗消毒，或者对其卫生符合性进行确认。

第五十九条【生产确认】

生产开始前应当对生产场所、设备和物料的符合性与清洁状态进行确认。

企业应当对灌包装工序中首件产品进行确认。

第六十条【物料标识】

生产期间使用的物料应当标识清楚，标明名称或代码、批号和数量。

第六十一条【生产及批记录】

生产过程应当按照生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，及时填写生产记录。

批生产检验记录至少包括生产指令，领料、称量、配制、灌装、包装、过程及产品检验、放行记录等。

第六十二条【物料平衡】

每批产品应当进行物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

第六十三条【生产清场】

生产后应当及时清场，对生产区域和生产设备、管道、容器、工器具等按照经过验证的方法和要求清洗消毒，并记录。清洗消毒完成后，应当标识清楚，注明有效期限。

第六十四条【生产退料】

生产结存物料经确认仍符合质量要求的可以退回仓库。退库物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库管理人员应当按退料单据核对退仓物料的名称、批号、数量。

第六十五条【不合格品管理】

企业应当对不合格产品严格管理，及时分析不合格原因。确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量部门批准并记录。

企业应对半成品的使用期限做出规定，超过期限，没有灌装的应当按照不合格品处理。

第六十六条【产品放行】

产品经检验合格且确保相关的生产和质量活动记录经质量安全负责人审核批准后方可放行。放行的产品应当附有合格证明或者合格标记。

第八章

产品销售管理 第六十七条【销售管理制度】

企业应当建立并执行化妆品销售管理制度。所销售的化妆品应当确保出货单据、销售记录、货品实物一致。

化妆品销售记录包括产品名称、注册证编号或者备案编号、价格、数量、生产日期、生产批号、使用限期、销售日期、购买者名称、地址和联系方式等内容。

销售单据和记录应当有序存放，标识清楚，易于查找调取。

第六十八条【储存运输】

企业应当依照有关法律法规和化妆品标签标示的要求储存、运输化妆品，并定期检查，及时处理

—— 18 —

变质或者超过使用期限的化妆品。

第六十九条【退货管理制度】

企业应当建立并执行退货管理制度，退货应当有记录，记录至少包括：退货单位、产品名称、规格、批号、数量、原因以及处理结果，记录保存不少于 2 年。

第七十条【质量投诉制度】

企业应当建立并执行产品质量投诉制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录，质量部门对投诉内容进行分析评估，并改进产品质量。

第七十一条【不良反应监测】

企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度，配备与其产品相适应的人员从事化妆品不良反应监测工作，主动收集、分析和评价、报告化妆品不良反应，调查引发原因，及时采取风险控制措施，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

企业应当保存不良反应监测记录，至少包括：报告人或发生不良反应者的姓名、症状或者体征、不良反应类型、化妆品开始使用日期、不良反应发生日期、化妆品名称和批号、医生的信息和诊断意见、引起不良反应可能的原因以及处理结果。如有缺项，应作出合理说明。

第七十二条【产品召回】

企业应当建立并执行产品召回制度。当产品存在质量缺陷或者其他问题可能危害人体健康的，企业应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，并通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。

受委托生产企业发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，通知化妆品注册人、备案

人实施召回，并记录相关情况。

企业应当建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。

第七十三条【召回产品处理和记录】

已召回的产品应当标注清楚，单独存放，采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门报告。召回的实施过程应当有记录，记录内容至少包括：产品名称、批号、发货数量、召回单位和召回数量、处理、销毁情况等。

第九章

附

则 第七十四条

本规范部分用语含义如下。

批：是指在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的化妆品。

批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母或者它们的任意组合，用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。

物料：是指生产中使用的原料、半成品和包装材料。

产品：包括化妆品的半成品和成品。半成品是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的化妆品产品。成品是指完成全部加工过程、附有标签标识并放行的产品。

验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

清洁区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污

—— 20 —

染物的引入、产生和滞留。

准清洁区：洁净度要求高于一般生产区的生产操作区，需对微生物进行控制配备通风装置的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

一般生产区：生产工序中不接触内容物、内包材，不对微生物进行控制的生产区域。

物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

第七十五条

委托其他企业生产化妆品的注册人、备案人，应当建立质量管理体系，并监督受托生产企业建立且执行符合本规范的生产质量管理体系。注册人、备案人的质量管理体系应当包括以下内容：

（一）建立与所注册、备案化妆品相适应的组织机构，明确生产质量管理、产品上市管理等关键环节的责任部门和权限；（二）设立符合要求的质量安全负责人，履行相应质量管理职责；（三）建立相应的质量管理制度，包括注册备案产品管理制度、对受托生产企业质量管理的监督制度、产品留样管理制度、产品上市销售放行制度、产品贮存及运输管理制度、产品上市后不良反应监测制度、质量投诉与召回管理制度和产品安全再评估制度等。

注册人、备案人向受托企业提供物料的，应当按照本规范要求建立并执行供应商遴选审核、物料采购、进货查验和验收等相关制度，确保受托生产企业获知合格供应商名录等相关信息，并履行物料入库查验和验收义务。注册人、备案人和受托生产企业都应当知悉产品配方信息、所用物料质量规格和供应商信息。

（四）建立受托生产企业管理档案。加强资质审核，定期实地审核评估受托生产企业生产质量管理体系运行状况和生产能力。对不符合生产条件的企业，应当及时终止委托生产合同。监督受托生产企业落实化妆品生产质量管理规范执行情况自查并要求向其报告。

（五）注册人、备案人应当对其所实际开展的全部生产质量管理的相关活动形成记录，并保存相关证明文件。

第七十六条

每个取得化妆品生产许可证的企业应当独立满足本规范的全部要求。鼓励企业采取先进的管理模式或者技术达到高于本规范规定的要求，企业应当保存必要的验证文件和记录。

第七十七条

本规范由国家药品监督管理局负责解释。自2021 年月日起施行。

附件：1.化妆品生产电子记录要求

2.化妆品生产车间环境要求

附件1

化妆品生产电子记录要求

采用计算机（化）系统生成或保存记录或者数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，制定操作规程，确保生成和保存的数据或信息真实、准确、完整和可追溯。

电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下功能要求：

（一）电子系统应当经过验证，确保记录时间与系统时间的一致性，和数据、信息的真实性、准确性；（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；（三）具有保证数据安全性的有效措施。系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录，系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯；（四）确保登录用户的唯一性与可追溯性。规定用户登录权限，确保只有具有登录、修改、编辑权限的人员方可登录并操作。当采用电子签名时，应当符合相关法规规定；（五）电子系统应当建立有效的轨迹自动跟踪系统。能够对

登录、修改、复制、打印等行为进行跟踪与查询。

（六）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。

附件 2 化妆品生产车间环境要求 级别 类别 工序 环境指标 卫生指标 其他指标 清洁区①

牙膏、眼部用护肤类化妆品、婴幼儿和儿童用护肤类化妆品 半成品储存、灌装、清洁容器 与 工 器 具储存 悬浮粒子② ：≥≥粒子存、的粒子数≤粒子数≤、000 个/m 3，≥m 子数的粒子数≤粒子数≤、个/m 3 ； 浮游菌② ：≤≤菌数≤、000 3 ； 沉降菌② ：≤≤菌数 cfu/皿 静压差：相对一般生产区≥10Pa，相对于准清洁区≥5Pa 准清洁区 牙膏、眼部用护肤类化妆品、婴幼儿和儿童用护肤类化妆品 称量、配制、缓冲、更衣 空气中细菌菌落总数③ ：

≤1000cfu/m 3

其他类化妆品 半成品储存、灌装、清洁容器 与 工 器 具储存、称量、配制、缓冲、更衣 一般区 / 包装、成品仓库等 保持整洁 注：①清洁区的设计、建造、运行等参照《GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准》执行。

②测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》《GB/T 16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》《GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的有关规定； ③测试方法参照《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》。

化妆品生产质量管理规范起草说明

（征求意见稿）

新修订的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）中规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品。为贯彻落实新《条例》，规范化妆品生产质量管理，化妆品监管司研究起草了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），拟以国家药监局文件形式发布。有关起草情况如下：

一、起草背景及必要性 近年来，国内化妆品行业发展日新月异，我国已成为全球第二大化妆品消费市场，化妆品企业数量由 1980 年的 70 余家发展到目前的 5000 余家。随着化妆品企业数量和产业规模的增长，企业的生产质量管理水平也在持续提升，特别是多家化妆品跨国企业在中国投资建厂，引入了先进的设施设备、生产技术和质量管理体系，带动了产业的整体进步。但也应当看到，尽管我国化妆品生产企业发展迅速，踊现出一批知名品牌，市场份额增长显著，一些中小企业的生产质量管理体系依旧不够完善、产品的质量控制水平较低的问题仍然普遍存在，特别是企业的诚信经营和产品安全主体责任意识还有待提高。新时代下，中国经济已由高

速增长阶段转向高质量发展阶段，在合法合规的基础上，化妆品企业还应当在提高产品声誉、提升品牌形象方面下大气力。

为规范化妆品生产质量管理，引导督促企业持续稳定地生产出符合预定用途和质量要求的化妆品，制定适合我国化妆品生产企业现状和监管实际的生产质量管理规范尤为必要。新《条例》中规定化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，明确了《规范》的法规地位，并相应设置了违反《规范》应当承担的法律责任。

此外，国内外主要化妆品生产国家（地区）普遍制定了化妆品生产质量管理规范，如美国、欧盟、韩国、东盟，用以指导本国（地区）企业生产。经过产业的多年发展，我国制定《规范》的条件日臻成熟；同时，《规范》的发布也将促进国内化妆品产业整体提升，产品质量将进一步提高。

二、立法思路与立法原则 《规范》制定的总体原则是落实以人民为中心的监管理念，突出企业主体责任，保障公众用妆安全。一是坚持风险管理、包容审慎，兼顾不同规模企业，在对企业的生产质量管理提供较为具体指导的同时，《规范》也允许企业采用先进的管理模式或技术达到有关要求。二是坚持平稳衔接，在对关键环节完善要求的同时，尽可能减少对行业的影响，《规范》的内容基本沿袭了原国家食品药品监管总局印发的《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015 年第 265 号）中对化妆品生产过程的控制要求，—— 28 —

在结合新《条例》的立法精神和监管实践中发现的典型问题，对相关内容进行了补充和完善。三是坚持开门立法，在起草《规范》的过程中，通过实地走访、问卷调查、集体座谈、个别访谈等方式，广泛听取行业协会、企业、基层监管部门意见，注重《规范》的合理性和实操性。

三、立法过程 2018 年 12 月，在前期工作的基础上，原食品药品监管总局药品化妆品监管司组织开展化妆品生产质量管理规范课题研究。课题组在深入调研的基础上，借鉴有关国际管理经验，根据新《条例》的立法精神，起草了初稿。2018 年 10 月化妆品监管司成立以来，高度重视《规范》制定工作，结合新条例制定进展，多次召开省局、行业协会、化妆品生产经营企业参加的座谈会、改稿会，对《规范》稿进行了逐条梳理和修改，并广泛征求有关行业协会、生产经营企业、地方监管部门等有关方面的意见，形成征求意见稿。

四、主要内容 《规范》稿分为“总则、机构与人员、质量管理、质量控制、厂房设施与设备、物料与产品、生产管理、产品销售管理、附则”九个部分和两个附件。主要包括以下内容：

第一章，总则。主要规定《规范》制定目的和依据、适用范围、基本原则、企业主体责任等。

第二章，机构与人员。主要规定企业机构设置原则、企业质量安全负责人等关键人员职责、人员培训要求、人员卫生要求等。

第三章，质量管理。主要规定总体原则、文件管理、追溯管理、风险管理、自查等 第四章，质量控制。主要规定总体原则、实验室管理、样品管理、成品留样、检验记录与报告要求、检验结果超标的处理等。

第五章，厂房设施与设备。主要规定总体原则、生产区要求、仓储区要求、水处理系统、空气净化系统、设备选型及安装、设备使用、清洁和管理等。

第六章，物料与产品。主要规定总体原则、供应商管理、物料采购与验收、物料和产品储存、物料放行、生产用水要求等。

第七章，生产管理。主要规定总体原则、生产准备要求、生产过程要求、生产后要求、不合格品管理、产品放行等。

第八章，产品销售管理。主要规定产品销售记录要求、储存运输、退货管理、产品质量投诉管理、化妆品不良反应监测、产品召回等。

第九章，附则。主要规定部分术语含义、注册人、备案人质量管理体系要求，强调每个取得化妆品生产许可证的企业应当独立满足本规范的全部要求，明确企业可以采用先进的管理模式和技术实现《规范》的要求。

附件 1 为化妆品生产电子记录要求，附件 2 为化妆品生产车间环境要求。

五、需要说明的几个问题 （一）突出企业主体责任，强调诚信原则。明确要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照本规范要求建立化妆品

—— 30 —

生产质量管理体系，实现化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。根据新《条例》进一步明确和细化企业质量安全负责人、质量部门负责人、生产部门负责人能力要求和职责义务。

（二）鼓励企业创新。《条例》第九条规定“国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平”，为落实《条例》这一要求，在《规范》附则部分规定，鼓励企业采取先进的管理模式或技术达到高于本规范规定的要求，即企业在保证产品质量稳定安全的提前下，可以采取等同于《规范》要求的技术方案。

（三）在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品。一些非化妆品产品的生产会对化妆品的质量安全造成不利影响，为保证化妆品质量安全，同时也兼顾合理配置资源、提高生产效率，《规范》规定在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品，非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产，但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。

篇3：药品生产质量管理规范认证管理办法(修订征求意见稿)

第一条为规范兽药临床试验过程, 保证试验数据完整、准确, 结果可靠, 根据《兽药管理条例》制定本规范。

第二条兽药临床试验质量管理规范 (以下简称“兽药GCP”) 是临床试验全过程的标准规定, 包括方案设计、组织实施、检查监督、记录、分析总结和报告等。

第三条实施临床试验, 应保障试验动物福利、环境安全和人员安全, 对试验动物的安全处置应符合国家有关规定。

第四条实施临床试验, 包括化学药品靶动物生物等效性试验等, 均须按本规范执行。

第五条兽药临床试验中涉及的各个机构、部门和人员的要求, 均须按本规范执行。

第二章兽药临床试验机构与人员

第六条兽药临床试验机构应具有独立的法人资格或经法人代表授权, 其组织和管理结构明确, 并设置办公室等相应的管理部门, 且具有实验动物管理/伦理委员会。

第七条兽药临床试验机构各部门应职能明确, 运转有序, 配备与临床试验相适应的管理人员、技术人员和办公设施。

第八条兽药临床试验机构应具有相对独立、功能明确的实验室, 能够满足检测和分析流程要求。

第九条兽药临床试验机构应具有满足临床试验要求的动物试验设施、检测仪器设备、处置动物及产品的设备设施和储藏设施。

第十条兽药临床试验机构应具有完整的管理制度及标准操作规程 (以下简称“SOP”) , 包括临床试验实验室部分和动物试验部分, 并符合相关试验设计技术要求规范。

第十一条兽药临床试验机构办公室负责试验合同的签署, 样品的接收、设盲、揭盲, 报告的编制、印刷, 印章和资料的管理等工作。

第十二条兽药临床试验管理机构负责人应具备下列条件:

(一) 应为法人代表或经法人代表授权;

(二) 具有相应的专业知识及高级专业技术职称;

(三) 具有兽药临床试验经验并在本领域工作5年以上;

(四) 熟悉申请人所提供的与临床试验有关的资料与文献;

(五) 有权任命、指定试验项目试验者, 支配、调配各项试验所需的设施设备;

(六) 经过临床试验技术培训和兽药GCP培训。

第十三条兽药临床试验项目试验者应具备下列条件:

(一) 兽医、药学、生物等相关专业本科以上学历;

(二) 兽医、药学、生物等专业高级职称或10年以上相关工作经验, 组织或参加过临床试验;

(三) 经过临床试验技术培训和兽药GCP培训;

(四) 能够指导和解决兽药临床试验中发生的突发事件或问题;

(五) 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设施设备。

第十四条从事兽药临床试验的技术人员应具备下列条件:

(一) 兽医、生物、药学、分析等专业本科及以上学历;

(二) 具有临床试验的经历;

(三) 参加过临床试验技术培训和兽药GCP培训;

(四) 具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力;

(五) 熟练操作各项设备设施, 熟练运用有关分析仪器和数据处理软件, 熟练处理图谱操作及相关数据;

(六) 熟悉应急处理和紧急救治突发临床事件SOP。

第十五条临床试验机构负责人发生变更的, 应向农业部兽药GCP工作委员会办公室备案;试验者发生变更的, 应向农业部兽药GCP工作委员会办公室申请资格确认。

第三章试验者

第十六条试验者必须详细阅读和了解试验方案的内容, 并严格按照方案执行。

第十七条试验者应熟悉受试兽药的性质、作用、有效性及安全性, 发现并掌握与该兽药有关的新信息, 并负责临床试验进行期间试验用兽药的管理。

第十八条试验者必须选择使用满足试验需要的仪器设备和设施进行试验。

第十九条试验者应经过兽药GCP培训, 试验时由具备资质的人员参加, 包括实验室试验和动物试验。试验前应了解有关试验的资料、规定和职责, 以保证符合试验方案和管理要求。

第二十条试验者应确保有足够数量和符合试验方案的试验动物进行临床试验, 负责对临床试验期间试验动物的管理或指导试验点有关人员对临床试验期间试验动物进行管理, 并告知动物主人所应承担的责任和义务, 记录对动物的照料及步骤、动物健康的变化, 或明显的环境变化。

第二十一条试验者在临床试验机构以外的其他动物试验场所开展临床试验的, 应征得所在单位的同意, 保证按方案规定负责完成临床试验。

第二十二条试验者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地写入试验记录及报告。

第二十三条试验者应接受申请人派遣的监查员和兽医行政管理部门的检查, 确保临床试验的质量。

第二十四条试验者应及时向申请人通报试验方案的偏离。

第二十五条临床试验进行期间, 试验者应密切观察试验动物不良反应, 发生不良事件时, 应及时向申请人通报, 发生严重不良事件时, 应立即终止试验, 采取相应措施保证试验动物安全, 并在24小时内报告试验实施所在地省级兽医行政管理部门和申请人, 并报农业部。

第二十六条临床试验完成后, 试验者必须写出试验报告, 临床试验管理机构负责人签字、注明日期并加盖兽药临床试验机构公章后送申请人。

第二十七条试验者中止临床试验必须通知申请人, 并阐明理由。

第四章申请人

第二十八条申请人负责申请、组织、检查临床试验, 并提供试验经费。申请人按国家法律、法规等有关规定, 向农业部或临床试验机构所在地省级人民政府兽医行政管理部门递交临床试验的申请。

第二十九条申请人应选定经农业部认定, 具有相应资格的兽药临床试验机构, 保证试验的完成。

第三十条申请人应提供与试验相关的受试兽药的性质、作用、临床前研究总结以及与该兽药有关的新信息。

第三十一条申请人与试验者共同设计临床试验方案, 明确在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告等方面的职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同 (协议) 。

第三十二条申请人应提供具有易于识别、编号正确、质量合格并贴有特殊标签的受试兽药、标准品、对照兽药, 并按试验方案的需要对试验用兽药进行适当包装、保存。申请人应建立试验用兽药的管理制度和记录系统。

第三十三条申请人建立对临床试验的质量控制和质量保证系统, 可组织对临床试验的监查以保证质量。

第三十四条申请人应选派合格的监查员。

第三十五条临床试验过程中发生严重不良事件时, 申请人应与试验者立即终止试验, 采取相应措施保证试验动物的安全, 并在24小时内报告试验实施所在地省级人民政府兽医行政管理部门, 并报农业部。同时, 向涉及同一兽药临床试验的其他试验者通报。

第三十六条申请人中止临床试验前, 须通知试验者并报临床试验原批准机构, 说明中止临床试验的理由。

第三十七条试验者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时, 申请人应及时指出并予以纠正, 如情况严重或坚持不改, 则应终止与试验者的合同并向临床试验原批准部门报告。

第五章监查员

第三十八条监查员是申请人与试验者之间的主要联系人。监查员应有兽医学、药学或相关专业学历, 并经过必要的培训, 熟悉兽药管理有关法规、试验用兽药的有关信息、临床试验方案和标准操作规程等相关文件。

第三十九条监查员督促试验者遵循有关法规, 按标准操作规程和已批准的试验方案进行临床试验, 以保证试验记录与报告数据真实、准确、完整、无误。具体内容包括:

(一) 试验前确认试验承担机构是否具有适当的条件, 包括人员配备与培训、实验室设备和运转情况, 确认是否具备各种与试验有关的条件, 是否具备符合条件的试验场所及参与试验人员是否熟悉试验方案等情况;

(二) 试验过程中监查试验者对试验方案的执行情况及试验的进展状况, 确认有足够数量并符合要求的试验动物;

(三) 确认所有数据的记录与报告正确完整, 所有试验记录表格或病例报告表填写正确, 并与原始资料一致。所有错误或遗漏的改正或注明经试验者签名并注明日期。确认试验动物的给药方案调整、联合用药、疾病发生、检查遗漏等记录情况;

(四) 确认所有不良事件均记录在案, 严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案;

(五) 核实试验用兽药按照有关规定进行供应、贮藏、分发、收回, 并做相应的记录;

(六) 如实记录试验者未进行的试验、未做的检查项目, 以及是否对错误、遗漏作出纠正;

(七) 每次检查后书面报告申请人, 报告应包括检查日期、时间、监查员姓名、发现的问题等。

第六章临床试验前的准备与必要条件

第四十条实施兽药临床试验必须有充分的科学依据。临床实验前, 必须有完整、充分的临床前研究数据。临床试验应周密考虑试验的目的及要解决的问题, 选择临床试验方法必须科学。

第四十一条临床试验用兽药由申请人准备和提供。进行临床试验前, 申请人必须向试验者提供试验兽药的临床前研究总结, 包括配方组成和质量检验报告。

所提供的临床前资料必须符合进行临床试验的要求, 同时还应提供试验兽药已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

第四十二条兽药临床试验机构的设施、条件、试验动物应满足安全有效地进行相应临床试验的需要。具备承担相关试验项目的实验室及仪器设备条件, 动物试验设施设备可按试验项目以合同 (协议) 的方式委托有关动物试验场, 动物试验场的变更应向农业部兽药GCP工作委员会办公室申请备案核查。

所有试验人员都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力, 并经过培训。

临床试验开始前, 试验者和申请人应就试验方案、试验的监查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第七章试验方案

第四十三条临床试验开始前应制定试验方案, 该方案应由申请人与试验者共同商定, 经兽药临床试验机构实验动物管理/伦理委员会批准后签章并注明日期, 加盖兽药临床试验机构公章并由申请人上报农业部或省级人民政府兽医行政管理部门批准后实施。

第四十四条临床试验方案应符合有关试验指导原则, 一般应包括以下内容:

(一) 试验项目名称;

(二) 试验目的, 试验背景, 临床前研究中有临床意义的发现和与该临床试验有关的试验结果、已知对试验动物的可能危害及受试兽药对不同种类及状态的试验动物可能存在的差异;

(三) 申请人的名称和地址, 进行临床试验的场所, 试验者的姓名、资格和地址;

(四) 试验总体设计及类型, 如试验动物的感染方式、对照方法, 随机化分组方法, 设盲水平, 试验单元的选择与依据等;

(五) 试验动物的入选、排除和剔除标准, 选择步骤, 分配方法;

(六) 根据统计学原理计算或按照相关规定达到试验预期目的所需的试验动物数;

(七) 试验用兽药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关联合用药的规定, 以及对包装和标签的说明;

(八) 临床和实验室检查的项目、测定的次数与分析方法等;

(九) 试验用兽药的登记与使用记录、递送、分发方式及贮藏条件;

(十) 临床观察、登记与记录和保证动物主人依从性的措施;

(十一) 中止临床试验的标准, 结束临床试验的规定;

(十二) 试验评定标准, 包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;

(十三) 试验动物的编号与标识、随机数字表及病例报告表的保存, 设盲试验中, 试验动物的处理分组编号应作为盲底由申请人和试验者分别保存;

(十四) 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施;

(十五) 观察的时间、方式和转归;

(十六) 试验用兽药编号的建立和保存, 揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;

(十七) 统计分析计划, 统计分析数据集的定义和选择;数据统计分析方法;

(十八) 数据管理和数据可溯源性的规定;

(十九) 临床试验的质量控制与质量保证;

(二十) 动物饲养管理与环境条件;

(二十一) 生物安全措施;

(二十二) 试验动物及产品的处置、可食用的条件, 以及后续应用的其他限制;

(二十三) 临床试验预期的进度和完成日期;

(二十四) 各方承担的职责及其他有关规定;

(二十五) 参考文献。

第四十五条临床试验中, 若确有需要对试验方案作修正, 应按规定程序向原批准机关报告变更后的试验方案, 并说明依据和理由。

第八章记录与报告

第四十六条试验记录表格或病例报告表作为临床试验的原始文件, 应完整保存。数据应来自原始文件并与原始文件一致, 试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地写入病历和试验记录, 不得随意更改。确因填写错误需更正时, 由更正者签名, 注明时间, 并保持原记录清晰可辩。

第四十七条临床试验中各种试验数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在试验记录表格或病例报告表上, 在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

第四十八条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致, 并着重对试验结论进行分析与讨论。包括:

(一) 随机进入各组的实际病例数, 脱落和剔除的病例及其理由;

(二) 不同组间的基线特征比较, 以确定可比性;

(三) 对全部有效性评价指标进行统计分析和临床意义分析;

(四) 安全性评价应包括临床不良事件和实验室指标合理的统计分析, 对严重不良事件应详细描述和评价;

(五) 综合评价多中心试验的有效性与安全性, 并分析各中心间存在的差异及其原因;

(六) 对受试兽药的有效性和安全性以及风险和受益之间的关系做出简要概述和讨论。

第四十九条临床试验中的资料均须按规定保存及管理。兽药临床试验机构应保存临床试验资料至临床试验终止后5年。申请人应保存临床试验资料至试验兽药被批准上市后5年。

第九章数据管理与统计分析

第五十条数据管理的目的是把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告, 所有涉及数据统计与分析的步骤均需记录在案, 以便对数据质量及试验实施进行检查。

第五十一条临床试验中试验动物分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行, 设盲试验中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序, 以及紧急情况下对个别试验动物紧急破盲接受治疗的理由, 应在试验记录表格或病例报告表上说明。

第五十二条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验方案中需有统计分析计划, 并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析, 应说明理由及操作规程。对结果的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明。

第十章试验用兽药的管理

第五十三条临床试验用兽药的制备, 应当符合《兽药生产质量管理规范》。

第五十四条申请人负责对临床试验用兽药作适当的包装与标签, 并标明为临床试验专用。如在设盲临床试验中, 受试兽药与对照兽药在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

第五十五条试验用兽药的使用记录应包括数量、装运、接受、分配、剩余兽药的回收与销毁等方面的信息。

第五十六条试验用兽药的使用由试验者负责并设专人管理。试验者必须保证所有试验用兽药仅用于该临床试验的试验动物, 其剂量与用法应遵照试验方案, 剩余试验用兽药退回申请人。上述过程须记录在案。试验者不得把试验用兽药转交与临床试验无关人员。

第五十七条试验用兽药的供给、使用、贮藏及剩余兽药的处理过程应接受相关人员的检查。

第五十八条临床试验用兽药不得转交他人使用或销售。

第十一章试验动物的选择与管理

第五十九条制定试验动物入选、排除和淘汰的原则。

第六十条明确试验动物的来源、数量、标识及动物的质量标准。

第六十一条试验动物的环境控制 (如:温湿度、通风和换气次数、噪声、采光照明、饲养空间、生物安全级别以及养殖用水的理化指标等) 应符合相关的国家 (行业) 标准及动物的生长需求。

第六十二条具备适合试验动物的饲养设备设施, 如笼圈舍、平放养场地、池塘及网箱、水族箱、蜂箱、蚕室等饲养设施。

第六十三条实施与试验动物生活习性相适应并符合相关动物的饲养管理要求。

第六十四条试验结束后, 试验动物及其产品应按有关规定处理。

在符合对公众健康影响降低到最低程度原则的前提下, 可以放回原动物群、销售或返还给畜主;因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费, 应当作无害化处理;临床试验用食用动物及其产品供人消费的, 应当提供对人安全的证明。

第十二章质量保证与质量控制

第六十五条申请人及试验者均应履行各自职责, 并严格遵循临床试验方案, 采用标准操作规程, 以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

第六十六条临床试验中全部相关观察结果和发现都应加以核实, 在数据处理的每一阶段必须进行质量控制, 以保证数据完整、准确、真实、可靠。

第六十七条兽医行政管理部门或申请人可委托人员对临床试验相关活动和文件进行督查, 以评价试验是否遵从相关法规并按试验方案、标准操作规程要求进行, 试验数据记录是否及时、真实、准确、完整。督查由不直接参与试验的人员执行。

第六十八条兽医行政管理部门可对试验者与申请人在实施试验中各自的任务与执行状况进行检查, 也可对参加临床试验机构有关资料及文件进行核查。

第十三章多中心试验

第六十九条多中心试验是由试验者按同一试验方案在一个以上试验点或单位进行的临床试验。

第七十条多中心试验的计划和组织实施应考虑:

(一) 多中心试验方案由试验者与申请人共同讨论认定后执行;

(二) 在临床试验的开始及中期应组织各试验点参加试验的人员召开会议, 研究讨论试验中相关事宜;

(三) 各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求;

(四) 保证在不同中心以相同程序管理试验用兽药, 包括分发和贮藏;

(五) 根据同一试验方案培训该试验的参加人员;

(六) 建立标准化的评价方法, 试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制;

(七) 数据资料应集中管理与分析, 应建立数据传递、管理、核查与查询程序;

(八) 保证各试验中心试验人员遵从试验方案, 在违背方案时终止其参加试验。

第七十一条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求建立管理系统。

第十四章附则

第七十二条本规范下列用语的含义是:

临床试验, 在靶动物体进行的兽药系统性研究, 以证实或揭示试验兽药的作用、不良反应和/或试验兽药的吸收、分布、代谢和排泄, 确定试验兽药的有效性与安全性。

试验方案, 叙述试验的背景、理论基础和目的, 试验设计、方法和组织, 统计学考虑、试验执行和完成条件的文件。

试验者, 组织并实施临床试验并对临床试验质量负责的临床试验项目负责人。

申请人, 发起临床试验的单位。

监查员, 由申请人选派并对申请人负责, 具备相关知识的人员, 其职责是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

督查, 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查, 以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

病例报告表, 按试验方案所规定设计的一种文件, 用以记录试验动物在试验过程中的数据。

试验用兽药, 供临床试验中使用的产品, 包括受试兽药、对照兽药。

对照兽药, 临床试验中用于与受试兽药进行比较的或评价的安慰剂或按标签说明书使用的已批准产品。

不良事件, 临床试验试验动物接受兽药后出现的各种不利的、非预期表现, 但并不一定与用药有因果关系。

标准操作规程, 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

设盲, 一种设计为让指定的试验人员不知道治疗分配, 以减少潜在偏差的程序。

篇4：药品生产质量管理规范认证管理办法(修订征求意见稿)

第一条 为规范新资源食品管理，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称新资源食品是指新的食品原料，即我国无传统食用习惯，拟研制作为食品原料的物品。包括以下情形：

（一）动物、植物和微生物；

（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；

（三）食品成分的原有结构发生改变的；

（四）其他新研制的食品原料。

第三条 新资源食品应具有食品原料的特性，富于营养或有益于人体健康，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性危害。

第四条 新资源食品应当经过安全性审查和卫生部准予许可后，方可作为食品原料用于食品生产。

第五条 卫生部负责新资源食品安全性审查和许可工作，制定和公布新资源食品安全性审查规程和技术规范，指定卫生部卫生监督中心为新资源食品技术审评机构（以下简称审评机构）。审评机构负责新资源食品受理、组织安全性审查、技术审查和报批等工作。

第六条 拟从事新资源食品生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当向审评机构提出许可申请，并提交以下材料：

（一）申请表；

（二）研制报告和安全性研究报告；

（三）生产工艺简述和流程图；

（四）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；

（五）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；

（六）产品标签及说明书；

（七）有助于评审的其他资料。

另附未启封的产品样品1件或者原料30克。

第七条 申请进口新资源食品的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）该食品在出口国（地区）的食用历史证明资料；

（二）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（或地区）生产或者销售的证明材料。

第八条 申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，承担法律责任。

第九条 申请人应当在提交的本办法第六条第（二）项、第（三）项、第（四）项和第（五）项中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。

第十条 审评机构应当在受理申请后向社会公开征求意见。反映的有关意见作为技术审查的参考依据。

第十一条 审评机构应当在受理新资源食品申请后60日内，组织医学、农业、食品、药学等方面专家，采用食品安全风险评估和实质等同原则，对新资源食品的安全性进行技术审查，作出审查结论。

技术审查的内容包括：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、推荐摄入量、用途和使用范围、毒理学材料。来源于微生物的，还应当审查菌株的生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。

第十二条 技术审查过程中需要补充资料的，审评机构应当及时书面告知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关资料。

根据技术查需要，审评机构可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。

需要补充检验试验或对检验结果进行验证试验的，审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。验证试验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家标准检验方法的，应当首先对检验方法进行验证。

第十三条 技术审查过程中需要对生产现场进行核查的，审评机构应当指派两名以上专家，对生产现场进行核查，出具现场核查意见。参加现场核查的专家不再参与技术审查工作。

第十四条 新资源食品行政许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

第十五条 卫生部根据技术审查结论、现场审查结果和公开征求意见等，对符合要求的新资源食品准予许可并予以公告。

对技术审查不符合要求的，由审评机构书面告知申请人，并说明理由。申请人有异议的，可以在收到书面通知的30日内向审评机构提出复核申请，由审评机构组织专家复核。对不符合要求的，由卫生部作出不予行政许可决定并书面告知申请人，同时说明不予许可理由。

与公布的新资源食品具有实质等同性的，无需再申请许可。技术审查过程中，如审核确定申请产品为普通食品或者与公布的新资源食品具有实质等同性的，卫生部应当及时告知申请人，并作出终止审批的决定。

第十六条 新资源食品公告包括以下内容：新资源食品名称、来源、加工工艺、主要成分、质量要求、标签标识要求等。

第十七条 有下列情形之一的，卫生部可以对已经批准的新资源食品进行重新审查：

（一）随着科学技术的发展，对新资源食品的安全性产生质疑的；

（二）有证据表明新资源食品的安全性可能存在问题的；

（三）其他需要重新审查的情形。

对重新审查认为不符合新资源食品要求的，卫生部可以公告撤销已批准的新资源食品。

第十八条 从事新资源食品生产的单位，应当符合相关法律、法规和标准规定，按照新资源食品公告要求组织开展生产活动，保证所生产和使用的新资源食品的食用安全性。

第十九条 新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和卫生部公告要求，新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。第二十条 违反本办法规定，生产或使用未经安全性审查的新的食品原料的，由有关主管部门按照《食品安全法》有关规定执行。

第二十一条 本办法下列用语的含义：

风险评估，是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、风险特征的描述四个步骤。

实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。

传统食用习惯，是指在省辖区域内，有30年以上作为定型包装食品生产经营并且未载入《中华人民共和国药典》的。

第二十二条 转基因食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关法律法规执行。

篇5：药品生产质量管理规范认证管理办法(修订征求意见稿)

（修订草案征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为了保障公民的结社自由，维护社会团体的合法权益，加强对社会团体的登记管理，促进社会团体健康有序发展，制定本条例。

第二条 本条例所称社会团体，是指中国公民自愿组成，为实现会员共同意愿，按照其章程开展活动的非营利性社会组织。国家机关以外的组织可以作为单位会员加入社会团体。

第三条 成立以下社会团体，依照本条例的规定直接进行登记：

（一）行业协会商会；

（二）在自然科学和工程技术领域内从事学术研究和交流活动的科技类社会团体；

（三）提供扶贫、济困、扶老、救孤、恤病、助残、救灾、助医、助学服务的公益慈善类社会团体；

（四）为满足城乡社区居民生活需求，在社区内活动的城乡 社区服务类社会团体；

成立前款规定以外的社会团体，以及法律、行政法规和国家规定必须有业务主管单位的全国性行业协会商会，应当经其业务主管单位审查同意，并依照本条例的规定进行登记。

社会团体应当具备法人条件。

下列团体不属于本条例规定登记的范围：

（一）参加中国人民政治协商会议的人民团体；

（二）由国务院机构编制管理机关核定，并经国务院批准免于登记的团体；

（三）机关、团体、企业事业单位、社区内部经本单位或者基层群众性自治组织同意成立，在本单位、社区内部活动的团体。

第四条 在社会团体中，根据中国共产党章程的规定，设立中国共产党的组织，开展党的活动,发挥党组织政治核心作用。社会团体应当为党组织的活动提供必要条件。

第五条 社会团体必须遵守宪法、法律、法规、规章和国家政策，不得反对宪法确定的基本原则，不得危害国家的统一、安全和民族的团结，不得损害国家利益、社会公共利益以及其他组织和公民的合法权益，不得违背社会公德。

第六条 国家保护社会团体依照法律、法规、规章及其章程开展活动，任何组织和个人不得非法干涉。

第七条 国务院民政部门和县级以上地方各级人民政府民政部门是本级人民政府的社会团体登记管理机关（以下简称登记 管理机关）。

国务院有关部门和县级以上地方各级人民政府有关部门、国务院或者县级以上地方各级人民政府授权的组织，是有关行业、学科或者业务范围内社会团体的业务主管单位（以下简称业务主管单位）。

法律、行政法规对社会团体的监督管理另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。

第八条 国家制定扶持鼓励政策，支持社会团体发展。社会团体以及对公益性社会团体进行公益性捐赠的个人和组织，依照税收法律、行政法规的规定享受税收优惠。对在经济和社会发展中做出突出贡献的社会团体，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

第二章 管辖

第九条 全国性的社会团体，由国务院的登记管理机关负责登记管理；地方性的社会团体，由所在地人民政府的登记管理机关负责登记管理，其中，城乡社区服务类社会团体由所在地县级人民政府的登记管理机关负责登记管理；跨行政区域的社会团体，由所跨行政区域的共同上一级人民政府的登记管理机关负责登记管理。

第十条 登记管理机关、业务主管单位与其管辖的社会团体 的住所不在一地的，可以委托社会团体住所地的登记管理机关、业务主管单位负责委托范围内的监督管理工作。

第三章 成立登记

第十一条 申请成立社会团体，由发起人向登记管理机关申请登记。

发起人应当对社会团体登记材料的合法性、真实性、有效性、完整性负责，对社会团体登记之前的活动负责，筹备期间不得开展筹备以外的活动。

主要发起人应当作为该社会团体第一届理事会负责人的候选人。

第十二条 成立社会团体，应当具备下列条件：

（一）有50个以上的个人会员或者30个以上的单位会员；个人会员、单位会员混合组成的，会员总数不得少于50个；

（二）全国性的社会团体有10个以上的发起人，地方性的社会团体和跨行政区域的社会团体有5个以上的发起人；

（三）有规范的名称、章程和相应的组织机构；

（四）有固定的住所；

（五）有符合条件的负责人，有与其业务活动相适应的专职工作人员；

（六）有必要的财产，全国性的社会团体有10万元以上活 动资金，地方性的社会团体和跨行政区域的社会团体有3万元以上活动资金；

（七）有独立承担民事责任的能力。

前款第一项规定的会员应当具有地域分布的广泛性；第二项规定的发起人应当在拟成立社会团体的活动地域、业务领域内具有社会认知的代表性，并应当成为该社会团体的会员。

第十三条 社会团体的名称应当符合法律、法规、规章和国家政策的规定，不得违背社会公德。

社会团体的名称应当与其业务范围、会员分布、活动地域相一致，准确反映其特征。

社会团体的名称冠以“中国”、“全国”、“中华”、“国际”、“世界”等字样的，应当按照国家有关规定经过批准，地方性的社会团体的名称不得冠以“中国”、“全国”、“中华”、“国际”、“世界”等字样。

第十四条 申请登记社会团体，发起人应当向登记管理机关提交下列文件：

（一）登记申请书；

（二）验资证明、场所使用权证明；

（三）章程草案；

（四）会员、拟任法定代表人和负责人名单；

（五）发起人、拟任法定代表人和负责人的基本情况、身份证明。前款第三项、第四项规定的章程草案、拟任法定代表人和负责人，须经出席会员大会或者会员代表大会的三分之二以上会员或者会员代表通过。

社会团体登记前须经业务主管单位审查同意的，发起人还应当向登记管理机关提交业务主管单位的批准文件。

第十五条 社会团体的章程应当包括下列事项：

（一）名称、住所；

（二）宗旨、党建要求、业务范围和活动地域；

（三）会员资格及其权利、义务；

（四）民主的组织管理制度；

（五）组织机构的产生程序、议事规则；

（六）负责人的条件和产生、罢免的程序；

（七）财产管理和使用的原则；

（八）章程的修改程序；

（九）终止程序和终止后财产的处理；

（十）应当由章程规定的其他事项。

第十六条 登记管理机关应当自收到本条例第十四条所列全部有效文件之日起60日内，作出准予或者不予登记的决定。其中，对全国性社会团体的登记，情况复杂，60日内不能作出决定的，经国务院登记管理机关负责人批准，可以适当延长，但延长的期限不得超过30日。

登记管理机关在审查发起人提交的文件时，可以根据实际情 况征求有关方面意见或者组织专家进行评估，所需时间不包括在登记时限内。

第十七条 有下列情形之一的，登记管理机关不予登记，并向申请人书面说明理由：

（一）申请登记的社会团体的宗旨、业务范围不符合本条例第五条的规定的；

（二）不符合本条例第十二条规定条件的；

（三）申请登记的全国性社会团体与已登记的全国性社会团体业务范围相同或者相似，没有必要成立的；

（四）发起人、拟任负责人正在或者曾经受到剥夺政治权利的刑事处罚，或者不具有完全民事行为能力的；

（五）在申请登记时弄虚作假的；

（六）有法律、行政法规禁止的其他情形的。

第十八条 准予登记的社会团体，由登记管理机关发给《社会团体法人登记证书》，并在登记证书上标注统一社会信用代码。登记事项包括：

（一）名称；

（二）住所；

（三）宗旨、业务范围和活动地域；

（四）法定代表人和负责人；

（五）注册资金。

社会团体登记前须经业务主管单位审查同意的，登记事项还 应当包括业务主管单位。

第十九条 社会团体的法定代表人，由章程规定的负责人担任；社会团体的法定代表人，不得同时担任其他社会团体的法定代表人。

第二十条 依照法律规定，自批准成立之日起即具有法人资格的社会团体，应当自批准成立之日起60日内向登记管理机关提交批准文件，申领《社会团体法人登记证书》。登记管理机关自收到文件之日起30日内发给《社会团体法人登记证书》。

第二十一条 社会团体凭《社会团体法人登记证书》申请刻制印章，开立银行账户，办理税务登记。社会团体应当将印章式样报登记管理机关备案。

第四章 变更登记、注销登记

第二十二条 社会团体变更登记事项的，应当自变更决议作出之日起30日内，向登记管理机关申请变更登记。

社会团体修改章程，应当自修改决议作出之日起30日内，报登记管理机关核准。

经业务主管单位审查同意后登记成立的社会团体，申请变更登记事项或者核准修改章程，应当自业务主管单位审查同意之日起30日内，向登记管理机关申请变更或者核准。

第二十三条 社会团体有下列情形之一的，应当终止，并向 登记管理机关申请注销登记：

（一）完成社会团体章程规定的宗旨的；

（二）自行解散的；

（三）分立、合并的；

（四）依法被撤销登记或者吊销《社会团体法人登记证书》的；

（五）由于其他原因终止的。

经业务主管单位审查同意后登记成立的社会团体，申请注销登记，应当先经业务主管单位同意。

第二十四条 社会团体应当在本条例第二十三条规定的终止情形出现之日起30日内，在业务主管单位、登记管理机关及其他有关机关的指导下，成立清算组进行清算，并向社会公告。不成立清算组或者清算组不履行职责的，由业务主管单位、登记管理机关依法申请人民法院指定有关人员组成清算组进行清算。清算期间，社会团体不得开展清算以外的活动。

第二十五条 社会团体清算后的剩余财产，应当按照社会团体章程的规定进行处臵；章程未规定的，由登记管理机关主持转给宗旨相同或者相近的社会团体，或者用于公益目的。

第二十六条 社会团体应当自清算结束之日起15日内向登记管理机关提交注销登记申请书、清算报告书，办理注销登记。

社会团体登记前须经业务主管单位审查同意的，还应当向登记管理机关提交业务主管单位的审查文件。登记管理机关准予注销登记的，发给注销证明文件，收回该社会团体的登记证书和印章，财务凭证按照国家有关会计档案管理的规定处理。

第二十七条 社会团体成立、注销或者变更登记事项，由登记管理机关予以公告。

第二十八条 《社会团体法人登记证书》遗失或者毁坏的，社会团体应当在登记管理机关指定的报刊上声明作废，申请补领。

登记管理机关依法作出变更登记、注销登记决定，社会团体拒不缴回或者无法缴回《社会团体法人登记证书》、印章的，由登记管理机关公告《社会团体法人登记证书》、印章作废。

第五章 组织机构

第二十九条 社会团体应当依照法律、法规、规章和章程的规定建立健全组织机构，完善内部治理机制，实行民主选举、民主决策和民主管理，依法开展活动。

第三十条 社会团体的组织机构包括会员大会或者会员代表大会、理事会、监事或者监事会。

第三十一条 会员大会或者会员代表大会是社会团体的权力机构，行使制定、修改章程和会费标准，制定、修改负责人、理事和监事选举办法，审议批准理事会的工作报告和财务报告，决 定社会团体的终止事宜，以及章程规定的其他职权。

第三十二条 理事会是会员大会或者会员代表大会的执行机构，行使章程规定的职权，对会员大会或者会员代表大会负责。

社会团体可以根据需要设立常务理事会。

第三十三条 会员大会或者会员代表大会、理事会、常务理事会应当对所议事项的决定作成会议记录。会议记录应当由社会团体保存，并向社会通报。

第三十四条 社会团体设监事。监事有

3名以上的，可以设监事会。监事或者监事会行使检查社会团体财务，对理事、常务理事执行职务的行为进行监督，以及章程规定的其他职权。

第三十五条 社会团体的负责人应当遵守法律、法规、规章和章程的规定，忠实履行职责，维护社会团体和会员的合法权益。

社会团体的负责人不得具有近亲属关系。

第三十六条 有下列情形之一的，不得担任社会团体的负责人：

（一）正在或者曾经受到剥夺政治权利的刑事处罚，或者不具有完全民事行为能力的；

（二）曾在被撤销登记、吊销《社会团体法人登记证书》的社会团体担任负责人，且对该社会团体的违法行为负有个人责任，或者曾在被取缔的社会团体担任负责人，自该社会团体被撤销登记、吊销《社会团体法人登记证书》、取缔之日起未逾3年的；

（三）有法律、行政法规和规章规定的其他情形的。第三十七条 社会团体的分支机构、代表机构是社会团体的组成部分，不具有法人资格，应当按照其所属于的社会团体的章程所规定的宗旨和业务范围，在该社会团体授权的范围内使用规范全称开展活动、发展会员。社会团体的分支机构不得再设立分支机构。

社会团体不得设立地域性的分支机构。

第三十八条

社会团体之间不得建立或者变相建立垂直管理关系。

第六章 信息公开

第三十九条 登记管理机关应当向社会公开下列信息：

（一）社会团体登记事项；

（二）对社会团体开展检查、评估的结果；

（三）对社会团体表彰、处罚的结果；

（四）法律、行政法规规定应当公开的其他信息。

第四十条 社会团体应当向社会公开章程、负责人、组织机构信息，以及接受使用社会捐赠情况和国务院登记管理机关要求公开的其他信息。上述信息有重大变更的，社会团体应当及时向社会公开。

第四十一条 社会团体应当于每年5月31日前通过登记管理 机关统一的信息平台报送上一工作报告，并向社会公开。工作报告的内容包括：本社会团体遵守法律、法规、规章和国家政策的情况、依照本条例履行登记手续的情况、按照章程开展活动的情况、人员和机构变动的情况以及财务管理的情况。经业务主管单位审查同意后登记成立的社会团体，应当在向登记管理机关统一的信息平台报送上一工作报告前，报业务主管单位审查。

第四十二条 涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的信息，以及捐赠人不同意公开的姓名、名称、住所、通讯方式等信息的，不得公开。

第七章 监督管理

第四十三条 社会团体的财产来源必须合法，任何单位和个人不得侵占、私分或者挪用。

社会团体的财产，必须用于章程规定的业务活动，不得在会员中分配。

社会团体接受捐赠、资助，必须符合章程规定的宗旨和业务范围，必须根据与捐赠人、资助人约定的期限、方式和合法用途使用。社会团体应当向业务主管单位报告接受、使用捐赠、资助的有关情况。

社会团体不得接受违反法律、行政法规以及违反社会公德的 捐赠。

第四十四条 社会团体必须执行国家统一的会计制度和国家规定的财务管理制度，接受财政部门的监督；财产来源属于政府资助或者社会捐赠、资助的，还应当接受审计机关的监督。

社会团体在换届或者更换法定代表人之前，应当进行财务审计。

社会团体财务收支应当全部纳入其开立的银行账户，不得使用其他组织或者个人的银行账户。

第四十五条 社会团体接受境外捐助、开展对外合作项目、加入国际组织等活动，应当遵守国家有关规定。

第四十六条 登记管理机关对社会团体履行下列职责：

（一）负责社会团体的成立、变更、注销登记以及章程核准；

（二）对社会团体依照本条例及其章程开展活动、财务管理等情况进行抽查；

（三）受理有关单位和个人对社会团体的举报；

（四）对社会团体违反本条例的问题进行监督检查，对社会团体违反本条例的行为给予行政处罚。

第四十七条 登记管理机关在履行职责时，对社会团体涉嫌违反本条例规定行为的，可以采取下列措施：

（一）约谈社会团体负责人；

（二）进入社会团体的住所、活动场所进行现场检查；

（三）询问与被调查事件有关的单位和个人，要求其对与被 调查事件有关的事项作出说明；

（四）查阅、复制与被调查事件有关的文件、资料，对可能被转移、销毁、隐匿或者篡改的文件、资料予以封存；

（五）查封或者扣押与被调查事件有关的场所、设施或者财物；

（六）对社会团体实施财务审计，查询与被调查事件有关的单位和个人的银行账户。

拟采取前款第五项规定措施的，还须经登记管理机关主要负责人批准。

进行现场检查或者调查的人员不得少于2人，并应当出示合法证件和检查、调查通知书。

被检查、调查的单位和个人应当配合，如实提供有关文件、资料，不得隐瞒、拒绝和阻碍。

第四十八条 业务主管单位对社会团体履行下列职责：

（一）负责社会团体成立、变更、注销登记以及章程核准前的审查；

（二）监督、指导社会团体遵守宪法、法律、法规、规章和国家政策，依据其章程开展活动；

（三）负责社会团体工作报告的初审；

（四）协助登记管理机关和其他有关部门查处社会团体的违法行为；

（五）会同有关机关指导社会团体的清算事宜；

（六）应当由业务主管单位负责的其他事项。

第四十九条 登记管理机关应当建立对社会团体的评估、社会团体及其负责人等的信用记录制度，与业务主管单位、其他有关部门共享社会团体登记管理信息。

第五十条 登记管理机关、业务主管单位和其他有关部门履行本条例规定的职责，不得向社会团体收取费用。

第八章 法律责任

第五十一条 社会团体在申请登记时弄虚作假，骗取登记的，或者自取得《社会团体法人登记证书》之日起１年未开展活动的，由登记管理机关予以撤销登记。

第五十二条 社会团体不再具备本条例第十二条规定条件的，由登记管理机关责令改正，可以限期停止活动；情节严重或者在规定期限内未改正的，吊销《社会团体法人登记证书》。

第五十三条 社会团体违反本条例第五条规定，情节严重的，由登记管理机关吊销《社会团体法人登记证书》；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十四条 社会团体有下列情形之一的，由登记管理机关给予警告，责令改正，可以限期停止活动，并可以责令撤换直接负责的主管人员；情节严重的，吊销《社会团体法人登记证书》； 构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）伪造、变造、出租、出借《社会团体法人登记证书》，或者出租、出借社会团体印章的；

（二）超出章程规定的宗旨和业务范围活动的；

（三）社会团体的负责人不符合本条例第三十六条规定的；

（四）拒不接受或者不按照规定接受监督检查的；

（五）不按照规定办理变更登记、注销登记、修改章程核准手续的；

（六）违反本条例第三十七条规定设立分支机构、代表机构，或者对分支机构、代表机构疏于管理，造成严重后果的；

（七）违反本条例第三十八条规定的；

（八）从事营利性经营活动的；

（九）侵占、私分、挪用社会团体财产或者所接受的捐赠、资助的；

（十）违反国家有关规定收取费用、筹集资金或者接受、使用捐赠、资助的；

（十一）违反本条例第四十四条第三款规定的。

前款规定的行为有违法经营额或者违法所得的，予以没收，可以并处违法经营额１倍以上３倍以下或者违法所得３倍以上５倍以下的罚款。

第五十五条 社会团体未按照本条例规定履行信息公开义 务的，登记管理机关可以将其列入异常名录，并通过统一的信息平台向社会公示，督促其履行信息公开义务。社会团体连续2年未依照本条例规定履行报告义务的，由登记管理机关吊销《社会团体法人登记证书》。

社会团体被列入异常名录的，有关部门依法取消其享受税收优惠、承接政府转移职能和购买服务的资格。

第五十六条 社会团体的活动违反其他法律、法规的，由有关国家机关依法处理；有关国家机关认为应当吊销《社会团体法人登记证书》的，由登记管理机关依法处理。

第五十七条 违反本条例第十一条第二款的规定开展活动，或者未经登记，擅自以社会团体名义进行活动，以及被撤销登记、吊销《社会团体法人登记证书》后继续以社会团体名义进行活动的，由登记管理机关予以取缔,没收非法财产和违法所得，可以并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，可处以1万元以上10万元以下的罚款；构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十八条 社会团体被责令限期停止活动的，由登记管理机关封存《社会团体法人登记证书》、印章和财务凭证。社会团体被撤销登记、吊销《社会团体法人登记证书》的，由登记管理机关收缴《社会团体法人登记证书》和印章。社会团体拒不缴回或者无法缴回《社会团体法人登记证书》、印章的，由登记管理机关公告作废。

第五十九条 登记管理机关、业务主管单位和其他有关部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第九章 附则

第六十条 本条例所称社会团体的负责人，是指社会团体的理事长或者会长、副理事长或者副会长、秘书长。

第六十一条 社会团体章程示范文本、《社会团体法人登记证书》的式样由国务院民政部门制定。

第六十二条 在中国内地设立国际性社会团体，参照本条例进行登记管理，具体办法由国务院民政部门制定。

第六十三条 本条例自 年 月 日起施行。1998年10月25日国务院发布的《社会团体登记管理条例》同时废止。

关于《社会团体登记管理条例（修订草案

征求意见稿）》的说明

社会团体是社会组织的重要组织形式，在我国经济社会发展中发挥着积极作用。自1998年《社会团体登记管理条例》（以下简称“条例”）颁布施行以来，社会团体不断发展，截至2015年底，全国已登记社会团体共32.9万个，在促进经济发展、繁荣社会事业、创新社会治理、扩大对外交往等发面发挥了积极作用，但同时也出现不少新情况、新问题。为适应社会团体发展现状，促进其健康有序发展，进一步加强和完善法制保障，民政部启动条例修订工作，在认真总结实践经验和深入调查研究的基础上，起草了《社会团体登记管理条例》（修订草案征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》），共9章63条。现就《征求意见稿》主要修改内容说明如下：

一、培育发展社区社会团体

《征求意见稿》降低准入门槛，支持鼓励城乡社区服务类社会团体发展。一是成立为满足城乡社区居民生活需要，在社区内活动的城乡社区服务类社会团体，可以直接进行登记（第三条）。二是明确经本单位或者基层群众性自治组织同意成立，在本单位、社区内部活动的团体不属于本条例登记范围（第三条）。三是城乡社区服务类社会团体由所在地县级人民政府的登记管理机关负责登记管理（第九条）。

二、明确直接登记范围

《征求意见稿》明确了行业协会商会类、科技类、公益慈善类、城乡社区服务类社会团体可以直接登记，并确定了四类直接登记社会团体的业务范围。对于成立直接登记范围以外的社会团体，以及法律、行政法规和国家规定必须有业务主管单位的全国性行业协会商会，应当经业务主管单位审查同意（第三条）。

三、明确发起人、拟任负责人条件，强化责任和审查 《征求意见稿》明确了发起人、拟任负责人的条件，加强了资格审查，强化了发起人、拟任负责人的责任。一是要求发起人需要对登记材料和登记之前的活动负责。主要发起人应当作为该社会团体第一届理事会负责人的候选人（第十一条）。二是要求发起人应当在拟成立社会团体的活动地域、业务领域内具有社会认知的代表性（第十二条）。三是社会团体负责人应当忠实履行职责，维护社会团体和会员合法权益。社会团体负责人不得具有近亲属关系（第三十五条）。

四、健全内部治理机制

《征求意见稿》增设五章“组织机构”，引导社会团体通过 建立完善的内部治理机制，规范会员大会或者会员代表大会、理事会、监事（会）相关权利义务，健全内部监督制度，强化民主选举、民主决策、民主管理，保障社会团体依法自治。一是明确社会团体应当设立中国共产党的组织，发挥党组织政治核心作用（第四条）。二是确立了会员大会或者会员代表大会是社会团体的权力机构、理事会是会员大会或者会员代表大会的执行机构，并明确了相关职权（第三十一条、第三十二条）。三是加强事中事后监管，明确要求社会团体应当就其所议事项的决定作成会议记录，并保存向社会通报（第三十三条）。四是健全内部监督机制，明确要求社会团体设立监事或者监事会，并履行检查监督的职权（第三十四条）。

五、建立信息公开制度

《征求意见稿》增设第六章“信息公开”，明确规定了登记管理机关、社会团体的信息公开义务，鼓励社会公众对社会团体进行监督，以提高社会团体透明度，提升公信力。一是登记管理机关应当向社会公开社会团体登记、检查、评估、表彰、处罚等信息（第三十九条）。二是明确社会团体作为信息公开的义务主体，应当主动及时向社会公开章程、负责人、组织机构等有关重要信息（第四十条）。三是将现行的年检制度改为报告制度，并将工作报告向社会公开，接受社会公众监督（第四十一条）。

六、强化非营利性监管

《征求意见稿》强化了对社会团体财产使用和处臵的监管，以切实保障了社会团体的非营利性。一是明确任何单位和个人不得侵占、私分或者挪用社会团体财产，不得在会员中分配。（第四十三条）。社会团体财产收支不得使用其他组织或者个人的银行账户（第四十四条）。二是对社会团体清算后的剩余财产的处臵进行规定，保障了社会团体财产的非营利性（第二十五条）。三是对于从事营利性经营活动的，以及侵占、私分、挪用社会团体财产的，明确了相应的法律责任（第五十四条）。

七、加强监督管理力度

《征求意见稿》在积极培育扶持的同时，还加强了事中事后监管，并规定了社会团体自律管理，社会监督和政府监管相结合的综合监管体制。一方面，通过健全内部治理结构，强化自律管理，通过信息公开鼓励社会监督；另一方面，在政府监管方面做了进一步规定，一是加强对社会团体信用约束，探索建立社会团体及其负责人的信用记录、异常名录等制度（第四十九条、第五十五条）。二是明确登记管理机关、业务主管单位的监管职责，以及登记管理机关在履行职责时对社会团体涉嫌违反本条例的行为，可以采取的措施，以保障监督管理职责的实施（第四十六条、第四十七条）。三是登记管理机关建立相应评估、信用记录制度，加强与业务主管单位、其他有关部门共享社会团体登记管 理信息（第四十九条）。

八、明确法律责任