谈药品生产的质量管理

谈药品生产的质量管理（精选6篇）

篇1：谈药品生产的质量管理

浅谈药品生产的质量管理

随着社会的飞速发展，人们生活水平逐渐提高，越来越多错误的生活方式给人们的健康带来巨大的危害，对于健康而言，我们应该从保健开始，对于疾病我们应该从预防开始。没病没灾自然是最好，但是人总会生病，生病之后要做的便是及时到医院就诊，及时对症下药。所以药品很重要，药品的质量更为重要。药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊的要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度。国家食品药品监督管理局（SFDA）针对药品生产的质量管理也制定了一些管理规范。然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是自09年以来相继发生的齐二药假药案件、欣弗不良事件、白袋子明胶事件等，使人民群众对用药安全的需求与药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注程度空前提高，药品监督部门和药品生产企业面临空前压力。要保障人民群众的用药安全，首先要保证药品质量，作为药品生产企业如何才能保证药品质量呢？众所周知, 产品质量是企业生产活动成果，产品质量形成于生产过程[1]。所以，企业应当是产品质量的第一责任人，药品生产企业也不例外。要保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身的管理。

一、应增强质量意识和责任意识

要保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。保证药品质量既是药品生产企业生存和发展的自觉要求，也是药品管理法、产品质量法等法律法规对企业的强制要求。因此，作为药品生产企业，要想在市场竞争中生存和发展，就必须狠抓产品质量，质量过硬的产品是企业在商战中出奇制胜的利器，企业在市场竞争中才能处于优势。实践证明许多国内大企业就是从狠抓产品质量才逐步走向成功的，比如青岛海尔，就是从张瑞敏带头砸碎本公司不合格产品开始拉开严格质量管理的序幕，使海尔成为今天知名国际品牌。药品生产企业应明确对企业自身和社会所承担的责任，只有责任意识提高了，药品生产企业的生产经营才不会迷失方向。为了更好地搞好药品质量工作，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开三级质量分析会，对已出现的质量问题要及时总结，找出问题存在的根本原因，制订针对性解决方案,在实施后观察效果；在没有找出问题的根本原因之前，不进行生产，确保生产出来的产品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到精益求精的根本目的[2]。

二、加强对生产过程的监督和控制

作为药品生产企业, 应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程, 以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是一个复杂的过程，从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每一个环节都必须把好质量关，才能最终保证产品质量；任何一个环节的疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。因此，药品生产企业应当根据自身产品的特点制订合理的产品工艺，并结合设备特点制订相应的岗位标准操作规程，明确生产流程和重点工序质量监控点，分工明确，管理科学，特别通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量，严格坚持三不原则通过全员参与和有效的预防来减少生产过程中差错和污染，从而减少质量事故的发生[3]。

三、健全质量管理方面的相关制度

药品生产企业要想搞好质量工作，还应制订和执行质量管理的各项制度，因为制度是为保证和提高药品质量提供基本保证。质量管理制度主要包括以下几个方面：工艺卫生管理制、产品清场管理制、留样观察制、质量事故报告制、计量管理制、用户访问制、产品质量档案制、生产管理制、文件管理制等。企业建立的各种软件制度既要满足行业规范方面的要求，又要符合企业的实际情况，具有可操作性。药品生产企业除制订和执行质量管理的各项制度外，还应建立健全质量体系，切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。企业建立各项制度应当得到有效的执行，并在执行过程中不断地修订和完善；否则，再完善的制度被束之高阁，成一纸空文，不能有效执行，生产过程得不到有效监控, 产品质量最终将无法保障。

四、加强人才队伍的建设和管理

药品生产企业的生产经营活动均靠人员来完成。因此，人员是药品生产的首要条件，是生产要素中的最主动、最积极的因素。作为药品生产企业应配备有与生产药品品种规模相适应的、具有相应素质和数量的各类管理人员、专业技术人员和生产人员[4]，应按照各种规范的要求，建立健全药品生产的质量管理机构，有效配置企业资源, 保证组织内部的及时交流，明确分配权力和责任，从而使得组织整体有条不紊地朝着战略成功方向运作[5]。同时药品生产企业还必须高度重视职工队伍建设，制订员工培训计划和实施方案，加强全员培训考核，建立培训档案；提高人员素质，丰富专业知识；建立以人为本的管理制度，充分发挥各类人员的积极性和创造性；企业还应当正确有效处理企业内部在生产经营活动中存在的各种矛盾，构建和谐企业十分重要，这项工作应当引起各级管理人员的高度重视。

除了药品生产企业要加强自身的管理以外，药品质量管理和药品的监督检验也很重要。我国药品质量监督管理局（SFDA）根据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研、产、供、用的药品质量及影响药品质量的工作进行监管。其目的是保证药品质量，保障用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。其意义是（1）有效保障公众用药权益，维护公众健康；（2）保护合法企业的正当权益，建立并维护健康的药品市场次序[6]。

我国主要的药品质量管理规范有很多，《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为 Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies，简称 GLP。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。《药物临床试验质量管理规范》其英文全称为 Good Clinical Practice，简称GCP。它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。《药品生产质量管理规范》其英文全称为 Good Manu-fracturing Practice of Drugs，简称GMP。GMP是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体制不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入证”。《药品经营质量管理规范》其英文全称是 Good Supply Practice，简称GSP。GSP的基本原则是：“药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。药品经营过程质量管理的目的是，控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中;做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求[6]。

今年2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施，并规定于2011年3月1号起施行。新版GMP经过5年修订才正式出台，从各章节与条文来说，都比旧版严格很多，需要我们认真看待。以下便是新版GMP与旧版比较。

新版提高了部分硬件要求

一、调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求

新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。

新版对高风险的无菌制剂企业影响很大，其他剂型因为硬件上没有特别高的要求，在硬件上就不用再投入了，而无菌制剂必须投入，因为洁净级别提高了，厂房的建设和设备的投入是非常大的一块。企业需要投入大笔资金在这方面进行改造。

二、增加了对设备设施的要求

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

强化了管理方面的要求

一、提高了对人员的要求

机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。

二、明确要求企业建立药品质量管理体系

新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

三、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求

在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。不仅在横向上大大扩展了文件的管理范畴，在纵向上对文件的管理范围也进行了扩展，要求有关文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求保持一致。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。随着计算机程控化系统的广泛使用，新版的GMP增加了电子记录管理的内容。规定如使用电子数据处理系统或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。对信息化手段的应用使得GMP跟上了时代发展的步伐，但也使企业增加了成本。

围绕风险管理增设了一系列新制度

质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

其中，物料部分强调了对供应商的管理，供应商要进行审计，要有质量审计和评估的系统，要求对原辅料供应商进行现场的考察。质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。这是以前没有强调的。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。质量风险管理是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，将药品质量的风险考虑全面，加以预防和杜绝。前者是需要解决存在和发现的问题，后者是预期、分析，加以防范，减少和避免质量风险因素。

强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

其实，GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。

GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。

二十多年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

“齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在GMP的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订GMP认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将GMP认证提高到一个新的水平[7]。

我国GMP认证制度是一个年的制度，但现在我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃，GMP概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，毕竟是年轻的制度，无论在企业执行GMP水平还是对GMP认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。

GMP是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，二十多年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行GMP认证制度是一个年轻的制度，GMP认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过GMP制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我国的GMP管理制度一定会越来越完善，药品生产质量一定会越来越高。

此外，对于药品生产质量管理，一定要采取有力措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃追究责任。药品企业应诚实守信，依照国家法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提高技术含量，重视产品研发、质量管理和生产管理。这样，我国的药业才能有更好的发展。

参考文献: [1]潘忠民，张大春，实施 GMP后我国医药企业现状及对策[J].安徽医药，2006，10(9):716。[2]张维秀，浅谈药品生产的质量管理。上海庆安药业集团宿州制药有限公司,安徽宿州234000。

[3]王艳，陈咏梅，国家药品质量标准执行中存在的问题及对策[J].安徽医药, 2007,11(4): 372。

[4]中国医药工业公司，药品生产质量管理规范实施指南[S].北京: 化学工业出版社, 2001:9。

[5]朱世斌主编,药品生产质量管理工程[M].北京: 化学工业出版社, 2001:31。

[6]苏姣，哈药集团医药公司.中图分类号:R95文献标识码: A 文章编号:1006－2882(2011)05－758－02 [7]申放 高卫东 从“齐二药”事件看加强药用辅料监管和实施GMP管理的必要性[J].中国医学创新，2009.3（第6卷）：第9期

篇2：谈药品生产的质量管理

摘要:随着现代化进程的加快和人们物质生活水平的提高，我们也是越来越关注自身的健康，药品的安全性也越来越被人们重视，所以加强药品生产质量管理对保障人民用药安全有效起了极为重要的作用。当前我国药品生产企业在生产管理过程中仍然存在一些质量管理问题和安全隐患，需要相关工作人员给予高度重视。本文通过对当前我国药品生产企业质量管理现状进行简要分析，提出加强制药企业质量管理的一些措施和办法，进而提高药品生产企业的质量管理水平，竭尽可能的为人们提供良心药、放心药。

关键词：药品生产；质量管理；改进措施引言

药品作为预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，药品的质量不仅关系到每一位患者的生命安全，同时也是一个药品生产企业健康可持续发展和长期立足的根本保证。保证药品的质量，加强药品质量管理监督，提高药品质量管理水平是药品生产企业在生产运营过程中必须始终坚持的重要原则和坚决执行的重大任务。每一个药品的生产过程都会涉及到生产环节，需要各个环节的密切配合和严格把关，而且只要其中一个环节出现疏忽，就有可能导致药品质量不合格，以至于给人们的生命健康带来严重危害。近几年由于生产过程中的监管不力而导致齐二药假药事件、欣弗事件等相继发生，往往造成的不良后果都是无法挽回的[1]。因此，药品生产企业必须将质量管理真正落实到实际生产和检验的各个环节中，以保证药品质量，真正做到为广大患者的健康和企业自身的发展负责。药品生产质量管理的重要性

药品是用于预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人体的生理机能并有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，是人们防病治病、保护健康必不可少的一种特殊商品，是关系国计民生的特殊商品。药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安危。因此，对药品这一特殊商品的质量有着极其特殊严格的要求，主要为药品质量的安全、有效、均一以及稳定[2]。近年来，人民群众对用药安全的需求使医药行业受到较多的社会关注，药品监督部门和药品生产企业面临空前的压力，必须建立最严格的质量管理监督体制，加强自身管理，力求

药品研究、生产、流通和使用过程中的安全、有效性，保证人们的用药安全、身体健康和用药的合法权益。所以对于广大的制药企业来说，药品生产质量管理就显得格外的重要，药品生产质量管理也是药品生产过程中极其重要的一环，在药品的生产过程中和监督管理中都必须依据GMP的要求对药品生产中的每一个环节进行有效的监督，以保证药品的质量和安全性。药品生产质量管理存在的问题

近几年由于人们对于药品的普遍关注，药品生产企业和药品监督管理部门也加大了对药品的监管力度，以保证药品生产过程的高质量的进行，但是由于目前国内在药品质量管理方面的经验的缺乏，软硬件设施的相对落后，国内药企在药品生产和质量控制等方面还存在着一些突出的问题。

3.1 生产环节管理不严

生产管理是保证药品质量的安全性和稳定性的关键环节。目前我国制药企业的生产管理中存在的主要问题有原辅料的管理不严，原辅料的来源不可靠、使用不规范，储存方法、储存条件以及储存记录等达不到GMP的要求[3]。另外生产现场管理差，如车间卫生不达标，生产设备、设施保养清洗不及时或效果不好，工艺用水检验方面存在质量隐患等。

3.2 工作人员责任意识缺乏

在药品生产企业中，工作人员的自身因素也是影响药品生产质量管理的重要方面，由于部分工作人员责任心不强，而且专业知识参差不齐，这些都对药品生产有着很大的影响。目前，很多员工认为质量管理是生产部门和质量管理等部门的工作，与之无关，故参与的热情和程度不高。有些企业员工把GMP认证当作是参与行业竞争的门槛，一旦通过认证，就万事大吉，放松管理。在人力资源方面，企业投入不足，企业主要管理人员素质偏低;技术人员、质量负责人专业不对口，员工任职资质水平不符合要求等[4]。

3.3 GMP培训工作不到位

当前，国内很多药品生产企业的GMP培训工作不到位，首先从领导层面上就对该项工作没有充分的重视，其次基层的员工对此项培训没有认真的掌握和领会。主要表现在培训内容的选择上，往往太过笼统和宽泛，针对性较弱，大多数都是走走过场而已，没有对生产过程中所涉及的各个部门和相关员工进行科学有

效的培训，也没有结合生产设备和操作过程对员工进行实践性的培训。很多企业质量管理部门的质量监督负责人和质量检验人员在培训档案中笔试成绩很高，但进行现场提问时却连很多最基本的理论知识都没有掌握扎实。

3.4 企业的管理层中的问题

质量管理部门是一个药品生产企业开展质量管理的核心部门，该部门主要是针对药品生产全过程进行质量监管和监督，是保证企业产品质量的重要环节[5]。然而，令人担心的是，目前很多制药企业的质量管理部门在日常工作中没有做好自己的本职工作，履行质量监督和管理的重要职责。在物料供应方面，很多制药企业没有对物料供应商进行综合评估，只是简单做了资格审查，对接收到的原材料也没有进行严格的检验和把关。在生产过程中，很多企业对于供应商所提供的原料在投料之前并没有对物料平衡进行严格检查，对质量不稳定的中间产品和成品的质量稳定性评价工作没有有效开展，对生产现场、工艺卫生等情况没有检查和控制记录。很多企业中担任生产质量监督职责的质量检验人员在实际工作中没有切实对整个生产过程进行实时监督，只是在相应的生产记录上签字了事，生产管理部门与质量管理部门之间缺乏良好的沟通。加强药品生产管理的措施

针对国内现有大多数药品生产企业中质量管理存在的突出问题，本人查阅了一些相关的文献和管理规范，提出以下几点具体的措施予以改进，以争取进一步提高我们药品生产企业的药品生产质量管理。

4.1 增强药品生产过程监督

药品的质量管理工作必须贯穿于整个生产过程中，以得到符合既定标准的药品。药品生产是一个极其复杂的过程，从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每个环节都必须要把好质量关，才能最终保证产品质量，任何一个环节的疏忽，都有可能导致药品质量的不合格[6]。因此，药品生产企业应当根据自身产品的特点制订合理有效的产品工艺，并结合设备特点制订相应的岗位标准和操作规程，明确生产流程和部分重点工序的质量监控，分工明确，要通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量。严格坚持“三不”原则，即不合格的物料不进厂、不合格的半成品不能流入下道工序、不合格的产品不出厂[7]。通过全员参与和有效的预防来减少生产过程中差错和污染，从而减

少质量事故的发生。作为药品生产企业，也应当充分理解“药品质量是设计、生产出来的，而不是靠检验出来的”的深刻内涵。

4.2 加强员工的培训和管理

在药品生产企业，各岗位的工作人员对药品生产及药品的质量都有着很大的作用，所以要加强对各级人员特别是基层员工的培训和管理[8]。具体的培训管理工作要点有以下一些方面。首先，对新员工和换岗员工应做好岗前培训工作。具体的培训内容除基本管理制度、企业质量规范及基本知识外，更应该注重的是具体岗位的专业知识培训、岗位技术培训和产品知识培训等。对于新员工的培训工作是众多培训中最为重要的，如果新员工在培训中不能好好的学习相关的专业技术知识，那么以后在生产操作中就会存在着许多问题，而对于新员工进行改正也比较难的。其次，应该加强对在岗员工的继续培训和提高，因为在生产过程中往往要产生一些新的问题，针对这些问题要不断的进行改进，所以针对在岗员工也要使他们有这个岗位中再学习的意识。

在对培训管理时，管理层要做到根据不同岗位、不同级别安排不同的培训内容，而且要有具体的针对性，切不可太过于笼统和空泛，否则就失去了这项工作的意义。如针对企业管理者等中层干部培训应侧重于生产管理、质量管理和先进管理理念和方法的培训。对一线的基层员工应注重于专业知识与技能的巩固与提高。不管制药企业采用什么样的培训方法，在培训工程中应该强调一条主线，即质量意识和责任意识[9]。只有全体员工的质量意识和责任意识提高了，药品的质量才能有保障。

4.3 建立健全相关制度

对于广大的制药企业来说，要想搞好质量管理工作，建立和制订相关的制度也是一项亟待解决的工作，因为制度是为保证和提高药品质量提供的基本保证。企业建立的各种制度既要满足行业规范方面的要求，又要符合企业的实际情况，要具有可操作性[10]。药品生产企业除制订和执行质量管理的各项制度外，还要建立健全质量体系，切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。应当有效的执行企业的各项制度，并在执行过程中不断地修订和完善。在建立相关制度和操作规程的同时，要严格执行《药品生产质量管理规范》中的各项规定，时刻要以GMP为我们药品生产企业的最高纲领并予以实施和执行[11]。小结

药品作为一种特殊的商品，关乎着广大人民的生命健康，所以必须保证药品质量安全及有效性。作为我们广大的药品生产企业，从上到下必须时刻保持着一颗责任心，在药品的生产经营的全过程中，必须不断加强质量管理工作，严格把关，不断完善和健全各种质量管理文件和和操作规程等。运用现代化管理手段和方法，对企业内部的各部门、各环节的质量管理活动进行有效的管理和监督。加强质量监督管理力度，确保药品的质量，从而为人们的生命提供安全可靠的保证。参考文献

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篇3：谈药品生产企业的质量管理

1 质量管理

质量管理是为了达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动,需要系统地贯彻在药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。质量管理由质量管理部门主导,主要负责整个体系的运营与维护。这就要求质量管理部门的人员具备一定的医药相关专业知识,以及药品生产、检验和研发相关的工作经验。质量保证是为了达到质量要求应提供的保证,其涵盖影响产品质量的所有因素,是确保药品符合预定用途并达到质量要求所采取的所有措施的总和[2]。包括但不局限于偏差、OOS (Out Of Specification)、变更、自检、纠正预防措施、验证、确认、物料管理、设施设备管理、人员管理、文件和记录管理。质量控制是按照既定的方法和标准进行检验,以保证质量符合预定的质量标准。QA和QC从不同的角度去把好质量关,把这两个Q有效地结合,能使质量管理从真正意义上对生产的全过程和与生产相关的活动进行有效控制。“一个优质产品是靠严格的全过程控制生产出来的,不是最后检验出来的”[3]。要把好质量关,就必须从人(人员)、机(设施和设备)、料(物料和产品)、法(文件、法律法规)、环(环境)、测(检测)全过程进行有效管理。

1.1 人员

企业应配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员。人员资质一般包括个人学历、工作经验、所接受的培训3个方面。在药品生产企业,企业管理者应根据部门和岗位的要求,制定出职责要求,明确职责,明确资质、培训要求,明确分工与合作,确保各级部门和人员能在其岗位上具有资质,具备操作能力,以保证质量管理体系的正常运行。

1.2 设施、设备及环境

(1)厂房设施作为药品生产的基础条件,是质量系统的重要组成要素。主要包括药品生产、检测和贮存所需的建筑物,以及配套的公用系统,(如空调系统、压缩空气系统、氮气系统、真空系统等)。厂房设计的合理布局及必要的维护能最大限度地降低影响产品质量的风险,同时能确保员工的健康和安全生产。

(2)设备指药品生产所必需的硬件,是确保产品质量的基础。包括生产设备(用于产品生产、加工、包装的机器、设备、工具等)、检验设备(用于产品检测、分析、控制的设备、仪器等)和制药用水系统。设备从有需求开始,就需要遵循生命周期管理,从需求、选型、安装、确认、校准到使用过程中的定期维护、退役,均需要进行控制和管理,确保它们始终处于一种稳定的受控状态,从而保证产品质量。

(3)环境需要进行必要的控制,以避免环境对药品造成的污染。对环境的控制主要体现在以下方面:①设备。包括厂房设备的设计、选型、安装、改装、操作、清洁和维护等要求。②空气。包括洁净级别、通风、温湿度和压差等要求。③人员。包括人员的健康、培训、卫生、更衣、洁净区行为和操作规范等要求。④物料。包括物料的清洁、消毒、贮存、包装材料和防止交叉污染。

1.3 物料和产品

(1)物料包括原辅料和包装材料。药品生产企业使用的物料必须是从符合相关要求资质的供应商处购买。供应商的确认可根据物料在工艺中的重要性来确定程序的繁简。确认供应商前需索取样品进行检测,检测或小试合格后再进行资质证明文件的评估,包括企业资质证明材料、企业的生产工艺、企业使用的原辅料情况、企业引用的标准及企业的检验报告。必要时需要进行现场审计,以确认现场质量情况。现场确认时需要关注该企业的文件管理,物料管理、生产管理、质量管理方面的内容,包括生产工艺、使用物料情况、交叉污染的控制、人员卫生情况、检验资质及人员配备情况、检验结果的有效性情况及计量器具的校准情况。审计完成后,出具审计报告,明确审计是否通过,如通过,可以试采购进行试生产或验证。结束后出具相应的报告。最后质量部门汇总信息,批准该供应商为合格的供应商,并将经批准的文件下发至相应的使用部门。采购部门只能从经批准的合格供应商处采买物料。仓库只能接收经批准后的合格供应商的物料。

(2)产品包括中间体、成品、待包装产品、退货产品等。

(3)物料和产品的管理需要有预先设定的质量标准、清晰易懂的标识和质量状态的标识,包括贮存的管理、放行的管理和发运的管理。①药品质量标准是检验的依据,是保证药品质量的一项重要措施,也是药品能否合格出厂销售的一个重要评判标准。药品生产企业应依据相应的国际和国家的标准制定物料、中间产品和成品的内控标准,内控标准应等同或高于国家标准。企业内控标准中的限度规定,应能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。②物料与产品的放行均需要建立批准放行的操作规程,明确批准放行的标准和职责。质量受权人、质量部门和生产部门是物料和产品放行职责的主要承担者。质量评价部门(质量和生产)需要对物料和产品及其生产和检测的全过程进行评价,将正确可信的信息、决议和评价传递给放行决策者,以保证放行决策者能够正确地进行放行决策。处于待验状态的物料和产品必须经过质量管理部门批准后方可放行。

1.4 文件和法律法规

药品生产企业应当根据法律法规制定符合自身需求的文件,使企业各项质量活动有法可依、有章可循,使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。当法律法规发生变化时,企业应按最新的法律法规要求修改相应的文件。文件应包括政策、指导文件、操作规程和记录4类。根据公司的规模、组织架构和活动范围,以上4类文件可交叉或合并,例如指导文件和操作规程可以合并为一类。

1.5 检测(质量控制)

质量控制是药品质量保证的有力支撑点,是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间体和成品进行取样、检验和复核,以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他指标符合已经确定的质量标准。质量控制对保障药品质量起着不容忽视的作用,是公司产品流入市场的重要把关。首先实验室应该有完善的质量管理制度,对原材料、中间体、成品和留样的检验有明确的质量标准管理文件。其次要有高素质的技术人员,不断加强检验人员对高新技术的应用能力,把好药品检验关。

2 结语

综上所述,切实抓好企业内部的质量管理,按照既定的方法和程序把好药品质量关和实施规范操作,控制及防止质量缺陷的产生,从一而终地观测质量管理的要求,就能生产出安全有效、质量可控的药品。

参考文献

[1]潘忠民,张大春.实施GMP后我国医药企业现状及对策[J].安徽医药。2006,10(9):716.

[2]WHO.Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products:Main Principles[R].WHO Technical Repovt Series,2011.

篇4：浅谈我院麻醉药品的追踪管理

【关键词】麻醉药品；批号管理；安全合理使用

【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）05-0888-01

麻醉药品指的是在连续使用后容易产生身体依赖性、能成瘾癖的一类药品。该类药品具有两重性，一方面具有强镇痛作用，另一方面易产生依赖性，若流入非法渠道会造成严重社会危害。因此，医院对麻醉药品管理历来是管理工作中的重中之重。只有认真落实麻醉药品管理，才可保障患者能够合理使用麻醉药品，从而帮助其解除痛苦，同时也避免药品滥用，或者流入社会而造成严重的个人及社会危害。我院在执行《麻醉药品和第一类精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等法律法规的过程中，结合我院具体情况制定了“麻醉药品、第一类精神药品使用卡”、“药房麻醉药品、第一类精神药品注射剂发药程序”、“麻醉药品、第一类精神药品使用及空安瓿、废贴回收，销毁记录”（以下简称“护士执行记录”）、“未使用完麻醉药品、第一类精神药品收回、销毁记录”。通过一系列制度的规范化严格执行，我院麻醉药品管理做到了可按品名、批号进行追踪，对未使用完麻醉药品能完全追回，并按规定进行销毁，保证临床合理、安全地使用麻醉药品、一类精神药品，有效防止了麻醉药品的流失。

1 建立麻醉药品、第一类精神药品专用卡

根据《处方管理办法》，针对需要长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，为有效审核患者用药剂量、使用频次、并按照批号收回麻醉药品空安瓿及未使用完的麻醉药品，根据医院的实际建立了麻醉药品专用卡。

1.1 麻醉药品、第一类精神药品使用卡只限于需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者使用；使用卡由门诊办公室建立，分上下两表（上下两表头由建卡人填写），表格内容包括患者姓名、年龄、科别、建卡人、建卡日期、诊断、使用日期、药品名称、规格、剂量、开具处方医师姓名，上表由医生填写，下表取药人交药房填写；两表均必须加盖建卡科室专用章。

1.2 医生建卡时应留存以下资料：建立相应的病历[1]；要求患者签署《知情同意书》并保存；二级以上医院开具的诊断证明复印件（本院住院患者由住院医生开具诊断证明）；患者户籍簿、身份证或其他相关有效身份证明复印件；为患者代办人员身份证明文件。

1.3 患者取取药时：长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者取药时必须持有麻醉药品、第一类精神药品使用卡；首次取药时将下表交药房填写并保存；以后每次取药必须将上次使用空安瓿、废贴以及“护士执行记录”交回药房才能取药；护士执行记录为“毕节市人民医院空安培及废贴回收记录”；卡使用完毕，上表由医师收回交建卡部门存档，下表由药剂科存档。

2 建立麻醉药品、第一类精神药品使用及空安瓿、废贴回收，销毁记录（以下简称“护士执行记录”）

记录的主要内容有科室（或患者姓名）、药品名称、规格、剂量、批号、给药途径、患者或家属签名、执行护士签名、使用日期、空安瓿或废贴收回情况、收回人签名。通过执行记录的相关信息，药师能发现执行剂量、频次是否与医嘱一致，是否合理，并按照记录上批号收回上次使用的空安瓿，能及时发现未使用完的麻醉药品并及时收回，并按照规定进行销毁。在填写执行记录时作如下要求：

2.1 各科室执行护士必须按表格填写“患者姓名”、“药品名称”、“规格”、“数量”、“给药途径”、“执行护士签名”、“使用日期”；药房发药人员填写“空安瓿、废贴收回情况”、“收回人签名”、“收回日期”。

2.2科室下次取药时必须将本记录及上次空安瓿、废贴交回药房，药房发药人员核对无误、填写完毕才能发药，并将未使用完的记录交科室继续使用；

2.3本表使用完毕交药剂科保存，同时由药房发给新表。

2.4长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者按该患者使用情况单独填写本记录。

2.5空安瓿、废贴由药剂科负责销毁。

3 规范发药程序

将麻醉药品的使用人群分为“需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者（以下简称癌痛患者）”和“其他患者”进行管理。

3.1 针对癌痛患者，每个病人建立一张“护士执行记录”，药师在发药时按照《处方管理办法》认真审核处方，根据护士执行剂量，药师审核患者的用药情况，检查医嘱是否与护士执行记录相一致，同时按照“使用卡”和“护士执行记录”登记的批号收回上次使用的空安瓿，由药房专职人员核对“使用卡”及时追踪并收回由于患者死亡等原因未使用完的麻醉药品及空安瓿。

3.2 针对普通患者：住院患者以科室为单位，一个科室建立一张“护士执行记录”，药房发药时，认真审核处方，核对执行记录，审核处方及患者用药是否与医嘱相一致，并按照批号收回上次使用药品的空安瓿，发药时在执行记录上登记好相关信息。门诊患者由打针室护士取药，并立即交回空安瓿。

4 未使用完麻醉药品的收回

药房根据“使用卡”、“护士执行记录”，确定患者麻醉藥品是否使用完毕，对特殊情况未使用完的麻醉药品，要求科室或患者无偿交回药房，相关人员认真填写 “未使用完麻醉药品、第一类精神药品收回、销毁记录 ”，内容包括收回日期、药品名称、规格、数量、批号、生产企业、交回科室（或患者）、交回人签名、收回人签名、药房组长签名，并按规定保存好收回药品，在卫生行政部门的监督下定期进行销毁。

5 总结

我院麻醉药品无偿交回执行情况良好，且符合《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》。通过上述几种措施，基本满足了疼痛患者的用药需求，也基本防止了麻醉药品的滥用以及流失。麻醉药品的管理关系着人们的健康，而且也关系着社会的安定。因此，麻醉药品管理是一项特殊而重要的工作，不仅要保证患者合理使用，而且要防止药品流失危害社会。为防止剩余麻醉药品流失到社会，造成危害，国家应当采取适当的补偿措施，并统一建立有效的剩药品回收机制，还要引导患者自觉上交剩余药品，在医疗机构同时还要加强医师、护士、药剂人员的学习，通过不断学习，提高业务水平和法律意识，从而帮助改变麻醉药品用药不合理的现象，为正确有效的合理使用麻醉药品奠定坚实的基础[2]

参考文献：

[1] 郭首兵.我院门诊药房麻醉药品的规范化管理[J].中国实用医药，2012，7（ 20） ：269-270.

篇5：浅谈生产车间的人员管理

生产车间是制造型企业的中心主战场，车间管理的方式直接影响着员工士气、生产效益、成本损耗，甚至产品质量。因此，一线管理人员拥有一套合适的管理方式，对于维持员工工作积极性、提高和稳定产品质量、降低成本是至关重要的。

作为一名在一线管理岗位工作了多年的管理人员，从多年的经历中也积累了一些经验，下面浅谈一下生产车间的人员管理。

车间人员管理的关键在于对车间现实情况的把握，只有充分认识自身的情况，才能采取行之有效的管理方法，最大程度地发挥员工的主观能动性。冻干车间，是我公司最大的一个车间，生产任务重，人员数量众多。人多就会产生各种复杂的关系，个人的好恶有时也容易在这个小圈子里体现出来。对于药品生产这样一个要求严格的工作来说，这是非常不利的。如果想在管理上做到公正、公平而又不失人情味，就需要尽可能地去了解每个员工的基本情况，以及员工之间的关系网络。只有这样，才能在遇到问题时，做到既从根本上解决问题，又不至于减少工人的归属感。

即使如此，还是难免会有不服管理的工人。对于这类“太有个性”的员工，一般最好是先礼后兵，软硬兼施。讲道理能解决的问题，耐心教育转化；亲善政策行不通时，必须实行态度强硬的处罚。冻干制剂手工包装线曾经有一位女工人，抽烟、打架，工作心不在焉，是全厂出名难管的一个人。无论是苦口婆心地劝说，还是耐心地给她分析利弊，都没有办法改善情况，她仍然屡教不改。心理政策没有任何效果，那就只有采取强硬的手段：停产一段时间，学习公司规定、操作规

程，学完之后写心得、检讨，写保证，没有意识到错误，并积极改正前不能重新上岗。一次不行就两次，两次不行就三次，三次还不行就不用再上岗„„ 当然，这个方法对于行为特别出格的工人是有效的，但对那些工作不积极，却没有犯明显错误的工人却不太适用。此时，一个有效的办法就是赋予下级管理人员足够的权利。通过员工的互相监督，可以减少甚至杜绝工作作风散漫的现象。班组长身兼工人和管理者的双重角色。作为工人，他们最了解本职工作中的关键控制点，最能看到可以加强改进的方面；作为初级管理者，他们在日常工作中直接与操作工人接触，最了解工人的思想动向、工作情绪。将足够的决定权赋予给班组长，结果能更公平、更直接、更有说服力。有这样一个例子。冻干车间曾经有一个工人，平时工作混水摸鱼，多次遭到班组长投诉，但是找她谈话了解情况时，她全部都矢口否认。没有实际证据就不能随便处理，但不处理的话，对于其他工人的工作情绪又有不利的影响，无奈之下只能调岗。结果多次调动岗位后，各个班组长都不愿意再接收这名工人。最后，我做出一个规定：在合理的前提下，班组长可以自行决定自己的班组要不要某个工人；工人也可以自由选择去任意班组，前提是那个班组愿意接收。如果没有班组愿意接收该名工人的话，没有转换的余地，直接退回人力资源部。会做出这种规定主要是基于两点：第一，如果某个工人确实不适合该岗位，那么可以通过调岗帮他找到合适的岗位，更大的发挥出他的工作能力；第二，如果是某个工人的言行对其他人的工作、对整个生产的进行都产生了不良影响，也能尽快进行处理，不至于再出现“踢皮球”的情况。此规定一出，该名工人的行为收敛了很多，所在岗位的工作都能努力完成。而且自此以后，冻干车间没有再发生过类似的事情。

放权，还有一个明显的作用，就是让班组长更有管理者的意识。冻干包装组有一个惯例：每天早上开工前半小时，组长会召集全组组员开会，把前一天工作中的问题总结出来，并布置好当天的工作，重点强调产品质量的重要性。

作为一个车间的管理者，时间和精力都有限，不可能将全部细节问题都做得面面俱到。适当、合理的放权，可以照顾到更多的细节方面，可以帮助完善管理工作，还能使班组长和工人都更有主人翁的意识，降低管理的难度。

其实，工人的想法都是很简单的，在工作上付出了多少就希望能得到多少。因此，日常人员管理还有一点很重要：奖惩分明，该奖则奖，当罚则罚。如果能对生产提出有效的改进措施，一定给予适当的奖励；对于生产中出现的事故、失误，也需要严格、适度的给予惩罚。奖惩度的把握需要全面的考虑。药品生产工作需要时刻保持细心及全身心的投入，对于工人来说，长时间的工作容易产生疲劳感，难免偶然会发生一些小失误。如果这些失误会影响到产品质量，惩罚当严，不能手软；但如果不影响质量，则可以稍作教育，作为警戒。而奖励作为对工人工作的一种肯定，尺度上相对可以比惩罚大。工人是生产的执行者，他们能发现生产线上每一点小小的缺陷，也能最直观地感受到生产上每一点改变所带来的影响。所以，即使他们提出的改进并不完善，但只要能被采用，都应该给予公开的奖励，以此来鼓励其他员工对生产、管理提出改进的意见和建议。

工人，作为生产的一个主体，是车间管理中最难的一部分。俗话说：“千金易得，人心难求”，最成功的车间人员管理，就是所有的工人在各自的工作岗位

篇6：浅谈船舶企业的安全生产管理

摘要： 本文从五个方面分析了船舶企业生产过程中存在的问题并提出措施来改进这些问题。

关键词：安全意识安全生产监督安全文化问责制

生命是强大的，她能在恶劣的环境中，经历风风雨雨和各种曲折后延续下来；生命又是脆弱的，有时她又是那么的弱不禁风，即使很小的事件都可能使它夭折。时下全国上上下下都在讲安全事，做安全事，把安全工作放在一个首要的位置，关注生命，关注安全，人人行动，事事行动，将安全工作推向一个新的高度。

人类社会在不断进步，不断向前发展，靠的是什么——人；科学技术是生产力，它的主宰者是谁——人。人是社会的最小组成元素，无视人的存在，岂有发展的道理。由于人的地域性、适应性、文化程度等多方面的因素，造成在不同的行业发生各类安全事故，综合各类事故发生的原因，可以从以下几方面来改进，不断促进各类安全生产活动：

一、提高从业人员的安全意识

随着船舶企业的发展，大批的流动人员进入船舶企业，使船舶企业在安全生产方面临十分严峻的形势。由于他们大多数来自农村，对于行业的特点不甚了解，仅靠入厂几级教育作用太小，时间短暂，没有系统性的培训，有的只是跑跑过场，做做表面文章，安全意识没有根本的改观；况且他们的文化程度较低，接受教育和培训的效果也不会太好。在工程量大或者时间紧张的情况下，大批的务工人员就在短时间的安全培训后直接上岗作业，这就会给安全生产带来较大的安全隐患。而且他们的工作还是原来的农田耕作模式，思维方式也存在差异，工作存在蛮干现象，不按照规章制度来执行。我行我素，只要我的工作早日结束，工作量越多老板给的薪水就多，其它事情抛之脑后，苦干加蛮干，导致一系列的安全事故发生。

安全工作不是几个人说了就行的，它涉及到人、机、物、环、法五个方面的内容。首先加强全体从业人员的安全基础教育，但这个工作必须是经常性的，持之以恒的，以身边案例和相关案例为反面教材促动他们的心灵，让他们记住安全生产的重要性和必要性，安全系着你我他，安全系着你全家。改变他们原有的意识形态，树立新的安全意识并逐步提高他们的意识。以反面教材和人文关怀的形式帮助他们，将安全铭刻在心。同时加大对工程带班长安全意识的普及和提高，使他们具有较强的责任心和责任感，具有较强的使命感，让他们意识到团队作战缺一不可，让他们做到自己必须保证团队人员的绝对安全，做到从“三不伤害”提高到“四不伤害”，做好人的本质安全。他们的使命感和责任感促使他们花更多的时间和精力投入到安全工作中去，利用各种机会和场合加强团队的安全教育，采取一切可能的手段加强事先的预防措施，用自己的行动去感染人，形成良好的团队习惯，同时也提高大家的意识形态。

二、安全生产监督、检查全面化、具体化

安全工作来不得半点马虎，不能敷衍了事，毕竟人命关天。因此在生产过程中必须加大对现场安全监督和检查的力度，对于隐患全员进行不定期排查，不漏掉任何细小的环节，同时加强信息反馈和传递的及时性，加大执法的严肃性和执法的力度，共同创造安全生产的良好环境。在项目施工过程中需发挥以下人员的主观性和能动性：

一是项目监造主管必须牵好头，与项目安全主管、条线管理人员、施工人员对施工现场进行勘察，围绕施工项目与工程施工人员交底，将涉及安全方面的措施落实到位，事先策划计划和应对措施，并将在施工中注意的安全要点告知施工人员。在施工过程中加强巡回检查，从工艺、质量、安全多角度指导施工的全过程。对于发现的问题必须立即责令整改，并进行教育直至本人意识到问题的严重性，使其受到教育并在行为上有所改进和提高。

二是安全项目主管从安全施工的特殊角度去监督、检查施工环节，确保施工过程的每个

点、每条线、每个面都处于受控状态。事先勘察现场，交代现场施工的安全注意事项和危险源，并将预防措施告知施工人员，相关安全措施未到位不准施工。在监督和检查过程中发现的违章、存在的安全隐患必须不留情面，当即指出并教育当事人，让其受到教育并责令整改，对整改的情况进行跟踪，整改不到位不能复工。对于情况严重的，必须责令当事人停工接受处罚，根据安全法的相关规定作出最后的处理意见。他们的巡检，对施工人员具有威慑作用，使施工人员不断保持较强的安全意识。

三是施工人员的带班长或领班在利用安排任务的时间布置安全活动，做到对现场施工环境清楚，安全措施到位，施工周围是否还有安全隐患存在。在施工前和施工过程中做到自检和互检，相互提醒，相互整改。施工人员在作业时有安全方面的疑问或隐患现象出现时，务必以安全生产为重，停止施工作业，向安全主管汇报现场的情况，待安全疑虑消除后在恢复生产。由于带班长与现场是紧密相连的，他们掌握现场的第一手资料，通过他们不断全面性、细节性的巡回检查，可以消除绝大多数安全隐患，他们对安全生产具有极大的推动作用，是安全主管人员强有力的助手。

三、安全防护设备、技术的投入加大

安全生产离不开人员的防护，人员的防护主要有人防、技防、物防。人防主要靠提高人员自身的安全意识和安全技能，增强自我防范意识。技防是采用新技术、新工艺，在施工的前期就采取技术分析，从技术层面保证施工的安全性，使施工简单化，易操作化，从而才能对施工过程进行更好的监控。物防是指人员的穿戴全面防护，施工场所安全设备的使用等。在考虑个人穿戴用品和外在安全设备使用时，务必以人为本，充分考虑适用性、安全性以及设备本身的人文关怀。对于陈旧设备要及时更新，不断加大安全设备的投入，降低发生安全事故的风险。各级管理人员也必须充分了解施工现场的整个状况，并布置、落实安全防护设备，完善现场的安全生产体系。对企业而言，安全设备的投入势必增加一笔较大的费用，有的认为可能太不值。但是反过来想，如果发生几起安全事故，势必造成直接的经济支出，外加直接的经济损失，还有潜在的经济损失，而且潜在的经济损失远大于直接经济损失。从长远来看，企业的投入是正确的，企业的回报是丰厚的。

四、建立企业的安全文化

企业的安全文化需要建立和完善，让员工充分接受安全文化并潜移默化，形成良好的安全生产习惯。它既是企业职工安全意识、安全思想和安全素质的结合，也是企业职工行为方式的选择和行为结果的统一。一种新制度或新文化的引入、执行需要一段时间的过渡期，没有哪种制度一颁布就能完全的被接受、被认同，它需要与原有文化的磨合，最后完全融合在一起。因此在实际工作中要不断完善安全教育和培训机制，努力营造企业安全文化氛围。员工安全意识、安全素质和安全技能的提高光靠制度管理和约束是远远不够的，必须建立完善的教育培训机制、采取灵活多样的教育形式，才能达到预期效果。各部门要根据实际情况组织好培训工作，努力提高员工队伍的整体业务素质；在安全宣传教育方面，要充分利用各种会议及广播、电视、板报、宣传栏、安全文化长廊等宣传教育形式外，注重方式方法的创新。例如，坚持人性化教育，“三违”罚款、家属签字、“三违”讲评等方法，同时注重方式方法的多样性，如开展党员“零三违”考核竞赛、安全知识竞赛、有奖问答、技术比武、劳动竞赛、安全座谈，营造浓厚的安全生产氛围，促使员工积极学业务、练本领、掌握安全技能，使“我要安全”变成了员工的共识和自觉行为，有效提升了企业整体安全文化水平，从而进一步促进安全生产。

五、安全生产问责制的健全

结合“企业安全生产主体责任落实年”活动的开展，重点强调安全生产的责任意识。最近几年全国的安全事故较多，对安全生产的问责也提上议事日程，并且付诸实际行动，尤其对主管领导干部的安全意识和责任将是一大促进。各行业和各级部门只要领导干部重视安

全生产工作，狠抓安全生产过程控制，上上下下才有较强的责任心去落实和督促安全生产，形成齐抓共管的局面，让人人都意识到安全生产的重要性、必要性和紧迫性。

生产过程中一旦发生安全事故，首先要对事故原因进行调查分析，查找事故的直接原因和间接原因，明确事故的责任，对相关责任人作出处理；其次对安全事故产生的经济损失进行评估，按照责任的主次从经济上也要对相关人员进行处罚。通过问责制度的落实，势必对各种岗位、各条线的相关人员有较强的震撼力，在他们脑海里紧绷着安全生产这根弦。从安全方面做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。