潞城市食品药品监督管理局2011年药品监管行政执法工作自查报告

潞城市食品药品监督管理局2011年药品监管行政执法工作自查报告（通用10篇）

篇1：潞城市食品药品监督管理局2011年药品监管行政执法工作自查报告

潞城市食品药品监督管理局

2011年药品监管行政执法工作自查报告 长治市食品药品监督管理局：

2008年以来，我局行政执法工作始终坚持以“三个代表”重要思想和“十七大”及十七届五中全会精神为指导，紧紧围绕构建社会主义和谐社会，以认真宣传贯彻落实《食品安全法》、《药品管理法》等食品药品法律法规为中心，认真贯彻实施《全面推进依法行政实施纲要》及省局、市局、潞城市委市政府相关规定，开拓创新、与时俱进，加强制度建设，依法行政、文明执法，治理和规范我市食品药品市场。在行政执法上，我们始终狠狠抓住食品安全和药品安全这两个重点，在处罚上牢牢把握行政处罚的合法性、合理性及执法的文书规范性，加强对执法案件的审查和复核，确保行政执法的公开、公平、公正。现就我局四年来落实行政执法责任制和行政复议责任制的工作情况总结如下：

一、加强领导，健全制度，全面推进依法行政。四年来，严格按照行政执法责任制和行政复议责任制要求，在行政执法上由局长负总责，分管领导具体负责亲自抓，建立了法制工作机构，落实法制及行政复议工作人员，并根据法律、法规与规章的规定和省、市食品药品监督管理局关于有关部门分工和职责的具体要求，建立了与行政许可和行政审批及行政复议相配套的行政执法责任追究制、限时服务办案制、首

问责任制、一次告知制、行政执法监督、行政复议、执法责任制及考核奖惩等制度，全面规范行政行为，进一步健全和完善了相关制度，从而使我局的行政执法工作在组织领导和制度建设方面得到了可靠的保证。

二、进一步加强法律法规学习培训，提高执法队伍依法行政水平。一是领导干部带头学习。全体干部认真参加潞城市组织的全民普法活动；二是外出培训学习。先后派了10人次参加省、市局和县安委会各种培训；三是主动向兄弟部门学习。组织有关执法人到平顺、长治县等县食药监局学习取经，不断丰富自身的执法水平和能力；四是组织干部自身学习。我局执法人员认真学习了《食品安全法》及药品和医疗器械、保健品、化妆品的法律法规及有关执法程序、执法文书等；我局还建立健全了政治和业务学习制度，重点学习《食品安全法》、《关于全面推进依法行政实施纲要》，同时还加强了《行政许可法》、《行政处罚法》、《行政复议法》等法律法规的学习和案件文书拟制等方面的培训，提高了执法人员的法律知识和业务知识、业务技能水平及执法水平，为加强对食品药品的市场监管，规范行政执法打下了坚实的基础。

三、健全行政处罚程序中的相关制度，依法行政行为进一步规范。在抽象行政行为方面，坚持规范文件与现行法律法规及上级机关的规范性文件不相抵触，并严格按其规定的程序办理。全局执法人员按省政府规定申领了《行政执法证》，并坚持亮证执法。在行政许可、审批、核准、审查、抽检等行政行为中严格程序并在职权内办理。2008年以来，在规范医药市场的执法过程中，我局共出动执法、宣传车辆445台（次），执法人员1568人（次），对城区及9个乡镇的药品生产、经营企业和使用单位进行了全面检查，查处各类违法案件70件，罚没金额13万余元，无一执法程序违法及违法行政案件，无一乱收费、乱罚款、乱集资、乱摊派行为，无一执法行为引起国家赔偿。在案件查处工作中，我局突出了四个方面的工作：一是突出了大要案件查处；二是突出了农村市场药械安全的查处；三是突出了边远地区市场的日常监管；四是突出了规范行政处罚，重新修改和完善了行政处罚的相关程序。按照我局在食品安全监管工作中的职责，组织开展了“元旦”、“春节”、“五一”、“清明”、“两考”、“十一”等节日期间的药械安全大检查，取得很好的成绩。

四、严格行政执法责任追究，加强行政执法监督。为强化行政执法行为监管，我局采取了以下措施：一是明确责任，提高执法人员的责任心，明确了每一个执法人员的职责和责任。二是注重案件质量。成立行政复核小组，严把审查和复查两大关，加强行政执法工作的内部监督管理，开展了行政处罚案卷评审工作，大大提高了案件质量。三是着重政务公开。进一步完善政务公开，使所有行政许可项目做到办事依

据、申请范围、申请资格条件、办理程序、办理机构、办理地点、办事时限、法规政策、投诉渠道公开，向社会公布了群众监督举报电话和举报箱，增强办事透明度，接受群众监督。2008年至今年上半年，我局共接到群众举报和上级转交举报19件，其中立案结案9件，并且都给予举报群众满意的答复。

2008年以来，我局的行政执法责任制和行政复议责任制工作做到了领导有力、制度健全、培训到位、责任到人、依法行政、程序合法，较好地完成了各项行政执法监督检查工作，并做到了执法人员无玩忽职守、打击报复、滥用职权、索贿受贿等违法违纪行为，规范了我市食品药品市场，保障了人民群众身体健康和饮食用药安全。

四年来，我们虽然取得了一定的成绩，但我们还应看到行政执法中存在的问题。一是行政执法法律依据不健全，“无法可依，有法难依”现象依旧存在。有些法律法规出台以后，在现实生活中难以适用；有些出台的法律法规衔接不当，造成执法人员无法适从，实践中也缺乏可操作性。二是部分执法人员素质不高，存在执法不严的问题。极少数执法人员政治素质不高，缺乏远见性和预判性，业务知识不熟练，处理问题不果断。三是执法装备落后。高尖端人才集中在大中城市是我国目前的现状，县级机关人员少，任务重是普遍现象，而且执法装备落后，无法第一时间作出准确判断，执法效率

低。

针对上述存在的问题，我局将在今后的工作中，切实增强紧迫感和责任感，按照科学发展观的要求，全力以赴加以解决，绝不辜负上级领导和人民群众的期望和重托，为全市人民的食品药品安全保驾护航。

二○一一年八月十九日

篇2：潞城市食品药品监督管理局2011年药品监管行政执法工作自查报告

省食品药品监管局：

今年来，在省局和市委、市政府的正确领导下，我局以推行全方位、全环节、全过程说理式执法工作为主要抓手，以“三创一提升”为主要思路，强化法制机构建设，创新监督方式，健全监督体制，全系统依法行政、科学监管的能力和水平得到进一步提升，今年来全系统未发生行政复议和诉讼案件，仍保持着局组建以来复议无撤改、诉讼无败诉的良好记录。收到国家局、省局关于开展2012年执法监督检查工作的通知之后，我局高度重视，切实加强本系统执法检查自查及迎查工作的组织领导，成立以一把手局长为组长，其他局领导为副组长，各相关处室负责人为成员的领导小组，明确政策法规处负责具体工作的组织实施，向各县（市）局、直属单位、市局有关处室下发了《关于开展2012年执法监督检查工作的通知》，对照国家局、省局确定的检查重点及我局年初制定的综合目标考核内容，在全系统范围内认真开展执法检查。根据省局有关要求，现将我局执法监督检查自查情况汇报如下：

一、全系统依法行政工作成绩

（一）思想重视，组织健全。一是思想认识进一步重视。制定《深化法治药监建设的实施意见》，将依法行政工作列入年度综合目标考核内容，采取工作督查和年度考核相结合的检查方

1式，全面督促全系统依法行政工作。二是组织机构进一步健全。各单位均建立了依法行政领导小组、政务公开领导小组和案件审理委员会等依法行政工作组织，并明确了专（兼）职法制员，形成一把手亲自抓，分管领导具体抓，法制员专门抓的良好局面。在机构改革的过程中，各单位除了在“三定方案”明确法制机构的设立外，射阳、滨海、响水等局单设了政策法规科，东台局等单位在办公室加挂政策法规科，为依法行政的推动实施奠定基础。三是工作职责进一步到位。依法行政工作由传统的法制宣传、案件审理、行政复议等职责向全面推行执法责任制、说理式执法、政府信息公开、行政权力网上公开透明运行、行政许可制度改革等多项事关全局的工作扩展，依法行政工作已经成为影响监管执法工作质量的基础性工作。

（二）制度完善，保障有力。一是行政执法制度基本健全。以行政执法责任制为核心，建立综合管理、党务、行政执法类项制度，为加强执法监督、规范行政行为提供制度保障，形成用制度管人、按制度办事的良好工作格局。二是制度执行力进一步加强。坚持公正办案，严格执行案件审核、集体讨论、报备等制度，通过联席会议、开门评案等形式，主动邀请各级领导、专家学者、社会各界人士参与案件审理，有效地减少行政争议的发生；坚持公开运行，以公开为原则，以不公开为例外，建立健全信息公开和运行机制，通过信息公开、网上运行、12345政府热线、12331投诉平台、网络发言人等途径，提高工作透明度，保证行政权力的公开行使；坚持裁量适当，认真执行《行政处罚自由裁量权适

2用指导意见》和错案追究制度，在严格把握裁量原则、标准的同时，以法律为准绳、以事实为依据，主动向当事人说明事实认定、案件定性、处罚幅度的理由和根据，行政行为在合法的前提下更加趋向合理。三是法制监督力度进一步加大。在内部监督上，各单位建立执法督查、执法考评等监督机制，通过案件审核、案审会、抽查卷宗、案件评比等形式加强了对行政许可、处罚行为的监督。在外部监督上，各单位主要通过信息公开、联席会议、开门评案、政风热线、社会评议等形式，广泛听取社会各界的意见和建议，确保执法行为的规范。

（三）强化监督，规范行为。一是更新观念，全面推行说理式执法。将严格执法和人文关怀紧密结合，围绕说理式执法“说透法理、说明事理、说通情理”的工作要求，在药品监管各环节全面开展说理式执法实践活动，减少行政争议，提高行政效能。市局以《说理式执法操作指南》课题研究为重点，专门成立了研究课题组，组织人员经过近一年的努力，编写了一本约万字的《说理式执法操作指南》。操作指南从药品监管涉及到的行政许可、行政处罚、行政强制、日常监管、抽查检验等五个领域入手，对行政执法的事项、内容、程序进行详细阐述，把说理贯穿于药品监管的全过程。二是认真履责，不断规范行政行为。在行政许可环节，突出项目调整，不断优化办事流程，规范行政审批行为，将市局零售药店审批权力下放到县级局和中心窗口行使，加强行政服务中心窗口标准化建设，严格按照药品、医疗器械申办验收条件进行许可或认证，没有乱设许可项目、提高许可门槛、违规

3许可和乱收费的现象。市局窗口办理许可事项件，已连续三个季度被市行政服务中心授予“红旗窗口”荣誉称号。在日常监管环节，围绕保健食品化妆品监管，做好全市保化生产经营企业调查摸底工作，着力加强现场检查；围绕药品市场监管，重点开展规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动，对部分高风险药品企业开展飞行检查，继续做好药品医疗器械GMP、GSP认证检查工作，加大对违法药品广告的监测整治力度，做好对基本药物配送企业的检查工作，督促指导相关县（市、区）深入开展药品安全示范县创建工作。在稽查执法环节，不断强化案件发现、查处机制，规范执法，组织开展药品生产流通领域集中整治等专项行动，立案查处案件起，在大案要案查处上有了新突破，今年上半年查获了起重大案件，有力保障了用药的安全有效。三是严格贯彻，提高法律法规实施效果。创新社会管理方式，健全科学监管机制，扎实有效推进“十大监管体系”建设，运用规范化、信息化、自律化手段，提高监管效果。今年1月1日《行政强制法》正式实施，我局全面贯彻法律规定，按照国家局《关于执行《药品监督行政处罚程序规定》有关问题指导意见的通知》的有关要求，启用行政强制新的格式文书，切实规范行政强制程序和行为。

（四）普法宣传，营造氛围。认真开展“六五”普法工作，以实施“法耀盐阜”工程为契机，开展“一县一品、一行一特”法治创建活动。通过举办执法人员和涉药人员培训、开展广场咨询宣传等形式，扎实开展普法活动。同时，组织市、县两级职能

4部门联合行动，深入开展以“共建诚信家园，同铸食品安全”为主题的食品安全宣传周活动，为依法行政、科学监管营造良好的社会氛围。

二、存在问题

（一）法制队伍力量薄弱，工作成效有待提高。目前，部分县级局还没有政策法规科，或者没有设立专职法制员，部分领导对依法行政工作不够重视，法制员的能力和水平有待进一步提升，在实际工作中，政策法规的参谋指导、法制监督作用有待进一步加强。

（二）法制调研不够深入，服务实践有待提高。服务中心，服务领导，服务基层的力度有待加强，调查研究缺乏系统性和针对性，对监管工作面临的新情况、新问题研究不透，特别对行政处罚与刑事处罚的衔接、《行政强制法》实施后的行政强制程序的规范以及医疗器械案件的法律适用等法律问题存在理解和认识上的偏差。

（三）法制监督形式单一，监督效果有待提高。部分单位、执法人员对执法责任、执法监督认识不清，对执法行为的监督手段陈旧、流于形式、力度缺乏，执法监督对于正确行使行政权力、规范执法行为的保障作用有待进一步加强。

（四）法制意识仍需加强，宣传影响有待提高。宣传教育的形式有待进一步创新，未能充分利用各种载体对法律法规进行深入宣传，执法人员的依法行政意识、涉药单位守法经营意识和群众的自我维权意识仍需提高和加强。

三、工作打算

一是加强组织建设，提高协调能力。加强县级局法制机构建设，配强配齐专职法制员，明确工作职责，建立完善行政执法制度体系，协调、推动依法行政工作的实施，提高部门依法行政和法治药监水平。

二是加强政策研究，提高服务水平。明确政策研究的重点和难点，对监管工作面临的新情况、新问题进行深入分析研究，着重解决实际问题，为领导决策当好参谋助手，为监管中心工作提供优质的法律服务。

三是加强监督检查，推进依法行政。开展经常性行政执法监督检查，加强事前、事中和事后的监督，通过监督检查推动依法行政工作规范开展，推动决策权、审批权、执法权等重要行政权力的规范运作。

四是加强宣传教育，提高法治意识。开展“国学经典”、“道德讲堂”、职业道德教育等专题活动，促使机关工作人员特别是领导干部转变思想观念，提高法治意识。同时，健全行政执法人员的准入、定期培训制度、淘汰机制，切实提高执法人员的依法行政水平和能力。

特此报告。

篇3：潞城市食品药品监督管理局2011年药品监管行政执法工作自查报告

2011年医改目标管理绩效考核自查报告

根据市医改办印发的《关于做好2011医改目标管理绩效考核迎查工作的通知》（日医改办发„2011‟9号）文件精神，对照《日照市2011目标管理绩效考核实施办法》（日办发„2011‟26号）、与市政府签订的医改责任书和《日照市医药卫生体制改革2011年重点工作安排》（日政办发„2011‟10号）提出的任务目标，我局加强领导、认真履职、狠抓落实，现将自查情况报告如下：

一、全面提高和完善基本药物的质量标准。

配合省局组织落实日照辖区内的药品标准提高工作，协调并督促辖区内药品生产企业配合开展药品标准提高工作，组织辖区内企业向药品标准起草单位提供实验样品和资料，开展了药品质量标准提高后的专项检查，确保药品质量。

二、以基本药物为重点，突出强化药品质量监管。

1、确保药品生产领域质量安全。通过跟踪检查、飞行检查、驻厂监督等办法，落实药品生产质量管理规范，确保我市药品生产领域质量安全。

2、强化药品流通领域质量监管。通过监督药品经营企业GSP规范实施，强化日常监管，严厉查处药品经营活动中的“走票”行为，打击非法药品经营，净化药品流通秩序。与各区、县局签订基本药物监管责

1任书，明确监管责任，与基本药物批发企业签订安全责任书，明确企业经营责任。

3、强化药品使用环节的质量监管。根据省局制定出台的医疗机构药品管理的具体规定，通过推进乡镇卫生院（社区卫生服务中心）和村卫生所、室（社区卫生服务站）的药房规范化建设，提高基层医疗机构药品储存条件，保障基层医疗机构使用药品的质量安全。

4、做好基本药物安全形势和质量监管评价工作。按省局要求，抓好基本药物安全形势和质量监管工作状况评估，及时汇总报送辖区内基本药物制度实施和质量监管情况，配合完成加强基本药物质量监管工作进展情况监测调查。

三、实施基本药物全品种覆盖抽验。

药品检验部门对辖区内基本药物品种（包括省增补品种），实行全品种覆盖抽验，每季度对基本药物抽验结果的质量情况进行分析和数据上报，药品稽查部门依法对抽验不合格的产品及相关单位进行处理。

日照市药品检验所截至2011年11月24日共完成基本药物抽验330批次，其中不合格药品1批次（为山东华信制药集团有限公司生产的碳酸氢钠片），不合格率为0.30%。其中，我市的药品生产企业山东洁晶药业有限公司生产的四个品种的注射液全部检验合格。

四、实施基本药物全品种电子监管。

认真贯彻落实国家基本药物制度各项规定，强化对基本药物生产供应、流通、使用的监管工作。加强了对基本药物的质量监管，定期开展巡查活动，督导涉药单位严格执行药品贮存、保管、人员配备、制度管

2理要求，切实保证基本药物质量安全。对药品批发企业电子监管情况进行检查指导，目前需要入网的9家药品批发企业全部入网，入网率、数据上传率均达到100%。一是完善制度。建立健全了药品电子监管的运行和管理机制，严格按照国家局、省局的工作部署，在规定的时限内完成相关工作，确保药品电子监管网实施工作顺利进行。二是进行约谈。对相关企业进行了约谈，要求基本药物生产、配送企业100%入网、100%数据上传、100%核注核销，做到见码就扫。三是强化督查。加大对基本药物配送企业的监督检查力度，重点检查企业对赋码产品（包括基本药物、特殊管理药品、四大类制剂产品及企业自主赋码产品）核注核销和数据上传情况，问题药品追溯情况和各区县局（分局）开展网上监管情况。对不认真开展数据核注核销工作的基本药物配送企业，责令其限期整改。

五、强化药品不良反应监测工作。

进一步健全和完善了市级不良反应体系建设，健全现有的监测机构，加强力量，充实不足。加强了对国家基本药物和我省补充目录药物的不良反应监测。将基本药物不良反应监测延伸到最基层医疗单位，确保不良反应监测报告质量持续提升。

截至2011年11月23日,日照市药品不良反应监测中心共上报药品不良反应/事件报告4955例，涉及国家基本药物2552例（占51.5%），其中严重的91例（3.57%），新的严重的12例（0.47%），新的一般的257例（10.07%）；涉及山东省增补品种338例（6.82%），其中严重的18例（5.3%），新的一般的63例（18.64%）。

六、搞好基本物配送监管，推进药品供应保障体系建设。

根据省局下发的《关于建立基本药物配送企业档案的通知》（鲁食药监市„2011‟106号）以及国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽„2011‟34号）和省局制定的《山东省基本药物供货药品样品备案管理实施细则》，我局开展了国家基本药物配送企业的档案建立工作以及国家基本药物供货样品备案工作。目前我局已为全市八家基本药物生产、经营企业全部建立了档案，并指导企业进行基本药物供货药品备案工作。

篇4：潞城市食品药品监督管理局2011年药品监管行政执法工作自查报告

秩序，切实保障公众饮食用药安全，促进食品医药经济又好又快发展。

一、深入学习贯彻党的十七届五中全会精神。通过学习深刻理解十七大精神实质，深刻领会以科学发展观为指导，努力实践科学监管理念和建设和谐社会的重大意义，从而用十七大精神统一全局思想，指导监管工作实践，推动各项工作创造新的业绩，确保圆满完成各项工作任务。

二、继续开展创建“学习型、法制型、服务型”机关活动。加强党风廉政建设和执法纪律教育，加强业务培训学习，以制度建设为重点，在2010年基础上进一步完善和推进岗责体系建设，加大对各项制度执行的监督检查，规范行政行为，进一步改进工作作风，提高工作质量和效率，不断提高依法行政能力和监管水平。

三、继续强化对药品、医疗器械市场监管。

1.继续推行药品生产经营企业信用评价管理办法，完善信用建档基础管理工作，推动企业的诚信自律，强化第一责任人意识。

2.完善和推广分类监管制度，突出重点单位和重点环节，强化监控，在总结2010年已建立涉药单位预警约谈制度和生产企业试行质量授权人制度的基础上，进一步强化督促约束，促进依法规范生产经营活动，最大限度地防止安全事故发生。

3.继续探索和完善药品安全电子监管平台建设，进一步拓展药品生产经营企业、医疗机构电子监管范围。同时，利用药品安全电子监管信息网络，加强药品的经营、使用的监管。发挥平台建设作用，加强监管。按照职能分工，利用平台做到每天对上网企业的药品进行安全预警信息的监测，发现问题及时处理。

4.精心组织，突出重点，开展好各项专项检查。按照省、德阳市两级和我市的具体情况，一是开展元旦、春节的“两节两会”专项检查和国庆中秋的节日市场专项检查；二是开展学校、厂矿医务室专项检查；三是根据上级安排的各项专项检查包括药品抽验不合格核查。以及加大对违法行为的查处打击力度等，切实整治和规范药品市场秩序，确保我市药品安全。

5.做好药品违法药品广告监控工作。对违法药械广告移交工商部门依法处理。做好省局已公布违法广告药品暂停销售的督促工作；

6.继续深化农村药品“两网”建设，开展药监信息员的培训和工作指导，继续加强对农村药品质量的监管，开展对农村食杂店无证经营药品行为的专项整治，切实保护农民群众用药安全有效的合法权益。

7.扎实抓好 “规范药房”建设工作。一是对已取得“规范药房”证书的医院进行跟踪检查，巩固建设成果。二是与卫生局一起，完成乡镇卫生院、民营医院“规范药房”创建工作。

8.加强基本药物的监督管理，继续落实基本药物生产企业派驻监督员和基本药物日常检查制度。

9.进一步做好法律法规学习和宣传，加强法制建设工作。继续深入开展食品药品法规知识宣传进社区、进农村活动。

四、强化食品安全综合监督工作。

1.充分发挥食品安全监管的“抓手”作用，加强食品安全综合监督和组织协调工作。根据省市各级的要求，结合我市实际，认真作好全市食品安全工作的安排部署和目标任务的分解落实。

2.建立和完善联席会议制度，加强与职能部门的沟通协调，加强工作力度，提高工作效率。

3.加强综合执法，把专项检查与综合执法相结合，组织协调各职能部门深入开展食品安全专项整治，重大节日市场检查，严厉查处打击制售假冒伪劣食品的行为，规范食品市场秩序。

4.着力抓好重大食品安全事故应急管理能力建设。建立健全重大食品安全事件信息的收集、分析、报告、通报制度，完善食品安全事故处理程序，加快食品安全信息监测和情况通报网络建设，不断完善重大食品安全事件的监测与预警措施，提高对食品安全风险和事故的快速反应能力。

五、在认真履行好监管工作职责的同时，为食品医药企业的发展做好指导服务工作。进一步加大对企业的帮扶力度，通过政策引导、技术指导、法律援助、协调服务等措施，促进食品医药企业又好又快的发展。

六、积极开展“创先争优”和“挂、包、帮”活动。继续落实开展对北外乡新沟村的对口联系帮扶工作，进一步支持北外乡新沟村新农村建设。

篇5：潞城市食品药品监督管理局2011年药品监管行政执法工作自查报告

亭湖分局，盐都分局，市局各处室，质协会，市药检所：

为确保行政权力网上公开透明运行工作规范、高效，建立公正透明的食品药品监管体制，我局制定了《盐城食品药品监管局行政权力网上公开透明运行工作制度（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：盐城食品药品监管局行政权力网上公开透明运行工作制度（试行）

二○一○年八月十七日

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附件：

盐城食品药品监管局行政权力网上公开

透明运行工作制度（试行）

第一章 总 则

第一条

为确保行政权力网上公开透明运行工作规范、高效，根据有关法律法规和市政府关于行政权力网上公开透明运行的相关规定，结合实际，制定本制度。

第二条

本制度适用于市食品药品监管局行政权力事项的办理及相关工作。

本制度所指的行政权力包括市食品药品监管局行使的行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收、行政奖励及其他行政权力。

市食品药品监管局各分局、各相关处室、质协会、局驻市行政服务中心窗口（以下简称窗口）及其工作人员应当遵守本制度。

第三条 药监行政权力网上公开透明运行范围应与市政府审定的药监行政权力职权目录相一致。药监所有行政权力事项实行全覆盖，按审定的外部、内部流程图程序操作，全部在行政权力网上公开透明运行系统中真实运行。

第四条

按照“全流程、全业务、全覆盖”的要求，局机关相关处室对药监行政权力网上运行情况进行监察监控，发现异常及时督促办理、调查处理。

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第五条

行政权力网上公开透明运行情况纳入对局机关处室的工作考核。

第二章 工作职责

第六条 局政务公开领导小组负责药监行政权力网上公开透明运行工作的统一领导、组织、协调。领导小组下设办公室，设在法规处。

第七条 局法规处具体负责行政权力网上公开透明运行的法制审核和监督工作，主要包括：

（一）药监行政权力的梳理审核、上报；

（二）办理药监行政权力事项、权力状态、流程、自由裁量等的变更、调整工作；

（三）做好药监行政权力库的建设、维护工作；

（四）做好药监行政权力网上公开透明运行的法制监督工 作。

第八条 局办公室（信息中心）具体负责行政权力网上公开透明运行系统的建设、管理和维护工作，主要包括：

（一）系统软硬件的日常运行、维护；

（二）系统应用知识的培训、辅导；

（三）研究解决软件系统在使用中出现的问题，并适时进行软件升级。

第九条 局监察室具体负责行政权力网上公开透明运行的电子监察工作。

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第十条 各分局、各相关处室、质协会及窗口应根据工作职责、权力事项流程及时限要求，及时办理有关行政权力事项，做好行政权力事项的统计上报工作，并根据相关规定落实保密责任制。

第十一条 办理行政权力事项的工作人员依据相关环节岗位职责进行操作并对其操作行为负责，如因其他原因不能亲自操作的，可委托其他人员操作。

第十二条

相关人员应在每个工作日的上午上班后、下午下班前登录行政权力网上公开透明运行系统，查看有无待办事项，并及时办理。办理行政权力事项的工作人员在本环节操作结束后，应提醒下一环节的工作人员及时进行操作。

第三章 行政权力事项变更

第十三条 因行政权力事项办理所依据的法律、法规、规章修改或废止，或行政权力事项办理的客观情况发生重大变化，需变更行政权力事项（包括增加和取消）、权力状态（启用、挂起、废止、解挂）、权力事项流程和行政处罚自由裁量标准的，应按以下程序及时办理：

（一）相关处室向局法规处提出变更意见；

（二）局法规处进行法制审核；

（三）局分管领导批准；

（四）报送市政府法制办公室审定。

第十四条 相关处室需变更行政权力事项、权力状态的，—4—

应书面说明变更内容、法律依据，并提交因此而引起的流程各要素（包括办理时限、岗位人员、工作职责、格式文书等）调整的相关书面及电子版材料。

第十五条 相关处室需变更权力事项流程的，应书面说明变更原因，并编制和提交新的权力运行流程图（外部、内部）。

第十六条 相关处室需变更行政处罚自由裁量标准的，应书面说明变更原因，并编制和提交新的自由裁量标准。

第十七条 办理行政权力事项的工作人员及岗位变更和错误数据删除、系统程序修改等，由局法规处按照下列程序变更、修改：

（一）局、处领导因工作调整需要变更的，由局法规处报市政府相关部门变更；

（二）相关处室需变更工作人员及岗位的，应书面说明变更原因，并提交人员变更名单，由法规处审核，经局分管领导批准后，报市政府相关部门变更。

（三）相关处室需进行错误数据删除或提出系统程序修改的，应书面说明删除原因或书面提出修改意见，由局法规处审核，经局分管领导批准后，报市政府相关部门变更。

第四章 系统设备、软件管理维护

第十八条 行政权力网上运行系统实行人机联动负责制，工作人员对本人所使用的计算机、扫描仪、打印机等设备负责，严守保密承诺和相关规定。若设备发生故障，相关人员应在2—5—

小时内向局办公室（信息中心）报修，因报修不及时而影响行政权力网上正常运行的，由当事人负责。

第十九条 网络系统管理员负责系统维护，各相关处室、质协会和窗口工作人员严格按照权限和规定操作，不得越权操作或窃取他人密码登录，严禁擅自更改本机IP地址等配置和软件。

第二十条 严禁安装非工作所需的软件，严禁使用来历不明的光盘、软盘、移动硬盘等移动存储设备。

第二十一条 局办公室（信息中心）要定期指导各相关处室、质协会及窗口，做好行政权力网上运行计算机系统的病毒查杀等安全检测，防止各类病毒、木马的传播与破坏。若发生病毒、木马引起的故障，应先停止该类计算机工作，并立即通知局办公室（信息中心）进行处理。

第五章 责任追究

第二十二条 局行政权力网上公开透明运行系统在应用中有下列情形之一的，由局监察机构责任追究，并与年度考核挂钩。

（一）权力事项应在网上运行，而未在网上运行的；

（二）未按有关规定和流程时限要求及时在网上办理有关行政权力事项，被市有关部门催办、扣分的；

（三）擅自向其他单位和个人提供帐号、密码，影响工作或造成系统被非法入侵、信息被非法接收或丢失的；

—6—

（四）违反本制度规定，不及时变更行政权力信息的；

（五）违反本制度规定，造成行政权力网上公开透明运行系统被破坏的；

（六）违反法律、法规及相关规定的其他行为。

第二十三条为准。

第二十四条释。

第二十五条

第六章 附则

本制度如与上级文件不一致的，以上级文件本制度由局政务公开领导小组办公室负责解本制度自公布之日起执行。

篇6：潞城市食品药品监督管理局2011年药品监管行政执法工作自查报告

新窑管委会自成立以来，在县委县政府的正确领导下，食品药品监督管理局的正确指导下，大力实施食品药品安全民生工程，开展餐饮环节食品安全监管，着力规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品违法行为，确保了广大人民群众饮食用药安全。现将管委会今年开展食品安全监管工作情况汇报如下：

一、加强领导，健全网络

为进一步完善食品药品安全监管体系，构建安全责任网络，确保城区居民的消费安全。管委会成立了由副主任李海鹏任组长，各煤矿、学校分管领导为成员食品药品安全监管领导小组，下发了2011年重大食品安全事故应急预案，明确了各煤矿和“一专三员”及工作职责，充实了二级监管责任网络，构建了一支强有力的食品药品安全监管网络队伍。使食品药品安全工作形成及时有效的监管体系。在构建网络的同时，明确了各部门的监管责任，抓好对辖区食品药品安全监管，落实责任，努力加强安全监管执法力度。

二、全面摸清监管对象，制定相关制度

经全面清查摸底，辖区内有大小煤炭企业13家。学校等机关事业单位15家，食品单位71家，食品单位7家。有药品零售单位和门店7家，餐饮门店35家，商店、超市21家，蔬菜水果零售摊点8家。

三、广泛宣传，制造氛围

管委会成立以来，以维护群众食品安全为出发点，以提高群众对食品药品安全知识的了解、增强群众安全意识和依法维权意识为目标，紧紧围绕工作实际，创新工作思路，采取多种形式开展了食品药品宣传工作，在街道开展食品药品安全宣传活动3次，发放宣传资料1000余份，制作宣传专栏4期，营造了全社会关心支持食品药品监管工作的良好氛围。

四、明确目标，加大整治

1、深入各煤矿、五举农场进行食品安全检查。

2、开展校园食品卫生安全专项检查。切实保障广大师生的饮食安全，全面推进校园食品管理和校园放心店建设，构建校园食品安全监管长效机制。

3、加大新窑农贸市场和街道食品药品监管力度。

在检查过程中，共发现销售违规食品2起，我们联合工商部门对其进行相关处理；在上月与突击检查中，我们发现一家肉店内存放煤气罐，针对农贸市场管理混乱，我们协同派出所、消防人员责令店主将其清除，并进行10天拘留，对农贸市场管理人员闫正忠处以5000员罚款。

今年来我们虽然做了大量工作，取得了一定的成绩，但新形势下的食品安全工作还是不容忽视。由于新窑管委会成立不久，各项规章制度还不健全，宣传工作还不到位，监管工作留有死角，对食品药品安全查处力度不大。针对以上问题，下一步我们重点抓好以下几方面工作：

一是继续抓好队伍建设，强化责任追究。

二是加强营造宣传声势，扩大宣传覆盖。

三是加强检查次数，强化查处力度。

篇7：潞城市食品药品监督管理局2011年药品监管行政执法工作自查报告

一、组织领导

在接到市局下发的《xxx年xx市食品药品监督管理执法检查工作实施方案》后，我局立即召开了局务会，部署执法工作自查，由xxx局长负责，xxx副局长负责组织开展具体工作，局机关全体工作人员共同参与完成。

二、行政执法工作自查

（一）自查阶段

自查人员认真学习和对照实施方案、检查评分表，对成立以来的行政执法工作和所有执法案卷进行了全面、认真、彻底的自查。对行政处罚案件的实施处罚主体资格、执法人员的执法资格、是否亮证执法，程序是否合法，行政处罚案件事实和证据认定是否合法、是否已经建立了行政执法台帐，行政许可实施情况等进行了检查，对已结案的案卷进行了整理归档。

（二）总结阶段

对自查发现的问题能改正的及时进行了改正，对不能更改的提出了整改的意见，要求在以后的工作中要及时改进，不能犯同样的错误。经自查发现的主要问题有：

1、因县局行政许可事项不多故未对《行政许可法》实施工作进行部署和落实。

2、有的案件无充分的理由减轻了处罚。

3、有一个案件涉及到没收物品不应当适用简易程序而适用简易程序。

4、有2个案件没有完全执行而没有办理延缓、免交手续。

5、有的行政处罚案件文书记录字迹潦草、不易辨认、语句不通、词不达意、处罚决定书有错字。

6、由于县局编制不足故未设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核。

三、整改意见

篇8：潞城市食品药品监督管理局2011年药品监管行政执法工作自查报告

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2011年，内蒙古自治区食品药品监督管理局认真践行科学监管理念，坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，按照“教育固本、制度管事、监督管人”的总体思路，扎实开展反腐倡廉工作，推动全区食品药品监管工作健康发展，为食品药品监管工作提供了有力的纪律保障，确保了全区各族人民群众的饮食用药安全。

一、以制度建设为基础，切实增强反腐倡廉工作的活力 一是认真落实党风廉政建设责任制，形成党组统一领导，党政齐抓共管，纪检监察部门协调，群众参与支持的反腐倡廉工作格局。年初，党组召开全系统党风廉政工作会议，对党风廉政工作进行专题部署。反腐倡廉建设和业务工作实行一岗双责制，与各项业务工作同部署、同落实、同检查、同考核，“一把手”负总责、分管领导具体负责、各部门各负其职，横向抓机关，纵向抓系统，层层抓落实。二是围绕“三个环节”，推行“四个”结合，确保反腐倡廉各项制度落到实处。按照任务分解、工作考核和责任追究三个环节，实行年初任务分解、半年专项督查、年底工作考评、违纪责任追究，切实将反腐倡廉制度落实到各级领导干部及各职能部门之中。反腐倡廉工作与几项重点工作相结合，即与党的作风建设相结合，与机关作风建设相结合，与创先争优活动相结合，与食药监管工作相结合，完善学习创新、作风建设等机制，努力形成依法廉洁行政、文明高效服务的工作局面。三是规范行政监管制度，大力推行依法行政。以保障公众饮食用药安全为出发

求，积极、主动引导党员干部消除心理失衡、自觉遵纪守法。使大家能心平气顺的在监管工作中落实廉政规定。

三、以思想教育为先导，不断提升党员干部廉洁从政的自制力近两年是全区食品药品监管体制改革的关键之年。针对特殊时期干部职工思想情绪波动的实际状况，我们坚持从思想教育入手，积极教育引导大家正确认识改革，在思想上行动上与中央保持一致，增强责任感和紧迫感，切实做到思想不乱、工作不断，特别是党风廉政建设不可松懈，廉洁从政意识不能弱化。一是广泛开展了主题教育和警示教育。在全体党员中深入开展理想信念、人生观、价值观等教育，以自治区最近两年查办的几个典型案件和国家局驻局纪检组查办的几个案件为反面教材，集中开展了警示教育，进一步增强了反腐倡廉意识。二是深入开展了党的作风和纪律教育。在机关内大力弘扬八个方面的良好风气，在全体党员干部中开展“讲党性、重品行、勤政为民”活动。三是加强了廉洁从政教育。以学习贯彻《廉政准则》为主要内容，制定了《贯彻执行<廉政准则>实施方案》，组织党员干部进行廉洁从政知识竟赛，与全局副处级以上党员干部签订了《廉洁从政承诺书》。四是加强廉政文化建设。在机关大楼内开设了廉政文化长廊，形成浓厚的文化底蕴，使干部职工能够在学习工作中入耳、入脑、入心，提升了监管队伍的创造力、凝聚力、执行力、战斗力和自制力，为推进党风廉政建设和反腐败工作提供了思想保障和文化支撑。

篇9：潞城市食品药品监督管理局2011年药品监管行政执法工作自查报告

2010年药品注册管理的重要举措

2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。

1.1 完善药品注册管理法规体系

一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。

1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开

一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。

1.3 加强中药、民族药的监管

一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。

1.4 加强药品研究过程的监督管理

一是加强和完善药品注册现场核查。各省（区、市）全年累积派出几百个工作组、近3000人次，开展了药品注册现场检查，为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研，对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析，细化了现场检查的要点及相关格式要求。

二是开展GLP/GCP认证工作。2010年，共受理15家药物研发机构的GLP（药物非临床研究质量管理规范）认证申请、48家医疗机构的GCP（药物临床试验质量管理规范）认证申请，派出80个检查组、354人次，对129家机构开展了GLP或GCP认证检查，分别有10家和38家机构通过了GLP和GCP认证。

三是开展药物临床试验电子监管试点。建立了药物临床试验信息化管理系统，并在天津6家医院开展了药物临床试验电子监管试点。通过开展临床试验电子监管，规范了药物临床研究行为，提高了临床试验监管效率，有效地解决了临床试验过程监管缺失问题。

四是开展了药品注册申请人管理制度、药物研究机构分级分类管理模式及药品研究监管信息系统建设等专题研究工作，探索药品研究监管的新模式。

2010年药品批准生产上市情况 2010年，共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准上市药品的88.9%，其次为中药，生物制品最少。与2009年相比较，2010年批准总数量增加26.2%，主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。

表1：2010年批准的药品情况

注：1.表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。

2.表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。

3.表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。

4.表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。

5.生物制品不进行分类。

图1：2009年与2010年批准的药品对比

在886件境内药品注册申请中，化学药品794件，中药80件，生物制品12件。新药有124件，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占73%。

表2：境内药品化合物（处方）和受理号的对应关系

图2：2009年与2010年批准的境内药品对比

注：以受理号计。

表3：2010年批准的化学药品新药分布

注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的一、二、三、四类药品。

虽然总体上批准品种的重复现象有所缓解，但仍有部分品种较为集中。本批准数量超过10个的品种有：氧、注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠、辛伐他汀片。批准数量占前10位的品种中，抗生素类占了6席，反映近几年药品生产企业仍然对抗生素品种进行了大量的投入。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别，未见新作用类型和新靶点的抗生素。

对已经批准产品按照适应症类别进行分类统计，批准产品适应症前5位的情况如下表：

表4：批准药品的适应症

上述数据表明，2010年，药物研发活动保持良好有序态势，批准上市药品分布于多个治疗领域，为临床医疗提供了更多的药品和治疗手段。

批准药物临床研究情况

2010年批准药物临床研究情况如下表：

表5：2010年批准药物临床研究情况

注：以受理号计。

与2009年相比，2010年批准进入临床研究的化学药品和生物制品均有所增加，批准进入临床研究的药物总数也有所增加。

表6：2009年与2010年批准药物临床研究概况比较

注：以受理号计。

2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，批准了158件国际多中心临床研究申请。

批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。对于符合《药品注册特殊审批管理规定》要求的，按照特殊审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。为保护患者权益，对利伐沙班等无充分研究基础、不符合我国治疗领域用药原则的国际多中心临床试验申请，以及生物素化依达肝素等国外临床研究已出现严重不良反应的临床试验申请，均未批准在中国开展临床试验。

批准重要治疗领域品种情况 4.1 治疗罕见病的药品

原发性肺动脉高压属于罕见病，疾病发展迅速、预后效果差、可选择药品少，国家食品药品监督管理局高度关注国际药品研发进展及治疗措施，2010年批准了西他生坦钠进口上市，批准了可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂和长效非前列素类前列环素受体（IP受体）激动剂进入临床试验。

有条件批准了甲磺酸伊马替尼片用于隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）的治疗。

批准了用于治疗特发性肺纤维化新化合物的国际多中心临床试验，为我国患者尽早获得有效的治疗药物提供了可能。

4.2 预防、治疗及诊断用生物制品

为贯彻国家血液安全策略，配合卫生部血站血筛试点计划的开展，按照“特殊审评程序”，批准了3个国产及2个进口的乙型肝炎病毒（HBV）丙型肝炎病毒（HCV）人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法），为今后血站核酸检测工作的顺利开展打下了良好的基础，为输血“窗口期”防止HBV、HCV和HIV感染提供了保障。

近年来，我国手足口病发病率上升，重症病例和死亡病例也呈现增加趋势，儿童健康受到严重威胁，开展疫苗研制是推进国家健康策略的迫切需要。2010年，国家食品药品监督管理局启动特殊审批程序，组织和协调多方专家，对国内3家企业申报的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进行研制指导、审评论证，使研发有序推进，并批准其进入临床试验。

批准谷赖胰岛素注射液进口，为控制糖尿病患者膳食血糖提供了新的治疗手段。批准了重组人肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白进口，为中、重度活动性类风湿关节炎患者以及常规治疗无效的重度活动性强直性脊柱炎患者提供了更多的治疗选择。

批准了首家国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液生产，用于降低发热性中性粒细胞减少所引起的感染发生率。该品种上市后，患者由一天一次用药，减为一周一次用药，有利于简化治疗方案，提高用药顺应性。

4.3 治疗HIV感染的药品

批准了首家国产拉米夫定片生产。该药品是《中国艾滋病诊疗指南》中抗病毒治疗方案的一线用药，它的批准，可使国内艾滋病患者获得质量相同而价格低廉的治疗药品。4.4 治疗肿瘤的药品

按照创新药特殊审批程序，采用重大新药创制专项专题审评会形式，对我国自主研发的小分子靶向新药盐酸埃克替尼片进行了技术审评，并批准生产。

批准地拉罗司分散片进口，用于治疗6岁以上β-地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁负载，并将给药方式调整为一天一次，提高临床用药依从性。批准氟维司群注射液进口，用于“晚期乳腺癌内分泌治疗”，为临床芳香化酶抑制剂内分泌治疗失败人群提供了一种新的治疗选择。批准多个新剂型药物进行临床研究或生产上市，如地西他赛脂质微球注射液、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、盐酸多柔比星脂质体注射液等，提高了肿瘤临床治疗效果。

4.5 抗感染类药品

批准了注射用盐酸替加环素进口。该药品具有明显的抗耐药菌优势，是对当前广泛关注的“超级细菌”具有抗菌活性的两种抗生素之一，为我国应对超级细菌提供了选择。

4.6 治疗结核病的药品

批准了按照《中国结核病防治规划实施工作指南》设计的固定剂量的复方制剂乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ、乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ进入临床试验，对于简化病人的治疗，提高用药的顺应性，有效防止耐药性的产生将发挥重要作用。

4.7 治疗精神神经类疾病药品

批准了国内自主研发的丁苯酞氯化钠注射液。该药品的上市，为急性缺血性脑卒中患者提供了一种新的治疗选择。

批准了普瑞巴林胶囊进口，用于治疗疱疹后神经痛。4.8 中药

在流行性感冒、小儿手足口病等中医药优势治疗领域，批准了热感糖浆、鱼金清解口服液等品种进行临床研究。对改剂型后能够体现出明显临床应用优势的品种，如蠲哮颗粒、消肿镇痛巴布膏剂等批准进入临床研究。

注册受理量的趋势和变化 2010年，药品注册申请受理总量共计6294件，与2009年受理量基本相当。其中，新注册申请为3066个，补充申请为3228个。国内注册申请约占受理总量的80%，进口申请约占20%。化学药品注册申请数量占受理总量的80%以上，中药约10%，生物制品约8%。

表7：2010年药品新注册受理情况表

注：括号内数据为化合物数量，其他以受理号计。

表8：2010年药品补充申请受理情况表

图3：2009年与2010年药品注册受理情况对比

图4：2009年与2010年补充申请受理情况对比

数据表明，申报结构仍然保持合理。国内化学药品新药、改剂型和仿制药申请，分别占化学药品总申报量的38.3%、7.6%、54.1%，与2009年基本持平；中药新药、改剂型、仿制药申请，分别占中药总申报量的75.2%、17.4%、7.4%，与2009年相比，中药新药比例提高约20个百分点。数据显示，1类新药申报量明显增加，反映了政府企业和社会各界更加注重新药的研制。2010年，受理了6种“替尼”类抗肿瘤、3种抗生素类（培南类，沙星类和头孢类各1种）及3种“福韦”类新药的注册申请，反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多。

结语

篇10：潞城市食品药品监督管理局2011年药品监管行政执法工作自查报告

一、指导思想、总体目标和基本要求

1、指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持立党为公、执政为民，坚持科学执政、依法执政、民主执政，落实以人为本、全面协调可持续的科学发展观，树立科学监管理念，把保障人民群众饮食用药安全作为中心任务，忠实履行法律赋予的职责，为切实维护公民、法人和其他组织合法权益，促进食品药品监管工作与经济社会的协调发展,优化发展环境、构建和谐保定提供强有力的法制保障。

2、总体目标。经过五年坚持不懈的不懈努力，全市食药监系统依法行政工作取得阶段性成果，为十年基本实现建设法治政府目标奠定坚实的基础：

——转变职能，履行市场监管和公共服务职能基本到位。

——科学民主的行政决策机制基本形成，规范性文件制定工作符合法定权限和程序，各项监管制度更加完善，符合监管工作需要，符合实现广大人民群众根本利益的需要。

——食品药品的法律、法规和规章得到全面、正确的实施，食品药品监管更加公平、公正，食品药品市场秩序得到有效维护。

——责权明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法机制基本健全，执法责任制得到全面推行，行政监督制度和机制逐步完善，监督效能明显提高，违法行为得到及时纠正，公民、法人和其他组织合法权益得到切实保护。

——执法队伍依法行政的意识不断强化，素质明显提高，能力明显增强，善于运用法律手段处理和解决食品药品监管领域各种矛盾，尊重法律、崇尚法律、遵守法律的氛围基本形成。

3、基本要求。按照“合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一”的要求，做到行政管理依据法定、程序法定；行政管理必要、适当、公平、公正；提高行政管理办事效率，提供优质服务；使行政权力的行使与承担的法律责任相挂钩。

二、工作任务及具体要求

（一）完善监管体制，不断增强履行职责能力

1、进一步健全和完善食品药品监管体制。继续加强食品药品监管体制调查研究，从实际出发，做好与有关部门的协调和沟通，增强工作的主动性、创造性。按照精简、统一、效能的原则，不断完善监管体制，探索履行食品、保健品、化妆品“综合监督、组织协调和依法组织对重大安全事故的查处”职能的有效途径和方式方法。遵循市场经济规律，进一步改进和创新监管方式，增强服务意识，为市场主体创造良好环境。依法履行食品药品监管职能，保证市场监管的公正性和有效性，促进建立统一、开放、竞争、有序的市场体系。

2、合理划分市、县两级食品药品监管部门职责和权限。以法律、法规为依据，按照决策、执行、监督相协调的要求，合理划分和依法规范各级食品药品监管部门的职责和权限，做到职责明确、责权一致、运行高效，建立统一协调、密切配合的工作机制。科学合理设置内设机构、配备人员编制。加强机关内设机构之间工作关系的协调配合。

3、建立和完善食品药品行政执法的财政保障机制。积极争取中央和地方两级财政支持，加大对食品药品监管部门的经费投入，加强各级食品药品监管部门预算管理，统筹安排和规范使用财政资金，提高使用效益。清理和规范行政事业性收费，按照法律、法规的规定，严格按照规定的收费项目和标准执行。食品药品监管部门及其各内设机构不得设立任何形式的“小金库”。严格执行“收支两条线”制度，行政事业性收费和罚没收入必须全部上缴财政，不得以任何形式截留和私分。加强财务制度建设，规范财务管理，提高财务人员的法律意识和业务素质。

4、改革行政监管方式，规范行政许可行为。认真贯彻《行政许可法》，规范行政许可行为，改革行政许可方式。规范性文件一律不得设立行政许可项目，不得在上位法规定之外增设其他许可条件。坚持公开、公平、公正的原则，依法履行告知义务，按照法定期限办结许可事项，维护行政相对人合法权益。

5、推进食品药品监管信息公开。除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私的事项外，及时公开政务信息，增加行政行为的透明度。加快电子政务建设，建好食品、药品、医疗器械监管网站，扩大电子政务功能，建立和完善基础数据库，尽快做到食品药品监管信息互通和资源共享。规范政务信息发布行为，拓宽政务信息公开渠道，采取公告、上网、登报、召开新闻发布会等各种形式，加大政务信息公开的力度。对于公开的政务信息，公众有权查阅，并为公众查阅政务信息提供便利条件。

（二）实行依法、科学和民主决策，不断提高行政决策水平

6、建立健全科学民主行政决策机制。完善行政决策内部规则，做到科学决策、民主决策、依法决策。加强行政决策前的调查研究工作，广泛征集各方意见。建立专家咨询和法律顾问制度，实行公众参与、专家论证和政府部门决定相结合的行政决策机制。各职能部门要做好决策前的基础性工作，政策法规部门要发挥好参谋、助手、法律顾问作用，办公室要把好程序关，并做好综合协调工作。建立健全决策跟踪反馈和责任追究制度，定期对决策的社会效果和执行情况进行跟踪反馈，并适时调整和完善有关决策。按照“谁决策、谁负责”的原则，建立健全决策责任追究制度，实现决策权与决策责任相统一。

7、建立食品药品监管重大决策听证、论证制度。对一般性工作事项和重大决策事项进行合理界定。除依法应当保密的外，行政决策的事项、依据、程序和结果要公开。重大行政决策要进行合法性论证。对于专业性较强的重大决策事项，要事先组织专家进行必要性和可行性论证。对于社会涉及面广、影响较大、与人民群众利益密切相关的决策事项，要向社会公布，公开组织听证会、论证会，广泛听取各方意见。

（三）加强规范性文件制定工作，提高制度建设质量

8、进一步完善规范性文件制定工作。规范性文件的制定坚持从实际出发，突出地方特色，以解决实际问题为原则，严格规范行政权力，维护广大群众的根本利益。制定规范性文件实行制定者、实际工作者和专家学者相结合，进一步完善公开征求意见制度、听证制度，向社会广泛征求意见，尊重大多数人的意愿，逐步建立和完善充分集中民智、反映民意的工作机制，确保规范性文件的质量。

9、建立规范性文件的定期清理制度和备案审查制度。加强对已颁布实施的规范性文件进行跟踪、分析和评估，对实际情况已经发生重大变化或者上位法内容已经作出重大调整的，要及时进行清理，并依照法定程序对相关内容进行修改或者予以废止。健全规范性文件备案审查制度，做到有件必备、有备必审、有错必纠。改进对抽象行政行为的监督方式，逐步建立对下级部门规范性文件的审查制度，实行事前审查与事后备案相结合。建立依法对公民、法人和其他组织对规章和规范性文件提出异议的处理机制和办法。

（四）加快行政程序建设，规范行政执法行为

10、严格按照法定程序行使权力、履行职责。树立和增强依法行政的观念，加强相互间的协调配合，严格按照法定程序和权限行使权力、履行职责。要按照合法、合理、程序正当等原则，建立和完善行政处罚、行政许可、行政强制等行政程序制度。加强对行政行为的监督检查，纠正重收费、轻管理，重处罚、轻教育，重许可、轻监督，重权力、轻义务的不良倾向。严肃查处以收代罚、以罚代刑，或者只收费不管理、只罚款不纠正，甚至乱收费、乱罚款的违法行为。坚决杜绝超越职权、滥用职权、随意处罚的违法行为。做出重大具体行政行为，要经法制机构审核后集体讨论决定。

11、健全行政执法案卷评查制度。建立健全有关行政处罚、行政许可、行政强制、行政复议以及其他具体行政行为的案卷评查制度。对相对人的基本情况、在执法活动中实施的各种检查工作记录、证据材料和相关的执法文书要及时进行立卷归档。对执法案卷建立定期评查机制，发现问题及时处理和纠正，以此规范执法行为，提高执法水平。

12、严格行政执法主体和行政执法人员资格制度。按照《河北省行政执法证件和行政执法监督检查证件管理办法》和《河北省行政执法和行政执法监督检查规定》，严格执行行政执法人员资格认证、证件管理、培训考核制度，从事行政执法人员必须经过培训考核取得执法资格并持证上岗、亮证执法。

（五）建立健全食品药品安全应急处理机制，提高快速反应能力

13、建立和完善重大食品安全事故应急处理机制。进一步完善重大食品安全事故应急预案，规范和指导应急处理工作，督促和协调各相关部门责任落实，高效组织救援工作，保障公众健康和生命安全。对食品安全事故实行分级管理，责任落实，建立应急指挥、管理、专家咨询机构，对重大食品安全事故迅速反应，及时启动应急预案，控制事故发展。坚持群防群控，加强日常监测，建立食品安全预警系统。

14、建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件应急处理机制，完善监测网络系统。完善药品不良反应报告、医疗器械不良事件监测相关配套制度，建立有效运转的工作机制。制定药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，依法管理，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制，最大限度防止不良事件的发生，减少危害后果。在地方政府领导和指挥下，食品药品监管部门组织实施药品不良反应和医疗器械不良事件应急预案，并制定本地区实施办法，加强应急处理人员培训和演练，提高快速反应能力。制定并实施相关技术规范，实现药品不良反应、医疗器械不良事件报告、分析评价及预警的科学化、规范化。加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设。建立不良反应、不良事件报告责任制度，严格相关单位的责任，提高不良反应报告质量。开展宣传培训，提高管理部门、专业人员以及公众对不良反应报告、不良事件监测工作的认知程度。

15、建立医疗用麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理机制。依法加强对特殊药品的监管，建立特殊药品监控信息网络，对特殊药品生产、流通和使用各个环节进行跟踪和监控。建立健全地方各级药物滥用监测网络，提高监测网络信息采集和反馈能力。尽快建立医疗用麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理、报送制度，有效预防医疗用麻醉药品、精神药品滥用的措施，最大限度减少药物滥用对社会的危害。

16、建立健全重大药品、医疗器械违法案件督查督办制度。落实群众举报处理工作责任制，完善举报处理工作规则，对群众通过各种途径的举报必须做到有登记、有处理、有结果、有记录，对于真实署名的举报要及时反馈，对于上级交办的案件必须在规定的期限内办结。拓宽举报渠道，建立全系统统一的药品、医疗器械违法案件举报电话。实行假劣药品举报奖励制度。建立药品违法案件协查制度，增强各级食品药品监管部门之间协作能力，有效解决管辖争议，提高办案效率。建立假劣药品信息通报制度，防范假劣药品、医疗器械蔓延而危及公众健康和生命安全。

（六）依法加强技术体系建设，提高科学监管能力

17、强化药品技术检验机构建设。鼓励和支持药品检验机构拓展检验范围。争取各级政府财政支持，加大技术设施和检验仪器的资金投入，提高检验检测能力。建立健全药品检验机构质量保证体系，保证检验检测结论的科学公正，对检验检测过程和结论弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，要严肃追究有关人员的相应责任。

18、建立和完善药品、医疗器械质量认证体系。依法监督实施药品GMp、GSp认证，强化属地监管责任，加强对认证后跟踪检查和日常监督。积极稳妥地实施GAp、GLp认证检查和药物临床试验资格认证。加快医疗器械生产质量体系建设。进一步完善认证管理制度，严格认证标准、严肃认证纪律，规范认证行为，加强对各类认证检查员的培训教育和监督管理。

（七）完善行政执法监督体系，强化对行政行为的监督

19、自觉接受外部监督。自觉接受人大监督和政协的民主监督，接受执法检查和工作质询，建立重大事项报告制度，虚心听取政协的意见建议。接受法院通过诉讼程序对行政机关实施的司法监督，对法院依法受理的行政案件，积极出庭应诉。对法院依法作出的生效判决和裁定，依法履行。认真贯彻信访条例，健全信访处理制度，保障人民群众的合法权益，推进信访工作的制度化、规范化和程序化。建立行政执法社会监督员制度，自觉接受人民群众的社会监督，正确对待新闻舆论监督，建立快速反应和反馈机制，及时纠正错误和不当行为。自觉接受监察、审计等专门监督机关的监督，积极履行监督决定，对监督决定有不同意见的，应当通过合法途径反映情况，解决问题；拒不执行监督决定的，依法追究有关部门和责任人员的行政责任和法律责任。

20、进一步完善行政复议工作。健全行政复议案件受理、调查取证、证据适用、立卷归档等方面的规则和程序，积极探索提高行政复议工作质量的新方式、新举措，充分发挥行政复议的层级监督作用。对经复议后撤销或变更原具体行政行为的，督促被申请人及时整改和反馈，达到纠正错误，改进工作的目的。加强行政复议队伍建设，采取有效措施提高行政复议人员的业务素质和工作能力。

21、创新层级监督新机制，强化对下级部门行政行为的监督。建立健全经常性的监督制度，积极探索层级监督的新方式，加强对下级行政行为的监督。建立重大行政处罚决定备案制度，便于监督和纠正下级不当或违法的行政行为。建立并实行执法监督建议制度，加大系统内部层级的执法监督力度。加强行政执法监督检查，并纳入日常化、制度化的管理，确定目标，明确检查内容和方式。将执法监督检查情况予以公开通报，执法检查结果作为评选先进和获得奖励的重要依据。建立行政复议、行政应诉案件统计报告制度，推进行政执法监督工作规范化、制度化。

（八）增强依法行政观念，提高依法行政能力

22、提高领导干部依法行政的能力和水平。实行领导干部学法制度，带头学习和掌握宪法、法律和法规的规定，提高依法决策、依法行政、依法管理的能力和水平，每年至少举办1期以上法制讲座。逐步建立领导干部任前法律知识考试制度，经考试合格的方可任职，把是否认真学法、真正懂法、准确用法、自觉守法作为选拔干部、考核政绩的重要标准，提高各级领导干部依法行政的能力和水平。

23、加强执法人员的法制培训和教育管理，提高执法人员素质。采取自学与集中培训相结合、以自学为主的方式，组织执法人员学习通用法律和食品药品专门法律知识。把依法行政知识列入资格考试、初任培训、任职培训和更新知识培训的重要内容。增强培训的实效性和针对性，切实提高行政执法水平。每年至少接受40学时的法律知识培训，每3年至少接受一次依法行政知识培训。

24、推行行政执法责任制度和依法行政考核制度。积极建立以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度体系。针对各类具体行政行为的执法程序和执法岗位，制定有可操作性的执法规则。建立健全执法过错责任追究制度，对于执法中出现的违法或不当的具体行政行为及时予以纠正，对导致错误执法有故意或重大过失的有关人员，严肃依法依纪追究责任。建立和完善执法人员依法行政考核制度，将是否依法履行职责，作为对执法人员特别是领导干部的考核与干部任免、奖惩的重要依据。

25、加强食品药品监管法制宣传工作。以“五五”普法为契机，加强相关法律法规的对外宣传工作，组织形式多样、内容生动的普法活动，充分利用电视、广播、报刊、网络、宣传栏等传播媒体，向社会大力宣传食品药品方面的法律法规及规章的有关内容。要深入农村，深入基层，突出重点，讲求实效，切实增强行政相对人的知法、守法观念和自律意识。采取多种形式和渠道做好食品药品法律法规的咨询服务和解释工作，积极引导公民、法人和其他组织依法维护自身合法权益，营造良好的外部执法环境。

三、保障措施

1、切实加强对推进依法行政工作的组织领导。按照国家局提出的“依法监督、科学公正、行为规范、廉洁高效”的要求，扎实做好本规划的贯彻实施工作。部门的行政首长是贯彻执行本规划、推进依法行政的第一责任人。市局已成立了由局长任组长的全面推进依法行政工作领导小组，负责协调、督促和指导全市药监系统的依法行政的各项工作，各县（市）局也要成立相应的组织，完善推进依法行政的领导机制和工作机制，形成一级抓一级，逐级抓落实的工作格局。

2、分解任务，明确责任。各县（市）局、机关各处（室）要根据本实施规划，结合各自的工作特点和具体情况，制定配套落实措施，确定不同阶段的工作重点，有计划、有步骤地开展工作，做到有计划，阶段有安排，将《纲要》和本规划的任务落到实处，确保在规定的期限内实现全面推进依法行政的既定目标。

3、实行依法行政报告制度。要加强对贯彻实施《纲要》和本规划情况的监督检查，各县（市）局、机关各处（室）要在每年年底以前向市局书面报告本推进依法行政情况。对积极推进依法行政成绩突出的，予以表彰和奖励；对贯彻《纲要》和本规划不力的，予以通报，责令整改，并追究有关人员相应的责任。