硝苯地平缓释片（I）说明书及功效

硝苯地平缓释片（I）说明书及功效（通用10篇）

篇1：硝苯地平缓释片（I）说明书及功效

【通用名称】硝苯地平缓释片(I)

【商品名称】硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)

【英文名称】NifedipineSustained-releaseTablets(Ⅰ)

【拼音全码】XiaoBenDiPingHuanShiPianI(YaBaoYiXin)

【主要成份】硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)主要成份为：硝苯地平。

【性状】硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。

【适应症/功能主治】1、高血压。2、心绞痛：尤其是变异型心绞痛。

【规格型号】10mg*30s

【用法用量】1.空腹整粒吞服，不得嚼碎或掰开服用。2.从小剂量开始服用。初始剂量为20mg/次,大剂量为60mg/次，一日一次。日服大剂量不超过120mg。3.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐步调整。增加剂量前需监测患者血压。如患者症状明显，可根据患者对药物的反应，缩短剂量调整期。4.停药时未观察到反跳症状，但是仍需逐步减量，并严密观察患者情况。5.普通制剂的剂量可安全的替换成缓释制剂的剂量。例如：普通制剂30mg/次，一日三次，可替换为缓释制剂90mg/次，一日一次。

【不良反应】1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。2.循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。3.过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。5.口腔：可能出现牙龈肥厚。6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状。

【禁忌】对硝苯地平过敏者禁用。

【注意事项】1.低血压：绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用?-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。2.外周水肿：患者发生轻中度外周水肿与服用剂量成正比，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。3.对诊断的干扰：应用硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)时偶见碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸;血小板聚集度降低，出血时间延长;直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。4.肝肾功能不全、正在服用?-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。

【儿童用药】安全性和疗效尚不明确。

【老年患者用药】服用硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)后，其半衰期延长，Cmax与AUC提高，注意从低剂量开始服用，以减少不良反应的发生率。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药无详尽的临床研究资料。硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳妇女应停药或停止哺乳。

【药物相互作用】1.与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。2.与受体阻滞剂合用，绝大多数患者对硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。3.与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)时应监测地高辛的血药浓度。4.与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。5.与西米替丁合用，硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。6.葡萄柚汁与硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)同服时，硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)的Cmax及AUC增加。

【药物过量】尚无足够的研究资料。现有文献表明，增加剂量可使外周血管过度扩张，导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者，应及时给予心血管支持治疗，包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌症，可用血管收缩药恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。

【药理毒理】硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)为一种钙离子内流阻滞剂或慢通道阻滞剂，阻滞钙离子经过心肌或血管平滑肌细膜面的通道而进入细胞内，由此引起周身血管，包括冠状动脉的血管张力减低而扩张，因而可以降低血压。增加冠状动脉的血供。另一方面，能抑制心肌收缩，使心肌做功减低，氧需减少，缓解心绞痛。治疗用量时对窦房结与房室结功能影响小。

【药代动力学】NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成NF的生物利用度低，本缓释片血浓峰时在1.6-4小时之间，血药浓度一时间曲线平缓长久，每服用一次能维持低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。NF组织分布广泛。药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨胳肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高达92-98%，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54%。NF在体内经肝微粒体酶系统包括细胞色素P-450单氧化酶的作用，被氧化成三种无药理活性的代谢物，70-80%的药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后90%的药物消除，主要以非原形的代谢产物从尿中排泄，原形药物仅0.1%经尿排泄，体内无蓄积作用。

【贮藏】密封。

【包装】10mg*30s/盒。

【有效期】12月

【批准文号】国药准字H14020439

【生产企业】亚宝药业集团股份有限公司

【性状】薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。

【剂型】片剂(缓释)

【药理作用】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。药理学硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)有延缓房室传导、延长窦

【药代动力学】NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成NF的生物利用度低，本缓释片血浓峰时在1.6～4小时之间，血药浓度时间曲线平缓长久，每服用一次能维持低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。NF组织分布广泛，药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92%～98%，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54%。NF在体内经肝微粒体酶系统(括细胞色素P450单氧化酶)作用，氧化成三种无药理活性的代谢物，70%～80%药物以水溶性代谢物从尿中排出，2

【儿童用药】儿童禁用。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】24个月

硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)的功效与作用硝苯地平缓释片I(亚宝宜欣)治疗1、高血压。2、心绞痛：尤其是变异型心绞痛。

篇2：硝苯地平缓释片（I）说明书及功效

【拼音全码】XiaoBenDiPingHuanShiPian(I)

【主要成份】硝苯地平缓释片(I)主要成份为：硝苯地平。

化学名：2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯

分子式：C17H18N2O6

分子量：346.34

【性状】硝苯地平缓释片(I)为薄膜衣片，除去薄膜衣显黄色。

【适应症/功能主治】各种类型的高血压及心绞痛。

【规格型号】10mg*30s

【用法用量】口服：一次10～20mg，一日2次。极量，一次40mg，一日0.12g。

【不良反应】1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。2.循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。3.过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。5.口腔：可能出现牙龈肥厚。6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状。

【禁忌】孕妇禁用。

【注意事项】1.中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。2.低血压患者慎用。3.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。

【儿童用药】儿童禁用。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。药理作用硝苯地平缓释片(I)能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。硝苯地平缓释片(I)可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现硝苯地平缓释片(I)有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。毒理作用致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类大剂量，可引起妊娠延长。

【药代动力学】口服后约6小时达平台,波动小,作用可持续24小时。在禁食情况下，缓释制剂可减少血药浓度的波动。口服90mg，其平均血药浓度为115ng/ml。高脂餐时其血药浓度可提高60%，达峰浓度时间延长，AUC无明显变化。与普通制剂相比缓释制剂的相对生物利用度为86%。剂量在30-180mg范围内，血药浓度与剂量成正比。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产物，60-80%经肾排泄，20%随粪便排出。消除半衰期约2小时。硝苯地平与血浆蛋白高度结合，约为92-98%。肝肾功能不全患者，消除半衰期延长，生物利用度提高。

【贮藏】密封保存。

【包装】10mg*30s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H11022296

【生产企业】国药集团工业有限公司

篇3：硝苯地平缓释片（I）说明书及功效

1 资料与方法

1.1一般资料

选取该院收治的90例高血压合并糖尿病患者,随机分为对照组和观察组各45例, 对照组男26例, 女19例, 平均年龄(63.5±4.1)岁 ,观察组男25例 ,女20例 ,平均年龄 (64.2±3.8)岁。所有患者均符合2型糖尿病和高血压诊断标准, 并排除有自身免疫疾病、肾功能严重受损、肿瘤和严重心脑血管疾病患者。所有患者糖尿病平均病程(7.6±2.2)年,高血压平均病程(6.4±2.9)年。两组患者年龄、性别、病程等一般资料对比差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2 方法

两组患者均采用常规胰岛素皮下注射和降糖药物治疗,将患者血糖维持在稳定水平,并停用其他降压药物。对照组患者口服缬沙坦胶囊(国药准字H20040217),每次80 mg,1次/d,可酌情加至每次160 mg。观察组患者口服硝苯地平缓释片(国药准字H31022750),每次30 mg,1次/d,可酌情加至每次40~60 mg。两组均持续治疗24周。

1.3 评 价指标

显效:患者舒张压下降幅度>20 mm Hg,或者舒张压下降到<90 mm Hg , 但是下降 幅度 >10 mm Hg。有效 : 收缩压下 降幅度 >30 mm Hg, 或舒张压下降幅度 <10 mm Hg, 但降至正常 水平。无效:血压变化未达到有效标准。观察并记录两组患者的不良反应。

1.4 统 计方法

该次研究采用SPSS统计学软件进行数据处理,计数资料以率(%)表示,组间率采用χ2检验。

2 结果

1观察组患者总有效率为95.56%,对照组患者总有效率为82.22%,观察组疗效明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

[n(%)]

2观察组患者出现头痛1例,水肿1例 ,患者均可耐受,继续服药后反应自行消失。对照组患者出现血钾升高1例,暂停药后恢复正常,干咳1例,未做特殊处理,不影响继续治疗。

3 讨论

高血压和糖尿病的共同发病基础是胰岛素不能在体内发挥降血糖的作用,这两种病的患者都易伴发血脂代谢紊乱,而且糖尿病会使肾脏超负荷,且高血糖会使血液和组织中糖化成分增加,导致肾动脉和全身小动脉硬化,从而引起血压升高;高血压会对小血管和肾脏造成影响,供血不足引起大血管和微血管并发症,加重糖尿病的病情[2]。高血压合并糖尿病患者的心脑血管等疾病发病率远高于单纯的高血压或糖尿病患者。

治疗高血压合并糖尿病既要控制血糖水平,也要控制血压,尤其是降血压不仅是保护肾脏的关键,也是防止患者糖尿病和其他疾病加重的手段。缬沙坦是一种血管紧张素受体拮抗剂,它具有对AT1受体亚型的特异性选择作用,能够阻断AT1受体与AngⅡ的结合,从而抑制血管的收缩,减少醛固酮的释放,起到降低血压的作用,且它不会影响患者的心率和总胆固醇、血糖水平。硝苯地平是一种钙通道拮抗剂,它可以阻碍心肌及血管平滑肌钙离子的膜运转,抑制钙离子进入血管壁,对血管有着明显的扩张作用,它还能降低动脉平滑肌的张力,使狭窄血管的血流量增加,防止动脉继续硬化,并增加水和钠的排出,达到降低血压的目的[3]。由于硝苯地平主要经肝脏代谢,偶尔会引起患者转氨酶升高,所以对于肝功能障碍患者要慎用。

篇4：硝苯地平缓释片（I）说明书及功效

[关键词]硝苯地平缓释片I；五行针刺；原发性高血压

原发性高血压（essential hypertension，EH）占高血压患者95%以上，是由不明原因引起的体循环动脉收缩压和（或）舒张压升高为主的临床综合征。有研究表明该病能增加患者动脉硬化及心肌梗死等疾病的发生率，严重危害人类健康。目前原发性高血压的治疗主要是西医治疗（利尿剂、钙通道拮抗剂等），但西药单药使用控制率较低，常常需要更换降压药，甚至多药联合应用，长期使用会产生副作用，因此寻找一种副作用低、能够辅助西药治疗的措施十分有意义。研究发现针灸治疗原发性高血压疗效确切，独具优势，笔者基于五行理论取穴针刺联合硝苯地平缓释片I治疗原发性高血压患者，降压效果良好，现将结果报道如下。

1.资料与方法

1.1一般资料 观察病例为2013年11月至2015年8月在武警广西边防总队医院心内科门诊及住院部诊治的原发性高血压患者72例，随机分为两组。对照组36例，男20例，女16例，年龄（50.94+6.84）岁，病程（4.53+2.06）年；治疗组36例，男19例，女17例，年龄（50.53±8.47）年，病程（4.92+2.09）年。治疗前两组患者心电图、肝肾功能、血尿常规以及其他生化结果均正常，两组间一般资料对比差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2诊断标准 符合2005年版《中国高血压防治指南》_4]高血压诊断标准：①未进行降压治疗情况下.不同日期测量血压3次，收缩压≥140 mmHg和（或）舒张压≥90 mmHg；②有高血压病史，且规律服用降压药.血压虽然<140/90mmHg也诊断为高血压。排除其他疾病引起的血压升高并满足以上条件之一即可诊断为原发性高血压。

1.3排除标准 ①有明确引起血压升高的继发因素，如肾实质性、肾血管性、睡眠呼吸暂停综合征等；②具有严重的器官损害疾病患者；③孕妇；④合并其他系统疾病及意识障碍不配合治疗的患者。

1.4治疗方法 两组患者均予硝苯地平缓释片I（青岛黄海制药有限公司，20 mg）治疗，每天一次。治疗组在硝苯地平缓释片I药物治疗基础上给予五行辨证针刺干预。取穴及操作如下：主穴取四神聪、神门、印堂（平补平泻法），安眠、百会、照海（补法）。木行人：穴取期门、膻中、日月、行间、太冲、肝俞（泻法）；火行人：穴取内关、心俞、厥阴俞、郄门（泻法）；土行人：选中脘、胃俞、足三里、天枢（平补平泻法）；金行人：选肾俞、膏肓、肺俞、太溪（平补平泻法）；水行人：选关元、志室、肾俞、命门（补法）。操作：腧穴定位后常规消毒.使用0.30 mm×40 mm一次性针灸针直刺或平刺，得气后采取相应补泻法，留针30min。每日一次，每周6次，療程为4周。

1.5血压监测 血压测量标准参照2005年版《中国高血压防治指南》，每日上午9点连续测量2次血压，两次之问间隔1-2 min，取其平均值。若2次血压值相差5 mmHg以上.则再次进行测量，以3次读数的平均值作为测量结果，比较两组治疗前后血压值变化。

1.6生活质量 采用健康调查简表（SF-36）对两组患者进行评价，得到生活量表的总分，分值越高，生活质量越好，比较两组治疗前后生活质量变化。

1.7统计学方法 选用SPSS 17.0软件进行统计分析，计量资料以均值±标准差（x±s）表示，两组间的比较采用独立样本t检验，治疗前后的比较采用配对样本t检验，计数资料采用x2检验，检验水准：a=0.05，双侧检验。

2.结果

2.1治疗前后两组血压比较 治疗前两组的收缩压及舒张压相比，经检验差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，两组患者血压较治疗前均有改善，治疗组收缩压与舒张压均低于对照组.差异有统计学意义（P<0.05），治疗组血压改善程度优于对照组。见表1。

2.2治疗前后两组SF-36评分比较 治疗前两组的总积分比较，经检验差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，两组患者生活质量总积分均有改善，治疗组的总积分高于对照组.差异有统计学意义（P<0.01），治疗组在改善总积分方面优于对照组，提示生活质量更好。见表2。

3.讨论

原发性高血压是老年常见病，发病率高，容易诱发心脑血管疾病，治疗的关键在于有效控制血压。硝苯地平缓释片是一种钙离子内流阻滞剂，是控制高血压的一线药物，一方面能舒张冠状动脉，增加冠状动脉痉挛患者心肌氧的输送，预防和解除冠状动脉痉挛，并且抑制心肌收缩，减少心肌代谢，降低心肌耗氧量，另一方面能舒张外周血管，减少外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。

中医学相当重视五行体质学说，在《灵枢·阴阳二十五人》及《灵枢·通天》中，岐伯运用阴阳五行学说，根据人体的脸型、体形、肤色、心理特征等方面的差异，归纳总结出木、火、土、金、水五种不同的体质类型，以五行人体质理论指导针灸治疗，是中医同病异治及异病同治的具体实践。

原发性高血压中医称之为“眩晕”、“头痛”等.其具体发病机制尚未明确。有研究表明，其发病是因肝肾不和，气血上逆引起的，治疗宜从肝肾论。另有研究表明五脏皆可引起血压升高.宜五脏并治。然中医学注重整体观念，强调五脏一体论，五脏气血阴阳协调统一，故能体健身强。五行针刺是以五行理论为基础，辨别患者的五行体质类型，通过四诊获取患者的病情资料，从生理、病理、疾病的发展过程辨证取穴，统筹兼顾、虚实并治，以取得良好的治疗效果。本项研究中，治疗组在对照组的常规降压治疗基础上加用五行针刺治疗.取双侧四神聪、百会、印堂、神门、安眠、照海为主穴。印堂、百会属督脉腧穴，居于头部，清利脑窍；四神聪、安眠乃头部之经外奇穴，统摄头部经脉气血、调理全身之阴阳：神门为心之原穴，调理心经元气，以维系经脉正常生理功能；照海通于阴跷脉，宁心安神。诸穴合用调摄心脑之气血阴阳，以达降低血压之目的。依据患者五行体质选取相应的配穴，以条畅肝气、运脾和胃、补肾滋肺，五脏并治，疏通脏腑经络，恢复脏腑功能，使血压下降。

篇5：硝苯地平缓释片说明书

【英文名称】NifedipineSustained-releaseTablets

【拼音全码】XiaoBenDiPingHuanShiPian(YangZiJiang)

【主要成份】硝苯地平缓释片(扬子江)主要成份为：硝苯地平。

【性状】硝苯地平缓释片(扬子江)为薄膜衣片，除去薄膜衣显黄色。

【适应症/功能主治】1、高血压(单独或与其它降压药合用)。2、心绞痛：尤其是变异型心绞痛。

【规格型号】10mg*16s

【用法用量】1.空腹整粒吞服，不得嚼碎或掰开服用。2.从小剂量开始服用。初始剂量为20mg/次,大剂量为60m

【不良反应】1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。2.循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。3.过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。5.口腔：可能出现牙龈肥厚。6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状。

【禁忌】对硝苯地平过敏禁用。

【注意事项】1.低血压：绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。2.外周水肿：患者发生轻中度外周水肿与服用剂量成正比，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。3.对诊断的干扰：应用硝苯地平缓释片(扬子江)时偶见碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸;血小板聚集度降低，出血时间延长;直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。4.肝肾功能不全、正在服用β受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用硝苯地平缓释片(扬子江)时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。

【儿童用药】儿童禁用。

【老年患者用药】参见【用法用量】或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】硝苯地平(以下简称NF)通过阻碍心肌及血管平滑肌钙离子的膜转运，抑制钙离子向细胞内的流入，引起心肌的收缩性降低和血管扩张。动物实验表明，通过降低心肌的收缩性及末梢血管的抵抗性，而使心肌的耗氧量减少;通过冠状血管的扩张和侧支循环的发达，增加心肌缺血部位的氧供给;通过抑制高能量磷酸化合物的消耗，增强抗缺氧能力。

【药代动力学】NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成NF的生物利用度低，本缓释片血浓峰时在1.6～4小时之间，血药浓度～时间曲线平缓长久，每服用一次能维持低有效血药浓度(10ng/m1)以上时间达12小时。NF组织分布广泛，药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92%～98%，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54%。NF在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450单氧化酶)作用，氧化成三种无药理活性的代谢物，70%～80%药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后90%的药物消除，主要以非原型的代谢产物从尿中排泄，原型药物仅0.1%经尿排泄，体内无蓄积作用。

【贮藏】密封保存。

【包装】10mg*16s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H32026198

【生产企业】扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

篇6：硝苯地平控释片说明书

硝苯地平控释片的主要成分是硝苯地平。硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。硝苯地平控释片的禁忌有：

1、对硝苯地平过敏者禁用。

2、心源性休克禁用。

3、儿童禁用。

18名健康男性单次口服硝苯地平控释片30mg后，其t1/2为9.9±6.8小时，C0.5max为27.5±15.9ng/ml，多次给药后稳态峰浓度C0.5max为40.8±12.5ng/ml，稳态谷浓度为C0.5max为27.7±11.6ng/ml，峰高比为1.84±1.24。硝苯地平在组织内分布广泛，药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨骼肌中浓度较低。它在人体内血浆蛋白结合率高达92-98%，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54%。硝苯地平在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P-450氧化酶)的作用，被氧化成三种无药理活性的代谢物，70~80%的药物以水溶性代谢物从尿中排出，主要以非原形的代谢产物从尿中排泄，仅0.1%以原形药物经尿排泄，体内无蓄积作用。

硝苯地平控释片可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现硝苯地平控释片有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。毒理作用致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。

篇7：尼莫地平缓释胶囊说明书

【拼音全码】NiMoDiPingHuanShiJiaoNang

【主要成份】尼莫地平。

化学名：异丙基-2-甲氧乙基-1，4-二氢-2，6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3，5-吡啶二羧酸酯

分子式：C21H26N2O7

篇8：硝苯地平缓释片（I）说明书及功效

1资料与方法

1.1一般资料本研究中184例均为某社区2011年7月~2014年4月登记的高血压患者, 采用随机数表的方法将所有患者随机分成两组, 对照组患者92例, 年龄46~73岁, 平均年龄 (54.6±7.1) 岁, 其中男51例, 女41例;观察组患者92例, 年龄45~72岁, 平均年龄 (54.0±7.2) 岁, 其中男50例, 女42例。本研究在征得两组患者及其家属同意并且签署知情同意书的前提下开展的, 两组患者在性别、年龄等方面比较差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2治疗方法对照组患者在常规治疗和护理的基础上给予尼群地平 (重庆迪康长江制药有限公司, 国药准字H50021354) 配合治疗, 给药10 mg/次, 2次/d;观察组患者在常规治疗和护理的基础上给予非洛地平缓释片 (山西康宝生物制品股份有限公司, 国药准字H10960180) 进行治疗, 给药5 mg/次, 1次/d。1周为1个疗程, 连续治疗24个疗程。

1.3疗效判断标准两组患者均在治疗24周后进行临床效果评价[2], 其平均标准如下:显效:患者的舒张压下降超过10~20 mm Hg (1 mm Hg=0.133 k Pa) , 并且其值在正常范围之内, 或者下降范围超过20 mm Hg;有效:患者的舒张压下降<10 mm Hg, 但已经降至正常范围, 或下降值10~20 mm Hg之间。对于单纯的收缩期高血压患者, 其收缩压下降在30 mm Hg以上;无效:患者治疗后, 均未达到以上疗效。治疗的总有效率= (显效+有效) /总例数×100%。

2结果

2.1两组患者治疗前后血压变化情况经过治疗和护理, 观察组患者治疗后舒张压和收缩压改善方面显著优于对照组患者, 两组数据差异均具有统计学意义 (P<0.05) , 具体数据见表1。

2.2两组患者治疗总有效率比较对照组患者临床治疗的总有效率为77.17% (71/92) , 观察组患者临床治疗的总有效率为94.57% (87/92) , 两组数据差异具有统计学意义 (P<0.05) , 具体数据见表2。

2.3两组患者治疗前后生活治疗评分比较见表3。

3讨论

近些年, 随着社会经济的快速发展和人们饮食方式的不断改变, 临床上高血压患者发病率也在不断升高, 这类患者临床上主要表现为出现脑梗死及心肌梗死, 由于这些症状严重危险了患者的生命健康, 与其他心血管疾患者相比病死率明显较高[3]。这类患者临床上主要表现出心绞痛、胸闷、心悸等症状, 如果不能得到及时有效的治疗, 容易引发患者出现心肌梗死, 临床症状严重的患者还会导致死亡[4]。

非洛地平缓释片是二氢毗啶类衍生物是一种新型的钙离子通道的拮抗剂, 该药物服用简单方便, 患者只需每日顿服1次, 其药物能在体内维持24 h的有效浓度, 并且该药物具有较好的血管选择性, 外周血管的小动脉是非洛地平发挥作用的靶血管, 其能够通过缓解患者外周血管的阻力从而达到降低患者血压的效果[5]。

本研究结果表明, 在社区服务中对高血压患者给予非洛地平缓释片进行治疗的具有较好的临床疗效, 能够有效调节高血压患者的血压状态, 同时能够帮助改善患者的生活质量, 故该方法值得临床推广和应用。

摘要：目的 探讨在社区服务中对高血压患者给予非洛地平缓释片进行治疗的临床价值及其可行性研究。方法 184例社区高血压患者, 采用随机数表的方法将其随机分成两组, 对照组92例患者在常规治疗和护理的基础上给予尼群地平配合治疗, 观察组92例患者在常规治疗和护理的基础上给予非洛地平缓释片进行治疗, 比较两组患者治疗前后血压变化情况并采用生活质量评分表对患者治疗前后生活质量进行评价。结果 经过治疗和护理, 观察组患者治疗后舒张压和收缩压改善方面显著优于对照组患者, 两组数据差异均具有统计学意义 (P<0.05) ;对照组患者临床治疗的总有效率为77.17% (71/92) , 观察组患者临床治疗的总有效率为94.57% (87/92) , 两组数据差异具有统计学意义 (P<0.05) ;两组患者治疗前后的生活质量差异显著, 其中观察组患者生活质量上显著优于对照组患者, 差异具有统计学意义 (P<0.05) 。结论 在社区服务中对高血压患者给予非洛地平缓释片进行治疗具有较好的临床疗效, 能够有效调节高血压患者的血压状态, 同时能够帮助改善患者的生活质量, 故该方法值得临床推广和应用。

关键词：社区高血压,非洛地平缓释片,临床价值,可行性研究

参考文献

[1]李欣荣, 韩蕾, 曾牡云, 等.非洛地平缓释片治疗社区高血压的疗效与依从性研究.中国药师, 2013, 16 (1) :95-97.

[2]冯丽, 孙燕霞, 崔小英.非洛地平缓释片治疗原发性高血压的临床疗效分析.中国当代医药, 2013, 20 (4) :89-90.

[3]李欣荣, 韩蕾, 曾牡云, 等.非洛地平缓释片对社区高血压患者生活质量的影响.中国社会医学杂志, 2013, 30 (3) :198-200.

[4]毛燕.非洛地平缓释片在高血压治疗中的达标率和安全性研究.心血管病防治知识 (学术版) , 2014 (4) :17-18.

篇9：硝苯地平缓释片（I）说明书及功效

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取68例高血压患者 (男39例, 女29例) , 年龄42~78岁, 平均 (58.23±2.17) 岁。将其随机均分为两组, 其中硝苯地平控释片组34例, 男19例, 女15例, 年龄44~78岁, 平均 (60.52±1.26) 岁;缓释片组34例, 其中男20例, 女14例, 年龄42~76岁, 平均 (57.21±1.54) 岁。治疗前检查两组患者血常规、尿常规及肝肾功能均无异常, 3年内无患者有心肌梗死或脑卒中病史, 且两组患者在年龄、性别、病程、血压水平等一般资料方面比较, 差异无统计学意义, 具有可比性。

1.2 方法

所有患者在治疗前均未服用其他降压药物, 随机平均分为两组, 控释片组使用硝苯地平控释片, 早晚各服用1次, 每次15mg;缓释片组使用硝苯地平缓释片, 每天早上服用1次, 每次30mg。两组均治疗4周。为保证临床效果, 在治疗过程中, 所有患者应避免服用其他降压药物。

患者在用药前测定收缩压、舒张压, 用药后每周复查1次血压, 每次测量血压时均采用相同体位, 测定降压谷/峰 (T/P) 比值:治疗前后两次动态血压监测中同一时间相比, 将药物作用最小时的降压平均值除以药物作用最大时的降压平均值[1]。治疗前后所有患者均检查血常规、尿常规、肝功能、肾功能及血脂、心电图等, 每次复查时均询问患者是否有其他不良反应。

1.3 疗效判定

治疗4周后, 以患者用药前后血压做比较来评定药物的降压疗效。显效:收缩压下降超过20mmHg, 舒张压下降超过15mmHg;有效:收缩压下降10~20mmHg或降至正常, 舒张压下降5~10mmHg或降至正常, 无效:收缩压下降<10mmHg, 舒张压下降<5mmHg。

1.4 统计学方法

采用SPSS13.0软件进行数据处理分析。计数资料采用χ2检验, 计量资料采用t检验, 显著性水平σ设定为0.05。

2 结果

2.1 疗效分析

硝苯地平控释片组30例患者降压显著, 总有效率为94.11%;硝苯地平缓释片组25例患者降压效果显著, 总有效率为73.53%。两组疗效比较差异显著, 具有统计学意义 (P<0.05) 。具体数据见表1。

[n (%) ]

2.2 降压T/P比值

硝苯地平控释片组舒张压 (DBP) 与收缩压 (SBP) 降压T/P比值分别为86.8%与91.4%, 硝苯地平缓释片组的舒张压 (DBP) 与收缩压 (SBP) 降压T/P比值分别为32.8%与37.4%。由此可以看出, 硝苯地平控释片较缓释片降压效果更理想。

2.3 安全性评价

硝苯地平控释片组1例患者出现轻度头痛现象, 不良反应发生率为2.94%;缓释片组患者中3例患者出现头痛现象, 1例患者出现疲乏心悸现象, 1例患者出现水肿现象, 不良反应发生率为14.71%。两组比较有统计学意义 (P<0.05) 。所有患者不良反应程度均较轻, 服药后症状得到缓解, 不影响继续用药。

3 讨论

高血压是一种极其常见的临床病和高发病, 发病率也有明显的上升的趋势。它容易引发脑出血、中风等心脑血管疾病的发生, 严重威胁着患者的健康。由于高血压和心血管疾病的发生有明显的昼夜变化规律, 若服用的药物作用持久, 可有效防止心血管疾病发生[2]。

硝苯地平二氢吡啶类钙离子拮抗剂, 属于钙通道阻滞药种类, 钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞、冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞, 它能扩张冠状动脉, 尤其是大血管, 甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管, 还可降低冠状动脉平滑肌的张力, 防止血管痉挛, 最终增加狭窄血管的血流量, 提高供氧量。硝苯地平控释片和硝苯地平缓释片的主要成分都是硝苯地平, 硝苯地平控释片控释剂型 (GITS) , 它的药效原理是可以在16h左右恒定释放, 可使有效血药浓度在平稳的状态下持续24h, 6h左右达到峰浓度, 能有效减少心肌缺血发作率、缺血总时间[3]。控释硝苯地平能够在增加冠状动脉血流量方面发挥作用, 可以有效预防以及治疗心绞痛, 属于血压变动幅度较小的降压药, 对于降低心脑血管卒中发生具有明显作用[4]。能保持更长的药效时间, 不良反应小, 不易改变血压变化的昼夜规律, 抗压效果显著[2]。而硝苯地平缓释片开始进入人体时释放量可能会超过理想的血药浓度范围, 然后以非恒等速率释放, 这样会使有效血药浓度不够, 故降压效果不理想。

本研究表明, 在服药4周后, 硝苯地平控释片组的总有效率为94.11%, 高于硝苯地平缓释片组的73.53%, 两组差异具有统计学意义 (P<0.05) ;药物谷/峰比值 (T/P) 数据能够验证降压药对血压24h的控制效果, 硝苯地平控释片组舒张压 (DBP) 与收缩压 (SBP) 降压T/P比值高于硝苯地平缓释片组;控释片组患者的不良发生率明显低于缓释片组 (P<0.05) 。两组患者用药前后各项生化指标比较差异无统计学意义 (P>0.05) 。说明硝苯地平控释片降压效果更有效, 耐受性强, 患者血压变动平缓, 更适合患者身体状态, 也更能平稳控制血压以及预防心脑血管并发症, 且安全可靠, 值得在临床推广应用。

参考文献

[1]卢奄辉.硝苯地平控释片、硝苯地平缓释片和氨氯地平片降压谷峰比值及疗效比较[J].中国医药导报, 2007, 4 (29) :34-36.

[2]林英鹏.硝苯地平缓释片与硝苯地平控释片治疗高血压的疗效比较[J].柳州医学, 2009, 22 (3) :135-137.

[3]沈茂慧.硝苯地平控释剂对高血压合并心绞痛患者动态血压影响[J].高血压杂志, 2007, 13 (1) :63.

篇10：硝苯地平缓释片（I）说明书及功效

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2008年2月—2009年5月收治的18～70岁的原发性高血压门诊患者120例，符合1999年WHO高血压防治指南中轻、中度高血压，病诊断标准：收缩压在180～140mmHg，舒张压110～90mmHg。男58例，女62例;年龄36～72岁，平均(52.6±7.5)岁，其中1级高血压44例，2级高血压76例;排除继发性高血压、心力衰竭，服药前均行血常规、尿常规、肝肾功能检查，排除肝肾功能无明显异常者。两组患者一般资料比较差异无显著性。

1.2 治疗方法

治疗组用硝苯地平缓释片(II) (nifedipine sustainedrelee tablets，商品名伲福达)30mg/d，最大剂量120mg/d, 1次口服。对照组用以硝苯地平为主辅以其它降压药75～125mg/d，分3次口服，两组治疗4周后观察疗效，并作3年随访记录。疗效判定标准根据卫生部颁布《药物临床研究指导原则》有关“心血管系统临床研究指导原则”，将疗效分为以下等级，显效：舒张压(DBP)下降≥10mm Hg并降至正常或下降≥20 mmHg;有效：DBP下降<10mm Hg，但降至正常或下降10～19mm Hg，如为收缩期高血压，收缩压(SBP)下降≥30mm Hg;无效：未达上述标准。

1.3 统计学方法

采用SPSS13.0软件进行统计分析，治疗前后比较采用t检验，P<0.01为差异有显著性。

2 结果

2.1 两组患者疗效比较

两组患者均遵照医嘱服药，无中途退出病例，120例病例均获得完整随访。服药四周时，硝苯地平缓释片组显效55例，有效48例，无效14例，总体有效率为87.6%;硝苯平片组显效45例，有效39例，无效9例，总体有效率为84.3%。硝苯地平缓释片组与硝苯平片组比较差异无显著性。

注：P<0.01，与治疗前比较。

2.2 不良反应

硝苯地平组出现颜面潮红、头痛、踝部水肿l2例(9%);普通硝苯地平组出现咳嗽22例(18.6%);病人均能忍受，一周后自行消失。

3 讨论

钙拮抗药是一种公认的有效抗高血压药和动脉扩张药，它通过阻滞特异性L型Ca2+通道进入细胞内而发挥降压作用[2]。钙拮抗剂适用于各类高血压患者，尤其适用于高血压合并冠心病心绞痛、肺心病、周围血管病、老年高血压、糖耐量异常、肾脏损害的患者。硝苯地平是一种钙通道阻滞剂，作用环节是阻滞Ca2+的进入，从而影响心肌和平滑肌细胞兴奋收缩偶联，使外周血管扩张，阻力降低，在临床上这类药物已广泛使用。

由于硝苯地平属于短效钙拮抗剂，因此口服或舌下含服后很快在血浆中达到它的峰值，使全身小动脉迅速扩张引起血压下降。正因为硝苯地平有快速扩张血管的作用，因此部分患者会出现头痛、脸红等副反应。由于硝苯地平迅速扩张小血管会导致循环中的血容量减少，反射性引起交感神经兴奋，因此少数患者会出现心动过速、心悸等症状[5]。此外，也有部分患者，在服用硝苯地平后发现踝部有不同程度的浮肿，皮肤瘙痒。前几年，国外关于长期服用硝苯地平可以增加冠心病患者死亡率的报道发表后，曾引起国际医学界的广泛关注和争论。硝苯地平在我国已广泛应用于治疗高血压病，但罕有报道引起心血管的意外事件。

尽管如此，目前大部分心血管专家还是建议：患有冠心病、心绞痛或心肌梗塞的高血压患者，如要用钙拮抗剂尽可能选择长效制剂，如络活喜、拜新同、波依定等。许多临床实验都证实了长效钙结抗剂对心血管疾病患者具有安全性和有效性，尤其对老年人的单纯收缩期高血压患者(收缩压>140mmHg，舒张压<90mmHg)更为有效。其实，在临床上，当许多患者(也包括老年患者)血压波动、显著升高时，舌下含服硝苯地平缓释片后15～30min内血压会明显下降，也并未有副作用出现。

本文结果显示，硝苯地平缓释片治疗组总有效率为87.6%，硝苯地平片对照组总有效率为84.3%，两组差异显著(P<0.01)。说明硝苯地平缓释片治疗高血压疗效肯定，具有持续平稳降压作用。

参考文献

[1]王文, 刘力生, 龚兰生, 等.我国大样本随机临床试验治疗心脑血管病的效价评估[J].中华心血管痛杂志, 2003, 31 (1) :24-28.

[2]王宏字, 张维忠, 龚兰生, 等.高血压患者心脏及大动脉结构和功能改变及降压治疗的效应[J].南血压杂志, 2 (3) :210-213.

[3]高润林.急性心肌梗死诊断的治疗指南[J].中国循环杂志, 2001, 16 (6) :407.

[4]SANTOTO GM, VALEMTI R, BUONAMICI P, et al.Relation be-tween ST-segment challges and Hlyocardial perfusion evaluated by myocdial contrast echocardialgraphy in patientsts acute my-ocardialinfhction treated with direct angioplasy[J].Am J Cardiol, 1998, 82 (8) :932.