不良事件监测管理制度

不良事件监测管理制度（精选8篇）

篇1：不良事件监测管理制度

不良事件监测报告制度

1、忠告性通知

（1）在下列条件下应发布忠告性通知：

a)新发现一些注意事项需要提醒使用者时；

b)产品改动后可能给使用者带来影响和产生一些注意事项时；

c)产品发现有重大的缺陷可能危及人的安全和健康，需要召回处理或直接销毁时。

（2）忠告性通知的拟定与批准。

忠告性通知由质量部负责人负责拟定，并组织总经理、行政部、市场部、客服部各部门负责人进行评审，适时修改，最终由总经理批准后发布。

（3）忠告性通知的发布

对于产品的使用、改动、召回和销毁，可由市场部直接以书面形式通知顾客，确保使用者能及时得到相关信息。

2、不良事件报告：

a)出现重大人身伤害事故时，市场部应向总经理汇报，同时向山东省食品药品监督管理局报告。

b)对顾客重大财产造成损失，接到顾客的报诉时，市场部应向总经理汇报。

3、不良事件报告处理的主要职责：

b)公司各部门负责人及总经理负责不良事件的分析，管代负责出具《不良事件分析报告》。c)总经理负责《不良事件分析报告》的审批。

d)行政部及时向责任部门报告。

3、不良事件的信息收集分析和处理：

a．市场部第一时间内获得不良事件的有关信息并立即报告总经理，随后由市场部经理负责对不良事件的全过程进行调查了解和取证，并在一个工作日内编制《不良事件报告》上报总经理。总经理收到报告后，及时组织各部门负责人对不良事件进行分析，找出事件的主要原因及应对处理措施。管代对事件分折的全过程进行记录并最终形成《不良事件分析报告》。

b．不良事件报告的批准与报告：

总经理负责《不良事件分析报告》的审批，管代应在知晓事件发生后的二十四小时内将不良事件报告呈报济南市食品药品监督管理局，管代及时同济南市食品药品监督管理局做好呈报后的联络工作，将主管部门的有关意见和决定及时反馈总经理，总经理及时组织规定的人员对反馈做出反应，直到整个事件得到圆满的解决。

c．不良事件对顾客造成的损失和不良影响由总经理授权市场部经理及时同顾客进行联络，提出解决事件的方案，将事件对公司和顾客造成的损失和影响降低到最小。

篇2：不良事件监测管理制度

输血反应是指在输血过程中或输血后，受血者发生的不良反应。在输血当时和输血24小时内发生的为即发反应；在输血后几天甚至几月发生的为迟发反应。一般包括： 1.发热反应 2.过敏反应 3.溶血反应

4.输血后移植物抗宿主病

5.大量输血后的并发症（循环负荷过重、出血倾向）6.细菌污染引起的输血反应 7.输血传播的疾病

一、输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时按如下要求处理：

1、减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；

2、立即通知值班医师和血库值班人员，及时检查、治疗和抢救受血者，并积极查找原因，做好记录。

二、疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：

1、核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录；

2、核对受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验；

3、立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色。

4、立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；

5、如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；

6、尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；

7、必要时，溶血反应发生后5－7小时测血清胆红素含量。

三、临床输血出现不良反应和发生输血相关疾病时，相关科室医师应详细记录输血不良反应反馈卡后送血库，并及时调查处理。血库每月统计上报医务科，并向负责供血的血站反馈。

篇3：医疗器械不良事件监测管理探讨

医疗器械是医院诊疗活动的重要保障, 医疗器械风险管理是现代化医院管理的重点内容之一[1], 具体分为医疗器械置前、置中、置后3个阶段的管理。医疗器械不良事件监测, 是医疗器械置中和置后管理的重点。我院自2008年开展医疗器械不良事件监测管理工作, 并取得了较好的效果。

1 开展医疗器械不良事件监测工作的具体做法

1.1 健全组织机构

2008年成立了以分管院长为组长的医疗器械不良事件监测领导小组, 配备了专职监测报告员、专用电脑等办公设施, 各科室也建立了监测管理小组, 2010年, 医院被省药监局和省卫生厅认定为省级不良事件监测站。

1.2 完善各项制度

为保证医疗器械不良事件监测报告工作的顺利开展, 根据卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范 (试行) 》[2]、国家药监局颁发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 》[3]和2011年颁布的《医疗器械不良事件监测工作指南 (试行) 》[4], 医院出台了“医疗器械不良事件监测报告制度”“医疗器械不良事件报告流程”“医疗器械不良事件处理程序”“医疗器械不良事件报告奖惩制度”“医疗器械临床使用安全管理制度”“医疗器械使用风险防范措施”“医疗器械不良事件应急处理预案”等一系列管理制度。确定了“医疗器械不良事件监测站工作职责”, 指导并规范监测工作。

1.3 医疗器械不良事件报告流程

医疗器械不良事件, 是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下, 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[5]。我院规定发生医疗器械不良事件, 需2日内将问题产品及填好的纸质“可疑医疗器械不良事件报告表”上报院监测站;高风险医疗器械科室立即口头上报, 院监测员及时到现场协助调查, 并将发生的不良事件以书面形式告知生产厂家或供货商查找分析原因, 必要时汇报院领导和市监测中心。

1.4 广泛培训及关注医疗器械动态情况

年初制定培训计划, 邀请市局、监测中心及医院专家讲座, 采取集中培训、专题讲座和个别指导相结合方法, 并列入岗前职工教育内容。5年来, 举办培训班20余期, 培训医务人员2000余人次, 每年组织考试, 平均得分都在90分以上。通过培训, 医务人员深刻理解了医疗器械不良事件监测的重要意义;熟悉了医疗器械不良事件监测工作的法律法规;掌握了相关的规章制度、职责、报告流程和处理程序。

我院监测员每天关注国家、省、市各级药监局及医疗器械网站, 及时在内网上转发有关医疗器械的信息, 如产品召回、警示等;对上报的医疗器械不良事件, 有3个以上科室发生同类情况, 立即停止使用, 在院内网上召回问题产品, 予以更换产品或批次, 请厂家对问题产品予以书面回复, 院监测站及时将回复情况反馈科室。

1.5 及时分析总结

院监测员每月对各科室上报的医疗器械不良事件进行小结, 每季度做出汇总, 每年总结分析。

2 监管情况汇总及分析

我院2008~2013年医疗器械不良事件监测管理工作情况汇总如下:

(1) 医疗器械不良事件上报情况, 见表1。

从表1可看出, 三类医用耗材的医疗器械不良事件发生率较多, 约占上报医疗器械不良事件的50.56%, 而三类耗材中用量最多的是一次性无菌材料, 其医疗器械不良事件发生率约占上报医疗器械不良事件的31.88%;而植、介入等高值耗材, 关乎人们生命安全健康, 且支出费用约占整个医用耗材的70%, 多集中在导管室和手术室[6]。因此, 这两部分是管理和监测的重点。

(2) 重点监管医用耗材5年来上报所涉及到的医疗器械, 见表2。

(3) 重点监管医用耗材2年来上报的医疗器械不良事件占使用量的百分比, 见表3。

从表3中可看出, 一次性无菌材料虽然上报例数较多, 但因其用量较大, 故不良事件发生率并不高 (0.01‰~0.02‰) , 而其他重点监管医用材料虽上报例数少, 但因用量也相对小, 故发生率仍是较高的。

(4) 5年来医疗器械不良事件涉及主要产品及原因分析, 见表4。

(5) 医疗器械不良事件处理, 见表5。

3 医疗器械不良事件监测工作体会

(1) 能找到明确质量问题的产品太少, 尤其是三类。但是厂家如能视质量如生命, 积极查找原因进行改进, 就会使产品质量得到不断提高[8]。例如2012年度输液器头皮针漏液问题, 漏液不容易被发现, 大多在几组液体之后, 漏液导致病人床单潮湿, 检查头皮针针座处有裂纹, 立即更换该批次, 联系厂家, 回复是注塑机预热时间较短, 塑化不均匀, 受外力作用, 发生开裂现象, 改进工艺后, 情况好转。

(2) 不良事件监测工作的开展为医院选择产品提供了重要依据。我院每年都要根据学科发展对部分在用产品进行论证和选择, 淘汰部分产品, 引进新产品。如胰岛素笔用针头太软, 易弯曲, 已停用, 更换另外厂家的产品。不良事件监测报告成为取舍产品的一项重要依据。

(3) 不良事件监测使医疗器械的使用培训更具针对性。如腹腔引流管术后第一天断裂, 通过与厂家沟通和对产品检测, 提示我们操作时, 应避免锐器损伤, 通过培训能够有效降低使用不当带来的安全隐患。

(4) 国产产品比进口产品的质量稳定性稍差, 需要更加认真做好监测, 给厂家更多合理化建议, 以提高产品质量, 共同促进国产医疗器械发展。

4 结论

对医疗器械不良事件实行动态监测管理, 可以在出现问题时, 及时采取应对措施, 控制医疗器械使用风险, 保障患者就医安全, 并使医疗器械不良事件监测工作提升至一个新的高度, 进一步保证临床用械安全。

参考文献

[1]赵璨, 刘静.浅谈医疗机构如何开展医疗器械不良事件监测工作[J].按摩与康复医学, 2011, 2 (5) :228-229.

[2]中华人民共和国卫生部.医疗器械临床使用安全管理规范 (试行) [S].2010.

[3]国家食品药品监督管理局.中华人民共和国卫生部.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) [S].2008.

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械不良事件监测工作指南 (试行) [S].2011.

[5]国家食品药品监督管理局, 中华人民共和国卫生部.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) [S].2008.

[6]王颖, 蔡中琴.医疗器械不良事件监测工作的现状与改进对策[J].食品药品监管, 2011, 20 (20) :7-8.

[7]郑月琼, 洪范宗, 苏秋玲, 等.医用耗材不良事件案例分析与管理改进[J].中国医疗设备, 2013, 28 (8) :87-88.

篇4：不良事件监测管理制度

关键词：医疗机构 医疗器械 不良事件监测 风险管理

医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告，采用相应的措施，防止事件的重复发生[1]。对我国而言，医疗器械的不良发生事件通常是由医疗机构发现以及提供，而后再由监测机构对医疗器械的安全有效性进行分析，对具有安全问题的医疗器械采用相应的措施，以此来完善其医疗器械的设计以及改造等方面，保证生产行业得以顺利的发展，提升使用安全性。由此能够看出，医疗器械不良事件监测是器械安全管理中较为重要的内容。

1 医疗机构在医疗器械不良事件监测管理中存在的问题

医疗机构是医疗器械最主要的应用场所，它可以提供可疑医疗器械不良事件的报告，由此可见医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中具有重要位置。就目前而言，存在一系列的因素使医疗机构监测工作未能顺利的实施。

1.1 行政管理力度不够

在进行医疗器械不良事件监测工作的过程中，离不开有关法律法规的配合，我国新版《医疗器械监督管理条例》及系列部门规章对不良事件监测环节进行相应的指导[2]，进一步充实了医疗器械法规体系。如果想要将相关的法律法规落实到实际中去，则需要编制相应的管理制度，与此同时还应该加大管理的力度，不然就会出现有令不行的局面[3]。其医疗机构检测工作没有较高的主动性是因为管理层面没有较强的力度，这也是我们目前需要加强的工作。除此之外，一部分医疗机构没有创建医疗器械不良事件监测工作的体系，没有充足的经费配备相应检测设备，以上这些因素都阻碍了医疗机构检测与风险管理工作的发展。

1.2 医务人员对医疗器械不良事件监测没有充足的认识

多数医务人员则认为医院监测工作的开展需要创立专门的监测体系，同时还要投入一部分的人力、财力以及物力，但是对医院本身而言，不会产生较多的经济利益，因此，缺少参加的积极性。同时还存在一部分医务人员对医疗器械不良事件没有充足的认识以及理解，一旦发生不良事件，其医务人员害怕造成严重的社会影响，医疗纠纷以及厂家矛盾等，则不会上报不良事件，而这则是影响报告数量的主要原因。

由此能够看出，行政管理力度的薄弱、医务人员对监测工作没有充分的认识是医疗监测机构工作进行的阻碍因素，同样也是当前需要解决的问题。同时其医疗机构监测工作的进行是我国药械安全监测工作发展中的基础。

2 对不良事件监测工作的设想

2.1 加大行政管理力度，落实相关法律法规

药监部门以及卫生行政部门应该相互结合，加大行政的干预力度，以此来落实其自身的任务，采用相应的行政管理措施对医院医疗器械监测和风险管理工作进行指导[4]。例如，编制醫疗机构医疗器械不良事件监测管理的计划，并且对其进行严密的监管以及记录；将监测与风险管理工作加入到医院的工作考核之中；适当的实行奖惩措施，以此来激发医院以及个人对可疑不良事件的报告；投入相应的经费以及人力物力，对医院监测工作的开展抱有支持的态度。同时国家监测中心应该开发医疗器械不良事件监测的预警系统，达到及时发现预警信号的目的，准确的发布其预警信息，同时督促生产厂家对说明书进行适当的修改以及产品主动召回等，以此来降低产品的风险。宣传不良事件监测的意义，促使群众可以正确的看待不良事件的产生，并消除人们的恐慌心理。

2.2 创建医院监测组织，完善监测体制

首要任务则是需要在医院中创建医疗器械不良事件监测工作小组。其次，创建并完善医疗器械不良事件监测的相关体系制度，配以专业人员对全院的医疗器械不良事件的监测进行评价，进行PDCA持续改进。同时，在每一个医疗器械应用科室中设立医疗器械不良事件监测人员，且对此科室中的全部医疗器械的使用以及不良事件的监测进行负责以及上报，其监测人员在工作的过程中，一定要依照“责任明确、监测到位”的原则[5]。一旦发现可疑医疗器械不良事件后，需要及时上报到主管人员，并对此事件进行详细的记录，而后再由主管人员对事件进行全面的分析，如果和医疗器械存在一定的关系，需要如实填写《医疗器械可疑不良事件报告表》，并向当地的不良反应监测中心以及医疗器械生产企业进行详细的报告，帮助监测机构以及生产企业对不良事件进行相应的调查。

2.3 加大对医务人员的培训力度，提升不良事件报告的数量以及总体质量

医疗器械可疑不良事件存在一定的报告主体，其主体大致为生产企业，来源于医疗机构。然而医务人员是医疗机构中最直接的使用人员，在他们身上往往掌握着患者的详细资料，这是医疗器械不良事件监测工作中最重要的信息来源。因此，需要在医院中开展对医疗器械不良事件监测的宣传，同时还应对相关的监测人员的进行培训，着重强调不良反应事件的宣传方法、途径以及报告的意义。以此来转变医务工作者对医疗器械不良事件的认识，加强监测工作的力度，提升风险意识以及上报意识。

2.4 加大对医疗器械管理的力度，规范医疗器械的使用

对于医疗科室而言，医疗器械广泛的被应用在每个科室之中，然而每个医院对医疗器械的购买途径却大不相同，同时对医疗器械的使用以及管理存在较大的差异。所以，医院器械不良事件监测工作小组需要和当地的国家药品不良反应监测中心形成紧密的联系，和本院医疗器械的安全有效性进行相互结合，根据监测的评价结果，对医疗器械的购买进行指导，且对医疗器械的使用和管理实行监督管理。编制严格的医疗器械相关制度，例如医疗器械的存储、使用以及维修保养，同时严格按照高风险医疗器械的使用说明进行操作，做到及早发现、及早上报、及早治疗，以免发生严重的不良事件。

同时促使生产企业以及医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测，不但需要规定其制度，还需要考虑损害发生后的解决方案。可以采用和保险公司合作的方法，按照生产企业所生产产品的风险类别以及医疗机构的等级进行划分，分别收取一定比例的保险费用，一旦发生不良事件，则由保险公司根据规定来进行赔付。

综上所述，医疗器械不良事件监测在国内还处于萌芽阶段，因此需要根据我国的国情制定相应的体制，采用一系列的方法促进不良事件监测的开展，加大对医疗器械风险管理的力度，以此来降低损害的发生几率，从而保障人们使用医疗器械的安全。

参考文献：

[1]罗雪梅.卫生专业技术人员医疗器械不良事件认知度调查分析[J].中国药物警戒，2012，09（8）：469-471.

[2]尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].中国药物警戒，2012，6（11）：680-683.

[3]汤永刚，林国良.对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考[J].中国药物警戒，2010，7（5）：316-317.

[4]尹娜，赵彬，陈秀琴，等.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2012，8（3）：215-217.

篇5：医疗器械不良事件监测管理制度

为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责

1、成立医疗器械不良事件监测领导小组

组长：

成员：

日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。

领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

（2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；

（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；

（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

2、明晰职能部门分工

日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：每年1月5日前将上一的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。

监督管理：质量验收员通过每季度对后勤服务质量评价来监督采购员对医疗器械不良事件监测实施情况。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报药监局。

2、质量验收员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

篇6：医疗器械不良事件监测和管理

焦作市人民医院

申启东

医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认识水平和工艺等限制，加工上市之前的研究、验证不足，将不可避免的存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等进一步加强了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生，为了减少这一风险，国家颁布实施的《医疗器械监督管理条例》使医疗器械安全有效性的管理就有着严格的规定，并使上市后的医疗器械使用风险降至最低，我们医院配合市食品药品监督管理局，通过对所使用医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度的控制医疗器械的潜在风险，有效的保证了医疗器械安全使用。根据我院的实际情况，对医疗器械不良事件的种类，产生原因，风险管理具体总结如下。

一、医疗器械不良事件种类：

1、器械故障：即医疗器械符合其性能规范和性能要求的情况下失效。

2、未预期的副作用，即事前不可预测的不良作用。

3、测试，检查以及使用信息表明继续使用将导致不良事件发生。

二、医疗器械不良事件产生的原因

设计因素：受现代科学技术条件发展、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单

一、设计与临床实际不匹配等原因，造成难以回避的设计缺陷。

材料因素：医疗器械许多材料选择于工业，很多时候不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染等实际问题，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料不一定就能完全适用于临床，而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是短时间内能够完成的。

临床应用：许多医疗器械尤其是风险比较大的三类器械，如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大风险，包括手工操作工程，所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。

三、加强对医疗器械的使用管理，确保医疗器械使用的安全性、有效性。树立风险意识，加强风险管理。

医疗器械对病人和使用人员有可能造成伤害，有一定风险性，具体说医疗器械应用的风险不仅仅涉及到自身的质量还与医疗器械的管理、使用、维护、报废处理等有关，体现在医疗器械使用管理的整个过程中。但如果管理不当，器械自身质量的问题都会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，医疗器械特别是高风险医疗器械在医疗中的可靠性和有效性，直接关系到病人的生命与健康，也关系到医院的医疗质量和服务信誉有及经济效益。我院对医疗器械定期安全监测和建档。制定了相应的管理措施，有效地保证了医疗器械特别是高风险医疗器械的安全、有效，降低医疗器械的使用风险。例如对高风险植入性材料，属国家药管部门专项重点管理，使用时必须填写《植入性医疗器械使用登记表》的受控文件，包括手术日期、手术内容、产品名称、进货日期、型号、批号/序列号、价格、生产厂家、销售公司、患者姓名、年龄、性别、家庭地址、联系电话、并要求手术医生。经办人、验收人、手术部门、患者家属签名。销售公司盖章等20项信息，确保医疗器械的安全、有效。

四、加大医疗器械不良事件的监测和力度。

篇7：医疗器械不良事件监测管理办法

第一章 总则

第一条 为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。

第三条 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

第四条 国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。

第五条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二章 组织机构和职责

第六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。

第七条 国家食品药品监督管理局会同卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种。

第八条 国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事件监测技术组织工作，并对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行指导。其主要职责是：

（一）承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。

（二）承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护工作。

（三）组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版全国医疗器械不良事件监测信息刊物。

（四）组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。

（五）组织医疗器械不良事件监测方法学研究。

（六）承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作。

第九条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）会同卫生厅（局）根据本办法制定当地的实施细则，并监督实施；各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心负责本辖区内医疗器械不良事件监测的技术业务组织工作。

第十条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应建立相应的管理制度，确定机构并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

第十一条 医疗器械生产企业应开展不良事件与产品的相关性研究。

第三章 报告范围、程序与时限

第十二条 国家对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

第十四条 重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

第十五条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。第十六条 医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

第十七条 生产企业对其生产的医疗器械重点监测品种除按规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应填写《医疗器械不良事件汇总报告表》（附表二），在每年的一月份报告给所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。

第十八条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在收到严重伤害事件补充报告后10个工作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的补充报告报送国家药品不良反应监测中心；死亡病例应于24小时内分别报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）和国家药品不良反应监测中心；其它病例则按季度报告。

第十九条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的可疑医疗器械不良事件报告后，经过分析评价，定期将统计结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡病例应于24小时内报告。

第二十条 各级药品不良反应监测中心应对报告可疑医疗器械不良事件的单位或个人给予信息反馈。

第四章 评价和管理 第二十一条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应经常对本单位生产、经营和使用的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

第二十二条 国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应对死亡或严重伤害事件进行调查、分析，提出关联性评价意见报国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），并抄送卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅（局）。

第二十三条 根据发生医疗器械不良事件的严重程度，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）可以责令生产企业修改使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。

省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良事件的严重程度，责令医疗卫生单位慎重使用，直至停止使用。

第二十四条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

第二十五条 医疗器械生产企业应主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。

第二十六条 国家食品药品监督管理局不定期通报医疗器械不良事件监测情况，公布医疗器械再评价结果。第二十七条 未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

第五章 奖励和处罚

第二十八条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械不良事件监测工作做出一定成绩的单位和个人予以奖励。

第二十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业，予以警告。

（一）发现医疗器械不良事件应报告而未报告的；

（二）医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料而未补充的；

（三）未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，尚未造成不良后果的；

（四）应确立不良事件监测机构或指定人员，而未确立或指定的；

（五）违反本办法第二十四条规定的。

第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，情节严重造成不良后果的，撤销该医疗器械产品注册证或生产（经营）企业许可证，并处以三千元以上三万元以下罚款。对医疗器械使用单位及其工作人员的违规行为，责令其改正，并由卫生行政部门给予行政处分。

第三十一条 对违反本办法二十七规定的，给予通报批评，并责成其所在单位或上级食品药品监督管理部门给予行政处分。

第六章 附则

第三十二条 严重伤害是指有下列情况之一者：

危及生命；

导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

第三十三条 医疗器械使用单位是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位。

第三十四条 医疗器械生产企业是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，境外医疗器械生产企业在境内指定的代理机构按生产企业管理。

第三十五条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

篇8：医疗器械不良事件的监测与管理

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下, 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。事件分为4级, 分别是Ⅰ级警告事件, Ⅱ级不良事件, Ⅲ级未造成后果事件和Ⅳ级隐患事件[1]。如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理, 最大限度地控制医疗器械潜在的风险, 保证医疗器械安全有效地使用, 是医疗器械生产、经营、使用单位和技术监测部门共同面临的问题[2]。我院在医疗器械不良事件监测管理中取得了一定的成绩, 现就医疗器械不良事件监测管理的具体方法进行探讨。

1 医疗器械不良事件监测管理

1.1 监测机制

我院成立医疗器械临床使用安全管理委员会及医疗器械不良事件监测管理委员会, 医院制定医疗器械不良事件监测规章制度[3,4]。设备科为具体管理此项工作的科室, 设备科内设专人管理, 具体内容: (1) 对收集到医疗器械不良事件进行分类, 其中设备类由设备科分析具体原因进行整改, 耗材类协调招标采购中心联系相关生产企业解决; (2) 设备科每季度对医疗器械不良事件上报进行分析汇总, 通过医院办公自动化系统 (Office Automation, OA) 进行反馈, 并刊发在泰安中心医院设备科主办《医疗设备信息》第2版; (3) 设备科对医疗器械不良事件上报进行监督, 对科室进行绩效考核, 同时负责保存医疗器械不良事件检测记录。

1.2 具体做法

1.2.1 上报方式

(1) 临床科室上报。 (1) 书面报告:Ⅰ、Ⅱ级事件24 h内, Ⅲ、Ⅳ级事件5个工作日内, 当事人或其他发现人员按照要求填写书面报告表, 上报至设备科; (2) 网络直报:在医院OA系统, 利用医疗安全 (不良) 事件直报流程上报给医疗安全科, 医疗安全科再根据事件分类, 属于耗材、设备类转发给设备科; (3) 电话报告:仅限于事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用, 应在事后履行书面补报。夜间及节假日统一上报医院行政总值班人员。

(2) 设备科上报。设备科登陆国家药品不良反应监测中心, 通过网络直报软件进行逐条上报。对上报成功的案例形成PDF报告, 与临床科室填写《可疑医疗器械不良事件报告表》共同存档。

1.2.2 报告填写

(1) 临床科室。填写患者资料:包括患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用。不良事件情况包括:事件主要表现、事件发生日期、医疗器械使用场所、事件陈述等。

(2) 设备科。填写医疗器械注册证号、名称、操作人员性质、有效期、生产编号或批号、停用日期、事件发生原因分析、事件处理情况及评价等。为保证数据真实有效, 设备科在填报之前登陆国家食品药品监督管理总局数据查询来查询最新医疗器械注册证号及相关数据。

1.2.3 奖惩方法

(1) 对于科室年上报例数为0的科室, 扣绩效分5分, 具体体现到扣科室绩效奖金。

(2) 医院鼓励员工主动上报医疗器械不良事件, 每上报1例, 奖励20元。

2 整改分析

2.1 原因分析

设备科对收集到的医疗器械不良事件进行分类, 给出相关的原因分析, 并用鱼骨图等工具表示出来, 每季度通过OA系统和《医疗设备信息》进行反馈[5]。分析我院上报的医疗器械不良事件发生的原因主要有:

(1) 产品机理及设计方面的缺陷。获准上市的医疗器械产品都是合格的, 但由于安全性评价办法及临床试验的局限性, 导致产品设计存在不可避免的缺陷, 随着使用人群增加和环境多样化会出现不良事件。如:心电电极片导致患者局部皮肤红肿。

(2) 设备故障。医疗器械在使用过程中发生故障是在所难免的, 有些故障会导致正在使用的病人发生与治疗或诊断无关的不良后果, 从而发生不良事件, 这类事件只能靠平时临床工程师的维护保养来最大限度地避免。如:手术显微镜在手术过程中灯泡烧毁。

(3) 操作原因。医疗器械使用人员的资质是复杂的, 比如刚上岗不久的医护人员, 如果使用不当, 则会对病人的机体造成损伤。如:新入院护士导致输液器漏液。因此, 通过不断地培训来减少此类事件的发生非常有必要。

2.2 整改反馈

对于出现2例及以上同类的不良事件, 设备科给出整改报告, 要求厂家更换其他批次产品或者进行维修, 同时同招标采购中心对接, 建议重新招标。如设备科共收到3例某公司生产心电电极片和5例某公司生产真空采血管不良事件, 设备科通过协调, 2家医疗器械生产单位发了致歉函, 并根据标准对其进行了处罚。

2.3 风险评价

对医疗器械不良事件进行监测分析以后, 除医疗器械本身的因素, 需要提醒生产企业加强质量管理以外, 设备科也加强了日常维护、及时维修, 并建议医院更新医疗器械[6]。其中, 设备科成立质量与控制管理小组, 每月对5万元以上医疗设备及急救、生命支持类设备进行例行保养, 并填写质量与安全月报, 确保质量目标有效实现。

3 效果及设想

(1) 总结经验, 加强整改。从2012年医院规定上报医疗器械不良事件以来, 设备科经过努力, 全院报告例数增加明显, 报告的质量也有了很大的提高。临床科室由怕麻烦、怕担责任, 转变为了主动上报, 并积极进行整改, 2014年上半年上报数比2013年同期增加了16例。设备科在已有成绩的基础上, 将继续加大宣传教育力度。

(2) 强化培训, 提高技术水平。设备科经过对收集报告的分析, 发现很多不良事件都是由于误操作造成, 对于这些不良事件, 可以通过加大培训途径来减少甚至避免。 (1) 设备科每次装机由厂家工程师对设备维修工程师及临床使用人员进行培训; (2) 设备科工程师每周进行查房, 对发现的操作问题进行现场指导, 进一步规范操作规程; (3) 对于经常出现的一些操作问题, 设备科将组织对全院进行再培训, 尽量做到全覆盖。

(3) 完善机制, 加强预警。 (1) 设备科每季度对医疗器械不良事件进行分析, 并及时将结果进行反馈, 同时对高风险医疗器械发布风险预警; (2) 由医院医疗安全科牵头, 设备科、输血科、药学部、医务部、护理部、检验科等部门联合成立医疗安全品管圈, 每周召开圈会, 共同研究提高医疗安全的好的经验做法, 转变工作思路, 真正做到以临床为中心, 加强预警[7]。

4 结束语

随着科学的发展, 医疗器械的更新也非常迅速, 医院对医疗器械的依赖性也越来越大, 由此引发的不良事件也呈上升趋势[8]。设备科必须加强管理, 强化风险监测, 使医疗器械更加安全地为病人服务, 发挥其应该有的价值。

摘要：医疗器械安全、有效运行是临床诊疗工作正常开展的必要条件。本文依据医疗器械不良事件监测与管理的实践, 讲述了建立医疗器械风险评价体系的重要性和紧迫性。

关键词：医疗器械不良事件,监测管理,评价体系

参考文献

[1]余永强, 郑玉建.我国医疗器械不良事件监测现状研究[J].中国药物警戒, 2008, (1) :24-27.

[2]娜珍.医疗器械不良事件监测初探[J].中国执业药师, 2011, (2) :17-19.

[3]唐志前, 周军, 杨俊峰.医疗机构开展医疗器械不良事件监测与管理体会[J].中国误诊学杂志, 2009, (10) :2376-2377.

[4]杜玮.我院医疗器械不良事件监测管理探讨[J].中国医疗设备, 2013, 28 (11) :101-103.

[5]董放, 程云章.无源医疗器械产品与不良事件监测[M].北京:中国医药科技出版社, 2013.

[6]陈平.医疗器械不良事件监测模式探讨[J].中国执业药师, 2008, (7) :19-21.

[7]王伟姣, 胡剑.对基层医疗器械不良事件监测现状的几点思考[J].中国药事, 2011, (3) :256-257.