严重不良事件报告

严重不良事件报告（通用11篇）

篇1：严重不良事件报告

医疗器械严重不良事件报告判断参考

（自行总结，仅供参考）

医疗器械在使用过程中出现下列情况，可以按照严重报告上报：

一、危及生命（事件后果选项）

1、危机生命，可能会对判断病情造成误诊。

如：手术中的监测仪器：在使用过程中出现死机，血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值。

尿液分析系统：死机；检验结果不准确；灵敏度低；

血液分析系统：结果不准确；启动及打印故障；有异物。

2、危机生命，对于急救病人造成严重伤害。

如：输注泵：调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液，可能造

成给药故障；

无影灯：手术进行中，全部（部分）无影灯熄灭；

负压装置：吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示； 支架：支架脱落、断裂、丢失；血管再狭窄，胸闷、胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，导致栓塞。

呼吸设备及配件;机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部 感染。

呼吸或通气用气管插管:Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂;部分病人过于肥胖，导致气管长度不够。

二、可能导致机体功能结构永久性损伤（事件后果选项）：

1、导致患者治疗时间延长。可能造成药物严重不良反应伤害。

如：输液器：对于有滴速要求的药物，输液器滴液缓慢（过快），无法调控，可能会造成严重药品不良反应发生，需要更换，对患者造成二次伤害；

2、延误诊断。可能会对急救病人造成严重伤害。

如：诊断病情的仪器打印机卡纸，打印数据不清晰；

CT片：拍照不清晰，延长诊断时间。

3、机体损害。可能造成人体器官、组织损害。

如：植入钢板后：螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染，发生断裂，可能造成骨骼二次伤害；

导尿管：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；

透析粉、透析液：尿毒症症状无明显减轻；透析液钠浓度过高；血液透析无报警；

血液净化设备和血液净化器具：动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液；灌流器出现凝血堵塞现象

植入体内或长期接触体内的眼科光学器具：推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿；前端过于锋利，刺伤角膜切口；人工晶体：人工晶体断裂；人工晶体表面出现沉着；护理液：使用后双眼出现疼痛、流泪；

激光手术和治疗设备：激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障

医用高能射线治疗设备：系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位

心及血管、有创、腔内手术用内窥镜：金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管； 高频手术和电凝设备：漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪

液化，导致术口渗液、红肿

粘贴材料、敷料、护创材料：皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂

电疗设备:开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡

篇2：严重不良事件报告

北京市严重药品不良反应/事件补充报告表

首次报告时间： 年 月 日 补充报告时间： 年 月 日 填报人: 报告单位：

编码为 《药品不良反应/事件报告表》（简称“报表”）中： 1.怀疑药品品种是否补充？（1）与报表一致，无补充 □

（2）需要补充 □ 具体为 2.怀疑药品批号是否补充？（1）与报表一致，无补充 □

（2）需要补充 □ 具体批号为

3.截至补充报告时2个月内，本单位收集到的同批次怀疑药品的不良反应情况？（1）无类似不良反应 □

（2）有类似不良反应 □ 具体为 例，其中严重 例，死亡 例。4.如非口服给药，给药途径是，给药速度/量为。5.报表中是否涉及实验室、影像检查结果？（1）否 □

（2）是 □ 附“检查结果”复印件： 张。．．．．6.患者如为住院患者，该不良反应在病程中是否有记载？（1）否 □

（2）有 □ 附该不良反应发生当日“病程记录”部分复印件： 页。．．．．．．．．．．．．．．．7.患者转归情况怎样？

（1）与报表一致，无补充 □

（2）需要补充 □ 具体转归结果为 8.关联性评价：

篇3：严重不良事件报告

1临床资料

病例1，女，35岁，糖尿病肾病透析3年，因患者经济、疾病等多方面原因，未行动静脉造瘘术，也未行半永久或永久性深静脉置管，一直行股静脉直穿术。2014年2月22日患者行血液透析滤过治疗，右侧股静脉穿刺失败，于左侧穿刺成功后正常治疗，失败穿刺部位按压1 h，未发现异常，停止按压。治疗1.5 h后患者床上大便1次，也未发现异常，2.5 h后，患者诉全身不适，测血压120/80 mm Hg，遵医嘱减慢血流量、停止超滤，5 min后，患者仍烦躁不安，血压80/40 mm Hg。给予生理盐水300 m L快速静滴后血压升至100/65 mm Hg，又给予低分子右旋糖酐500 m L快速静滴，护士在监测中发现液体速度加快时患者血压较高，波动在100～120/50～70 mm Hg之间，液体速度减慢时血压迅速下降，原因不明。遵医嘱结束治疗，掀开穿刺部位，发现右侧下肢及臀部有大量血液，失败的穿刺部位针眼处向外涌血，立即给予增加血容量等急救治疗，后患者转危为安。

病例2，女，75岁，糖尿病肾病2年，左侧自膝关节部位全部截肢，血管通路为动静脉内瘘。于2014年3月17日行血液透析，治疗过程中患者曾翻身侧睡，约1.5 h左右，患者诉穿刺部位有异物，护士查看时，发现针头已滑出血管外，大量血液由穿刺针流出，遂采取关闭血泵回血等急救措施。

病例3，男，68岁，前列腺增生引起慢性肾功能不全，于2014年5月10日行血液透析治疗，血管通路为股静脉直穿，当日值班护士为3名年轻护士，平均年龄22.5岁，其中1人从事血液净化工作刚2年，另2名刚1年。1名护士在穿刺完毕引血过程中，被人呼唤而外出，将工作交由另1名护士操作，该护士为患者顺利上机后，未发现异常，治疗2.5 h后，透析机出现静脉压上限报警，同时发现透析器颜色加深，给予生理盐水冲管、回血，而血液已凝固，无法回输体内，只好弃去。

2不良事件的原因分析

2.1第1例事件

患者3年来一直行深静脉直穿术，长期穿刺，除穿刺部位形成瘢痕外，动静脉血管也有可能相通，静脉里流动的动脉血，压力大，易出血。而规范中早已明确规定禁止直穿，不规范的操作是造成护理安全事故的的直接因素。

患者存在自发性出血的可能：2月18日患者化验血常规，血小板42×109/L，低于正常值的最低下限，本身存在出血的可能。而血液净化治疗采用的为16G穿刺针，针头粗，对血管及皮肤造成的创面较大，大便时体位的移动也影响创面的愈合，导致血液顺针眼处流出。

责任护士对病情了解不彻底，患者血小板低于正常范围，未报告主管医生采取措施。护理人员知识面欠缺，患者已出现持续性血压下降，未考虑到外在失血的可能。

2.2第2例事件

护士穿刺部位固定不牢固：在针眼处用创可贴粘贴，针柄和管腔用2块较细的胶布平行固定，未做到蝶形固定，在患者翻身时，胶布发生移位、松弛致针头滑出血管外。

2.3第3例事件

科室工作流程未统一，低分子肝素的使用方法不规范，有的护士上机前将首量肝素在穿刺时由静脉注入，而有的护士是上机后由静脉壶注入。2010版的《血液透析操作规程》中明确规定使用低分子肝素抗凝时提前由静脉注入。两护士在交接时，都认为对方会将抗凝剂注入，上机完毕双方未交接、未提醒，遂发生严重不良事件。

2.4共同的原因

(1)护士责任心缺乏，治疗过程中观察不到位。(2)前2例患者已患糖尿病20余年，末梢感觉障碍，穿刺部位出血时感觉不敏感。(3)科室管理制度不严格，护士未按规范的流程工作，操作过程中随便离岗，未按责任制护理要求全程为患者服务，岗位责任意识、风险意识不强。

3防范措施

3.1加强护理管理，成立护理安全管理小组，层层把关，各司其职，对护理不安全因素加强监控[2]。

3.2对于血管条件不好的患者，应让临床经验多、穿刺技术水平较高的护士给予操作，尽量做到一次性穿刺成功。

3.3教育所有护士加强责任心，除每小时监测生命体征外，还应观察病情，包括意识，透析机的运转情况，穿刺处及管路连接部位，旁侧小管夹子、帽子是否连接紧密。对于深静脉穿刺失败的部位，在治疗过程中更应观察到位，切不可有麻痹思想和经验主义，认为前期不出血，后期治疗也不可能出血。对于误穿入股动脉的患者，5 min～10 min观察1次，治疗完毕，门诊患者劝其留院观察，住院患者要与病区护士做好交接。天气寒冷遮盖严密的穿刺部位，护士更应该不厌其烦地仔细观察。

3.4对没有动静脉内瘘的患者，应及时与其及家属沟通，劝其行造瘘术或深静脉置管以防不测。

3.5没有使用穿刺护理包的透析病区，若使用胶布固定，应使胶布；紧贴皮肤，且胶布应保持在1 cm宽、10 cm长，采取蝶形固定以保证不移位。

3.6对患者做好宣教，告诫穿刺部位不可随便移位，以防针头脱出，必须移动时，可在护理人员的监督与协助下进行。

3.7督促护士加强学习，拓宽知识面，对出现的意外情况应有多方位的思考，以避免不良事件的发生。

3.8教育护士对所管患者的病情做充分、全面了解，清楚各项化验检查结果，明白各项检查的意义，根据检验结果正确评估患者可能出现的意外，及时与医生沟通，提前采取预防措施，做到了解病情，安全防范。

3.9加强护理管理、明确岗位职责、责任到人，谁的岗位谁负责，做到持续、不间断、全程、无缝隙服务，按规范操作。同时应加强对护理人员责任心的培养，护理人员的工作质量要有合理的绩效考核制度，以促进其工作的积极性。做好职业道德教育，培养其热爱护理工作，增强对工作的责任感。在排班上，尽量合理安排工作时间；班次上，做到老幼搭配、强弱组合，以保证护理安全。

3.10护士长加强督查，发现不良行为及时采取有效的防范措施，尽量将风险降至最低。

血液透析室护理不良事件的发生，轻则对患者及护患关系造成不良影响，重则引起患者生命危险进而发生医疗纠纷，只有做到管理上加强防范，提高护理人员自身素质及业务水平，才能有效降低不良事件的发生率[3]。

参考文献

[1]邓凤英,杨雪艳.血透室常见护理风险因素分析及风险管理对策[J].当代护士,2011,24(1):2.

[2]李密,黄秋鹏,谢琼,等.血透室护理护理流程管理对提高护理质量效果的分析[J].贵阳中医学院学报,2013,34(1):1.

篇4：严重不良事件报告

【摘要】 目的：了解我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点和规则，促进临床合理用药。方法：采取回顾性研究方法，对我院2010年收集的262例ADR/ARE报告中分别从性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官或系统等方面进行统计分析。 结果：262例ADR/ARE中，50岁以上患者呈现多发趋势，静脉滴注为主要发生途径，引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，以皮肤及其附属系统损害最多。结论：应重视ADR/ADE的监测和上报工作，规范临床合理用药，保证患者用药安全。

【关键词】 药品不良反应/药品不良事件,分析

【中图分类号】 R994.11

【文献标识码】 B【文章编号】1044-5511(2011)09-0165-02

药物是治疗疾病的重要武器，但是药物也存在着双重性，即有治疗作用，又存在不良反应甚至毒性。由于不合理用药，导致药源性疾病逐渐增多，临床用药是否合理，已是医、药、患和社会普遍关心的大问题。开展药品不良反应/事件（ADR/ADE)监测、分析及上报工作，对促进合理用药、保障患者用药安全很重要^[1]。近年来,我院对药品不良反应的重视程度不断提高,不良反应报告和监测工作呈良好发展趋势。现将我院2010年收集的262例报告进行回顾性分析，总结我院ADR/ADE的特点与规律，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法 

以2010年1月～12月我院收集临床ADR/ADE报表262例为资料，根据国家不良反应中心对药品不良反应关联性评价的判断标准，按患者的性别、年龄、给药情况、ADR/ADE的类型、涉及的种类例次、累及的器官、临床表现等情况进行统计分析。

2 数据统计结果

2.1 ADR/ADE 患者性别与年龄分布

262例不良反应，男121例，女141例，各年龄段各年龄组性别病例数、发生时间以及药物不良反应表现，50岁以上患者呈现多发趋势，点总量的36.64%（见表1）。

各年龄组ADR病例数及构成比 表1



2.2 ADR/ADE与给药途径

在262例ADR/ADE的不良反应报告中23例是联合用药的，静脉滴注为225例，占总量的85.88%，为主要发生途径，按给药途径分析见（表2）。

表2：给药途径分析



2.3 ADR/ADE与药物种类

引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，共19种，占28.79%，其次是中药制剂9种，占13.64%（见表3）。在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，为53.69%，其次是喹诺类药物，占24.83%（见表4）。

表3：药品种类



表4：发生ADR的抗菌药物名次及例次 



2.4既往史

262例无不良反应史，12例有既往不良反应例有不良反应史，37例无不良反应史，其余213例不详，可见临床在分析、上报ADR时忽略了病人的不良反应史情况，今后ADR监测工作中应重视病人不良反应史，加强这方面信息的询问与收集。

2.5 关联性评价、处理与转归

省ADR监测中心反馈再评价结果：很可能78例，可能181例，肯定3例，严重的3例，新的一般8例。3例严重的不良反应 2例严重的皮疹反应，1例为患者在放射科行双下肢DSA过程中出现药物过敏反应，静脉推注20ml碘海醇，5分钟后出现胸闷、呕吐、皮肤瘙痒，心电监护提示窦性心律，经过抢救患者病情稳定，生命体征平稳转归。262例报告中，治愈38例（14.50％），好转223例（85.11％）。死亡1例（0.39%）。

2.6 ADR类型及累及器官/系统

262例ADR/ADE共涉及14个器官/系统，其中构成比最高的为皮肤及其附属系统，其次为全身性损害，具体见表5

表5：不良反应累及的器官系统及临床表现。



3 讨论

3.1 患者因素

从性别来看，发生ADR/ADE的例次性别无显著差异。从年龄分布来看，ADR/ADE发生在任何年龄，其中值得注意的是>50岁组,由于老年人的肝、肾等器官功能减退，药物的吸收代谢不规则，同时基础疾病多等因素导致较易发生不良反应，故临床医生应充分了解老年人的药代动力学和药效学的特点，用药过程中应加强监测，以保证用药的安全有效。

3.2 药品种类分布与给药途径

由表3可见，涉及抗感染药物品种数、报告例数均处于前列，同近年来我国各地药品不良反应报告分析结果一致。149例抗菌药物的ADR/ADE 中以头孢菌素类和青霉素类最多，其次是氟喹诺酮类药物。头孢菌素类因其抗菌谱广，疗效确切，而大环内酯类、喹诺酮类药物因其无须皮试，使用方便的特点，临床使用广泛，ADR/ADE 报道也日趋增多，必须引起临床注意。头孢菌素类引起的ADR/ADE 最常见，这与此类药物使用频率较高有关，但也有一些是无指征用药和不合理配伍或滴速过快引起的，警示临床要加强抗菌药物的合理使用,严格掌握适应证，加强药品管理。

由表2可见，引发不良反应较多都是注射剂，以静脉注射方式给药，可见静脉给药分险较大。首先，静脉给药直接进入血液，无肝脏首过效应，药物相对浓度高，药物本身的PH值、内毒素、赋形剂、微粒等都有可能成为ADR/ADE的诱因，尤其是输液中的不溶性微粒可造成局部循环障碍，产生水肿和静脉炎等^[2]。提示在提高注射剂产品质量的同时，还必须注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配制的液体放置时间过久、滴注速度快等引起不良事件。在重视注射剂引起的不良反应。同时，也应加强对口服制剂的监测。患者对所服用药品的安全性又缺乏了解，导致药源性疾病或不良反应入院的患者增多。因此要加强合理用药及不良反应监测的宣传培训，充分认识到安全有效使用药物的重要性，减少不良反应的发生率。

3.3 ADR/ADE 表现

从不良反应的临床表现来看，以皮肤及其附件损害最多，其次为胃肠系统反应。说明这两者仍是临床最常见的不良反应，与两种反应在临床易于发现和诊断有关。血液系统、肝胆的例数较少，可能是由于临床对这些生化项目检测少，隐蔽了相关临床表现。提示临床要留意患者的既往病史，加强对生化项目的检测，及时发现不良反应，减轻不良反应的程度。

3.4结论

总之，通过对我院262例药物ADR/ADE报告分析，ADR/ADE的发生与药物自身特性、患者体质、临床不合理用药、临床用药途径等多种因素有关。一是老年患者的用药与抗菌药物的合理使用，临床应作为重点监测对象。二是在今后的监测工作中应加强宣传，建立健全临床用药督导制度和抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的权限，从制度上规范医师的用药行为^[3]。三是充分发挥药师的作用，积极开展临床药师处方评价和病历分析工作，加强用药咨询服务，对不合理用药及时进行干预，对处方实行动态监测和超常预警。四是对特殊药品、特殊患者开展血药浓度监测，制定个体化给药方案。五是认真做好ADR/ADE 监测和不良反应上报工作。六是经常及时向医、护、患者提供有关的信息资料，尽可能避免或减少不良反应的发生，达到用药安全、经济、有效的目的。

参考文献

[1] [3]吴世启，陶阳.我院419例药品不良反应/事件报告分析 [J].中国执业药师，2011，8(3):1-6

篇5：严重不良事件报告

一、总则

（一）目的：为我院各科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。

（二）编制依据：本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和国家、省食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并根据本院具体情况编制。

（三）预案的适用范围：本预案适用于罗平闻民医院内突然发生，造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。

（四）药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。

二、领导机构

由主管药学的院领导、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管药学的院领导为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事件应急管理工作。

三、预警机制及预案启动

（一）药品不良反应监测：各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报，或通过电话及时向我院药品不良反应监测室报告。对严重的、群发性的药品不良反应/事件应在发现后4个小时内通过电话向我院药品不良反应监测室报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

（二）药品不良反应监测室接到报告后应及时组织调查核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。对严重的、群发的药品不良事件应在接到电话报告后4个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。

（三）药品不良反应监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向药学部主任汇报，药剂科主任应立即向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报，领导小组组长应在24小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。四、一旦启动预案，应立即采取以下措施。

（一）药剂科：

（1）通知全院暂停使用该药品，药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。

（2）查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。（3）追查药品来源。

（4）向省卫生局和市、省药品不良反应监测中心报告。（5）按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。（6）保证治疗药品的供应。

（二）医务科：

（1）组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。（2）组织专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。

（三）临床科室：

及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力组织诊治。并将不良事件的发生情况向有关部门如实报告。

罗平闻民医院不良药品检测小组

篇6：严重不良事件报告

处理程序

为完善我省药品不良反应监测工作程序，规范新的、严重药品不良反应病例报告处理工作，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》制订本程序。

一、本程序适用于我省各级药品不良反应专业监测机构。

二、新的、严重病例报告的接收和发现

1.纸报表：各级监测机构工作人员收到纸报表后应及时分类，查看有无新的、严重病例报告。

2.电子报表：各级监测机构工作人员每个工作日务必登录国家药品不良反应监测信息网，及时发现有无新的、严重病例报告。

3.审批过程中：审核人员在报表规范化审核过程中、评价人员在分析评价过程中，及时发现有无新的、严重病例报告。

三、新的、严重病例报告的审核与提交

1.各级监测机构按照药品不良反应病例报告接收、审核、提交与评价上报程序，对标注为“新的严重”病例报告 优先审核。

2.各县级监测机构应在发现新的、严重病例报告一个工作日内完成审核并提交。

3.各市级监测中心应在各县级监测机构提交病例报告一个工作日内完成审核。对于初步审核仍不规范的报表、或有必要进一步调查补充完善的报表，市级监测中心可以将报表退回，并督导县级监测机构或基层报告单位尽快完善报表重新提交。

4.死亡病例报告以及有必要进一步调查补充完善的报表，如果在上述时限内无法完成报表的完善和补充，应该在规定时限先将报表提交，同时尽快调查核实相关情况，以补充报告的形式上报。

四、新的、严重病例报告的评价与审批

1.省药品不良反应监测中心在收到报表三个工作日内完成审核、评价并审批提交至国家药品不良反应监测中心。

2.死亡和严重病例报告实行双人审核。

初审人员按照评价原则和标准进行分析评价后，交由复核人员复核，评价意见一致的，由初审人员负责审批上报。

评价意见不一致的，两名评价人员商议，取得一致后由初审人员负责审批上报。

3.疑难病例或有必要请专家协助评价的，经中心领导同意，请有关专家或召开专家评价会协助评价。4.死亡病例报告经中心领导审阅后，在提交国家中心的同时报送省食品药品监督管理局和省卫生厅。

5.中心定期组织新的、严重病例报告内部分析评价会。分析前一阶段的评价情况，对于疑难病例及评价不一致的病例组织集体讨论。研究探讨有无值得警戒的信号，有无需要重点监测的品种，等等。

五、新的、严重病例报告补充资料的接收和上报 1.各级监测机构和基层报告单位在提交补充报告资料时，应注明原始报表的编码或患者姓名等信息。以传真、电子邮件等形式提交省药品不良反应监测中心。

2.省药品不良反应监测中心接到新的、严重病例报告的补充报告资料，审核人员应查找出其原始报告，进行核对、登记。

3.经中心领导审签，以中心便函的形式报告国家药品不良反应监测中心。

篇7：不良事件报告制度

一、建立医疗不良事件报告制度的目的：

1、通过报告不良事件，可有效避免缺陷

2、医疗不良事件报告制度的建立，是医院进行医疗责任保险的前提

3、医疗不良事件的全面报告有利于医疗管理部门对医院内医疗纠纷、事故和隐患有宏观的认识，便于分析原因及处理的合理性，从而制定行之有效的控制措施。

二、建立医疗不良事件报告制度的原则：

建立不良事件报告制度坚持行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特性。

1、行业性：是仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床、医技、护理、服务、后勤保障等相关部门。

2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为，保证信息的可靠性。

3、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密，报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告医务科，医务科闫宏图专职受理并严格保密。

4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据，不涉及人员的晋升、评比、奖罚。

5、公开性：医疗安全信息在院内医疗相关部门公开和公示。通过申请向自愿参加的科室开放，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

三、医疗不良事件报告制度性质 报告性质分为强制报告和自愿报告两类。

（一）强制报告范围：

1、严重医疗差错，致病人残疾或死亡；

2、事件可能会被公开；

3、可能会受到处罚。

（二）自愿报告范围：

1、各种各样可能引发医疗纠纷的医疗事件；

2、事件将被保密；

3、有助于发现医疗安全隐患；

4、有助于预防严重医疗差错的发生。

四、报告程序、形式及时限

当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗不良事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头报告医务科闫宏图；护理事件上报护理部杨茹；后勤事件上报总务科杨春雷；安全事件上报保卫科周传明；设备事件上报设备科王占元；医务科、质控办接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对科室报告的不良事件，接报人立即组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态，公布分析处理结果，并跟踪处理及改进意见的落实情况，落实情况列入每个月科室优质高效考核和年终的科主任考评内容。

五、医疗不良事件报告的内容：

根据医疗不良事件所属类别不同，我院划分为16类，内容涵盖医疗、护理、医技、行政后勤四大部门。

(1)病人辨识事件：诊疗中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。

(2)医疗处置事件：包括：误诊、漏诊、误治、治疗不及时、报告错误；标本丢失、检验、检查结果误判；治疗、检查或手术后异物留置体内及神经受损等并发症。

(3)手术事件：麻醉、手术中的不良事件。如手术患者、部位和术式选择错误、术中死亡、术中及术后出现并发症。

(4)医疗器械事件：内固定断裂、松动、设备故障导致的不良事件。如呼吸机使用相关不良事件。

(5)药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应等相关的不良事件，包括：错用药、多用药、漏用药、输液反应，病人在院内自行注射管制毒麻药品。

(6)烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。

(7)伤害及意外事件：言语冲突、身体攻击、跌倒、坠床、自残、自杀、失踪、猝死等事件。

(8)院内感染相关事件：可疑特殊感染事件。

(9)医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突、病人或家属对工作人员不满等。

(10)输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血反应等不良事件。(11)公共设施事件：管路事件、管路滑脱、自拔事件、天灾、有害物质外泄等相关事件

(12)非预期事件：非预期重返ICU或延长住院。(13)治安事件：偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。(14)针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等。

(15)病人约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。

(16)其它事件：非上列之异常事件。

六、分析、反馈、制定整改措施。

医务科、护理部在接到报告后应及时对上报事件进行分析、反馈，若事件情节严重立即上报分管院领导（孟宪文 石 弘 陈先领 常春雨 吕冰副院长），制定相应措施进行整改，督促科室、护理单元落实。

七、奖励机制

每年由医疗质量管理委员会对不良事件报告中的突出个人和集体提出奖励建议并报请院办公会通过。

a)定期对收集到的不良报告进行分析，公示有关的好建议和金点子，给予表扬。

b)对提供不良报告较多的科室给予奖励。

c)对个人报告者保密的前提下给予奖励，并给予不具名的公开表彰，在评优晋升时给予优先和加分。

d)定期对及时整改和持续改进的科室和个人给予奖励。

八、医疗不良报告制度的组织机构

七台河市人民医院 医疗不良事件整改小组

组

长：张建明

副组长：孟宪文、石弘、陈先领、常春雨、吕冰、成员：闫宏图、杨茹、王占元、杨春雷、周传明

报告系统网络

科室、个人（医、护、医技、后勤设备人员）

质

量

管 院领导 — 理

委

员

会

职 能 科室

科 个人(医、护、医技、后勤设备人员)

篇8：29例严重药品不良反应报告分析

1 资料与方法

1.1 一般资料

对2006年11月~2008年12月我院收到29例严重ADR病例报告进行统计分析。

1.2 判断标准

均符合国家ADR监测中心制定的《ADR报告和监测管理办法》第29条规定的严重ADR判定标准。

1.3 分析方法

对严重ADR病例的性别、年龄、涉及药物品种、联合用药情况、药物类别、给药途径、临床表现、ADR结果、原患疾病及对原患疾病影响等进行统计分析。

2 结果

2.1 病例概况

2.1.1 报告类型

严重的24例,新的严重的5例。

2.1.2 评价结果

肯定2例,占6.9%;很可能19例,占65.5%;可能7例,占24.1%;待评价1例,占3.4%。

2.1.3 治疗结果

治愈25例,占86.2%;好转3例,占10.3%;死亡1例,占3.4%。

2.1.4 原患疾病

原患呼吸系统疾病11例,中枢神经系统疾病5例,外科系统疾病4例,泌尿生殖系统疾病2例,内分泌系统疾病2例,眼科疾病2例,口腔科疾病2例,消化系统疾病1例。

2.1.5 对原患疾病的影响

不明显26例,占89.7%;病程延长2例,占6.9%;导致死亡1例,占3.4%。

2.1.6 既往药品不良反应情况

注明有既往药品不良反应史的3例,无既往药品不良反应史的21例,既往药品不良反应史不详的5例。

2.2 发生严重ADR患者的性别与年龄分布

严重ADR病例中,男性14例,女性15例;≤6岁的11例(37.9%),7~14岁的6例(20.7%),≥60岁的4例(13.8%),其余8例(27.6%);年龄最小的为6个月,最大的为75岁。

2.3 合并用药情况

并用2种药品的4例,占13.8%;并用3种药品的11例,占37.9%;并用4种药品的5例,占17.2%;并用5种或5种以上药品的6例,占20.7%。

2.4 给药途径分布

静脉滴注18例,占62.1%;肌内注射4例,占13.8%;口服3例,占10.3%;皮内注射2例,占6.9%;同时采用肌内注射和静脉滴注的2例,占6.9%。

2.5 涉及器官或系统及临床表现

严重ADR涉及最多的是神经系统,其次是呼吸系统,再次是消化系统,其临床表现及相关药品,见表1。

2.6 引起严重ADR的药品种类

严重ADR涉及8大类药品33个品种,其中涉及抗感染药物最多,其次是中药注射剂,见表2。

3 讨论

从本组资料的年龄分布看,婴幼儿、儿童严重ADR病例所占比例最高,达58.6%,与有关文献报道相似[1]。儿童正处于生长发育旺盛时期,各个组织器官尚未发育成熟,功能尚未完善,对绝大多数药物敏感性较高,极易导致药品不良反应发生。此外,由于年龄较小,使用过的药物品种有限,药品不良反应既往史不能真正反映其对各类药物的反应状况,如本组资料1例11岁上呼吸道感染患儿,无既往药品不良反应史,也未用过头孢菌素类药物,在进行头孢唑林皮试时出现过敏性休克,经抢救无效死亡。同时,婴幼儿、儿童不具备语言能力或表达能力有限,不能与成人就用药后的异常反应进行很好的沟通,不易及时发现严重ADR的先兆症状或早期反应。因此,应密切观察患儿用药期间的异常反应,及早发现,及时处理,尽可能避免严重ADR的发生。

*表示该药引起2例涉及同一器官或系统的严重ADR;*The drug that induced two severe ADR cases at the same organ or system

从合并用药情况看,并用2~4种药品的占69.0%,并用5种药品或以上的占20.7%,其中1例并用药品最多达9种。药物相互作用非常复杂,许多相互作用的规律、结果及临床表现仍有待探讨。通常联合用药品种越多,ADR发生率也随之增高[2]。不合理联合用药更是严重ADR发生的高危因素,本组资料中1例42岁焦虑型神经官能症伴过敏性皮炎的女性患者,临床联合多塞平片、利培酮片和异丙嗪片三种均具有中枢抑制作用的药物治疗,且各药都使用了剂量的上限,因中枢抑制作用协同而产生深度抑制,导致患者出现四肢肌无力、躯体麻木、昏迷、昏睡而住院治疗。因此,应严格掌握联合用药指征,根据临床实际需要联合用药,并达到提高疗效,减少不良反应的目的。

从给药途径看,严重ADR发生率最高的是静脉滴注,为18例,占62.1%。出现这种结果与静脉给药是目前临床最常用的给药方式有关,而且静脉给药多用于住院或门诊留观的患者,不良反应出现较快,易于发现,所以ADR报告率高于其他给药途径[3]。静脉给药由于药物直接进入血液循环,潜伏期短,起效快,但也增加了不良反应发生的可能性。注射剂的PH值、渗透压、内毒素、微粒、杂质,以及给药速度等均可能成为诱因。提示临床必须严格掌握注射剂应用指征,遵循“能口服的不肌注,能肌注的不静注”的原则,合理选择给药方式;同时注意确保输液药物的正确配制方法和操作规程。

表2数据显示,抗感染药物引起严重ADR占首位,其中喹诺酮类和抗病毒药引起神经系统损害、头孢菌素类药物引起过敏性休克等频次较高。WHO调查显示,中国住院患者抗生素使用率高达80%,其中使用广谱抗生素和联合使用两种以上抗生素的占58%,远高于30%的国际水平[4]。对本组资料调查发现,喹诺酮类药物因具有抗菌谱广、适应证多,不需皮试等特点,使用率最高;又因近年来对喹诺酮类药物耐药菌株不断增多,疗效下降,临床医师在没有药敏试验结果的指导下,加大剂量使用,以期获得满意疗效,这是其严重ADR频现的主要原因之一。抗病毒药和头孢菌素类药物导致严重ADR病例多见联合用于急性上呼吸道感染、急性肠炎等以病毒感染为主的病例,在没有细菌感染征象的情况下仍采用抗病毒药加头孢菌素类药物大包围式联合用药,增加了ADR发生的可能。

本组资料有6个中药注射剂品种引起7例次严重ADR病例,发生率仅次于抗感染药,主要涉及过敏性休克和呼吸系统损害。中药注射剂引起ADR的原因是多方面的:(1)中药注射剂的原料因产地不同、采收季节不同、加工工艺不同而使得有效成分及其含量不稳定,较之化学药品质量标准相对偏低,质量控制指标偏少[5];(2)临床一般不按中医辨证理论应用,多作为辅助治疗药物与化学药品联合使用,其复杂的成分易产生药物相互作用,而大多数中药注射剂药品说明书的“药物相互作用”一栏信息很少或尚不明确;(3)中药注射剂与其他药物配伍易引起理化性质改变,有报道[6]9种中药注射剂在氯化钠注射液中不溶微粒数目增加,可引起循环障碍、输液反应等;(4)部分中药注射剂的有效成分为异性蛋白,某些添加剂、增溶剂等均可成为过敏原引起过敏反应。调查发现,中药注射剂被大量与抗生素或其他化学药品配伍应用,这无疑增加了ADR的发生率。

严重ADR的发生与多种因素有关,虽然有些是不可预测的,但有些因素如果在临床用药中加以注意是可以预测和避免的。首先,医务工作者要充分了解各类药物的特性,选择安全性较高的药品,适宜的剂量和给药方法。其次,要密切观察患者用药后的反应,随时发现ADR先兆症状,出现严重ADR时应及时采取有效治疗措施。再次,用药前详细询问患者既往药品不良反应史,作为安全用药的依据之一。尊重患者的知情权,将用药后可能出现的反应事先告知,交待患者及时反映用药后出现的异常反应,以便及早发现ADR信息,减少其向严重ADR发展的几率。最后,做好ADR报告工作,减少或避免严重ADR的重复发生。

摘要：目的:了解严重药品不良反应(ADR)发生的特点和规律,促进ADR监测,为临床安全用药提供参考。方法:收集我院2006年11月～2008年12月报告的29例严重ADR病例,按ADR发生的关联性因素进行统计、分析与评价。结果:本组资料中,引起严重ADR的前两位药品是抗感染药和中药注射剂,其中喹诺酮类药物引起中枢神经系统损害、中药注射剂引起过敏性休克和呼吸系统损害较多见;静脉给药是引起严重ADR最多的给药途径;多见于并用3种或以上药品的病例。结论:重视ADR监测工作,特别是抗感染药和中药注射剂的安全性监测;加强临床合理用药,以减少严重ADR的发生。

关键词：严重药品不良反应,报告,分析

参考文献

[1]王继美,张松贞,张林.我院60例药品不良反应报告分析[J].中国药房,2006,17(9):690.

[2]杨丽君,邓剑雄,林国良,等.323例儿童严重药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒,2008,5(2):108-113.

[3]蒋江卫,刘碧波,蔡国宁,等.新的严重的药品不良反应292例分析[J].中国药物与临床,2008,8(8):635-636.

[4]郑玉英.109例中药注射剂不良反应统计分析[J].广西中医学院报,2005,8(1):59.

[5]周超凡.中药注射剂不良反应的警示[J].中国药物警戒,2005,4(2):65-68.

篇9：巨额不良贷款严重影响经济增长

国务院发展研究中心金融研究所货币政策传导机制研究小组运用经济计量学的方法对1997年～2002年的货币政策及运行情况进行了系统的经验证据考察后，撰写了题为《中国银行体系贷款供给的决定及其对经济波动的影响》研究报告，夏斌说：“我们的这份报告通过研究得出了四个结论。”

一、当前货币政策调控必须重视贷款指标。通过计量模型分析，对1997年以来贷款增长和货币供应增长对经济的影响进行对比，结果表明：前者对经济增长的解释能力明显优于后者。夏斌说，我们认为这是由企业间资金分布不平衡带来的。在此基础上可充分推断，在我国当前转轨时期，银行贷款的增长仍然应作为央行货币政策调控中的重要政策目标，而不能仅仅简单地将货币供应量作为货币政策调控的中介目标。

现实生活中，自去年8月以来的贷款迅速增长，今年前5个月贷款继续迅猛增长，同比增长近22％，是1978年改革开放以来增速最高的年份之一，由此可能带来的通货膨胀隐患从另一角度也进一步说明，当前我国的货币政策调控仅关注货币供应量指标而不关注贷款增长指标，恐怕是危险的。

二、前几年银行体系存在明显的惜贷现象。通过计量模型分析，以1985年～2002年的经济平均增长作为经济增长率的目标值，以经济模拟增长率和目标增长率的差异作为政策评价标准，并控制贷款增长率使得在1996年～2002年期间该差异为零作为政策目标。我们发现，如果财政债务和外资流入维持历史值，将1996年以来的贷款增长率在实际发生值的基础上平均提高6个百分点，则可以实现经济增长的政策目标。换句话说，从动态角度看，1996年以来实际发生的贷款增长率比理想贷款增长率年均大约低6个百分点，即银行体系存在明显的惜贷现象。

三、巨额不良贷款已经严重影响到经济的增长。计量模型分析表明，在其他条件不变的情况下，如果不良贷款率每下降10个百分点，将导致贷款增长率提高14个百分点。这说明我国银行体系目前巨额的不良贷款规模已明显制约了信贷的投放。降低不良贷款率不仅涉及我国的经济金融安全，而且已直接影响了我国经济的稳定增长。

篇10：行政不良事件报告

一、事件基本情况

报告日期﹡： 年 月 日 时 分 事件发生日期﹡： 年 月 日 时 分 日期类型：工作日/周末/节假日

事件发生的场所﹡: □门诊 □急诊 □住院 □手术麻醉 □产房 □医技科室 □公共活动区 □院内其他场所 □院外其他场所 □场所不明

事件经过﹡: 具体描述事件情况 事件级别﹡: 事件发生的原因：具体描述 不良后果﹡：有（具体描述）/无 医疗纠纷﹡：有/无

二、补救措施

三、当事人基本情况（有明确当事人请写出；无明确当事人，此项不填）

所在科室：

岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他 职 称: 工作年限: 当事人所处的状态: 睡眠不足/体力不足/疲劳/注意力不集中/工作超负荷/工作压力过大/过度紧张/受到恐吓/同事间不和、纠纷/生病/服用药物：（可填写）/当班/非当班/临时替班/非本岗位/脱离岗位/夜间值班/其他状态描述：（可填写）

四、报告者基本情况（此项为选填）上报科室：

篇11：不良事件监测报告制度

1、忠告性通知

（1）在下列条件下应发布忠告性通知：

a)新发现一些注意事项需要提醒使用者时；

b)产品改动后可能给使用者带来影响和产生一些注意事项时；

c)产品发现有重大的缺陷可能危及人的安全和健康，需要召回处理或直接销毁时。

（2）忠告性通知的拟定与批准。

忠告性通知由质量部负责人负责拟定，并组织总经理、行政部、市场部、客服部各部门负责人进行评审，适时修改，最终由总经理批准后发布。

（3）忠告性通知的发布

对于产品的使用、改动、召回和销毁，可由市场部直接以书面形式通知顾客，确保使用者能及时得到相关信息。

2、不良事件报告：

a)出现重大人身伤害事故时，市场部应向总经理汇报，同时向山东省食品药品监督管理局报告。

b)对顾客重大财产造成损失，接到顾客的报诉时，市场部应向总经理汇报。

3、不良事件报告处理的主要职责：

b)公司各部门负责人及总经理负责不良事件的分析，管代负责出具《不良事件分析报告》。c)总经理负责《不良事件分析报告》的审批。

d)行政部及时向责任部门报告。

3、不良事件的信息收集分析和处理：

a．市场部第一时间内获得不良事件的有关信息并立即报告总经理，随后由市场部经理负责对不良事件的全过程进行调查了解和取证，并在一个工作日内编制《不良事件报告》上报总经理。总经理收到报告后，及时组织各部门负责人对不良事件进行分析，找出事件的主要原因及应对处理措施。管代对事件分折的全过程进行记录并最终形成《不良事件分析报告》。

b．不良事件报告的批准与报告：

总经理负责《不良事件分析报告》的审批，管代应在知晓事件发生后的二十四小时内将不良事件报告呈报济南市食品药品监督管理局，管代及时同济南市食品药品监督管理局做好呈报后的联络工作，将主管部门的有关意见和决定及时反馈总经理，总经理及时组织规定的人员对反馈做出反应，直到整个事件得到圆满的解决。