不良事件报告系统

不良事件报告系统（通用14篇）

篇1：不良事件报告系统

5.4.2 医疗安全(不良)事件管理系统

随着患者安全的关注度越来越高，目前卫生部新的等级评审要求中，对患者安全的重视度已经提升到了一个新的高度。医疗安全(不良)事件管理系统为医院内质量控制、患者安全关注、医疗安全不良事件方面的精细化的管理提供了平台，通过这个平台，医院可以提高医疗质量相关事件的信息收集的效率和质量，并及时的统计分析，管理部门可以快速整体掌控信息，为医院等级评审以及JCI认证提供有力保障，为进一步改进（PDCA）提供详尽的数据支持。

本系统包括意外不良事件报告、投诉纠纷事件报告、院内感染事件报告、职业伤害事件报告、药品不良反应事件报告、输血反应事件报告、医疗器械不良事件报告、压疮事件报告8个子系统。

从报告内容填写上报、流转审批、发生原因分析定位、处置对策的制定、统计汇总等方面，提供了不良事件处理的全过程管理。产品特点

报告输入效率高，采用大量预设项，报告输入时采用选择方式，大大提升输入效率。

报告内容丰富，报告要素齐全，预设项详尽。

报告流转便捷，便捷的流转方式，适合医院各类管理模式。原因定位准确，根据不同事件类型，预设不同的原因分析，定位准确。报告内容自由扩充，报告内容结构化管理，能根据实际情况进行自由扩充。

统计结果方便导出，统计结果可导出Excel格式，报告内容可导出Pdf格式。

意外不良事件报告系统-对意外不良事件进行管理，记录每件意外不良事件相关信息，并对其进行流转审批；通过原因分析功能进行准确定位，并制定得当的处理措施。为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。并且根据不同事件类型（护理相关、医疗相关、后勤/保卫相关），进行不同的报告流转审批流程。意外不良事件报告内容包括患者相关信息、事件发生信息、事件类型、对患者的影响、事后处理过程、事件涉及人员/部门情况。并且根据不同事件类型，系统会展示出不同的发生原因。投诉纠纷事件报告系统-对医务接待办录入的投诉纠纷事件进行管理，记录投诉纠纷事件的相关信息，并对其进行流转审批，管理者通过系统对事件进行调查，并经当事人领导的调查审批后，管理者通过原因分析功能进行准确定位，并制定得当的处理措施，为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。

院内感染事件报告系统-对上报的院内感染事件进行管理，记录院内感染事件中的患者信息，院内感染相关信息，感染有关因素的调查内容，医院感染病原体检查结果，病原菌抗生素药敏试验结果；并对其进行审批；为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。

职业伤害事件报告系统-对上报的职业伤害事件进行管理，记录职业伤害事件发生时的情况，病人源情况，职业伤害情况，费用信息，暴露源信息，暴露者体检信息，暴露者用药信息，并对职业伤害事件进行跟踪，流转审批，为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。药品不良反应事件报告系统-对上报的药品不良反应事件进行管理，记录药品不良反应事件发生情况，患者信息，药品不良反应事件信息及涉及药品信息，药品不良反应/事故造成的后果，关联性评价及不良反应分析，并对其进行流转审批，评价分析。为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。

输血反应事件报告系统-对上报的输血反应事件进行管理，输血反应事件分为：输血反应、用血错误两种；记录输血反应/用血错误事件的患者信息，报告者信息，输血反应信息/用血错误信息，及事后处理信息，并对其进行审批，通过原因分析功能进行准确定位，并制定得当的处理措施。为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。医疗器械不良事件报告系统-对上报的医疗器械不良事件进行管理，记录患者信息、报告者资料，不良情况信息资料，医疗器械信息资料，不良事件评价；并对其进行审批，通过原因分析功能进行准确定位，并制定得当的处理措施。为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。压疮事件报告系统-对上报的压疮事件进行管理，记录患者信息，报告压疮资料，压疮基本信息及压疮Braden Scale评分表，并进行审批，并填写压疮观察记录表，详细描述压疮信息及处理措施。为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。

篇2：不良事件报告系统

为促进我院开展不良事件上报，规范医院不良事件处理，开展不良事件的统计、分析，从中发现医院存在的安全隐患，提高医院质量，特申请采购全院的不良事件上报管理系统，具体情况如下：

一、采购不良事件上报管理系统的目的

1、规范不良事件管理，提高医院质量水平

开展不良事件管理就是为了通过对不良事件的收集和分析，发生和寻找不良事件存在的系统原因，从而采取措施，避免与杜绝不良事件的再次发生。构建不良事件上报系统，可以方便员工上报不良事件，利于不良事件的收集，同时督促各部门开展分析跟进，及时发现安全隐患，采取改进措施，以提高医疗服务质量。我院目前仅在医疗、护理、药品、医疗器械四个方面开展了不良事件上报工作，而且是采取填写报告书的方式，报告的覆盖不足，填写内容欠规范，未形成统一的制度及上报、处理的流程，不利于在开展不良事件的管理。

2、采购不良事件上报管理系统也是三甲评审的需要

三甲核心条款3.9.1.1中要求院内有医疗安全（不良）事件的报告制度与流程，有便于医务人员报告医疗安全（不良）事件的途径，建立院内网络医疗安全（不良）事件直报系统及数据库。

二、软件需要达到的功能要求。

1、开展全院的不良事件上报。

通过软件开展医院不良事件上报、不良事件处理工作，能接受医院各类不良事件上报，不仅限于医疗、护理、药品、设备，完成不良事件各项数据的收集。

2、规范不良事件的处理流程

要求软件按照不良事件的处理流程开展流程管理，通过软件规范不良事件相关人员例如：填报人、不良事件发生部门、不良事件主管部门、院领导等，按照各自职责完成不良事件处理工作，从而实现不良事件的分级管理，从个方面开展不良是分析，从而减少和杜绝不良事件的发生。

3、统计、汇总和分析不良事件

不良事件往往是偶发事件，只有通过对大量偶发事件的统计、分析，才能发现其潜在的系统隐患，所以要求系统可提供便捷的统计汇总功能，可按时间段、报告科室、事件类型、发生原因等多维度进行统计，并能生成各类图表。统计结果还可导出成excel格式，报告内容可导出成word格式，以供职能部门使用。权限管理和系统设置模块主要是供科主任或职能部门根据科室或医院的实际情况对系统预设功能进行调整和扩充，包括必填项的设置、预设项目的增减、授权或屏蔽用户功能等，既可实现统一规范，也可满足个性化的需求。

三、市场调查情况

前期，我科组织医疗、护理、药学、设备等部门对我院采购不良事件上报管理软件，开展的研讨；听取软件公司的介绍；走访兄弟医院，了解他们的软件使用，情况如下：

1、******中心采购安装了上海某公司建立医疗事件网络上报系统，统一规范院内不良事件上报管理；其优点是：该系统较为成熟和专业，能够在短期内经安装和培训后投入使用。不足之处：1.采购安装费用较为昂贵；2.该系统的公司在上海，不便于对在日后使用过程中出现的问题进行及时修补和更新。

2、*******医院自行研发了院内网络医疗安全（不良）事件直报系统和数据库，对院内不良事件进行分类与管理，自行研发系统的优点在于：1.该系统基于医院自身情况量身定做，贴合员工操作习惯且更便于日后的更新和修补；2.研发经费也相对采购现成系统的价格低。不足之处在于，研发系统的周期较长，需要的技术支持也相对较多。

综上所述，配置不良事件上报管理软件可以加强我院不良事件的管理，推动医院质量管理工作，希望院领导予以批准。

质量管理科

篇3：不良事件报告系统

本刊讯为贯彻落实国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案 (2009-2010) 》, 根据2009年全国卫生工作会议部署和卫生部《2009年“以病人为中心, 以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》的工作安排, 由中国医院协会主办, 四川大学华西医院承办的“第三届中国医院质量大会暨不良事件报告与六个单病种质量评价报告系统专项培训班”, 于2009年11月18日至21日在四川省成都市举行。中国医院协会曹荣桂会长、潘学田副会长、李月东秘书长、卫生部医疗服务监管司刘勇处长、医政司医疗服务处焦雅辉处长、四川省医院协会钟道友会长、海南省医院协会刘庭芳会长、四川大学华西医院石应康院长等出席大会。曹荣桂会长、刘勇处长、焦雅辉处长分别就医院质量与安全;医疗服务监管工作思路和2010年工作要点以及单病种质量控制等问题在开幕式上作精彩报告;中国医院协会王吉善副秘书长、评价评估部张振伟副主任分别就实施卫生部“医疗安全 (不良) 事件报告”与“六个单病种质量监控”网络报告系统和单病种质量监控2007-2008年实施概况与2010年要点进行了相关培训。海南省医院协会刘庭芳会长分别就卫生系统内独立第三方实施医院评鉴医疗质量监管海南模式和现代医院管理 (品管) 工具理论与应用两个专题作了精彩报告;华西医院石应康院长、曾智副院长分别在大会上介绍了华西医院在管理和质量控制以及质量管理创新与长效机制建立方面的经验;浙江大学医学院附属第一医院、浙江省医院药事管理质控中心张幸国主任以品质管理在医院药学管理中的探索与实践为题新颖生动地介绍了浙江省各医院在药事管理中实施品管圈管理的经验和成效;南方医科大学南方医院医疗质量管理科武大林主任就临床检验分析前质量失控的典型案例调查分析进行了大会发言。

来自全国各地的院长、医务处长、质量控制科主任与行政管理干部共285位代表参加大会, 有十余篇医院质量管理方面的论文与课件汇编成册在大会进行了书面交流。 (郝秀兰)

篇4：不良事件报告系统

【摘要】 目的：了解我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点和规则，促进临床合理用药。方法：采取回顾性研究方法，对我院2010年收集的262例ADR/ARE报告中分别从性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官或系统等方面进行统计分析。 结果：262例ADR/ARE中，50岁以上患者呈现多发趋势，静脉滴注为主要发生途径，引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，以皮肤及其附属系统损害最多。结论：应重视ADR/ADE的监测和上报工作，规范临床合理用药，保证患者用药安全。

【关键词】 药品不良反应/药品不良事件,分析

【中图分类号】 R994.11

【文献标识码】 B【文章编号】1044-5511(2011)09-0165-02

药物是治疗疾病的重要武器，但是药物也存在着双重性，即有治疗作用，又存在不良反应甚至毒性。由于不合理用药，导致药源性疾病逐渐增多，临床用药是否合理，已是医、药、患和社会普遍关心的大问题。开展药品不良反应/事件（ADR/ADE)监测、分析及上报工作，对促进合理用药、保障患者用药安全很重要^[1]。近年来,我院对药品不良反应的重视程度不断提高,不良反应报告和监测工作呈良好发展趋势。现将我院2010年收集的262例报告进行回顾性分析，总结我院ADR/ADE的特点与规律，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法 

以2010年1月～12月我院收集临床ADR/ADE报表262例为资料，根据国家不良反应中心对药品不良反应关联性评价的判断标准，按患者的性别、年龄、给药情况、ADR/ADE的类型、涉及的种类例次、累及的器官、临床表现等情况进行统计分析。

2 数据统计结果

2.1 ADR/ADE 患者性别与年龄分布

262例不良反应，男121例，女141例，各年龄段各年龄组性别病例数、发生时间以及药物不良反应表现，50岁以上患者呈现多发趋势，点总量的36.64%（见表1）。

各年龄组ADR病例数及构成比 表1



2.2 ADR/ADE与给药途径

在262例ADR/ADE的不良反应报告中23例是联合用药的，静脉滴注为225例，占总量的85.88%，为主要发生途径，按给药途径分析见（表2）。

表2：给药途径分析



2.3 ADR/ADE与药物种类

引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，共19种，占28.79%，其次是中药制剂9种，占13.64%（见表3）。在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，为53.69%，其次是喹诺类药物，占24.83%（见表4）。

表3：药品种类



表4：发生ADR的抗菌药物名次及例次 



2.4既往史

262例无不良反应史，12例有既往不良反应例有不良反应史，37例无不良反应史，其余213例不详，可见临床在分析、上报ADR时忽略了病人的不良反应史情况，今后ADR监测工作中应重视病人不良反应史，加强这方面信息的询问与收集。

2.5 关联性评价、处理与转归

省ADR监测中心反馈再评价结果：很可能78例，可能181例，肯定3例，严重的3例，新的一般8例。3例严重的不良反应 2例严重的皮疹反应，1例为患者在放射科行双下肢DSA过程中出现药物过敏反应，静脉推注20ml碘海醇，5分钟后出现胸闷、呕吐、皮肤瘙痒，心电监护提示窦性心律，经过抢救患者病情稳定，生命体征平稳转归。262例报告中，治愈38例（14.50％），好转223例（85.11％）。死亡1例（0.39%）。

2.6 ADR类型及累及器官/系统

262例ADR/ADE共涉及14个器官/系统，其中构成比最高的为皮肤及其附属系统，其次为全身性损害，具体见表5

表5：不良反应累及的器官系统及临床表现。



3 讨论

3.1 患者因素

从性别来看，发生ADR/ADE的例次性别无显著差异。从年龄分布来看，ADR/ADE发生在任何年龄，其中值得注意的是>50岁组,由于老年人的肝、肾等器官功能减退，药物的吸收代谢不规则，同时基础疾病多等因素导致较易发生不良反应，故临床医生应充分了解老年人的药代动力学和药效学的特点，用药过程中应加强监测，以保证用药的安全有效。

3.2 药品种类分布与给药途径

由表3可见，涉及抗感染药物品种数、报告例数均处于前列，同近年来我国各地药品不良反应报告分析结果一致。149例抗菌药物的ADR/ADE 中以头孢菌素类和青霉素类最多，其次是氟喹诺酮类药物。头孢菌素类因其抗菌谱广，疗效确切，而大环内酯类、喹诺酮类药物因其无须皮试，使用方便的特点，临床使用广泛，ADR/ADE 报道也日趋增多，必须引起临床注意。头孢菌素类引起的ADR/ADE 最常见，这与此类药物使用频率较高有关，但也有一些是无指征用药和不合理配伍或滴速过快引起的，警示临床要加强抗菌药物的合理使用,严格掌握适应证，加强药品管理。

由表2可见，引发不良反应较多都是注射剂，以静脉注射方式给药，可见静脉给药分险较大。首先，静脉给药直接进入血液，无肝脏首过效应，药物相对浓度高，药物本身的PH值、内毒素、赋形剂、微粒等都有可能成为ADR/ADE的诱因，尤其是输液中的不溶性微粒可造成局部循环障碍，产生水肿和静脉炎等^[2]。提示在提高注射剂产品质量的同时，还必须注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配制的液体放置时间过久、滴注速度快等引起不良事件。在重视注射剂引起的不良反应。同时，也应加强对口服制剂的监测。患者对所服用药品的安全性又缺乏了解，导致药源性疾病或不良反应入院的患者增多。因此要加强合理用药及不良反应监测的宣传培训，充分认识到安全有效使用药物的重要性，减少不良反应的发生率。

3.3 ADR/ADE 表现

从不良反应的临床表现来看，以皮肤及其附件损害最多，其次为胃肠系统反应。说明这两者仍是临床最常见的不良反应，与两种反应在临床易于发现和诊断有关。血液系统、肝胆的例数较少，可能是由于临床对这些生化项目检测少，隐蔽了相关临床表现。提示临床要留意患者的既往病史，加强对生化项目的检测，及时发现不良反应，减轻不良反应的程度。

3.4结论

总之，通过对我院262例药物ADR/ADE报告分析，ADR/ADE的发生与药物自身特性、患者体质、临床不合理用药、临床用药途径等多种因素有关。一是老年患者的用药与抗菌药物的合理使用，临床应作为重点监测对象。二是在今后的监测工作中应加强宣传，建立健全临床用药督导制度和抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的权限，从制度上规范医师的用药行为^[3]。三是充分发挥药师的作用，积极开展临床药师处方评价和病历分析工作，加强用药咨询服务，对不合理用药及时进行干预，对处方实行动态监测和超常预警。四是对特殊药品、特殊患者开展血药浓度监测，制定个体化给药方案。五是认真做好ADR/ADE 监测和不良反应上报工作。六是经常及时向医、护、患者提供有关的信息资料，尽可能避免或减少不良反应的发生，达到用药安全、经济、有效的目的。

参考文献

[1] [3]吴世启，陶阳.我院419例药品不良反应/事件报告分析 [J].中国执业药师，2011，8(3):1-6

篇5：不良事件报告制度

一、建立医疗不良事件报告制度的目的：

1、通过报告不良事件，可有效避免缺陷

2、医疗不良事件报告制度的建立，是医院进行医疗责任保险的前提

3、医疗不良事件的全面报告有利于医疗管理部门对医院内医疗纠纷、事故和隐患有宏观的认识，便于分析原因及处理的合理性，从而制定行之有效的控制措施。

二、建立医疗不良事件报告制度的原则：

建立不良事件报告制度坚持行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特性。

1、行业性：是仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床、医技、护理、服务、后勤保障等相关部门。

2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为，保证信息的可靠性。

3、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密，报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告医务科，医务科闫宏图专职受理并严格保密。

4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据，不涉及人员的晋升、评比、奖罚。

5、公开性：医疗安全信息在院内医疗相关部门公开和公示。通过申请向自愿参加的科室开放，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

三、医疗不良事件报告制度性质 报告性质分为强制报告和自愿报告两类。

（一）强制报告范围：

1、严重医疗差错，致病人残疾或死亡；

2、事件可能会被公开；

3、可能会受到处罚。

（二）自愿报告范围：

1、各种各样可能引发医疗纠纷的医疗事件；

2、事件将被保密；

3、有助于发现医疗安全隐患；

4、有助于预防严重医疗差错的发生。

四、报告程序、形式及时限

当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗不良事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头报告医务科闫宏图；护理事件上报护理部杨茹；后勤事件上报总务科杨春雷；安全事件上报保卫科周传明；设备事件上报设备科王占元；医务科、质控办接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对科室报告的不良事件，接报人立即组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态，公布分析处理结果，并跟踪处理及改进意见的落实情况，落实情况列入每个月科室优质高效考核和年终的科主任考评内容。

五、医疗不良事件报告的内容：

根据医疗不良事件所属类别不同，我院划分为16类，内容涵盖医疗、护理、医技、行政后勤四大部门。

(1)病人辨识事件：诊疗中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。

(2)医疗处置事件：包括：误诊、漏诊、误治、治疗不及时、报告错误；标本丢失、检验、检查结果误判；治疗、检查或手术后异物留置体内及神经受损等并发症。

(3)手术事件：麻醉、手术中的不良事件。如手术患者、部位和术式选择错误、术中死亡、术中及术后出现并发症。

(4)医疗器械事件：内固定断裂、松动、设备故障导致的不良事件。如呼吸机使用相关不良事件。

(5)药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应等相关的不良事件，包括：错用药、多用药、漏用药、输液反应，病人在院内自行注射管制毒麻药品。

(6)烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。

(7)伤害及意外事件：言语冲突、身体攻击、跌倒、坠床、自残、自杀、失踪、猝死等事件。

(8)院内感染相关事件：可疑特殊感染事件。

(9)医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突、病人或家属对工作人员不满等。

(10)输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血反应等不良事件。(11)公共设施事件：管路事件、管路滑脱、自拔事件、天灾、有害物质外泄等相关事件

(12)非预期事件：非预期重返ICU或延长住院。(13)治安事件：偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。(14)针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等。

(15)病人约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。

(16)其它事件：非上列之异常事件。

六、分析、反馈、制定整改措施。

医务科、护理部在接到报告后应及时对上报事件进行分析、反馈，若事件情节严重立即上报分管院领导（孟宪文 石 弘 陈先领 常春雨 吕冰副院长），制定相应措施进行整改，督促科室、护理单元落实。

七、奖励机制

每年由医疗质量管理委员会对不良事件报告中的突出个人和集体提出奖励建议并报请院办公会通过。

a)定期对收集到的不良报告进行分析，公示有关的好建议和金点子，给予表扬。

b)对提供不良报告较多的科室给予奖励。

c)对个人报告者保密的前提下给予奖励，并给予不具名的公开表彰，在评优晋升时给予优先和加分。

d)定期对及时整改和持续改进的科室和个人给予奖励。

八、医疗不良报告制度的组织机构

七台河市人民医院 医疗不良事件整改小组

组

长：张建明

副组长：孟宪文、石弘、陈先领、常春雨、吕冰、成员：闫宏图、杨茹、王占元、杨春雷、周传明

报告系统网络

科室、个人（医、护、医技、后勤设备人员）

质

量

管 院领导 — 理

委

员

会

职 能 科室

科 个人(医、护、医技、后勤设备人员)

篇6：行政不良事件报告

一、事件基本情况

报告日期﹡： 年 月 日 时 分 事件发生日期﹡： 年 月 日 时 分 日期类型：工作日/周末/节假日

事件发生的场所﹡: □门诊 □急诊 □住院 □手术麻醉 □产房 □医技科室 □公共活动区 □院内其他场所 □院外其他场所 □场所不明

事件经过﹡: 具体描述事件情况 事件级别﹡: 事件发生的原因：具体描述 不良后果﹡：有（具体描述）/无 医疗纠纷﹡：有/无

二、补救措施

三、当事人基本情况（有明确当事人请写出；无明确当事人，此项不填）

所在科室：

岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他 职 称: 工作年限: 当事人所处的状态: 睡眠不足/体力不足/疲劳/注意力不集中/工作超负荷/工作压力过大/过度紧张/受到恐吓/同事间不和、纠纷/生病/服用药物：（可填写）/当班/非当班/临时替班/非本岗位/脱离岗位/夜间值班/其他状态描述：（可填写）

四、报告者基本情况（此项为选填）上报科室：

篇7：不良事件监测报告制度

1、忠告性通知

（1）在下列条件下应发布忠告性通知：

a)新发现一些注意事项需要提醒使用者时；

b)产品改动后可能给使用者带来影响和产生一些注意事项时；

c)产品发现有重大的缺陷可能危及人的安全和健康，需要召回处理或直接销毁时。

（2）忠告性通知的拟定与批准。

忠告性通知由质量部负责人负责拟定，并组织总经理、行政部、市场部、客服部各部门负责人进行评审，适时修改，最终由总经理批准后发布。

（3）忠告性通知的发布

对于产品的使用、改动、召回和销毁，可由市场部直接以书面形式通知顾客，确保使用者能及时得到相关信息。

2、不良事件报告：

a)出现重大人身伤害事故时，市场部应向总经理汇报，同时向山东省食品药品监督管理局报告。

b)对顾客重大财产造成损失，接到顾客的报诉时，市场部应向总经理汇报。

3、不良事件报告处理的主要职责：

b)公司各部门负责人及总经理负责不良事件的分析，管代负责出具《不良事件分析报告》。c)总经理负责《不良事件分析报告》的审批。

d)行政部及时向责任部门报告。

3、不良事件的信息收集分析和处理：

a．市场部第一时间内获得不良事件的有关信息并立即报告总经理，随后由市场部经理负责对不良事件的全过程进行调查了解和取证，并在一个工作日内编制《不良事件报告》上报总经理。总经理收到报告后，及时组织各部门负责人对不良事件进行分析，找出事件的主要原因及应对处理措施。管代对事件分折的全过程进行记录并最终形成《不良事件分析报告》。

b．不良事件报告的批准与报告：

总经理负责《不良事件分析报告》的审批，管代应在知晓事件发生后的二十四小时内将不良事件报告呈报济南市食品药品监督管理局，管代及时同济南市食品药品监督管理局做好呈报后的联络工作，将主管部门的有关意见和决定及时反馈总经理，总经理及时组织规定的人员对反馈做出反应，直到整个事件得到圆满的解决。

篇8：不良事件报告系统

1 护理不良事件的定义

护理不良事件即和常规治疗护理所产生的预期结果相异的非正常事件。在美国, 护理不良事件即为和护理相关的伤害, 其主要是指诊疗护理期间, 任何可能影响患者治疗时间、治疗结果、增加患者痛苦及负担、导致医疗纠纷发生的事件。比如, 患者在住院期间出现烫伤、跌倒、用药错误等现象均属于护理不良事件。护理不良事件主要包含两类, 第一, 不可预防的不良事件, 其主要是指正确护理行为所引起的不可预防性损伤;第二, 可预防的不良事件, 其主要是指护理过程中因缺乏有效的防范措施或设备故障等原因而引起的损伤。

2 护理不良事件报告系统的作用及分类

2.1 护理不良事件报告系统的作用

护理不良事件报告系统是一种管理工具, 其主要目的是通过行之有效的管理实现预防不良事件再次发生的效果。医疗护理工作的内容较为繁琐, 其所要承担的死亡及伤害风险也相对较高, 若有不良事件发生, 往往会对患者及其家属造成严重的影响, 同时也会给护理人员造成较大心理负担。不良事件报告系统的建立就是为了及时发现组织中存在的不安全因素, 并通过对不良事件的分析研究, 制定行之有效的预防措施, 从而防止相同事件再次发生[2]。

2.2 护理不良事件报告系统的分类

护理不良事件报告系统主要包含两种, 一是强制性报告系统, 二是自愿性报告系统。对于医疗机构中发生的严重风险事件及意外事件通常要实行强制上报, 其主要作用是为了对相关人员的行为责任进行约束;而对于不会对患者造成伤害或伤害性较小的行为差错, 则通常实行自愿报告系统。

两者的不同之处在于自愿报告系统是以非惩罚性及保密性原则为基础, 报告不良事件的机构及个人不会受到惩处。然而此种类型的报告系统也存在一定的弊端, 据调查, 超过一半的护理人员在发生一般性差错后往往会依据具体情况考虑是否上报, 这也就在一定程度上增加了差错重复发生的几率。因此, 必须要对原有的不良事件上报系统进行改进和完善。

3 护理不良事件报告系统改进的主要措施及成效

医疗机构要合理的转变原有的管理理念, 将护理不良事件的被动报告形式逐渐发展成为主动报告, 将管理的重点从处罚相关人员转移到事件流程管理上, 同时还要转变原有的明示相关科室及责任人的管理方式, 不公布个人信息[3]。由于无罚则、不记名的管理方式中还存在有一定的弊端。因此, 为确保相关责任人能深刻的认识到自身的错误, 达到提升主动上报率, 完善自愿报告制度的目的, 医疗机构还要加强对以下几个方面的重视。

3.1 加强对安全教育的重视

医疗机构要加强对护理人员安全教育的重视, 定期组织护理人员进行安全教育, 逐渐增强护理人员的安全意识, 从而改变其原有的被动接受安全管理检查的行为, 使其自觉的对护理安全进行维护。安全教育要以确保患者及工作人员生命健康安全为主, 对导致不良事件的不安全因素及原因进行分析, 从而有效的激发护理人员的兴趣, 使其积极主动的进行学习。

3.2 增强护理人员的法制观念

医疗机构在日常管理过程中加强对依法管理的重视, 将相关法律法规落实到位。同时医疗机构可聘请专业的法律顾问来对护理人员进行教育, 从而有效的提升护理人员的法律意识, 防止由于护理人员缺乏法制观念而导致护理缺陷的发生。

3.3 加强对护理人员专业理论及技能培训的重视

医疗机构要定期组织护理人员进行相关理论及技能培训, 同时还可派遣表现优秀的护理人员到其他先进机构进修学习。此外, 医疗机构还要建立严格的考核制度及奖惩制度, 对考核成绩优秀者要给予相应的奖励, 对考核不合格者则要给予其相应的惩罚, 从而有效的增强医护人员学习的积极性和主动性。另外, 医疗机构还要组织技术练习, 使护理人员在实践操作中掌握更加规范、标准的操作方式。

该院通过以上几种措施的应用, 对原有的护理不良事件报告系统进行了有效的改进, 并取得了良好的效果。通过对不良事件的分析研究, 从护理人员、规章制度等各个方面探讨导致不良事件发生的原因, 有效的避免了同类事件再次发生的几率。该院2011年共有26例不良事件发生, 发生原因多为患者跌倒、医疗材料故障、给药错误等几种, 其中患者年老体弱4例, 人为因素2例, 流程因素13例, 制度原因2例, 仪器故障1例、患者情绪因素2例, 场地2例, 其中16名护理人员的自动上报, 其自动上报率为66.7%;2012年共有14例不良事件发生, 原因多为输液外渗、跌倒、医疗材料故障、给药错误等几种, 其中人为因素1例, 患者年老体弱2例, 穿刺部位不易固定2例, 制度因素8例, 患者情绪因素1例, 其中12名护理人员的自动上报, 其自动上报率为85.7%, 护理不良事件自动上报率较上年明显提高。

4 结语

护理不良事件的发生率是反映医疗机构护理质量及护理管理水平的重要标准, 该院通过加强安全教育、增强法制观念、加强对护理人员专业技能教育等方式对护理不良事件报告系统的改进, 有效的降低了护理不良事件发生率, 提高了护理人员不良事件自觉上报率, 为护理治疗的提高及护理安全提供了有效的保障。

摘要：为提高收集的医疗安全信息的完整性、加强医疗安全管理, 同时确保主动自愿报告系统能得到切实有效的实施, 该院对不良事件上报系统进行了有效的改进, 并取得了良好的成效。

关键词：护理不良事件,上报系统,改进

参考文献

[1]李彦兰.该院不良事件主动上报系统的建立与问题分析[J].北方药学, 2012, 9 (1) :134-136.

[2]徐林珍, 黄丽华, 胡斌春, 等.浙江省护理不良事件网络上报系统的构建和应用[J].中华护理杂志, 2009, 3 (12) :190-192.

篇9：又一起药物不良反应事件

他汀类药物的是与非

FDA代谢和内分泌药物安全部门副主任Amy Egan在一份声明中说:“他汀类药物的价值在于预防心脏疾病,它所带来的治疗作用是无可争议的。但患者需要在了解药物副作用的前提下合理使用。”

以仿制药阿托伐他汀出现于市场上的立普妥是全球最大的处方销售药,其累积销售额超过1300亿美元。他汀类药物已为世界上最大的制药公司带来了许多利益,但大多数主要品牌为价格便宜的仿制药品。据统计,去年超过2000万美国人在服用他汀类药物。

美国克利夫兰诊所心脏科主任Steven Nissen说:“药物标签细微的调整不会改变大局。很少有像他汀类这样的药物挽救了许多人的生命。如果你患有心脏病或有患心脏病的高风险,你可能就需要服用他汀类药物。”

当被问及标签更改的原因时,FDA发言人称,他们是依据机构对医学文献、临床试验数据和不良反应事件报告的审查作出了此决定。

医生不会停止使用他汀类药物

FDA称:在这项研究中,我们意识到他汀类药物可能会轻微地升高血糖水平,引起2型糖尿病的风险。同时,研究资料也提示,一些病人服用此药时会出现记忆力减退和混乱的症状。报告的事件大多并不是很严重,病人停止服用他汀类药物后,这些症状会得以好转。

Nissen说:“三四年前我们已经发现他汀类药物会轻微地升高血糖水平,事实上这并不会减弱他汀类药物在减少心脏病患者风险时的药效。”2010年在《柳叶刀》医学杂志上发表的另一项研究发现,他汀类药物增加糖尿病风险的几率为9%。

FDA说,在以往不良反应的报告中尚未出现记忆力减退的报道,且没有进行过正式的研究,没有可靠的证据可以证明服用他汀类药物会出现记忆力减退的不良反应。但这让人们意识到存在这种不良反应的可能性。此外,与这类药物长期有关的安全警告将会得以扭转:病人服用他汀类药物将不再需要定期监测肝酶,因为严重的肝损伤事件是很少见的,且在病人个体中也是不可预知的。

某制药公司的分析师认为,标签的改变对他汀类药物的使用不会产生持久的影响。“大量证据已证明他汀类药物挽救生命十分有效,所以我并不认为这项事件会减少该药物的使用。这并不是一个关于癌症的警告。”

纽约布鲁克林医学中心心脏科主任Kenneth Ong博士说:“这份报告不会改变我们对他汀类药物的常规使用。但是这份报告提醒我们应清醒地看到,尽管药物有很强的药效,但每个药物都有它的问题和副作用。”

篇10：医疗不良事件报告制度

医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。为牢固树立患者安全意识,强化安全保证措施,有效防范医疗缺陷,切实提高医疗质量,保障医疗安全,构建和谐医患关系,为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立组织：

成立医疗不良事件领导小组

组长：

副组长：

成员：

二、报告项目：

手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。

三、报告方式：

医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。

四、报告处理：

医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。

五、督查考核：

医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。

医院

篇11：护理不良事件报告制度

护理安全（不良）事件是指治疗护理过程中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的治疗护理效果，增加患者的痛苦和负担，并可能引发护理纠纷或护理事故，以及影响护理工作的正常运行和护理人员人身安全的因素和事件。

1.各级护理人员要按规定的报告时限主动上报护理安全（不良）事件。对警讯事件，护理部要及时向全院科室发出预警信息。逾期未报者，按隐匿不报处理，按照医院管理规定给予处罚，与评优评先挂钩。2.科室定期组织召开护理安全（不良）事件分析会，制定整改措施，必要时请护理部参加。

3.护理部接到科室上报的不良事件,调查核实，协助解决，并跟踪证。4.护理安全（不良）事件需其他部门协助解决的，护理部及时沟通解决。5.护理部实行全院护理安全（不良）事件监控，定期进行汇总，并组织召开护理安全（不良）事件讨论会，分析事件原因，寻求解决办法，制定改进措施，并进行追踪评价。

6.护理部对于主动报告护理不良事件的科室，给予鼓励和表扬。对于未增加患者痛苦、未影响患者治疗与预后的、不可预防所致的护理不良事件，将不影响个人、集体的评功评奖、晋职、晋级。根据上报事件的种类，对首先报告的科室于季度考核中加0.5分。7.护理质量与安全管理委员会及科室存档。附：报告的范围

1.患者在住院期间发生跌倒、坠床、用药错误、走失、误吸或窒息、导管滑落、烫伤及其他与患者安全相关的护理意外。

2.护理差错或护理事故导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件。

3.严重药物不良反应或输血不良反应。

4.因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来的损害。5.因陪护人员的原因给患者带来的损害。6.严重院内感染。

7.门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件。不良事件等级划分及报告时限

I 级事件（警讯事件）—非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。护理部对发生的警讯事件，应主动及时向医院相关职能部门报告。

II级事件（不良后果事件）—在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的永久患者机体与功能丧失。在采取积极措施的同时，当事人需立即通知护士长、上级医生和科主任，同时报告护理部、医务科（总值班），事后在24-48小时内上报《护理不良事件报告表》

III级事件（未造成后果事件）—虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。当事人应立即报告护士长，护士长在了解情况后，1周内及时填写《护理不良事件报告表》上报护理部。

篇12：护理不良事件报告制度

（一）护理异常(不良)事件分类分级

护理异常(不良)事件是指医院内意外的，由于技术、服务、管理等方面的失误，所出现的不在计划中的、未预计到的或不希望发生的护理事件。伤害程度可以是从“无伤害”到“死亡”，具体分类分级如下：

1.警告事件(Ⅰ级):非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。2.不良事件(Ⅱ级):在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能的损害。

3.未造成后果事件(Ⅲ级):虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果，不需要任何处理完全可以康复。

4.隐患事件(Ⅳ级):由于及时发现错误，未形成事实。

（二）异常(不良)事件上报原则

1.严重不良事件(包括Ⅰ级、Ⅱ级)必须按要求报告。具体包括：给药错误、输血错误、管路滑脱、皮肤压疮、意外伤害事件（误吸/窒息、跌倒、坠床、走失、磕碰伤、针刺伤、自杀等），药物外渗及静脉炎等，化疗药物严重污染等事件。

2.一般不良事件(包括Ⅲ级、Ⅳ级)按照主动报告原则上报。

3.对属于“重大医疗过失行为和医疗事故报告”规范内的事件应按医院规定及时报告。

（三）异常(不良)事件报告管理规范

1.护理部对自愿报告异常事件的护理单元及个人，坚持非处罚性、主动报告的原则。建立激励机制，护理部对于主动上报护理异常事件的护理单元及个人予以表扬及奖励。

2.对异常(不良)事件瞒报、漏报的护理单元及个人按情节轻重给予相应处分。3.异常(不良)事件上报流程：

（1）Ⅰ级（警告事件）、Ⅱ级（不良事件）

1）当事人立即口头/电话/书面/发OA邮件/发电子邮件/网络等多种途径上报护士长。2）护士长立即口头/电话/书面/发OA邮件/发电子邮件/网络等多种途径上报科主任、科护士长、护理部。

3）病区护士长对不良事件迅速进行调查，组织科内讨论，应用根本原因分析法（RCA）分析事件发生可能存在的原因，并制定持续改进措施或方案，进行效果追踪。

4）科室完整填写《护理不良事件报告单》，并交科护士长，科护士长要对科室意见或方案提出建设性意见，并在事件发生后72小时内报送护理部。必要时，科护士长、护理部参加科室讨论。护士长需将不良事件处理过程登记在《护士长工作手册》内。

5）护理部组织护理质量管理委员会下设的护理安全小组调查，对事件进行讨论，找出工作流程或质量管理体系中的问题，以便有针对性地制定防范措施。对发生的护理不良事件，提交处理意见；造成不良影响时，应做好有关善后工作。科护士长、护理部护理安全小组对整改效果进行追踪。

（2）Ⅲ级（未造成后果事件）、Ⅳ级（隐患事件）

1）当事人12小时内口头/电话/书面/发OA邮件/发电子邮件/网络等多种途径上报护士长，并将事件及时、据实登记在《临床护理异常事件资料收集登记簿》内。

2）护士长7日内组织科内讨论，分析事件原因和相关因素，制定整改措施，优化系统流程。

3）护理部不定期抽查《临床护理异常事件资料收集登记簿》，了解异常事件报告情况，科室讨论、整改情况。

篇13：不良事件报告系统

医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、康复和保健中, 成为公众生活中不可或缺的一部分。随着科技水平的大幅提高, 临床使用的医疗器械也日新月异, 医疗器械的数量大幅增加, 使用频率也日渐增高。近年来, 随着医疗器械不良事件 (Medical Device Administration Events, MDAE) 开展及深入, 其重要性和必要性逐步为人们所认识与关注, 医疗器械不良事件的报告数量大幅增加。开展医疗器械不良事件监测和风险管理工作, 是最大限度控制医疗器械潜在风险, 保证医疗器械使用安全、有效的重要手段[1]。2012年, 江苏省药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告16706例, 通过对本组医疗器械不良事件的临床表现形式以及涉及品种等内容进行分析, 为安全有效使用医疗器械提供参考, 并进一步对医疗器械不良事件监测模式进行探索。

1.资料与方法

1.1 资料来源

2012 年1 月1 日~2012 年12 月31 日全年江苏省ADR监测中心收集到的16706 例可疑医疗器械不良事件报告。

1.2 方法

采用描述性研究分析方法, 同时依托江苏省ADR病例数据库, 采用国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》, 对可疑医疗器械不良事件涉及的器械进行分类, 对报告数量、报告来源、使用场所、不良事件主要表现等进行统计和分析。

2.结果

2.1 报告基本情况

2.1.1 报告来源

16706 份MDAE报告表以使用“全国药品不良反应监测网络”在线呈报单位数为基数, 按照使用单位、经营企业、生产企业分类统计, 结果见表1。

2.1.2 报告质量

通过对16706 例MDR报告表信息缺失情况统计, 结果显示:4145 份未填写医疗器械使用场所, 6494 份未填写操作人员, 743 份未填写产品管理类别。

2.1.3 报告人职业构成

对MDR报告表中报告人的职业情况进行统计, 医师和技师为参与报告的主要职业, 分别占17.32% 和9.37%, 结果见表2。

2.2 涉及医疗器械具体情况

2.2.1 使用场所及操作人员情况

从医疗器械使用场所分析, 医疗机构6777例、家庭3817例、其他场所1965例。从器械操作人员情况分析, 专业人员操作6678例, 占39.98%。具体见表3、表4。

2.2.2 医疗器械管理类别

从医疗器械管理类别分析, 涉及III类医疗器械的报告最多, 共7420 份, 占总报告数的44.41% ;涉及II类医疗器械报告共4826 份, 占总报告数的28.89%。具体见表5。

2.2.3 医疗器械产品分类

从医疗器械产品分类分析, 16706 份可疑医疗器械不良事件报告共涉及41 类产品, 其中涉及植入材料和人工器官的报告最多, 共3454 份, 占总报告数的20.60% ;医用卫生材料及敷料居其次, 共2701 份, 占总报告数的16.10%。按产品分类排名前十的具体见表6。

2.2.4 医疗器械名称

16706 份可疑医疗器械不良事件报告中, 宫内节育器上报3996 例, 占31.31%。其他列前十位的见表7。

2.3 可疑不良事件涉及患者的一般情况

在16706 份报表中, 男性5289 人, 女性8629 人, 从比例上来看, 女性略高。患者年龄最小1 月, 最大超过100 岁。主要集中在31~40岁这一年龄段, 共3431 例, 占20.54% ;其次为21~30 岁, 占18.45%。 (见表8、表9)

2.4 可疑不良事件的临床表现

2.4.1 医疗器械故障

16706份可疑医疗器械不良事件报告, 按医疗器械故障统计主要为宫内节育器下移、充气阀松动、输液器漏液等, 具体排名见表10。

2.4.2主要伤害

16706份可疑医疗器械不良事件报告中, 主要伤害表现为增加病人痛苦、过敏样反应、瘙痒等, 排名前十的主要伤害具体见表11。

2.5可疑医疗器械不良事件的后果

16706份可疑医疗器械不良事件报告中, 绝大多数为一般的报告。事件后果为需要内、外科治疗避免上述永久损伤的报告363份, 占总报告数的2.17%;无死亡报告。具体见表12。

3.讨论

3.1 医疗器械不良事件一般情况及报表质量分析

从报告来源分析, 使用单位上报8939份, 占53.46%;生产企业上报1231份, 占7.37%, 这说明报告主体中医疗机构作为使用单位上报数量较多, 上报意识比较强, 而生产企业上报数量较少, 主动上报意识不强, 对医疗器械不良事件监测工作的重要性和必要性认识不足。

从报告人职业及使用场所、操作人员分析, 医生和技师为主要参与报告的主要职业, 40.57%报告使用场所为医疗机构, 39.98% 报告由专业人员操作, 这与医疗机构上报数量较多, 器械主要使用场所多在医疗机构有关。

从管理类别分析, 涉及III类医疗器械的报告最多, 占总报告数的44.41%, 这与器械分类管理相一致, III类医疗器械是指对人体具有潜在危险, 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

在16706 份报表中, 4145 份未填写医疗器械使用场所, 6494 份未填写操作人员, 743 份未填写产品管理类别。严重伤害报告481 份, 仅占总报告数2.88%。报告数量较多的医疗器械产品为宫内节育器、角膜接触镜等。由此可见, MDR报告内容填写不规范, 漏填、误填、错填报告表较多, 高风险产品报告表不多, MDR报告表的质量有待进一步提高。

3.2 医疗器械不良事件临床分析

本组数据显示, 16706 例报表中所涉及病种和临床表现较为复杂, 其中宫内节育器、骨科植入材料、医用可吸收缝合线等属于植入材料和人工器官 (产品分类号6846) 不良事件发生比例较高, 应纳入重点监测范畴。此类植入器材在使用时存在潜在危害, 相对风险较高, 一旦引起医疗器械不良事件, 将对用械患者造成精神和肉体的双重危害[2], 因此要求临床医生在使用时应规范操作, 严格掌握植入手术指征, 术后密切观察并加强健康宣教、定期随访。患者也应根据医嘱正确使用植入类医疗器械, 发现异常及时就诊。医疗机构在采购此类植入材料时, 要确认生产厂家的资质以及产品的合法性, 并在运输及储存过程中按有关要求妥善处置。

3.3 江苏省医疗器械不良事件监测的现状及存在问题

2012 年, 随着国家医疗器械不良事件监测系统投入使用, 三级监测网络的健全, 江苏省医疗器械不良事件监测工作迅速发展。2012 年全省共收到MDR报告16706 份, 每百万人口报告数达223.72 份, 报告数量比2011 年增长26 倍。但在实际工作中, 仍存在如下问题:

3.3.1 各省辖市监测工作发展不平衡

2012 年, MDR报告数量超过1000 份的省辖市有7 个, 占全省报告数量的84.05%, 报告最多的为3217 份, 最少的为218 份。从百万人口数量分布来看, 我省平均为223.72 份。最高的为693.13 份, 最低的为31.77 份。从报告参与单位分析, 2012 年全省共有2445 家单位参与医疗器械不良事件报告, 参与单位最多的为503 家, 最少的为20 家。从MDR报表的审核情况分析, 2012 年各市审核的MDR报表数量为13195 份, 占报表总数的78.98%, 审核最高比率为99.36%, 最低为0。由此可见, 各市医疗器械不良事件监测工作发展不平衡。各级监测机构人员配备严重不足。江苏省十三个地市级均成立药品不良反应监测中心, 而医疗器械不良事件监测工作目前多在各市局医疗器械处, 由医疗器械处工作人员兼职, 没有专门的人员编制和设备配置。

3.3.2 生产企业参与度不高

16706 份报告表中生产企业上报1231 份, 占报告表总数的7.37%。我省有2000 余家医疗器械生产企业, 其中有366 家生产企业参与医疗器械不良事件报告, 仅有15 家生产企业上报年度汇总报告。而按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 》规定, 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1 月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析。当前作为医疗器械不良事件报告主体的生产企业受产品数量多、规模小、管理水平低、产品技术含量低、销售不畅等因素影响, 往往重点关注产品的生产、销售而忽视产品上市后的安全性管理、忽略作为医疗器械不良事件监测“第一责任人”的职责。

3.4 建议与对策

3.4.1 完善相关的管理规范和技术指南

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 》极大地推动了我国医疗器械不良事件监测工作规范化进程, 但对于复杂的医疗器械监测工作仍然不够, 医疗器械不良事件监测工作的推进还需要进一步加强制度建设, 完善从收集上报、分析评价到应急预警等方面的管理规范或技术指南, 保证医疗器械不良事件监测工作的科学、合理、规范的推进。

3.4.2 加大监测人员的专业培训

医疗器械本身涉及多个学科, 不良事件监测及其分析评价也是一个相当复杂的工作, 监测机构工作人员不可避免地会面临自身专业知识局限性的困扰。要构建一支高素质医疗器械不良事件监测的专业队伍, 还需要针对不同的需求开展持续的培训和专业的指导[3]。

3.4.3 给予监测机构足够的政策或财政支持

医疗器械不良事件监测工作是政府服务于公众用械安全的职能之一。目前各地办公经费依靠各单位自行提供, 在开展面向公众宣传、严重事件调查、人员培训、分析评价等工作时, 往往受单位经费的限制而形成严重瓶颈, 而上报单位因缺乏行政推动或财力支持, 积极性不高。需要国家从政策或财政上给予器械监测工作足够的支持和保障。

3.4.4 强化不良事件分析、评价和预警能力

开展医疗器械不良事件监测工作可以有效地预防和减少医疗器械不良事件发生。要加强对监测报告的分析评价, 建立监测数据库, 通过定期对收集到的数据进行统计分析, 从中提取出有效的预警信号, 为医疗器械上市后的安全性再评价提供数据支持, 为医疗器械的安全使用提供依据[4]。只有建立一套健全的医疗器械不良事件监测网络及报告制度, 才能有效地保障医疗器械使用的安全性, 切实降低医疗器械不良事件发生的频率及危害后果, 维护公众利益, 切实保障广大人民群众用械安全。

参考文献

[1]王玲, 王刚.医疗器械不良事件监测系统的建设与应用[J].中国医疗器械信息, 2010, 16 (9) :32-37.

[2]赵胜利, 钟露苗.湖南省2006年可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国药物警戒, 2007, 4 (2) :104-106.

[3]刘爱萍, 张黎明, 闫炜, 等.医务工作者报告医疗器械不良事件的影响因素[J].中国医疗器械杂志, 2008, 32 (1) :47-49.

篇14：神经外科护理不良事件分析

【关键词】神经外科；护理；不良事件

【中图分类号】R473.6 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0353-02

神经外科所面对的患者的患病状况都比较严重，医护人员的任何一个不合理的举动都有可能对患者的生命健康造成影响，这也是神经外科护理过程中常常出现不良事件的原因[1]。护理中的不良事件的发生会对患者的康复以及治疗工作的开展造成直接影响，因此相关医疗机构必须加强对其的重视，为患者的治疗创造好的条件。

1.概述

神经外科保养根据神经系统解剖生理的复杂性、临床保养和病况调查技术的特殊性，使神经外科护理由冷门行业变成一门专业性极强的热门临床实践科室，因此神经外科医护对患者的身体健康恢复起着极其重要作用。为了创建全新的神经外科护理方法，通过大量神经外科护理不良事件研究分析，经过认真研究总结以期找到一个科学的神经外科护理方法，预防神经外科不良事件发生。

2.神经外科医护不良事件原因分析

经过对神经外科护理的情况下出现不良事件分析，得出出现不良事件的主要原因有以下两条：

第一、人为因素导致神经外科护理经常发生不良事件。医护人员应付执行医嘱，甚至盲目执行错误的主治医师医嘱，违反医师的口头医嘱更是常见，有时医护人员凭借自己主观意见，随意修改遗嘱。有时由于医护人员工作疏忽未及时发现病人用药剂量的改变，而使神经外科病患的病情加重。不严格执行医生嘱咐，包括那些没有抽出时间来港或管理延误两个小时前，衣服错了，错过了，更多的药品，即使没有服药。后做药物过敏试验一些泄漏或不尊重的结果在正确的时间和重做早期进行抢救的医生[2]。神经外科医护人员玩忽职守，对病患毫无责任心，缺乏神经外科医护经验。在夜间值班过程中工作不集中，随意睡觉，错过最佳查房时间，造成严重医疗后果，甚至对病人的生命健康产生影响；除此之外，由于医护人员年少轻狂，缺乏经验，对很多药物的物化性质和作用原理不了解，对病患治疗过程中發生的病情恶化情况不能及时判断和反应，导致一些不应该发生的医疗事故出现。

二、缺乏完善的规章制度以及护理技能指导。首先完全不理会医护分级制度，主要表现为工作懒散，经常耽误最佳查房时间，马虎对待病患病情，对神经外科病患翻身不及时，造成病患发生压疮，使患者遭受二次病害；手术安全性的控制系统，触发设备，纱布手术切口遗忘的侵犯；医护人员肆无忌惮违反医护规程，如护士让病人亲朋随意进入病人病房，导致神经外科病患呼吸困难；忘引起的除去止血带输注到患者的挤压综合征；各种检查由于泄漏皮肤试验或皮肤划痕影响多个手术和讲师；过热将造成病患被烫伤或重度感冒，乱用药管理[3]。主要医护表现为将若干中药品随意放置，如将毒性药物与普通药品混放，注射类物药与化疗类药物混放，甚至出现药品标签与瓶内装的药片完全不符，以上的工作失误和管理缺失导致护理不良事件发生，甚至危害病患生命安全。

3.讨论

根据以上神经外科护理不良事件的原因分析，提出一系列有针对性的预防措施，改善医院治疗环境，提升神经外科医护人员的护理质量和患者健康恢复质量。预防措施主要有：

首先，改善医护人员的工作环境，对护士施行人性化管理。作为医护人员管理者，护士应着眼于改善工作环境，尊重护士的性格，爱和主动沟通，及时发现负面情绪的护士，给予其心理上进行良性引导，及时为医护人员解决工作上遇到的问题，甚至是生活中的问题，充分调动医护人员的工作积极性、创造创新性，将医院构造成一种轻松、和谐的人文关怀氛围，从而改善医护人员工作质量进步。

其次，科学弹性排班，根据神经外科的专科特殊性，实行弹性排班。由于采用了新与旧，较强的业务能力和工作分配疲软可能的部署，制造，以满足维护人力。2006年护士的主题是“确保护士和设备的安全，以确保病人的安全。”维修设备和采用科学的人力资源，维护人员超负荷，精神和身体的疲劳，对身体和心理健康保健人员有直接的影响。因此，我们应该尽量确保护士和患者的份额，减轻护士的压力[4]。

最后，加强医护人员自身专业知识学习，提高实际工作技能。神经外科疾病凌乱，护士应加强自身在自然保护，熟练掌握病专科护理程序的各个环节，必须认真对待和处理重症患者的突发病况。认真贯彻落实医院的各项规章和制度，严格医护人员的工作态度，以减少暴露工作的风险。

由于神经外科的特殊性，在对其护理过程中常有不良事件的发生，这对患者的恢复造成了直接的影响。因此相关医疗机构必须加强对神经外科护理人员的要求，尽可能的对其专业技能进行提升，为降低神经外科护理不良事件的发生率奠定基础。另外医疗机构也应该对相关的护理政策进行明确，对于造成不良事件发生的护理人员给予严厉惩罚。当护理不良事件发生之后，院方要积极的和患者以及家属进行交流，及时的对其的需要和要求进行了解，尽可能的维护患者的利益。在不良事件发生后，院方切不可采取逃避措施，对于患者的需求置之不理，这只会进一步的激化患者和院方之间的矛盾，不利于问题的解决。加强对不良事件的控制和处理对于促进患者和医护人员之间和谐关系的建立有着重要意义，相关医疗机构必须加强对其的重视，为患者治疗措施的实施奠定基础。

参考文献

[1] 郭文.护理不良事件84例分析[J].中国当代医药， 2015.2， 22（4）：149-152.

[2] 李华英.护理不良事件的管理策略改进与效果[J].当代护理， 2015.2， 6（7）：185-186.

[3] 胡娟.某三甲医院2010～2012年急诊护理不良事件分析[J].实用医院临床杂志， 2015.1， 12（1）：150-151.

[4] 王晓娟.神经外科手术护理不良事件分析与对策[J].中国实用神经疾病杂志， 2014.12， 17（24）：140-141.