冷链物流企业标准（精选6篇）
篇1：冷链物流企业标准
运输易腐货物不同于普通货物，想要有效运作冷链物流，达至保存货物至最佳质量目的，必须要建立一套完整的冷冻冷链物流链，严格P2P(点到点)的温度控制包装，货物由一个地方移到另一个地方，不应暴露在空气中，亦不应承受温度转变环境，同时，货物放置在一个地方上也要严格控制温度。这些都需有构造精良的冷链运输装备和专业的运输管理机制，才能有效完成货物的保鲜质量和运输的经济效益。
1、基于以上分析，物流企业开展冷饮物流业务，可以从以下三个方面努力。一是锁定大客户，重点开拓蒙牛、伊利等国内龙头企业;二是立足重点地区，分别以上海、北京及广州、深圳为中心，在华东、华北、及华南区域开展业务;三是实施精细化运作，降低物流成本。
对于物流企业来说，开展冷饮物流业务有其优劣势。优点在于，技术要求不是很高，业务操作相对简单，随着冷饮产量稳步上升，物流需求持续增加，企业本身已有一定的基础设施、操作经验和客户渠道。而劣势在于，增值服务需求少，必须承担生产厂家转嫁的物流成本风险，收入随需求增加，利润却逐渐降低，
2、物流企业如果以肉制品物流作为冷链物流主营业务，需要锁定大客户，重点开拓销售收入过亿元的大企业，如：双汇、金锣等。另外还须立足重点地区，使国内肉类加工业的集中地山东、河南成为企业冷链物流的控制中心和肉制品集散中心。而且，冷链肉制品增值服务较多，要充分挖掘，开展多形式、全方位的业务创新，增加除冷链运输以外的冷链物流收益。
3、物流企业以速冻食品物流作为冷链物流主营业务，锁定大客户，重点开拓销售收入超过亿元的大企业，如：三全、思念等。立足连锁超市和大卖场，利用其店面渠道，建立起自己的配送网络。另外可开展增值服务，速冻食品的分类包装和标签粘贴等增值服务需求较多。
目前物流企业开展速冻食品物流业务的优势在于其物流需求持续增加，增值服务需求较多，行业利润较高而风险相对较小，行业发展潜力巨大，不足之处在于，速冻食品对基础设施要求较高，客户渠道缺乏。
4、物流企业以乳制品物流作为冷链物流主营业务，锁定重点客户，以区域性运输配送为主要业务。输出管理和运作模式，与生产商建立合作联盟，利用生产商现有冷链物流资源，开展相关业务。
越来越专业的第三方物流将逐步承担起冷链物流的重任。作为非核心业务，如果生产商自营冷链物流，那么高投入的基础设施和设备、网络及庞大的人力成本只能服务于自身项目，并不是生产商的明智选择，越来越多的生产商愿意选择能提供完整冷链链的第三方物流来外包自身冷链物流业务，但现有市场却很难满足，因此，市场需求必将催生第三方冷链物流企业的快速发展。
篇2：冷链物流企业标准
随着经济发展，人民消费水平提高，社会公众对冷链食品需求呈爆发性增长态势，冷链物流业迎来了快速发展期，但是物流企业在冷链物流的发展中仍存在一些问题，需要国家层面、社会公众和物流企业本身群策群力，共同予以解决。
一、企业发展冷链物流主要有以下三方面难点：
1、运作成本高。
冷链物流设备昂贵，企业投入成本巨大，资金门槛高，让许多物流企业对发展冷链物流望而却步，或偷工减料（放冰块）以降低运输成本。
2、监管机制缺失
冷链物流相关监管措施不到位，在预冷、配送、销售等环节缺乏标准化，冷链物流发展不规范，恶性竞争、违法操作仍然存在，给冷链物流发展带来隐忧。
3、融资难
物流企业发展冷链物流需要大量资金投入，容易面临融资难问题，而银行认为物流冷链企业重资产运作，缺乏规范标准，借贷风险较大，对民营物流业贷款意愿不强，或利息很高，导致物流冷链企业融资困难。
二、建议从以下三方面下功夫改进：
雪王子冷链总经理陈辉认为，要解决时下企业发展冷链物流的难点，要从政府支持、行业标准化和企业运作三方面共同努力，提升冷链物流发展内生动力：
1、政府支持
设立专项资金，给予冷链物流企业购买设备补贴，重点培育冷链龙头企业，提供政策倾斜，引导银行和社会资本投入冷链行业，对冷链物流企业前三年免税等。
2、行业标准化。
冷链物流行业的仓储、运输、配送、销售和设备、信息系统缺乏标准化，导致行业内各公司的冷链基础设施设备重复建设较为严重，不利于资源合理利用，同时增大了企业压力，应尽快建立覆盖冷链全链条的国标、地标，行业设施共建共享，提升资源合理利用水平，促进物流企业发展壮大。
3、物流企业的运作。物流企业中冷链物流的发展要明确知道服务的对象与服务领域，考虑企业自身服务群体与其他物流企业，创新发展形成属于自己的鲜明的企业单位特色，这样可以有效的增加企业的市场竞争力，推动物流企业中冷链物流的发展。物流企业中冷链物流的发展，需要引进先进的技术，发展企业自身。物流企业要开拓市场，加强与其他企业单位之间的合作，做到互利共赢，推动物流企业中冷链物流的发展。
篇3：食品冷链物流标准化体系的建设
时代脚步加快, 更多人对于食品的要求都有所转变, 很多人为了节省时间更选择吃速冻食品, 也正因为如此, 我国在进入新世纪以来, 冷链物流行业发展越来越迅速。但是在食品的供给、产地环境、安全和执法方面还存在着很大漏洞, 假冒伪劣、食品安全事故的发生, 让广大人民群众的生命和身体健康都遭受到严重危害。本文就冷链物流目前存在的问题, 简要讲述标准化体系的建设和完善内容。
概念及基本内容
冷链物流概念
冷链物流泛指的是冷藏冷冻类食品在生产、运输、销售的各个环节始终保存在规定温度之中, 从而来保证食品质量的一项工作。涉及范围很多, 包括农产品、速冻食品、肉、海鲜等, 且比一般的系统要求更为严格、流程更复杂。
冷链物流基本内容
(1) 中心运作流程:因为在低温环境中要降低运作成本, 就需要尽可能减少库内运作流程, 例如减少库内搬动、增加订货量等, 中心流程是以时间为主, 以综合货品流转高效率为原则。
(2) 中心运作管理:该环节由产品特征所决定的, 主要内容有接货、存货、分拣、装车等, 除了基本的日常事项, 还有一些定期的盘点、防虫、坏货处理等作业。
(3) 安全与效率:任何一个行业的发展离不开效率, 而与食品相关的行业更是离不开安全, 因此, 冷链物流就必须要有一套完整的安全管理系统才能够保障运行的安全性和平稳性。
(4) 应急系统:对于冷链物流来讲, 冷库很有可能出现短路、中断、停电等问题, 如果在系统出现故障时, 不能够及时作出应急反应和动作, 就易让冷气散失, 提高库内温度, 就会加速食品的腐坏。
冷链物流标准化体系的现状及存在问题
目前, 我国在食品冷链物流方面的竞争非常激烈, 虽然国家在大力支持和发展, 但是由于起步晚, 技术较为落后, 所以还达不到发达国家的水平。比如, 我国很多易腐物品大多数都在露天装车, 很多水果、牛奶等食品在运输过程中也没有冷链的保证, 正因为设施不足, 才导致我国食品冷链物流行业在不同地区发展进度不一。且冷链系统在技术方面与食品种类还不能够完全相匹配。与此对应的是我国冷链物流的相关制度, 在监管和实施中都没有全面、严格的规范。很多地区都不能平衡发展两手抓, 总存在着重视大中型冷库建设, 轻视零售建设等问题。
虽然食品冷链物流行业发展得较为不错, 但正因如此, 才让许多想投机取巧的不法商人有空可钻, 很多商人为了牟取利益, 在冷藏车、冷藏库的建设过程中偷工减料, 与实际标准相差甚远。此外, 由于某些地区的网络建设不太完善, 从而极大影响到冷链物流在运输过程中的质量, 同时也造成了成本上升。
食品冷链物流改善措施
促进整体化发展
首先要调动食品冷链物流行业的积极性, 尤其是第三方物流, 在整个食品行业中最基础也最主要的一方就是农民, 只有提高他们的积极性, 才能有效促进各地区特色产品发展。例如, 在一、二线城市中建设“生产基地—配送中心—超市”冷链物流体系等。
多元化发展
我国食品冷链物流体系相对于发达国家来讲, 无论是从物流企业、批发市场还是配送中心等方面, 都处于起步阶段, 在软件、硬件方面都需要加强。一方面在设施设备的建设上, 需要加强现有交通运输、仓储有效融合;另一方面是根据不同食品类别各自的特征和实际需求, 制定合适的体系。
完善制度, 改善体系
之所以发达国家的冷链物流得以健康发展, 最关键的因素之一就是因其完善的法律体制和完善的监督机构。这些好的地方值得学习和借鉴, 所以我国也应尽快制定相关的准则和相关标准。例如生产标准、贮藏标准、运输标准、检测标准等, 只有完善相关制度, 才有规矩可循、有理可依。
加大科技技术的应用
时代不断更新, 科技发展已完全融入人们的生活之中, 反映出行业的发展离不开高科技的支持。通过创新、集成和吸收等多种方法, 来完善冷链物流体系的基础设施和标准化体系。不断提高贮藏、加工和运输等各环节技术, 才能全面高效地发展冷链物流体系。一是可以加强基础设施的建设, 形成综合运输网络和全面的配送体制;二是可以增加网络平台, 从而有效将相关各个单位联合起来, 及时、有效地对食品进行全程实时监测和共享。
标准化体系的构建
运输标准化
运输过程是整个流程中最为关键的一步, 如果在这一个环节不能保证食品质量, 那么就会前功尽弃。首先就是温度的波动, 为了保证在运输过程中食品保存在一个稳定的温度中, 就需要依靠冷藏车来运输。根据气候、距离以及目的地来选择合适的运输方案, 尽可能选择直接的运输方式, 提高效率。与此同时, 还需要定期检查车厢内的温度变化情况, 不要为了节约成本, 而损失了货物。此外, 与高科技有效融合, 可以实现搬运作业自动化, 不仅可以减少耗损, 还能减少时间。
贮藏标准化
在贮藏食品时, 前提条件就是冷藏库要达到标准, 并且有自动温度记录仪和实现实时监控。且需要遵守基本规制, 例如:合格食品才能验收入库, 在发出时按照先进先出原则;食品按照类别和成分分别存放, 要保证食品之间不能够串味;每个贮藏库都需要根据存放的食品来调整温度并进行记录;每天定时打扫、通风, 定期消毒。
配送标准化
在配送过程中, 由于是直接交到客户的手上, 因此, 就需要保证产品的安全性、及时性和准确性, 需要将食品完好送给厂家。同时, 也需要和顾客有一个良好的交流, 与顾客确认产品数量、产品质量, 快速处理相关手续。
制度标准化
我国为了推动食品物流行业的发展, 相关部门已制定了食品物流相关标准的草案, 也开始征集在我国境内与食品冷链物流相关的单位。主要内容是:满足食品的供给需求, 保障城市基本人口的生活要求;控制食品在运输过程、配送过程等各个环节的时间, 提高食品质量;保障食品安全可靠性, 防止食品安全隐患。
其实在2014年, 我国已出台《农产品冷链物流发展规划》《物流业发展中长期规划》等, 这些政策目的在于加强食品冷链物流的基础设施设备建设, 完善了冷链物流网络平台和技术水平, 形成了一个集散结构, 从而有效提高了我国农产品出口贸易经济, 也加强了我国在国际舞台中的竞争力, 而且更多体现了我国特色。
结语
篇4：冷链物流企业标准
关键词：冷链物流标准 现状分析 问题挖掘 对策研究
中图分类号：F259.2 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2013）14-0045-03
1 引言
冷链物流标准化是促进和保证冷链物流运作快捷便利、高效通畅的重要措施，对于提高冷链物流服务水平、优化冷链物流作业流程、促进冷链物流业健康发展、更好地与国际接轨、实现冷链物流合理化具有重要的作用。
2012年，中国物流与采购联合会标准化工作部与全国物流标准化技术委员会联合发布了新版《物流标准目录手册》，对我国现行物流标准进行了梳理和总结，共收录物流国家标准、行业标准、地方标准667项。其中冷链物流标准属于：基础类物流标准、共用类物流标准、专业类物流标准和标准化指导文件四大类物流标准中的专业类物流标准。
2 冷链物流标准化现状
2.1 冷链物流标准数量较多，占专业类标准四成
在我国12个行业285条专业类物流标准中，冷链物流标准以111条40%的比例位居第一，从数量上远远超过了汽车物流、医药物流、家电物流、煤炭物流、粮食物流、邮政物流、出版物物流、烟草物流、木材物流、国际货代、危险品等12个行业物流标准。
2.2 冷链物流标准主要集中在果蔬类标准领域
在冷链物流的应用领域中，主要常见于食品、水产品、肉类和果蔬四大类。其中果蔬类物流标准以51条占据榜首，肉类冷链物流标准以13条居第二，水产品物流标准以11条位居第三，食品类冷链物流标准仅以5条居最后。见图1所示。
2.3 技术类物流标准远超其他标准，独占鳌头
在冷链物流标准的类别统计中，基础类物流标准有4条，管理类物流标准为18条，作业类物流标准为18条，技术类物流标准为71条，占到总标准数量的63.96%，超过六成，各物流标准类别分布如图2所示。
3 冷链物流标准化现存问题
3.1 物流标准在国际地位更多是跟随，达不到引领，制约扩张
标准化具有促进和保证物流运作快捷便利，更好地与国际接轨具有重要作用。俗语说：一流企业做标准，二流企业做品牌，三流企业做产品。在全球经济一体化的今天，谁是该行业标准的制定者，谁就掌握了主导，谁就有绝对的领先优势。目前，我国的物流企业多集中在通过加强产品质量的提升以获得产品竞争优势和品牌培育层面上，在国际中更多只能跟从，一旦标准改了就需要再次适应，较为被动，不利于我国冷链类物流企业的国际化扩张。
3.2 缺乏配套政策和产业链贯穿扶持，影响执行
冷链物流是一个庞大的系统，要求冷链各个环节具有更高的组织协调性，且各个环节都有一个统一规范的标准引导，以达到整个链条环节的有效衔接。在国外，伴随着冷链标准的制定，有一个庞大的产业链进行支撑，该产业链上企业以标准为核心，打造相应的产品、技术以及服务，并通过门槛的准入等政策进行监管，排除标准化体系外的企业，达到企业经营行为的规范统一。
3.3 标准制定部门众多且自成体系，缺乏统一规范
冷链物流属于相对特殊的行业，标准的制定涉及车辆、制冷、食品、物流等多个产业，因此形成了我国冷链物流标准制定部门涵盖了交通、农业、卫生、商务及标准化委员会等多个组织（如图3）。国内各组织之间自成体系，缺乏必要的信息共享及交流，再加上一些地方和企业的规范，造成标准种类繁多、内容复杂、界面不清，使得一些标准之间相互冲突，标准混乱，企业不知所措。
3.4 冷链物流标准多为推荐性标准，约束力有限
在我国111条冷链物流标准中，仅有10条冷链物流标准为强制性标准，而91%为推荐性标准，不具有强制性。这些不具有强制性的标准在冷链物流行业并不成熟的现实环境下约束力极低，对冷链物流企业指导作用非常有限。
4 冷链物流标准化发展对策及建议
4.1 鼓励和扶持冷链物流企业快速壮大，成长为标准主导者
培育和壮大物流市场，加快传统物流企业向现代物流企业转变，支持企业进一步扩大规模、优化业务流程、提升冷链物流服务水平，培育一批服务水平高、国际竞争力强的大型现代物流企业，积极参与到国际化活动中去，努力成长为标准主导者，创建竞争优势。
4.2 加强标准制定部门之间的联系与标准的对接
充分发挥政府部门的组织协调和引导作用，建立必要的政府部门协调机制，实行联席会议制度，明确责任人，加强部门、行业、企业、标准技术组织间冷链物流标准化工作的信息交流，对冷链物流标准化工作进行协调推进；同时，加强与国际冷链物流标准的对接和统一，以实现我国冷链物流系统与国际冷链物流大系统顺利接轨。
4.3 按产业链思想进行标准体系梳理，并特性化调整
针对冷链物流产业链标准种类多，涉及领域广，从属管理部门多等特点，在全产业链思想下对物流标准中“行标”和“贯标”进行梳理。
第一，系统内“行标”：由全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会（以下简称冷标委）牵头联合与冷链物流标准制定有关的部门对冷链物流标准进行重新梳理，修订内容交叉的标准，完善行业链条中缺失的标准，以达到冷链物流标准的统一与衔接。
第二，系统外“贯标”：对于冷链物流行业系统外但也需要行业企业贯彻执行的一些通用类物流标准，如物流设备相关标准、物流信息相关标准、物流作业相关标准等，冷标委给予一定的协调支持，推进企业物流标准的贯彻实施。
4.4 加强宣传引导和政策扶持，助力冷链标准化实现
政府部门、行业组织、企业、研究与教学机构共同努力，大力开展冷链物流标准培训，注重人才培养，提升企业对于冷链物流标准化的认识和重视。同时，在冷链物流标准制修订计划项目、科研和推广应用等方面给予重点政策与资金支持，并建立相应的推动行业资质认证的措施，设立适当门槛以确保进入冷链物流领域的企业、人员和装备达标。
参考文献
[1]中国物流采购联合会，全国物流标准化技术委员会.物流标准目录手册[R].2012（8）.
[2]全国物流标准2009年—2011年专项规划[R]. http：//news.rfidworld.com.cn/.
[3]全国物流标准化技术委员会.冷链物流分类与基本要求[R].2012（8）.
篇5：冷链物流企业标准
（运输型）
注：请将下列材料按照顺序一式两份整理。
1、申报表
2、申报表中的附表
一、附表
四、附表
五、附表
七、附件
八、附表九
3、A级企业证书
提供A级企业证书原件；
4、自有/租用冷藏（冻）车数量/辆（或总载重量/吨）提供自有冷藏（冻）车请提供购买发票原件； 提供租用冷藏（冻）车请提供租赁协议原件；
5、数据采集终端
提供冷藏车数据采集终端平面分布图；
提供冷藏车数据采集终端定期检查、校正等记录；
6、冷藏车温度监测点分布
3年以内的车提供购买发票和购买合同； 3年以上提供冷藏车验证报告；
7、冷藏车管理
冷藏车、制冷机组日常维护保养记录； 冷藏车、制冷机组日常检查记录；
8、新能源车辆数量
提供1-2辆新能源车辆购置发票原件；
9、TMS系统
提供TMS系统的功能截图；
提供与自有车辆总数相匹配的跟踪设备采购合同；
10、温度监测系统
提供冷藏车实时温度、位置监测截图； 提供冷藏车某日温度波动曲线图；
11、温度数据
提供半年前某天的温度记录；
提供温度数据保存时效的相关管理文件；
12、客户KPI考核 客户KPI考核表； 合作客户颁发证书； 客户满意度调查报告； 改进措施；
13、管理制度
提供管理制度目录清单；
冷藏车运输管理制度、安全管理制度、清洁卫生管理制度、司机管理制度、节能减排管理制度等；
14、质量管理体系 质量管理体系文件；
质量体系认证书（如ISO9000、ISO14000、ISO20000、GSP认证、欧盟认证等）；
15、应急预案
冷机故障预案、火灾应急预案、在途温度异常预案、在途车辆故障预案、在途车辆事故预案等；
16、物品交接管理 物品交接管理制度； 提供物品交接单；
17、培训记录
提供培训管理制度； 提供培训计划； 提供对内人员培训记录； 提供对外人员培训记录； 培训考核记录；
18、人员结构
提供冷链物流操作人员学历证明或各种专业资格证（3-5个）；（从附表九中抽查）
19、设备操作人员执证率
篇6：冷链物流企业标准
（征求意见稿）第一章 总则
第一条 为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本指南。
第二条 本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷链管理活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。
第三条 北京市药品批发企业所从事的药品冷链管理，除满足相关规定外，应符合本指南要求。第四条 通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。
第二章 设施设备管理
第一节 设施设备配备要求
第五条 药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备。
第六条 经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库（冷藏库或冷冻库，下同），且冷库总容积不低于200 m3；经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50 m3；从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。
第七条 冷库设施设备应为自有，仓储作业区域（包括收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区等）应能满足物流作业和物流规模的需要。
第八条 冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能及24 小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。
第九条 冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。
第十条 企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等，下同）、保温箱应配备温度自动记录设备。第二节 设施设备管理要求
第十一条 冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对冷库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验证报告。
第十二条 应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5 年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。
第十三条 企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5 年。第十四条 企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。
第三章 人员管理及培训
第十五条 药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。
第十六条 企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。第十七条 冷链管理负责人及设施设备管理人员变动应以保证冷链管理的延续性为前提。
第十八条 企业应针对药品冷链管理负责人、设施设备管理人员、冷链验证人员制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。
第十九条 企业应按制定培训计划，定期对冷链相关岗位工作人员进行培训。
第二十条 从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，并定期接受冷链药品储存、运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训，建立培训档案。
第四章 冷链物流信息管理
第二十一条 应对冷链药品进行信息化管理。实现对冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等操作过程的监控、信息记录与查询。
第二十二条 信息管理系统应对冷链药品流通各环节温度数据进行采集并记录。
第二十三条 信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括药品近效期提示、仓库温湿度实时监控及数据采集、不合格药品及问题药品的锁定等。
第二十四条 应严格按照电子监管及药品追溯要求进行数据上传、维护及核注核销，建立预警机制，及时处理相关预警。
第五章 操作流程质量管理
第一节 收货、验收
第二十五条 冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得入库。第二十六条 销售退回药品的管理应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。第二节 储存、养护
第二十七条 冷链药品储存的温度应符合药品规定的储存温度要求。
第二十八条 储存冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放，按照《药品经营质量管理规范》相关规定进行在库养护并记录。
第二十九条 不合格品应按照《药品经营质量管理规范》的要求销毁并记录。第三节 包装、发货
第三十条 冷链药品的包装、发货操作流程应张贴于作业场地的明显位置。包装材料的选取应能保障药品质量及控温要求。
第三十一条 冷链药品的备货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定的温度下进行。第三十二条 装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内。第三十三条 发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。
第三十四条 采用冷藏箱、保温箱运输时，每种规格的冷藏箱、保温箱中应至少放置一个温度记录设备随货发运，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋。
第三十五条 采用冷藏车运输时，药品应合理码放，确保冷链运输环境符合要求。第四节 运输
第三十六条 应根据药品数量、路程、运输时间、储存温度、外界温度等情况选择合适的运输工具，应确保运输途中温度符合要求。
第三十七条 采用冷藏车运输冷链药品时，运输前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度监控设备进行检查，应确保所有设备运行正常。
第三十八条 采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。第三十九条 货物到达收货方时，应填写运输交接单，确认到货药品温度，并经收货方签字确认。第四十条 委托运输冷链药品，运输前应检查承运方运输设备的运行状况及温度状况，达不到规定的不得装车。
第六章 冷链验证要求
第四十一条 冷链设施设备须经验证后方可使用，任何冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由企业组织实施。
第四十二条 新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。
第四十三条 对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。
第四十四条 对药品包装材料、包装方式、包装操作流程进行验证，药品包装材料、包装方式及包装操作流程发生变化时应进行重新验证。
第四十五条 以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5 年。
第七章 制度管理
第四十六条 药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度及相应的操作流程，内容至少包括：
（一）冷链药品收货验收制度。明确收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。
（二）冷链药品储存管理制度。明确冷链药品进出库管理、储存码放要求、养护方案等。
（三）冷链药品包装管理制度。明确冷链药品温控物流包装所用材料、包装方法及包装流程。
（四）冷链药品发货制度。明确冷链药品发运流程、装车要求、药品摆放位置及注意事项等。
（五）冷链药品运输管理制度。明确冷链药品运输温湿度监控要求以及运输方式、联系人、温湿度等信息的记录要求。
（六）冷链验证制度。明确需进行验证的对象、责任部门、时间安排及验证方案审批流程等。
（七）突发事件处理制度。明确冷链药品召回、冷库温度异常、运输途中温度异常等处理措施。
（八）第三方管理制度。委托第三方储存配送冷链药品时，应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合本指南的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。
（九）培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。
（十）质量考核制度。企业应根据各种法律、法规、规章及质量管理相关要求，制定各部门各岗位各流程的质量考核标准体系。
第四十七条 药品批发企业每年至少进行一次冷链药品质量管理制度内审，并根据结果进行修订。
第八章 记录管理
第四十八条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等各环节应留存真实、完整、准确的温度记录。
第四十九条 冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
第五十条 药品在运输过程中应有温度记录，记录时间间隔不超过10 分钟，数据可读取，并实时对异常温度进行记录。温度记录应由发货方和收货方确认后留存。
第五十一条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输、销毁记录应保存至超过冷链药品有效期1 年，不得少于5 年。
第五十二条 记录可分为纸质记录和电子记录。设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存；冷库、冷藏车及其他采用机械、电子等自动监控设备形成的记录、冷链验证记录、质量管理流程相关记录，可以电子形式保存，保存时间不得少于5 年。第五十三条 所有纸质与电子文件应采用安全的方法存放与保存，防止损坏、丢失及未经批准的修改；文件的存储应易于检索，电子文件应有备份。
第五十四条 实行特殊管理的药品，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第九章 附则
第五十五条 相关定义
冷链药品：对储存、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。冷藏：温度符合2℃～10℃的储存运输条件。冷冻：温度符合-10℃～-25℃的储存运输条件。
冷链：采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。
验证：冷链系统中的企业制定的对冷链设施设备、操作流程等性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证制度、验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档及材料。