第一篇：药品冷链物流范文
江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)
关于印发江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)的通知
日期： 2010-05-04 09:50:25
苏食药监通(2010)102号
各市食品药品监督管理局：
为认真贯彻落实卫生部、国家食品药品监管局《关于做好2010年预防接种工作的通知》(卫发明电〔2010〕22号)等文件精神，进一步规范药品冷链物流的操作行为，省局制定了《江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)》(以下简称《规范》)，现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并遵照执行。
一、药品冷链是指需冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中应始终处于规定温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。加强药品冷链管理是保证冷藏药品质量的重要环节，如贮藏、运输不当，极易影响药品安全，进而给广大人民群众的生命健康带来严重危害。各级食品药品监管部门必须高度重视药品冷链问题，切实加强对冷藏、阴凉等特殊条件保管药品流通、使用等过程的监管。
二、《规范》下发后，各冷藏药品涉药单位应及时组织相关人员进行学习，严格按照《规范》要求进行自查整改，并于2010年6月30日之前将自查整改结果报当地药品监管部门。凡不符合《规范》冷藏条件要求的单位，不得从事冷藏药品的销售、使用、储存、运输等活动。
三、根据相关单位的整改情况，各级食品药品监管部门应于今年7月底前组织人员，严格按照《规范》要求，对辖区内冷藏药品涉药单位冷链物流操作情况进行一次专项检查。凡检查发现不符合《规范》要求的，应责令其限期予以整改;逾期不改或经过整改仍不能达到规定要求的，应及时核减其冷藏药品的经营范围或移交相关部门进行处理。
四、各地在加强对冷藏药品检查的同时，还应加强对阴凉保管药品的监督检查;凡不符合阴凉药品储运条件要求的，应依照相关规定进行处理。
五、省局将于今年下半年对各地《规范》贯彻实施情况进行专项检查，对存在问题较多的单位将通报批评。
六、本《规范》自下发之日起执行，各地在执行过程中如发现问题，应及时与省局药品流通监管处联系。
附件：江苏省药品冷链物流操作规范(暂行) 附件：
江苏省药品冷链物流操作规范
(暂行)
1、范围
本规范制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准，规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。
本规范适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业等。
2、规范性引用文件
本规范引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。
2.1 《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》; 2.2 《GB50072 冷库设计规范》; 2.3 《药品经营质量管理规范》。
3、术语和定义 3.1 冷藏药品
指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷处
指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
3.3 冷冻
指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 3.4 冷链
指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
3.5 控温系统
控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏(保温)箱等。
3.6 冷链验证主计划
指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品(含脱包装或再包装处理)贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计 2
划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。
3.7 验证
指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
4、基本要求
4.1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据;经营企业、承担物流运输的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。
4.2 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。
4.3 冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用;设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
4.4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。
5、验证的总体要求
5.1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。
5.2 应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。
5.3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。
5.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施;验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。
5.5 验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。
5.6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。 5.7 如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。
5.8 任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更 3
控制进行再验证。
5.9 冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。
5.10 所有的验证每5年至少要评估一次。
6、控温系统的验证 6.1 库房的验证
6.1.1 安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认;除霜、除湿过程的确认;故障安全模式的确认;主用和备用机组轮流工作的确认。
6.1.2 温(湿)度分布的验证，应包括：空载、最大负载温(湿)度分布验证;应急计划(如断电保温时间等)的验证;开关门温(湿)度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。
6.2 冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点;正常运行状态下连续24小时的温(湿)度自动记录数据(记录时间间隔不超过10 分钟);应急计划(如断电保温时间等)的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。
6.3 冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点;长距离运输的全过程模拟试验;开门装卸货时间对车内温度的影响验证;控温设备关闭情况下车内保温时间的验证;系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。
6.4 控温包装系统的验证
6.4.1 验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式(陆运、海运、空运)和运输时间等因素。
6.4.2 验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。
6.4.3 模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。
6.4.4 实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。
6.4.5 验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏(保温)箱间隔20cm以上。
6.4.6 应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏(保温)箱作比较，批间误差不得超过10%。
7、冷藏药品的发货
7.1 冷藏药品发货方在向物流企业(包括运输承运商)或收货方移交冷藏药品前，应对该物流企业(包括运输承运商)或收货方的冷链资质和运输计划进行严格审核，如审核不合格，应暂停移交冷藏药品。严禁不经审核就移交冷藏药品。委托运输、配送冷藏药品时，应签订冷藏药品运输质量保证协议。
7.2 冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
7.3 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。采用冷藏(保温)箱运输的，冷藏(保温)箱应经过验证，确认符合运输过程中的保温要求后方可使用;使用冷藏(保温)箱时应确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，才能进行打包操作。
7.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。
7.5 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
7.6 采用冷藏车发运的，性能应符合《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》规定，并经验证后方可使用。在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。在装(卸)货时必须关闭制冷机组,装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上,保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。
7.7 应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运;采用冷藏(保温)箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。
7.8 放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。
8、冷藏药品的运输
8.1 冷藏药品生产、经营、物流企业及使用单位应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。
8.2 运输药品的冷藏车应符合如下要求：具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内;装配的控温设备应性能可靠，宜配套外接电源的装置;应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。
8.3 采用冷藏(保温)箱运输冷藏药品时，冷藏(保温)箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。
8.4 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。
8.5 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异 5
常处理方案等。
8.6 运输人员应经过上岗前培训。出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
8.7 冷藏车内温度自动监测(记录)布点应经过验证，监测(记录)的温度应具有代表性。
8.8 冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟，数据应可导出且不可更改。
8.9 冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。
8.10 温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。
8.11 制冷设备的启停温度设置应经过验证。
8.12 采用冷藏(保温)箱运输时，应根据冷藏(保温)箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏(保温)箱内应放置温湿度自动记录仪。
8.13 应按规定定期对温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备进行校验或确认，保持准确完好。
9、冷藏药品的收货、验收
9.1 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
9.2 收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据, 应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物;如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。
9.3 冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。
9.4 冷处药品的收货、入库通常应在30 分钟内完成，冷冻药品通常应在15 分钟内完成。
9.5 对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。
9.6 冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。
9.7 对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程 6
序和规定处理。
10、冷藏药品的贮藏
10.1 冷库的选址、设计、建造、改造和维护必须符合药品贮藏的要求。冷库通常设在室内。设在室外时则需考虑外部环境(高温或低温)对库温的影响。
10.2 冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。
10.3 库区地面平整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区周围无积水和杂草，无污染源。库区附近有符合规定要求的消防、安全设施。符合安全用电的照明设备，有防虫、防鼠、防鸟等设备。
10.4 设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。
10.5 冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。
10.6 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。应按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。
10.7 冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处;电源线路与插座应专线专用;配套连续温度记录系统。
10.8 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。
10.9 冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。
10.10 自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。
10.11 冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮藏要求。制冷设备的启停温度和化霜温度等应经验证。
10.12 冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。
10.13 冷库除配套温度自动记录系统外，还应安排专人管理、定时巡视。
10.14 应按规定对自动温度记录设备，温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
10.15 冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。 10.16 冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。
11、人员及培训
11.1 冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温(湿)度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
11.2 冷藏(保温)箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温(湿)度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
11.3 冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。
11.4 应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。
11.5 应建立对供应商、分销商、运输承运商、使用单位等的培训制度。 11.6 参与冷链验证的人员应经过有关验证培训。
12、冷链系统的质量管理
12.1 应建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度。 12.2 应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。 12.3 对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。
12.4 对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。
12.5 应建立应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。
12.6 应建立冷链系统的测试方式，根据测试清单，定期检查报警系统、安全系统等的运行状况。
12.7 应定期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。
第二篇：北京市药品批发企业冷链物流技术指南
关于印发《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》的公告
京药监发〔2011〕40号
《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》已经于2011年12月12日第15次局务会审议通过，现予以印发。
特此公告。
北京市药品监督管理局
二〇一一年十二月十五日
北京市药品批发企业冷链物流技术指南
第一章 总则
第一条 为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》，结合《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本指南。
第二条 本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷链管理活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。
第三条 北京市药品批发企业所从事的冷链药品的经营和管理，除满足相关规定外，应符合本指南要求。
第四条 通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。
第二章 设施设备管理
第一节 设施设备配备要求
第五条 药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备。
第六条 经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库(冷藏库或冷冻库，下同)，且冷库总容积不低于200 m3;经营其他类别冷链药品(不包括特殊管理药品)的冷库不得小于50 m3;从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。
第七条 冷库设施设备应为自有，仓储作业区域(包括收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区等)应能满足物流作业和物流规模的需要。
第八条 冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能;应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。
第九条 冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。
第十条 企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传;冷藏箱(包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等，下同)、保温箱应配备温度自动记录设备。
第二节 设施设备管理要求 第十一条 冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对冷库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验证报告。
第十二条 应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。
第十三条 企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5年。
第十四条 企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。
第三章 人员管理及培训
第十五条 药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。
第十六条 企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。
第十七条 冷链管理负责人及设施设备管理人员变动应以保证冷链管理的延续性为前提。
第十八条 企业应针对药品冷链管理负责人、设施设备管理人员、冷链验证人员制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。
第十九条 企业应按制定培训计划，定期对冷链相关岗位工作人员进行培训。
第二十条 从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，并定期接受冷链药品储存、运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训，建立培训档案。
第四章 冷链物流信息管理
第二十一条 应对冷链药品进行信息化管理。实现对冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等操作过程的监控、信息记录与查询。
第二十二条 信息管理系统应对冷链药品流通各环节温度数据进行采集并记录。
第二十三条 信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括药品近效期提示、仓库温湿度实时监控及数据采集、不合格药品及问题药品的锁定等。
第二十四条 应严格按照电子监管及药品追溯要求进行数据上传、维护及核注核销，建立预警机制，及时处理相关预警。
第五章 操作流程质量管理
第一节 收货、验收
第二十五条 冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得入库。
第二十六条 销售退回药品的管理应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。
第二节 储存、养护
第二十七条 冷链药品储存的温度应符合药品规定的储存温度要求。
第二十八条 储存冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放，按照《药品经营质量管理规范》相关规定进行在库养护并记录。
第二十九条 不合格品应按照《药品经营质量管理规范》的要求销毁并记录。
第三节 包装、发货
第三十条 冷链药品的包装、发货操作流程应张贴于作业场地的明显位置。包装材料的选取应能保障药品质量及控温要求。
第三十一条 冷链药品的备货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定的温度下进行。
第三十二条 装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内。
第三十三条 发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。
第三十四条 采用冷藏箱、保温箱运输时，每种规格的冷藏箱、保温箱中应至少放置一个温度记录设备随货发运，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋。
第三十五条 采用冷藏车运输时，药品应合理码放，确保冷链运输环境符合要求。
第四节 运输
第三十六条 应根据药品数量、路程、运输时间、储存温度、外界温度等情况选择合适的运输工具，应确保运输途中温度符合要求。 第三十七条 采用冷藏车运输冷链药品时，运输前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度监控设备进行检查，应确保所有设备运行正常。
第三十八条 采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。
第三十九条 货物到达收货方时，应填写运输交接单，确认到货药品温度，并经收货方签字确认。
第四十条 委托运输冷链药品，运输前应检查承运方运输设备的运行状况及温度状况，达不到规定的不得装车。
第六章 冷链验证要求
第四十一条 冷链设施设备须经验证后方可使用，冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由企业组织实施。
第四十二条 新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证;在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。
第四十三条 对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。
第四十四条 对药品包装材料、包装方式、包装操作流程进行验证，药品包装材料、包装方式及包装操作流程发生变化时应进行重新验证。
第四十五条 以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5年。
第七章 制度管理
第四十六条 药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度及相应的操作流程，内容至少包括：
(一)冷链药品收货验收制度。明确收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。
(二)冷链药品储存管理制度。明确冷链药品进出库管理、储存码放要求、养护方案等。
(三)冷链药品包装管理制度。明确冷链药品温控物流包装所用材料、包装方法及包装流程。
(四)冷链药品发货制度。明确冷链药品发运流程、装车要求、药品摆放位置及注意事项等。
(五)冷链药品运输管理制度。明确冷链药品运输温度监控要求以及运输方式、联系人、温度等信息的记录要求。
(六)冷链验证制度。明确需进行验证的对象、责任部门、时间安排及验证方案审批流程等。
(七)突发事件处理制度。明确冷链药品召回、冷库温度异常、运输途中温度异常等处理措施。
(八)第三方管理制度。委托第三方储存配送冷链药品时，应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合本指南的要求;制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。
(九)培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。
(十)质量考核制度。企业应根据各种法律、法规、规章及质量管理相关要求，制定各部门各岗位各流程的质量考核标准体系。
第四十七条 药品批发企业每年至少进行一次冷链药品质量管理制度内审，并根据结果进行修订。
第八章 记录管理
第四十八条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等各环节应留存真实、完整、准确的温度记录。
第四十九条 冷库内温湿度自动监控系统至少每10分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5年。
第五十条 药品在运输过程中应有温度记录，记录时间间隔不超过10分钟，数据可读取，并实时对异常温度进行记录。温度记录应由发货方和收货方确认后留存。
第五十一条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输、销毁记录应保存至超过冷链药品有效期1年，不得少于5年。
第五十二条 记录可分为纸质记录和电子记录。设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存;冷库、冷藏车及其他采用机械、电子等自动监控设备形成的记录、冷链验证记录、质量管理流程相关记录，可以电子形式保存，保存时间不得少于5年。 第五十三条 所有纸质与电子文件应采用安全的方法存放与保存，防止损坏、丢失及未经批准的修改;文件的存储应易于检索，电子文件应有备份。
第五十四条 实行特殊管理的药品，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第九章 附则
第五十五条 相关定义
冷链药品：对储存、运输有特殊温度要求的药品。 冷藏：温度符合2℃～10℃的储存运输条件。 冷冻：温度符合-10℃～-25℃的储存运输条件。
冷链：采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。
验证：冷链系统中的企业制定的对冷链设施设备、操作流程等性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证制度、验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档及材料。
包装：指在流通过程中，为保护药品、方便运输，在原有外包装基础上依据不同情况所采用的容器、材料、辅助物及所进行操作的总称。
第五十六条 被引用文件的最新版本适用于本指南的相关条款。
第三篇：关于印发江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）的通知
苏食药监通(2010)102号
各市食品药品监督管理局：
为认真贯彻落实卫生部、国家食品药品监管局《关于做好2010年预防接种工作的通知》(卫发明电〔2010〕22号)等文件精神，进一步规范药品冷链物流的操作行为，省局制定了《江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)》(以下简称《规范》)，现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并遵照执行。
一、药品冷链是指需冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中应始终处于规定温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。加强药品冷链管理是保证冷藏药品质量的重要环节，如贮藏、运输不当，极易影响药品安全，进而给广大人民群众的生命健康带来严重危害。各级食品药品监管部门必须高度重视药品冷链问题，切实加强对冷藏、阴凉等特殊条件保管药品流通、使用等过程的监管。
二、《规范》下发后，各冷藏药品涉药单位应及时组织相关人员进行学习，严格按照《规范》要求进行自查整改，并于2010年6月30日之前将自查整改结果报当地药品监管部门。凡不符合《规范》冷藏条件要求的单位，不得从事冷藏药品的销售、使用、储存、运输等活动。
三、根据相关单位的整改情况，各级食品药品监管部门应于今年7月底前组织人员，严格按照《规范》要求，对辖区内冷藏药品涉药单位冷链物流操作情况进行一次专项检查。凡检查发现不符合《规范》要求的，应责令其限期予以整改;逾期不改或经过整改仍不能达到规定要求的，应及时核减其冷藏药品的经营范围或移交相关部门进行处理。
四、各地在加强对冷藏药品检查的同时，还应加强对阴凉保管药品的监督检查;凡不符合阴凉药品储运条件要求的，应依照相关规定进行处理。
五、省局将于今年下半年对各地《规范》贯彻实施情况进行专项检查，对存在问题较多的单位将通报批评。
六、本《规范》自下发之日起执行，各地在执行过程中如发现问题，应及时与省局药品流通监管处联系。
江苏省食品药品监督管理局 二○一○年四月二十八日
第四篇：冷链药品操作规程
冷藏药品管理操作规程
1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。
2、适用范围：。
2.1、适用于所有冷藏储存的药品。
2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。
3、职责：
3.1、验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。
3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。
3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。 3.
4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。
4、操作程序：
4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序：
4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.1.2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物;如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。
4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。
4.
14、冷藏药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。
4.
15、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转让规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检
第五篇：药品批发企业冷链药品运输互助协议
冷藏药品运输应急救援互助协议
甲方：xxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司
地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 乙方：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 为充分发挥甲、乙双方应急资源优势、确保甲、乙双方经营的冷藏药品在运输过程中的质量安全，立足预防为主，积极应对的原则，通过双方友好协商，同意合作开展双方冷藏药品运输应急资源共享事宜，为了明确双方的责任和义务，特签订以下协议：
1、 冷藏车辆发生安全事故或故障时，事故方及时告知另一方，救援方要立即调动冷藏车赶赴事故地点进行救援。
2、 确定事故双方联络人及衔接机构或部门负责人联系方式。甲方联络人：xxxx，联系电话：xxxxxxxxxxxx、xxxxxxxxx;乙方联络人：xxxx，xxxxxxx 、xxxxxxxxx，如有变更(包括联系人和联系电话)，应及时通知对方。
3、 双方应急冷藏运输车辆或冷库共享，任何一方发生事故可调用另一方的冷藏车应急或将冷藏药品暂存，事故排除后，根据冷藏车或冷库使用情况，给予适当补偿。
4、 本协议一式两份，双方各执一份。一经签订，如无明文终止，长期有效。
5、 本协议未尽事宜，双方应本着“救急第一”的原则，先行应急救援，后经双方友好协商，可签订备忘录，备忘录与本协议具有同等效力。
甲方(盖章)：
乙方(盖章)：