药品质量管理表

药品质量管理表（精选12篇）

篇1：药品质量管理表

医院药品质量管理监督检查表

部门：

1、特殊药品（麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品等）管理执行情况

⑴“五专”管理：

⑵ 数量管理：

⑶ 处方书写等情况：

2、药品质量控制、制度执行情况 ⑴ 含效期药品管理： ⑵ 有无伪劣药品：

⑶ 药品变质、霉烂、虫蛀、鼠患等现象： ⑷ 有无中药串斗现象：

⑸ 药品储存条件（尤其是需低温保存的药品）：

⑹ 药品摆放情况：

3、《处方管理办法》、《医院中药饮片管理办法》等有关法律法规和规范落实情况

⑴ 调配质量检查（现场查看已调配处方复核签字、调剂误差）

调配人 处方中药品总量 西 药 种 经复核 调配人

处方中药品总量 西

药

种 经复核

调配人 处方中药品总量 中成药 种 经复核

调配人 处方中药品总量 中草药 味 共 克 经回戥称量 克 误差 ％ 调配人 处方中药品总量 中草药 味 共 克 经回戥称量 克 误差 ％ ⑵ 处方书写质量状况与点评

抽查 年 月 日处方共 张，处方书写不规范 张，处方调配、复核等签名不完整

张；用药不适宜 张，超常处方 张，共 张，占处方总数 ％，合格处方 张占处方总数 ％。

处方点评结果：中成药用药不合理 张，其中无辨证诊断 张、配伍不合理 张、用法用量错误 张。（处方点评另见处方点评表）⑶ 中药煎药业务质量检查

① 煎药室卫生状况: ② 用具、容器卫生状况：

③ 包装材料是否符合规定： ④ 煎药质量（有无糊状块、白心、硬心等）： ⑤ 有无错装、错发、漏发等情况： ⑥ 急煎处方服务是否超过规定时限(二小时)：

3、服务质量状况

⑴ 工作人员着装： ⑵ 有无拒推处方现象：

⑶ 有无病人及家属举报现象: ⑷ 发药交待是否清楚：

⑸ 药袋书写情况： ⑹ 药房环境卫生：

⑺ 药品卫生状况： ⑻ 病患对药剂服务质量的评价：

当班人员： 部门负责人： 质量监督检查人：

检查日期 年 月 日

药剂科对检查结果的处理意见：

科主任： 日期：

篇2：药品质量管理表

1、园内药品由保健医生负责保管，购入或使用手续齐全，帐目要清楚，准确无误。

2、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放，剧毒药必须按规定保管。

二、合理用药

1、保育员给幼儿喂药前，要认真核对药瓶标签，反复查看用量、服法，认真核对准确，对变质、标签不清的药物切勿服用。

2、合理用药、认真计算用药剂量，应按幼儿体重、耐药能力计算剂量，更不能将成人药随便给幼儿服用。

3、对家长送来的药更要认真核对再用，往往有粗心大意的家长给带错药，服药时仔细核对，以免发生药物中毒。

4、一般药品、物品要妥善保管。

5、剧毒药品要专放、专锁。

6、要按病人的年龄、病情需要开方，不得超量，一般只开两天药，慢性病不得超过五天，镇静安眠药不得多于10片。

7、药品除医务人员外，不得由他人自找、自拿。

8、敌敌畏、来苏水、硫酸、根据班上需要发放，不得装入瓶内，更不能存放在班上。

9、电器用品用后立即拔掉插销。

篇3：急诊科急救药品的表格式管理

1 我院急诊科急救药品情况

由护理部对全院急救车内药品统一品种、数量, 共设17种急救药。此外, 急诊科还根据疾病谱特点, 为发病率较高的心脑血管疾病、严重的创伤、休克、中毒以及呼吸衰竭等疾病配备了一定基数的急救药, 专锁专柜保管, 确保急救绿色通道畅通。按照药品有效期远近从左到右放置, 从右向左使用, 补充药物时也按上述规定摆放, 保证了药品的有效期, 减少了药品过期浪费。

2 护士长组织培训

护理人员不仅是临床用药的最后环节, 更是用药前后的监护人, 这就需要广大护理人员在思想上高度认识到急救药品规范管理的重要性, 确保患者的用药安全、有效、及时。为了规范护士职业行为, 强化主动管理药品意识, 充分认清规范化管理的重要性, 由护士长对护士进行药品管理知识培训。培训内容包括急救药品管理制度、管理标准、职责要求以及药品的作用、用途、不良反应、注意事项等。护士长将培训的内容明确重点并组织考核, 使护士熟知相关内容, 增强了护士的责任心, 保证了患者使用药品的安全。

3 科室三级质控管理

急救药品管理实行科室三级质控, 即值班护士、责任护士及护士长三级管理。由于急诊科急救药品使用频繁, 我们建立了严格的药品交接制度, 护士实行班班交接, 接班护士只负责清点药品的数量, 不负责查对有效期;急救药品指定专人负责管理, 分管急救药品的责任护士每周彻底清整一次, 保证急救车、急救柜卫生整洁、药品标识清楚、摆放有序。采用表格式管理, 按照《急救药品检查登记表》每周查对药品的品种、数量及质量, 每月查对一次有效期, 并做好记录, 从而保证了药品品种、数量齐全且均在有效期内。护士长每周至少抽查一次, 每月全面检查一次, 发现问题及时校正, 检查结果在科会时进行讲评, 并与护士奖惩相结合, 确保了药品管理制度的有效落实。

4 表格设计与使用

4.1 表格设计。

根据急诊科急救药品使用、补充频繁的需要, 我们将急救药品采用表格式管理, 应用《急救药品检查登记表》检查登记, 简洁直观, 方便快捷, 见表1。

4.2 表格使用

《急救药品检查登记表》能动态反应急救药品的使用情况及有效期, 由责任护士检查后登记并签字。药品有效期在三个月之内的用红笔在登记本上标出, 作为醒目提示。由于批号及有效期不同, 根据我院实际需要, “现有数量”及“有效期”栏目设计为重复的两栏。护士长对急救药品的检查情况及注意事项在“备注”栏小结说明。

5应用效果

表格设计简单, 能直观反映急救药品的品种、数量及有效期, 便于责任护士和护士长检查登记, 能够有效避免因疏忽而造成的药品过期、品种缺失、数量不全等问题, 对于危重病人多、抢救量大、急救药品更新频繁的急诊科使用安全可靠。

6体会

经过两年的实践, 我们充分体会到对急救药品实行表格式管理科学、严谨、安全、快速、有效。此方法规范化了护士职业行为, 缩短了工作流程, 有效确保患者的用药安全, 减少了急救药品相关的医疗纠纷。

参考文献

[1]车薇, 王红, 陈晓光, 等.急救药品的储备管理在灾害救援中的作用[J].中华医院感染学杂志, 2009, 19 (2) :184.

[2]刘庆, 杨春.急救药品登记本的设计与应用[J].护理学杂志, 2006, 21 (2) :66.

篇4：药品质量管理表

【关键词】药品；零售；企业；管理；研究

【中图分类号】R721【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0572-01

不合格药品对于人们的身体健康以及生命安全都有着十分密切的关系。因此，药品合格与否至关重要，同时药品零售业对于不合格药品的质量控制更加起着至关重要的作用。我国药品领域对于药品零售企业不合格药品的管理虽然有了一定的研究，但是随着我国医药领域的发展和进步，现有的对该方面的研究已经越来越不能满足药品领域的发展。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品管理的研究，并且在不断的研究中，将对药品零售企业不合格药品的管理纳入到药品领域研究的一个重要课题之一，从而促进药品领域的发展和进步。

一.药品零售企业不合格药品管理过程中暴露的问题

（1）对不合格药品的界定尚有不清晰之处；

（2）处理不合格药品的相关责任岗位及岗位责任不够明确；

（3）对不合格品的全过程监控易留于形式，尚有不足之处。

二.如何进行有效地进行不合格药品的全程控制性管理

以上可以看出，我国药品零售企业不合格药品管理过程中出现了许多问题，且这些问题的存在给医药领域的发展带来的一定的威胁，更加给人们的身体健康和生命安全带来了一定的威胁。因此，我国医药领域必须加强对这一问题的重视和研究，加强对不合格药品管理过程中出现的问题进行研究，并且不断的寻找导致问题出现的原因，从而根据原因，对症下药，找出解决的措施。为了加强药品零售企业对于不合格药品的管理，本文在此对不合格药品的全程控制性管理进行了一定的探索，希望能够为药品领域的发展做出一些贡献。

2.1清晰地界定不合格药品所包括的范围：

（1）质量验收人员在进货验收或销后退回药品验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；

（2）药品所含成份或成份含量與国家药品标准不符合的；

（3）应标明却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品；

（4）不注明或者更改产品批号的药品；

（5）被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品；

（6）过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；

（7）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；

（8）企业质量管理部门抽样送检确认不合格的药品；

（9）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。

2.2明确不合格药品管理的责任部门及人员

检查验收员、保管员/养护员：负责不合格药品或可疑为不合格药品的报告工作。质量管理员：负责不合格药品的确认、查询、通报和监管处理。质量管理员、采购员：负责不合格药品的处理和监销工作。财务部：负责不合格药品的报损和账务处理工作。不合格药品的全程控制管理法：

（1）报告：企业的任何部门，特别是质量验收、养护和保管部门，若发现有质量可疑的药品，应立即将其放入待验区，相关人员填写《不合格药品报告确认表》，报质量管理员复检，由质量管理员进行确认和处理，其他任何部门和个人不得擅自对可疑药品进行处理。

（2）复检，分清质量责任：质量管理员应对可疑药品进行复检，确为不合格药品的查明原因，分清质量责任，提出处理意见及预防措施并上报经理审批。有效预防企业其他环节出现类似问题，并消除隐患。分清质量责任一般以验收前后作为分界点加以判定，通常包括以下几种情况：

a.入库验收发现的不合格药品由供货单位负责，企业只需做拒收和退货处理；

b.入库验收把关不严，使不合格药品进入企业的，由验收部门负责；

c.在库养护和陈列检查不得法，造成不合格药品出现，由养护部门负责；

d.营业员对柜台陈列药品保管不当，造成不合格药品出现，由当事人负责；无论何种原因，质量管理员均需填写《不合格药品报告确认表》，分清责任，提出处理意见和预防措施。

（3）移库：企业应设立不合格库（区），悬挂红底白字的不合格药品库（区）标志。不合格药品应集中存放在不合格库（区），由仓储部门专人管理，并填写5不合格药品登记表6，对不合格药品进行严格控制，防止出现错收错发等质量事故。

（4）处理：不合格药品的处理通常包括两种情况：

a.退换货处理：通知企业业务部门，联系供货商及厂家办理退货或换货，同时填写《退货通知单》。办理退换货时要有供货商提供的加盖企业红章的正式票据，注明日期、品名、规格、单位、数量、批号、有效期、零售价等内容。

b.报损销毁处理：不能办理退换货的不合格药品，由企业报损，统一销毁。保管员应每月填写《不合格药品报损审批表》，部门主管、企业质量负责人和企业负责人审批后，通知业务、保管、财物等部门对报损药品实施销帐，报损的不合格药品应存放于不合格库（区），等待统一销毁，保管员不得擅自移动。待销毁的不合格药品，保管员应填写《不合格药品处理销毁记录》，企业质量负责人及企业负责人审批，质量管理机构组织相关人员对不合格药品的销毁进行监督，并在销毁记录上签字。销毁不合格的特殊管理药品时，应上报药品监督管理部门批准后，在药品监督管理部门的监督下销毁。销毁可根据药品剂型不同分别采用捣碎、粉碎后与水混合倒掉、液体直接倒掉、外包装撕毁等方式，需在销毁记录中详细注明。

（5）分析汇总：

每月由不合格药品的发现部门填写《不合格药品情况汇总表》，汇总交质量管理员。及时汇总不合格药品的处理情况，对分析不合格药品出现的原因、处理情况是否得当、改进和完善质量管理控制过程，有效杜绝不合格药品进入流通领域具有深远的意义。不合格药品的各岗位处理流程先后为：验收员、保管员；养护员；质量管理员；采购员：按照《购进退回程序6》办理。财务部门：按照《药品报损程序》，负责不合格药品的报损及帐务处理工作。

以上总结了本店对于不合格药品的一些管理实践，仅供药品零售企业参考。规定是死的，管理是活的，企业可以结合自己的实际情况灵活运用，使不合格药品的管理流程更加完整适宜，不断总结完善。

三、结语：综上所述，药品零售企业不合格药品的管理在药品的发展领域当中有着不可忽视的重要作用。然而，对于不合格药品的管理涉及的内容比较多，相关的事项也比较复杂，所以，这一工作内容给药品零售企业带来了一定的压力。然而，对于不合格药品的管理涉及到人们的身体健康，乃至生命安全，所以，必须要认真对待。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品的管理，并且从药品的多个角度进行分析和研究，从而研究出有利于药品零售企业管理不合格药品的方法和措施，促进我国药品领域的发展和进步，同时也为人们的身体健康和生命安全提供更坚实的保障。

参考文献

[1]靳雪妍.药品零售企业在销售过程中存在的问题及对策[J].黑龙江科技信息.2014（08）

[2]王倩楠，叶桦.关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议[J].中国药事.2010（03）

篇5：药品购销合同评审表

采购合同的评审应对供应商以下几个方面作出评定：

一、产品质量。

二、生产能力。

三、质量保证能力。

四、服务能力。

五、供货信誉

六、价格。

附评审表：

搜索

合格供方评价表

CX014--02 供方名称 所供产品

主 持 人

调查人

日期

参加评价

人 员

1 产品质量

2 生产能力

3 质量管理

4 供货信誉

5 售后服务

6 价 格

结 论

-------------------华丽丽的分割线------------------

审查合同的具体内容

一、审查合同主体是否合法。审查合同主体的合法性时，应审查签订合同的当事人是否是经过有关部门批准成立的法人、个体工商户;是否是具备与签订合同相应的民事权利能力和民事行为能力的公民;审查法定代表人或主管负责人的资格证明;代订合同的.，要审查是否具备委托人的授权委托证明，并审查是否在授权范围、授权期限内签订合同;有担保人的合同，审查担保人是否具有担保能力和担保资格。

二、审查合同内容是否合法。审查合同内容的合法性时，应当重点审查合同内容是否损害国家、集体或第三人的利益;是否有以合法形式掩盖非法目的的情形;是否损害社会公共利益;是否违反法律、行政法规的强制性规定。

三、审查合同意思表示的真实性。

四、审查合同条款是否完备。应按照合同的性质，依据相应的法律法规的规定对合同条款进行认真审查，确定合同条款有无遗漏，各条款内容是否具体、明确、切实可行。避免因合同条款不全和过于简单、抽象、原则，给履行带来困难，为以后发生纠纷埋下种子。

五、审查合同的文字是否规范。审查合同时，应对合同草稿的每

一条款、每一个词、每一个字乃至每一个标点符合都仔细推敲、反复斟酌。确定合同中是否存在前后意思矛盾、词义含糊不清的文字表述，并及时纠正容易引起误解、产生歧义的语词，确保合同的文字表述准确无误。

六、审查合同签订的手续和形式是否完备。

1、审查合同是否需要经过有关机关批准或登记，如需经批准或登记，是否履行了批准或登记手续。

2、如果合同中约定须经公证后合同方能生效，应审查合同是否经过公证机关公证。

3、如果合同附有生效期限，应审查期限是否届至。

4、如果合同约定第三人为保证人的，应审查是否有保证人的签名或盖章;采用抵押方式担保的，如果法律规定或合同约定必须办理抵押物登记的，应审查是否办理了登记手续;采用质押担保方式的，应按照合同中约定的质物交付时间，审查当事人是否按时履行了质物交付的法定手续。

5、审查合同双方当事人是否在合同上签字或盖章

篇6：药品采购供应制度实施情况检查表

检查内容：

1、药品质量基本情况：

是否从合法的经营单位购进药品，购入药品票据合法，并做

到票、帐、物相符。

是□；

否□，具体情况说明：

2、网上采购基本情况：2012年月日至2012年月日采购金额：元

实际配送金额：元

到货率：%

3、通过采购系统完成情况：

全部通过采购系统完成，无系统目录外采购药品。

是□；

否□，具体情况说明：

4、采购中标品种情况：

我院购进基本药品种.其中西药种.中

药种.非基本药品种.省内增补目录内的有种.目录外的有种非基本药品.网上采购金额为元

5、采购非中标品种情况：

我院购进基本药品种.其中西药种.中药种.非基本药品种.省内增补目录内的有种.目录外的有种非基本药品.网上采购金额为元

6、是否按规定程序遴选中标药品

是□；否□具体情况说明：

7、是否按规定程序购入特殊药品

是□；否□具体情况说明：

8、履行购销合同情况

（1）回款情况：

是否按规定期限汇款：

是□；

否□，具体情况说明：

（2）经营企业配送情况：

是否按时送货

是□；

否□，具体情况说明：

9、医院基本药物零差率执行情况：

是否按照规定严格执行基本药物零差率

是□；否□，具体情况说明：

篇7：药品质量管理表

浙江省食品药品监督管理局

申请单位（盖章）:

填报日期：年月日

浙江省食品药品监督管理局印制

浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案事项表

（安全监管）许可、备案表

（一）（安全监管）许可、备案表

（二）编号：

（安全监管）许可、备案表

（三）填表说明

一、表格可复印、可从网上（）下载、也可自行打印，但大小尺寸应与原表格一致。

二、表格和申请资料均用A4纸装订，并编制页码。

三、表格填写须使用黑色碳素墨水，也可打印。字体应清晰端正，内容真实，并加盖申请单位红章。

四、申请不同类别，需上报相关资料，详见第五条。

五、此、许可、备案表格一式三份，分别由省局、市局、企业各留存一份。

六、申请资料

（一）申请新开办药品生产企业、变更生产范围、变更生产地址按《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》第五条的规定报送有关资料。

（二）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》变更所需资料：

1．《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》复印件；

2．申请登记事项变更（企业名称、企业类型、注册地址、法定代表人）需先经工商部门核准，并提供相关证明资料；

（三）企业生产负责人、质量负责人变更备案所需资料：

身份证、学历证明、职称证明复印件，个人工作简历，企业任命书；

（四）生产车间、关键设施、设备变更备案所需资料：

1、与生产车间、关键设施、设备变更相关的生产剂型、品种、工艺流程，并注明主要质量控制点与项目；

2、原车间、设施、设备名称、型号、生产能力；现车间、设施、设备名称、型号、生产能力等情况说明；

3、原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图。

4、主要设备验证概况。

5、其他相关情况说明。

（五）委托检验备案所需资料：

1、委托检验合同。

2、委托单位资质证明。

（六）境外企业委托加工备案所需资料：

1、境外委托制药企业证明文件（相应中英文对照）。

2、加工合同（相应中英文对照）。

篇8：药品质量管理表

1 药品三级管理系统的构建

要构建科学完善的药品三级管理系统首先要有相适应的计算机软件与硬件, 依托于医院信息系统, 通过局域网及服务器建立药品三级管理系统, 客户端程序应用Ⅷ、DEPHI、PB等开发, 数据库是SQL Server、Oracle, 服务器端运行Windows2000 Server高版本操作系统[4], 药品三级管理系统主要设置中西药库、住院药房、门诊药房、护士站、医生医嘱、挂号、收费等工作站。下设三个子系统, 即中西药库药品量化管理系统、门诊中西药房药品量化管理系统和住院药房药品量化管理系统, 各系统根据药房的药品进出量, 设置一台或多台计算机, 3名药剂员为一药品量化管理工作站。其次, 进行药品三级量化管理, 设三级库存, 一级管理为中西药库, 二级管理为各住院药房、门诊药房、便民药房等, 三级管理为各药房专人专柜管理, 各级管理各负其责、分工协作。

2 三级药品管理系统的应用及效果

药品三级管理系统的建立, 与医院信息系统连网, 构成一个信息共享平台, 其信息包括医院全部的药品数量, 每天门诊与住院用药量, 通过该系统可对全院的药品进行检索, 具有操作方便、数据准确、实用性强、功能强大的特点, 可大大提高工作效率。该系统的运行具有以下特点

2.1 有效避免了药品的流失、积压、浪费等, 提高药剂员的责任心。

传统的药品管理模式是以药品金额来进行三级管理, 药品的收、发、存均是以金额为计数单位, 以金额进行药品管理不利于药品的控制, 容易导致药品流失、药品积压和药品到了有效期还未使用造成浪费等现象。通过药品三级管理系统, 可实现药品的量化管理, 通过三级管理, 在三级管理上实行专人专柜管理, 各药剂员各负其责、分工协作, 一方面可促进药剂员业务素质及工作责任心的提高, 实现真正意义上的药品管理科学化、信息化、准确化, 另一方面可有效的控制药品流失, 积压、浪费等。同时实行药品三级管理, 实行药品专人专柜管理, 对药剂员的工作质量也能得到准确的反应, 有利于奖勤罚懒, 提高员工的工作积极性。

2.2 应用药品三级管理系统设置药品效期及最低库存量, 避免出现药品短缺与过期。

通过计算机在药品一级管理中, 根据各种药品的使用情况设置最低库存量, 设置药品有效期3月内自动报警, 使药品管理人员一目了然, 从而及时上报请购计划, 保证药品的贮备量。

2.3 通过药品三级管理系统, 可提高工作效率。

通过系统可及时了解最新的药品收、发、存情况, 而且根据需要可进行数量排序, 及时了解和掌握本院常用的药品情况, 同时可根据需要打印各种报表。

2.4 应用药品三级管理系统, 建立信息共享平台, 中西药库、住院药

房、门诊药房、护士站、医生医嘱、挂号、收费等工作站形成计算机网络化管理, 各工作站与各科室之间资源共享, 减少重复劳动与中间环节, 一方面为患者提高了方便, 减少了等候排除的时间, 另一方面也减轻了护士及药剂员不必要的时间浪费, 以便有更多的时间为患者服务。2.5应用药品三级管理系统, 更好的适应医疗改革的要求。三级药品管理系统可将药品按医疗改革的要求设置为甲类药品、乙类药品及自费, 通过系统在患者药品明细中自动分类。药品三级管理系统的应用可实现药品信息自动传递, 配合电子病历、电子处方, 所有数据均自动传送, 患者刷卡划价记账, 大大提高工作效率。

3 讨论

医院药品数量大、种类多, 传统的管理模式存在着极大的漏洞和弊端, 容易造成药品浪费、流失及短缺, 现代科技与文明已有了高度进步, 信息化管理已在各行各业应用, 对于药品管理实现信息化是科技发展及医院改革的必然趋势。应用药品三级管理系统进行药品量化管理, 使医院药品管理制度化、规范化和科学化。确保药品的供应与药品管理质量具有重要意义。

通过药品三级管理系统, 实现药品量化管理模式, 在三级管理中实行药品专人专柜管理, 是突出以个人为主体的有效的管理模式, 对药剂员业务水平及工作责任心的提高具有积极的作用, 通过以个人为主体的管理, 可极大的提高药剂管理人员的工作积极性, 另一方面药品量化管理后, 药品储备一目了然, 提高了药品的合理储备, 减少了医院的药品储备量, 据目前国内部分医院采用药品量化管理资料显示[5,6], 实行三级管理系统药品量化管理后, 医院的药品储备量减少了近20%, 药品结构更科学、合理, 大大提高了药品的利用率, 保证了患者用药的经济、安全和合理, 对提高医疗服务质量具有重要意义。

摘要：现代科技与文明已有了高度的进步, 信息化管理已在各行各业应用, 对于药品管理实现信息化是科技发展及医院改革的必然趋势。应用药品三级管理系统进行药品量化管理, 用以取代传统的药品金额管理, 有效地对药品的使用进行控制, 可减少药品流失, 从而达到医院药品管理制度化、规范化和科学化。提高药品管理人员及药剂人员的责任心, 更好地为患者服务。

关键词：药品三级管理系统,进行药品量化管理

参考文献

[1]胡晋红, 蔡溱.药学服务的量化管理[J].中国药师, 2002, 5 (7) :427.

[2]曹荣桂, 吴永佩, 张均, 等.医院管理学药事管理分册[M].北京:人民卫生出版社, 2004:345.

[3]陈细兰, 曾英彤, 赖伟华, 等.病区药品管理模式探讨[J].医药导报, 2010, 29 (7) :973-974.

[4]梁民琦.应用药品三级管理系统进行药品置化管理[J].中国医院药学杂志, 2005, 25 (6) :566-567.

[5]朱南平, 赵绪元.医院药品网络三级管理[J].中南药学, 2006, 4 (1) :70-71.

篇9：药品质量管理表

【关键词】药品规格；药品包装；药品生产；药品信息

【中图分类号】F426.72【文献标识码】B【文章编号】1044-5511（2011）11-0199-01

【Abstract】OBJECTIVE: To realize standardization management of drug production specifications. Method: Collect information about drug information to analysis. Result: Find a kind of drug to be packed existences universally. At most, there are dozens of special packing. Discussion: Formulate the drug specifications and packing sciencely and specifically according to the drug information, is the key of normative drug market.

【Keywords】 Drug specifications; Drug packing; Drug production; Drug information

药品规格是根据药品信息即药品适应症、药品剂量和用法用量制定的。而药品包装是根据药品适应症的特征、治疗疾病的疗程等制定的。我國药品生产企业自改革开放以来得到了迅猛的发展，为提高人民生活质量及战胜疾病作出了贡献，同时有些药品规格也有长足发展，就其原因较为复杂。笔者根据掌握的药品信息资料进行整理分析，发现一种药品有几种规格，一个规格多种包装，甚至有几十种包装，必然就造成一种药品几十个价格也就属正常现象，如注射用还原型谷胱苷从0.3—2.0g尽有7个规格、阿莫西林胶囊规格为250mg的有9种包装等等，这样给药品审批、药品注册、药品成本核算、价格制定、临床使用、药品市场、药品招标等带来诸多困难和问题是显而易见的。

1、资料与方法

1.1资料来源: 国家基本药物零售指导价格表（化学药品和生物制品部分）。

1.2方法: 对常用的抗感染药物阿莫西林及有关口服制剂规格进行整理统计。

2、结果

根据国家基本药物零售指导价格表（化学药品和生物制品部分）所示有关204种基本药物，规格120个，平均每个药物有5.89个规格，其中阿莫西林胶囊剂规格有18个，阿莫西林片剂规格有12个，阿莫西林分散片规格有8个，共有38个规格，见表一。阿莫西林克拉维酸钾片规格有22个，阿莫西林克拉维酸钾胶囊规格有3个，阿莫西林克拉维酸钾分散片规格有5个，共有22个规格，见表二。有关阿莫西林口服制剂共有60个规格。

3、讨论

3.1 一种药品多规格，多种包装是造成百姓长期认为“黄金有价药无价”错误意识延续的原因之一；是造成药品价混乱不可忽视的重要原因之一；可能也是打药品招标“擦边球”方法之一。

3.2 应根据药品属性及临床需要等科学制定药品规格、包装，有些药品规格、包装是否有存在的必要性，例如阿莫西林胶囊规格250mg就有9种包装；阿莫西林克拉维酸钾片规格250mg/125mg仅在3粒—12粒之间就有6种包装。

3.3 应根据病种来制定药品包装，减少药品浪费。例如临时用药解热镇痛药安乃近片应采取单片铝铂包装，便于使用和保存；而高血压、糠尿病等慢性病大多需长期用药，口服制剂应生产大包装，从而降低药品生产成本，达到降低药品价格目的。

篇10：药品质量管理表

职务：姓名：日期：成绩：

一、单选题（每题4个答案，请选择一个正确答案，每题6分共30分）

1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》何时起施行。（）

A：2001年2月28日B：2001年12月1日

C：2001年12月15日D：2002年1月1日

2、《药品经营质量管理规范》何时起施行（）

A：2000年3月17日B：2000年7月1日

C：2001年7月1日D：2000年12月1日

3、药品批发企业按其经营规模设置相应的库房，其中小型企业其库房的面积应为：（）A：1000平米B：1500平米C：200平米D：500平米

4、小型批发企业年销售额应为：（）

A：1000万以上B：500万以上C：500万以下D：200万以下

5、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品（）

A、数量、质量和中毒事故B、质量、销量和信誉程度

C、质量、销量和市场占有率D、质量、疗效和反应

二、多项选择题（每题4个答案，请选择二个或二个以上正确答案，每题10分共70分）

1、开办药品经营企业必须具备：（）

A：具有依法经过资格认定的药学技术人员

B：具有与所有经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设备，卫生环境

C：具有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员

D：具有保证所经营药品质量的规章制度

2、关于假药，正确论述的有：（）

A：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

B：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，C：变质的D：超过有效期的3、关于劣药正确论述的有：（）

A：未标明有效期或者更改有效期的B：药品成份的含量不符合国家标准的 C：不注明或者更改生产批号的D：被污染的4、哪类药品的标签必须印有规定的标志：（）

A：麻醉药品，精神药品B：医疗用毒性药品，放射性药品 C：外用药品非处方药品D：处方药

5、仓库应具备的设施和设备：“（）

A：保持药品与地面之间有一定距离的设备B：避光，通风和排水的设备

C：检测和调节温湿度的设备D：防尘、防潮、防霉

6、实行特殊管理的药品有()

A：麻醉药品B：精神药品

C：生物制品D：医疗用毒性药品、放射性药品

7、企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：()

篇11：药品质量管理表

一、相关管理摘要：

第四章 麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用

第十四条 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。

第十五条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。

第十六条 门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

第十七条 执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。第十八条 开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。

医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第十九条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

第二十条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

第二十一条 医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

第二十二条 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。

二、本院麻醉药品、精神药品、毒性药品权限规定

1、科主任、高级职称：全部权限。

2、主治医师：除特殊管制的二氢埃托啡和哌替啶外其他全部权限。

3、住院医师：二类精神药品。

4、西医职称：禁止使用中药的麻醉及毒性药品。

5、麻醉科医师：麻醉药品不限制。

6、肿瘤科医师：止痛药品不限制。

篇12：药品质量管理表

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

【释义】 本条是关于开办药品生产企业审批的规定。

一、药品生产企业，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品，为确保药品生产的质量，各国对药品的生产通常都实行行政许可制度，即由法定的行政监督管理机关依照法律规定的条件和程序，对开办药品生产企业的申请进行审查，经审查确认符合法律规定的开办药品生产企业的各项条件的，方予批准，发给许可证书，授予其从事药品生产的资格。本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括以下几层意思：

1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业。

2.受理开办药品生产企业申请的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。药品监督管理部门未依法履行审批职责，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》，准予开办药品生产企业的，将依照本法第九十四条的规定追究其法律责任。

3.《药品生产许可证》是取得药品生产资格的法定凭证，企业应当持《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理从事药品生产活动的工商登记注册，没有取得《药品生产许可证》的，工商行政管理部门不予办理从事药品生产的工商登记，不得生产药品。未经依法批准并取得《药品生产许可证》而从事药品生产活动的，属于违法行为，将依照本法第七十三条的规定追究其法律责任。

二、本条第二款对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内容是：

1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效期限。在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企业的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的，发给新的《药品生产许可证》。

2.生产范围。《药品生产许可证》应当根据持证企业不同的生产条件，标明生产范围，即标明允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证》规定的生产范围以及依法取得的药品批准文号从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为，将依法追究其法律责任。

三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发展规划和产业政策的规定。按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要审查申请人是否符合本法第八条规定的各项条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合，对不符合药品行业发展规划和产业政策的申请，药品监督管理部门不予批准。

第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

【释义】 本条是关于药品生产企业开办条件的规定。

为保证药品生产的质量，要求开办药品生产企业必须具备相应的质量保证条件。按照本条规定，开办药品生产企业，必须具备以下条件：

一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药品生产行业是技术含量较高的产业，因此对其从业人员应有较高的要求。这里所讲的“依法经过资格认定”的药学技术人员、工程技术人员，是指依照国家有关规定，取得有关药师、工程师等专业技术职称，具有有关的药品生产所需要的专业技术知识的技术人员。这里所讲的“相应的技术工人”，是指能够掌握有关药品生产技能的工人。

二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。例如，药品生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局;厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应考虑有利于减少灰尘积聚和便于清洁等。设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作和维修保养;与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品;设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染等。在卫生条件方面，药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区内应当做到环境整洁、无积水、无尘土、无杂物，废弃物及时处理，药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。对药品生产企业依照本项规定应当具备的具体条件，应当按照《药品生产质量管理规范》的相关规定执行。

三、具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。企业内部的质量管理和质量检验，是保证药品质量的重要环节。企业必须对本企业生产的药品质量负责，建立健全与本企业生产的药品的品种、规模适应的质量管理机构和质量检验机构，配备合格的人员和必要的仪器设备。不具备此项条件的，不得生产药品。

四、具有保证药品质量的规章制度。药品生产企业应当建立健全本企业保证药品质量的规章制度，确保从原材料的采购到生产、检验等各个环节，都有严格的质量管理和操作规范，都要严格把关，以确保所生产的药品符合药品标准的要求。对没有制定出能够保证药品质量的企业质量管理制度的，药品监督管理部门不得批准开办药品生产企业。

第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

【释义】 本条是关于药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》的规定，包括以下三层含义：

一、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。《药品生产质量管理规范》(英文全称为“Good Manufacturing Practice for Drugs“，简称为“GMP”)，是针对药品生产的特点，为确保药品生产质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品生产过程中的质量管理基本准则。美国在20世纪60年代初即制定了本国的GMP，并以立法形式要求本国的制药企业必须按GMP的规定组织生产，对保证药品生产质量发挥了重要作用。这一做法很快被其他一些发达国家所效仿，纷纷制定并实施本国的GMP。世界卫生组织在1969年召开的第22届世界卫生大会上，建议各成员国在本国的.药品生产中采用GMP制度，并于1975年11月公布了世界卫生组织制定的GMP，推荐给各国采用。1977年第28届世界卫生大会时世界卫生组织再次向成员国推荐GMP。到目前为止，已有100多个国家和地区制定、实施了本国、本地区的GMP，GMP已成为国际上通行的对药品生产全过程实施质量管理所采用的法定技术规范。严格按照GMP的要求组织生产成为保证药品质量的重要措施，监督药品生产企业实施GMP成为药品监督管理工作的重要内容。我国自20世纪80年代开始在药品生产企业中推行GMP制度，已经取得了明显成效，这是从整体上提高我国药品生产企业的素质，保证药品生产质量的重要措施。为此，本条以法律形式明确规定，药品生产企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GMP组织生产。

二、由药品监督管理部门对药品生产企业依法实施GMP的情况进行认证，是保障GMP制度有效实施的重要措施。本条对实施GMP认证制度作了明确规定，即由药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。按照国家药品监督管理局现行的有关规定，由国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，国家药品监督管理局所属的药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作。申请GMP认证的药品生产企业应按规定填报认证申请书并报送有关资料，认证中心按国家药品监督管理局的规定组织专家进行现场检查，检查合格并经国家药品监督管理局批准后，由国家药品监督管理局发给GMP认证证书，证书有效期为五年。

三、考虑到我国实行GMP制度起步较晚，目前推行GMP工作的基础也还比较薄弱，一些企业实施GMP改造仍有一定的困难，在药品生产企业中全面强制推行GMP还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。目前，国家药品监督管理局已对药品生产企业提出了按照剂型分类分阶段限期实施GMP的要求，对逾限仍达不到要求的，不准从事相关药品的生产。到底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的药品生产企业已经全部按GMP组织生产，对其中达不到GMP要求的已经责令停产。依照本法的规定，国家药品监督管理局已要求在“十五”期间我国药品生产企业全部要按GMP组织生产，具体类别、剂型的实施时限将陆续公布。

第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

【释义】 本条是关于药品应当按照药品标准及批准的生产工艺进行生产的规定。

一、本条第一款是对中药饮片炮制以外的药品生产基本要求的规定，包括：

1.药品必须按照国家药品标准生产。按照本法第三十二条的规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。由于药品是涉及人体健康和人身安全的特殊商品，因而药品标准是必须执行的强制性标准。依照本条规定，除了中药饮片的炮制外，所有药品的生产都必须执行统一的国家标准。

2.药品必须按照经国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。这里所讲的“生产工艺”， 是指药品生产的工艺流程等对药品生产质量直接发生影响、由国务院药品监督管理部门在药品审批时一并审批的药品基本生产工艺，不是指药品生产的所有工艺操作细节。因为药品的生产工艺同其他产品的生产工艺一样，既包括基本的工艺流程，也包括生产的各项操作具体要求。要求每一个细小的操作规程都要由国务院药品监督管理部门审批，没有必要，实践中也难以做到。药品生产是否符合经国务院药品监督管理部门批准的基本生产工艺，直接关系药品的质量，药品生产企业必须按照经依法批准的生产工艺进行生产，不得擅改变。药品生产企业改变会影响药品质量的生产工艺的，必须依照本条规定，报原批准部门审核批准。至于各药品生产企业在符合经批准的基本生产工艺的前提下，根据本企业具体的生产技术特点，采用或者改变有助于保证药品生产质量、提高生产效率的辅助性生产工艺的，不需要都报经国务院药品监督管理部门审批。

3.药品的生产记录必须完整准确。药品生产记录是药品生产管理的基础性资料。建立完整准确的药品生产记录，真实地反映药品生产全过程的实际情况，有利于企业加强对药品生产质量的控制，也有利于药品监督管理部门对药品生产质量实施监督;在发生药品质量争议时，还可以为处理争议提供证据。为此，本法明确规定，药品生产企业必须有准确完整的药品生产记录。国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》中规定，药品生产企业必须按照规定建立药品的批生产记录和批检验记录，并对记录中应当载明的基本内容作了具体规定。药品生产企业应当按照本法和《药品生产质量管理规范》的规定严格执行。

二、本条第二款对中药饮片的炮制标准问题作了特别规定。所谓中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中药饮片又是中成药的原料。中药饮片的炮制问题情况比较特殊，目前都由国家制定统一的炮制标准，条件不具备，也不符合实际情况。应当根据各中药品种的具体情况，采取相应的管理措施。对于条件成熟、可以由国家制定统一的药品标准的中药饮片品种，应当依照本法第三十一条的规定，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门将其纳入实施批准文号管理的品种目录，同时公布其国家药品标准。对已有国家标准的中药饮片，应按国家药品标准炮制。对其他还没有国家标准的中药饮片品种，则应由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定炮制规范，生产企业应按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案，以便于国务院药品监督管理部门全面掌握全国的中药饮片炮制及其规范的情况。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

【释义】 本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。

这里说的生产药品所需的“原料”，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的各种初始物料。这里所说的“辅料”，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定性的作用。因此，本条规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。例如，按照卫生部1986年发布的《药品卫生标准》的规定，药用原料、辅料的卫生指标原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行，不符合药品卫生标准的原料、辅料，不能作为药品的原料、辅料使用。

第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

【释义】 本条是关于药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验和禁止不符合规定标准的药品出厂的规定。

一、药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，是通过一系列相关的技术指标来体现的。药品质量直接关系到患者的健康甚至生命安全，药品生产企业对其生产的药品出厂前必须进行质量检验。这就要求药品生产企业必须依法设置相应的药品质量检验机构，配备足够的专业技术人员和必要的仪器、设备，负责对出厂的药品实施质量检验，将本厂生产的药品与国家规定的质量标准进行比较，从而对药品作出合格与不合格的判定。

二、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品，不得出厂。国家药品标准是保证药品质量的法定标准，是判断药品质量是否合格的法定依据。不符合国家药品标准的药品属于假药或者劣药，会直接危及人民的用药安全，当然必须禁止其出厂。不按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的中药饮片，其质量难以得到保证，也必须禁止其出厂。至于企业为保证其生产的药品质量符合国家药品标准而制定严于国家标准的企业内控质量标准的，应当大力提倡，但这是属于企业经营自主权范围内的事，不需要由法律作出规定。

第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

【释义】 本条是关于药品生产企业接受委托生产药品的规定。

一、药品的委托生产，是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为。委托生产的药品的批准文号仍属委托方拥有，接受委托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药品，涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号拥有者即委托方承担，委托生产的药品一般由委托方负责销售，

二、药品生产企业可以接受委托生产药品，目前在国际上已被普遍认可和采纳。对于接受委托的药品生产企业来说，可以充分利用企业的生产潜力接受委托生产，创造更多的经济效益;对于委托方来说，可以在不丧失对药品品种的批准文号拥有权的前提下组织药品的生产，既可减少自己新增加生产能力所需的资金投入，又不影响通过对委托生产药品的销售来取得经济利益。对于整个药品生产行业来讲，委托生产药品的出现有利于全行业生产资源的合理利用，有利于整个药品行业的科技进步和发展。但由于药品是一种特殊商品，只有符合规定条件的企业，才能从事与其所具备的生产条件相适应的药品的生产。为防止药品委托生产中的随意性，影响药品生产的正常秩序，确保委托生产的药品的质量，有必要对药品的委托生产实施必要的监督管理。为此，本条规定，药品生产企业接受委托生产药品，必须经国务院药品监督管理部门或者其授权的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，未经批准擅自接受委托生产药品的行为，属于无药品批准文号生产药品的行为，依照本法第四十八条的规定，应按生产假药论处。

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