药品体系质量管理

药品体系质量管理（精选十篇）

药品体系质量管理 篇1

1 健保药品管理体系基本情况

1.1 药品支付与分担体系

台湾健保支付方式可归纳为:在总额预算下,按项目付费为主、住院疾病诊断相关组(DRGs)等多种支付方式为辅的混合支付模式。所有非处方药均不在基金支付范围内,中成药则采用日剂药费的支付方式,即无论使用何种中药、用量多少,健保给予服务提供方每人每天30元(新台币,下同。文章撰写时人民币与新台币汇率约为1∶4.9)的定额。

台湾健保个人分担采用额外支付费用方式,个人分担费用根据门诊或住院情况按定额或定率计算,与具体使用药品无直接关系。为避免个人分担过重,还设定个人分担封顶标准。

门诊药品分担费用为参保人在门诊药方或药店取药时按次直接支付的固定额度费用。固定额度根据当次医保基金需支付的药品费用高低分段计算。医保基金根据医保支付价和药量需要支付100元以下的,个人不付费;医保基金需付101-200元时,个人付20元;医保基金需付超过1000元时,个人负担封顶200元。

住院个人分担无论按项目付费或按DRGs付费,均只根据住院时间长短和疾病急慢性情况按比例计算,最低按照基金支付费用的5%,最高30%核定,药品费用不再另外分担。当次住院个人自付超过居民收入6%(2013年约31000元)或全年自付超过居民收入10%(2013年约52000元)后个人不再负担。

1.2 药品支付标准体系

台湾健保药品支付标准体系包括药品给付、给付规定、给付价格。其中,给付价格即药品支付价格,指无论医疗服务供应商药品采购价格如何,健保均根据固定价格按使用量支付费用,价差由医疗服务供应者自行获得或负担。具体工作可分为新注册药物纳入给付及支付价格核定、给付目录内药品支付价格调查及调整、药品给付规定三部分。

第一是新注册药物纳入给付及价格核定。新注册药物可分为新药和非新药。区别在于该药品成分、剂型之前是否被全民健保药物给付项目收载。

(1)新注册药物纳入给付及价格核定原则及流程。台湾健保药品收载分为正负目录。正目录为具体收载品相,负目录为明确不收载品相。药商或医疗机构可根据《全民健康保险药物给付项目及支付标准》有关规定和要求,向“健保署”提出新注册药物纳入健保支付目录议案,药品核定价格同时也包含在议案中。“健保署”对议案初步核定并整理相关资料之后提交“共同拟定委员会”研究讨论并提出意见,“卫福部”核定意见并公告结果,具体流程见图1。

(2)新药核价原则。新药根据与同解剖-治疗-化学分类系统(ATC)(ATC分类为WHO制定的药品分类体系,大陆人社部颁布的行业标准《社会保险药品分类与代码》采用此分类。)下参考药品的成本效益比较结果优劣分为第1类新药和第2类新药。第1类新药为十国(包括:美国、日本、英国、加拿大、德国、法国、比利时、瑞士、瑞典、澳洲。十国药价除美国为Red Book外,其它均指社会保险支付价格。)价格中位数;第2类新药为十国价格最低价,成本效益较好的药物可选择原产地价格或参考品疗程价格等其它几种比价方式。新药若在台湾地区开展临床试验或药物经济学评价的则可在原核定价格基础上各增加10%。对于部分预估年费用超过2亿元的品种,健保与供应商会通过谈判签订量价协议,增加降价或返款条款。

(3)非新药核价原则。非新药价格核定采用优质优价原则。非新药根据是否进行生物利用度或生物等效性实验、原料药档案(DMF)、制剂是否符合国际药品认证合作组织药品生产质量管理规范(PIC/S GMP)认证、是否被美国食品和药物管理局/欧洲药品管理局(FDA/EMA)批准上市、是否使用便民包装这些指标划分为A级-D级4个档次。A级核定价格可与已收载的同组药品价格相同,D级核定价格则不超过已收载同组药品最高价的80%。[1]

第二是给付目录内药品支付价格调查及调整。给付目录内药品支付价格调整,充分发挥了医疗机构与药商的谈判主动性。保险人仅在固定时间采集市场价格数据,按照《全民健康保险药品价格调整作业办法条文》规定进行加权平均计算支付价。已收载药品价格调整,除有特殊情况的药品外,大部分药品按专利情况划分。其中第一大类为专利期药品、第二大类为过专利期5年内药品、第三大类为过专利期超5年或无专利药品,具体调整方法见图2。

药品价格调整的原则和目标:一是参考市场实际交易价格,逐步调整支付价格使其与采购价格更加靠近;二是对于超过专利期年代长远的药品(普药),通过分类分组的方式,逐步缩小支付价格差异,并充分考虑药品质量差异,做好分类分组管理;三是对于专利药或无法充分竞争的药物,监测交易价格变化,出现较大异动及时采取干预措施;四是避免不当竞争导致药价过低,设定各质量级别和剂型调整下限价,如片剂和胶囊为1.5元,注射剂为15元。

第三是药品给付规定。为进一步规范临床合理用药,台湾健保除规定必须按说明书适应症给药外,还制定了一系列药品给付规定,并以此作为健保审核及监控依据。药品给付规定包括一般条例(同药品目录凡例)和具体条例。一般条例规定了如处方药单次处方时间,注射剂使用规范、抗生素使用规范等针对一类药品的使用规定,具体条例指对具体某个药品的使用规定。

2 成效、问题及应对

2.1 主要成效

1999年以来,台湾药品支付价格已经历7次集中调整,目前台湾药品价格与OECD国家相比属于最低层次,药品价格控制成效显著,以至于部分创新药品不大愿意进入台湾市场。例如,2011年台湾门诊药品费用占健保费用17.7%;2012年健保药品支出费用1420亿元,占医疗费用25%左右;2005年至2012年间药品整体费用年均增长率约4%。从台湾药品费用结构来看,门诊慢性病“三高”用药、癌症治疗药物、抗精神病用药占了重要比重,抗生素、中成药费用比率较低。

2.2 面临问题

虽然对药品价格控制有效,但台湾健保同样没有切断医疗机构、医师与药品之间的利益关系,即没有实现完全意义上的医药分业。一方面医师依然有开大处方的动机,另一方面从原来优先使用价格高的药品转变成优先使用价差高的药品,某种意义上可以理解为使用同类别下质量较差的药品,会引发社会的质疑。台湾健保一度想通过立法来强制实行医药分业,但由于来自医疗机构和医师的强烈抵制,并爆发罢工游行而不得不暂缓。

2.3 应对措施

台湾健保针对上述问题,采取了如下一些具体措施来应对:一是从2013年起实施药品费用分配比例目标制(DET)试行计划,在总额预算下再对药品费用设定整体增长目标,并将具体支付价格与这一目标联动,每年检讨一次;二是提出通过药物经济学评价,提高药品分类分组科学合理性等方式,充分考虑药品质量差异来计算支付价格;三是计划允许部分药品超支付价部分由保险人分担,减少医疗机构使用高质量药品利润压力,同时增加被保险人的选择权;[2]四是坚持当前的支付价格调整方案,即调整支付价格逐步接近市场交易价格,压缩医疗机构药品利润空间,并最终实现医药分业。通过上述措施的实施,已取得了一些实质效果。

3 台湾健保药品管理体系的特点

3.1 发挥市场优势,政府依法监督

在市场能够充分竞争的地方,台湾健保均建立竞争规则和监督制度。在竞争规则下,台湾价格管理和支付方式促使医疗机构与药品供应商积极谈判,以获得购进药品的更高利润空间。对于市场竞争中出现的不当行为则有严格的监管制度和罚则,如建立了程序审查、专业审查、实地审查和档案分析等多位一体的医疗服务审查监控程序,根据情节及后果严重程度,对市场价格和销量不申报、违规申报及虚假申报行为制定了详细的罚则,并与监察部门联合执法。

3.2 明确改革目标,推动循序渐进

要使医疗机构和医师在不考虑药品利润的情况下使用药品,最终要做到的就是实现医药分业。在条件尚未成熟时,台湾健保采用了缓和并颇具智慧的做法,即在制度设计中留足了医疗机构使用药品的利润空间,通过医疗机构追逐药品利润最大化的动力来逐步压缩利润空间,并最终达到支付价与采购价趋同。

3.3 标准化、信息化,咨询公开透明

整个台湾地区健保工作人员总数不超过3000人,能完成如此精细化、高质量的管理工作,很重要的一点就是依靠高度的标准化与信息化。医疗机构所有与健保相关的信息均需即时完整地传送到健保署,只要发现有不符合标准规范的信息,健保将把整批数据发回医疗机构,暂停结算费用。能获得完整并标准化的信息,是进行健保审查、档案分析的基础,也是能准确计算药品支付价格的关键。此外,台湾健保除部分涉及参保人隐私和商业机密的信息外,均做到在健保署网站上进行公开查询。

4 对完善我国大陆基本医保药品管理的建议

大陆药品价格管理改革正在计划之中,但要建立一套在医疗保险制度框架下的药品价格管理体系、管理规则和运行机制,还有诸多阻力和难点。我们认为,大陆的基本药品管理可以借鉴台湾的做法,谨慎看待医保支付价管理,在制度层面、技术层面和工作层面进行全方位的改革。

第一,在制度层面要认清改革复杂性,做好整体设计和长远规划,协调完善配套制度。大陆现行的公立医院招标制度和15%加成率固定了医疗机构药品使用利润,致使医疗机构没有谈判降价的动力;同时,医师按事业单位管理体系使其对医疗机构本身利益也不敏感。在这种情况下,医保支付价的关键核心“市场竞争”无法体现并发挥作用。建议对药价管理改革由发改、人社、卫生、财政等医改相关部门共同研究设计,制定一套从政府价格管制到市场化的价格形成机制的整体改革路线图和长远的行动计划,同时协调完善诸如药品加成率等相关配套制度。

第二,在技术层面要建立科学合理的评价体系,研究制定药品分类管理标准,考虑与准入制度相衔接。科学合理的评价体系包括科学的评价原则和方法、公开透明的评价程序,以及能够表达各利益相关方意见的社会化评价机构。因此,一方面应对当前国内药品注册生产情况进行摸底和梳理,做好药品的分类分组管理标准;另一方面应研究药品目录管理和药品支付价格管理的配套衔接;修订《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》,以适应政策及管理发展需求。

第三,在工作层面要加快推进支付制度改革,加强医疗服务监控,建立真实高效的信息收集渠道。即加快推进支付制度改革,特别是要完善总额预算制度,推进各地开展总额预算管理,引导医疗机构合理提供医疗服务。在按项目付费还会长期存在并作为主要支付手段的情况下,应当根据标准严格审核,加强对医疗服务的监控。在进一步提高软硬件投入的同时,更要加强信息标准化建设,并建立真实稳定的数据收集体系。

药品追溯体系质量管理制度 篇2

1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。

2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。

4、内容

4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。

4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。

4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。

4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。

4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。

4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。

4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。

4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。

4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

4.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。

4.13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。

4.14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。

4.15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。

4.16、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。

4.17、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。

4.18、公司使用雨人F4ERP医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统（平台）该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。4.19、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。

药品追溯体系质量管理制度

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。5.内容：

5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。

5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。

供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等

5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。

5.2.3 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。

(1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

(2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。(3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。

(4)配送出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。

5.2.4有电子监管码的药品，在购进入库、配送出库时应按规定进行扫码，并上传至中国药品电子监管平台。

5.2.5质量管理部应定期将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传至省市局药品电子监管系统(每周至少上传一次)。

5.3购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。

5.3.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效：(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；(2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一企业报告公示情况；(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；(4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式；

(5)银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。

5.3.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。

(1)药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件(2)药品质量标准复印件；

(3)药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件；(4)药品检验报告书复印件。

5.4采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。

(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；

(2)发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；

(3)随货同行单应按照ERP系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；

(4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。

5.5收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。

5.6验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。

5.7出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。

5.8门店销售药品时，应对照ERP系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。

药品体系质量管理 篇3

【关键词】食品药品安全；监督管理；技术支撑体系

近年来食品药品安全事件层出不穷，有毒有害食品药品花样翻新，食品药品安全已经成为最大的民生问题，切实加强食品药品安全监管，已经成为最大的民生工程，也是政府取信于民的最大民心工程。2010年以来，西安市对教育卫生的投入每年达到总投入的70%，教育卫生事业有了长足的发展。目前社会事业欠账最多的就是药品食品安全监督管理事业。为了改善西安市食品药品技术监管条件，保证全市人民食品药品安全，维护药品餐饮市场法律尊严，维护广大群众根本利益，强化政府管理的手段，经过认真调查研究，形成了此报告。

一、西安市食品药品安全监管技术支撑体系的现状

由于医药产业的快速发展，以及食品、化妆品行业的复杂局面，食品药品安全监管面临着巨大的压力和挑战，西安市食品药品检验所办公用房拥挤，检验设施老化，监管手段落后，存在着诸多急需解决的问题。

（一）基础设施建设滞后，监管能力薄弱

1.业务用房面积严重不足

目前市药检所仅有业务用房3300余平方米、实验用房2200平方米，与国家规定相差甚远，缺口高达57%和59%，用房面积严重不足，已经无法满足不断发展的食品药品安全监督管理需求。

2.实验室环境不符合国家规定

西安市食品药品检验所位于城市中心地区，周边环境嘈杂，噪音污染大，楼下是电子产品卖场，楼上有多家写字间，电磁干扰、机械振动等因素严重影响实验室检测结果。

3.现有业务用房结构不合理

市食品药品检验所现有房屋是2001年经主管部门同意由食品药品检验所与房地产开发商联合建设，建设初期是以商铺和写字楼为目标进行规划设计，未考虑实验室特殊要求，存在着结构不合理、功能区分不明确等问题，不同检验功能要求的实验室无法有效隔离，检验人员办公室与实验场交叉，严重制约了检验检测任务能力的提高。

4.“检不了、检不出、检不准、检得慢”问题突出

由于受到硬件设施的制约，目前西安市药检所检验检测能力较低。据统计，2011年西安市药检所接受药检任务共计2626件（批次），其中36批次由于技术原因检不了、21批次检不出，37批次检不准，18批次检测周期超过技术要求时间。

5.实验室存在环境污染、安全隐患等重大问题

由于硬件设施限制，西安市药检所实验室中各种压力容器存放与检验人员混为一室，要求独立安装的仪器设备混放一处，大量有机溶剂无专用库房，易燃易爆气体不能做到规范放置，无法有效隔离，极易发生安全事故。此外，实验室通风设备和管道安装困难，无法完成正常的维护，有毒有害的气体、废水直接排放，不但影响了实验结果的准确性，而且长期危害工作人员的身体健康，也污染了周边环境。

（二）与同类城市相比，技术支撑体系建设差距较大

近年来，西安市食品药品安全监督技术支撑体系不断发展完善，在食品药品安全事件的甄别、认定以及打击犯罪等方面都起到了有力的保障作用。但根据调研情况来看，西安市与同类城市相比，技术体系建设仍然存在很大差距。

1.西安药检所基础设施建设落后

在15个副省级城市中，食品药品检验所建筑占地面积最多为哈尔滨市46亩，最少为西安市8.4亩，城市人口达800万以上的6个城市中，除西安市以外，其他均达到20亩以上。在同类城市中，西安市食品药品检验所建筑占地面积远远低于23.7亩的平均数。

2.西安药检所检验职能狭窄

15个副省级城市中有14个城市的药检所除食品、药品检验职能外，都已具备能独立开展化妆品、药材检验的职能，多数已成立单独的医疗器械检测中心。目前西安药检所只能开展传统的食品药品检验检测业务，不具备全面检测管理的条件。

（三）与西部特大中心城市和国际化大都市地位不相适应

二、西安市食品药品监管技术支撑体系建设的必要性

（一）食品药品安全监管是事关民生和社会稳定的头等大事

民以食为天、食以安为先。食品药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会稳定和健康发展，已成为全社会高度关注的热点与焦点。

近年来，食品、药品、保健品安全事故频发，人民群众深恶痛绝。党中央、国务院高度重视，胡锦涛总书记、温家宝总理、李克强副总理多次作出重要批示，强调要切实把加强食品药品安全监管作为一件大事来抓，同时对加强我国食品药品医疗器械检验检测能力建设提出了明确要求。2011年12月7日，国务院常务会议审议批准了《国家药品安全规划（2012—2015）》。规划要求，“加强国家级药品检验机构建设，改善省、地（市）级机构实验室条件”。“十二五”期间，各级检验检测机构都将加大投入，投入力度前所未有。在今年西安市召开的“两会”上，政府工作报告中提及公众关注的几项重大民生问题，食品药品安全是其中之一，要求加大食品安全监管力度，启动食品药品检验检测中心项目建设。可见，食品药品安全已成为党中央、国务院和西安市上下高度关注度的重大民生问题。

（二）技术支撑体系建设是行政监管的有力支持

一流的监管，需要一流的检验手段和技术支撑。行政监管和技术监督的关系如同“鸟之双翼、车之两轮”，缺一不可。加强监管、解决突出问题、确保食品药品安全，首先需要加强技术支撑体系建设。

随着科学技术不断创新，不法分子利用高技术手段给食品药品中非法添加化学物质、滥用食品添加剂及生物性污染引起的食品药品安全事件时有发生，传统的常规检测方法很难检出和发现食品药品的非法添加材料，给新形势下食品药品安全监管工作带来极大的压力。建设现代化的食品药品检验检测中心，是发现和查处食品药品安全问题不可或缺的载体和依托，是食品药品安全问题预警、突发事件处置和日常监督检查的重要技术手段，也是国际上食品药品安全监管的通行做法。

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（三）技术支撑体系建设是促进制药工业和食品工业健康发展的基本保证

食品药品生产、加工、经营企业是食品药品的源头，加强食品药品技术支撑体系建设，既是对食品药品行业健康发展负责，更是对百姓的饮食用药安全把关。

目前，西安市有药品生产企业108家、药品批发企业260家、药品零售企业1800家、医疗单位5259家，药品生产企业占全省60%以上，药品批发、零售企业占全省70—80%，医疗器械生产企业占全省85%。全市餐饮服务企业36062家，其中学校及职工食堂1748家。生产和消费食品药品的企业虽多，但西安市食品药品安全的产业基础比较薄弱，企业素质不高，准入门槛低，多、小、散的问题尚未彻底改变，生产条件简陋，工艺落后，很难保障食品安全。特别是城乡结合部、背街小巷和农家乐、农村宴席等领域和部位监管薄弱问题还比较突出，制售假劣食品药品小作坊、黑窝点屡禁不止，食品药品安全还存在许多隐患和死角。建立健全食品药品技术支撑体系建设，已成为当前做好食品药品监管工作的首要任务。

（四）技术支撑体系建设是推动西安市经济板块发展的技术配套手段

西安市目前拥有“五区一港二基地”。这些经济板块，既是西安市的增长极，也是西安市的后发优势。现代产业集聚发展，必须具有相应的技术支撑体系，建设好西安市食品药品检验检测中心建设项目，可以使西安市的板块经济发展如虎添翼。

（五）技术支撑体系建设是申报国家药品检验口岸所的必要条件

西安市国际港务区建成后，将承担国际陆港口岸业务，作为与内陆港的配套，口岸药检所必不可少。西安市的不少制药企业如西安杨森制药公司的原料药、辅料全从国外进口，西安市一些药厂的中成药、保健品也不断走向国际市场，西安市食品药品检验所限于各种条件，不符合申报国家口岸所的要求。每年相关业务只能由省所代做，而数千万的税收白白流失。只有尽快实施西安市食品药品检验检测中心建设项目，有一个好的实验室硬件条件才能申报国家药品检验口岸所，才能获得巨额税收，有效增加西安市财源。

（六）技术支撑体系建设是推进西部大开发、建设国际化大都市的硬件要求

国家西部大开发战略实施十年来，西部地区各城市都有不同程度的发展，西安作为西北的特大型城市，是西北经济发展的龙头，建设国际化大都市目标需要西安建设国内一流的食品药品检验检测中心。

三、西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设的可行性

目前，西安市食品药品安全监管技术支撑体系建设已得到各级政府和相关部门的大力支持。西安市新一届政府在政府工作报告中明确提出要启动西安市食品药品检验检测中心建设项目。

国家食品药品监督管理局承诺在“十二五”专项中支持该项目2000万元以上，陕西省食品药品监督管理局也表态对西安市食品药品检验检测中心建设项目将给予积极支持，《西安市国民经济与社会发展十二五规划》也将“西安市食品药品检验检测中心项目”列为“十二五”期间民生工程重点项目。

四、实施西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设项目的设想

建议以西安市食品药品安全监督管理技术支撑体系建设、实施食品药品检验检测中心建设为契机，进一步整合食品药品监督管理职能机构，将西安市的食品药品检测、指挥、管理机构集中在一处，形成合力，提高工作效率。

（一）总体布局

建议食品药品安全监督管理技术支撑体系集一个所五个中心于一体，即：食品药品检验所、投诉举报中心、药品不良反应监测中心、食品安全应急指挥中心（组建）、医疗器械检测中心（组建）、药品认证管理中心。项目建成后，将彻底改变西安市食品药品监督管理系统和检验检测机构基础建设落后的局面，为切实提高西安市食品药品监管水平提供强有力的保障。

（二）功能布局

食品药品安全监督管理技术支撑体系建设项目主要为西安市食品药品检验所、投诉举报中心、药品不良反应监测中心、食品安全应急指挥中心（组建）、医疗器械检测中心（组建）、药品认证管理中心等建设新的业务用房。

（三）建设规模

1.用地选址和用地面积

项目选址拟定为西安市北辰大道以西、凤城八路以北的团结村（市公安局项目以西）。该处土地面积约89亩。按照国家《指导意见》及调研掌握的数据，考虑到代征道路、代征绿地等因素，在保障近期30亩净用地面积的基础上，近期项目用地面积暂定为50亩，剩余39亩土地可考虑作为远期的发展用地，或者作为项目代建单位预留的开发建设用地。

2.建筑面积和人员编制

市食品药品检验所现有人员编制为68人，按照西安市现有人口计算，人员编制规模为0.08人/万人，人员编制规模与其他副省级城市人员编制规模平均水平相比较低。考虑到业务用房建设及使用的长期性，因此在建筑面积的核算上，适当考虑未来发展的趋势。以未来西安市发展成关中——天水经济区的国际化大都市，城市人口1000万人为核算依据较为合适。

按照之前确定的人员编制规模0.12人/万人计算，未来市食品药品检验所人员编制达到120人是较为合理的。与此同时现有的信息投诉受理中心有工作人员8人、药品不良反应监测中心有工作人员9人、拟成立的食品药品安全应急指挥中心、医疗器械检测中心拟定工作人员分别为11人、25人。综合统计共有工作人员约173人。按照人均建筑面积150平方米的标准计算，本项目总建筑面积约为25950平方米。

（四）资金来源

西安市食品药品安全监管技术支撑体系建设项目建设估算总投资约为1. 8亿元。资金来源初步构想是，积极争取国家食品药监局“十二五”期间对西部地区食品药品安全规划资金支持2000万元，省局支持资金1000万元；市食品药检所现有综合大楼资产置换5000万元；西安市“十二五”期间分三年安排基本建设专项资金1亿元。

五、加快建设食品药品安全监督技术支撑体系建设项目的措施建议

西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设项目是事关全是人民饮食用药安全的福祉，事关政府形象和权威，事关西安市国际化大都市建设，事关西安市产业发展的技术支撑，一定要把好事办好。

（一）建议将项目列入西安市今年民生工程建设计划，重点支持。建议市委、市政府以深入开展 “三问三解”活动为契机，将此项目列入西安市今年民生工程建设计划，重点支持，加强考核，切实解决突出问题，为百姓“解难题、惠民生”，全面推进项目工程的建设。

（二）加强领导，成立项目建设领导班子。鉴于该项目的重要性，建议成立由主管副市长挂帅的领导班子，加强领导。

（三）统筹西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设，既考虑现实，又兼顾发展。项目建设应统一规划、分步骤实施。建议将此地块约89亩土地全部规划用于本项目。扣除道路、绿化等公共用地，可提供50余亩的建设项目用地。根据资金状况，分阶段、分步骤实施。

（四）加强督办、尽快完善项目立项、规划、土地等建设前期手续。2011年6月20日，市政府常务会议（第14届149次）决定：“对食品药品检验检测中心建设项目进行论证，尽快立项”。请市政府协调督办各相关部门、有关区政府加快工作进度，落实建设条件，特事特办，限期完成项目建设相关手续的批复。

（五）协调、落实项目建设资金。根据同国家食品药监局和省上协商的情况，建议市政府决策由市财政拨专款解决征用土地的费用，其余基本建设所需资金由申请中、省补助资金、土地房屋置换资金，发改委预算内基本建设资金等方面筹集解决。建设资金的来源也可部分采取以土地开发换取代建的方式，由市投资公司协调市食品药品检验所建设。

课题组顾问：崔玉凤 白湘霖

课题组组长：徐 楠

课题组副组长：葛金城

课题组成员：李百华 赵 勇 曹培银

张 汶 邹 旻 席书娟

药品体系质量管理 篇4

重新分装的工作被称为医院药品二次分装[1,2]。医院药品二次分装是为适应临床的需求,在医院内制定相应的协定处方,将外购的大分装药品用适当分装材料分分装成方便临床使用的小分装,其中主要为片剂等口服制剂。它以方便临床使用,并可有效提高调剂速度等原因,被大部分医院接受并采用。近年它在医院中不断的演变与发展,形成了规模化生产。然而,目前全国尚未出台与药品二次分装的相关质量管理规范和标准。2007年11月,广东省药学会提出并试行了《药房分装用纸塑药袋推荐标准》,至此,医院分装材料的质量控制有了行业标准,但是这样还远不能全面有效地对药品二次分装进行质量控制。为此,本文就医院药品二次分装的质量控制体系的建立及相关问题进行初步探讨,以供参考。

1医院药品二次分装现状与存在问题

1.1 药品二次分装在医疗机构中应用广泛

药品二次分装被广泛应用,源于药品二次分装的各种优点和好处。

药品二次分装能有效地提高配药效率。作为协定处方,二次分装后的成品可直接用于调剂,可免去标签书写的麻烦,能最大限度节省调剂的中间环节,并大大的提高工作效率,且能缩短配药和患者轮候时间。

药品二次分装有利于药品及时回收和提高药品回收率。

药片二次分装有利于建立良好的医疗机构形象。良好的药品分装能体现医疗机构对患者无微不至的关怀,能增加患者对医疗机构的信心。以精美的药品二次分装形象及详细的药品分装说明和有效地缩短患者轮候取药时间等因素,都有利于改变医疗机构在患者心中的形象。

药品二次分装有利于实行《处方管理办法》中的要求。《处方管理办法》中规定:发出的药品要注明药名、用法用量、注意事项等。在药片分分装中可着重相关的规定以确保能执行相关规定,在药品二次分装上标明药品名称、产品批号、有效期、规格及用法用量、注意事项等。

1.2 药品二次分装的相关规范性文件有待完善

目前,关于药品二次分装的规定是屈指可数的。在《药品管理法》[2]中,只有提到“直接接触药品的分装材料应符合药用标准”。此外,2007年广东省药学会制定《药房分装用纸塑药袋推荐标准》分别从分装材料的外观、尺寸、重量、封口黏贴性能、水份、环氧乙烷残留量、微生物限度、异常毒性等作了相关要求和规定。该标准的药袋仅供医院药房或零售药店分装药品供患者数天内使用,接触药品时间很短,不同于一般意义上的制药企业的药包材。作为药品二次分装材料,是介于两者间的产物,很难确定它应采用的标准。但是,作为质量管理规范,只明确了对包装材料的要求是远远不够的。为保证药品在患者使用前的质量,在其他方面也应有具体规范和质量监控体系。

1.3 药品二次分装质量参差,有待建立质量控剂体系和管理规范

药品进行二次分装是医院药剂科的一项常规工作,长期以来该项工作存在许多不规范之处。主要表现在以下几个方面:①分装间的空气洁净度不符合要求,药品容易被环境污染;②包装材料不符合《药品包装用材料和容器管理办法》的要求,不能有效保护药品;③没有建立规范的分装记录,出现问题无法追查等[3]。

医院药品二次分装尚未有统一的规范,只靠自己经验控制质量,因此,医院分装质量就有较大差异。提高和保证二次分装后的药品质量,有赖于建立有效的质量控制体系。但目前医院药品二次分装普遍都是由非药学人员参与包装为主,人员素质未能有保障和相关规定要求。而药品二次分装通常是批量化生产的,一旦出错影响就会相当大。

所有这此都提醒我建立有效管理规范的必要性与重要性。

2医院药品二次分装质量控制体系建立与实施建议

2.1 硬件设置方面的提议与要求

2.1.1 分装设备

分装设备的选购是质量控制的开始。设备应能满足提供药品基本信息的要求。如可标示出药名、原生产批号、生产日期、有效期、注意事项、用法用量等相关信息。各医院可自行确定相关药品信息。但至少要标示出药品名称、有效期、规格、分装日期等。根据需要选购适合的包装机,除考虑购机费用外,也应计算维护成本,生产速度、稳定性等。要根据分装设备,制定相关的标准操作规程。并应有完整检修、使用记录登记。最好能标示出分装药品的名称,以便对药品质量进行跟踪调查,以此调查有否存在不同分装药品的相互影响的情况。

2.1.2 分装环境要求

合理的分装环境是药品不被外界污染的重要保证。分装环境可参考医院制剂内服药品生产的硬件要求,在洁净度为10万级的净化环境下进行分装是比较理想的。生产区每年应作洁净度检查,并应符合要求。若条件不许可也应与调配区和生活区分开。理想的分装环境是药品不易被污染的一重要保障。

2.1.3 包装材料的质量控制

包装材料的选用也是药品质量保证的关键环节。在各种包装材料中,如何选择适合的包装材料,即能保证药品质量,也可减少材料及包装费用。根据医院的实际情况制定分装材料的质量标准。如具备检验条件的,可参照制药企业的药品包材标准,并按标准实施抽样检验。如不具备条件的,可要求供货商提供相应批次的检验证明文书,并制定符合本院实际情况并具可操作性的质量标准。

同时根据药品性质,选定符合贮藏条件要求的不同分装材料。这对药品的质量保障具有重要的意义。[3]

2.2 软件建立

2.2.1 药品二次分装前药品、材料的管理

药品二次分装前管理是质量控制的关键。分装前,应制定药品验收和核对等操作规程,保证药品信息收集的准确性。包装材料应符合规定,并应经检验合格后才能投入使用。另外,应根据药品的性质确定选用不同的分装材料。如对药品进行分类,按不同药品的贮藏要求确定包装材料的要求。药品要求应避光贮藏的,选用避光能力较强的材料。易吸湿的药品,应考虑密封性较好材料。贮藏条件要求不高的,可选用质量过关的价格较合理的材料。

药品二次分装标示信息也要进行核对与复核,以防出错。

2.2.2 药品二次分装后的质量管理

制定分装成品的抽检规程和确定抽检项目,是质量管理的一个重要环节。项目应包括核对药品基本信息的准确性、产品外观、性状、数量是否准确、产出数与理论数是否相符等。如符合相关的质量规定,方可正式投入使用。

2.3 器具和环境的清洁规程建立

分装前后设备和用具及环境的清洁规程的建立与实施也很重要。如设备和用具不及时有效清洁,将造成药品的二次污染,特别是有相互作用的药品,最终会造成药品变质或含量下降等。因此,有必要建立完善的清洁规程。

2.4 人员设置和要求

人员素质也是药品二次分装的质量保障。分装人员应具备相应的药品知识,经考核后方能上岗,并至少应有一名药学专业人员核对后,方能操作设备进行分装。相应人员也应接受定期的继续教育培训,内容应与药品性质、贮藏、法规和标准操作、清洁规范等相关。符合要求的人员可减少分装差错事故出现,也是保障药品质量的一种措施。

3药品二次分装质量控制体系的抽样模式建立与应用

3.1 方法

随机抽取每批次不小于10小包(若生产数)3000包的,可加倍抽样),进行数量准确度、外观完整性、药品性状等方面评价分析。抽检检项目详见表1。

3.2 药品二次分装抽样检查项目表

注:“A”表示为全部达到指标;“B”表示为除数量外其他指标符合要求;“C”表示为有两项或以上指标未能达到要求。A级为合格品;B级需要重新抽检;C级为不合格品需重新处理。品名:维生素C,规格:100 mg×18粒,生产日期:20070609;有效期:20090626,分装日期:20071102,产量:2222包;分装材料: 类型: 批号:

4分析与结论

医院药品二次分装应用较广泛,但是目前规范性文件尚未能出台,为改变现状,保障二次分装后的药品质量,建立药品二次分装后的质量控制体系是必要的。笔者建议从硬件和软件及人员质量教育等方面入手,建立全面有效的质量控制体系有助于提高医院二次分装药品的质量,对合理和安全用药有保证。

首先应尽早统一和制定相关的操作规范,以便确立药品二次分装的合法地位。制定药品二次分装的质量控制规范及相关的稳定性试验与留样观察制度等,如分装的环境要求、温度、湿度、包材的要求,留样及抽检要求、分装材料与相应药品的贮藏条件是否相符合,是否能确保药品质量,是否能保证药品能达药品的有效期而不变质等。确立药品分分装的外观和标签要标出的各项有关要求。如要注明药品名称、规格、生产日期、有效期、用法、用量、注意事项等,要作规范化标准。制定各药品分装所用标准分装材料的要求,并按要求利用不同分装材料以达到该药品本身贮藏条件。

药品二次分装抽查项目可根据不同情况从各方面考察分装药品的质量,有条件的医院不但要进行相关的质量监控,而且不能单一的从数量、外观等方面进行评价,还应从密封性和分装后药品含量变化监测的等方面进行监测。同时也应根据药品的不同性质,改进分装的工作,使分装流程合理化,减少,不同年批次不同药品的相互干扰[1,2]。

当然,如果从分装留样的含量变化监测结果选择适合的分装材料,可从源头上保证药品的分装质量。但大多数的医院都不可能投入过多的资源在此方面的研究上。因此,在此经验与实践变得更为重要。

在抽检评分中,笔者建议采用评级方式进行,因为评分法较难体现药品二次分装的质量。评级法可将某些项目定为一票否决项,更适合实际操作要求。当然,抽查项目如何更合理,还未合适的评价方法,有待改进。

医疗机构建立药品二次分装质量控制体系非常重要和必要,能有效保证药品质量,值得推广应用。

参考文献

[1]庄华玲,黄亚非,等.建立与实施医院药品二次分装质量管理规范.中国药学杂志,2006,27(2):27.

[2]2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订.中华人民共和国药品管理法.中国法制出版社,2001:15.

六大药品安全体系 篇5

一是落实药品安全责任体系。区政府成立药品安全委员会，把药品安全工作纳入政府目标考核，与各乡镇和相关部门签订目标管理责任书，全面落实“地方政府负总责、监管部分各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。二是健全农村药品监管网络体系。以农村药品“两网”建设为基础，大力加强乡镇协管员和村级信息员队伍建设，明确岗位职责，健全工作制度，建立长效培训机制，将监管触角延伸到农村最基层。

三是建立日常监管责任体系。实施药品安全监管分片包干责任区制度，严格包保责任制和责任追究制，确保辖区内不发生药械质量安全责任事故。

四是构建药品安全诚信体系。建立药品生产经营企业监管档案，实行分级分类监管，开展信用等级评定，实施“黑名单”制度，推进守信激励和失信惩戒制度建设。

五是完善应急管理体系。建立由应急预案、应急机制和应急队伍组成的药品安全应急体系，建立完善隐患排查、风险防控、信息报送、应急值守等保障措施，全面提升药品安全突发事件应急处置能力。

药品体系质量管理 篇6

摘 要：药品不良反应监测体系能够对药品风险进行有效的管理，这也是我国药品监督管理的一项重要的工作内容。通过药品不良反应监测能够对上市药品的风险信号进行监测，并且对风险事件的蔓延进行控制。然而我国的药品不良反应监测体系制度仍然存在着一些问题，本文对此进行了简要的分析，并提出了相应的完善措施。

关键词：药品不良反应监测体系；制度；建设

要做好药品不良反应的监测工作，充分发挥药品不良反应监测的警戒作用，就必须建立和完善药品不良反应监测体系制度。本文对我国现有的药品不良反应监测体系制度进行了简要的介绍，并分析了其中存在的不足，提出了相应的建设和完善措施。

1 我国的药品不良反应监测体系制度

我国非常重视药品不良反应的监测工作，通过一系列的法律法规对药品不良反应监测体系进行了完善，当前我国的药品不良反应监测模式结合了技术监督管理和行政监督管理。

1.1 法律依据

药品不良反应监测体系制度主要的法律依据有《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》。《药品管理法》第71条，《药品不良反应报告和监测管理办法》第3条、第9条、第10条都明确规定本行政区域内的食品药品监督管理局负责本区域内药品不良反应报告的上报、反馈、评价、核实、收集等方面的工作。

1.2 药品不良反应监测体系的建设模式

我国的药品不良反应监测体系主要分为行政管理体系和技术体系。行政工作管理体系主要由国家级、省级、市级、县级食品药品监督管理局组成，全面履行监督管理工作。

技术体系主要有三级药品不良反应监测中心，分别为国家级、省级和省级以下药品不良反应监测中心，地市级药品不良反应监测机构共200多个，还有一些省建立了部分县级药品不良反应监测机构。

2 当前我国药品不良反应监测体系制度建设存在的问题

2.1 法律层面的支持不足

在技术体系的建设层面，我国的药品不良反应监测体系的制度缺乏相应的法律支持。《药品不良反应报告和监测管理办法》没有对省级以下的检测机构进行具体的要求，导致一些地区在建立省级以下的药品不良反应监测机构时存在一定的理解差异，各机构在进度和形式方面存在差异，没有体现出药品不良反应监测机构的专职化和专业化。

2.2 机构设置模式不够规范

正是由于缺乏必要的法律依据，导致省级药品不良反应监测机构设置的模式不够规范，造成了一定的管理困难。例如在职能履行方面省级，药品不良反应监测中心未能将药品滥用监测、医疗器械不良事件监测、药品不良反应监测3个主要职能进行合并。在办公管理方面，存在着挂靠其他单位、与审评认证机构合署办公和独立办公3种形式的并行。在单位性质方面，既有挂靠形式，也有非独立法人事业单位和独立法人事业单位形式。

2.3 省级以下的监测机构设置不合理

我国幅员辽阔，人口众多，有15个省份的人口数量数超过2000万，9个省份的人口数量超过5000万，然而我国省级及以下的药品不良反应监测机构不能满足药品不良反应监测工作的需求，存在着机构规模小、工作人员数量少、监测力量薄弱的问题。省级以下的市级、县级药品不良反应监测机构更是如此。大多数的省级以下药品不良反应监测机构均不是独立机构，技术人员大多为编外兼职，工作力量比较薄弱。在职务晋升、职称评定方面还存在很多矛盾，高水平、高层次的专业人员技术人员很少能够进入省级以下的药品不良反应监测机构。

3 我国药品不良反应，监测机构的制度建设和完善

药品不良反应的监测工作对于保障药品安全发挥着非常重要的作用，针对当前我国药品不良反应监测体系制度建设中存在的问题，应该对其进行进一步的完善。

3.1 完善法律法规

由于药品不良反应监测工作对于专业技术有着较高的要求，涉及的工作面较广，受到的社会关注度也较高，因此我国的药品安全监管要将建立药品不良反应监测技术体系作为一项重要的工作内容，将其加入法律范畴，对相关的法律法规进行完善。在当前的《药品管理法》中应该加入药品不良反应监测技术体系建设的相关内容，从而使各级政府能够统一认识，加强对药品不良反应监测技术机构的建设。通过修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，对省级及省级以下的药品不良反应监测机构的工作职责、工作要求和工作程序进行明确规定。

3.2 建立完善的药品不良反应监测机构体系

我国应该建立县级、市级、省级和国家级四级药品不良反应监测机构，形成完善的药品不良反应监测机构体系。特别是加强省级以下的药品不良反应监测机构的建设。

从我国的人口结构上来看，绝大部分人口生活在市、县和农村地区，建立省级以下药品不良反应监测机构有利于将基层用药人群纳入监测范围。根据我国以往收集的药品不良反应监测报告情况来看，大部分的病例报告都发生在市、县之中，省级和国家级的药品不良反应监测机构要对其进行跟踪调查具有较大的难度。这也需要通过市级和县级药品不良反应监测机构来对其进行长时间的跟踪调查。当前我国已经有部分省市开始设立市级和县级药品不良反应监测技术机构，并取得了一定的成效，这也充分说明建立市级和县级药品不良反应监测技术机构是完全可行的。

3.3 对药品不良反应监测技术机构进行规范

在建设完善的四级药品不良反应监测体系之后，还要对其进行统一的管理和规范。应该由卫生部或者编制委员会下发相应的建设规范，对省级、市级和县级的药品不良反应监测机构的管理要求、工作职责、设置模式进行统一的指导和规范，从而做到统一管理、高效运作。这样能够使我国的药品不良反应监测体系制度更加完善，整个体系的运作更加规范。

4 结语

本文对我国当前的药品不良反应监测体系的制度建设进行了简要的介绍，当前我国的药品不良反应监测体系制度建设还存在一些问题，需要对其进行进一步的改进和规范。我国必须通过建立高效、统一的药品不良反应监测体系，来提高药品安全监管的水平，保障公众的用药安全。

参考文献：

药品体系质量管理 篇7

1 领导高度重视, 全员参与, 所有职工对其职责范围内的质量负责

质量体系是一个不断提高、不断完善的过程, 而且质量体系的建立、实施、监控和改进确切说是“一把手”工程, 也就是说领导要高度重视。检验报告质量是药品检验工作的生命线, 质量管理体系是保持这一生命线畅通无阻的根基, 检验工作环环相扣, 是一个完整的链条, 质量体系的实施涉及全所各部门, 任何一个环节跟不上都会影响整个体系的运行。只有在最高管理者亲自参与组织并高度重视、授权和协调, 各部门密切配合的情况下, 质量体系才能成功运行。凡事预则立, 不预则废。最高管理者承担质量管理的主要领导作用, 包括制定和颁布全所的质量方针, 确保资源的合理、有效配置, 并对质量体系及其执行效果实施监控、测量等;也包括监督质量管理体系改进, 确保其适宜性、充分性和有效性。充分发挥最高管理者或最高管理层对质量体系工作的指挥和决策作用, 将有力推动质量体系实施, 营造浓厚质量氛围, 把质量意识贯穿于始终, 以解决质量管理体系文件、实施执行上“两张皮”现象。我所在所领导高度重视及正确领导下, 按照所管理体系及《实验室资质认定评审准则》[1]的要求, 建立健全了我所与质量管理体系相适应的组织机构, 任命了质量主管, 负责所内日常质量管理工作;聘任了所内审员、质量监督员、样品管理员、档案管理员;成立了仪器室, 专设了一名所仪器设备管理员, 负责所内仪器设备日常维护、保养、检定等工作, 各检验室也指定一名同志任科室仪器设备管理员, 负责科室内仪器设备管理工作;确定了各个科室、各类人员职责范围;根据需要成立了所技术委员会及质量委员会, 在技术、质量管理方面重大事项的决定上发挥集体智慧。组织机构的建立和各岗位、人员职责的确立, 使我所各级人员及科室在管理体系中分工明确、各司其责, 这样使得我所全员参与了质量管理各环节, 并使其对职责范围内的质量负责。

2 牢固树立质量第一的宗旨, 进一步明确检验报告质量岗位责任, 对所内“六大要素”进行有效控制

药品检验工作的终端产品是检验报告, 检验报告质量如何, 惟有依托科学有序的管理、质量体系的持续改进, 才能达到我所的质量目标。牢固树立质量第一的宗旨, 强化检验的四级审核制度, 使检品的收检到报告书的签发形成一套规范化管理体系, 充分发挥所技术委员会的作用, 对疑难检品、不合格复验检品的判断等重大技术方面难题进行讨论, 发挥集体智慧, 保证检验结果的科学公正, 确保检验工作的准确性、公正性和可信性, 使各项药品监督检验工作得以在完善的质量保证体系下完成。

2.1 质量体系文件全面修订

今年, 我所以实验室资质认定复查验收[2]为契机, 进一步加强实验室的标准化、规范化和科学化的管理, 按照评审准则全要素的要求对《质量手册》进行了全面修订, 对所内部的人、机、料、法、环和测六大要素进行有效控制, 并以具有管理性、技术性和标准性的作业指导书为第三层次文件, 全员参与质量体系有关培训, 完善了各项规章制度及规程, 明确各岗位职责, 使科室各项工作环环相扣, 有据可查, 有章可循。并使我所现有质量和技术活动以记录、表格形式加以体现, 目前已建立了一套科学完整的质量保证体系, 保证检验数据科学、公正、可靠, 为市局依法监督提供了有力的技术保障。

2.2 人才培养方面[3]

药检所作为法定检验机构, 所出具的检验数据应“公正、公平、科学”, 要达到“公正”, 就要求无论仪器设备、人员素质还是整体技术能力, 都必须具有实现“公正”的水平, 而其中最重要的就是业务人员的素质。我所目前检验队伍现状:人员年龄结构出现了“断层”现象, 既老化验员、大部分业务骨干即将退休, 大学毕业生刚入所不久, 实际检验能力亟待提高。如何使他们迅速成长起来补充到检验队伍中, 就成了我所的当务之急, 针对这一实际情况, 我所摒弃了以往在人才培养方法、手段和模式中的陈旧观念, 建立了一整套对新入所人员的培训考核机制、实验室人员能力的测试机制, 根据不同科室业务特点, 制定培训计划, 将培训内容分为基础知识、基本技能、大型仪器操作三个模块, 从中确定考核项目, 再将考核项目内容细化为若干得分点, 由所技术委员会定期对全所检验业务人员进行严格考试、考核, 合格者发放上岗证后方可上岗, 这种培训机制目前正在逐步完善, 使之更加规范化、程序化。

2.3 各类档案管理

我所根据《中华人民共和国档案法》及有关档案政策、法规和我所程序文件规定, 建立并完善了各类档案归档整理方法, 包括仪器设备档案归档整理、检验报告及相关记录归档整理、技术人员业绩档案归档整理。规范了所用的各类标签、标识, 使其格式统一、内容统一、样式统一, 对所内适用的有效版本文件如管理体系文件、检验技术标准、规范、规程等, 无论文本文件还是电子版本均有效控制, 在注明受控标识后发放至各相关科室及岗位, 确保使用的各种文件是现行有效版本。

2.4 实验室安全管理

对实验室环境、安全环保管理, 对有特殊环境控制要求的实验室按要求加以控制, 注意所内防火、防水, 配置消防器材, 确认其都在有效期内, 按规定处理废液、废渣等有害物质。

2.5 试验用标准物质管理

试验用标准物质统一专人管理、有账有物, 账物相符。危险毒剧化学品实行“五双”管理, 即双锁、双账、双人管、双人领、双人用。试剂、试药在全所内实行了统一编号、分科室专柜保管, 在所现有条件下实行了相对统一管理, 避免不必要的浪费, 并将信息上传至所局域网, 使所内资源实现共享。

2.6 仪器设备管理

在仪器设备管理[4]方面, 编制了仪器设备一览表。为保证检验数据准确可靠, 对强检仪器送检, 对所内部分仪器进行期间核查, 并实行标识化管理, 用“三色标识”表明仪器设备状态。

3 加强内部监督力度和质量体系运行中自我完善、自我改进的能力, 以确保检验工作的准确性、公正性和可信性

质量管理体系的运行是一个执行文件、实现目标、保持质量管理体系持续有效的过程。质量管理体系运行后, 可能会发现各项质量活动及其结果会发生偏离规定的现象。因此, 必须加强对各项质量活动的监督力度, 提高质量体系运行中自我完善、自我改进的能力, 只有这样, 才能确保检验工作的准确性、公正性和可信性。笔者认为, 质量管理体系审核是基层药检所管理的好工具, 也是对质量活动过程进行监督检查的有效管理手段, 审核的结果也为管理者采取措施提供了信息, 质量审核应覆盖所有部门和过程, 应围绕药品检验工作的全过程进行。我所目前所进行的审核有:

3.1 内部审核

管理体系内部审核即内审, 是药检所对自身所提供的服务及过程或体系进行的全面审核, 内审是推动质量体系改进的关键, 也是最有效的方法之一。目的是全面综合评价药检所质量体系的可操作性, 对内审中发现的不合格项目采取有效的纠正和改进措施, 并及时输入管理评审中。促进药检所的可持续发展, 我所挑选了9名青年业务骨干任内审员, 质量主管依据内审程序文件的规定制定内审计划, 并围绕计划及质量体系文件、实验室资质认定评审准则等文件编制《现场审核检查记录表》, 记录表是内审员实施内审的过程中进行分析、判断的审核内容, 以及审核结束后对被审核部门提出质量改进的重要证据, 其检查记录内容多少取决于受审部门的工作范围、职能、审核要求及方法。然后内审员按照《现场审核检查记录表》进行现场审核, 审核过程是一个沟通的过程而且是一个正式的双向沟通过程, 我所采用面谈、提问及聆听的方式, 说要少、听要多、保持融洽的关系, 保持礼貌友善的态度, 通过提问, 有目的、有重点地收集信息, 排除干扰、多问开放性问题, 对所提问题进行整理并填写《审核报告》, 对不合格项目出具《不合格项报告单》。在此过程中, 我所共计发现3个不合格项, 并分别对不合格项提出纠正及预防措施, 建议、督促被审核科室限期内改进, 做好跟踪验证记录, 促使受审核方建立防止不合格项再发生的有效机制, 从而使质量管理体系不断改进。

3.2 管理评审

管理评审也是推动质量体系改进的有效方法之一, 我所所则采用定期和不定期评审, 一般在内审后结合年度工作总结开展管理评审。对管理评审通常应输入的十个方面[5]内容并非每次都千篇一律, 面面俱到。结合所内不同工作重点和不同发展阶段等实际情况, 有的放矢, 对症下药, 以求实效。

3.3 外部机构评审

由认证机构和行业专家组成的专家组定期对我所进行现场评审, 今年辽宁省实验室资质认定专家组对我所现有体系及过程进行详细现场审核后, 对我所体系运行情况表示满意。通过专家组审核, 发现并指出了7个不合格项, 我所针对这7个不合格项, 对体系文件进行改进, 并制定出预防和纠正措施, 一一认真落实, 以点带面, 促进了质量体系的不断改进。

综上所述, 通过我所质量体系建立与实施全面质量管理并有效地运行后, 对全所药品监督检验各项工作进行了全过程的分析、控制和管理, 发现问题及时纠正并制定预防措施, 使我所各项工作得以飞跃和发展, 也使所领导管理科学化、制度化、文件化, 干群矛盾得以化解;职工工作标准化、规范化、文字化, 使得各项工作操作一致, 记录完整有据可查;协调了药品生产、经营、使用等单位与药检所的关系, 减少了抱怨及投诉, 并使问题得以迅速解决。提高全体员工的质量意识, 使每一位员工共同承担起药品检验报告质量的重担, 从而保证药品监督检验各项工作的质量, 为药品监督部门依法监督提供有力的技术保障。

参考文献

[1]国家认定认可监督管理委员会.国家认定认可监督管理委员会关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知[S].2006.

[2]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.实验室和检查机构资质认定管理办法[S].2006.

[3]国家药品监督管理局.药品检验所实验室质量管理规范 (试行) [S].国药管注[2000]403号, 2000.

[4]林迁.试论药检精密仪器的使用与管理[J].中国药事, 2006, 20 (1) :35-36.

药品体系质量管理 篇8

1 对象与方法

1.1 对象

为了解专业课程体系存在问题及企业岗位能力需求, 以我校药品经营与管理专业课程体系、校企合作企业及该专业毕业生为调研对象。

1.2 方法

通过对市场所需人才的调查, 进行药品经营与管理专业就业岗位定位分析及其岗位能力分解, 最后将岗位能力要求的专业知识和职业岗位技能分解到不同的课程模块, 构建与岗位能力培养相适应的课程体系, 从而提高教学效果, 提升学生岗位胜任能力。

1.2.1 文献法 (1) 通过参考我校药品经营与管理专业现有课程体系设置, 比对企业岗位能力需求, 发现现有课程体系设置存在的问题, 为课程体系设计提供方向;参考示范院校课程体系设置, 为课程体系设计提供参考。 (2) 通过查阅政府报告、政策分析等资料, 对区域医药产业发展状况、市场人才需求、毕业生就业质量进行分析, 形成该专业所能从事岗位及岗位能力调研报告。

1.2.2 调查法 (1) 访谈法。通过对企业家、企业人力资源主管、技术骨干等进行访谈, 对十余家 (校企合作) 医药生产、流通企业开展调研, 确定该专业所能从事的主要岗位、岗位典型工作任务及完成工作任务的基本要求和技能。

(2) 问卷调查法。针对校企合作企业人力资源部门进行问卷调查, 内容包括企业能为学生提供的工作岗位、对药品经营与管理专业人才的需求情况、该专业学生需具备的能力、在经营管理岗位必须具备的医药知识、企业认为该专业学生最需要的职业证书、该专业学生需要弥补的知识缺陷等。

(3) 电话调查法。选取2009、2010、2011 级药品经营与管理专业的50 名从事药品经营工作的毕业生, 通过电话访问了解其从事相关岗位核心技能掌握情况, 为课程体系整合提供设计基础。

2 结果

通过调查分析, 从课程体系、学生素质和企业需求3 个方面得出以下结果。

2.1 就课程体系而言, 理论脱离实践

多数高职院校药品经营与管理专业的课程设置、教学模式都是照搬普通高等院校, 按照营销理论思维和知识来组织营销活动, 学科理论知识仍然占教学内容的大部分, 是教材主体, 行业企业的专业技术人员深度参与课程改革的力度和成效还需要进一步加强。校企合作开发的教材数量较少, 职业能力培养尚未成为教学重点, 理论与实践相互脱节的现象没有得到根本改变, 这导致高等职业教育提供的教学与职业教育的要求相脱节。学生在毕业后还要在工作岗位继续接受学徒式教育, 不仅造成资源浪费, 也制约着职业教育的健康发展。

2.2 就学生素质而言, 学生缺乏实践能力与软实力

高职院校过度重视学生学术能力培养, 导致毕业生缺乏实践能力与软实力。调查显示, 83%的毕业生选择从事医药商品购销、医用商品经营、医用商品采购等实用领域工作, 需要掌握更多应用能力与知识。被调查学生普遍认为学校教育体系偏重理论, 学校里学到的理论知识并不能马上学以致用, 缺乏人力资源管理和客户服务等软实力培养, 缺乏参与项目或团队协作的实际经验。

2.3 就企业需求而言, 道德品质、责任心和适应能力是企业最看重的3 项素质

调查显示, 企业招聘人才时最看重素质及能力。有56%的企业将道德品质作为招聘的首要因素, 实践经验和学习成绩分别占40%和4%。企业最看重适应能力、动手能力和人际交往能力。在企业对大学生能力需求的调查中, 89%的企业选择适应能力, 其次是动手能力占71%, 人际交往能力占67%, 以下依次是语言表达能力 (45%) 、组织管理能力 (33%) 、竞争能力 (32%) 。同时, 责任心和实践经验是当代大学生最缺乏的。调查显示, 企业认为当代大学生最缺乏责任心的占55%, 缺乏实践经验的占51%, 缺乏团队精神的占28%, 而认为缺乏创造能力、专业知识、交际能力和学习能力的分别占18%、14%、8%和4%。

3 讨论

课程体系改革应当考虑课程内容与职业标准对接, 教学过程与生产过程对接, 毕业证书与职业资格证书对接, 职业教育与终身学习对接, 以提高岗位胜任能力为目标[1]。基于岗位能力对知识和技能的要求, 从公共基础、专业基础、专业核心3 个平台以及岗位方向、拓展学习两个模块, 重组并构建药品经营与管理课程体系, 使岗位能力与综合素质培养贯穿于课程体系实施的全过程 (见图1) 。

其中, 公共基础平台主要培养学生的基本能力和素质;专业基础平台主要培养学生的专业基础能力;专业核心平台主要培养专业核心能力, 突出岗位技能培养。拓展学习模块主要培养职业素质、拓展职业能力;岗位方向模块主要培养岗位方向能力, 分为药品市场开发、药品零售服务、药品质量管理、电子商务4个方向, 学生依照不同岗位方向选择对应课程, 并取得相关职业资格证书 (如医药商品购销员、中药购销员、医药商品储运员、中药调剂员等职业资格证书) , 具体课程构建思路见表1、表2。

摘要：探讨高职院校药品经营与管理专业课程体系整合研究思路。借助文献研究和调研, 设计基于岗位能力的药品经营与管理专业课程体系, 使学生掌握专业理论方法与实践技能, 动态适应企业对学生岗位技能的要求。

关键词：课程体系,药品经营与管理,岗位能力

参考文献

药品体系质量管理 篇9

目前, 各药检实验室虽然都建立了文件化的管理体系, 但由于对管理体系文件认识程度的差异, 很多实验室还存在着文件系统性差、覆盖不全、内容缺乏指导性、可操作性差、文件形式不够统一且规范性差以及见证性不足等问题, 直接影响到管理体系的实施效果[2,3,4]。本文主要参照《资质认定评审准则》、CNAS CL01∶2006以及WHO GPPQCL中关于管理体系文件的相关要求, 结合药检实验室管理体系的特点和实践工作经验, 探讨药品检验机构实验室管理体系文件系统的基本要求、组成、架构设计及文件编制时内容上应注意的要点, 为药检实验室建设和完善文件化的管理体系提供较为实用的参考。

1 管理体系文件系统的基本要求

实验室管理体系文件系统是管理体系存在的基础和证据, 是规范实验室工作和全体人员行为, 从而达到质量目标的依据, 因此, 制订管理体系文件就是实验室的立法。建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系, 明确职责与权限, 协调各部门之间的关系, 使各项活动能够顺利、有效地实施, 使管理体系实现高效运行。《资质认定评审准则》、CNAS-CL01∶2006和WHO GPCL都有相关条款作出了明确要求, 要求实验室将管理体系的政策、系统、程序、操作和指令形成文件, 文件化的程度应能确保其检测、校准结果的质量, 管理体系中用到的文件应能被合适的人员交流, 充分理解并可操作[14,15,16]。总的来说, 在建立管理体系文件系统时, 应充分考虑以下几项基本要求[9]:

1.1 系统性

应针对实验室管理体系的全部要素, 明确要求, 做出规定, 系统化且条理清晰地制订各项文件, 根据实验室的组织结构和实际工作情况, 规划文件系统的层次与构架, 各层次文件应合理分布。

1.2 协调性

实验室内部制订的管理体系文件应与外部的法律、法规、技术标准及规范等相协调, 内部制订文件之间应该保持内容的协调性, 文件与文件之间的接口要清晰明确, 避免职责不清或衔接不上的状况。

1.3 唯一性

对于一个实验室, 其管理体系文件应通过清晰、准确、全面、简洁的表达方式实现唯一的理解, 对于同一个事项或活动不能出现相互矛盾的不同的文件同时存在和使用。

1.4 适用性

编写管理体系文件时, 应该本着“最简单、最易懂”的原则, 文件的规定应该能保证在实际工作中的可操作性, 文件内容的制订应始终满足各种外部规定、标准的要求以及实验室实际工作的需要, 发现文件不适合的情况, 应及时做出修改、调整。

1.5 见证性

药检实验室作为为社会提供公正数据的机构, 其数据应具有作为法律证据的功能, 因而应保证记录数据的文件具有充分的可溯性和见证性;另外, 对管理体系运行过程进行记录的文件也应具备见证性, 以便通过各项纪录及时发现工作偏离情况以及管理体系的缺陷和漏洞, 实现体系的不断完善和持续改进。

2 管理体系文件的组成及架构

管理体系文件可分为内部制订的管理体系文件和来自外部的文件两大类[6,7,8,9,10,11,12]:

2.1 内部制订管理体系文件

对于药检实验室, 一般来说内部制订的管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书或标准操作规范、记录格式等, 可以划分为以下四个层级[9,10,11,12,13]:第一级质量手册:是对实验室运行和管理提出原则性要求的纲领性文件。第二级程序文件:是根据质量手册的要求, 为达到既定的质量方针、目标而制订的程序和对策, 要对管理体系全部要素涉及的各个部门的活动作出描述, 使各项活动处于受控状态。程序文件是质量手册的支持性文件, 使得手册中政策性和纲领性的要求得到展开和落实。第三级作业指导书、标准操作规程 (SOP) :SOP是围绕质量手册和程序文件的要求, 为有效地实施某一活动中的某项具体工作所拟定的标准和详细的书面规程, 是程序文件的扩展与细化。第四层级记录格式:记录是指阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的文件, 可供识别、分析和追溯。而记录格式是用于记录管理体系所要求的数据文件, 对记录中应填写的内容和记录方式作出规定, 记录格式文件是管理体系文件系统中最基础的部分。

其他各级文件应与第一层文件质量手册的内容保持协调一致, 不能出现有悖于政策性、原则性要求的描述。以上的四级文件结构只是对于药检实验室管理体系文件系统结构设计的一般性建议, 但不同药检实验室的规模大小、组织机构设置和实际运作情况不尽相同, 为保证文件的实用性和执行效率, 各实验室可以根据自身特点来设计、划分文件结构, 上述各级文件可以相对独立, 也可以进行合并。例如:对于规模较小、业务范围相对简单、业务量相对较少的地市级药检实验室, 支持质量手册的程序文件可直接包括在质量手册中, 合并成一级文件;或者也可将程序文件和SOP两个层级合并成一层, 规定实验室各项活动的工作流程和具体操作要求。

2.2 外部文件

外部文件的内容可以被引用转换为内部文件来使用, 也可以直接拿来在工作中使用。包括法律法规、规章规范、技术标准、客户提供的方法或资料、来自法定的管理机构或授权机构的工作文件、以及外购的软件等[8,9,10,11,12]:

2.2.1 法律法规

法律法规类文件是药检实验室运行并开展相关业务应服从的国家层面的最基本的要求, 例如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《计量法》等。

2.2.2 规章规范

规章规范类文件是指来自于法定管理机构或相关授权机构的一些有关管理规范和规章, 例如国家食品药品监督管理总局的《药品注册管理规范》、《资质认定评审准则》、CNAS-CL01∶2006等, 这些文件对实验室业务开展做出针对性更强、更具体的要求与规定。

2.2.3 外来技术文件

包括技术标准、客户提供的方法或技术资料等, 例如中外药典、国家标准、部颁标准、国家食品药品监督管理总局和药典委员会颁布的新药批件及修订批件、企业标准等, 这些文件有成册的也有散页的, 可以转化为实验室内部有关检验检测和/或仪器设备性能确认的SOP, 也可以直接用来指导实验工作。

2.2.4 外来工作文件

主要指有关外部单位的来文、来函、通知等公文, 例如:“食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知”、“食品药品监管总局关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知”等, 需要时要可将这些文件中的相关内容转化入相应的实验室内部制订的各类文件中来使用, 也可以直接用来指导实际工作。

2.2.5 外购的软件

指计算机系统的一些应用软件, 用于管理控制或检验检测工作, 例如Excel、仪器设备的操作软件等;也包括外部软件公司为实验室设计开发的一些计算机软件或操作平台, 例如Limis系统等。

3 内部制订管理体系文件的编写要点

管理体系文件正式编写前, 不仅要做好文件结构的策划, 也就是结合自身组织机构设置和业务范围, 规划好文件的层次架构和组成, 还要做好文件格式的策划和内容的策划, CNAS CL01∶2006和WHO GPPQCL中对于文件必要的标识信息、内容组成都有比较具体的要求, 结合规范要求和实践工作经验, 对各类文件的格式设计和内容组成作以下建议[9,10,11,12,13,14,15,16,17]:

3.1 质量手册

3.1.1 质量手册的编制格式

为满足外部认证、认可规范对于文件标识清楚、历史可溯、版本可控等方面的要求, 同时也考虑到手册文件的实用性, 推荐手册中依次编制以下内容: (1) 封面页 (内容一般包括手册标题、单位名称、手册版本号、文件编号、生效日期、手册发放控制编号和持有人签名) ; (2) 批准页 (内容包括手册制订依据的标准、适用的领域范围、对于执行文件的要求、批准人签字及日期) ; (3) 改版说明 (改版时需要) ; (4) 手册目录; (5) 修订页 (如需要) ; (6) 定义、术语 (术语和定义也可以分别写在相应的具体章节中) ; (7) 组织概况 (前言) (写明单位名称、主要业务范围、业务情况、主要背景、历史和规模等, 还要包括地点及通讯方式, 此部分内容可以作为前言, 也可作为正文中的一章) ; (8) 正文章节; (9) 质量手册阅读指南 (如需要) ; (10) 支持性资料附录 (需要时, 附录可以列入一些支持性文件资料, 如程序文件、操作规程、外部的技术及管理标准等) 。

3.1.2 质量手册正文内容要求

质量手册正文部分是对管理体系要素的描述, 要符合所选定的标准的要求并符合实际运作的需要, 做到职责落实, 覆盖全面。每个具体章节正文的编写, 可以参考如下的编写方式: (1) 目的—阐明实施要素要求的目的; (2) 适用范围—阐明实施要素要求适用的活动; (3) 责任—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任; (4) 程序概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求, 内容中应包括或指明支持性程序, 也就是说支持质量手册的程序文件既可直接包括在质量手册中, 也可不包含在质量手册中, 但应在要素描述时明确相关的支持性程序文件, 这也就是要清楚阐明手册要求如何与其他相关文件进行衔接; (5) 相关文件—列出支持性程序文件及其他相关文件; (6) 术语、定义 (如需要) 。

手册正文部分至少应包括以下一些内容:质量方针声明及质量目标;对实验室的组织结构的描述 (包括组织机构图) ;明确与质量有关的运作和功能活动;以及所涉及的责任范围和权限, 规定技术管理者和质量主管的作用和责任;概述管理体系中所用文件的架构, 明确管理体系文件控制的原则性要求与政策;除上述内容外, 可参照《资质认定评审准则》、CNAS CL01∶2006中实验室管理体系要素的设置及WHO GPPQCL条款“2.2”中的要求分别编制其他章节, 例如合同评审、分包、服务和供应品采购、超标检验结果的处理、投诉处理等。这里值得一提的是, 在《资质认定评审准则》和CNAS CL01∶2006中, 并未将实验室安全作为一个单独的要素, 但WHO GPPQCL在其第四部分 (21.1~21.4) 专门对药品质控实验室的安全管理做出了比较详细的要求, 内容涉及到政策合规、人员管理与防护、安全操作、设施设备要求、有毒有害危险品使用及管理等方面, 可以看出, 国际理念是将药检实验室的安全管理列为了是管理体系重要的组成部分, 因此, 建议在质量手册中设立单独的章节对实验室安全管理做出要求[14,15,16]。鉴于安全工作的重要性, 作者所在的中国食品药品检定研究院将所有涉及实验室安全的政策、要求及工作程序 (如人员健康及安全防护程序、消毒管理、有毒有害危险品的接收与处置程序、实验废物的处置程序、各项安全事故应急预案等) 合在一起制订成一本实验室安全手册, 这样做既便于对实验室安全相关的各项要求进行集中培训宣贯, 也便于文件的日常使用管理, 在历次接受外部机构关于实验室安全方面的各项检查过程中, 也得到了检查组专家的充分肯定[5]。

3.2 程序文件

3.2.1 程序文件的编写要求

在格式上, 建议一份程序文件至少由以下几个部分组成: (1) 封面页:内容一般可包括文件的一些必要信息, 如单位名称或标识、文件名称、文件编号、起草人、审核人及批准人签字、批准日期、生效日期、版本号或修改状态以及文件历史修改记录 (文件的历史修改记录也可以专门设定修订记录页, 或者在正文中专设一项“文件修订记录”) 。 (2) 刊头或页眉:除封面页以外, 有必要在每页正文的顶部加刊头或页眉来体现文件的必要识别信息, 如文件名称、文件编号、生效日期、版本号或修改状态、页码及总页数等。 (3) 正文:程序文件的正文部分至少应包括起草文件的目的、文件的适用范围、相关职责 (规定与实施该项程序相关的所有部门或人员及其责任和权限) 、工作程序与要求 (描述时要按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节, 规定应做的事情<what>, 明确每一活动的实施者<who>, 规定活动的时间<when>, 说明在何处实施<where>, 规定具体实施方法<how>, 说明如何进行控制、应保留的记录、以及例外特殊情况的处理方式等) 、相关文件以及相关的记录表格。

3.2.2 编写程序

在编写程序文件时, 每一个程序文件应针对管理体系中一个逻辑上相对独立的活动, 例如:投诉处理程序、分包程序、耗材和化学试剂采购验收程序、抽样管理程序、标准物质使用管理程序等[10,11,12,13]。《资质认定评审准则》、CNAS CL01∶2006和WHOGPPQCL中有一些明确需要制订的工作程序文件, 具体要求的工作程序及其在规范中对应的条款见表1[14,15,16,17]:

3.3 作业指导书、标准操作规程 (SOP)

在药检实验室的业务范围内, 其SOP按内容简单分类可以分为:管理类、实验操作类、仪器设备操作类及仪器设备性能确认类。SOP文件的编写格式可以参考上述程序文件编制格式, 但不同类别的SOP在内容要求上也有各自的特点:

3.3.1 管理类SOP

管理类SOP应描述具体的管理工作过程, 用于指导某项具体工作的开展, 是程序文件的细化和补充, 例如:实验室在样品管理程序中可以描述样品从接收、留样、转移、储存到检验完毕的整个流程, 规定相关各部门的职责和工作要求以及相互之间的衔接, 但如果将其中每个环节、每个部门内部的具体工作过程都写在这份程序中, 文件在使用, 特别是对相关人员进行培训时就会显现出不便。因而, 可以在程序文件之下再制订一些针对性更强的管理SOP, 如:样品接受登记操作规范、留样封存入库操作规范、检验科室内部样品流转、存储操作规范等。

3.3.2 检验类SOP

检验类SOP应按照检验步骤, 准确详细地描述整个检验过程, 起草时内容上要注意以下几个要点: (1) 明确文件的适用范围, 例如:适用于XXX制品的XXX检测; (2) 写明文件制订的依据或参照的技术标准; (3) 明确实验条件并列明所需的试剂、标准物质、材料、设备等; (4) 详细描述实验操作步骤及操作要求; (5) 对实验结果的处理及判定做出要求。

3.3.3 仪器操作类SOP

仪器操作类SOP应根据设备供应商提供的使用说明书, 结合设备在实验室内的用途和使用要求, 详细描述设备使用操作的过程和要求。除此之外, 建议文件中要包括人员安全防护、仪器设备日常维护保养方法和要求等的相关内容, 这是中国食品药品检定研究院在接受WHO预认证检查时检查组专家特别做出的要求。

注:“/”表示无明确条款要求;CNAS:中国合格评定国家认可委员会;WHO GPPQCL:世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》

3.3.4 仪器设备性能确认类SOP

仪器设备性能确认类SOP是对仪器设备性能确认的过程做出规定要求, 起草时内容上要注意以下几个要点: (1) 简单阐述仪器设备的工作原理; (2) 明确文件的适用范围, 例如:适用于XX仪器在XXX读数区段的性能确认; (3) 列出文件制订依据或参照的技术标准等; (4) 列出确认项目及技术要求; (5) 写明检测条件并列明所需的试剂、标准物质、材料、设备等; (6) 描述检测方法、操作过程及要求; (7) 对检测结果的处理及判定做出要求; (8) 明确性能确认的频率要求。

3.4 记录格式

在检验检测业务开展及管理体系运行过程中, 记录表格中填写了相应的内容, 就形成了记录, 为保证所开展的工作均可追溯, 有据可查, 在设计记录表格时, 确保记录信息的充分性是最主要的原则。设计记录格式时应注意保证其实用有效、内容完整、能够体现真实性和准确性并且尽量能够做到标准化, 标准化的记录既便于填写, 也便于统计分析, 同时也能为进一步使用计算机进行信息管理打下基础。为满足管理体系文件控制的要求, 记录格式文件上也应有必要的标识信息, 如单位名称或标识、记录名称、记录编号、生效日期、版本号等, 这些标识信息可以在文件页眉处体现[13,14,15,16,17]。

检验原始记录表格是检验人员用来记录样品信息、实验过程、计算过程和检验结果的内部文件, 与检验过程中获取的原始数据互为补充, 判断记录信息是否充分的依据是: (1) 能否在可能时识别不确定度的影响因素; (2) 能否确保该项检验检测在尽可能接近原条件的情况下重复。因此, 设计检验原始记录时要考虑一下内容要点: (1) 样品名称及编号; (2) 样品的必要描述信息 (批号、规格、剂型等) ; (3) 送检单位和/或生产单位; (4) 检验标准依据及样品检验用方法的详细说明, 包括限度; (5) 检验者开始和完成检验的日期; (6) 所用试剂的名称、批号、来源、级别; (7) 所用对照品的名称及批 (编) 号; (8) 所用仪器设备的名称及编号; (9) 系统适用性试验结果 (适用时) ; (10) 对于试验操作过程的详细记录 (特别注意关键数据的记录要求, 如:加样量、培养温度等等) ;11检验检测结果 (包括附加相关附件的位置, 如色谱、光谱图等) ;12对结果的解释判定和最终结论 (无论样品是否符合标准规定) ;13其他需要备注的事项, 例如:对实验计划和/或规定程序的任何偏离的说明、对检验标准和评价方法的详细解释、分包或协检的相关事项说明以及收到其检测结果的日期等;14试验操作人员、结果复核人员的签字及日期;15页码, 总页数 (包括附件) [14,15,16,17]。将以上项目设计入记录表格, 形成标准化的、固定的记录格式文件, 才能保证检验人员在每一次填写记录的时候不会遗漏关键信息, 为检验完毕后可能发生的调查追溯工作提供充分的依据。

在检验原始记录之外, 《资质认定评审准则》、CNAS CL01∶2006和WHO GPPQCL中还有明确做出要求的一些必要的工作记录, 包括:合同评审记录、分包方的记录、服务和供应品采购的符合性验收记录、供应商名录和评价记录等等[3]。质量工作记录在设计时要保证其对于管理体系的合规运行具有充分的见证性, 例如在分包方的记录中就至少要包括分包方资质审核和评价的记录以及所有分包方的登记表。表2中是上述几个规范文件有明确要求的工作记录及对应条款的对照[14,15,16,17]:

注:“/”表示无明确条款要求;CNAS:中国合格评定国家认可委员会;WHO GPPQCL:世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》

4小结

实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的, 建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系, 明确职责与权限, 协调各部门之间的关系, 使各项活动能够顺利、有效地实施, 实现管理体系高效运行。本文参照药品检验机构实验室在实验室认证、认可中主要依据的国内、国际的实验室管理规范性文件中的要求, 结合实践工作中收获的经验与认识, 简要介绍了药品检验机构实验室管理体系文件的组成和架构设计, 着重分析了各类文件的涵义和基本内容要求, 为药检实验室管理体系文件系统的建立和文件的编制提供参考。

摘要：为药品检验机构实验室管理体系文件系统的建立和文件编制提供参考, 本研究参照国内外的实验室管理规范性文件, 结合药品检验机构实验室实际工作的特点, 分析药检实验室管理体系文件的架构及内容要点。结果显示, 药品检验机构实验室应根据自身规模、组织机构设置等方面的特点设计策划其管理体系文件系统的架构和层次, 应保证文件具备系统性强、覆盖全面、内容适宜可操作性强、能充分发挥见证性等方面的特点。可见, 实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的, 建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系, 明确职责与权限, 协调各部门之间的关系, 使各项活动能够顺利、有效地实施。

药品体系质量管理 篇10

新版GMP第8条规定:质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。因此, 建立完善的质量保证体系以及运行机制, 并进行准确的评价成为药品生产企业有效实施GMP的重要工作。

1 质量保证体系职能的完善

1.1 质量保证体系组织的完善

根据客户与GMP的标准要求, 企业成立以企业负责人为首的质量保证体系, 给各项质量保证工作建立明确的标准, 制定达到各层次标准的质量工作计划, 有计划、有目的地开展GMP宣传教育、骨干培训, 提高对GMP的理解和认识水平。质量保证体系组织基本构架如表1所示。

1.2质量保证体系分析

各级质量组织应对企业质量保证体系, 尤其是其存在的问题进行调查分析, 调查企业质量保证职能分配现状, 分析体系运行状况。各级质量组织的主要工作是收集有关标准、资料, 具体分析企业环境, 了解市场、客户对于企业建立质量保证体系的具体要求, 以确定所选定的质量保证模式, 归纳需要的质量文件。对照标准与所选模式, 评价保证体系中各个要素的重要程度, 并与企业已有要素水平状况进行比较。在评价、比较的基础上, 选择确定企业质量保证体系要素, 结合企业的质量目标, 进行层次分析, 以系统图表示一级、二级、三级要素和作业活动及目标 (包括定量标准) , 分析要素的相互关系。最后对要素选择的完整性、层次性与合理性进行综合评定。

1.3质量职能分配

将选定的体系要素展开成质量职能和质量活动, 这是一项艰巨复杂的工作, 关系到能否做好质量保证职能分配。应制定质量体系要素及其质量职能和质量活动的分配方案, 并组织讨论与实施。企业最高领导者 (负责人) 应担负起这个工作, 按“分配方案”对质量保证体系要素及其质量职能和活动进行分配, 明确承担职能和活动的部门。最后, 确认质量职能和活动的分配结果。对根据质量要素逐级展开的质量活动, 以矩阵图形式编制质量职能分配表。

2 质量保证体系运行的完善

2.1 质量保证体系文件建设的完善

质量保证体系运行的体现是各类书面标准化文件:制定或重新审定质量方针, 并正式发布;根据现有质量技术手段、质量制度、管理办法、质量记录目录, 对照所确定的质量要素, 编制新的质量体系文件明细表, 列出应有文件项目;提出指导性文件, 以使质量体系文件达到规范化、标准化的要求;逐次编制质量体系文件, 包括质量手册、工作程序、管理标准及质量管理类的记录文件, 如表2所示。

2.2质量管理体系的建立与完善

质量体系文件建设或完善之后, 就可以进行质量管理体系的建立或完善。具体进行以下几项工作:编制质量体系建设或完善的实施计划、药品生产与质量管理及各项专业计划, 正式发布质量管理文件, 建立健全生产与质量管理的组织结构、配备人员与资源, 编制相应的专业技术标准与操作规程 (如生产与质量管理、仓储管理、工程维护、业务经营及服务标准与规程等) , 把这些标准与规程所涉及的“帐、卡、牌、单、标识等”也纳入规范化和文件化管理, 使得工作现场标准化、规范化。

质量体系建设与完善的过程, 也是企业全体员工素质提高的过程, 应组织全体员工学习和贯彻质量体系文件, 有计划、有重点地开展质量管理活动, 不断深化质量管理理念, 提高管理水平。

2.3质量管理体系运行的完善

质量管理体系运行是执行质量体系文件、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断改进优化的过程。质量管理体系的运行, 要依靠质量管理组织的协调、测量、监督、考核与信息反馈, 并通过体系审核来实现。

组织协调:药品生产企业质量管理的组织协调是在企业负责人的主持下, 由生产管理、质量控制、物控管理、工程维护部门进行综合管理与专业管理。组织协调的具体任务是组织实施质量体系文件, 使各项质量活动在目标、分工、时间和联系方面协调一致, 保持体系正常运行。

质量测量:由生产、质控、物控、工程维护协调配合, 不断对生产过程中有关确定标准或目标的实现程度进行测量, 并不断归纳汇总、报告和纠偏。

质量监督:企业应组织外部与内部2个方面不同形式的质量监督, 主要是符合性质量的监督。对监督中发现的问题及时反馈, 采取纠正措施。

信息管理:企业应通过质量信息的良好流通和反馈来保证质量体系的正常运行, 并以信息来促进相互联系, 以保证体系的有效运转。

质量体系审核与评审:企业定期进行质量体系审核、评审是保证质量体系有效运行与完善的手段。审核与评审不仅可以评价、确定体系的有效性, 还可以对存在的问题采取纠正措施, 以保证体系的持续有效。

企业可应用体系审核信息采取纠正措施或组织质量改进, 提高体系运行的有效性;可应用体系审核整改的信息进行考核, 提高各部门贯彻体系文件的积极性。

3 质量管理体系的有效性评价

3.1 评价的意义与内容

药品生产企业质量体系建立并运行后, 要对其适用性与有效性进行认证与评价。所谓质量体系认证, 是指为确信产品 (药品) 、过程或服务完全符合有关的标准或技术规范, 由第三机构 (包括认证的管理控制及检查机构) 进行的证明 (包括评定与注册) 活动, 其目的在于通过认证评定 (包括咨询) 和事后监督来证明质量体系符合并满足需求方对体系的要求, 同时对质量管理能力给予证实。

通过认证与评定, 不但可以为企业带来信誉, 赢得顾客的信任, 而且更主要的是由于建立了完善的质量体系, 进一步提高和保证了产品 (药品) 质量, 降低了质量成本。评价企业质量体系是否适用与有效, 具体要看质量要素选择是否完整合理, 质量文件是否得到贯彻, 质量体系是否被全员接受, 产品 (药品) 与服务是否满足用户需要和能否取得用户信任, 企业与用户双方在成本、风险与效益上是否得到最佳统一。

3.2 评价标准与方法

药品生产企业质量体系的评价标准主要有2个方面。首先, 整个质量体系的评价标准既要符合国家或行业的有关质量体系标准, 如GMP要求, 又要符合ISO9000国际系列标准的原则要求。其次, 具体的产品 (药品) 质量标准和工作、服务质量标准, 其检验判定可以采用不同的形式, 包括抽样试验、全数试验方式等。受试商品可抽自不同环节, 也可通过分析企业已有各类产品 (药品) 的质量数据和用户反馈意见进行评价。工作、服务质量的评价应按确定的质量要素, 逐项对照有关规定和企业自定标准, 进行综合评价。标准指标的项目设置, 可分为综合性指标与过程性指标2类。综合性指标包括企业的主要经济指标 (如总销售额、总利税、总费用) 和综合管理目标 (如方针目标实施、TQC教育、QC小组活动等) 。过程性指标应包含从原材料采购、药品生产、销售至售后服务各阶段的相关指标, 还可包含相应的专业管理内容 (如采购、生产、包装、仓储、运输、质量等) 。所设指标要考虑其全面性、系统性、先进性、可行性与实用性。

3.3 质量体系的有效性

一般可以按要素逐项分类评价或系数评价, 比如分为好、较好、一般3个档次, 并计算前2类所占的比例。如以系数评价, 则可以把各项系数累计平均, 计算评价系数。具体的质量指标水平 (包括商品、工作与服务质量指标) 的评价, 可以把各项指标按实际水平累计平均计算。除了上述基本评价方法之外, 也可以采用四象限评价法、雷达图评价法、质量成本分析法、价值分析法等。

4 结语

新版GMP提出了要在GMP标准条件下, 建立和完善药品生产企业的质量管理体系, 就目前调研的情况来看, 很多药品生产企业还没有明确这个框架建立的基本条件和方法, 实际上, 只要药品生产企业能够深刻理解这个含义, 就能对质量管理体系进行优化与完善, 就能提高产品的质量保证水平。

摘要：通过质量管理的基本方法, 结合新版GMP标准, 探讨了药品生产企业质量保证体系在职能和运行方面的建立与完善情况, 并对质量管理体系的有效性进行了评价, 使得生产企业能够提高产品的质量保证水平。

关键词：质量保证,新版GMP,完善

参考文献

[1]马风才.质量管理[M].北京:机械工业出版社, 2009

[2]董成红.质量管理八大原则[M].广州:广东经济出版社, 2008