药品质量管理记录

第一篇：药品质量管理记录

公司药品记录、票据和凭证管理制度

1.为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，制定本制度。

2.记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质管部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。

3.记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。 4.记录要求：

4.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 4.2质量记录应符合以下要求：

4.2.1质量记录格式由质管部统一编写; 4.2.2质量记录由各岗位人员填写;

4.2.3质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章或签字，具有真实性、规范性和可追溯性;

4.2.4实行计算机录入数据的质量记录，签名部分应手工填写，以明确责任; 4.2.5质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 5.票据要求：

5.1本制度中的票据主要指购进票据、销售票据和发货传递票据。 5.1.1 购进票据指购进药品时由供货单位出据的发票或随货清单，以及客户接受药品时签收并保存的送货凭证;

5.1.2 销售票据指开票室销售药品时开据的药品零售发票或销售清单; 5.1.3 发货传递票据指在发送药品过程中，对发送过程进行有效控制而形成的所有传递票据，即药品出库单，按照发送药品的信息流、物流的流转过程，对仓储发货、复核、运输交接、客户签收等各环节质量责任的有效明确。 5.2购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 5.3各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。 5.4严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。 5.5购进票据应至少保管五年。

6.质管部、采购部、销售部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。

第二篇：药品批生产记录

[生物化学]药品批生产记录应按

药品批生产记录应按

A生产日期归档

B批号归档

C检验报告日期顺序归档

C药品分等细则归档

E药品入库日期归档

答案：

B

解析：

本题出《药品生产质量管理规范》。根据第六十八条第二款，批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。故本题选连用。故本题选B。

第三篇：麻醉药品 精神药品管理

特殊管理药品

一、

特殊管理药品的范畴

1、特殊管理药品定义

根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。

上述六大类药品均具有两重性，合理使用是医疗必需品，解除患者病痛，使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。因此，必须对这六大类药品的流向和用途等实施特殊管理。

2、麻醉药品的定义和范围

麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性(即成瘾性)的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、

大麻类等。

《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 . 放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。“按国务院颁布的《麻醉药品管理办法》第二条规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。”

我们实施特殊管理的麻醉药品与日常所说的麻醉药 ( 或说麻醉剂 ) 不同，人们常说的麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药和局部麻醉药。而药政管理范畴所说的麻醉药品指的是麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实施特殊管理的麻醉药品都是具有依赖性的药物。

麻醉药品具有明显的两重性，一方面它有很强的镇痛作用，是临床上必不可少的镇痛药，同时它又具有药物依赖特性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害，必须严格管制。国际禁毒公约除具有禁止非法种植、生产、贩运和滥用药物的禁毒宗旨外，还有另一重要宗旨，即确保麻醉药品和精神药物的医疗供应和使用。

我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版麻醉药品品种目录共收录了123种，其中25种为我国生产及使用的品种。

3、精神药品的定义和范围

精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版精神药品品种目录共收录了132种，其中第一类精神药品53种，我国生产及使用的有7种;第二类精神药品79种，我国生产及使用的有33种。

4、医疗用毒性药品的定义及范围

医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近， 使用不当会致人中毒或死亡的药品。

医疗用毒性药品分为西药和中药两大类 (1)西药毒性药品的品种11种

去乙酰毛花苷丙,士的年,三氧化二砷,氢溴酸后马托品,阿托品,毛果芸香碱,水杨酸毒扁豆碱,升汞,洋地黄毒苷，氢溴酸东莨菪碱，亚砷酸钠

注：西药毒性药品品种仅指原料药，不包含制剂。西药品种士的年、阿托品、芸香碱等包括盐类化合物。

(2)中药毒性药品的品种27种 砒石(红砒、白砒)，砒霜，青娘虫，红娘虫，闹羊花，生千金子，雄黄 ，生川乌，生藤黄，洋金花，生白附子，轻粉，生附子，生草乌，白降丹，生天仙子，红粉，生半夏，生甘遂，生狼毒，生马钱子，水银，生南星，生巴豆，斑蝥，雪上一枝蒿，蟾酥

注：中药毒性药品品种系指原药材和饮片、不包含制剂。

5、放射性药品定义及范围

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。《中华人民共和国药典》2010版收载了17种放射性药品。

医疗机构麻醉药品、精神药品管理流程

医疗机构麻醉药品、精神药品的主要环节有：

管理机构——制定规章制度、职责、监督、检查;

药库管理——采购、验收、入库、储存、出库、账册管理，报残损处理等;

药房(调剂室)管理——确定合理基数、领药、入账、保管、核发、出账、处方管理、病

区基数核查、空安瓶与废贴的回收与监督销毁等;

病区基数管理——申请合理基数、领药、保管、使用登记、交接班登记等。

第四篇：麻醉药品、精神药品管理制度

第一章 总 则

第一条 为加强和规范我院麻醉药品、精神药品管理，保障临床合理需求，严防麻醉药品、第一类精神药品流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、精神药品临床应用指导原则》和《处方管理办法》等相关法律、法规和规章精神，结合本院实际情况制定本规定。

第二条 医院麻醉、精神药品管理小组由业务院长负责，为本院麻醉药品、精神药品管理的第一责任人，同时也为本院麻醉药品、精神药品的具体负责人。医院建立由业务院长、医务科主任、药剂科主任、护理部主任、保卫科科长参加的麻醉药品、精神药品管理小组，统一领导和协调麻醉药品、精神药品的管理工作。管理小组日常工作由医务科负责麻醉药品、精神药品法规执行情况和管理质量的监督、检查和考核工作，麻醉药品、精神药品日常具体管理由药剂科负责。

第三条 医务科、药剂科应定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

第四条 本规定主要规范卫生部规定的麻醉药品、第一类精神药品的管理工作，第二类精神药品参照本规定精神执行。

第二章 麻醉药品、精神药品的采购与储存

第五条 药剂科应根据我院医疗、科研需要，按照有关规定采购麻醉药品、精神药品，保持合理库存，保证正常供药。每批采购计划需经药剂科主任审批。申报次年我院全年的麻醉、第一类精神药品采购计划，由药剂科主任制订申购计划、业务院长审核、院长批准后报相关主管部门。

第六条 采购麻醉药品、精神药品一律采取银行转帐方式付款。 第七条 麻醉药品、精神药品入库验收必须货到即验，至少由采购员、保管员、医药公司送货员共同开箱验收，清点验收到最小包装，并在验收记录上签字确认。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收人和保管员签字。入库验收专册由保管员保管，至少保存至药品有效期后三年。

第八条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、精神药品应当由采购员、保管员、医药公司送货员当场登记确认，直接由供货单位即时补齐或者更换。

第九条 药库储存麻醉药品、精神药品实行专人负责、专库(柜)双人双锁。对进出专库(柜)的麻醉药品、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

第三章 麻醉药品、精神药品的调配、使用和处方管理

第十条 药房，手术麻醉科设置麻醉药品、精神药品周转专柜，实行专人负责、专柜加锁。库存数量由药剂科根据临床需要制定，不得超过。周转柜应当每日结算，登记专册，专人保管备查。

第十一条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口由药剂科根据需要制定最小调配基数，专人负责调配，每日结清，下班时及时入柜保存。门诊药房应设立有明显标识的固定发药窗口进行调配。

第十二条 执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。医务科负责麻醉药品、第一类精神药品处方权的审核、批准，并根据规定将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况报送西安市未央区卫生局。

第十三条 麻醉药品、精神药品处方根据卫生部规定格式设计。我院麻醉药品和第一类精神药品使用浅红色有“麻醉、精一”标识的专用处方，医师在开具“麻醉、精一”处方同时开具“麻醉、精一”处方存根。第二类精神药品使用白底红字有“精二”标识的专用处方。

第十四条 具有处方权的医师有义务向患者及家属宣传国家关于麻醉药品、精神药品管理的相关规定，并自觉严格遵守国家关于麻醉药品、精神药品管理的规定。

第十五条 具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，根据病情或二级以上医院开具的诊断证明材料为其填写麻醉药品、第一类精神药品专用病历。患者或者代办人应携带专用病历及患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明、代办人身份证明等材料到医务科，经审核后在专用病历中留存患者和代办人员身份证明复印件，加盖“麻醉精神药品专用章”，签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》等相关手续后，凭有效处方交费、取药。麻醉药品、精神药品专用病历交门诊部保管。

第十六条 为建立麻醉药品、第一类精神药品专用病历的患者续开麻醉药品、第一类精神药品的医师必须认真核查相关资料，将处置情况和复查情况在病历续页详细记录。 第十七条 医师为患者开具麻醉药品、第一类精神药品应严格遵守处方书写规范，并在病历中据实记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己以及直系亲属开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第十八条 医师为患者开具麻醉药品、第一类精神药品应严格遵守单张处方限量：

(一)为门(急)诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量;其他剂型处方不得超过3日常用量;控缓释制剂不得超过7日常用量;

(二)第二类精神药品处方一般不得超过7日常用量;对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由;

(三)为癌痛、慢性中、重非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日常用量;其他剂型处方不得超过7日常用量;

(四)对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于本院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于院内使用。

第十九条 麻醉药品注射剂型仅限于本院内使用，不准由患者自行带至院外使用，特殊情况需要院外使用的非加强管制的麻醉药品、第一类精神药品，必须经过医务科批准，确保由医务人员出诊至患者家中使用。

第二十条 处方调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、精神药品处方，签名并进行登记;对不符合规定的麻醉药品、精神药品处方，拒绝发药，并有义务将开具违规处方的医师及违规情况登记，由药剂科向医务科报告。

第二十一条 麻醉药品、精神药品处方由药剂科妥善保管，至少保存3年。 第二十二条 药剂科各药房应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

第二十三条 为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

第二十四条 本院采购调配的麻醉药品、精神药品仅限于本院内使用，不得超规定调配。

第二十五条 因参加灾害性事故现场救援工作需要携带麻醉药品和精神药品的，须经业务院长批准报送卫生未央区卫生局备案。上述特殊情况在执行的医疗工作任务结束后，应立即将使用的麻醉药品和精神药品处方、空安瓿或者废贴数量以及剩余的麻醉药品和精神药品与药剂科清点交接。

第二十六条 因教学科研需要使用麻醉药品、精神药品开展实验、教学活动的，应当由主管副院长批准后，由药剂科统一向定点企业购买和管理。科研课题和教研组负责人应提前将相关科研课题设计、教学计划及相关文献资料和应用麻醉药品、精神药品计划报送医务科、药剂科审核。药剂科应指定专人负责供应。麻醉药品和精神药品应用情况必须专册登记，双人签字确认。科研实验或教学活动结束后，应按照规定将空安瓿或者废贴数量以及剩余的麻醉药品和精神药品与药剂科清点交接。

第四章 麻醉药品、精神药品的安全管理

第二十七条 医务科、药剂科应指定责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员专人负责麻醉药品、精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，并报院办公室备案。麻醉药品、精神药品采购员、保管员因工作需要调整时，应在药剂科主任的监督下，做好移交工作，做到帐物相符、手续完整、记录齐全，交接双方及药剂科主任应在交接记录上签字确认。

第二十八条 麻醉药品、精神药品专库应保证消防安全，做到防火、防虫、防雨、防盗，设立报警装置。药房、手术麻醉科配备麻醉药品、精神药品保险柜。保管人员每工作日应定期巡查设施的完好和正常使用情况，对设施损坏情况应及时报告药剂科和保卫科立即处理。

第二十九条 药剂科发现下列情况，应当立即向医务科、保卫科、业务院长报告，并由医院向市卫生局、公安局、药监局报告：

(一)在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的;

(二) 发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的;

(三)其他需要报告的事项。

第三十条 对于过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品，药剂科主任核实报分管院长审批后向卫生局提出申请，在卫生局派人监督下进行销毁，并填写《麻醉药品、一类精神药品销毁记录》，相关人员应在记录单签名确认，销毁记录单一式两份，一份送监督部门，一份留存备查。

第三十一条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。 第三十二条 药房、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

第三十三条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数，在医务科监督下销毁，并填写《麻醉药品、一类精神药品空安瓿、废贴销毁记录》，相关人员应在记录单签名确认，销毁记录单一式两份，一份送监督部门，一份留存备查。

第三十四条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，药剂科应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回，药剂科参照本通知第三十条规定销毁处理。

第三十五条 本规定自下发之日起施行。

第五篇：药品质量管理 习题

第一章 药品质量管理概论

1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的()

A 有效性B 安全性C 经济性 D 稳定性E 均一性

2、 以下不属于特殊管理的药品是()

A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品 D 医疗用毒性药品E 放射性药品

3、 甲类非处方药专有标识的图案为()

A 绿色B 白色C 红色D 黑色E 黄色

4、 在质量管理的发展过程中，第三阶段是指() A 质量检验阶段B 统计质量控制阶段 C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段 E 质量标准设计阶段

5、 质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为()

A 本组织的成员B 组织的相关方(顾客) C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义 E 外部独立审核机构

6、 名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理

7、 简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类

第二章 全面质量管理及质量文化建设

1、 全面质量管理的最终目的是让()

A 企业获利B 国家受益C 市场稳定 D 企业公平竞争E 顾客满意

2、 全面质量管理应以其为中心的是() A 质量B 全员参与C 让顾客满意 D 让社会受益E 让企业受益

3、 全面质量管理应以其为基础的是() A 质量B 全员参与C 让顾客满意 D 让社会受益E 让企业受益

4、 一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期

成功的理由指的是()

A 质量B 利润C 生产D 经营E 销售

5、 ISO9000(2000版)中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是()

A 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点

6、 名词解释：全面质量管理

7、 简答：论述PDCA工作的基本步骤

第三章医药企业质量经济分析

1、 质量成本根据其性质可分为() A 预防成本和外部质量保证成本 B 运行质量成本和鉴定成本 C 预防成本和鉴定成本

D运行质量成本和外部质量保证成本 E 运行成本和显见质量成本

2、 以下属于显见成本的是() A 产品降级B 停工损失

C 会计原始凭证D 降价E 未列入专项基金

3、 以下属于内部损失成本的是() A 退货损失B 诉讼费C 索赔费 D 保修费E 返工损失

4、 以下属于预防成本的是()

A 半成品检验费B 原材料检验费

C 已装材料的检验费D 培训费E 产量损失费

5、 名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本

第四章药品质量标准

1、 对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过()

A 4年B 2年C 3年D 4年E 18个月

2、 建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是()

A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年

3、 2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的()

A 万分之一B 千分之五C 千分之一 D 百分之一E 万分之五

4、 2010年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指()

A 开水B 纯化水C 井水 D 自来水 E 矿泉水

5、 2010年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指()

A 石蕊试纸B 酚酞试纸C 甲基红试纸D 甲基橙试纸E 罗明红试纸

6、 美国药典的英文缩写()

A BPB JPC Ph.IntD USPE EP

7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有()

A 使用说明书B 批号C 用途 D 使用期限E 装量

8、 以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是()

A 制法B 处方C 性状D 凡例E 类别

9、 2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识()

A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品 C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品 10名词解释：药品标准、试行标准

11简答：2010年版《中国药典》凡例的作用是什么?

2010年版《中国药典》三部收载的内容分别

是什么?

第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法

1、 在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量()

A 水分B 杂质C 有效成分 D 重金属E 氯化物

2、 出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为()

A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查 E 包装材料的购进检查

3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用()

A 正常抽样方案B 加严抽样方案 C 放宽抽样方案D 多次抽样方案 E 二次抽样

4、在药品分析检验中，取样应具有() A 代表性B 特殊性C 真实性 D 科学性E 一般性

第六章药品质量标准的制定

1、 药品中被测物能被检出的最低量，称为() A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性

2、 药品质量标准制订的基本要求有()A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定

B、对有毒药材必须进行限度测定(规定最高限量) C、对贵重药材必须进行限量检测(规定最低限量) D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别 E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究

3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。

药品质量标准分析方法验证的内容有哪些?第七章药品生产质量管理

1、 世界上第一个实施GMP的国家是() A、英国B、日本C、美国 D、德国E、中国

2、《药品GMP证书》有效期为()A、1年B、2年C、3年 D、5年E、10年

3、下面有关有效期的表达正确的是() A、有效期至2008年10月B、有效期至10/08 C、有效期至10.2008D、有效期至102008 E、截至日期P-0410

4、药品生产过程中，清场工作的内容有()A、原料的清理B、辅料的清理 C、文件的清理D、清洁卫生

5、哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容 A.药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确; B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;

C.每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

6、 关于洁净区人员的卫生要求正确的是() A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()

A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存物料包括()

8、物料包括()

A.原料B.一次性使用的设备C.辅料D.检验仪器E.包装材料

9、按性质可将GMP划分为()

A.具有法律效应的GMPB.政府指导的GMPC.不具有法律效应的GMPD.行业指导的GMP

E.政府和企业认可的GMP 10名词：批、批号、批记录、操作规程 物料、洁净区 11简答：简述我国GMP认证的组织机构及其职责 GMP制定的目的是什么?第八章药品经营质量管理

1、 销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位企业公章的证照复印件、法人委托书原件和() A、身份证B、销售员资格证书C、工作证书

2、药品应实行()管理 A、动态管理B、效期管理C、色标管理

3、出库应遵循的原则是() A、先产先出、近期先出、按批号发货B、及时、准确、安全、经济 C、先产先出、近期先出D、按批号发货

4、经营企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点为() A、发现不合格药品后应按规定的要求和程序上报 B、确认为不合格药品后及时与生产企业联系退货 C、查明质量不合格的原因分清质量责任及时处理并制定预防措施 D、不合格药品处理情况的汇总和分析

5、经营企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点为() A、发现不合格药品后应按规定的要求和程序上报 B、确认为不合格药品后及时与生产企业联系退货 C、查明质量不合格的原因分清质量责任及时处理并制定预防措施 D、不合格药品处理情况的汇总和分析

6、哪些药品必须验收后才能入库() A、购进药品B、销后退回药品C、不合格药品D、待验药品

7、A红色B黄色C蓝色D绿色E、橙色 1.按照库房区域色标管理，待验药品区为() 2.按照库房区域色标管理，合格药品区为() 3.按照库房区域色标管理，不合格药品区为) 4.按照库房区域色标管理，待发药品区为() 5.按照库房区域色标管理，退货区为()

8、药品出库应进行复核和质量检查，应实行双人核对的药品有() A、麻醉药品B、一类精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、中成药

9、名词：首营企业、首营品种 第九章医院药品质量管理

1、 核发《医疗机构制剂许可证》的部门是()

A 国家食品药品监督管理局

B 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C 市级药品监督管理部门

D 县级药品监督管理部门

2、 医疗机构配制制剂必须经()

A SFDA批准，发给制剂批准文号 B 省级药监局批准，发给药品批准文号 C 省级卫生局批准，符合药典标准 D 省级药监局批准，发给制剂批准文号

3、 医疗机构制剂的使用范围是() A 本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用B 所有医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用 C 省级以上医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用 D 社会药房

4、 医疗机构对麻醉药品的储存应执行以下哪些内容() A 专库或专库储存B 专柜应使用保险柜 C 实行双人双锁管理D 建立专用帐册

5、 名词：解释：医疗机构制剂

6、 简答： 调剂工作是保证用药安全有效的重要环节，通常调剂业务管理须加强哪些方面的管理?医疗机构制剂一般不得调剂使用，什么情况下可以调剂使用?简要说明调剂使用程序。第十章 中药材生产质量管理

1、中药材GAP认证检查项目，其中关键项目不合格称为() A 中心缺陷B 重要缺陷 C 重点缺陷D 严重缺陷

2、 GAP中对产地生态环境的要求不包括() A 大气环境二级B 土壤质量二级C 农田灌溉水D 生活饮用水 E 无害化卫生标准农家肥

3、药材储藏时应防止()等变质现象的发生 A 虫蛀B 霉变C 腐烂D 泛油E 价格的变更 4如必须施用农药时，选择农药的标准是() A 可行B 高效C 低毒D 低残留E 低效

5、 以下哪些应存档，至少保存5年() A 原始记录B 生产计划C 执行情况 D 合同E 协议书

6、 简答：制定中药材GAP的意义

中药材生产的全过程包括哪些方面

第十一章 中药提取生产质量管理

1、 GAP和GMP之间的第二车间应该是() A GSPB GEPC GCPD GMPEGAP

第十二章 药物非临床研究质量管理

1、 GLP适用于()

A为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B为申请药品注册而进行的非临床研究 C为申请新药证书而进行的非临床研究 D为申请药品上市而进行的非临床研究

2、 GLP规定，负责组织实施某项研究工作的人员是()

A机构负责人B质量保证部门负责人 C专题负责人DGLP检查人员

3、 GLP规定，实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药品上市后至少()

A3年B4年C5年D6年

4、 名词解释：非临床研究、质量保证部门

5、 简答：我国实施GLP的必要性

GLP的主要内容是什么

第十三章 药物临床试验质量管理

1、 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A临床试验B临床前试验 C伦理委员会D不良事件

2、 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意B 知情同意书 C 试验方案D 研究者手册

3、 下列哪项内容不包括在试验方案内?A 试验目的B 试验设计

C 质量控制与质量保证D 知情同意书

4、 保障受试者权益的主要措施是：A试验用药品的正确使用方法

B有充分的临床试验依据 C伦理委员会和知情同意书D临床试验机构的医疗设施

5、 简答：如何保障受试者的权益?

简述GCP的全称、目的和适用范围。