药品体系质量管理论文

摘要：GMP即《药品生产质量管理规范》是我国对制药企业进行规范管理的一项重要条例。随着我国医疗技术的不断进步，中国GMP得以达到世界各国的标准。对制药公司质量管理的应用可以有效地规范制药公司的生产经营标准和所生产药品的质量。下面小编整理了一些《药品体系质量管理论文(精选3篇)》相关资料，欢迎阅读！

药品体系质量管理论文 篇1：

药品监管质量管理体系运行要点及常见问题分析

摘要：近些年，随着我国医疗事业的发展，新药品的研发进度也在不断提升，对于人们的生命健康有着很重要的保障。但是，在实际当中，很多药品质量所存在的问题也频频出现，给病患带来了极为恶劣的影响。因此，加强药品监管质量管理体系的分析非常重要。基于此，本文就对药品监管质量管理体系运行要点及常见问题进行分析和探讨。

关键词：药品监管;质量管理体系;运行要点;常见问题

1药品监管质量管理体系的基本现状

目前药品以GMP质量管理认证为质量检测标准，通过设计风险管控，调整每一项理念下的质量局限性问题。侧重分析药品研发与设计，结合每一个阶段，对药品质量进行核心控制。但我国的药品质量管理相比国际上的药品质量管理控制模式还存在不足，形式不乐观。根据药品质量的风险管控标准，需要实施有效的药品研发、侧重药品研究设计，结合药品的风险管控问题，调整相关任务，不断完善药品管控办法，实现药品质量理念的综合化管理。

2药品监管质量管理体系运行要点分析

2.1保证药品監管质量体系有法规依据

对于药品监管机构而言，药品监管活动主要有对药品零售企业的监督检查，对疫苗储存和接种单位的监督检查，药品供应链各个不同节点的监督抽样和检测，对伪劣药品的处置管理，对互联网销售药品的监督管理，对药品促销广告的监督管理，以及对药品上市后的不良反应（ADR）监测等，这些监管相关活动在基层的实施方案，必须得到明确的法规授权和支持，监管活动记录也需要全面体现政府授权和支持范围内的监管要求，不得超出法规授权的范围，也不得无理由地减少授权事项。

2.2保证监管机构的完善性

首先，应有文件清晰规定实施各项药品监管职能的机构名称、职责及其相互关系。以（地市及区县级）药品监管机构为例，与实施药品监管职能有关的机构主要有药品监督管理部门、行政审批部门、法规部门、组织人事部门、办公室、执法部门、派出机构等内设或垂管部门，以及不良反应监测中心、广告监测中心、药品检验机构（如果隶属于当地市场监督或药品监督管理部门）等直属技术支撑机构。

2.3保证人力资源充分

首先，应有文件明确规定各项监管活动所需岗位的名称、数量、岗位任职要求以及职责权限。其次，应建立文件化制度，详细规定人员录用、考核、培训的方式方法和工作程序，确保每一名监管活动相关人员的背景、能力、技能、经验和开展能充分满足各项药品监管活动的岗位需求。以药品GSP检查员为例，检查员的录用考核计划应建立在充分评估辖区内现有受检机构的数量的基础上，检查员库的管理应尽可能实现动态管理，对于未达到管理要求，或经考核评价未达到能力要求的，应及时调整出检查员库。。

2.4做好监管程序以及记录工作

药品监管相关活动一般包括药品相关行政许可、药品监督检查、药品抽查检验、投诉举报处理、行政处罚控制、药品监督销毁、药品不良反应监测、网络交易监督、广告监督等，这些活动的开展授权除了需要法规授权以外，还需要有一套文件化的可执行程序或操作规程（SOP），通过这些SOP来实施监管相关活动，以确保活动的一致性、有效性、高效性和公正性。

2.5建立可度量的绩效指标和风控措施

建立绩效指标的目的是评估监管活动实施的结果是否有效和高效。绩效指标的建立应反映监管活动对象对于监管服务质量方面关注的焦点，并明确统计方法和管理措施。对绩效指标完成情况的考核是药品监督管理部门合理分配和利用资源的重要依据。药品监督管理各相关业务部门在建立绩效指标时，应充分考虑该指标与药品监管质量管理体系质量目标的一致性，并且应体现在相关人员年度绩效考核指标中。

2.6保证信息透明性以及及时性

一个完善的药品监管质量管理体系，应建立一套信息公开机制，规定在法规授权应当或可以公开的前提下，对药品监管相关活动过程中产生的监管信息，例如检查结果、行政处罚结果、机构信息、定期反馈、会议信息、通知通报、宣传报道、出版物、信函，以适当的形式和方式及时传递给公开对象。

3药品监管质量管理体系改进建议

3.1加大市场监管力度

药品监管部门应加强对药品研发、生产、流通、使用等企业日常监督管理。一方面，应当严格按照《药品管理法》中的相关规定建立诚信档案，将违反法律的企业拉入“黑名单”，并将该信息定期公布在药品监管部门的官网，以此对医药企业起到威慑作用。

3.2加强药品不良反应监测

药品不良反应监测对落实药品安全责任，保证公众用药安全具有非常重要的意义。我国药品不良反应监测系统（ADR）自2012年正式投入使用，ADR系统的运用使不良反应事件上报更加便捷，为公众用药安全提供了有效保障。但我国基层ADR监测工作仍存在经费不足、设备不全、人员不够、报告质量不高等问题，因此我国要提高不良反应监测水平。一是建立全国统一的不良反应监测平台，改变现有不良反应监测分级管理的模式，确保不良反应信息收集的全面性。二是要增加基层工作人员的数量，配备相应的监测设备。加强对医务人员的培训，使其能够及时准确地上报药品不良反应事件。三是要不断完善不良反应监测系统，充分运用互联网技术建立符合我国国情的现代化不良反应监测信息系统。

3.3促进网络监管的协调与配合

为进一步促进药品安全管理，我国应当建立统一的药品安全网络监管平台。监管的内容应当包括录入医药企业的地址、公司名称等。同时在全国范围内建立药品安全网络监管联动平台，实现不同区域共享监管信息共享，一方面有利于药品安全监管部门能够及时掌握药品经营信息，另一方面一旦发生药品安全事件能够帮助相关部门进行快速定位和调查取证。

结语

综上所述，药品质量管理过程中，根据药品生产建设的整体发展过程，从药品质量规范体系的基本现状出发，分析符合我国的质量药品管理办法，提高药品制度质量的制度规范性，引进优秀的技术人才，规范药品质量质量法规，建立符合我国的药品质量管控体系。

参考文献：

[1]张涛，陈旻，周慧贤，邢立镛，隆颖.论风险管理在药品监管部门质量管理体系建设中的应用[J].中国食品药品监管，2021（08）：114-119.

[2]李秀梅，罗萍，杨帆，董晓蓉.当前食品药品复合质量体系的特点、难点与对策[J].中国药业，2018，27（24）：97-99.

作者：王朋光

药品体系质量管理论文 篇2：

药品GMP质量管理体系中变更控制分析

摘要：GMP即《药品生产质量管理规范》是我国对制药企业进行规范管理的一项重要条例。随着我国医疗技术的不断进步，中国GMP得以达到世界各国的标准。对制药公司质量管理的应用可以有效地规范制药公司的生产经营标准和所生产药品的质量。从深层意义上理解全面质量管理的重要性可以有助于建立更加成熟完善的全面质量管理体系。制药生产过程中，制药企业应加强药品生产每一细节的管理，从而有效提高整个企业的生产实力。基于此，本篇文章对药品GMP质量管理体系中变更控制进行研究，以供参考。

关键词：药品;GMP质量管理体系;变更控制分析

引言

药品生产经历着一个复杂的过程，受材料来源、生产条件、仪器设备老化和工人作业标准的影响。质量是关系到人的生命、健康和安全的重要事件。根据《中华人民共和国药品管理法》，中国制定了药品GMP管理规范。GMP符合性检查是国家监测和检查药品生产企业的有效手段，也是药品生产企业（车间）进行GMP检查的认可过程。变更控制的目的并不是控制变更的发生，而是对变更进行管理，确保变更有序进行。对于药品生产来说，发生变更的环节比较多，因此变更控制显得格外重要。

1变更控制的内容

而在药品GMP质量管理体系中，变更控制是药品生产周期管理的一部分，变更控制的主要目标是提高产品质量，即原材料、包裝材料的改变或变更生产过程、质量控制、生产工艺、设备等参数，进而提升产品质量。而在实施过程中，主要表现为工艺参数的修改，根据实际生产需要生产过程中使用的设备的更换，以及原辅料和药品处方的调整。包括参数调整在整个药品生产标准中的应用。变更控制的实施必须遵循《中华人民共和国药品管理法》《已上市化学药品药学变更研究的技术指导原则》（试行）的规定。变更及研究工作应以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础。注册阶段的研究工作越系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对药品的变更控制研究就越有帮助。当药品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化时，对这些变化在药品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估，并采取相应措施，从而确保药品的质量和法规的符合性.对产品有潜在的变化（鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）对制造可重复性有影响的活动控制。制药企业必须在变更实施前向变更主管提出变更申请，并说明变更的原因、变更的具体内容和变更结果。变更提交后，评估部门必须对整个变更控制计划进行评估，并对变更风险进行管理和审核，变更经过质量负责人批准后方可实施。采取上述步骤后，可以实施具体的变更控制方案，各部门应相互协调配合。在实施过程中，需要不断审查药品的效率和质量，掌握和分析变更控制结果，总结今后变更控制的实践经验。

2全面质量管理的含义分析

全面质量管理被定义为科学、系统和人性化的管理模式。制药工作过程中，制药公司长期生存和发展的核心是明确所生产药品的质量，有效提高所有员工的药品责任意识和参与程度，从而提高制药公司整体的生产实力。全面质量管理包括药品生产全过程的管理内容、整个企业的实力和企业中所有员工的实力。制药企业有必要对服药患者负责，预防药物事故，整理所有数据，根据系统内容进行标准化药品操作。制药企业实施综合质量管理，可以有效提高企业的整体管理水平，有效提高药品质量，降低企业生产成本。

3变更控制分析

3.1变更的分类

药品生产过程中的变更，根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大的变更属于重大变更;对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为中等的变更属于中等变更;对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为微小的变更属于微小变更。重大变更需经过国家局批准，中等变更需要进行省局备案，微小变更实行年报管理。

3.2药品药学变更研究工作的基本原则

企业是变更研究主体。企业应对药品的研究和生产、质量控制、产品的性质等有着全面和准确的了解。当发生变更时，企业应当清楚变更的原因、变更的情况及对药品的影响，针对变更涉及并开展相应的研究工作。企业需要根据变更的类别和变更的具体情形、原料药及/或制剂的性质、变更对药品影响程度等综合考虑，涉及并开展相关研究工作。当体外研究结果无法准确判定变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响时，需要考虑进行体内等效性研究。

3.3全面评估变更对药品的影响

药品处方、生产工艺、批量、质量标准等某一个方面的变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响。

企业需要在变更研究的基础上，对研究结果进行充分分析，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，包括化学、物理学、微生物学、生物学、生物等效性、稳定性等各方面，确定变更实施的可行性。

3.4变更处理流程

企业内部发起变更申请，经QA初步审核后转入全面评估阶段，各部门从各自角度对变更内容进行全面评估，列出需要研究的工作，全面评估结束后QA综合各部门的意见，结合《已上市化学药品药学变更研究的技术指导原则》（试行）的规定，确定变更等级及需要的研究工作，之后转质量负责人最终审核批准。属于重大变更，完成相关研究工作后报国家局审批后方可关闭变更。属于中等变更，完成相关研究工作后报省局备案后方可关闭变更。属于微小变更，完成相关研究工作后可关闭变更，年度汇总报告省局。

结束语

为使药品生产过程中产生的变更及时、有效的得到处理，保证药品质量，进一步提高药品生产变更管理水平，降低药品质量风险，保障人民大众用药安全有效，对我国药品生产变更管理进行分析。药品生产是个复杂过程，对质量的监控涉及技术、管理等多方面。而变更是影响质量的重要原因。建立变更管理制度就是要分析问题，解决问题，只有这样才能不断改进药品质量，促进企业的健康、顺利发展。

参考文献：

[1]谢伟.药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析[J].化工设计通讯，2019，46（01）：217-218.

作者：王川仁

药品体系质量管理论文 篇3：

药品生产企业质量管理体系的合理设置

【摘 要】在当前国民经济不断提升的情况下，人们在生活水平方面得到了显著的提升，这也就在很大程度上激发了人们的健康意识，对药品质量的安全提出了更高的要求。特别是在进行疾病治疗中，药品质量对人们的身体健康产生了直接的影响，如果药品生产企业无法提升自身的药品质量，不仅危及患者的生命安全，同时对企业的发展也产生了不利的影响。针对药品生产企业质量管理体系来看，在新版的GMP当中，同样要求企业必须要构建完善的质量管理体系，将药品从设计以及研发生产等环节囊括其中。因此，在当前的药品生产中，企业必须要构建完善的质量管理体系，针对目前存在的问题，采取有效的应对措施，为药品生产企业的各项工作开展提供可靠保障。

【关键词】药品生产企业;质量管理体系;合理设置

近年来，随着居民对身体健康的重视程度不断提升，药品生产企业必须对自身的药品质量加强重视，通过开展高效的质量管理工作，为人民群众提供更为优质的药品。特别是在新版的GMP当中，要求企业在开展生产经营的过程中，必须要构建完善的药品质量管理体系，将影响药品质量的各种因素囊括其中，开展有组织、有计划的药品质量管理工作[1]。但是从目前药品生产企业的现状来看，在质量管理方面还存在许多的不足，受到各种因素的影响，使得药品质量的把控存在一定的不足。所以说，在当前的药品生产过程中，企业通过进行质量管理体系的构建，有利于更好的弥补生产环节存在的各种问题，实现药品生产质量管理水平的提升。

一、药品生产企业质量管理体系中存在的问题

（一）缺乏有效信息沟通

从当前的药品生产企业来看，在进行质量管理的过程中，并没有形成有效的信息沟通机制，在QA与QC人员在生产环节发现相关问题以后，仅仅会向上级部门进行反映，但是两者之间并没有形成一个有效的沟通机制，缺乏共同分析的环节。在这种情况下，如果药品出现问题以后，QA与QC两个部门不仅不会积极的协作解决问题，反而会出现相互推脱责任的情况，使得相关工作无法得到有效保障，影响了药品的质量[2]。

（二）负责人员素质有限

在现阶段质量管理体系中，QA与QC人员处于生产环节的最底层，在人员录用的过程中，并没有形成严格的素质审查，使得部分人员在综合素养方面存在一定的不足。与此同时，在缺乏先进理论与技能培训的情况下，在进行数据检验的时候，容易出现一些误差，使得质量监督工作的开展无法得到有效的落实，更多的流于表面。比如说在当前的生产环节中，QA人员并没有充分了解相关药品的生产工艺，在进行数据记录的时候，出现了一些失误，如果不能及时的进行纠正，对整个药品生产环节就会产生不利影响[3]。

（三）验证工作不到位

在药品生产企业的生产过程中，想要更好的落实GMP的相关要求，必须要开展完善的验证工作。但是针对许多企业来说，更多的是组织人员进行某一时段的集中验证工作。但是在这一过程中，很难获得质检部门的及时配合，无法开展全面的检测工作，使得验证数据缺乏真实性，很难将验证工作的意义发挥出来[4]。除此之外，在药品生产过程中，部分企业会对验证数据进行修改，甚至会进行虚假记录的编写，影响了各项工作的开展。

二、药品生产企业质量管理体系优化措施

（一）强化信息沟通

药品生产企业在进行质量管理体系构建的过程中，必须要对现有的规章制度进行优化，通过强化信息沟通，避免出现信息不畅的情况。在这一过程中，QA人员在发现药品生产环节出现问题以后，不仅需要向上级主管部门进行汇报，同时还应该将相关问题与生产车间的其他人员进行沟通，从而获得更多的信息内容，为后续的产品生产环节修正提供保障。除此之外，QC人员在出现异常波动以后，同样需要在向上级主管部门汇报的同时，与其他生产车间工作人员进行沟通，对其中存在的问题进行及时的分析，采取有效的解决措施。

（二）提升员工综合素质

为了更好的落实各个环节的生产要求，必须要实现相关人员综合素养的提升，药品生产企业必须要开展更高水平的培训工作，为员工提供更为业务学习的机会，同时进行定期的考察。在进行员工培训的时候，应该在恰当时间内发挥出带头人机制的作用，对新进人员进行有效的指导，更为迅速的掌握相应的操作技术，帮助其形成主动学习的意识。除此之外，在人员允许的基础上，应该为QA人员提供阶梯式的培养机会，在基层车间进行锻炼以后，熟悉各项生产工艺、技术，然后开展完善的质量管理工作。

（三）完善各项验证工作

药品生产企业在进行质量管理的时候，应该在质监部门进行验证组的设置，对生产工艺以及各项操作规程进行及时的验证，从而保证其能够按照良好的状态下开展。为了更好的实现验证工作的落实，质监部门需要结合自身的生产现状，对验证总计划进行制定，同时及时的进行修订，保证其能够符合企业的发展现状。而在进行验证总计划制定的基础上，能够更好的对各项验证工作的开展进行优化，实现各项工艺水平的提升。在生产过程中，企业需要对各项工艺设备与参数进完善的验证，配备专业的人员与设备。

结语：

在进行疾病治疗中，药品质量对人们的身体健康产生了直接的影响，如果药品生产企业无法提升自身的药品质量，不仅危及患者的生命安全，同时对企业的发展也产生了不利的影响。针对药品生产企业质量管理体系来看，在新版的GMP当中，同样要求企业必须要构建完善的质量管理体系，将药品从设计以及研发生产等环节囊括其中。但是从目前药品生产企业的现状来看，在质量管理方面还存在许多的不足，受到各种因素的影响，使得药品质量的把控存在一定的不足。所以说，在当前的药品生产过程中，企业通过进行质量管理体系的构建，有利于更好的弥补生产环节存在的各种问题，实现药品生产质量管理水平的提升。

参考文献：

[1]程璐英. 制药企业质量管理体系中纠正与预防措施[J]. 科学与财富，2019，000（017）：241.

[2]赵艳梅，韩昆，董敏，等. 完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨[J]. 中国药事，2019（8）：896-903.

[3]邹朝华. 試论企业质量管理体系的有效性提升[J]. 华东科技：学术版，2018（6）：24-24.

[4]金晓东. 浅谈GMP思想在药品生产管理中的运用[J]. 化工管理，2018，498（27）：95-96.

作者：张婷婷