6不合格品管理程序

2024-04-22

6不合格品管理程序（精选10篇）

篇1：6不合格品管理程序

不合格品管理程序

【目的】为使不合格的物料、半成品、成品能加以有效控制，防止非预期的使用或交付，确保产品质量符合规定要求，特制定并执行本程序。

【适用范围】本程序对不合格品的识别、记录、隔离、评审和处置做出了具体规定。适用于外购物料、过程产品和最终产品的监督和测量以及成品出厂后发现不合格品的控制。

【职责】质量管理部是不合格品的管理控制部门，负责对采购物料、成品、留样产品及退货产品中的不合格品进行识别、记录。对不合格品作处理决定，并负责监督处置。生产技术部为不合格品的评价、处置提供技术性文件，参与评价工作。安排不合格品的处置并提出整改预防措施。

3车间负责对不合格半成品进行识别，并对半成品、成品中的不合格品进行标识、记录、隔离、评价和处置。

4经营部仓库负责接收、隔离、标识、记录、处理退库不合格物料，以及客户退回不合格产品的接收、隔离、标识、记录。

【内容】

1不合格品的标识

1.1各过程中发现的不合格品，无论是在原料进厂、生产过程、最终成品或出货等，为避免不合格品的误用、流入下道工序或误出库，在各生产工序、仓库等均有适当区域放置不合格品，与合格品隔离。如受场地限制，应以标识牌隔离（目视可辨认），并记录，以防不合格品被不当使用。

1.2产品的标识分为待检标识、合格标识、不合格标识，颜色分别为黄色（待检）；绿色（合格）；红色（不合格）。

2不合格品控制流程 2.1不合格品的识别

2.1.1质管部按相关要求对采购物料（包括在库物料）、最终成品、留样产品及退货产品进行监控，按相关质量标准进行识别。

2.1.2生产车间对半成品进行监控，按其质量标准判定，具体执行有关国家标准、岗位标准操作法和生产工艺规程。

2.2不合格原材料的控制

2.2.1若来料不合格内容为关键质量特性或连续2次以上发生的同一质量问题，质管处部需开出《供应商质量反馈表》，要求供应商在限定期限内整改，质管部在其整改过程中，需跟踪、验证和评估，必要时进行质量现场审计。

2.2.2不合格原辅材料的处理有以下几种方式： 2.2.2.1退货

质检员在检验报告中注明不合格项目，并将需退的原材料作好标识。将不合格报告分发给仓库并通知供应。仓库接到报告后将物料放置于不合格区，由供应通知供方即时处理。

印有我公司名称、商标、注册文号的不合格包装材料，存放于仓库的不合格区，并在明显位置作标识，由供应部联系厂家，在质管处监督下销毁。

2.2.2.2让步接收

个别非关键性指标不符合我公司标准，但不影响最终产品质量的，由供应部填写《让步接收申请表》，经质管部和生产技术部评审通过后，报主管质量领导批准后发放给仓库，仓库根据其发货，车间方能领用。让步接收的原辅材料仓管应在领料单上注明让步接收项目。生产使用车间注意在生产过程中进行选用。所选出的不合格品经质检确认后退回仓库。仓管将其退回供方或要求供方补数。

2.3生产过程不合格品控制

2.3.1生产过程中若质检判定为不合格或达不到既定控制要求，应立即将该时间段生产的产品进行隔离。隔离原则是：只准多隔离，不准少隔离。

2.3.2产品被隔离后，操作者应立即停工对该隔离产品进行返工；返工结束后，质检应当即对返工结果进行检验，检验不合格，则操作者需针对不合格项重新返工；若检验合格，质检应对挑拣出的不合格品做好标识，生产技术部应对该工序采取适当措施对不合格原因进行纠正，其纠正产品经质管部确认后，方可继续生产。

2.3.3为降低发生不合格的风险，减少生产质量成本，有下列情形之一时，需要责令停机等待处理：

a首检不合格；

b巡检中发现严重不合格；

c一旦发现操作者窜岗、聊天、看杂志、玩手机等与工作无关的现象； d操作者违背操作规程、漏工序、跳工序。

若出现以上情况之一, 质检员可要求某个操作者或某台设备停止生产并通知主管领导。整个班组或某个品种不符合上述要求生产的，质检员报质量经理批准下达书面停产通知要求停产。车间整改完毕后，通知质检验收合格后在责令停车单上签字，车间方可开机延续生产。对a、b所生产出的产品，操作者应全检，质管部按标准要求判定；对c、d所生产出的产品，一侓判为不合格品。

2.3.4操作者在生产过程中发现有不合格的原辅材料，如经质管部判定为原辅材料质量问题，则开具《生产过程不合格原辅材料退库通知单》交车间，由车间办理退库手续。仓库管理员负责退回原辅材料接收工作，核对其数量、名称、批号、质检签名等，四者缺一不可，否则可拒收退料。由供应通知供方并退货。在生产过程中造成的不合格品，依其性质、程度，必须分别放入相应的不合格品区域并做好不合格标识。由各班班长处理。

2.3.5生产过程中的不合格品需返工时，生产技术部须提出返工方案，生产车间执行，返工后产品质管部质检进行再检验。

2.4 不合格品的成品控制

2.4.1不合格品处置方式分为报废、让步放行、返工三种方法。

2.4.2质检终检确定为不合格的成品，开具不合格检验报告，经质管部经理签字后，交主管质量领导提出最后处置方式，交生产技术部，由其负责按照质管部提出的处置方式进行处置。

2.4.2.1需让步放行的，由车间填写让步放行申请表，经经营公司销售部与客户沟通确认后，方可让步放行。

2.4.2.2需返工的产品，车间返工完成后，由质检对返工产品进行重检。对重检合格品换上合格标识。

2.4.4.3需报废的不合格产品，由经营公司负责对报废产品进行处理。2.5客户退回不合格品控制

2.5.1客户判定不合格的产品，经业务部门与客人协商后，作出处理结论。对客人同意让步接受的必须得到其认可，并将相关记录存档；对于客户不认可的不合格品，需按照2.4中要求对产品进行处理。

2.5.2清查在生产车间及库存同批、同时间段或同批原材料生产的产品是否有相同的不合格现象，并将其进行标识及隔离。如有问题的产品则停止同批不合格库存品继续出货，并重新检验确认，经质管处确认异常问题已消失后方可出货。

2.5.3质管部需对出现的问题原因进行调查，并给客户以函的方式回复。

篇2：6不合格品管理程序

对已发生的不合格品、缺陷产品进行控制，防止非预期使用或出公司。1范围

本程序规定了不合格品、缺陷产品的判断、标识、记录、评审和处置等要求，适应于采购、生产过程及交付后发现不合格品的控制。2名词解释

2.1不合格品：不满足要求的产品。可能发生在采购产品、过程中间产品和最终产品中。

2.2缺陷品：未满足预期或规定用途要求的产品。2.3返工：对不合格品采取措施，使其满足规定的要求。

2.4返修：对不合格品采取的措施，通过修理或再加工等措施，虽然不符合原规定要求，但能使其满足预期使用要求。

2.5回用品：对虽不符合原则规定要求，但能满足使用要求，经返修后利用或直接利用的不合格品。3职责

3.1质检部门负责不合格品归口管理，公司和车间两级专检人员（班长）负责不合格品的判断、标识、记录、报告，并参与评审。

3.2不合格品发生部门或责任部门负责不合格品的初步评审，按最终评审结果处置，制订并实施相应纠正预防措施。

3.3技术部门负责缺陷品、回用品（包括返修品，下同）的最终评审，必要时报工程师审批。

3.4质检部门负责抽查和收集不合格品信息，监督纠正实施情况和效果，并按有关规定进行奖惩和处理。4程序 4.1判断与标识

在产品形成过程中，操作者、专检人员、技术人员发现不符合标准（包括产品标准、图纸、工艺文件等）或虽然符合产品标准但无法使用的原材料、外协外购件、零部件、半成品、成品，由专检人员（操作者、技术人员发现的通知专检人员）确认，按以下规定清点数量并加以标识：

a）不合格品（含缺陷品）属本单位责任的，由本单位负责，及时清理滞留在本单位的及已流入下道工序单位的不合格品数量；对于提供给顾客的不合格品，需以书面（电子邮件）形式报质检部门。b）属上道工序单位责任的：

1）由发现工序单位清理本单位所存的不合格品数量；

2）由上道工序单位清理其所存（含已入库存栈）不合格品数量。C）查清不合格品数量后，由专检人员（班长）按《检验标识程序》规定进行标识，并在指定区域隔离存放。4.2记录

4.2.1专检人员（班长）对确认的不合格品应做好检验记录。

4.2.2对加工、传递过程及成品试验发生、发现的不合格品，应在2小时内开具不合格品通知单。

4.2.3生产过程中发现的不合格品，能够返修利用的，应及时通知操作者返工，对能返工合格的可予以记录，按月汇报质检部门，出现异常情况时，应立即报技术部门解决。

4.2.4对无专职检验人员的单位发现不合格品时，通知质检部门确认并开具不合格单。

4.3评审及不合格单的发放

4.3.1由所在的单位主管、班组长、检验人员进行初步评审，确定质量问题的性质，并做出处理（返工、回用、返修、废品）判定：

a）返工品、返修品和回用品。属发现单位责任的，开两份不合格单，发现单位一份，质检组一份；属上道工序责任的，开三份不合格单，发现单位一份，责任单位一份，质检组一份；

b）废品。属发现单位责任的，开二份不合格单，发现单位一份，质检部门一份；不属于发现单位责任的，开三份不合格单，发现单位一份，责任单位一份，质检部门一份。

4.3.2成品检验不合格者，在2小时内开具不合格单一式两份，发成品车间一份，质检组一份。其中，属新产品不合格时按《开发设计程序》填写新产品试制问题通报，一式三份，送技术部门，技术部门在4小时内填写处理意见，经工程师批准后，发试验单位、质检部门一份，自存一份。

4.3.3废品。由公司检查员在不合格单上盖上“废品”章，除铸造毛坯外，不合格品价值超过200元的，由质检部门审批，不合格品价值超过500元以上的，由经理审批。

4.3.4不合格单由开具单位负责按规定时间、份数开具，自留一份后交质检组，质检组按规定发放。4.4跨单位不合格责任划分

4.4.1下道工序发现上道工序造成的不合格时，由专检员（班长）确认，并上报责任单位主管，责任单位应于20分钟内到现场确认（正常上班时间）；若有异议时，由质检组划分责任。

4.4.2若质检组一时难以划分责任单位，而生产又急需补料时，由上道工序申请领料，然后在2日内划分责任者，责任单位应无条件接收不合格单。

4.4.3若接受单位仍有异议时，应在2日内或在保存实物原始状态的时间内，提出申诉报告报质检部门组织仲裁。经仲裁变更责任单位时，由质检部门在申诉报告上明确仲裁结果，复印给原责任单位和责任单位。

4.4.4若属间接上道工序责任造成的不合格品，而在上道工序能够或应该发现而未发现时，其不合格品造成者，同时为间接和直接上道工序。

4.4.5若责任或发现单位分析认为属技术（质量）改进、攻关、工艺工装验证等认知范围无法把握造成的废品，需在2日内经技术部门签字认可，并纳入质量改进费。4.5处置

4.5.1返工品。有责任单位确定返工方法，并组织实施，返工后专检重新检验、记录；若责任单位为上道工序单位时，其返工时间应服从下道工序的要求，返工后必须交下道工序专检验收合格后，方为完成返工任务。4.5.2返修后回用或直接回用品

a）已有明确修理工艺的，由单位按修理工艺修理； b）无明确修理工艺的：

1）属技术部门责任的，由技术部门直接下发技术通知单明确处理方案； 2）属上道工序单位负责的，由上道工序制定实施方案或办理回用手续，其完成时间以满足下道工序生产任务为原则，必要时由发生单位报生产处协调。其它问题由发生单位制定实施修理方案或办理回用手续；

3）回用手续的办理。按要求填写回用（返修）申请单，附上不合格单（若需配尺寸必须在申请上注明尺寸值）。经技术部门审批后（必要时到现场确认实物），由申请单位发质检组一份，下道工序一份和自留一份。

若合同规定使用回用品需经顾客或其代表同意时，其回用单经技术部门同意后，由供应单位报送用户或其代表文字确认后，方可使用。

c）对经初步评审确定为返工品或返修、回用品，若生产需要或受所在工序加工条件限制： 1）需流入单位内下道工序处理时，由单位内部作出标识，明确要处理的工序后可以传递到处理工序；

2）需流入到下一个单位处理时，由发生或发现单位作出标识，可进入下道工序加工，但在24小时内或在下道工序完工前必须得到相应的修理方法、质量要求（可在回用单中注明，也可由技术部门出修理方案）或回用手续。

d）返工、返修后专检人员按照对原不合格、缺陷内容所确定的修理方案及标准进行重新检验、记录。

4.5.3废品。由发生单位放置在废品区，主要物资实行以旧（废）换新，其它物资由废品回收部门回收处理。需要补料时，由发生单位提出申请，工程师审批方可办理。

4.5.4原本符合设计、工艺规定的已加工工件或原材料、外协外购件，由于设计、工艺的更改，致使其成为缺陷品：

a）技术部门在下发技术资料通知时，应明确对缺陷品的处理意见（返工、返修、回用、代用、报废）；

b）各有关单位在接到设计工艺更改通知后，按通知单执行，对报废的清查数量开具不合格单（责任单位为技术部门）。

4.5.5对于给顾客的不合格品，由质检部门分析原因，应书面通知顾客，对无法通知顾客的，应报工程师商议处理。4.6不合格信息传递及纠正预防措施

4.6.1各生产班组应建立不合格品登记台帐，内容包括不合格单编号、产品名称、数量、问题（简述）、评审结果（返工、返修、回用、报废）、责任者、返工返修后复查结果等。

4.6.2各有关单位应对已发生的不合格品进行汇总分析，提出措施，每月30日前报质检部门。4.6.3质检部门每月在生产例会上公布不合格品统计资料和处理情况，并对其进行评价。5运行记录

篇3：6不合格品管理程序

1 资料与方法

随机抽取我院2010年1～6月份门诊、住院处方共9960多张，其中较典型的不合理用药处方有56张，按《新编药物学》(第16版)，《抗菌药物临床应用指导原则》，药品说明书及相关文献为评价标准，对不合理用药处方进行统计、分析。

2 结果

通过统计、分析较典型的不合理用药处方，不合理用药的情况主要表现在以下方面。

2.1 配伍不合理

2.1.1 药理性拮抗

处方:左氧氟沙星片0.5 g/片×1片，口服，1片/次阿司匹林肠溶片0.1 g/片×1片，口服，1片/次氢氯吡格雷片75 mg/片×1片，口服，1片/次埃索美拉唑肠溶片20 mg/片×1片，口服，1片/次，处方分析:质子泵抑制剂埃索美拉唑会抑制代谢酶CYP219，该酶能将氢氯吡格雷在体内转化为活性状态，从而抑制氢氯吡格雷的疗效，增加心脏病发作或其他凝血性不良反应(如中风)发生的风险，故合用时应谨慎。

2.1.2 降低疗效

处方中出现司帕沙星分散片与铝碳酸镁片合用，司帕沙星与含有铝、镁、铁的抗酸药(如铝碳酸镁片、琥珀酸亚铁、硫糖铝等)合用时，可降低其吸收，从而降低疗效，若需合用应间隔4 h以上。又如处方中出现左氧氟沙星片与钙尔奇D片合用，左氧氟沙星可与钙离子形成一种不溶性络合物，使钙片失去作用，同时也降低了左氧氟沙星的抗菌效力[2]。

2.1.3 副作用加重

如处方中出现美托洛尔缓释片与胺碘酮片合用，有报道显示，同时使用胺碘酮和美托洛尔，有可能发生明显的窦性心动过缓。胺碘酮的半衰期很长，因此在胺碘酮治疗停止后，仍应注意此类不良反应的发生。

2.1.4 重复用药

如处方中出现环丙沙星针+莫西沙星氯化钠针，头孢他啶针+头孢孟多酯钠针等，都是重复使用同类抗菌素。又如维拉帕米、硝苯地平、尼莫地平合用，三者均为钙离子拮抗剂，同服后会出现头痛、心悸、血压过低等不良反应。

2.2 药物用法不合理

2.2.1 剂型使用不合理

埃索美拉唑肠溶片20 mg/片×7片，半片/次，1次/d，肠溶片的目的(1)掩盖药物的不良气味;(2)避免药物被胃液或其他消化液破坏;(3)减少药物对胃的刺激，故肠溶片不能掰开服用。又如临床上有的医生用甲硝唑片代替甲硝唑阴道栓用于治疗滴虫性阴道炎，1次/d,1片/次(0.2 g)，阴道内给药。虽然有一定疗效，但疗效不及甲硝唑阴道栓剂，因为片剂与栓剂从配方、制备工艺、给药方式到释药方式都不同，片剂当作阴道栓剂使用，药物崩解所需的条件不足，不能迅速在局部达到有效药物浓度，片剂硬度大，对阴道的刺激性比较大。

2.2.2 用药剂量不准确，给药剂量偏大

如处方上出现多西环素0.1 g/片，1片/次，3次/d，多西环素的半衰期为12～24 h，只需每日给药1～2次，就可达到有效治疗浓度，若给药次数过多，则血中药物浓度过高，毒副作用相应增加，如对胃刺激增大，引起恶心、呕吐，严重者可引起胃出血。

2.2.3 给药间隔不合理

如处方上出现:(1)埃索美拉唑肠溶片+伊曲康唑胶囊同服，埃索美拉唑所致的胃酸降低会影响伊曲康唑的吸收。使用胃酸抑制剂(如质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂)时，最好间隔2 h后再服用伊曲康唑，或伊曲康唑与可乐饮料同服;(2)熊去氧胆酸胶囊+复方氢氧化铝片:氢氧化铝和/或氢氧化铝-三硅酸镁等药在肠中能与熊去氧胆酸结合，从而阻碍吸收，影响疗效。如果必须合用，应该间隔2 h以上。

2.3 选药不合理

18岁以下未成年人服用喹诺酮类药物对生长的软骨有影响，能使未成年人的支重关节的软骨受到侵蚀，应该避免使用于18岁以下的未成年人。

3 讨论

3.1 药房如何应对不合理处方

(1)要注意方式方法，将处方退回医师处更改，并向医师说明处方不合理的原因;(2)遇到有些医师是经验之方或固执己见，就一定要医师在处方不合理处签名以示负责，这是药剂人员自我保护，减少纠纷比较有效的方法。

3.2

医院应举办处方分析知识讲座，提高临床医生和药师的素质，促进临床合理用药。(1)从随机抽查发现的不合理用药处方中，可以看出部分临床医生对一些药物的临床应用指证掌握得不够全面，对合理用药意识不强;(2)药房调剂人员对不合格处方判断能力有限，未能严把处方审查关。

总之，为了保证患者用药安全、合理、有效，充分发挥药物的治疗作用，医院应加大合理用药的宣传力度，持久开展处方点评制度，规范医生的用药行为。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.处方管理办法[Z].[2007],53号.

篇4：6不合格品管理程序

据陆先生介绍，2007年4月，他在当地的移动营业厅参加活动开通了“CMWAP免费”套餐及一些附加套餐，当时并未说明此业务的使用时间有限制，也未签订任何协议，只是签名确认开通此业务且收到业务开通短信。陆先生强调，在多年的使用中，自己也多次跟营业厅确认过，这是永久有效的套餐，而且之前登录移动网上营业厅查询扣费详情时曾注意到，在其“已开通的服务”中该套餐的“终止日期”一栏均是空白，未有任何说明。然而，2013年9月25日，陆先生突然接到移动公司发来的短信，被告知之前参加活动赠送的WAP免费套餐将于2013年9月30日起正式结束。之后陆先生再次登录移动网上营业厅查询，竟发现该套餐被注上了终止日期，时间是2013年9月30日。

过后，陆先生尝试与常州移动公司交涉，但对方给出的理由是此套餐为参加活动赠送的，体验期3个月，2007年到期后忘记关闭了，而证据只是一张宣传单。对此，陆先生也提出了质疑并进行投诉：“如何证明该宣传单是2007年的宣传单，而不是2013年印刷的？如何证明我所办理的就是宣传单上的体验业务？中国移动的‘宣传单’是否具有法律效力？”然而，移动公司的解释还是跟之前的一致，之后便无人再跟进处理此事。

点评：

湖南睿邦律师事务所副主任，湖南省律协法援与公益委委员，状告移动“上网流量月底清零案”原告，状告电信“全国最贵本地被叫资费案”原告

刘明律师

在此案例中，如果没有证据证明双方就“CMWAP免费套餐”达成了关于使用时间的约定，且该套餐服务确实没有收费，运营商可以随时撤销该套餐服务。如果有关于使用期限的约定且使用期限未到期，或者运营商承诺过该套餐无期限，则运营商单方终止套餐的行为属违约行为。

按用户所说，运营商提供的证据只是一张套餐的宣传单，如果通过诉讼解决争议，运营商应当对其提供的宣传单的真实性合法性等承担责任，即运营商应当证明该宣传单为当时开办“CMWAP免费套餐”的宣传单并在当时已告知消费者。

对于此案例，消费者应当收集该套餐的相应证据，如有关于使用期限的约定且使用期限未到期，或者运营商承诺过该套餐无期限，则运营商单方终止套餐的行为属违约行为，消费者可以通过向通信管理部门、消费者协会等投诉，或者诉讼维权的方式维护自身权益。

在此也提醒广大消费者，在通信维权的过程中，双方的协议是最重要的，保留好相关协议是维权能否成功的前提。另外，遇到通信权益受损时，应当在分析证据和法律的前提下依法维权。

篇5：不合格品控制程序

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不合格品控制程序1.目的用途

有效区分不合格品，防止不合格品的非预期使用、生产和交付；对不合格品进行有效处理，以提高产品的品质。2.适用范围

本程序适用于来料、生产过程中的半成品、成品检查发现的不合格品，以及国家级和省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、客户反馈投诉等发现不合格品的控制。3.定义注释

认证产品：指获得中国强制性认证（CCC认证）的产品。4.职责权限

4.1品管部：负责实施程序规定要求并对来料、生产过程及成品检验不合格时的最终处理决定；组织不合格的评审，并对不合格品进行适当的统计分析、提出有关纠正/预防措施的要求。

4.2 各职能部门：负责不合格品的标识、隔离与处理(如返工、返修等)。

4.3质量负责人：负责认证产品不合格品处理意见的审批。

4.4 认证联络员：收集国家级和省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、客户反馈投诉等发现的认证产品不合格信息；向认证机构上报国家级和省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、客户反馈投诉等发现的认证产品不合格及整改情况。

5.作业程序

5.1不合格品发生后应及时进行不合格品控制.5.2不合格品的标识、隔离与记录：

5.2.1.检验人员对于不合格品依据《标识和可追溯作业的办法》，要求予以标识。

5.2.2.对进厂物料，经判定为不合格时，由该物料检验人员挂上“不合格品”标识或贴上“不合格品”标签。

5.2.3.对生产过程中判定为不合格的半成品和成品，应先进行隔离处理。

5.2.4.不合格品应当分开堆放，检验员检查并要求相关人员实施。

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不合格品控制程序5.2.5.检验员应将已判定、标识不合格品情况记录在有关的检验报表中，并要求注明产品名称、规格、数量、不合格原因。

5.3不合格品的评审：

5.3.1 品管部主管负责对不合格品作出或组织相关人员作出评审意见。

5.3.2 评审不合格品的处置结论为：

A.返工或返修---使产品达到原来规定要求；

B.拒收或报废---来料予以拒收，产品报废另行处理.C.让步接收。

5.3.3 评审结论在“不合格品处理单”明确规定，且各参与评审人员将意见提出，由品管部主管做结论，必要时，须呈总经理批示后，交执行部门执行，检验员负责监督与追踪确认。

5.4不合格品的处置：

5.4.1对拒收的外购物料，由采购者负责退货或退换；若是退换，则物料到厂后仍需进行检验。

5.4.2对需经返工或返修的不合格品，由执行部门组织实施处理，处理完毕后，需再次提交检验。

5.4.3.若需让步接收时，须呈总经理批准后执行。

5.4.4.对报废的不合格品，由执行部门填写报废申请单，呈总经理批准后执行。

5.4.5.执行部门对不合格品处理完成后，由检验员将执行情况填入“不合格品处理单”，交回品管部存盘。

5.4.6品管部应对所发生的不合格品情况进行定期的统计与分析，对经常出现不合格品(现象)应采取相应的措施予以解决。具体按《纠正/预防和改进措施控制程序》的要求执行。

5.4.7认证联络员负责收集国家级和省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、客户投诉等认证产品不合格信息，对于国家部门检查结果主要通过以下网站查询：国家质量监督总局、广东省质量技术监督局，当地工商局、市场监督局、技术监督局。对于监督抽样检测时不合格查询由认证联络员直接与检测机构联系并获取信息。不合格发生后，公司应对市场上的不合格品进行召回，并对现有库存不合格品进行封存。仓库

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不合格品控制程序及业务部门保存召回和封存记录。

5.4.8 当认证联络员获知其认证产品存在认证质量问题（认证产品不合格）时（如国家级和省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、客户投诉等），认证联络员应及时向工厂质量负责人及总经理通报，质量负责人组织召集各部门对其认证产品存在认证质量问题进行分析、由质量负责人组织制定整改方案。此时认证联络员通过电话、传真、邮件、网络（http://

中国质量认证中心、http://中国认证认可监督委员会）等方式向认证机构汇报情况并上报整改方案，不合格的认证产品按照制定的整改方案整改完成后报相关机构测试，并获得合格测试报告，由认证联络员上报认证机构，经认证机构确认后，整改措施有效，必须保存相关整改记录、合格测试报告，防止类似情况在以后生产中再次发生。

当不合格涉及到认证产品一致性和证书的变更，按《产品变更管理办法》要求向认证机构申请变更，经认证机构批准后，整改措施有效，否则不得出货。保存相关信息收集、原因分析、处置及防止再发生的措施等记录。

6相关文件

6.1.《标识和可追溯性作业办法》 6.2.《纠正/预防和改进措施控制程序》 7.使用表单

7.1《不合格品处理单》

篇6：不合格品控制程序

一、目的为使不合格品在生产加工过程中有效被识别和控制，避免非预期的使用或交付，特订此程序。

二、范围

从进货、生产加工、交付后所产生的不合格均适用。

三、术语与定义

不合格：末满足要求。

四、职责

4.1质量部：负责对生产所需原料不合格品处理进行检查和确认；

4.2负责对不合格品（项）的识别与标识，并通知和跟踪相关部门对不合格品（项）进行处理；负责对经处理过的不合格品（项）进行再检验。

4.3负责对生产加工不合格品，在库不合格品及顾客退货验证为不合格品进行隔离标识和处理；

五、作业内容

5.1来料检验不合格时的处理

5.1.1检验人员依据产品检验指导书对来料进行检验，发现不合格时，立即进行标识和隔离；并通知采购部和质量部人员；必要时，由本公司质量部派人进行确认，或采取其他方法进行确认，如拍照片，传真测试记录等；经确认为不合格品时，原则上由采购部安排退货处理；

5.1.2为不影响正常生产运行或因其他需要，若需特采或采取其他措

施对不合格原料进行处理时，则由采购部申请，由质量部填写《不合格品评审单》，交相关部门评审，由质量部经理判定；如评审决议方案为特采时，须报总经理批准后，方可特采使用；

5.1.3质量部人员应复印和保留外包方质量部门的不合格检验记录，并填写《进料检验月报表》，跟踪不合格品的处理结果。

5.2 生产过程检验不合格时的处理

5.2.1质检人员在生产过程和成品检验过程中发现不合格时，对产品进行标识和隔离，并组织对不合格品进行处理；

5.2.2公司质量部对采购的原辅材料和成品进行抽样检查发现不合格时，由质量部开立《纠正及预防措施处理单》，要求生产外包方进行整改；本公司质量部应每月对发出和收回的《纠正及预防措施处理单》进行汇总和确认。

5.3成品在交付或使用后发现不合格时的处理

5.3.1产品在交付后，发现不合格时，由公司质量部调查产生不合格的原因，并将相关信息反馈至公司和生产部，若确属生产原因，应满足顾客要求退货、换货或其它处理；若不属于生产生产责任，应合理给顾客一个圆满的答复或采取其它的协商办法；

5.3.2由本公司质量部对不合格品处理形成的记录进行保留。

5.4不合格品的纠正与预防依照《纠正及预防措施控制程序》执行。

5.5不合格品的处理方式：

5.5.1返工：对于返工后能达到规定要求的不合格品，处理后的不合格品由质量部按检验标准重新检验。

5.5.2分选：由公司组织或供方负责分选，检验员对分选后的材料进行检验；检验合格作为合格材料使用，不合格品退货处理。

5.5.3退货：对于不能接收的材料，由本公司采购部及供应方质量部负责人确认、批准，通知采购作退货处理。

篇7：不合格品的处理程序和处理措施

试验检测原始记录的试验、复核及报告审

核、签发制度

一、不合格品处理程序

当试验人员发现试验报告有不合格项时，应先检查试验报告对应的原始记录是否正确，在确定仪器的正常运转操作无误时，试验负责人审核确认该原材料不合格，书面通知物资部门、技术部门及领导负责人，并上报监理、业务单位，在两日内上报质检站部门，进行有关措施方案处理。根据材料的不合格项目严重程度做出以下方面的工作：

1、不合格品的严重程度由试验人员作出判断，需要时由技术负责人或总工协助。当出现严重和重大不合格时，必须在当时向物资部长、总工程师报告。

2、当发现一般不合格品时，进行原因分析，组织制定纠正措施。

3、当发现严重不合格品或重大不合格品时，由技术负责人组织有关人员对不合格情况进行评审。发生重大不合格品时，应报项目部总工程师组织处理。

4、出现严重不合格品需要进行返工处理时，由总工程师组织项目技术负责人及有关人员组织制定处理方案，经总工程师批准后组织实施。

5、对严重不合格或重大不合格品处理后应重新。

6、检测报告是评定有关材料和产品质量的主要依据，经检测人员除严格按照操作规程和标准规范试验外，更重要的是严格履行复核手续。

7、检测人员要按照规定的格式和文字认真填写，做到字迹清楚，数据准确，内容齐全真实，数据处理、取舍正确。

8、检测人员在完成检测任务并确认无误后，要立即写出检测报告并签字，然后交复核者复核并签字。

9、复核后的检测报告交负责人签字并加盖项目工地试验室专用章，最后出报告。

10、检测报告中的数据均采用法定计量单位。

篇8：6不合格品管理程序

1 临床资料

随机抽取我院2009年1月至2009年6月的门诊处方共6435张, 根据《抗菌药物临床应用指导原则》、药品说明书及公开发表的有关资料, 对处方中药物的选择、给药方案、联合用药情况进行系统分类和统计分析。

2 结果

儿科门诊处方不合理用药情况见表1。

3 不合理用药分析

3.1 抗菌药物应用不当

诊断为上呼吸道感染即给予头孢菌素类抗生素治疗。上呼吸道感染大多由病毒所致, 病程有自限性, 如无并发症, 一般5~7d即可痊愈, 对症治疗、多饮水、注意休息即可。头孢菌素主要用于敏感革兰阴性杆菌所致的严重的感染, 而上呼吸道感染90%以上是由病毒引起的, 抗生素对病毒感染的治疗是无效的[1], 反而过多的抗生素的应用可能引发其它风险, 如细菌耐药、二重感染等[2]。

3.2 给药方案不当

大多数β-内酰胺类及头孢菌素类属时间依赖性抗生素, 最大效能取决于给药间隔期血药浓度维持超出MIC (最低抑菌浓度) 的时间, 它们的杀菌效应与体内血药浓度在MIC以上的时间成正比, 而与最高血药浓度无关, 主要作用于细菌的繁殖期 (细菌繁殖周期为6~8h) , 而大多数β-内酰胺类及头孢菌素类T1/2很短, 后效应很弱。因此, 除个别T1/2很长的药物 (如头孢曲松) 可每日给药1~2次, 其余较短者1d的剂量分2~4次小剂量多次给药, 比1次给药效果好, 且不易产生细菌耐药性, 同时也避免1次大剂量给药带来的严重不良反应[3]。本次调查的处方中, 此类抗菌药物注射给药均为1次, 不符合时间依赖型抗菌药物药动学、药效学特点。

3.3 药物选择不当

调查中发现地塞米松等激素药在我院门诊输液中应用比较广泛, 激素能抑制炎症反应和免疫反应, 降低机体防御功能, 从而降低抗菌药物的疗效, 反而有可能使潜在的感染病灶活动或扩散[4]。

3.4 联合用药不当

头孢克洛+双歧杆菌四联活菌片治疗肠炎。双歧杆菌四联活菌片为活菌制剂, 内含婴儿双歧杆菌, 嗜酸乳杆菌, 粪肠球菌, 蜡样芽孢杆菌, 若与抗菌药物合用, 可因后者的存在而被灭活或被抑制, 而抗菌药物因四联活菌片的存在使药效降低, 达不到很好治疗效果, 应该间隔>2~3h服用, 以利发挥各自疗效。

4 结论

本调查结果显示, 我院抗菌药使用率为17.90%, 远远低于卫生部颁布标准 (<50%) , 不合理处方占处方总数4.69%, 表明我院门诊抗菌药物的使用尚在正常水平。而造成抗菌药不合理应用的原因主要是临床医师处于谨慎保险起见, 放宽抗菌药物预防感染的用药范围, 或直接使用二线和三线抗菌药物, 不少医生使用抗菌药物仍以经验治疗为主, 临床医生选用抗菌药物具有很大的随意性。患儿由于各脏器发育尚未完善, 因此用药更应谨慎, 应选择安全、有效、合理、经济的给药方案, 减少药物不良反应、病原菌耐药性的发生[5]。为了改善抗菌药合理使用情况, 药剂科在医院局域网开通了临床合理用药专栏, 发布医院药讯, 详尽介绍新药信息和有关合理用药知识;定期组织有关医药知识讲座;提高医务人员的合理用药水平, 减少抗菌药的不合理应用。

参考文献

[1]钱之玉.药理学进展[M].南京:东南大学出版社, 2005:394.

[2]全心荣.我院儿科应用抗菌药物的调查[J].儿科药学杂志, 2004, 10 (5) :43.

[3]余江平, 谢婉容.对2万余张处方中不合理用药的分析[J].中国药房, 2001, 12 (11) :75.

[4]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学[M].第15版.北京:人民卫生出版社, 2003:566.

篇9：航空企业不合格品管理与控制

关键词：不合格品；管理；控制

中图分类号：F253.3 文献标识码：A文章编号：1674-0432（2011）-10-0222-2

当今世界多变的市场战略格局和未来高科技条件下的制造使用要求，使质量成为航空产品的核心，所以航空企业必须生产出高质量的产品，满足市场的需要。对航空企业而言，产品质量是生命、是政治、是价值，是生存的保证，是企业安身立命的根本。这就要求航空企业高度关注产品质量，关注质量管理与控制工作。而作为质量管理与控制的工作内容之一，不合格品管理与控制尤为重要。

1 不合格品管理与控制存在的问题

航空产品的最终顾客是乘客，乘客对航空产品的要求和期望代表了市场的需求，因此落实体系标准，满足最终顾客要求是航空企业的责任和义务。

ISO 9001:2008《质量管理体系要求》第8.3条规定：“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限……”

由于部分航空企业对体系标准此项条款中的要求理解不深入、不到位，导致其不合格品管理与控制工作走入误区，实际工作较被动，未能达到全面、正确实施不合格品控制工作，不能完全满足体系标准要求。主要表现有以下三种情况：

1.1 重硬件，轻软件

部分航空企业对不合格品硬件本身管理和控制很重视，能够严格按标准要求实施隔离、标识、记录、审理和处置,但对审理记录、呈报单等软件的填写却重视不够，常出现记录不完整、原因分析不正确、纠正措施针对性不强等问题，导致纠正措施无效或效果不顯著。

1.2 重个体，轻全局

部分航空企业对发生的不合格品个体很重视，其保管、记录、审理、处置等工作规范，但对本单位一个时间段内（如一个月、半年、全年）发生的不合格品没有综合分析，只见树林，不见森林。没有从系统的角度查找薄弱环节、分析原因，导致形成“救火”局面，着一次，灭一次。

1.3 重实物，轻管理

部分航空企业对不合格品实物管理和控制很重视，让步接收、报废、返工、返修、退回等管理无问题，但对不合格品审理系统的管理薄弱，对审理人员的培训、日常监管、检查不到位，导致部分审理人员缺乏不合格品审理相关知识更新速度不够；单位对不合格品控制出现不规范现象，如不按程序执行、没有完成审理手续的不合格品转序等。

只有不合格品管理规范、管理系统有效运行，才能保证不合格品控制完全满足体系标准要求，才能确保产品质量，为顾客提供可靠的装备。

因此，如何提高不合格品管理与控制的有效性，提高不合格品管理系统运行的有效性，是航空企业必须做好的一项工作。

2 不合格品管理与控制工作的关键点

要提高不合格品管理与控制的有效性，提高不合格品管理系统运行的有效性，应把握好以下三个关键点：

2.1 制度至上，完善规章

规章是价值得以创造的运行模式，是质量活动的行为准则。企业以文件、标准、制度等规章来规范生产经营活动，所以做好不合格品管理与控制，应先从文件规定入手，完善文件是做好工作的前提。

2.2 规范管理，形成系统

体系系统是质量赖以形成的有机整体，规范是标准的物化，规范管理是现代企业必备的特质。所以做好不合格品控制工作，必须以文件规章为前提，以规范、系统化管理为基础，形成良性循环。

2.3 分析数据，重在利用

数据是决策的依据，是持续改进的依据。只有建立一种机制，在定期收集、统计、分析基础上，充分利用数据实施改进、提高产品质量，才能使不合格品的管理与控制上升一个台阶。

3 如何做好不合格品管理与控制工作

作为航空企业，要做好不合格品控制工作，要立足于现有的管理基础和产品特点，时刻跟踪质量形势、经营形势的发展，要持续不断地对照新的相关标准、顾客新的要求，查找薄弱环节和差距，探索新的、有效的工作方法，持续不断地将新方法溶进日常管理工作中，以提升不合格品管理与控制的有效性。建议具体在以下方面开展工作：

3.1 从文件入手完善规章

从文件入手完善规章是做好不合格品管理与控制的前提，建议不合格管理与控制文件应在遵循国军标的基础上，结合企业产品特点和生产经营实际，明确以下几方面规定：清楚地表述出健全的不合格品审理系统组织机构，完整地规定不合格品审理人员授权程序；清晰区划出不合格品审理委员会各级机构、各类人员的职责与权限；简洁地描述不合格品审理系统管理流程和步骤；明确规定不合格品控制要求。

3.2 从管理入手完善系统建设

3.2.1 完善系统建设航空企业在健全不合格品审理系统后，健全不合格管理与控制人员队伍，建立不合格品审理委员会和纠正措施委员会，明确各类人员职能分工和业务流程，这是完善系统建设的基础。因为不合格品管理与控制中，审理仅是一部分工作，不合格品管理与控制的全过程是从发现到确认，从标识到隔离，从记录到报告，从审理到处置等等，特别是不合格品原因分析，产生的影响分析，纠正措施的制定等，一系列工作均应责任清晰。上述工作不仅涉及“MRB”（不合格品审理委员会）人员，还涉及“CAB”（纠正措施委员会）人员、操作者、检验员等。

3.2.2 实施系统管理系统建设工作完成后，要确保系统有效运行，建议做好以下几方面工作：明确不合格品审理系统管理工作项目；定期检查系统人员工作情况，注意信息收集、统计；检查发现问题时，应采取相应的措施，如警告、限期整改、实施质量奖惩等。注意数据收集、统计；定期分析系统运行状况，查找不足，持续改进。

3.3 从控制入手确保取得实效

3.3.1 规范管理规范管理，重在落实。航空企业在对不合格进行管理和控制工作中，必须严格按文件规定执行，领导重视是根本，将不合格品控制的规范管理将有助于培育员工严、慎、细、实的职业素质，为提升工作质量、管理质量打下良好基础。

3.3.2 控制关键环节不合格品管理与控制也要注重抓关键环节，抓管理的本质。防止不合格品的非预期使用和交付是控制不合格品的关键，此环节涉及检验、生产、技术等各类人员。不合格品控制虽然是质量管理的一项重要工作，但质量是全员的、是全方位的事。工作过程中，质量人员要融合到生产技术团队中去，发挥出质量管理工作的严谨、全面、站位较高的优势作用，质量与技术、生产等各类人员共同做好不合格品管理与控制工作。

3.3.3 做好数据利用从日常管理、系统管理入手，注重数据收集，有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上的，所以，不合格品管理与控制要在系统梳理相关问题的基础上，以数据量的统计和系统分析查找出不合格品发生的规律，找到解决问题的突破口，利用数据分析结果改进产品质量，杜绝类似不合格品的重复发生。促进持续改进机制的有效运行，促进不合格品的管理与控制水平的提升。

4 不合格品管理与控制的拓展和延伸

产品是过程的结果。产品有下述四种通用的类别：硬件（如发动机机械零件）；软件（如计算机程序）；流程性材料（如润滑油）；服务（如运输）。软件由信息组成，通常是无形产品，可以方法、报告或程序的形式存在。而服务通常也是无形的，是完成一项活动的结果。

ISO9001:2008《质量管理体系要求》8.3规定：“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付……”作为航空企业的生产单位，其产品为硬件；而作为设计部门、技术管理部门、质量管理部门、生产管理部门等，其产品为软件。从做好软件不合格品管理角度说，企业应建立预警机制，确保发出的管理文件、输出的技术图纸、规范中的不合格能被及时识别；采取授权人员审查、批准等措施，有效防止其原预期的使用或应用。

建议航空企业相关部门深入理解ISO9001:2008《质量管理体系要求》8.3条款内容，从设计、工艺、管理等工作角度出发，对不合格品控制要求做进一步探讨和研究，将有助于航空企业改进工作质量，提高管理效能。