药品定价（精选七篇）
药品定价 篇1
2000年7月, 韩国政府进行了一项重大的改革, 即将医生开设处方的职责与药剂师调配药品的职责分开, 也就是所谓的医药分业。但医院尚保留部分药方, 为住院病人提供输液等药品服务。韩国药品分为处方药和非处方药, 处方药均在医疗保险范畴, 部分非处方药品则根据适应症等来确定是否划归在医疗保险范畴内。目前, 韩国的处方药有2.2万个品种, 非处方药约有0.5万个品种。患者手持医生处方可到国内所有药店购买处方药, 政府为了减少财政支出, 规定药剂师有权将医生开具的药品更改为同类等效且价格更为便宜的药品, 并将两种药品差额的30%奖励给药剂师。
二、药品定价:
处方药均由政府定价, 政府制定的是最高支付价。对于仿制药品来说, 首次上目录的仿制药品价格是原研药价格的80%, 第二个至第五个仿制药品的价格定在已登载药品的最低价以上且最高价的80%以下, 第六个仿制药品的价格定在已登载药品最低价的90%以下且最高价的80%以下。进口药品在韩国定价时需要参考英国、美国、日本、意大利、法国、德国、瑞士七国的价格情况。政府为了鼓励国内企业的制药开发, 将国内自行生产的原料制备的国内药品制剂与原研药定为同样的价格。
三、药价调整:
药品价格定价监督制度 篇2
一、为了向患者提供合理价格的药品，做到质价相符，消除虚高药价，确保用药者的权利。
二、依据《中华人民共和国价格法》中之“药品加成率”的定价规定，确定本院药品零售价。
三、药品最新价格执行政府指导的定价标准。执行省
卫生厅关于药品实行网上招标种类及零售价格。
四、医院应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止超标加
价和损害用药者权益的欺诈行为。
五、医院应当如实向政府物价部门提供药品的实际购
销数量、价格等票据和有关资料，以便监督。
六、本院经营的西药、中成药按照药品三统一实行零
利率，中草药的零售价为：进价50元含50元加成率20%、50元以下10元以上含10元加成率25%、10元以下5元以上含5元加成率30%、5元以下加成率35%
七、药剂科应严格执行以上有关价格制度，不得违反
药品定价利益平衡术 篇3
文章强调，现在医改已进入深水区，所触及的深层次矛盾越来越多，难度也越来越大。改革如逆水行舟，不进则退，“开弓没有回头箭”。
普遍认为，“以药养医”是中国医疗体制弊端“万恶之源”。中央电视台近期亦聚焦高药价，发现在一些地方公立医院药品集中采购的中标价比实际出厂价高出几倍甚至十几、二十倍。央视把高药价的原因指向了药品批发、销售等流通环节。浙江一药品经销商对《中国经贸聚焦》记者表示，目前药价里面虚的成分肯定比房价高多了。
上海交通大学社会医学主任鲍勇教授认为，目前的药价不应叫虚高，它就是这么高，“不这么高，利益集团就没有利益，只有这么高才能养活这么多的人，才能使各个利益集团达到满意（的平衡状态），才能构建和谐社会”。
他对《中国经贸聚焦》记者指出，中国到底养活了多少医药代表没有人拿得出准确数据。“中国的医药代表是什么意思，不用说，大家都明白。”
不过，《中国经贸聚焦》记者获得的一份题为“关于‘安徽模式’的调查和思考”的文件却认为，目前甚至存在药品“价格虚低”的现象，而且这种现象后患无穷。这份报告由浙江省医药行业协会制作。
中国药价高企的秘密到底何在？为何又同时存在所谓的“药价虚低”的现象？
“药虫子”是如何滋生出来的
在中国，药品的产业链大致可分为生产商、批发商或代理商、配送商、医院（或零售）这几个环节。药品在进入医疗机构供应给患者之前要经过省级采购招标环节，其中基本药物则要进行独立的省级药品招标采购。
2009年8月，卫生部等8部门发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，正式启动国家基本药物制度建设工作。国家基本药物目录包括化学药品、中成药共计307个药物品种。各省市在此基础上会根据自己的实际情况再增补200-300个品种左右，共计约五六百个药物品种。
在中标之后，基本药物在基层医疗机构实行零价差销售。而公立医院则在中标价基础上，加价15%供应给消费者。
上海一位医药行业研究人员张成（化名）对《中国经贸聚焦》记者表示，一种药品从生产企业生产出来后，流通环节可分为两种情形：一种是生产企业自己组建销售团队进行产品推广，向医院及医生进行学术推广，这些品种的营销费用是涵盖在出厂价中的，这些品种一般不太会出现零售价高于出厂价几倍，甚至几十倍的情况。”
还有一种情况，不具备终端推广能力的生产企业把药品生产出来以后，直接找全国总代理或省级代理商，再由他们分包至市级代理、区级代理，到最后可能就是一个代理商负责一家医院的销售工作。这些代理商更多是开展关系营销，层层分包，利润也层层分享，所谓的居间人（或“药虫子”）也就应运而生，最为关键的是这些人掌握了医院终端资源。
而这些企业药品的出厂价通常比较低，它们会将大部分利润留给代理商，这些利润空间包括了诸如渠道建设费、物流配送费、终端推广费等，由于这些药品出厂价不包含销售费用，也就会出现零售价比出厂价高出几倍，甚至十几倍的情况。
张成认为，存在的就是合理的，现有的体制滋生了这么一大批“药虫子”，“这些‘药虫子’生存的核心就在于他们掌握了稀缺资 源”。
他表示，现在各省集中招标选定的药品很多都是通用品，每种药品会有不同的规格，每个规格有若干个厂家生产，到底哪个医院选择哪个或哪两个厂家的品种，这里面就要有人去公关了。
2010年，中国社会科学院曾发布一份调研报告称，2010年1-3月在浙江、福建、北京、湖南和湖北等地的实地调研显示，基本药物政府招标价格中，包含了60%的给医院和医生个人返点和回扣空间。
江苏的一位乡镇卫生所的医生向《中国经贸聚焦》记者证实，他每向患者开出一盒药，药厂会给他10%的回扣，他同时表示，如果是在大医院，医生拿到回扣的比例会达到20%。此说法也得到了该基层医生向记者介绍的医药代表的证实。
药价加成：一条荒谬的游戏规则？
张成表示，从制度和机制角度来讲，目前药价虚高的原因，一是国家有医院可以在中标价基础之上再加成15%零售的政策，由于比例是固定的，因此购进的价格越高，加成的金额也就越高。“医院有这样的利益驱动，就导致了医院愿意用高价药。”
另一方面，从医生的角度来说，医生为什么愿意给患者开高价药呢？首先是因为医院愿意开，医院普遍在激励机制上是鼓励医生开高价药的，至少在这方面不作为。医生还有一个动力，“药虫子”为了让医生开他的药，毫无疑问要去做医生的工作，这就促使医生去开高价药或者多开药，因为有回扣的存在。
北京大学政府管理学院教授顾昕在接受《中国经贸聚焦》记者采访时认为，药价虚高的根源在于政府制定了一个没有必要的荒谬的游戏规则，就是只能加价15%，而且这条游戏规则适用于全中国。“假设你是开饭店的，政府规定你只能加价15%，你会炒土豆丝吗？如果是这样，你炒半天赚的钱连厨师也养不起。所以，你把土豆丝换成某种便宜药，这样的事一模一样发生在我们的公立医院中。”
顾昕比喻道，如果政府规定一个饭店卖啤酒只能加价15%，那么有两种可能的结果：一种是所有的饭店都不卖燕京啤酒，而改卖进口啤酒了。第二种可能是，燕京啤酒饭店的进货价最多1元/瓶，“我家旁边的路边摊还卖4元呢，这都加价400%了”。如果硬性规定饭店只能加价15%，饭店老板会跟批发商商量把进货价做成3.5元/瓶，然后加价15%，结果还卖4元。在这当中，虚拟进货价和实际进货价之间2.5元的差价可以以回扣的形式反馈给饭店老板。“如果国家抓回扣的话，就把差价算成是给饭店送点炒锅、空调、食用油之类。”
与此同时，根据现行规定，省级集中招标采购的中标价即为医院的采购价，医院不得与供应商进行二次谈判以降低采购价。顾昕告诉记者，在现实生活中，二次议价很难避免，但既然政策这么规定，有些医院就跟供应商商量以低于中标价的价格采购药品，但发票上写的金额仍然是中标价，然后把差价以培训费、设备费等形式补贴给医院。“不能二次议价是一个荒废了的游戏规则，规定了等于白规定，人家该怎么玩还怎么玩。事实上，这比不规定还要坏，因为它破坏了政府的公信力。”
不过，张成指出，导致药价虚高的原因，不能简单认为是医院加成15%导致的。当然这是一个非常重要的原因，但仍需要综合来考虑。一方面医院在中标价基础上加成15%使得医院有卖高价药和多卖药的动力，但同时也不能简单地不加成或是零差率，全国医院内部的药品流通供应成本高达10%左右，也就是15%加成有三分之二消耗在医院内部的药品管理上，医院真正从中获得的直接收益不到5%。
集中采购招标使药价虚低
按照国内现行的药品集中招标办法，所有公立医疗机构使用的药品必须竞价采购，在招投标之前，各省级药品集中采购管理办公室会公布每种药品的政府指导价。中标价即为医院采购的价格，政府指导价是指药品卖给医疗机构的最高限价。
有媒体曾曝出，在湖南省2010年度集中采购药品投标报价指导价中发现出厂价15.5元的芦笋片的政府指导价被定为136元，是出厂价的近9倍。政府指导价几乎成了畸高药价的保护伞。指导价定为136元，医院按15%加价，卖到患者手里，要157元。
文章开头部分提到的浙江药品经销商对《中国经贸聚焦》记者表示，政府的指导价基本上是参考历年的历史数据或相邻省市的招标数据制定出来的，而这个价格本身可能就不是最低的，特别是一些独家的药，没有竞争，如果在招标时厂家不肯让价，负责招标的人也没有办法。
他告诉记者，在投标价格过程中，单纯看出厂价是没有意义的，因为流通渠道本身的成本肯定要加进去，很难说价格加几倍比较合理。“例如，要做一个药品的市场，大家都认为要到10元左右才能做，如果政府指导价低于这个金额，可能就没人投标。当然，最后的中标价跟招标的游戏规则也有关系。如果一种规格的药品只能中一家，这时各厂家之间价格就会杀得比较厉害。但如果能中好几家，价格未必会下来。”
张成也对记者表示，不能否认，经过十几轮的招标，近年来大部分药品的价格与历史价格相比，肯定有所下降。部分品种的价格已经很低了，甚至有些价格太低了之后，厂家不愿意生产。
《中国经贸聚焦》记者拿到的一份由浙江省医药行业协会制作的“关于‘安徽模式’的调查和思考”的文件指出，由于指导思想和制度设计上的弊病，出现了诸多“价格虚低”的药品，有些中标价已低到无法补偿原辅料及包装成本，例如：板蓝根颗粒20g/袋2.35元，复方丹参片60片/瓶0.95元，元胡止痛片100片/瓶1元，牛黄解毒片12片/板0.1元，藿香正气水10支/盒1元等。据浙江省医药行业协会组专家对同品规产品成本核算，上述中标价格仅为正常成本的三分之一。更有甚者，玻瓶普通大输液250cc/瓶仅0.93元，还不如一瓶矿泉水的价格。
张成对记者表示，对于基本药物而言，有些药品最后的中标价甚至低于出厂价，厂家根本生产不出来，或者要么就是在生产时偷工减料，如果硬是把价格压得过低，“这对中国的制药产业是非常不利的。”
据央视《每周质量调查》报道，2ml/0.3g规格的克林霉素磷酸酯注射液，出厂价0.6元，在北京地区的中标价是11元，在实行了基本药物采购机制的河南省的中标价是0.67元，山东省是0.7元，山西省0.68元。
对于央视报道的这个案例，不少专家和医药行业人士持怀疑的态度。顾昕对《中国经贸聚焦》记者表示，既然克林霉素在山东是基本药物，而根据政策，基本药物在乡镇和社区卫生所实行零差率销售，那么报道里提到的这个患者为什么在济南的社区里买不到0.7元的药呢？为什么他还要跑到外面去花3元多才能买到呢？“基本药物就算没有覆盖到沂蒙山区，好歹省会济南得覆盖了吧。”
顾昕同时质疑，克林霉素在河南的中标价是0.67元，在山西是0.68元，而生产地应该在山东，会有哪家物流企业愿意用7分钱的价格把药给送到河南郑州以及桐柏山区？愿意用8分钱的价格送到山西太原以及太行山区呢？难道这些企业都是活雷锋吗？
张成告诉记者一个秘密，在基本药物招标上，由于价格常常压得很低，有些企业甚至会故意搅局，明知道投标价格肯定比生产成本还要低，但就是故意低价投标，“先把坑占上，但是不生产。既然我中不了标，那大家都别玩。”
药品定价需摆脱利益集团
谈到目前药价高企的问题，张成表示，药价和药费并不是同一个概念，药价经过这么多轮的招标肯定是往下走了，但因为加成15%的利益机制导致医院和医生愿意用高价药和过度用药。这样，药价降低了，但药费还是没有下来。“所以，我觉得国家应该把精力更多地放在合理用药这一块。”
此外，他指出，在中国，20多年都没有解决看病难、看病贵的问题，关键在于，医院归卫生局管，流通环节归药监局管，价格又归发改委管。“所以，整个过程非常复杂，不是某一个环节定了价问题就能解决的。”
在接受《中国经贸聚焦》记者采访时，上海交通大学社会医学主任鲍勇教授表示，药品的定价问题并不是某一个环节的问题，“药品从研制、生产、定价、流通到进医院，卖给老百姓，每个环节都有问题。”
鲍勇认为，药品应该由第三方站在公正、公平、公立的立场来进行定价，而且这个第三方必须了解药品的研制和生产过程的成本。“现在一般是由物价局、发改委，还有药厂一起定价，没有第三方参与其中。无论是行政定价还是药厂定价，都有一个利益集团的问题。”
鲍勇表示，流通环节的问题就更多了，比如，中国到底养活了多少医药代表，这个数字没有人能拿得出来。“这个队伍的规模不得了，好多问题都出在这个队伍上，好多药品的定价问题也出在这个队伍上。”
鲍勇认为，医院和医生的回扣这一块是好掌握的，但有一个黑洞是无法计算的，就是药品的真正成本。“现在药厂也是毛估估，它的估算是加了很多东西的。现在的药厂越建越大，越建越豪华，这些开销它都要计算到药物成本里面。因此，我觉得我们不能单从一个已经知道的现象来反映一个不知道的现象。不知道的现象里面的黑洞更大。”
日前，国家发改委发布了《药品出厂价格调查办法（试行）》，从2011年12月1日起将对国家发改委定价范围内的药品开展出厂价格调查。根据该文件，调查人员将根据销售明细账核对调查药品的最高和最低出厂价格，按调查期间内所有出厂价格的加权平均值核算平均出厂价格，并通过抽查销售发票等会计凭证的方式核查出厂价格的真实性和准确性。
日本的药品定价政策研究 篇4
2003年日本的人均期望寿命为82岁,居世界第1位,5岁以下儿童死亡率为0.4%,全世界最低。卫生总费用占GDP的比例为7.9%,在OECD国家中排第17位。人均卫生总费用2 662美元,不到美国的一半(5 711美元),可以说用比较少的医疗费用取得了比较好的健康效果。
在卫生总费用中,公共支出占81%,私人支出仅占19%,个人的卫生费用负担很低,卫生支出占政府财政支出的16.8%。费用结构也比较合理,医疗机构药品费用仅占其总费用的20%左右[1]。
1 日本卫生主管部门——厚生劳动省
厚生劳动省(Ministry of Health,Labour and Welfare)是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门,厚生劳动省设有11个局,主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。在卫生领域,其涵盖了我们的卫生部、食品药品监督管理局、国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、劳动社保部的医疗保险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等部门的相关职能[1]。
2 日本药品的价格管理
日本是实行全民医疗保险的国家,医疗保险对药品的覆盖面非常广,未纳入医疗保险的药品不能报销,市场销售量很小。因此,在本文中着重介绍日本医疗保险药品的定价。日本的医疗保险药品管理主要体现在药价基准制度,即日本的医疗保险药品目录管理,该用药目录规定了其医疗保险可以使用的药物目录,即具有“品目表功能”,也规定了所使用药物的结算价格,具有“价格表功能”,即政府确定保险药品零售价,医疗保险根据政府定价补偿药品费用。
日本医疗保险药品目录管理主要体现在:药品目录的纳入;目录新纳入药品的定价;目录已纳入药品价格的调整;目录已纳入药品的药价再算定。
2.1 药品目录的纳入
新药要纳入医疗保险药品目录首先要由制药企业向厚生劳动省提出申请,厚生劳动省将举行审核会要求制药企业为其申请做出说明,由内部专家评审委员会进行评审并做出药价设定方案,审核结果经中央社会保险医疗协议会审议通过后,厚生劳动省会向申请者通知被决定纳入药品的品名、规格单位、决定的药价、以及药价纳入的预定日期。
其中,内部专家委员会设定药价方案主要审核以下五个方面:(1)类似药的有无,从而确定是用类似药比较方式还是用成本核算方式确定该药的药价;(2)类似药和最类似药选定的妥当性;(3)补充加价的妥当性,加价格条件是否满足;(4)按成本核算时,该药制造成本相关分摊系数设定的妥当性;(5)对第一次审核会做出的药价设定方案不服时,申请者意见的妥当性。
2.2 药品定价
在日本,新化学实体药(NCEs)每年可以有4次机会(3月、5月、8月、11月)加入医疗保险用药目录中[2]。
日本新药价格制定基础是与类似药效品种的价格比较,然后结合新药的创新性、有用性和市场性等因素进行加价调整。另外,制定价格时也会采用美国、英国、德国和法国等[3]四国的药价水平作为参考。当新药不存在类似药时,按成本核算的方法来确定价格。
2.2.1 类似药效比较方式。
选择效能及效果、药理作用、组成及化学结构、形态剂形用法相类似的药品为对照药,以对照药通常一日最大用量的价格为基础,在新药发挥与比较药相同效能及效果的使用量的前提下,计算其每日药价与比较药每日药价相同时该新药的单位价格。如果新药与比较药剂型不同,还需要进行剂型间的调整。
2.2.2 加价调整。
根据创新性、有用性和市场规模对药品进行分类,不同类的新药采取不同比率的加价调整。
创新性加算:创新性加算的医药品,必须同时符合下列三个条件:(1)在临床上有用的并具有明确的新的作用机制;(2)与类似药比较,有较高的功效和安全性,并具有客观依据;(3)治疗方法的改善,并具有客观的依据[3]。创新性加算率在40%～100%之间[4]。
有用性加算Ⅰ:满足创新性加算的条件(1)和(2),或者条件(2)和(3),加算率在15%～30%之间[4]。
有用性加算Ⅱ:满足创新性加算的条件(2),或者(3),或者该药与类似药相比较,在临床上具有较高的有用性并具有客观的依据,加算率在5%～10%之间[4]。
市场性加算Ⅰ:必须同时满足:(1)与将纳入药品在主要的效能和效果上无相同药理作用的类似药;(2)主要用于治疗发病率低的疾患。加算率在5%～15%之间[4]。
市场性加算Ⅱ:必须同时满足:(1)与将纳入品在主要的效能和效果上无相同药理作用的类似药;(2)市场规模较小的药物。加算率在1.5%～4.5%之间[4]。
2.2.3 成本核算的方法。
指每基本单位的药物制造或者进口所需要的费用。该费用包括原料费、销售费、一般管理费用(包括研发费用等)、营业利润和税收等。
2.3 药品价格的调整
日本每两年进行一次药价调查,在此基础上对医疗保险药品目录进行修订,调整已纳入药品的价格,以减小药品保险价格与市场价格间的差异。在药价修订时,按照每种药物在市场中每笔交易的价格和交易量(根据药价调查获得)的加权平均价格,并加上该药调整前价格的一定百分比的方法来确定(简称为市场实际价格加权平均值调整幅方式)。因为药品交易条件等的不同,百分比设定的期望值为10%。但是,为了保证医疗保险医疗机构药品购买的稳定性,根据中央社会保险医疗协议会在1991年提出的建议,最初的幅度设定为15%,经过三次改订,分别下降到13%、11%和10%。1998年,该幅度设定为5%。1998年4月,药价的调整幅度从5%下降到2%,该比例一直维持到现在。
药价调整的原则是药品调整后的价格不得超过调整前的价格。如果存在某些药物,因为市场销售量较少等原因不能够准确掌握其市场实际销售价格和销售量时,按照其最类似药改定前后药价下降幅度同比率调整。
药品价格调整要考虑的因素有:市场实际价格水平的高低;按用量和效果来计算对医疗保险的贡献度,贡献大的药品一般不降价或少降价;基础价格较低的必需药品可适当提高价格;与国外的药品价格水平比较,当国内销售价格高于国外销价的两倍或低于国外销价的一半时,要对国内销售价格进行调整。
2.4 药品价格的再算定
药价调整时,当已纳入药品满足下列条件时,则分别按照各条件下规定的方法确定各自调整后的价格。如果同时满足多项再算定的条件,则选择最低的价格作为改订后的价格。如果该价格高于已纳入药品药价调整的价格,则采用市场实际价格加权平均值调整幅方式确定的价格。再算定主要包括市场扩大再算定,用法用量变化再算定,亏损品种再算定,药物的效能变化再算定等,这里主要介绍前三种。
2.4.1 市场扩大再算定
2.4.1. 1 市场扩大再算定的条件。
市场扩大再算定的药品,必须同时满足下列三个条件:(1)药价确定方式。药品纳入时,按成本核算方式确定药价;或者虽然不是按照成本核算的方式确定药价的,但由于该药使用方法的变化,适用于对象患者的变化等原因,该药品在实际使用情况发生显著变化的药物;(2)药品纳入后是否进行再算定。药品纳入后,或者根据《药事法》其效能或效果发生变更后,10年内未进行再算定的药品;(3)销售量。已纳入药品在药价调整前价格的基础上的年销售额,是该类药物在纳入或上次调整时确定的价格基础上的年销售总额的2倍以上,且年销售金额超过150亿日元[5]。当某药品被确定为市场扩大再算定品时,以其作为比较药算定药价格的纳入品,该药类似品,以及与该药同成本的纳入品的价格均作相应的调整。
2.4.1. 2 价格调整算式。
算定后的价格=算定前的价格[0.9log(x)/log(2)+α],X:市场扩大率;α:补正加算率;当该药物在临床上使用后,其有效性得到直接验证后,该α等于有用性加算Ⅱ的加算率[5]。当根据上式算得的金额,低于按照成本核算的方式确定的药物调整前价格的75%,或者低于按照非成本核算的方式确定的药物调整前价格的85%时,该调整后的价格分别为原价格的75%或85%。
2.4.2 用法用量变化再算定
2.4.2. 1 用法用量变化的再算定。
当某药物根据《药事法》的规定用法或用量发生变化(主要的效能及效果发生变化的除外)时[5],根据下面的公式算得调整后的药价:
一般调整后的药价,是指该药品根据市场实际价格加权平均值调整幅方式算得的药价。
2.4.2. 2 用法用量变化再算定的特例。
由于效能及效果的改变等引起保险适用范围内服药疗程及适用对象患者范围的变化时,根据下列公式计算调整后的药价:算定后的价格=一般调整后的价格使用量变化率
当计算后的价格低于药价调整前价格的75%时,以调整前的75%为算定值。
2.4.3 亏损品种再算定
同时满足下列两个条件的纳入药品,按照实际发生的成本确定该品种的药价:(1)日本中央社会保险医疗委员会认定的,医疗保险必须且已经纳入的药物;(2)因为药物价格过低的原因造成不能够持续制造或者销售的已纳入的药物[5]。
3 日本定价政策实施效果
日本是世界第二大药品消费国。由于日本实行有效的药品价格管理制度,药品总体价格水平逐年走低。2003年,日本药品总销售额不足美国的1/3,在全球主要药品市场中是增长率最低的国家之一。
另一方面,日本的制药产业认为政府采取的药品动态定价政策使得新药的研发受到了消极影响,有可能药品研发过程中大量的投资还没有得到回报药价已经下调了。日本每两年对医疗保险用药目录中的药品进行一次药价调整,2000年药价平均下调幅度为7%,2002年药价又再次下调,平均幅度为6.3%,另外还对那些已有通用药替代品的药品实行了额外的降价[4]。
为了缓解药品定价政策对专利药品的不利影响,厚生劳动省表示有可能通过提高药品价格加算比率来加强对创新药及有效新药的重视[4]。
4 启示
4.1 严格新药审批
在日本,制药企业向厚生劳动省提出新药纳入的申请并做出有关说明后,内部专家评审委员会将对药品的定价方案进行严格审核。我国可以参照其设定药价方案时考察的五个方面,防止企业变换药品商品名称规避政府管理,保护群众利益。
4.2 确定合理的药品定价方法
日本实行全民医疗保险,并对纳入医疗保险药品目录的药品进行政府定价,并在此价格上对药品进行补偿。在对药品定价过程中,使用类似药效比较方式计算新药价格,然后结合新药的创新性、有用性和市场性等因素进行加价调整。这一定价方法既避免了药品价格虚高,同时也鼓励药品创新。
4.3 适时调整药价
除了以类似药效比较方式为基础进行药品定价外,为了缩小药品保险价格和市场价格的差异,日本还定期进行药品的市场流通价格调查,原则上每两年实施一次,根据调查结果计算加权平均价格作为药价调整的基准价格,并在此基础上限定加价比率,确定药品的零售价格。在药价调整中,对符合某些条件的药品进行药价再算定,包括市场扩大再算定,用法用量变化再算定,亏损品种再算定,药物的效能变化再算定等,更为贴切精准地进行了药价的调整。
4.4 参考国际药品价格
参考价格是一种价格控制机制,在这种机制中,药品的最高偿付价格的决策通常以所选择的一组国家的价格作为参考[6]。日本在药价制定和调整的过程中也会采用美国、英国、德国和法国等四国的药价水平作为参考。参考价格的运用对世界药品价格有着直接降低影响。
摘要：目的:阐述日本药品定价政策,提出借鉴意义。方法:文献研究和描述性分析。结果与结论:严格药品审批;确定合理的药品定价方法;适时调整药价;参考国际药品价格。
关键词：日本,药品定价,药品审批
参考文献
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[5]丁汉升.日本医疗保险用药价格管理[J].中国卫生人才,2008 (10):48-49.
药品定价 篇5
近日，经国务院同意，国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源和社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
《通知》规定，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。其中：（一）医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制；（二）专利药品、独家生产药品，通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；（三）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。其他原来实行市场调节价的药品，继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。
《通知》强调，推进药品价格改革必须充分发挥市场和政府“两只手”作用，建立科学合理的价格形成机制。要充分发挥市场配置资源的决定性作用，同时要更好地发挥政府的作用，有关部门都要切实履行责任，加强事中事后监管。（摘自新华社）
轻松清理手机划痕的小帮手
手机用久了容易产生各种划痕，如何清理呢？其实，家中就有不少好帮手。
牙膏：小抹布稍微打湿，然后粘上一点牙膏，在手机屏幕上擦拭十几秒，擦干净后，划痕就会消失。注意：不要使用凝胶类牙膏或儿童牙膏。
食用油：如果屏幕只有轻微划痕，可以在屏幕划痕处滴几滴植物油，用干净柔软的卫生纸轻轻擦拭屏幕即可。
润肤露：将湿纸巾晾干，上面涂点润肤露，然后在屏幕上轻轻擦拭，便可清除划痕。
爽身粉、小苏打粉：将婴儿爽身粉和水以2：1的比例混合，均匀涂抹在屏幕上，然后擦干净，划痕就会随之消失了。
抛光膏：把布弄湿，但不能带水，然后涂一点抛光膏，在有划痕的地方打磨，不能用很大力，每磨一下要观察一下，就能得到完好如初的屏幕！
砂纸：用来处理手机背面或者是边缘碎裂的痕迹，挑选最小的砂纸，在有划痕的地方轻轻擦拭，动作要轻，直到划痕消失为止。（摘自《健康报》）
室内PM2.5吸入量是室外4倍
清华大学4月22日发布国内首份室内PM2.5污染公益调研报告显示，室内的PM2.5吸入量是室外的4倍。而在同一栋楼中，17层以上的楼层，室内PM2.5等级更优。（摘自《北京日报》）
柳叶煮水化解春寒咳嗽
春季咳痰，多是因为春季干燥的气候导致。这种燥咳仍有寒燥与热燥之分。寒燥咳嗽多是由于天气转冷时穿衣较少着凉引起，表现为咽痒咳嗽、声重气急、咯痰稀薄色白，常伴鼻塞流清涕、头痛、恶寒发热无汗等症状。热燥咳嗽则由受风热性感冒引起，表现为咳嗽频剧，气粗或咳声嘎哑，喉燥咽痛，咯痰不爽。
柳叶煮水主要治疗寒燥咳嗽，有散寒解表、调和营卫、理气化痰的功效。采用新鲜的柳叶30克、生姜3片、大枣5个（用手撕开）、陈皮5克，煮汤二三十分钟，每天饮用，直至症状消失，这样可以起到止咳化痰的效果。柳叶味苦，性凉，具有清热、利尿、解毒的功效。陈皮虽能化痰，但偏于温燥，有干咳无痰、口干舌燥等症状的阴虚体质者不宜多食。
柳叶煮水治风热咳嗽效果不佳。风热咳嗽应以辛凉解表为主，常用桑叶、菊饮、薄荷疏风散邪；用杏仁、桔梗、甘草轻宣肺气，祛痰止咳；用连翘、芦根清热生津。代表方剂为银翘散及桑菊饮。（摘自《健康时报》）
石榴是青春保护神
石榴籽富含维生素C、多酚类物质和类黄酮，这些都是强抗氧化剂，有延缓衰老的作用，还可预防和缓解由衰老引起的疾病。
常吃石榴不仅能让人皮肤白嫩，还能预防皱纹过早形成、淡化老年斑。陈霞飞指出，石榴最好果肉和籽一起吃，牙口和胃肠不好的朋友，最好榨汁食用。（摘自《生命时报》）
薄荷是散热行家
薄荷入口清凉，常被用于制作口香糖和润喉药。哈尔滨医科大学附属第四医院中医科副教授邵青告诉记者，薄荷性辛、凉，能疏风散热、清咽利喉，改善感冒引起的发烧、咳嗽等症状。（摘自《文萃报》）
橘皮去羊肉膻味
羊肉的营养价值很高，鲜嫩好吃，但羊肉本身的膻味却影响了不少人的食欲。羊肉膻味主要来自羊肉中的挥发性脂肪酸，橘皮可以帮助您去掉这股膻味。吃完橘子后把橘子皮汇集起来晒干。炖羊肉时，在锅里放入几块干橘皮，煮沸一段时间后捞出弃之，再放几块干橘皮继续烹煮，可去除羊肉膻味。（摘自《百科知识》）
素食也要学会健康吃
吃素前首先要全面了解自己吃素的目的和身体情况。身体素质好、营养过剩的肥胖或超重者，最适合多吃点素食。而有怀孕计划的女性也应在怀孕之前的6个月停止吃素。此外，专家表示，吃素并非完全不吃荤腥。长期吃素会造成蛋白质、钙、铁、锌、维生素B12等的缺乏，虽然豆类含有不少植物蛋白、钙、铁和锌，深绿色蔬菜含有比较多的钙和铁，全谷制品中有比较多的锌，但它们往往与植酸等其他分子纠缠在一起，被人体吸收的效率比较低。长此以往会造成人体免疫力下降，导致各种疾病发生，包括缺铁性贫血、骨质疏松、老年抑郁症、胆结石等，还会影响生育功能。
有的人在吃素一段时间之后，出现睡眠质量下降、脾气暴躁、体力下降的情况，这时应停止素食计划。比较现实且合适的做法是一周一天素食或一天三餐中有一餐是素食，这才是养生益寿之道。（摘自《养生保健指南》）
价格上限规制在药品定价领域的应用 篇6
价格上限规制的实施是20世纪80年代众多产业规制改革进程中的一项关键措施。从固定价格到价格上限(price cap/price ceiling/maximum price)的转变蕴含的要义是强调价格规制在成本节约上的激励作用,并鼓励创新[1,2]。正因为节约成本和激励创新是药品价格规制者的两项核心任务,因此价格上限规制(PCR)已经越来越频繁应用于众多国家的药品价格规制中[3,4]。
二、价格上限规制
(一)价格上限规制产生的原因
在垄断行业定价方法上,PCR是以投资回报率规制(rate-of-return regulation,ROR)继任者的身份出现的。投资回报率规制以成本为基础,是一种成本加成定价(cost-plus pricing),因其造成厂商生产效率降低而遭受口诛笔伐已长达数十年。对此规制形式最早的正式分析来自于Averch and Johnson(1962)。他们指出,为追求利益最大化,回报率规制下的厂商在任何产量水平上都不会最小化生产成本,因而产生了巨大的无效率情况。公司甚至会以低于边际成本的价格出售具有竞争性产量的产品,以此来建立更丰厚的利润率基础[5]。
20世纪70年代末到80年代初,以PCR为代表的一批具有激励性质的定价方法开始在垄断行业的价格规制中出现,试图解决原有定价体系中信息不对称和激励失灵等问题。PCR的实施是这一时期众多产业规制改革进程中的一项关键措施。
(二)价格上限规制的基本理论
价格上限是政府和受规制厂商之间的契约,此种规制允许公司分享由效率增长带来的经济效益,被认为能有效地激励厂商最小化生产成本、提高生产效率,并追求具有经济效益的创新。规制者可以在一个非竞争市场中设定上限,并允许公司进入竞争性市场中生产任何产量水平的商品。与ROR相比,纯粹的价格上限规制(PCR)破除了回报比例设置和公司成本之间的联系(Braeutigam and Panzar,1993)[2]。在许多系统中,PCR也包含了对回报率的控制,如对公司所能持有的利润率进行控制。这意味着公司可以保留低于某个利润率水平的所有利润,并分享超过这个水平的部分利润。
纯粹的PCR拥有最高价格或一个价格指数的最大值,规制者一般通过外生因素确定这些参数。PCR模型有很多种,其中较为常用的是Littlechild于1983年提出的模型[6]:
ΔPCI≤RPI-X
其中,ΔPCI为垄断产品名义价格的变化幅度;RPI为零售价格指数;X为规制者限定的一定时期内的技术进步率。此模型的另一种形式为:
其中Pt+1为第t+1期的价格,Pt为第t期的价格。各国在具体使用PCR时采用了不同的具体形式。
(三)价格上限规制的效果
PCR的激励作用得到了一些文献的证实。Coco和De Vincenti(2004)构建了一个两阶段模型,其中公司可以对努力进行重复选择,并且努力对成本函数具有长期的影响[1]。结果他们发现当需求弹性低于某个特定阈值时,价格上限能增加生产效率。此外,他们运用“阿罗效应(Arrow,1962)”证明,在第二阶段开始时进行上限价格审查能导致公司在此阶段投入更多的努力[7]。Coco和De Vincenti(2008)进一步研究了价格上限的价格审查间隔对规制效果的影响。他们认为,在给定特许期范围内,确实存在PCR能够提高成本效率比的情况。同时,在讨论了最佳审查次数与需求函数斜率以及努力负效用等因素的关系后,他们提出审查次数存在一个最佳水平[1]。
另一些文献认为,对上限价格进行审查的效果可以分解为对厂商的激励作用和对福利的分配作用两个方面。周期性的审查允许规制者设置更多的关联价格,有助于激励垄断者在未来实施更多缩减成本的努力;但审查并设置一个新的上限又会降低节约成本的动机,因为它降低了公司适应成本节约所产生利益的时间范围。另一方面,为了将从成本节约中获得的利益重新分配给消费者并获得生产效率,检查和调整又是必须的[8]。因此,Armstrong and Sappington等人总结道[9],规制调整间隔越长,规制的激励特性就越好,但重新分配福利的品质就越差。
美国联邦通讯委员会(FCC)1992年的一份报告表明,政府对AT&T实行PCR取得了积极的效果(FCC于1989年7月对AT&T的长途电话费用采用PCR,取代了原先的回报率规制)[2]。采用PCR后,市场竞争性明显增强,电信产业的技术也得到了迅速升级。这种激励性的规制方法避免AT&T和FCC继续深陷于成本检验、成本合理性判别、成本的项目分摊以及合理回报率数值设置等繁杂问题的泥潭当中,同时避免了A-J效应(由于允许的收益直接随着资本的变化而变化,而导致被管制企业将倾向于使用过度的资本来替代劳动等其他要素的投入,导致产出是在缺乏效率的高成本下生产出来的,此即所谓的A-J效应)。
三、价格上限规制在药品定价领域的应用
虽然有不少国家在药品价格管理中使用了PCR,但必须认识到,大部分药品市场不具备自然垄断性质,各国所使用的PCR仅保留了其在垄断市场时的最原始特征,即由规制者制定最高限价。因此,在药品市场中应用的PCR并非是对垄断市场使用模式的完整移植。
(一)价格上限规制与国际基准定价
绝大多数国家将PCR与国际基准定价结合使用,即将国际基准定价作为设定本国药品价格上限的基准。奥地利的新药价格不得超过其他欧盟国家[10]。在爱尔兰,药品的出厂价格不能超过英国相应药品的最低价格;同时也不能超过丹麦、法国、德国、荷兰和英国的平均价格[11]。葡萄牙的药品价格不能超过西班牙、意大利和法国的最低价格。丹麦可补偿药品的上市价格,但不得超过11个欧盟国家以及挪威、列支敦士登和冰岛价格的平均值。意大利的药品价格不得超过12个欧盟国家的平均值[10,12]。瑞士药品价格不能高于德国、英国、丹麦和荷兰平均价格的103%[13]。通常,超过价格上限的厂商必须主动降低价格,退还超额收入,甚至还会受到处罚。
荷兰和加拿大的价格上限系统具有更强的系统性,其中也都不同程度地融入了国际基准定价。荷兰于1996年颁布了最高价格法案(Maximum Price Law)。它规定了所有可补偿药品的最高批发价,并根据化合物、剂型和剂量的不同分别计算,且每两年检验一次。这个最高价格是4个参考国(比利时、德国、法国和英国)“具有可比性”药品的平均价格。荷兰的价格规制范围包含了非专利药品,在计算非专利药品的价格上限时必须同时参照原研药和仿制药。仿制药和品牌药具有相同的上限,这一方面会降低价格上限对仿制药价格的限制作用,另一方面也使非专利药的价格上限降至相当低的水平。实行这一政策时,荷兰的药价比欧洲平均价格高出20%,而现在荷兰已成功将药品价格降至欧洲平均水平[14]。
加拿大的专利药品价格检查委员会(Patented Medicine Prices Review Board,PMPRB)负责制定所有专利药品的价格上限(出厂价),并实行不定期的检查来确保价格没有超过上限。通过上市审批的药品可以自由定价,但当获得专利后,其价格就必须受到PCR的控制。PMPRB在为药品设置价格上限时首先将药品分为3类,分别为:已有药品的新剂量或新剂型品种,由相似剂型和已有计量作为标准来计算上限;突破性药品,采用参照国(法国、德国、意大利、瑞典、瑞士、英国和美国)的中间价格为最高价格;me-too药品和已有疗效相似的药品使用共同的价格上限,没有相似产品存在时,采用国际基准定价[15]。除了上述规定外,PMPRB还要求价格增长不能超过CPI增量的1.5倍[16]。
(二)价格上限规制与参考定价
参考定价也可以被视为一种特殊的价格上限,即补偿价格上限,或者理解为一种可以通过患者自付得到拓展的价格上限。近年来的一些文献对价格上限和参考定价进行了比较研究。PCR和参考定价是规制者在药品市场最常应用的两种规制政策,二者的目标都是合理控制药品费用:上限规制通过防止厂商索要高价限制了其攫取市场权利的能力;而参考定价则通过增强需求弹性刺激了竞争[17,18]。
Brekke,Grasdal和Holmås(2008)以及Brekke,Holmås和Straume(2008),运用挪威独特的政策变迁对这两种规制的效果进行了理论和实证分析(挪威于2000年开始对所有处方药实行PCR。2003年3月开始,一些非专利药品被纳入称为“指数定价(index pricing)”的参考定价系统中,脱离了PCR;而对其他药品仍实行PCR。这为实证研究提供了难得的自然试验条件)。纵向差异模型的推导得到两点重要发现:(1)从PCR到参考定价的转变导致了仿制药市场份额的增加;(2)如果PCR不是非常严格,那么这种政策转换还会造成品牌药和仿制药价格的下降和相对价格的下降。这由实证研究的结果得到了良好的印证。实证研究表明,和PCR相比:(1)参考定价导致品牌药和仿制药价格的降低,而对品牌药价格降低的幅度更大,因此造成了更低的相对价格;(2)参考定价通过大幅度降低品牌药市场份额而激发了仿制药竞争;(3)参考定价很大程度降低了相同通用名药品的平均价格,意味着产生了可观的成本节约。因此,他们认为在非专利药市场,参考定价比PCR更有效[17,19]。
Danzon(2001)也具有类似的观点,她认为参考定价会造成药品价格的收敛,而PCR却迫使疗效相似药品的价格更加分散。荷兰同时应用参考定价和价格上限的结果是补偿价格上限最终充当了价格上限,并且补偿价格上限有所下降[14]。
四、对我国实施药品价格上限规制的建议
由于严重的信息不对称,药品市场在价格形成上存在着市场失灵的问题。通过限制最高零售价来控制药品价格和药品费用是各国普遍采用的手段之一。2000年开始,我国将限定最高零售价格作为主要规制手段。虽然最高零售限价规制从形式上看是上限规制和成本加成定价的结合体,但是由于缺乏明确的价格调整机制(价格调整时主要依据的依然是生产成本),制药厂商没有得到明显的生产效率改进激励。因此,我国的最高零售限价规制在本质上更接近基于成本加成的投资回报率规制。实行标准的PCR有利于对制药厂商改进生产效率产生必要的激励。
(一)实行药品价格上限规制的基本建议
不同药品的市场结构不同,需要根据药品的市场结构特征来确定其是否适合采用上限规制以及具体如何进行规制。
首先,在具有垄断结构的药品市场中,目前的基于成本加成的定价方法对制药厂商很难产生成本节约的激励作用,采用标准的PCR将有助于改善这一状况。因为PCR最初的设计就是针对自然垄断行业的规制改进的,所以在这类市场中用PCR取代目前的成本加成的投资回报率规制是合理的。能够形成垄断市场结构的药品需要满足两个条件:一是在其治疗领域内没有可替代的药品,或者替代药品的疗效或安全性明显劣于该药品;二是该药品的市场进入具有一定的排他性,如在专利期内属于创新型专利药品的情况,或者虽为仿制药但属于首先仿制且被仿制药品尚未在国内上市的情况。国家为制止仿制药市场的无序竞争,开始在政策上对再仿制药品的定价进行更严格的控制。最新颁布的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》(发改价格[2009]2844号)规定:对今后国内首先仿制上市的药品,价格参照被仿制药品价格制定;被仿制药品在国内尚未上市的,首先仿制药品的价格依据其合理成本制定。再仿制上市的药品,价格按照低于首先仿制药品价格的一定比例制定。这会抑制厂商再仿制的动力,从而使得首先仿制的药品可以在市场上有相对的垄断性。
其次,在具有一定竞争性的药品市场中,目前的基于成本加成的定价方法对于生产效率是具有一定激励作用的。但是,由于需要政府核查的药品多达数千种,涉及的制药厂商也有数千家,成本核查工作量非常巨大,进行一轮成本核查至少需要花费几年时间。虽然药品价格管理部门付出了巨大的努力,但是仍然很难及时地根据实际情况的变化对如此多药品的价格进行调整。最近几年药监部门出台的很多新规定,对维护市场秩序和患者权益起到了重要的作用,但是也增加了企业的成本,而药品价格却未能获得及时的调整。因此,在具有一定竞争性的药品市场上,实行PCR一方面有助于减少药品价格管理部门的工作负担、简化管理程序,另一方面有助于加强对制药企业成本节约的激励。
最后,对于在国际上领先的原创性药品,我们不建议在专利期内实行PCR,而是由企业自主定价,专利期过后再根据市场结构决定其是否需要采用PCR。这样有助于确保对药品研发的足够激励,有助于最终提升我国医药产业的竞争力。
(二)药品价格上限规制设置方法的建议
PCR的结构主要包括基准价格的确定和价格调整机制两个方面。
基准价格制定可以依据成本加成的方法,也可以依据参考国际同类药品的价格。鉴于我国药品价格水平在国际上依然偏低,因而主要以成本加成的方法来确定基准价格仍然是恰当的。但对于在国际上有同类产品的创新型药品,可以参考国际同类药品的价格作为基准价格。
价格调整机制包含两个方面:一是基准价格重新核定的周期,二是药品名义价格公式的确定。对于基准价格的核定周期,我们认为,近期可以依据药品成本核查部门的工作周期来确定。对于药品名义价格公式我们建议可以考虑两种方案:一是使用Littlechild建议的名义价格公式,即Pt+1=Pt(1+CPI-X)[6]。这需要我们认可药品价格可以与其他竞争性市场中的商品价格以同样的速度增长,同时我们还需要以某种方式来确定各类药品的技术进步率。二是使用公式Pt+1=Pt(1+EMPI),其中EMPI是基本药物价格指数(基本药物价格指数是我们创造的概念,可以根据我国的基本药物目录内药品的价格变化来确定,由于基本药物的价格是通过一省一制的集中招标产生的,价格信息准确且易获取,确定基本药物价格指数并不困难)。由于基本药物的质量差异相对于其他药品不特别重要,因而基本药物的招标价格是得到充分竞争的价格,它的价格变化能够反映药品市场价格的正常变化,所以以这个指数来确定其他受规制药品价格的正常变化是合理的。
五、结束语
PCR最早是针对自然垄断行业,作为投资回报率规制的替代制度出现的,它较好地解决了自然垄断行业效率激励不足的问题。随后,这种规制方法逐步扩展到更多领域,包括由政府规制的非垄断行业。本文根据我国药品市场的基本状况,有针对性提出了在我国药品价格中使用PCR的具体建议,以期对我国药品价格管理水平的进一步提高尽绵薄之力。
摘要：本文从价格上限规制的产生原因、基本理论和规制效果出发,详细介绍了这一价格规制形式的要点。随后,研究了其在药品价格领域的应用,例如价格上限规制和国际价格比较以及参考定价等制度的结合与对比。最后,以我国药品价格管理的现实问题为基础,重点讨论了价格上限规制在我国的应用前景和实施方法。
药品定价 篇7
澳大利亚是第一个将药物经济学评价结果应用于药品定价管制中的国家,也是将药品价格控制得相对较为合理的国家之一[2,3]。归纳总结澳大利亚药品定价的法律依据、组织管理与技术支持经验,对我国药品定价管理与技术支持部门的定位、功能及发展方向有一定的借鉴意义。
1 澳大利亚药品管理概述
如果一个药品得到澳大利亚上市的注册证,原则上可按任意价格销售,但如想得到全民健康保险的报销,则必须列入药品保险项目(PBS)的药品目录。由于澳大利亚90%左右的药品市场由PBS覆盖,所以,尽管PBS对药品价格进行管制,但药厂仍尽力将其药品列入PBS的报销目录中。
在刚建立PBS时,由于在澳大利亚以英国药厂为主,因此,澳大利亚主要采用英国的药品价格。但到上世纪60年代初期,澳大利亚的抗生素价格已经比英国高出30%左右,因此,议会成立了一个委员会负责调查药品价
格,药品价格管理局(PBPB)就此成立。在1987-1992年期间,澳大利亚医药卫生领域进行改革,除提出医药企业必须提出药物经济学评价指数外,PBPB在1988年改组为药品保险价格管理机构(PBPA),使其在制定药品价格时除考虑到PBS的费用控制外,也应充分考虑到医药行业对澳大利亚经济发展的影响。PBS对一个药品能否列入其报销目录,主要通过其下属的药品保险咨询委员会(PBAC)来提供建议,而PBAC同时就药品在某一价格水平是否具有成本效果以及在哪个价格范围具有成本效果提供建议,供PBPA定价时参考。与此同时,PBS也将与医药企业通过谈判来决定药品在PBS内可以得到报销的价格[4]。
2 定价组织管理与技术支持部门
2.1 药品保险定价机构(Pharmaceutical Benefits Pricing Authority,PBPA)
PBPA是由卫生部(the Minister for health and aging)创建的独立的非政府机构,PBPA由1名独立主席、2名医药行业代理人、1名消费者代理人、1名政府部门代表组成。此外,PBPA内还有一名卫生部药物评价处委派的秘书为PBPA提供服务。
PBPA主要职责包括负责确定并向卫生部汇报PBAC推荐新列入PBS目录的药品及国家免疫计划中疫苗的建议价格,其中,确定的价格为从批发商到药店的批发价(包括了批发商10%的差价)。同时,它也负责修改适应证有所延伸或更改的药品的价格。此外,PBPA对PBS目录现有药品的价格每年至少进行一次评审。所有药品按照解剖学治疗学及化学分类系统(ATC)分类进行评审,用于同一治疗目的的药品同时进行评审。PBPA根据PBAC的信息,发布药物相关比较目录(Therapeutic relativity sheets),内容为相同通用名下的药品疗效及价格比较。PBPA的宗旨是为全体澳大利亚的纳税人和居民在一个合理价格的基础上保证药品的供应,同时也能够维持澳大利亚制药业的持续发展[4]。
2.2 药品保险咨询委员会(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee,PBAC)
PBAC是专业的临床机构,负责向卫生部推荐列入PBS目录的药品及计划内免疫制品。卫生部没有经过PBAC的推荐,不能在目录中增加新的药品,但是可以拒绝接受PBAC的推荐或者可以修改药品报销目录。PBAC是独立的法定机构,PBAC每次例会的重要决议都会成为PBPA确定药品价格提供重要的参考依据。
PBAC中有职业医师、药剂师和患者代表。委员会的子机构为经济学分委员会(ESC)和药品使用部门(DUSC)。经济学分委员会负责对每个申请药品的临床效果比较、数据质量、假设合理性、经济学评价模型等方面提出评价和意见。药品使用部门负责对药品的使用情况和经济成本进行评估。
PBAC要求生产商提供新药及与其他药品对比的临床依据。自1993年起,PBAC要求制药企业在提出进入PBS药品目录的申请中必须包括药物经济学评价报告,并出台药物经济学评价指南,就药品在某一价格水平是否具有成本效果以及在哪个价格范围具有成本效果提出建议。其次,PBAC从国内外同类药品的价格、治疗同类疾病的其它类药品的价格、研发投入、生产成本、生产能力、特殊工艺各方面进行综合考察,为PBPA定价时提供参考建议[4,5]。
2.3 澳大利亚国家治疗性药品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)
TGA根据药品的临床疗效、安全性、药品质量和有效性来评价药品是否可以在澳大利亚上市[6]。
2.4 各相关部门的关系
药品从批准上市,到纳入PBS药品目录,需要经过各个部门的审批和推荐。一般而言,只有通过TGA认证的药品,才能向PBAC提出申请。PBAC通过对药品疗效及成本效果的分析,向PBS提出推荐或者建议。PBAC与PBPA价格评审会议的时间间隔通常在5~6周,PBAC每次例会的重要决议都会成为PBPA确定药品价格提供重要的参考依据。在推荐新药的过程中,相关利益方对PBAC的建议或其临床、经济学评估方面有任何不同意见都向PBAC提出[4]。
3 定价工作流程
3.1 澳大利亚新药进入PBS目录流程
(1)医药公司或学术组织开展研究、测评;(2)TGA评估、检测,确保药品的质量、安全性和效果达到有关标准;(3)通过TGA测评的药品,由医药公司向PBAC申请进入PBS目录;(4)PBAC根据医药公司提交的相关材料,在临床疗效和成本效果两方面,与目录内现有的相似疗效的药品进行比较;(5)PBAC向卫生部提出是否推荐纳入目录,并公布审核结果;(6)PBPA根据PBAC的推荐,向卫生部提出药品的建议价格区间;(7)PBPA内代表卫生部的秘书根据PBAC推荐及PBPA提供的价格区间,与药品厂商协议最终价格,如果药物的年费用超过10000澳元,需向内阁提出申请。如果未能达成一致,则需在PBPA年会后,进行进一步商议;(8)药品确定纳入PBS后,在www.pbs.gov.au公布[5];(9)目录每月更新,包括新纳入的药品及最新的变化;(10)如果一个药品要求降价,则不需通过PBPA,PBPA的秘书会处理相关流程[5,6]新药进入PBS目录流程见图1。
3.2 澳大亚药品管理流程及药品列入PBS审批过程(图2)。
3.3 药品定价的时间安排
3.3.1 新药上市。通常,PBPA至少需要在年会前10周收到药品的相关信息,才能在当期年会(4月、8月或12月)前完成定价的各种比较、测算工作。否则,定价的讨论将纳入下次年会并在下次年会给出定价建议。定价过程也会将PBPA年会前6周召开的PBAC年会(3月、7月或11月)内容纳入考虑。PBAC的分析和建议及PBPA的定价信息会在年会上进行探讨。会后的一周内,药品的相关责任人会收到PBPA关于药品定价的意见,此时,相关负责人可对PBPA的价格决定给出反馈。价格的具体细节(包括确认的价格、生效时间及拒绝理由等)会在PBPA年会结束后的一个月公布,并在之后最近的一次PBS目录更新(4月、8月或12月)中发布。从申报到进入PBS目录的整个过程一般需要5个月左右,但年费用超过10000澳元的药品由于这类药品需要通过内阁的审查,因此,列入目录的时间不固定,相关责任人应尽量提供内阁需要的信息。
3.3.2 不需要重新定价的新药需在PBS目录发布前3个月的中旬前递交相关材料[5]。
4 定价的技术规范
4.1 PBPA常用的定价方法
4.1.1 基本价格定价(Benchmark pricing)。
在PBS中的大部分药品都采用基本价格定价方式,基本产品是指某一治疗亚类中最低价格的产品,并且厂家愿意接受该最低价格,而其他产品都以基本价格为基准来进行定价。当一个产品能证明其比基本产品在临床和成本效益方面的优越性时,该产品制定的价格可以比基本价格高。当一个新产品列入PBS中时,PBAC将对药品间特定的相对性作出评述,而PBPA也将根据这些相对性对药品进行定价。如在一个药品要求的价格远比报销目录中药品价格低时,PBAC会要求证明在报销目录中的药品的成本效益,否则必须降价。
4.1.2 成本加成定价(Cost plus)。
当一个治疗亚类中只有一个药品,或对基本药品进行定价时,一般采用成本加成定价方式,即在成本的基础上增加一定的差价构成,这一方法必须依赖于药厂能提供准确的成本信息。而成本加成定价方式中,成本并不包括销售费、市场活动费或一般的管理费,而其差价可根据药厂的申请价格、可能使用量和周边地区价格等因素来确定,大约在25%~40%不等。
4.1.3 月均治疗费用定价(Weighted Average Monthly Treatment Cost)。
这实际上是一种参考定价的变异方式,常使用于治疗慢性病的一个治疗亚类中,这一方面考虑了实际的临床使用和详细的利用数据。其通过计算同一治疗亚类中每个药品的加权月均治疗费用,并进行相互比较来选择药品[5,6]。
4.2 在PBPA确定药品价格过程中的考虑因素
(1)PBPA对药品的临床和成本效益分析的意见;(2)其他同类药品的价格;(3)其他治疗相同疾病的药品价格;(4)由药厂提供的成本资料;(5)处方量、规模效益以及有效期、贮存要求、产品稳定性和特殊的生产技术要求等;(6)药品的生产企业在澳大利亚的其他经济活动,如新的投资、生产、研发投入等因素;(7)药品在其他有关国家的价格;(8)企业可能希望PBPA考虑的其他因素;(9)卫生部的一些指令等[7]。
4.3 改变药品价格的条件(必须满足一个以上条件)
(1)以基本价格定价方法确定价格的药品,当没有同类药物提出更低价格时,可提出申请,适当调高价格;(2)同一治疗组内的所有药品同时申请提价;(3)药物在某些治疗领域内没有任何其他可替代药物,可申请提价以确保在澳大利亚市场的供应;(4)价格的增长率在PBPA认可的范围内;(5)基本定价药物改变价格;(6)物价改变;(7)PBAC的建议改变;(8)经WAMTC法回顾的价格与现有价格差别较大[7]。
5 澳大利亚定价体系对我国的启示
澳大利亚是第一个将药物经济学评价结果应用于药品定价管制中的国家,药品定价体系发展较为成熟、稳定,并且也实现了将药价控制在合理水平的目标,有很多值得我国药品定价体系改革值得借鉴的地方。
5.1 部门职能界定清晰,利益相关方参与
澳大利亚的定价体系包括了确保药品质量的机构,进行临床经济学评价的机构以及参考药物经济学评价及药品安全评价结果而向卫生部做出定价参考的机构。3个机构之间既相互独立,完成各自职能,但又紧密联系,结果互为所用。且机构组成中纳入了利益相关方,他们能在各自的职能环节内部就提出多种的考虑因素,确保了各方的发言权,也有利于定价结果出台的客观公正性。我国新药审批是由食品卫生监督局(FDA)完成的,药品价格审核则是由发改委负责,而药品是否能进入医保目录则是由医保部门主管,而基本药物目录的遴选则是由卫生部负责,职能部门分散。目前,我国拥有约7000多家药品生产企业和几十万种药品,各个部门的权责部分重叠[8]不仅导致了流程的反复及资源浪费,还可能导致出台政策缺乏统一性,如医保部门在对医保报销药品进行遴选的时候,就需要再一次考虑药品的临床疗效和价位,而很多医保能报销的药品被基本药物政策排除在了基层医疗机构配备的药品范围,则不利于百姓理解基本药物政策。此外,在定价环节中,药品研发企业并没有发言权,因此,也会导致部分药品价格较低而无人生产的困境。我们应该从职能上,而非药品种类等方面对定价机构的工作进行界定,有利于不同的组织更好地发挥其作用。此外,澳大利亚定价组织中入选2名代表作为医药行业代表人的经验提示我们,将药品生产企业等利益相关方纳入定价过程,不仅能够获得更全面的信息,有利于在定价机构和医药企业中形成一种共识,也有利于定价政策出台后的贯彻执行以及医药行业长期稳定发展。
5.2 确定多环节药品价格,缩减流通领域利润
澳大利亚定价组织所确定的价格为从批发商到药店的批发价,直接从定价层面限制了药品流通领域的利润,并充分发挥市场的调节作用,使得规模小的批发厂商不得不合并或退出市场,能够在市场上获得利润的,通常都是能够产生一定规模效应、操作相对规范的批发厂商。而在我国,药品生产和流通领域企业个数多,中小规模占大部分,资质差别大,难以规范,有关部门若能在药品定价过程中就对流通领域各个环节的利润进行科学合理的限定,形成了一种事前而非事后的管理,不仅有利于减少药品流通环节的层层加价,真正将药价降下来,还会对目前的药品流通领域产生一定的影响,鼓励流通企业进行整合,提高效率,以获得生存空间。
5.3 第三方药物经济学评价,提高资源利用效率
澳大利亚对于药物经济学评价应用较早,形成了一定的规模和体系,对于上市和进入医保的药品,都必须提供药物经济学评价的证据。我国虽然较早就有学者对药物经济学进行研究,但并没有政府主办的药物经济学评价机构,在药品定价过程中也未将药物经济学作为必要的方法和手段。近年来随着进口药物的增多,以及国内药品制造商通过替换酸根等进行的“新药创新”,我们需要更为科学、合理地利用有限的卫生和医保资源,对药品进行筛选。可成立药物经济学评价的第三方评价组织,对药品的成本效果进行分析,逐步再将药物经济学评价纳入新药审核及药品定价的过程中。如果能参照部分发达国家的做法,对于成本效果分析改善不明显的药物不予引入或审批通过,那么可以减少部分医保资金的浪费,也能促使药品生产企业将更多的精力投入到真正有实效的新药开发中去,有利于医药行业的长期健康发展。
摘要：从澳大利亚药品定价管理的历史、定价组织管理机构、工作流程、定价方法、监督机制等方面,全面了解澳大利亚药品定价体系,对理顺我国药品定价体系有一定借鉴意义。
关键词：药品,定价体系,澳大利亚
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