从事中药饮片质量管理

第一篇：从事中药饮片质量管理

从事药学或中药学专业工作年限证明

兹有同志，性别，身份证号码：专业工作满年。

经查，该同志在我单位工作期间，能够遵守国家和地方的法律、法规，无违反职业道德的作为。

特此证明

单位(公章)

年月日

第二篇：中药材、中药饮片质量管理制度

目 录

1、药品购进质量管理制度。

2、药品验收质量管理制度。

3、药品陈列管理制度。

4、药品储存、养护管理制度。

5、不合格药品管理制度。

6、药品不良反应报告制度。

7、拆零药品和药品销售管理制度。

8、卫生管理和人员健康档案管理制度。

9、质量信息管理制度。

一、药品购进质量管理制度。

1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同(本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为年度大合同)。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等;实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。

2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。

3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。

4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。

二、药品验收质量管理制度。

1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。

2、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。

3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查;中药材还应注意水份和杂质的检查;对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。

4、销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。

5、验收完毕后做好验收记录，包括到货日期、品名、等级(规格)、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。

三、药品陈列管理制度。

1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，中药材、中药饮片与其他产品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。

4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

四、药品储存、养护管理制度。

1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放。并与墙壁、屋顶(房梁)、散热器保持30cm距离;与地面距离不小于10cm;照明灯具垂直下方不得堆放产品，其垂直下方与货架的水平间距不小于50cm。

2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作。

3、每次新购药品入库或在养护检查时，仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整。

在发货时，做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。

5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。

五、不合格药品管理制度。

1、对药监局通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按规定处理。

2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。

3、对于顾客退回的不合格品，由质量管理员确认后放入不合格药品存放处。

4、对有效期在6个月(可自定时限)以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。

5、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。

6、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应按规定进行处理。

六、药品不良反应报告制度。

1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，门店有责任和义务主动做好该项工作。

2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。

3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，核实情况后报告当地药监局。

4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。

七、拆零药品和药品销售管理制度。

1、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。

2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。

3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙(至少两支)应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。

4、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。

5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。

6、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

7、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

8、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。

八、卫生管理和人员健康档案管理制度。

1、门店店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。

2、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。

3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。

4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。

5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。

九、质量信息管理制度。

1、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。

2、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。验收整件药品的包装中有产品合格证。

3、对验收合格的药品应及时上柜销售;对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和门店负责人进行处理。

4、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按规定保存备查。

第三篇：中药饮片调剂质量管理制度

一、为加强我院中药饮片调剂质量的管理，保障人民用药安全、有效、合理、合法，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》和《医院中药房基本标准》制定本制度。

二、中药饮片调剂质量管理由本院药事管理委员会监督指导。

三、药剂科负责我院中药饮片调剂质量管理工作的具体实施和监督管理。

四、直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。中药房负责人原则上要求具备主管中药师以上专业技术职称。中药饮片验收人原则上要求具有主管中药师以上专业技术职称或具有丰富饮片鉴别经验的人员担任，应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

五、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

六、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

发现假冒、劣质中药饮片，应当及时移放不合格药品区封存，向上报告科主任按规定程序处理。

七、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

八、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签，标签和药品要相符。中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

九、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当按《药品报损、销毁制度》相关内容处置。

十、调剂人员对所调配的饮片质量负有监督的责任，所调配的饮片应洁净、无杂质等。发现霉变或假冒的饮片应及时更换后才可继续调配。

十一、毒性中药饮片的称量使用专用戥称。所用戥称要随时检查，并经计量部门定期校验，保证戥称称量的准确性。

十二、中药饮片调剂人员在调配处方时应当按照《处方管理办法》和《中药房处方调剂操作规程》的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。

十三、中药饮片处方原则上要求由主管中药师以上专业技术人员负责审核，中药士以上专业技术人员负责调配，主管中药师以上专业技术人员负责核对发药(小包装饮片和配方颗粒的复核人员具有中药师以上专业技术资格即可);由于资源有限，中药师日常也参与审核和核对发药工作，但必须经过定期培训、考核后方可担任。中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，复核率应当达到100%。

十四、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。调配含有毒性中药饮片的处方原则上由配方人员及具有主管中药师以上技术职称的复核人员签名或盖章后方可发出(但为了确保用药安全，处方的审核、调剂和核对发药须经三人签名确认后方可发出)。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。

十五、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。

十六、开展中药饮片煎煮服务，必须执行《中药煎药质量管理制度》，遵守《煎药操作规程》。

第四篇：中药饮片采购质量管理制度

生效日期:2012年1月8日

一、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

二、中药饮片购进管理：

(一)所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。

(二)所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。

(三)购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

(四)该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

三、中药饮片验收管理：

(五)验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。

(六)验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

(七)验收应按照规定的方法进行抽样检查。

(八)验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。

(九)验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

(十)对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

四、中药饮片储存与陈列管理：

(一)应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。

(二)中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。

(三)中药饮片庆定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍。

(四)中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录。

(五)中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药。

(六)饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则。

(七)每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物。

(八)中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符俣有关卫生条件。

(九)不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售;发现质量问题，应立即报告质量管理中，并采取有效措施。

五、中药饮片的调配、销售管理：

(一)严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符俣炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

(二)中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

(三)中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改。

(四)对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

(五)严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四

2 配方、五核对、六发药的程序。

(六)按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误扣签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。

(七)应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。

(八)配方药师不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况。

(九)配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

(十)严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。

第五篇：中药饮片市场质量管理探讨论文

一、中药饮片市场质量管理的困境与化学药品相比，中药饮片的质量受到更多因素的影响。首先，作为中药饮片的原材料，中药材的质量对中药饮片的质量有非常重要的影响，而中药材质量受到种质资源、生长环境、种植方法、采摘时机、运输及储存条件等因素的影响;其次，中药饮片前处理过程和炮制过程都需要特定的工艺，生产过程是否严格遵守工艺规范直接影响中药饮片的质量;第三，中药饮片的存储和运输同样需要一定条件，储运条件不足也会影响到中药饮片的质量。因此，中药饮片的质量影响因素复杂，标准难以把握。事实上，当前中药饮片原材料质量不稳定，加工炮制水平参差不齐，掺杂使假问题比较突出，储存保管不当导致的质量问题也比较普遍。针对这一状况，有关部门也采取了很多治理措施，但是由于中药饮片的质量影响因素多、标准难以明确，造成中药饮片质量

二、中药饮片市场质量风险产生的原因及纠正

(一)中药饮片市场质量风险的产生

传统经济学假设人类具有无限理性，因此企业应该自觉维护市场秩序，使消费者相信产品的质量、树立消费的信心，从而保证企业的产品能够顺利销售。然而这在解释中药饮片生产者掺杂使假行为时却遇到困难，因为掺假行为会导致整个中药饮片市场的混乱，进而危及中药产业，从长期看是不经济的，是一种非理性质量—价格行为。这种现象的大量存在说明“理性人”的假设在解释中药饮片市场时遇到困难。行为经济学则认为人类具有非理性行为，即在一定的诱惑或压力之下，厂商会采取一种看似“合理”，但是实际上并非完全理性的行为，通过掺杂使假等手段获取短期利润而不顾长远利益。众所周知，许多大型企业为了获得竞争优势，往往会依靠优势地位不断增强自身在供应链中的议价能力。与之相对，供应商们虽然为数众多，但往往规模小且分散，而且面临着众多同业竞争者对销售渠道的争夺，议价能力就会下降。因此在大型企业面前，多而散的供应商基本没有话语权。而很多供应链社会责任悲剧的起源就在于供应链上各方地位的不对等，在不对等的市场地位下，作为“核心”的大企业为求高利润，往往会将成本推向供应链上游，侵蚀上游企业的利润。对中药饮片供应链来说，其核心是中药饮片销售的主要渠道———医院。目前，在医院的中药饮片采购中普遍实施的是中药饮片招标采购机制，而能否中标的关键是价格(在质量“合格”的情况下，价低者中标)，于是众多的供应商为了能够中标，只得在价格方面做出最大的让步。由于品质优良的中药饮片因为价格过高不具有竞争优势，无法进入医院这一销售渠道，这会极大挫伤供应商的积极性。低价招标机制虽然短期内给医院带来了利益，但不利于医院的可持续发展，因为获利微薄的中药材种植者和中药饮片生产商不会进行长期的投入，中药饮片的质量最终会受到影响。要改变这一局面，关键是供应链的核心———医院应采取行之有效的协作模式，善待中药饮片供应商，才能从根本上保障中药饮片质量。

(二)中药饮片市场质量风险行为的纠正

针对中药饮片供应链的困境，国际知名连锁咖啡公司———星巴克处理自己与供应链关系的理念值得借鉴。星巴克认为，善待供应商、建立同咖啡农与咖啡社区的互利合作关系非常重要，良好的供应链是“赢—赢”模式而不是“赢—输”模式。为了实现善待供应商的理念，星巴克采取了协作的方式，其核心是支付溢价。所谓支付溢价，即星巴克支付的咖啡价格远高于市场价格。星巴克的逻辑是，如果不能得到实际利益，咖啡农就不会在种植咖啡上进行长期的投入，咖啡的质量就会受到影响。而支付溢价为咖啡农带来了可观的利润，使得咖啡农在交易中得到的不是剥削而是利润，这也会保证星巴克能够购买到优质的咖啡豆。与此同时，为了使咖啡农能够真正得到实惠，星巴克在采购合同中设置专门的透明条款保证支付溢价的实现。这些条款要求供应链上各节点的参与者都需要详细记录咖啡豆价格支付情况，并提供证明材料。星巴克在采购时，还会认真核实材料的真实性，确保咖啡农能够从中获利。由此带来的启示是，处在同一供应链上的企业实际上是利益共同体，善待供应商并且采取有效措施建立协作关系就是善待企业自身。尤其是当企业寻求长期的利润增长和可持续发展时，就必须考虑供应链社会责任———这种责任不仅关系到自身的运营，而且还会惠及整条供应链。我国的医疗卫生事业是具有一定福利性质的社会公益事业，作为医疗卫生事业重要载体的医院，更应当主动承担供应链的社会责任。

三、中药饮片供应链质量激励与约束机制

本文认为建立中药饮片质量改进的激励与约束相耦合机制是当前提升中药饮片质量、理顺中药饮片市场秩序的重要措施。

(一)实行中药饮片优质优价

根据目前医院在我国药品销售中的地位，医院在中药饮片供应链上的质量激励作用至关重要。应当摒弃将价格因素作为唯一参照的招标政策，建立中药饮片的优质优价机制，从而激励带动中药饮片供应链提高中药饮片质量。在中药饮片供应链中树立优质优价的激励，促使质量高、疗效好的中药饮片能够获得合理的价格，从终端开始形成正向激励。实施优质优价以后，对于可能升高的使用成本，可以通过医疗保险等支付途径分担，绝不能牺牲质量换取低价格。

(二)构建溢价支付的价格生态体系

在实施优质优价以后，构建溢价支付的生态价格体系，医院建立同上游供应商的互利合作关系非常重要。医院可仿效星巴克模式，对质量优等的道地药材做溢价，支付较高的价格，跟供应商形成长期协作关系，保证生产商、种植者的合理利润空间，以激励整个中药饮片供应链注重保证饮片质量。如此一来，中药饮片的利润能够在供应链中合理分配，供应链中的各个主体各得其所，能够承担维护中药饮片市场秩序的社会责任，共同保障中药饮片的质量。

(三)构建中药饮片的供应链智能化管理体系

为了确保中药饮片价格支付情况和质量状况，需要建立相应的保障措施。可以利用智能化管理软件和现代化的信息系统，从中药材种植到中药饮片生产、加工、储藏、销售的各个环节做好管理和监控。通过二维码技术，可以标记中药材的价格和产地及种植、采收信息，实现中药材质量的全面监控。在中药饮片的加工炮制过程中，按各种炮制工艺要求对生产过程中的成本消耗等进行记录。在仓储、配送过程中，通过智能化的物流体系对每一批中药材和中药饮片储运过程中的湿度、温度等做到实时记录。总之，通过各种技术手段使中药材和中药饮片的质量和价格信息成为可存储、可追溯的数据，支撑支付溢价。

(四)提高消费者对优质中药饮片的消费偏好

中药饮片供应链的最终目标是服务消费者，因此，消费者的偏好是中药饮片供应链质量激励的最终来源。因此需要提高消费者对优质中药饮片的认知水平，可以将供应链管理中积累的信息和数据，通过一定的平台向消费者展示。通过展示平台，消费者可以查询到所购买的中药饮片的原料来源、生产、运输、销售的全过程，了解其中的价格体系和质量控制措施，以使消费者充分理解中药饮片的成本信息和质量状况，增强消费者对中药饮片质量的信心，引导消费者的消费行为。

四、结语

综上所述，中药饮片的优质优价和供应链价格体系促使中药饮片供应链中形成对质量的正向激励。中药饮片的供应链智能化管理，则立足于中药材种植和中药饮片生产、加工、销售、使用的全过程，能够准确反映中药饮片的质量情况，确保优价的中药饮片必然是优质的，为中药饮片的质量激励提供良好的保障措施。这种激励机制和保障措施使供应链实现共赢，促使企业更加珍惜良好的市场秩序，保证中药饮片质量。