中药饮片质量管理制度

中药饮片质量管理制度（精选8篇）

篇1：中药饮片质量管理制度

中药饮片调剂质量管理制度

一、为加强我院中药饮片调剂质量的管理，保障人民用药安全、有效、合理、合法，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》和《医院中药房基本标准》制定本制度。

二、中药饮片调剂质量管理由本院药事管理委员会监督指导。

三、药剂科负责我院中药饮片调剂质量管理工作的具体实施和监督管理。

四、直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。中药房负责人原则上要求具备主管中药师以上专业技术职称。中药饮片验收人原则上要求具有主管中药师以上专业技术职称或具有丰富饮片鉴别经验的人员担任，应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

五、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

六、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

发现假冒、劣质中药饮片，应当及时移放不合格药品区封存，向上报告科主任按规定程序处理。

七、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

八、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签，标签和药品要相符。中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

九、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当按《药品报损、销毁制度》相关内容处置。

十、调剂人员对所调配的饮片质量负有监督的责任，所调配的饮片应洁净、无杂质等。发现霉变或假冒的饮片应及时更换后才可继续调配。

十一、毒性中药饮片的称量使用专用戥称。所用戥称要随时检查，并经计量部门定期校验，保证戥称称量的准确性。

十二、中药饮片调剂人员在调配处方时应当按照《处方管理办法》和《中药房处方调剂操作规程》的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

十三、中药饮片处方原则上要求由主管中药师以上专业技术人员负责审核，中药士以上专业技术人员负责调配，主管中药师以上专业技术人员负责核对发药（小包装饮片和配方颗粒的复核人员具有中药师以上专业技术资格即可）；由于资源有限，中药师日常也参与审核和核对发药工作，但必须经过定期培训、考核后方可担任。中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，复核率应当达到100%。

十四、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。调配含有毒性中药饮片的处方原则上由配方人员及具有主管中药师以上技术职称的复核人员签名或盖章后方可发出（但为了确保用药安全，处方的审核、调剂和核对发药须经三人签名确认后方可发出）。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。

十五、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。

十六、开展中药饮片煎煮服务，必须执行《中药煎药质量管理制度》，遵守《煎药操作规程》。

篇2：中药饮片质量管理制度

为加强中药饮片质量管理，确保科学、合理、安全、准确地使用中药饮片，根据《药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》等法律法规制定本制度。

一、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

二、中药饮片管理应当以质量管理为核心，遵守相应的规章制度，实行岗位责任制。

三、中药房至少配备一名主管中药师以上专业技术人员；负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和具备丰富饮片鉴别经验的人员；负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员；中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。处方调配人员应具有中药士以上专业技术职务任职资格，审核、复核人员应当由主管中药师以上专业技术人员负责(小包装饮片和配方颗粒的复核人员应具有中药师以上专业技术职务任职资格)。

四、医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督、评价和指导，药学部门设立中药饮片质量管理小组，中药房负责人负责具体工作。

五、药剂科主任负责监督、评价和指导中药饮片的采购、验收、储存管理工作，中药房负责人负责具体工作。

六、药剂科主任负责监督、评价和指导中药处方调剂制度和操作规范落实工作，中药房负责人负责具体工作。

七、药剂科主任负责监督、评价和指导煎药室日常管理工作，中药房负责人负责具体工作。

八、药剂科主任负责制定以中药内容为主的在职教育培训计划，并组织实施。

中医医院医务科

2015

篇3：中药饮片质量管理制度

关键词：医疗机构中药制剂,专利管理,一把手工程

1 医疗机构中药制剂的价值及制约因素

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 (《药品管理法实施条例》) , 具有临床效果好、市场没有供应或供应不足、个性化用药服务的特点, 是保证医疗活动正常的一个重要环节。医疗机构中药制剂是医疗机构制剂的重要组成部分, 其价值和特点有四:其一是我国医疗机构长期的宝贵的临床实践积累、中医药的处方精华以及中医药优秀智力成果, 源于临床、利于传承;其二是医疗机构的特色优势载体, 便于为患者提供个体化中医药医疗服务, 发挥特定病种、专科专病的优势作用, 益于形成医疗机构中医药特色品牌;其三是药品市场的有益补充, 医疗机构中药制剂大多是市场上没有供应、但临床效果好且需要的品种, 可满足患者多样化用药需求;其四是中药新药研发的摇篮, 具有临床需要、疗效稳定、基础雄厚的特点, 可作为中药新药研发的重要源泉。因此医疗机构中药制剂作为医疗机构的特色优势和极具价值的中药无形资产代表, 具有巨大的商业经济价值和社会效益, 其未来发展的有关研究十分重要。

近些年随着市场经济发展、制药工业逐步成熟、用药品种不断丰富、国家对医疗机构制剂管理不断趋严等因素影响下, 医疗机构制剂数量总体呈下降趋势, 面临研发投入不足、整体发展萎缩、甚至停产等问题。医疗机构中药制剂没有得以充分挖掘和发展, 其价值正在逐步流失, 而造成其无形资产价值不断流失的原因主要在于, 其一是保护方式亟待完善。医疗机构对中药制剂的传统知识产权保护方式主要是采用商业秘密保护, 其优势在于不公开性、程序简单、保护范围广、无期限性等, 在中药偏方、中药复方制剂、医院中药制剂、中药研发新技术的知识产权保护方面有不可替代的作用, 但其缺陷也十分明显, 尤其是在中药制剂方面, 既要考虑机构保密管理制度的完善问题, 也要面临国家《医疗机构制剂注册管理办法》所要求的相关审查所带来的泄密风险。其二是现行制度的影响和制约。国家关于医疗机构制剂的注册管理方面对制剂的组方等内容有公开和审查的要求, 这对医疗机构核心知识产权的保值和升值构成一定风险, 且目前对医疗机构中药制剂的知识产权主体并未有明确规定, 因此缺乏对这一无形资产的有力保护和推动发展的权责主体。其三随着天然药物市场的需求集中爆发, 国外生物制药和研发企业对我国较为成熟的中药制剂开展反向工程及相关研发, 医疗机构中药制剂就是其中的重要一类, 外企将开发后的产品以专利等方式进行保护, 反过来向我国收取高额费用, 不仅直接造成医疗机构中药制剂的价值流失, 还会损害人民利益, 长久发展将不利于形成我国中医药领域的绝对竞争优势地位。

因此, 医疗机构应把握中医药事业发展及国内外市场需求增长的重要契机, 探索有效的中药院内制剂知识产权保护手段和发展措施, 充分挖掘其内在价值, 真正为我国人民健康事业做出应有的贡献。

2 医疗机构中药制剂发展现有研究

随着市场环境的剧变和国家政策的调整, 大量中药经典名方的消失, 让中医药传承发展受到挑战。而中药制剂知识产权归根结底是中华民族的无形的宝贵财产, 需要国家及有关机构从制度等政策环境方面提供保障及机制, 才能有效改善医疗机构中药制剂的发展困境。为此, 各方学者从政府及医疗机构等主体的角度提出了促进中药院内制剂实现可持续发展的对策建议。

王毅提出分类管理的原则为协定处方制剂、剂型改革制剂应由药监部门审查处方中各组分配伍是否合理、是否与用药目的相同等内容, 合格后取得批准文号后方可生产;市场补充制剂国家应制订统一的制剂规范, 医院按规范申报, 取得批准文号后方可生产;而消毒制剂、诊断及辅助制剂应有医院具有主管药师及其以上药学人员 (执业药师) 指导下配制, 不需要批准文号。

陈旭、赵杨 (2011) 等在《北京市医疗机构制剂再注册申报要求及注意事项》中提出, 医疗机构、科研机构、药品生产企业在药品研发的不同阶段有各自的优势, 可通过政府部门引导与协调, 建立一个以科研机构为核心, 以新药研发项目为纽带, 以临床疗效为导向, 以投资回报为目的的新药创新合作平台, 有效地促进各阶段的衔接与协调, 提高研发质量与成功率, 加快成果的产业化。

黄德红 (2013) 等提出政府有关部门或医疗机构应对院内新制剂的申报要有中长期规划, 至少5年以上的规划, 通过有关部门的定期资金投入和扶持, 及医疗机构的针对性处方筛选, 进行质量标准研究及临床疗效观察, 确保开发制剂安全、有效, 以保证医院制剂的可持续发展。寇恩培则建议应适当放宽基层医疗单位生产使用中药院内制剂;张勇建议国家应在政策层面给予大力支持和倾斜, 以促进院内制剂可持续发展。

综上, 多数学者对医疗机构中药制剂的发展研究基本都基于政府和医疗机构角度, 以寻求政策支持、实行分类管理、申报要有长期规划、建立区域性制剂中心、扩大使用范围、加快院内中药制剂纳入医疗保险保报销的步伐、对医院制剂重新定价等策略, 以加强中药院内制剂向新药的转化和对知识产权及研究者利益的保护方面。但目前均停留在制度呼吁和设计层面, 对其知识产权核心机制建立问题, 包括知识产权主体的明确、激励产权主体发挥主观能动性对中药院内制剂进行管理的研究尚待加强。本文立足于北京市医疗机构中药制剂, 分析公立与非公立医疗机构在中药制剂知识产权尤其是专利保护现状、机构管理情况、制度设置等方面的差异和原因, 为探索知识产权核心管理机制的建立提供借鉴。

3 北京市医疗机构中药制剂的专利管理实证研究

3.1 调查方法及样本描述

本研究以北京市具有制剂批准文号的、拥有中药制剂的医疗机构为样本框, 从中随机选取了119家医疗机构作为研究对象, 采用问卷调研对其专利保护和管理现状进行调研, 有效问卷94份 (78.9%) 。问卷主要围绕专利保护相关内容、对拥有中药制剂的医疗机构的制剂科或药剂科相关工作人员进行调查, 进而了解北京市医疗机构中药制剂专利管理情况及制度建设基础。

有效问卷共涉及制剂品种1946个, 中药制剂品种1028个 (52.8%) , 具体医疗机构构成如下:医院类别构成, 西医院50家 (53.2%) 、中医院40家 (42.6%) 、民族医院及其他共4家 (4.2%) ;医院专业级别构成, 三级医院34家 (36.2%) 、二级医院19家 (20.2%) 、一级医院35家 (37.2%) 、其他类 (未定级或诊所等) 6家 (6.4%) ;经营性质构成, 公立医疗机构50家 (53.2%) 、非公立机构44家 (47.8%) , 其中公立医疗机构拥有740个中药制剂品种 (72.0%) 远高于非公立医疗机构 (28.0%) , 且公立医疗机构与非公立医疗机构在制度管理等方面具有较大差异, 在中药制剂知识产权管理方面的驱动力有所不同, 本文以公立和与非公立医疗机构对比分析为角度, 探究其在中药制剂的专利管理方面的差异及原因, 并基此提出政策与制度建议。

3.2 北京市公立与非公立医疗机构中药制剂的专利保护与管理现状分析

3.2.1 绝大多数医疗机构未申请中药制剂专利, 公立医疗机构专利保护力度更弱

为了解北京市医疗机构中药制剂的专利保护现状, 特设计了对各医疗机构现有制剂品种专利申请情况的调查。就目前数据显示, 在1028个医疗机构中药制剂品种中, 仅18个品种申请了专利保护, 申请比例不足1.8%, 可见绝大多数医疗机构中药制剂还处于无专利保护状态, 北京市医疗机构总体在中药院内制剂专利申请方面还有巨大的挖掘和发展潜力。

而对比公立医疗机构与非公立医疗机构的专利申请情况可发现, 虽然公立医疗机构拥有的品种是非公立医疗机构的近2.6倍, 实际申请专利保护的仅9个品种 (1.2%) , 明显低于非公立医疗机构的申请比例 (3.2%) , 也低于北京市医疗机构中药制剂总体申请比例 (1.8%) 。机构占比上, 公立医疗机构有12%申请了中药院内制剂专利, 略高于非公立医疗机构 (9.1%) 比例。

虽从中药院内制剂的拥有绝对数来说, 公立医疗机构占有大量的中药院内制剂无形资产优势和自身机构优势条件, 更应是其知识产权保护尤其是专利申请的强势和优势主体, 但从实际情况来看, 公立医疗机构并未意识到这一问题, 缺乏知识产权尤其是专利的保护动机和行动。相对比而言, 非公立机构由于在机制体制上更加灵活和市场竞争特性更为明显, 因此在其有一定中药院内制剂品种的基础上, 对中药院内制剂的专利的保护和申请稍强于公立医疗机构, 但仍有提升和加强空间。

3.2.2 多数医疗机构并未建立专利申请激励制度, 公立医疗机构激励力度不佳

为了解医疗机构在中药制剂专利申请制度上的管理情况, 特对各医疗机构是否设有鼓励专利申请的制度进行调查。就调查结果显示, 目前58.5%的医疗机构都并未设立此类制度, 但拥有中药院内制剂专利的医疗机构中, 有70%医疗机构都设立了专利申请激励制度, 可见专利申请激励制度对中药院内制剂申请具有一定推动作用, 但北京市医疗机构在中药院内制剂的专利申请激励及制度保障上尚有很大的加强空间。

而就公立医疗机构与非公立医疗机构比较而言, 公立医疗机构 (42.9%) 中设立这一激励制度的比例略高于非公立医疗机构 (40.0%) , 但进一步分析, 在拥有中药院内制剂专利的公立医疗机构中, 有66.7%设立了专利申请激励制度, 比例却不如非公立医疗机构 (75%) 。再结合公立医疗机构虽实际中药制剂品种拥有量高、但专利申请比例却还不如非公立医疗机构这一情况可知, 公立医疗机构虽激励制度设立比例略高, 但其激励并未发挥实效、激励力度不佳。这与公立医疗机构的经营性质和管理模式密不可分, 未来还需从国家和行业层面借助政策进行公立医疗机构“一把手”激励和督导, 才能真正推动其自上而下真正重视和发展中药院内制剂的专利申请和管理。而非公立医疗机构在制度建设上略低也与其顶层设计和管理意识相关, 虽其实际申请比例较公立医疗机构高, 但相比于自身而言, 也有很大发展空间, 需要通过激励和管理制度进行推动, 更好的激发专利保护和申请的积极性和主动性, 才能为机构创造更大价值。

3.2.3 多数医疗机构未设立专利申请前的保密制度, 公立医疗机构意识更淡薄

专利申请前的保密实施是关乎专利能否成功申请的关键要素, 一旦保密不到位, 很可能导致其专利权益受损、甚至无法通过专利申请, 因此本研究对医疗机构的专利申请前保密制度进行了调查。结果显示, 目前仅33.0%的医疗机构表示“有严格的保密制度, 只有特定的人知道”和“建有知识产权管理办法和科技档案管理办法, 签订保密协议”, 还有高达26.6%的医疗机构处于“没有保密要求”或“接触该制剂的工作人员都能知道”的状态, 这十分不利于中药院内制剂的专利申请前的保护和进一步的专利实施。

结果显示, 公立医疗机构中仅20.0%设立了专利前保密制度的比例远低于非医疗机构这一比例 (45.5%) , 次于有明确保密制度和保密措施的方式是“没有保密制度但只有特定人指知道, 并不公开”, 公立医疗机构比例 (20.0%) 也低于非医疗机构比例 (27.3%) 。进一步分析, 在设立了专利前保密制度和保密措施的公立医疗机构中, 有36.4%的机构拥有中药制剂专利, 这一比例远高于无专利前保密制度和措施的公立医疗机构拥有中药制剂专利的比例 (5.2%) , 可知专利申请前的保密制度可为专利申请提供必要保障, 同时也是医疗机构主体的专利管理意识的重要体现。但就结果显示, 公立医疗机构在中药院内制剂的专利前保护力度和保护意识较非公立医疗机构更为薄弱, 这与其专利主体意识不清晰、专利保护和管理意识的缺乏密不可分。

3.3 北京市公立与非公立医疗机构中药制剂专利管理存在的问题

3.3.1 医疗机构均有一定专利保护和管理意识, 但实际申请与管理措施不到位

调查结果显示, 67.0%医疗机构认为对“其独创性的中药制剂进行申请专利”很有必要, 44.7%医疗机构认为“参加专利知识培训的必要性, 提高医生的知识产权意识”很迫切, 总体来看北京市医疗机构具备一定的中药院内制剂的专利保护和管理意识, 但从北京市中药院内制剂实际申请量和申请比例、专利前保密制度和措施的设立、专利激励制度的设立等来看, 可知其专利管理措施与意识并不匹配, 管理实务尚未到位。这与医疗机构经营性质和外部政策环境等因素有较大联。

医疗机构中药制剂在中医药临床应用、医疗机构特色治疗及中药新药开发等方面的价值不容忽视, 但目前国家在这一方面缺乏有力的政策推动, 进而影响医疗机构主体对这一无形资产缺乏充分的保护意识和管理能力。而医疗机构中药制剂属知识产权的一类, 专利保护和管理是其未来重要发展路径, 有利于促进对这一类无形资产的深入挖掘和创新研发, 为推动中医药事业可持续发展贡献力量。但目前从国家和医疗机构主体来看, 均未对此产生足够认识和实际措施, 因而中药院内制剂的实际申请量极少, 专利管理体系也尚待构建。

3.3.2 公立医疗机构的中药院内制剂资产流失更为严重, 知识产权主体意识不清

从公立医疗机构与非公立医疗机构的中药院内制剂管理分析来看, 公立医疗机构占据着大多数的中药院内制剂优良品种, 但其实际申请了专利保护或进行新药转化的比例却很低, 且专利前的保密制度也并不到位, 意味着大量的中药制剂无形资产在面临着专利保护受损、价值流失风险的境地, 而申请专利的激励制度构建与实际申请量的不匹配则体现出公立医疗机构缺乏对中药院内制剂专利保护的驱动力, 归根接地是由于公立医疗机构并未意识到自身在中药院内制剂知识产权中的主体地位, 因而缺乏保护和管理的积极性和主动性。

3.3.3 非公立医疗机构对中药院内制剂的专利管理能力和制度建设不足

非公立医疗机构在专利申请方面较公立医疗机构更为重视, 尤其是专利前保密措施和制度的设立, 可见更具市场竞争特性的非公立医疗机构更能意识到专利管理的重要性和必要性, 并因其权利主体更为清晰, 进而有更高的积极性和主动性推动中药院内制剂的专利申请和管理建立。而从宏观环境来看, 近些年国家对社会办医有更多的政策支持, 外部环境的利好导致一段时间的机构数量激增、整体规模膨胀, 目前则到了非公立医疗机构优胜劣汰、品质打造、结构升级的攻坚阶段, 知识产权是其核心竞争力的关键砝码, 中药院内制剂是其知识产权的重要构成。但就北京市非公立医疗机构的中药制剂专利调查结果显示, 目前其对这一无形资产的专利管理能力和体系构建程度并不理想, 在激励等中药院内制剂专利制度建设方面总体比例还不如公立医疗机构高, 可见非公立医疗机构并未充分利用自身经营性质优势和管理灵活性特点。

4 提升医疗机构中药制剂专利管理的制度建议

4.1 国家层面, 建立医疗机构中药制剂知识产权代管人机制和专利管理考核机制

中药院内制剂是我国中医药的经典优秀处方的载体和精华, 是属于中华民族的宝贵财富, 如不加以保护和发展, 其无形资产价值必然将会流失, 这将是我们国家和人民利益的重大损失。因此, 国家应从政策和制度层面加以重视, 首先应建立医疗机构中药制剂的知识产权主体的代管人机制, 根据不同经营性质, 如公立医疗机构, 其中药院内制剂的产权主体首以各医疗机构为代管人, 具体由各医疗机构的“一把手”担负主要责任, 并将中药院内制剂的知识产权管理、专利申请、专利管理及专利转化等成果纳入公立医疗机构的考核及绩效管理之中, 配合相关管理政策制度有力推动中药院内制剂的专利管理和挖掘发展。而对于非公立医疗机构则通过税收等政策倾斜和必要制度约束, 促进其发挥主体市场作用, 积极进行中药院内制剂的专利申请和管理, 并由知识产权主管部门及相关机构联合进行定期评估, 以激励非公立医疗机构重视中药院内制剂的专利管理。

4.2 医疗机构层面, 需加强专利顶层设计, 形成内部中药制剂知识产权保护机制

4.2.1 医疗机构决策层应提升对中药院内制剂专利管理意识, 加强战略布局

结合具体申请情况与制度、培训情况可知, 目前医疗机构仅在形式层面意识到专利保护和管理的重要性, 但实务层面还有很大差距。应从医疗机构高层入手, 切实提升对中药院内制剂的战略认知, 提前布局中药制剂知识产权保护, 形成顶层设计, 有助于后期专利机制的建立和推进。公立医疗机构拥有大量经典中药院内制剂品种, 但目前的专利申请和管理力度薄弱, 造成优秀资源的浪费。应通过国家政策制度、行业主管部门督促及知识产权部门宣贯等, 唤起公立医疗机构及其决策层对中药院内制剂专利管理的认知, 使得公立医疗机构的一把手明确自身责任, 切实组织推动机构对中药院内制剂的专利管理意识。而非公立医疗机构则需其管理决策层及时主动掌握行业前沿信息和管理理念, 通过内部考核和激励机制的建立, 将专利申请及使用的奖励落实到医师团队或组方拥有者个人, 同时要设计留住人才、留住经典、挖掘无形资产价值的管理体系, 使其真正服务于人民健康和机构核心竞争发展。

4.2.2 加快建立中药制剂研发专利管理体系, 引进兼具专利实务的复合型人才

从专业技术角度上, 建立“商业秘密+专利+新药转化”的链条式发展机制, 探索专利转化的潜在优势品种, 从管理机制上, 建立中药制剂研发激励制度、交叉人才培养计划、专利前保密制度、专利鼓励申请制度、专利权属激励制度、中药制剂专利后管理制度等以专利管理为核心的知识产权保护机制。此外, 由于目前医疗机构中药制剂的专利申请书撰写质量堪忧, 不利于最大承兑对中药院内制剂进行全方位保护, 因此, 需引入兼备专利实务能力的复合型人才, 同时还需要加强对医疗机构中药制剂相关工作人员, 如制剂科、药剂科及管理人员等进行必备的知识产权尤其是专利知识普及, 配合医疗机构内部的专利管理体系的建立。

4.3 行业层面, 组建医疗机构中药制剂专利管理与转化平台, 形成行业推动机制

在行业层面, 可由各级医疗机构管理协会与知识产权机构联合组建医疗机构中药制剂专利管理与转化平台, 借助定期的专业培训和指导, 在行业内筛选出一批优质高效的中药院内制剂品种进行专利申请, 形成一批优秀中药院内制剂的专利成功案例, 并重点推动一批优秀的中药院内制剂专利进行成果转化, 在此基础上探索成功经验, 并进行深入研究, 逐步组建重点研究室和研究中心, 为全国医疗机构中药制剂进行专利管理和开发的技术支撑, 进而形成行业层面的专利管理推动机制。

医疗机构中药制剂的可持续发展需要通过“一把手工程”建立以医疗机构核心管理者为中药制剂知识产权代管人机制, 并将专利管理与专利转化成果纳入医疗机构的“一把手”绩效考核体系之中, 同时医疗机构尤其决策层应提高中药院内制剂的知识产权战略布局和专利管理意识, 并借助行业推动机制进一步形成以研发激励、人才培养、专利前保密、专利鼓励申请、专利权属激励、专利后管理等为体系的专利管理机制, 探索一条适合医疗机构中药制剂的持续性发展路径。

参考文献

[1]吴彬, 陈旭, 周立新.《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述[J].首都医药, 2013:6-7.

[2]魏恒.药品产业化背景下的中药商业秘密冲突研究[D].烟台:烟台大学, 2013:22.

[3]陈旭, 赵杨, 翟颖.北京市医疗机构制剂再注册申报要求及注意事项[J].首都医药, 2011, 18 (20) :5-6.

篇4：中药饮片质量管理制度

关键词：中药 库房 制度 管理

中药库房管理制度是针对中药的入库和出库流程、中药的在库养护程、中药的保存场所以及人员的岗位职责等的进行规范的制度。是在医院整体管理机制下建立的库房管理制度。既要服从于医院大局的管理，又具有其特殊性。中药库房是各医院储存保管中药饮片的场所，应该加强医院中药库房的制度建设与管理。要提高中药在医院的管理效率，为确保中药的质量，中药库房的制度管理关系到中药质量的优劣以及中医临床治疗用药安全，必须保证患者的用药安全。

1 明确管理职责和责任的制度

1.1 明确管理职责

通常中药库房的管理是实行药剂科主任领导下的专管负责制。就是依据医院中药库房的管理制度约束库管人员的行为，用制度来操纵药库运作过程，完善中药管理体系，确保入库中药质量和库存中药的品质，为临床医疗提供可靠的后勤支援与保障。包括入库前的验收、入库后的存放、库存期间的养护管理、出库的发放等工作，库房管理人员要对对库存中药实行全方位负责制。要对整个库管流程中中药的质量负责。库房的保管员、养护员要职责明确，流程清晰。

1.2 明确责任的监督奖惩

要形成全员管理，全流程监督的管理机制。医院和药品管理部门有权定期和非定期盘查库房，及时了解库房管理人员对药品管理的意见和建议，督促库房管理人员的工作作，防止质量事故的发生，并反馈医院其他部对中药库房管理意见。在定期和非定期盘查时若发现库存库空、霉变、生虫、受潮等现象，对于在库房管理工作中成绩突出和有重大贡献者药予以奖励，对于库房人员尚未上报或予以处理，则予以批评教育一定的罚款。

2 确保中药流程和养护程序的制度

2.1 中药的流程管理制度

中药在医院库房的流程包括入库、在库存放、出库等。与中药库房流程管理相匹配的制度包括入库审核验收制度、在库管理制度和出库核对制度等。严格科学的管理制度是中药质量安全的保障。入库审核验收制度明确了中药入库的验收程序，核对内容。出库管理制度明确了中药的出库程序和审核的内容。多数医院都已经事实行了微机管理，在出入库的审核以及中药信息的登记等程序上都要依据程序的设定的要求来操作。

2.2 中药的在库养护管理制度

在库管理制度是中药库房管理制度的核心，关系到中药存放的安全和质量。因为中药材或饮片贮藏量大、品种多，而且受环境影响大，中药的在库管理制度就要对巡库检查、翻仓和勤烘晒、气调熏杀、整理清洁、盘点、报表等环节作出相应的规定。贵重药材细料和剧毒药要实行专人、专柜、专帐、专薄、专锁保管。科学的归类方法和计算机技术的应用要求库房管理人员把更多的时问和精力倾注于中药质量养护管理上。要求库房管理人员等偶按中药分类或顺序编号，根据中药的特性，定期（如每周或每月）查看并作检查记录，随时发现药材有无霉坏变质，以便及时处理。针对某些药材易虫蛀和发霉现象，要进行翻仓和烘晒，以达到防虫防霉和散潮目的。在霉雨季节要对易虫蛀品种要勤加检查，必要时进行2～3次熏杀，不让细菌有繁殖的机会。要注重库房的整洁和卫生，做到无垃圾、无污物、无霉烂、药材排列整齐，用物清洁。要保证中药数量的准确，结合日常工作进行出人库查对、翻晒时查对，做到账物相符。要勤盘点、勤报表和勤查价，做到计算机库存与实物库存相符。库管人员可自行对贵重药品、常用药品进行库查，杜绝实物库存与机账库存不相符的情况。定期将库存情况总结上报，为医院中药的采购和调价提供准确的信息。

3 加强中药库房的安全管理制度

中药库房的安全管理包括财产安全管理、人员安全管理等。要求在管理方面要注意防火、防潮、防水、防盗、防意外损害等。防火是中药库房安全管理的为首要任务，在库房内要配备灭火设施，易燃易爆的中药要远离电源和火源。中药库房的选址和建设等过程要主动邀请当地消防部门的参与。要定期进行自我检查和接受消防部门的检查。将消防部门的建议写到制度当中去。在对中药进行养护操作如熏库和气调养护等工作时要提前做好通知和准备，以防止引起人员的意外伤亡。在高处存放的中药要有良好的固定装置，以防止脱落引起意外。要规定库管人员每天观察库房有无漏水、渗水现象，并做好记录。人走关水、关电源。要有严格的防范措施，安置铁窗、防盗门、监控系统，加强防范，不能有疏漏。

4 讨论

医院所用中药药类繁多，范围较广，中药库房管理直接关系到医院的经济效益和社会效益，实施中药库房的流程管理是确保医院中药质量安全的前提，而库房的安全管理是一切工作的基础，科学的医院中药库房管理制度，是医院用药安全的保障。良好的库房管理制度能够调动工作人员的积极性和主动性，增强工作责任心，提高库房管理工作的标准化、规范化和科学化水平以及效率。

参考文献：

[1]口维敏，李振华，陈奋梅.中药库房管理的工作体会.中国药房，2007，18（18）：1433-1434.

[2]连瑞丽，李宇伟，乔卿梅，李利红.基于工作过程开发的中药制剂技术课程建设的研究与实践[J].价值工程，2011/08.

篇5：中药饮片管理制度

为加强医疗机构中药饮片的采购、验收、保管、储存养护、调剂等环节的管理，保障患者用药安全、有效，根据《医院中药饮片管理规范》等相关法律、行政法规的有关规定制定本制度。

1.采购中药饮片，由药房管理人员依据本机构临床用药情况提出计划，经本单位负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

2.采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

3.购进中药饮片应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录标明药品的名称、产地、生产批号、生产企业、供货单位、购进数量、购进日期等内容。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

4.购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

5.对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

6.中药饮片储存场所应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。

7.中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍。易生虫和霉变的饮片宜少量多次购入。

8.中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格饮片不得出库使用。

9.中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

10.中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理各斗，中药饮片柜斗谱前应写正名、正字，防止混药。中药饮片装斗时应仔细核对，不得错斗、串斗，并作好记录。

篇6：中药饮片管理制度

二、质量验收员严格按照法定标准和购货合同对购进中药饮片进行逐批验收。

三、必须有真实、完整的验收购进记录，验收记录必须保存不得少于3年。内容包括：购进日期、经销企业名称、药品名称、规格、数量、生产批号、生产单位名称、合格证情况、验收人员质检情况等。

四、验收中药饮片，包装要符合国家药品包装质量要求，并标示生产企业的名称、地址、采用的炮制规范、生产许可证品名、净重、生产日期、生产批号、此批号的检验报告书等。实施批准文号的应标示批准文号。

五、中药饮片的质量验收由专职质量验收员验收，如有疑问请上级药师复验。

六、中药饮片的质量要求应符合《中国药典》、《全国中药炮制规范》、《地方炮制规范》的要求。

七、中药饮片的饮片片型、色泽、特性、气味应符合该品种规定。

八、验收应在待验区进行，验收工作应在一个工作日内完成

篇7：中药饮片使用管理制度

一、严格执行医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等规定。采购中药饮片，由仓库管理人员依据临床用药情况提出计划，经主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

二、采购中药饮片，由仓库管理人员依据临床用药情况提出计划，经主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

三、严格按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

三、直接从事中药饮片技术工作的，由中药学专业技术人员担任。由主管中药师以上专业技术人员担任。负责中药饮片验收的，由中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员担任；负责中药饮片临方炮制工作的，由三年以上炮制经验的中药学专业技术人员担任。

四、坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

五、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

六、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

七、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

八、对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准、药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

九、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

十、设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

十一、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告药品监督管理部门。

十二、中药饮片仓库、调剂室具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等条件及设施。

十三、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

十四、定期中药饮片进行养护并记录结果。养护中发现质量问题，应当及时上报主管部门及时处理并采取相应措施。

十五、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。

十六、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

十七、调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

十八、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

十九、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。

二十、定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录，中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

二十一、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。

二十二、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。

二十三、进行临方炮制，应严格遵照国家药品标准、药品监督管理部门制定的炮制规范。

二十四、中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

二十五、开展中药饮片煎煮服务，由环境卫生良好，通风、调温、冷藏等设施。

药剂科 中成药使用管理制度

一、采购时应严格执行采购计划。对质量有疑、虫蛀、霉烂、变质、失效、假药等，严禁采购、入库。

二、购入、调进或退库的药品，由采购人或经手人根据原始单据填写入库单，会同保管人员，共同对药品数量、质量进行验收，合格无误，方可入库存。验收人员须在单据上签字盖章，以示负责。采购人员凭验收签字后的发票，办理财务报销手续。

三、应定期对库存药品进行检查，注意药库室内温度、湿度、通风及光线等。药品应按其性质分类定位存放，标签醒目。库房应保持整洁。每季进行一次清库查点，做到帐物相符。

四、严格执行《河南省集中招标采购管理规范》采购药品，建立药品进销台帐，进药有票据，开药有处方。

五、药品分类摆放整齐、卫生整洁，通风。

六、定期清点，检查药品质量，防止积压变质。如有沉淀变色，过期、药瓶标签与瓶内药品不符、标签模糊或涂改者，不得使用。

篇8：中药品种保护制度效用评价

1 中药品种保护制度的设置

1.1 制度创设的背景

我国的中药品种保护制度于1993年初正式实施。制度设置之初,药品尚未被纳入可专利化的范畴中,在这之后随着新的专利法的生效,药品专利被正式确认。在近二十年的时间里我国专利制度得以成型和发展,专利渐渐占据了药品保护的基本类型,无论中药或西药,专利化似乎成为不二的选择,我国的药品管理制度也走向了以西药管理为模式的思维进路。然而相比于西药的专利化顺境,专利在构成和标准上的法定要求使得中药专利的适用面临着相当的局限。中药不同于西药的特质使得它的专利化之路异常艰难,专利授权率非常低,即便申请到专利,其技术创新程度也偏低,专利寿命普遍较短(通常只维持3~5年)。

中药和西药是西方近代医药学传入我国之后出现的概念[1],最初的西药指的是由西方引入的药物,现代意义上的西药则扩大为所有人用化学药;中药则是指依照我国中医的“理法方药”原则和“君臣佐使”配伍规律组成的方剂。中药以复方为主,中药复方由多种药味组合而成。依照中医理论,中药在人体内发挥作用的机理通常不是来自于某一味药材或某一种活性成分,而是依赖不同组分之间的协同作用。在经过配伍制成中药成品后,其化学组分更为复杂,适用于西药的物理、化学语言几乎不能实现对中成药结构和成分的有效描述,即便能够测定出其中某些活性成分的含量指标,也无法以此为据获得对该中成药功效的准确评价[2]。因此完全套用西药的规制要求或制度体系,用西药的框架界定和约束中药,实际上就是要求所有药物都按照西方科学观和现代观的思维方式来表达。这不仅无法实现对中药的科学描述、难以确切真实地评价中药方剂的效能,还会严重有损中药的理论根基,导致中医与中药的分离,进而抹杀中药治病的特色和优势,使中药面临西药化的风险。

自中医药的保护进入知识产权法关注的视野以来,有关其保护路径的争论始终未平息。基于保护主体和客体与知识产权制度特别是专利制度的不完全适格,将中药完全纳入专利的保护范畴并不能实现保护效用的最大化。在专利基础上尝试其他协调性制度的补充应是务实的选择。有关中药的特殊保护,学界提出了诸如建立数据库、专有权等多种主张,但这些建议尚处于理论研究阶段,将其付诸实施仍有一定现实难度。事实上,以特别权利模式为中医药保护设计新的类型,甚至完全抛弃现有知识产权制度的做法值得商榷,它容易造成法律资源和社会成本的浪费,在全球化浪潮背景下也容易被排挤出主流对话的领域之外,使中医药的地位日益被边缘化。

相比之下,中药品种保护制度因顺应了中药的保护特质而具有较强的可适用性。该制度将申请保护的中成药分作一级保护品种和二级保护品种两类1,其中对于能够证明对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展、或用于预防和治疗特殊疾病的,纳入一级品种,保护期内其配方和工艺一律不对外公开,仅限申请人控制和使用。对于能证明具有显著临床应用优势、或对某一主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种的,采用二级保护,通过颁布品种保护证书将同品种的生产者控制在一定数量之内2。

1.2 中药品种保护的现状

中药品种保护制度的保护范围有限,一般只覆盖国内的中成药生产,不包括中药材或单纯的中药技术,国外企业生产的中药类产品以及我国销往国外的中成药也不列入保护范围。有研究者据此提出质疑,认为该制度的存在没有真正达到对全部中成药进行覆盖保护的效用,加上国外没有类似制度,其实施无法实现与国外接轨[3],因而制度存在的意义并不大。

事实上,判断一种制度的好坏不宜简单的以“先进”与否或者是否“与国际规则接轨”为标准[4],而是需要以其是否符合立法主体所代表的国家的整体利益为依据。任何离开立法主体所代表的国家利益而追求所谓的客观或自然依据的努力都是不现实的。至于国外有无相关规制更不应成为制度合理与否的判断基准。中医药资源的多样化印证了其保护体系的交叉性,单一法保护无法穷尽其保护主题,它需要谋求一种公法与私法相结合的多元保护机制。公法保护主要以中药材为对象,私法保护则专注于中医药知识产权制度的发展。虽然中药品种保护并没有创设新的知识产权类型,但仍然可以看作是对中药知识产权的有效补充。在对中成药的保护中,知识产权保护特别是专利保护构建了保护框架体系的主要部分,中药品种保护的行政手段于其中居于次要地位,只是在制度设计及运行过程中不宜僭越私法规范的领地,而这正是当前该制度存在的问题。

品种保护制度的实施是正视中药专利效用有限的结果,制度的实施在很大程度上解决了中药品种生产的低水平重复及企业间的无序竞争,一定程度上促进了中药产业的现代化、集约化和规模化,因而有助于对中药技术优势的维护并促进技术进步,但是由于该制度是在我国传统的医药行政管理模式下建立的,随着发展进程的推进,许多先天不足逐渐暴露出来。

2 中药品种保护制度的实施之困

2.1 与药品标准的重叠

中药品种保护与药品标准的关系极为密切,品种保护的适用要伴随着对各类标准的适用,特别是国家药品标准,它是中成药申请保护的前提。我国的国家药品标准体系非常复杂,自身包含了《中华人民共和国药典》及增补本、卫生部颁布标准、国家食品药品监督管理总局颁布标准、国家质量技术监督管理总局标准等几个层次[5],在内容上多有交叉、重叠甚至矛盾之处,加上多头管理机制的存在,企业在适用时往往无所适从。从这个角度分析,中药企业申请品种保护的过程,现实中会逐渐转化成为中药标准的适用之争。在这个过程中,由于不同的标准化组织代表的利益不同,权力分割的“部门黑洞”现象突出,彼此间的权力内耗会加剧行政成本过高的恶果,导致资源浪费严重。

我国药品行政权力的部门配置以专业划分为标准,其初衷是实现药品管理的专业化、提高行政效率。然而在运行过程中部门权力会呈现不断膨胀的趋势,这就使得行政机构的设置变得越来越细,彼此间职能交叉、权责不清:一方面,由于部门被赋予过多的资源配置权力,其利益逐渐凌驾于公共利益之上,公共利益大量地被消融在“部门黑洞”之中[6];另一方面,由于众多干预主体以相对独立的“群”的形式存在,相互之间权力割据、机构重复建设等情形常现。对自身利益的最大化的追求使各干预主体缺乏协调配合,在行使行政审批、行政处罚等职权过程中不可避免地产生权力创租行为[7]。中药品种保护的市场准入性质,则使行政部门进一步获得了权力创租的空间,有机会利用其职权创造和维护某些企业的既得利益以保障其长期保有垄断高利润。

从中药保护品种的质量看,有些获得保护的中成药品种在生产工艺、质量控制和疗效方面并不突出,但由于属于国家药品标准的收载品种,因缺少正确的评价方法也被纳入了保护的范围[8],相反,对于一些被社会公认的疗效独特的中药精品如“六味地黄丸”,却由于剂型没有实现所谓的“创新”而被排除在保护范围之外,中药品种保护制度对保护精品、珍品上没有实现预期效果。

中药的技术标准通常带有传统产业技术标准的特征,专利化数量不高,即使获得了专利,专利技术的分布也比较集中,一件产品最多几件专利即可覆盖,无法形成如西药一样的“专利堡垒”。因此,在市场竞争中,中药技术权利人面临的最大考验就是自身专利技术的先进性能否经受住市场的检验。而在这方面,由于中药专利的技术先进程度普遍偏低,很多专利流于对原组方剂型的简单更改或调整,因而很容易被后续技术所替代。而新技术一旦产生,又意味着新的中药标准的制定。

此外,对于同品种的管理,《中药品种保护条例》要求在原研者首先提出保护申请后,其他生产者必须在规定时间内提出同品种保护申请,否则无正当理由逾期未申请又继续生产同品种中药的,将被中止药品批准文号的效力3。虽然后来的《中药品种保护指导原则》调整了同品种申请的申报资料要求,缓解了同品种逾期申报的问题,但是该规定的保留仍然缺少法理依据。申请保护的同品种药品首先是已达到国家标准、获得生产批号的中成药,品种保护制度却规定该类药品如不同时申请品保或者申请品保未获批,将剥夺生产厂家的生产资格,这就等于赋予了品保制度以法律溯及力,否定了药品行政部门之前对生产厂家所进行的中药生产审批的结论,使中药生产批准程序的效力和权威性不再。加之药品的生产企业与各地药品行政监督管理部门对该问题认识不一,各执一词,执行过程中对违反规定的处罚力度不一致,因此时常引发纠纷。

2.2 与专利制度的纠葛

从目前我国国家药品标准的内容来看,中药技术标准所记载的通常是产品处方、功能与主治等指标,这些项目不可避免地涉及到中药技术方案或其实现手段,而即便是中药管理标准、中药基础标准也都含有大量的技术内涵,这些技术要素通常以知识产权的形式出现并加以保护,因此标准与知识产权之间存在着无法割裂的密切联系。

不同于知识产权的垄断性要求,中药品种的二级保护不具有排他性,同一品种可以由药品的原研者与仿制者同时生产,所以药品的同质化现象就比较明显。二级保护制度优先保护临床优势明显、药效突出的产品,而对这类中成药的质量判断需要结合所控成分与药品疗效之间的关联性,进行过程控制。而在国家标准中,作为中成药关键技术的处方和工艺项目一般都会以具体技术方案的形式进行表述,这就意味着对中药二级保护品种的质量控制通常绕不过专利,需要伴随着对专利的同时适用。专利权人面对其他生产者对该品种的生产要求,不能因药品标准中含有专利内容而予以拒绝,必须许可其他同业竞争者使用该专利。可见,品种保护制度的存在等于实际否定了中药专利权人对自己专利的排他性占有。虽然中药标准有时候也可能涉及到商业秘密,企业对拥有商业秘密的中成药可以通过制定独立的企业标准以排除技术性信息的绝对公开,但鉴于中药二级保护并未采用商业秘密的保护方式,因此凡二级保护中涉及的中药标准多是以专利或公有领域技术方案的形式存在。而这种形式在面对获得专利的中成药品种时,表现出对专利独占权的抵触,从而进一步降低了中药专利的实际价值,该制度非但没有缓解中药专利申请的压力,反而进一步引发了生产者在有关专利信息披露、专利许可方式及费用等问题上的新争论。

中药品种保护制度并非属于强制性的制度,中药生产厂家没有法定申请的义务,适用与否应由生产者自己选择。但是在运行过程中,由于该制度与既有的中药专利制度之间缺乏有效的衔接,对于中药生产厂家来说,如若不申请品种保护,则会面临后期生产的困难。依照《中药品种保护条例》,对于已获得专利的中成药,应根据《专利法》的规定来处理,不适用品种保护。但现实中为获得药品生产的行政批号,中药专利权人仍然需要同时申请中药品种保护,否则有可能因其他企业率先提出申请而使自己丧失该药品的生产资格。这就使得品种保护制度带有了强制性的色彩,企业为保住生产资格不得不提出申请,也因此被迫支付大量的费用。对于已获得专利的中成药,这种还需另外再申请品种保护的做法,使专利申请的意义变得不大,企业更看重的反而是获得药品的生产批号,中药品种保护成为该领域保护策略的“首选”[9]。在这种背景下,品种保护制度试图弥补中药专利保护不足的作用没有凸显,却人为增加了行政审批申请的繁琐。品种保护制度因此失去了“行政保护”的意义,反成了生产者的行政“负担”。

3 中药品种保护与知识产权制度的协调

3.1 公法保护方式的协调效用

中医药的保护具有浓厚的公法特征,在具备私益性的同时还具有社会性,即便是作为私权类型的中医药知识产权也不例外。知识产权的社会性决定了其权利存在的界限。作为包含私益和公益的统一体,无论中药专利抑或商业秘密都蕴含着限制权利滥用的内在要求。权利限制并非其外化的东西而就在权利结构的内部,权利的限制与权利本身共同构成了一个整体范畴[10]。从这个意义上说,对中药知识产权的规范分析对于划分其权利边界具有积极意义。权利永远是以某种规范形式出现的,本身并不直接体现为利益评价,无论公权或者私权,权利只是法律保护的主体进行行为选择的一种自由,公权和私权的划分是对中医药保护方式所作的价值评价,在法律规范层面上则没有区别[11]。

《中药品种保护条例》的出台最初是出于保护中药成品的配方和工艺、遏制我国中药行业的低水平仿制的目的,以改善中药产业之间的无序竞争。应该说该制度在设置之初带有较明显的权宜色彩,然而其内容设计一定程度上却顺应了中药的保护需要,在制度运行二十年后的今天,它反而显现出强烈的适应性。特别是随着2009年作为《条例》下位法的《中药品种保护指导原则》的颁布实施,更意味着中药品种保护制度在我国的进一步稳固。

作为行政保护手段,中药品种保护具有浓重的公法干预的色彩,它实质上是政府经济规制职能的体现,因而其运作需从公权力层面加以实现。市场经济条件下,中药管理主体兼具市场规制和药品行政管理的双重职能[12],这就要求政府需明确其角色定位,有效区分上述职能。而有关完善中药品种保护制度的思考也正是遵循此思路展开,对于能够借助现行知识产权类型实现保护的中药品种,品种保护制度不应再将其纳入其中,只有将专利药与非专利药相分离,针对非专利药实施品种保护才能实现该制度弥补中药专利效用不足的目标。在中药领域,当前公权力主体的职能应主要定位在对中药生产进行宏观调控、维护正常有序的生产秩序方面,重在弥补和补充私权利特别是知识产权保护的不足。在行使规制职能时,公权力主体所面对的是中药企业这些经济性个体,此时的“政府”应具体化为“职能部门”,否则多重角色和身份的并存容易使其在追求社会利益最大化与追求部门利益、个人利益之间上演持久的冲突[13]。唯有将经济规制从政府的药品行政管理职能中脱离出来,才能限制公权力扩张国家干预空间的机会,有效克服品种保护审批过程中政府的权力寻租。

3.2 秘密保护方式的补充

探究中药保护品种的制度设置,其实质是用行政法的方式对中成药实施的保护和监管。它对中成药采取了分而治之的策略,其中二级保护属于政府的市场准入,一级保护采用的则是与专利相对的秘密保护制度。目前我国的一级保护品种数量不多,主要包括云南白药、漳州片仔癀等几种,这些中成药普遍具有突出的临床优势却因专利条件的限制难以获得专利授权。品种保护制度借助对相关技术信息的封存以期克服这种被动,它其实是以行政法的外衣来实现对中药商业秘密保护的途径,其合理性内核就在于对商业秘密制度的运用。它一定意义上赋予了商业秘密以强保护色彩,同时也反过来印证了商业秘密对中药保护的价值优势。就鼓励创新而言,中药品种的一级保护与商业秘密殊途同归。

商业秘密保护是知识产权的重要类型。相比于专利,它在维护中药技术信息的价值利益方面具有天然的优势。中药商业秘密的制度基础在于保密性,信息内容不为该领域相关人员普遍知悉且对方很难借助反向工程获取其配方或生产工艺;而权利人之所以采取措施防止信息泄露在于这种保密信息能够使其获益。反之,一旦将信息公开,它就转化为公众共享的财富,权利人将失去获益的来源,这正是商业秘密制度的个体性价值所在。

中药品种保护制度特别是一级保护对秘密保护手段的肯定,正是基于该制度的积极效果。而把私法性质的中药商业秘密纳入行政法性质的品保还有着政策权衡的现实需要,为避免和克服企业的经济短视或市场流通过程中中药秘密信息的流失,用中药的一级保护对企业行为加以约束可以提升商业秘密的保护级别,进而维护技术信息的安全,这一定程度上也是借助公法为中药商业秘密的制度价值给以“正名”。但不可否认的是,公私法手段的混用在该领域仍然存在着难以解释的理论障碍。

法律究其根本应属于规范知识而不是非规范的社会现象,无论公法或私法皆有自身的知识属性。虽然在设计具体规范时立法者需参考利益维护的实际需要,但必须首先体现对法律内在规律的基本关照,否则法律就会沦为工具无异。因此,在私权利能够实现自我维护的商业秘密空间内,品种保护没有介入的法定理由。用行政法手段保护中药商业秘密,实际上就已经把私法层面上权利人本该自由交易的信息予以了行政化(4)。因此解决此问题的根本出路还在于回归中医药的本质,正视商业秘密的制度价值,还其以合理的生存空间。

当然,在专利制度无论是理论抑或实践已高度发达的当下,中药品种的一级保护并非刻意强化商业秘密手段适用的比重,而是应当协调它与中药专利的权利配比。对中药的秘密保护方式的研究,无意于对抗专利的优势地位。与中药专利相比,中药的秘密保护只能居于辅助性的地位。在这方面,公法的作用不是尝试打破私法秩序、取代私权利主体创制新的权利类型,而是应确立良好的外部环境,为中医药商业秘密的发展去除政策障碍5,以期更新过度倚重专利制度的立法理念,重塑和完善中医药知识产权法律体系的实践。

摘要：中药品种保护制度是我国中医药保护法律体系中的一种特有设计。它针对中成药采用了分而治之的管理策略,一级保护适用商业秘密手段,二级保护具备市场准入的性质,其制度设置具有弥补中药专利化不力的功能。然而在运作中该制度却存在与中药专利及中药标准混用甚至重叠的事实,其内在功能未得到有效发挥。制度完善的基础则在于厘清专利药与非专利药保护策略的区别,有效借助公权力以实现品种保护对中药专利制度的有效互补。