#药品注册申报资料 搜索结果
第一篇：药品注册申报资料化学药品注册申报资料要求一、申报资料项目：(一)综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相...
2022-07-25第一篇：某药品注册申报资料化学药品注册申报资料要求一、申报资料项目：(一)综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及...
2022-08-20第一篇：进口药品注册申报资料印度进口药品注册申请资料1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照(wholesale licence)的生产商或者是在印度授权的中介机构。2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000U...
2022-12-25第一篇：化学药品注册申报资料药品注册申报资料模版注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料1、 药品名称2、 证明性文件3、 立题目的与依据4、 对主要研究成果的总结与评价5、...
2022-12-17第一篇：药品注册及申报要求药品注册管理办法附件2-化学药品注册分类及申报资料要求附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：(1)通过合成或者半合成的方法制得...
2022-09-05第一篇：药品注册资料范文药品注册申报资料模版注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料1、 药品名称2、 证明性文件3、 立题目的与依据4、 对主要研究成果的总结与评价5、 药品...
2022-06-04第一篇：注册申报资料范文 新制剂注册申报资料要求一、完成临床试验后新制剂注册申报资料项目1、临床试验总结报告。2、配制制剂所用原、辅料的来源、质量标准及检验报告书(自检或委托检验)。3、...
2022-06-04第一篇：注册申报资料清单总 民办非企业单位注册申报材料清单(一)《关于成立 的申请》(向民政局提出申请)第一段写明成立该民办非企业单位的必要性，包括拟成立民办非企业单位所涉领域在辖区的基本概...
2022-09-07第一篇：药品申报资料范文药品注册申报资料模版注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料1、 药品名称2、 证明性文件3、 立题目的与依据4、 对主要研究成果的总结与评价5、 药品...
2022-06-04第一篇：医疗器械注册申报资料医疗器械注册申报资料要求及说明附件3医疗器械注册申报资料要求及说明一、申请表应按照要求完整填写注册申请表。二、医疗器械安全有效基本要求清单(见附件9)三、综述...
2023-04-30摘要：医疗器械产品作为必须经过政府上市前许可的产品,其上市许可是一个复杂的过程。随着最新版的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施,与其配套的规章及规范性文件密集发布并实施。在充分研究新条例实施后的相关法规要求后,发现产品注册要求越来越严格,复杂程度也得到加大。因此,作为医疗企业必须重视产品注册策划,以避免出现注册失败而给...
2024-05-050 引言在国产影像型超声诊断设备首次注册时,是否需要进行临床试验,如何进行临床试验,一直是比较有争议的话题。根据国家食品药品监督管理局(以下简称国药局)发布的医疗器械分类目录[1]6823子目录,大部分影像型超声诊断设备目前按Ⅲ类管理,由国药局负责注册审批工作。国药局2010年7月发布了《影像型超声诊断设备(第三类)产...
2024-04-24关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告国食药监械[2005]111号为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理...
2024-05-172010年9月9日发布近日,根据媒体反映和地方食品药品监管部门日常监督检查情况,国家食品药品监督管理局发现霸王(广州)有限公司有关产品存在涉嫌虚假宣传问题,广东省食品药品监管局对该公司进行了监督检查。经调查核实,该公司生产的“霸王男士固发强根洗发液”和“霸王男士固发去屑洗发液&rdq...
2024-04-20食药监局关于征求《保健食品注册申报资料项目要求补充规定(征求意见稿)》意见的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位：为贯彻落实《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求，进一步加强和规范保健食品注册管理工作，提高保健食品质量安全控制水平，我司正在组织制订《保健食品产品技...
2024-04-11第一篇：德国药品注册程序 药品再注册申请审核程序事项名称：药品再注册审核法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)2、《...
2022-06-26第一篇：进口药品注册标准进口药品注册审批流程中国生产进口新药国外提供原料中国分包国外完成生产申请人向药监部门提出申请(两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自、...
2022-07-05第一篇：药品注册现场核查药品注册现场核查要点及判定原则附件1: 药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则一、现场核查要点(一)药学方面 1. 处方工艺研究1.1 处方工艺研究及试制现场是否具...
2022-07-25第一篇：fda药品注册范文医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很...
2022-06-06第一篇：药品注册新要求范文药品注册办事指南二：药品注册形式审查一般要求(试 行)药品注册形式审查一般要求(试 行)第一部分 新药申请一、文件审查(一)申请临床试验 1.《药品注册申请表》该表是申请...
2022-06-20