办事指南：药品再注册

办事指南：药品再注册（共6篇）

篇1：办事指南：药品再注册

四川省食品药品监督管理局

药品再注册核准办事指南

一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第四十二条：“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”

（二）《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号，2005年2月28日）第一百四十条：“药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。”

二、申请条件

（一）已获批准生产的药品；

（二）持有《药品生产许可证》的药品生产企业。

三、申报材料

（一）药品再注册申请表（一式3份）及电子文本各1份[电子文本内容包括：按照国家食品药品监督管理局网站（http://）公布的药品注册填报程序填报的《药品再注册申请表》及申报资料综述部分，电子文本同时发送到zcsq@scda.gov.cn]。

（二）申报资料二套（应包括以下资料项目）：

1、证明性文件：

（1）药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《药品生产许可证》复印件；

（3）营业执照复印件；

（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（5）组织机构代码证复印件。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

注：申报资料统一使用A4纸张打印（4号或者5号宋体字）或者复印（左边距不小于28mm）。

四、办理程序

（一）药品注册申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提交上述申报材料；

（二）符合受理要求的，予以受理，出具受理通知单，发出交费通知；

（三）省食品药品监督管理局对再注册申请提出审核意见；并报送国家食品药品监督管理局审查。

五、办理时限

（一）法定时限：30个工作日（《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十一条）。

（二）承诺时限：25个个工作日。

六、收费依据、收费标准

（一）收费依据：国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号）。

（二）收费标准：药品登记费50元/品种。

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）86949449省食品药品监督管理局药品注册处：（028）86786021 投诉电话：省政府政务服务中心：（028）***1

省食品药品监督管理局：（028）***1 网址：省政府政务服务中心：

省食品药品监督管理局：

篇2：办事指南：药品再注册

第一部分 新药申请

一、文件审查

（一）申请临床试验 1.《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）注册分类

① 新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件

一、附件

二、附件三。

②生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。

④ 使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照该制剂原新药类别和要求提出申请，省局和国家局按照《办法》的程序受理和审批。

（2）申报阶段

除按照相关规定直接申报生产的情形外（如大小针互换、中药改剂型无质的变化者），其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择 “临床试验”阶段。

（3）附加申请

① 同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条

（二）和

（三）的规定，即：

a)经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型； b)使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

② 申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。（4）药品名称

① 化学药品的命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；

② 中药的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；

③ 生物制品的命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则；

④ 提出新药注册申请的化学药品和生物制品，可以在《药品注册申请表》填写拟申请使用的商品名称。

⑤ 品种的申报资格：必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库，全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利、专项限制（暂停受理品种、含禁用药材品种、特别提示品种）等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并在审查意见中特别注明。

（5）规格

申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

（6）原料药

制剂涉及各原料药均应填写，填写“另行申报”时尚没有受理号的，要及时给予补入受理号。

（7）申请人

按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写符合经合法登记的机构名称。

① 申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。

②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。（8）申请机构签章

认真审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。

（9）其他

《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，加盖申请人骑缝章。2.证明性文件

（1）申请人资格证明文件

① 药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品GMP证书》，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。

② 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。

申报特殊品种（如青霉素类、头孢类、化学合成激素类、抗肿瘤类等）制剂生产的，《药品生产许可证》生产范围应有相应的剂型范围，并注明与申报品种一致的药品类别，《药品GMP证书》的剂型生产范围应与生产许可证一致；新开办企业、新建车间或新增剂型的，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产。

（2）专利及其权属状态

申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

（3）特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）

需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。

鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省局受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告国家局药品注册司，由国家局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。（4）药包材注册证明文件

直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。

（5）委托试验

应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

（6）商标查询单或商标注册证

商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。

（7）证明性文件变更

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

（8）原料药的合法来源

①直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件： a)原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照；

b)原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。

c)原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）； d)购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明； e)购销合同或供货协议复印件。

②申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。

③使用进口原料药的，应提供以下文件：

a)进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件； b)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；

c)口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；

d)购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾；

e)购销合同或供货协议复印件；

f)报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。

注：直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b）、c）外，应注意：

原料药的一次性进口药品批件仅可作为合资药厂对其国外母公司制剂申请国内新药注册临床前研究的原料药合法来源，申请生产时应提供原料药进口注册受理通知书；其他申请人申请制剂新药临床试验时，应提供申请原料药进口注册的受理通知书。

④ 原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。

（9）中药未公开处方的合法来源

对未公开处方的中药改剂型的，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。

（二）申请生产

对申请表、证明性文件和申报资料的审查要求与申请临床试验者相同。特别对于申报阶段、注册分类和申请资格等应当注意下列事项： 1.免临床直接申请生产

（1）中药注册分类8改剂型，如属工艺没有质的改变，申请人提出免做临床试验，且申报资料和样品符合《办法》报生产要求的，申报阶段即可确定为“生产”。

（2）化学药品5类大小针互换，符合免临床试验要求的，申报阶段可确定为“生产”。

（3）化学原料药3类＋制剂6类的申请，其原料药可以申请免临床。按照《办法》附件二的要求，同时申请化学药品3类原料药和化学药品6类制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求，申请人应包括药品生产企业（机构1），并具有原料药的生产范围，同时应试制不少于3批中试以上规模的样品。2.临床试验完成后申请生产

（1）对同品种首家2002年9月15日前批准临床试验的或发布过停止受理同品种临床公告的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致；

（2）对2002年9月15日至2002年12月1日之间批准临床试验的药品，未因同品种进口改变注册分类的，申请生产时应与其临床试验批件或审批意见通知件注册分类一致。

（3）对2002年9月15日以后批准同品种首家临床的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致，但应当注意查询进口数据中有无同品种批准进口注册。如有，则应退回申请人，要求其按照已有国家标准药品注册要求重新提交申请，方可受理。

（4）完成临床试验后，申请人除按规定提交申报资料外，应注意提交下列文件：

① 重新填写的《药品注册申请表》；

② 临床试验批准文件：申请新药证书或生产，应当提供已获得的临床试验批件或审批意见通知件、批复等复印件；

③ 申请新药原料药的，应提供中国药品生物制品检定所出具的制备标准品的原材料受理单；

④涉及申请人更名（主体不变）、增报生产单位的，应提供变更情况说明和变更理由，与新增申请人的合作协议。

二、报送国家局文件资料的要求

（一）应提供的文件和申报资料 1.《药品注册申请表》； 2.药品注册受理通知书； 3.现场核查有关文件； 4.省局审查意见；

5.如有已完成的药品注册检验报告，可附入； 6.按项目编号排列的申报资料。

（二）形式要求

1．按“2＋1”套报送。其中2套全套原件，1套综述资料复印件。每套装入相应的申请表及审查文件。

2．每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。

3．套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章（原料药结构确证资料可在图谱上加盖确证单位公章）。资料和文件统一使用A4规格纸张。

4．申报资料所附图片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。第二部分 已有国家标准药品的申请

一、文件审查

（一）品种的申报资格

是否可以作为已有国家标准药品申报及有关申报限制，是审查已有国家标准药品注册申请的首要关注点。

1．可以作为已有国家标准的药品包括：

（1）1998年以后的进口药品；

（2）下述国家药品标准收载的药品：中国药典、中国生物制品制造检定规程、原卫生部部颁标准、局颁标准、新药转正标准。2．不可以作为已有国家标准的药品包括：

（1）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1997年12月31日前取得过进口药品注册证书的药品；

（2）尚未颁布为正式标准的新药试行标准、中成药地方标准整顿后颁布的试行标准、化药地标升国标后颁布的试行标准。申请人提供的所谓“转正标准”样稿，必须以国家药品标准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布，方为有效；

（3）申报限制：如新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种，在中国专利期满前两年以前提出的申请，专项限制（例如含马兜铃酸等禁用药材的中药，含PPA、盐酸曲马多等的品种，处于标准提高过程中的一些中西药复方品种，3年或者5年内重新申请的曾被依法撤销了批准文号的品种，特别提示品种），正式授予国家保密的品种等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注。

（二）《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。1．附加申请

(1)同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条

（一）的规定，即“已有国家药品标准的非处方药的生产或进口”，并在申报资料3中阐明申请依据。(2)申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。

2、药品名称

药品名称应当与已有的国家药品标准中的药品名称一致。

对于只有进口药品上市、首次申请国产的化学药品，其命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称；生物制品，其命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则；新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现。

已有国家标准药品不允许使用商品名称。3．规格

申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。4．原料药

制剂涉及各原料药均应填写，填写“另行申报”时尚没有受理号的，要及时给予补入受理号。5．申请人

按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请机构名称均应填写符合规定的机构名称。

（1）申请已有国家标准药品注册的，只能填写申请人机构1。其应当是持有《药品生产许可证》（须有相应生产范围）和《药品GMP证书》的药品生产企业；未取得《药品生产许可证》的任何机构，均不作为已有国家标准药品的申请人。

（2）《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的生产地址一致。6.申请机构签章

认真审核申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。7．其他

《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并加盖药品注册申请人骑缝章。

（二）证明性文件 1．申请人资格证明文件

（1）有效的营业执照、具有相应生产范围的《药品生产许可证》及其变更记录页、《药品GMP证书》的复印件；新开办企业或新建车间、新增生产范围，也应当取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报。

（2）申报特殊品种（如青霉素类、头孢类、化学合成激素类、抗肿瘤类等）制剂注册的，《药品生产许可证》生产范围除有相应的剂型范围，还应注明与申报品种一致的药品类别，《药品GMP证书》的生产范围应与生产许可证一致。

（3）申请原料药注册的，无论是否新开办企业或新建车间、新增生产范围者，其《药品生产许可证》生产范围均应包含原料药。2．专利及其权属状态

申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。3.中药品种保护状态查询

申请已有国家标准的中药注册，申请人需提供近1个月内从国家中药品种保护委员会办公室网站有关查询页面打印的同品种中药保护状态查询单。4.特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）

需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。

鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省局受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告国家局药品注册司，由国家局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。5．药包材注册证明文件

直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该包材尚未批准注册的，申请人应提供注册受理通知书。应当注意不得使用天然胶塞以及不得使用安瓿包装粉针剂。6.委托试验

应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。7．证明性文件变更

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。8．原料药的合法来源

（1）直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：

①原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照；

②原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。

③原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；

④购货发票。原料药属于赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；

⑤购销合同或供货协议复印件。

（2）申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。

（3）使用进口原料药的申请人，应提供以下文件：

①进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件；

②《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；

③口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；

④购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾；

⑤购销合同或供货协议复印件；

⑥报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。

（4）原料药与制剂同时申请注册，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，且对一个相同制剂，原料药只能提供给一个申请人。

9．中药未公开处方的合法来源

仿制未公开处方的中药，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。

二、报送国家局文件资料的要求

（一）应提供的文件和资料 1．《药品注册申请表》； 2．药品注册受理通知书； 3．现场核查有关文件； 4．省局审查意见；

5．如有已完成的药品注册检验报告，可附入；

6．按项目编号排列的申报资料。注意要求申请人将所依据的正式国家标准的复印件放入1号申报资料中。

（二）报送资料的形式要求

1．申报资料：按“2＋1”套报送。其中2份全套原件，1份综述资料复印件。2．每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。

3．套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章（原料药结构确证资料可在图谱上加盖确证单位公章）。资料和文件统一使用A4规格纸张。

4．申报资料所附图片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。5．按照原《仿制药品审批办法》申请仿制的品种，临床试验完成后应按照已有国家标准药品注册要求填写《药品注册申请表》，并按照《办法》附件的要求提供证明性文件及临床试验资料。资料份数为2份。

6．申请人原提出的新药申请，在批准进行临床试验时被确定为已有国家标准药品申请的，完成临床试验后应当按照已有国家标准药品注册重新填写《药品注册申请表》，按照《办法》附件的要求提供已有国家标准药品注册的全套申报资料。资料份数按“2＋1”报送。原申请没有填写机构1的，应当注意在2号申报资料中说明申请人变更情况，并附技术转让协议等文件原件。

第三部分 药品补充申请

一、文件审查

（一）《药品补充申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。1．注册事项

① 一份《药品补充申请表》中可以同时填报多项由同一技术审评部门（指国家药典委员、药品审评中心、中国药品生物制品检定所）审评的注册事项；报不同技术审评部门的申请事项应分别填写不同的《药品补充申请表》，作为不同申请，分别报送。

② 《办法》附件四注册事项中未列事项，可选“其他”项，并填入事项说明。2．药品名称

应与药品批准证明文件一致；修改药品名称的申请，此处填写新的药品名称，并在“其他”事项注明“修改药品名称”。

多个品种申请同一事项、且无需技术审评的，可一并申请，填写一张申请表。填写方式为“××××××等25个品种”，并应提供品种目录表（列明：药品名称、规格、批准文号等）。例如省局审批报国家局备案事项、集团内品种调整等。3．规格

应与药品批准证明文件一致，变更规格的申请，此处则填写新的规格。

申请多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

糖衣改薄膜衣，应当提供包薄膜衣后的片重规格。4．药品批准文号

注意审查药品批准文号的合法性，未申请统一换发药品批准文号、被撤销或注销的药品批准文号，均不应受理补充申请。5．拟补充申请的内容

应当尽可能具体地填写变更后的各项内容。6．原批准注册的内容：

应当具体填写与变更内容相对的原批准各项内容。7．申请理由

应当尽量详细阐述拟补充申请的原因。8．申请人 ①申请人机构名称均应填写符合经合法登记的机构名称。企业名称变更的，均应填写与现合法有效的证照相一致的企业名称。

②持有新药证书申请药品批准文号和新药技术转让的补充申请，应将新药证书持有人填入机构2、3等相应位置。

③集团内品种调整的调入方应填入机构1，集团方应填入机构2，调出方应填入首页原生产企业项下。9．申请机构签章

认真审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。10．省局对申请表的审查

省局应当对《药品补充申请表》进行认真审查，以确保项目填写符合要求。《药品补充申请表》须由审查经办人签字并注明日期，填写原始编号、申请编号和受理号。原始编号应采用原药品批准证明性文件已注明的原始编号，如无相应的原始编号，则采用药品的批准文号字母和数字为原始编号。11．其他

申请表各页的数据核对码应当一致，并与提交的电子申请表一致，加盖注册申请人骑缝章。

（二）证明性文件

1．药品批准证明文件及其附件

应按照《办法》附件四中关于药品批准证明性文件的说明审核本品历来的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。2．申请人资格证明文件

注意对有关执照、许可证、认证证书有效性的审查。3．特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）

申请生产的，需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。4．药包材注册证明文件 变更直接接触药品的包装材料时，该药包材必须已经获得批准注册，不得使用注册受理通知单代替。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。5．委托试验

应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。6．证明性文件变更

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

二、各注册事项形式审查要点

（一）国家局审批的补充申请事项

1．持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号

（1）新药证书各持有人应当共同提出此项申请，《药品补充申请表》中的指定位置应有各持有人的公章；

（2）应当提供省局现场核查报告及至少3批样品的药品注册检验报告；

（3）应当提供原料药合法来源的文件；

（4）《新药证书》应为复印件。2．使用药品商品名称

（1）药品商品名称仅适用于《办法》规定的新化学药品、新生物制品；

（2）必须提供商标查询单或商标的注册证。商标的注册证持有人与药品注册申请人不一致的，药品注册申请人则需提供授权使用证明或与持有人签订的商标转让合同原件。商标注册受理单不能作为商品名申请的依据；

（3）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可申请使用商品名；监测期已过的药品不能申请使用商品名；

（4）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以申请使用商品名；超过2年申请人不能申请使用商品名；

（5）新药保护期、过渡期已过的药品不能申请使用商品名。

3．增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症

以下情形按增加中药的功能主治申请：

（1）原功能主治为中医术语描述，申请增加西医病名；

（2）原为辅助治疗药，申报修订为治疗药（取消“辅助治疗”字样）；

（3）扩大适应范围，如原用于治疗中风急性期治疗，拟增加用于恢复期或后遗症期的治疗； 4．变更服用剂量或者适用人群范围

应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料 5．变更药品规格

（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。

（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。

（3）提供临床使用情况报告或文献，以证明确属临床需要。

（4）提供至少3批样品药品注册检验报告；

（5）对适应症、用法用量以及制剂处方不改变的合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，按补充申请备案办理，其不同的装量、尺寸，填写同一份《药品补充申请表》，并将不同的装量、尺寸填写在包装规格处；

（6）改变用法用量或者适用人群的，应当按照注册事项4的要求提供相应资料；

（7）改薄膜衣、素片、糖衣片按增加规格方式申报；

（8）已有国家标准的中药增加规格，需提供1个月内从国家中药品种保护办公室网站下载打印的同品种中药保护情况查询单。

（9）处在药品行政保护期内的药品，如果新增规格按新的批准文号管理，在其保护期内不能获得批准。其行政保护状态必须在审查意见中特别注明，并应告知申请人。6．变更药品处方中已有药用要求的辅料

（1）申报资料中应提供所使用辅料的合法来源、质量标准等相关资料。如国产辅料可提供购买发票、执行的质量标准、生产单位出厂检验报告复印件。进口辅料应当提供进口药品注册证书、质量标准、口岸药检所检验报告复印件；

（2）提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告； 7．改变影响药品质量的生产工艺

提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告。8．修改药品注册标准

提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告。修订国家药品标准的应当另行申报。在申报试行标准转正后至标准转正前需要修订试行标准的，应当将资料报送国家药典委员会，与标准转正审评一并进行。

9．替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 不包括国家规定统一替代或减去药材的情形。10．变更直接接触药品的包装材料或者容器

（1）提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告；

（2）提供包材注册证；不受理使用尚未批准注册的包材的申请；

（3）除口服固体制剂，不受理使用天然胶塞的变更包材申请。11．申请药品组合包装

（1）申请药品组合包装的生产企业需取得《药品GMP证书》。

（2）组合包装的各药品均应为提出申请的企业生产，且已获得药品批准文号。

（3）下列情形不得受理药品组合包装的申请：

①已有相同活性成分组成的复方制剂上市的。

②缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的。

③给药途径不一致的药品。12．新药技术转让

对转让方的要求：

（1）监测期内的药品，不得进行新药技术转让。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，若原生产企业放弃生产权，新药证书持有者可以进行新药技术转让；

（2）已获得药品批准文号的，申请新药技术转让时,应提出注销原药品批准文号的申请；

（3）与受让方签定技术转让合同；

（4）多个单位共同持有新药证书的，应由各持有人联合提出，并在申请表中指定位置加盖各持有人公章；

（5）同品种多规格应一次性转让给一个药品生产企业；

对受让方（药品生产企业）的要求：

（1）应提供具备相应生产范围的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。新开办企业、新增剂型或新增生产范围，须待新增剂型、新增生产范围以及新开办企业取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报；

（2）须提供现场核查报告和3批药品注册检验报告。

（3）申请制剂的新药技术转让时，应按照原料药合法来源的有关要求提交制备制剂所需原料药的合法来源证明文件；

（4）原使用商品名的品种，需提供该注册商标的授权使用或者转让文件。13．药品试行标准转为正式标准

（1）严格按《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，试行标准到期前三个月提出转正申请。对试行期满未按照规定提出转正申请或者原执行标准不符合转正要求的，不再受理其转正申请；

（2）新药试行标准转正的申请，应当注意提供原通过审评新药的药学资料，不得漏报；

（3）报送1个基本包装单元的样品。14．进口药品分包装

(1)应当由境外委托方填写《药品补充申请表》，并由各药品注册申请人法人机构在《药品补充申请表》中指定位置签字，加盖公章，并注明日期；

（2）进口药品分包装的申请应当在取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》后，并且在《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期满一年之前提出；

（3）进口药品分包装申请由境内的分包装企业向所在地省级药品监督管理部门申报，分包装企业应提供《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件，其分包装的药品必须与《药品GMP证书》中所载的生产范围一致。

（4）应提供分包装企业与境外委托方签定的分包装合同；

（5）在《药品补充申请表》中“补充申请内容”项需注明拟分包装后的基本包装单元；

（6）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》内容变更后，涉及分包装药品变更的事项（如药品说明书变更，标签变更，批件内容的变更），分包装企业应当及时向所在地省局提出补充申请。

（7）分包装延期的补充申请省局应当报送国家局审批。15．申请减免临床试验

减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并在临床综述资料中详细列出减免临床试验的理由及相关资料。

申请人获得临床试验批件后，完成临床试验确有困难的，按补充申请的程序申请。申报资料包括：《药品补充申请表》，省级药品监督管理部门审查意见表，临床试验批件，申请人申请报告（减免临床试验的依据和方案、并从临床统计学、试验入组病人情况等各方面论证其合理性）。16．复审 复审应由申请人填写《药品补充申请表》,然后将电子申请表发送至国家局药品注册司受理办公室，在用数据核对码在国家局网站查询确认电子申请表已发送成功后，将下列申请资料一式两份邮寄至国家局药品注册司受理办公室。

(1)《药品补充申请表》：申请事项填国家局审批的“其他”项，并注明“申请复审”；

（2）原批件复印件；

（3）申请人的情况说明，阐明理由；

（4）申请复审不应报送新的技术资料。

（二）省局审批的补充申请事项

1.在《药品补充申请表》中，将有关补充申请的内容和原因详细具体填写清楚。2.省局核发的《药品补充申请批件》应注意形式、项目、用语的规范，并将有关批准事项尽量详细具体。

3．根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。

4．补充完善药品说明书的安全性内容，不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。

5.变更的药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。

6.申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂配其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、输液器或者溶媒必须已获准注册，且注射器、输液器的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效期。

三、报送国家局审批补充申请文件资料的要求

（一）应提供的文件和申报资料 1．《药品补充申请表》； 2．药品注册受理通知书； 3．必要的现场核查有关文件；

4．必要的药品注册检验报告（申报注册事项1、5～10、12、15、需提供药品注册检验报告，随申报资料一并报送）； 5．省局审查意见； 6．申报资料目录； 7．按项目编号排列的申报资料。

（二）形式要求

1．报送2套资料，1套原件，1套复印件。每套装入相应的申请表及审查文件。2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。

3．套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章（原料药结构确证资料可在图谱上加盖确证单位公章）。资料和文件统一使用A4规格纸张。

4．申报资料所附图片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

四、报送国家局备案补充申请文件资料的要求

（一）应提供的文件和申报资料 1．《药品补充申请表》； 2．《药品补充申请批件》；

3．批件所附药品说明书、包装标签、品种目录等附件。对完善说明书事项，另需附带原说明书复印件。

（二）形式要求 1．报送1套资料原件。

2．资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。

第四部分 其他申请

一、撤回申请

（一）撤回申请，是指药品注册申请经受理后，申请人主动申请撤回的情形。不包括省局经现场核查、原始资料审查或者注册检验等认为不符合有关规定，发给《审批意见通知件》退审其申请的情形。

（二）提出撤回申请的时限

1．属于国家局审批的药品注册申请，撤回的申请应在该申请的审批结论作出之前报送至国家局。国家局已作出决定的（包括批准、退审或者不予批准），不再受理其撤回申请。2．属于省局审批并报国家局备案的药品注册申请，撤回的申请应在该申请的审批结论作出之前报送至省局。省局已作出决定的（包括批准、退审或者不予批准），不再受理其撤回申请。

（三）申请人应当向受理原注册申请的省局提出撤回原注册申请的书面申请，并提交原《药品注册申请表》复印件和原《药品注册申请受理通知书》。

接到撤回申请的省局应当对撤回申请进行审查，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，退回全部申请资料，并将该意见书抄送国家局和有关药品检验所；省局已经向国家局寄送申报资料的，应向国家局提出《撤回药品注册申请意见书》，由国家局负责办理。

二、快速审批

符合《办法》第四十八条的申请，申请人可以同时提出进行快速审批的申请，省局在受理后，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司，并附以下资料： 1．申请人提出进行快速审批的申请； 2．省局受理通知书复印件； 3．《药品注册申请表》复印件。

三、药品注册审批期间可受理的变更事项 1．申请人机构更名但实际主体不变；

2．申请人机构变更联系方式：仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更；

3．申请人机构变更注册地址：提供《营业执照》住所变更的证明性文件； 4．增加或改变拟使用的商品名称。

提交申报资料要求：按照《办法》附件4相应的注册事项报送《药品补充申请表》和申报资料，并附省局受理通知书、审查意见。资料1套原件，寄送国家局药品注册司受理办公室。

四、药品注册资料中使用境外试验研究资料

按照《办法》第二十条的规定，药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须向国家局报送以下文件和资料，经认可后，方可作为申报资料： 1．境外研究机构授权药品注册申请人使用其研究资料的文件或合同，包括资料项目、页码的情况说明。该授权文件须经境外合法公证并经我驻外使领馆认证。公证和认证文件应为原件。

篇3：办事指南：药品再注册

1 药品再注册实施现状

1.1 药品再注册工作近年来各地进展状况

北京市2010年共接收药品再注册集中审查品种4 876个, 其中, 非化学药品注射剂品种4 407个, 化学药品注射剂品种469个, 完成审查4 744个, 其中, 非化学药品注射剂品种4 304个, 化学药品注射剂品种440个, 基本完成到2010年10月1日的到期的品种再注册审查工作, 为今后药品再注册工作步入常态打下基础。

河北省2011年, 共批准再注册批准文号7 775个, 其中, 化学药品批准文号4 833个, 中药批准文号2 885个, 保健品转药品批准文号10个, 生物制品批准文号47个。

福建省, 截止2011年底, 共有2419个批准文号获得了再注册, 9个批准文号不具备生产范围拟不予再注册, 企业主动提出撤销117个药品批准文号的申请。其中, 化学药品批准文号1 576个, 中药批准文号797个, 保健食品转药品批准文号20个, 生物制品26个。

1.2 药品再注册受理工作是一项非常艰巨的复杂的窗口工作

(1) 省级药品监督管理部门依据药品注册管理办法对上市销售的药品进行受理、审查、审评、审批工作。今后, 药品再注册工作将是正常化、常态化工作, 5年一次药品再注册有利于药品的监管, 也促进企业对所持有批准文号的调整和管理。对于药品生产企业而言, 所持有的药品品种的生产批号, 办理一次注册, 允许生产、经营该药品5年。有效期届满前6个月办理药品再注册。对于政府行政受理而言, 药品再注册受理工作, 每年都将面临申报药品再注册的单位和个人, 而且是时间紧, 任务重, 窗口工作压力大。

(2) 审查受理。药在注册工作中审查受理的依据以药品申报材料为主, 即企业提供的与申报品种相关的批准证明文件、药品标准、原辅料标准、处方工艺、生产规格等申报材料。药品申报材料的每一项内容都是评价药品质量的安全性、有效性、质量可控性的依据。要求提供再注册药品材料内容详实、完备、规范、准确。

(3) 录入信息。国家有关药品再注册采取的是到期申报, 集中审查审批模式, 全国一盘棋, 统一标准, 统一开始时间和结束时间。各省级药监部门进行药品再注册受理工作时, 统一要求在国家食品药品监督管理局的内部网络平台上进行集中申报和受理。首先, 由药品生产企业的申报员把存储在上的光盘上的药品信息, 按路径添加到药品再注册的数据库里。其次, 再由受理员按照该企业的申报药品再注册材料的信息代码, 查找相对应的药品, 添加同意受理。最后, 打印两份受理单, 交给企业的申报员一份留存, 另一份放在药品再注册材料的档案袋里, 再注册受理完成。

(4) 转运材料。企业留存一份受理单, 另一份受理单和药品再注册材料一起放在一个档案袋里, 装好后留在行政受理办事大厅, 由行政受理办的工作人员把所有受理的药品再注册材料, 一起转运到药品检验部门进行资料审评、技术审查、业务审批。

2 药品再注册的受理过程中的存在的问题

2.1 药品再注册受理工作短期内工作量大, 人员相对短缺

据统计, 截止到2006年8月31日, 国家药监局核发的药品批准文号达168 740个, 其中这次要求再注册的品种数量约141155个, 面对141 155个药品品种, 再注册的工作量是巨大的。随着医药事业蓬勃健康的快速发展, 目前各个省药品监督管理部门所受理的药品在再注册的品种数量逐年增加, 而且是势头不减。实际工作中发现, 药品再注册受理工作, 是一项在国家有关规定的时间内完成的紧急工作。从2010年开始, S省每逢5年和10年的年份, 办理药品再注册的工作是骤然加剧, 因此受理工作需要每个工作人员协作完成, 这样就立刻加大了工作强度, 因为本身每一个工作人员都有自己的工作职责和范围。例如, 分管药品生产企业的岗位, 在办理药品再注册受理业务工作的同时还要妥善处理随时来办理药品生产企业的有关事宜, 具体包括生产许可证变更, 生产地址变更或者生产范围及法人变更的审查、审核相关工作。巨大的工作负担容易造成受理人员在材料的审查, 信息录入等方面出现漏洞、疏忽等。S省药品再注册受理工作的集中开展, 面对全省约有7800多个药品再注册品种的申报, 固定窗口工作人员仅有7人, 也是处于相对不足状态。药品生产企业再注册受理药品的品种数目从几十个品种, 到数百个品种, 受理人员付出的体力和精力巨大, 然而又是一项必须要去完成的工作。

2.2 药品生产企业送审药品再注册受理材料程序繁琐

药品再注册主体分散在省内各地, 都必须到省级药监部门来进行药品再注册申报, 送审的药品材料一旦有一点差错, 就得返工再次准备和再次送审, 影响药品再注册申报的积极性和审批的时限性。在受理的过程中, 由于多家企业同时办理, 需要领号, 按照先后顺序进行受理, 虽然保证了秩序, 相对地提高了办事效率, 但是难免会浪费企业的宝贵时间, 产生不满情绪。

2.3 药品再注册受理填报软件和批件格式有待完善和规范

进行受理操作过程中, 登录省药监局内部的药品再注册申报受理服务系统时, 由于多省份同时共用此系统, 有时出现系统瘫痪, 无法进行操作, 影响受理进度。实际受理中要求药品生产企业在药品再注册批件上填写药品品种的对应信息编号, 方便录入信息, 及时确认受理, 打印受理单和准确统计品种数量。然而, 人工填写的信息编号容易出错, 这样就造成操作程序上的混乱, 统计数量不准确。

2.4 药品再注册受理缺少药品生产企业的现场核查与反馈信息

药品再注册并非仅仅是一种简单的对药品质量和资质的确认, 而在实际中, 除了企业自行申报的补充申请告知个省局外, 各地药监局并未真实了解辖区内药品品种的处方和生产工艺的现状。药品再注册受理过程中, 只是对送审的药品证明文件的审查, 内容简单, 项目繁琐, 缺少对药品生产操作工艺参数等实际意义上的核查与检查。未能真正保证药品质量, 为人民用药安全, 切实把好关。药品生产企业为了保障自己的生存和发展, 而进行药品再注册, 造成批准文号闲置和生产技术闲置。类似的情况, 也是时有发生。

3 对药品再注册受理工作的建议

3.1 药品再注册受理工作应朝着操作规范、服务高效方向逐步完善和发展

药品再注册受理工作是开展药品再注册工作的第一个直接面对企业的办事窗口, 建议设立相对固定专人专岗, 并且安排熟悉业务操作流程和规范人员, 专门负责药品再注册受理工作。实现药品再注册工作的操作流程规范化和标准化。药品再注册工作应强调流程简明详尽, 对企业和审评机构建立双约束的药品再注册的时限度, 加强沟通, 加强药监部门对企业的事前指导。安排内部引导员, 引导药品生产企业办理药品再注册受理, 提高办事效率和满意度。

3.2 药品再注册受理过程应该简化程序、内容公开

药品再注册受理申请材料的过程, 建议积极采取网络平台方式进行受理的形式审查, 简化程序, 避免使用纸质材料申报受理, 即减轻受理人员的审核工作压力, 同时也减轻了申报员的送审材料过程中的体力付出。建议通过网络和公共媒体公开药品再注册程序, 对每一种申请再注册的药品进行公示, 将审批的过程加以公开化。尤其是根据《药品注册管理办法》的规定, 对于不符合要求的药品再注册申请, 应当出具不予受理的通知书并说明理由。药品再注册批件要求格式规范, 内容详实, 录入信息编码应是系统自动生成, 避免人工填写造成的错误, 影响工作进度。

3.3 药品上市后的监管, 药品在评价, 药品再注册, 三者应有效衔接

药品再注册受理工作, 需要以药品再评价的结果作为受理申请的前提。药品再评价, 所谓与注册管理办法有效衔接, 应当是在评价结果成为药品再注册和换发批准文号的一个必要条件, 它涵盖了药品的安全性、有效性、质量可控性等影响用药安全的各个方面。建议药品再评价结果作为药品再注册受理的一个必要环节, 清理和淘汰不具备药品再注册条件的药品节省办事时间, 提高办事效率和质量。

3.4 药品再注册受理注重药品处方, 生产工艺, 生产条件的现场核查

建议加强对药品处方、生产工艺、生产条件等现场核查和反馈力度并作为药品再注册受理的前提条件, 进行再注册受理。通过药品再注册受理, 合理配置资源, 避免产能过剩和社会资源的浪费。例如企业恢复生产的药品进行现场核查和首批检验, 并做好详实的现场核实记录备案以备审查, 完成现场核查和首批检验合格后, 凭省局药监部门出具的“通知书”再进行药品再注册受理。对持有批准文号, 而没有实际生产的或者生产的药品质量达不到国家有关规定标准的企业, 应不予进行药品再注册受理。

4 结语

该文是从药品再注册的工作的受理环节作为出发点, 即是受理工作的实际开展和实施的描述, 发现问题, 提出解决办法和建议, 均基于笔者粗浅的认识。药品再注册工作起步晚, 具有一定历史原因, 既有原则性又有服务性。本文的观点, 尤其是建议, 尚需要在基层工作中更加深入的实践, 进一步探究建议的合理性, 可行性, 并增强其操作意义。笔者愿意与大家一起商榷。

摘要：目的 为促进药品再注册行政受理工作的操作规范化、标准化提高满意度。方法 以“药品再注册”为关键词, 检索近10年中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库中收载的相关文献, 进行整理和归纳。结果 目前开展实施药品再注册的工作进展顺利, 但也存在诸多问题, 需要认真研究解决。讨论与建议省级食品药品监督管理部门受理药品再注册工作中进一步简化程序和手续, 充分利用信息网络平台受理申报材料。

关键词：药品再注册,受理,规范化,标准化

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法 (局令第28号) [S].2007.

篇4：办事指南：药品再注册

1 新《药品注册管理办法》中体现的变化点

新《药品注册管理办法》旨在构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审评监督体系，和修订前相比主要有几个方面的变化。

1.1 重新界定新药的范畴

修改前的《办法》对新药定义采用了保护主义的态度，客观上鼓励了生产企业只要简单地改变剂型、给药途径甚至更换包装，就可以以新药的名义获得自主定价的资格，获取超额利润。新《办法》则要求对已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时按照新药程序申报，而不再按照新药管理；对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型相比有明显的临床应用优势；将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。这几个措施有助于解决目前新药管理过于宽泛的问题，宏观上有利于激励新药研发，微观上降低新药审批监管成本。

药监部门对新药审批准入标准的高低，对药品生产厂家的收入和消费者的支出都产生直接的影响。新药审批的标准过高会增加药厂的成本，继而增加消费者的负担；但新药审批的标准过低则会降低药品的质量，从而影响消费者的利益。权衡利弊， 新《办法》提高了新药和仿制药的标准，提升了药品生产品种的准入条件，给药品的市场准入设立了较高标准，给企业带来了极大的挑战，但同时也避免同质化竞争加剧，减少生产企业通过非法手段降低成本，影响药品质量，生产假劣药的情况。

1.2 延长技术审评的时限

新药生产的审评时限从120日增加到150日；而已上市药品改变剂型和仿制药的申请，审评时限则从80日提高到160日。药品审评速度的快慢，直接与企业的收入和消费者的支出相关。审评速度过慢会阻碍消费者及时获得所需的治疗药品，同时也使药厂的成本增加；然而过快的药品审评速度则会给公共健康带来极大的潜在威胁。对新药来说，如果没有相应的价格控制措施，也会使药品支出失去控制，从而增加消费者的负担。审评时间的延长，一方面是需要对药品报批更加严格把关，另一方面使随意申请注册的企业知难而退。

1.3 提出上市药品的风险和价值评估

药品风险管理是在药物加快审批过程、迅速上市和药物因安全原因撤出市场的多因素下产生和逐步发展的。随着药品管理的进一步完善，药品风险管理已不可避免发展为一种趋势，药物的风险需要进行反复评价，并根据其风险评价结果设计风险管理计划，在保证药品疗效的前提下降低药品已知风险，并运用安全管理策略来达到一定具体要求，从而最大程度地减少药物风险。

新《办法》中提出SFDA应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。在意见稿中，为了降低低水平重复，净化流通市场，此条款本是作强制性执行规定，但最终是作为选择性规定定稿。一方面，药品风险与收益量化艰难。评估风险/收益是一个复杂的过程，受到社会、卫生服务和患者个体化的影响。不同的人群和不同衡量方法会得到不同的风险/收益结论。如果药监部门对药品的上市价值和风险评估产生错误，由此带来的企业经济损失，食品药品监督管理局应当承担责任，并给予企业赔偿。另一方面，药品的价值应由市场决定。药品注册监管如其他政府监管和干预一样，是对于药品市场经济某些环节，以机制和制度手段加以调节，更好发挥市场优势。

1.4 加强安全监管

新药在申报之前需要进行一系列的实验及临床试验，要花费巨额的资金和很多时间。因此，有的企业有意缩减实验和研究内容，在申报时提供假资料，杜撰数据，由此造成严重的药品安全隐患。修改前的《办法》主要强调对注册药品的临床研究的监管，忽视原始资料的审查、生产现场的检查等环节，导致药品注册和安全监管相脱节，注册过程中弄虚作假现象严重。新《办法》强化了对注册资料真实性核查以及生产现场检查的要求，抽样的方式也由原来的静态变为动态。新《办法》明确规定：药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。药品现场核查和抽样是技术审评及行政审批的基础，此法对减少药品注册资料造假，在源头上减少药品安全隐患，起着至关重要的作用。

2 新《办法》实施过程中可能遇到的问题及相应的解决对策

2.1 建立健全的安全管理体系

药品安全的内涵是强调让用药者承受最小的风险去获得最大的治疗效果，或者说是让患者获得最佳的效果风险比，因此药品安全只是一个相对概念，上市前药品质量评价存在局限性。一个被国家批准上市的安全药品的结论，只是基于上市前这段时间内，在规定适应证下得出的“药品对目标人群的收益大于风险”的结果。由于上市前药品临床试验的受试目标人群少，且目标人群在年龄、性别和种族上存在局限性，有限的并发症、联合用药信息及适用条件和相对短的暴露时间、针对复杂产出相关联统计分析方法的缺乏，都使得人们对药品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有实际的或潜在的药品风险均能在上市前这段时间内被发现，药品上市前未出现安全问题，并不表示上市后这个药品对所有的人都是安全的，某些特异质人群对这一药品的风险度可能高于总体人群。

因此在上市前可以借鉴国外的先进经验，如美国的《上市前风险评估指南》［1］，该指南以改善提供药品安全的背景数据和临床试验的准确性为目标，关注上市前药品安全数据的产生、获得和公布等方面。该指南为如何进行药品临床试验提供了一系列颇有新意的建议，包括何时增加安全数据的内容，如何使用长期临床对照试验的数据，如何使受试人群多样化，在临床试验中观察剂量的影响和检测非预期的药物相互作用，以及如何发展可比较数据等。这个指南也涉及了药品风险管理方面的一些特殊考虑，比如如何评估和减少用药错误的可能性，进行数据分析和发布的程序，确定受试对象退出临床试验的原因，长期跟踪临床试验，运用多中心数据进行风险评估。在批准上市后要持续监控，建立ADR预警机制，通过上市后监测反馈，以形成完善的保障用药安全体系。

2.2 充分协调“两手”关系

政府管制是具有法律地位的、相对独立的政府管制者 (机构)，依照一定的法规对被管制者采取的一系列行政管理与监督行为［2］。药品作为关系到人民大众身体健康的特殊商品，在世界各国，其研究开发、生产、销售以及使用的各阶段都受到严格管制。我们需要充分发挥政府的经济职能，使看得见的“手”和看不见的“手”相得益彰，相辅相成。有效的政府是经济和社会发展的关键，在市场失灵的地方，政府应该主动承担起责任，但是除了自身管理必需的要求外，不额外地设置单纯行政性的制度措施，以免干扰药品市场正常运行时，对于各交易主体的接纳。

2.3 合理安排时间

为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的倾向，药监机构对药品注册申报材料真实性的核查工作，将不再局限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。同时要组织开展药品批准文号普查工作，启动药品再注册工作。对已上市药品批准文号逐一清理，进一步完善药品信息数据库，促使药品注册文件和档案的规范管理。这样做将耗费大量人力、物力。如何切实有效地实施这项政策，弥补以往监管中存在的问题和漏洞，还需要很多配套措施的陆续推出和配合。可以先把一些急迫的、敏感的、质量风险大的批文抽查一遍，对注射剂等风险比较大的产品，或者地标转国标过程中造假的产品集中审查，解决问题比较严重的，然后再用抽检的方式，一批批检查，发现不合适的先淘汰掉，以便节省时间，尽量将对企业的影响降至最小程度。

3 结语 

新的《药品注册管理办法》将在药品上市前筑起一道坚固的“防火墙”，但是药品安全不能仅靠上市前的一道“关”，还得需要配合上市后的严格监测和控制，最终形成完善的药品安全保障体系。而新《办法》也只有严格执行，才能达到预期的目的。

参考文献

1 竟永华，郭剑非，李行，等.美国药品风险管理指南与案例分析［J］. 药物警戒，2005,2(4)： 193，200.

6 沈璐,曹立亚,邵蓉.国外药品安全政府管制经验浅谈［J］.中国药事，2006, 20(6):382-384.

篇5：药品注册生产现场检查申请指南

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心8月18日发布

为提高药品注册生产现场检查工作质量和工作效率，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心于8月18日发布了《药品注册生产现场检查申请指南》。内容如下：

1、申请人应当自收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的药品生产现场检查通知之日起，6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查申请。

2、检查申请需以电子及纸质二种方式进行提交。申请人应在收到药品审评中心发出的现场检查通知后，登录国家食品药品监督管理局药品认证管理中心网站（http//），点击“药品注册生产现场检查”系统（简称系统）进行网络填报、提交。

3、认证中心收到药品审评中心《药品生产现场检查告知书》及相关材料并经登记确认后，注册检查填报系统中的“新药生产现场检查申请公示列表”显示相应品种申请人和注册受理号信息，同时系统自动开放申请生产单位电子《申请表》填报界面。

4、申请人需在“新药生产现场检查申请公示列表”中查询到品种相关信息，点击“创建电子申请表”，并经填写核对受理号、申请生产单位名称、新药受理日期、现场检查通知流水号以及系统临时分配的验证码后，方可进入到相应品种网络填报界面。

5、申请人应按照界面提示如实填报《药品注册生产现场检查申请表》（以下简称“《申请表》”），包括申报注册生产时三批样品生产信息等，不得有空项。如遇表格项下要求相关信息确实没有，则应填写“无”。《申请表》的格式和内容不得擅自更改，详见《填表说明》。

6、在填写申请表信息过程中，申请人可以点击【保存】按钮进行临时保存。在正式提交前打印的申请书，均为测试打印版，没有条码信息，不可作为正式纸质提交版本使用。

7、经确认相关信息已填写完整无误后，申请人通过点击【提交】按钮，将申请书电子信息提交至认证中心，并在提交完成后打印三份《申请表》（正式提交版本应在首页左上角显示条码），分别加盖申请人公章及骑缝章，并一份复印件共四份邮寄至药品认证管理中心检查二处（地址：北京市崇文区法华南里小区11号楼三层；邮编：100061）。

8、纸质《申请表》提交采取邮寄形式，如遇特殊情况当面送达，须附申请人委托书以及受托人身份证复印件，如无委托书和受托人身份证复印件的材料应予以拒绝或退回。

9、电子和纸质《申请表》均收到后，认证中心正式启动品种检查工作程序，同时电子申报系统将向申请人反馈接收状态。

10、电子申报系统对该品种申请生产单位开放时限为6个月。6个月期满如不提交申请，系统将关闭该受理号品种申请界面，认证中心将启动终结该品种在认证中心的检查工作程序。

11、如遇该品种生产车间正在技术改造或其他特殊原因，申请人无法在《药品注册管理办法》规定时限内提交检查申请的，申请人应在满六个月前向认证中心提交正式的书面延迟申请，延期申请中应至少包括申请人、品种及受理号名称、延期原因、延期时限等，并有该品种生产申请人所在省局注册处出具的确认意见。另外，延期申请应同时抄送药品审评中心备案。

药品注册生产现场检查申请说明

1、申请人应当自收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的药品生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“中心”）提出现场检查申请，需以电子及纸质二种方式进行提交。

2、申请人需在“申请公示列表”中查询到品种相关信息后，点击“创建电子申请表”进入填报界面，并按照界面提示填报《药品注册生产现场检查申请表》（以下简称“《申请表》”）。《申请表》的格式和内容不得擅自更改。

3、申请人需将网上填报并经确认提交的的电子《申请表》打印三份（正式提交版本应在首页左上角显示条码），分别加盖申请人公章及骑缝章，并一份复印件共四份邮寄至我中心检查二处（地址：北京市崇文区法华南里小区11号楼三层；邮编：100061）。如遇特殊情况需当面递交时，申请人委托的办事人一定要携带申请人（与申请表盖章单位一致）委托具体办事人及所办事项的委托书及办事人本人的身份证明原件与复印件（原件核对后退回），否则不予办理。

4、电子和书面《申请表》均收到后，电子申报系统将反馈接收状态。

药品注册生产现场检查需知

药品注册生产现场检查首次会议时，申请生产单位需简要汇报产品研制、注册生产检查前相关工作开展情况以及企业药品GMP执行情况等。申请单位应提前认真准备上述汇报内容，并要求准备一份正式的书面材料交给检查组带回中心。汇报内容至少应包括：

1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况；

2、接受注册生产现场检查准备工作情况：

3、人员培训情况；

4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况；

5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况；

6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况；

7、中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验等情况；

8、产品稳定性考察情况；

9、检查品种现场生产安排情况等。

篇6：药品再注册申请表填表说明

一、总则

1、本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。

2、本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。

3、下载地址：中药品注册司――药品注册信息及注册指南――注册申请表。

4、应提交3份申请表

5、不同批准文号的品种填写一份申请表；同一品种不同规格的药品如为同一批准文号填写同一申请表

6、填报原则：

6.1药品名称、剂型、规格按中国药典相关规定填写

6.2除数字、符合、标点、部分计量单位外，一律采用简化汉字书写

6.3数字、符合、标点、部分计量单位一律使用半角方式填写

6.4各个字段内数据不能留有空格

6.5若某个字段内内容有多个，以半角分号隔开

二、细则

药品名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。药品名称原则上按批件或药品质量标准上标明的药品名称填写，如两者不一致以现行质量标准一致为准。

英文名/拉丁名：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准载明的相应内容。

其他名称：系指曾经作为药品通用名称使用，但已被正式颁布的国家药品标准或者《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称取代者。

商品名称：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。

剂型：填写原药品批准证明文件载明的相应内容

规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。

原则上一律按照药典书写方式填写

包装规格项

1.按药品最小包装规格填写

2.填写顺序为：

内容物数量+计量单位/最小包装单位，如：50片/瓶；12粒/板

3.填写多种包装规格时，应以半角分号间隔

直接接触药品的药包材：按直接接触药品的药包材注册证上所载明的名称填写。

药品有效期：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容，以月为单位。

执行标准项的填写

1.执行标准必须填写完全，其包括标准名称、版本、分册名称、编号或第几部，如：中国药典2000年版二部、部颁标准中药成方制剂第二册、部颁标准化学药品及制剂第一册

2．除版本年号、页码外，必须使用汉字

标准编号项的填写

1.严格按照批件中的药品标准编号填写

2.所有数字、字符必须使用半角方式

3.角标以普通数字形式表示

如：WS3-1234-(90),填写为：WS3-1234-(90)

主要适应症或者功能主治：简要填写主要的适应症或者中药功能主治、主治病症。

适应症分类：

一、化学药品：

抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。

寄生虫系指： 抗寄生虫药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。

皮肤系指： 皮肤疾病用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。

外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。

内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。

消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。

妇科系指： 妇科疾病用药。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。

放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。

其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。

二、中药：

儿科系指： 儿科及小儿用药。

风湿系指： 风湿类疾病用药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。

妇科系指： 妇科疾病用药。

骨科系指： 骨科用药。

皮肤系指： 皮肤科用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心血管系指：心血管疾病用药。

外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。

肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。

内分泌系指：糖尿病及骨质疏松疾病用药。

消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。

泌尿生殖系指： 男科、肾病及肾虚导致的相关疾病用药。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。

八、药品生产企业项的填写

药品生产企业名称必须严格按照药品生产许可证的名称填写

药品批准文号项的填写

1.严格按照批件中的格式和内容书写

2.所有符号和数字必须使用半角方式

3.批准文号中不能留有空格

4.严格检查，不能丢字、多字

批准日期和终止日期项的填写

1、原地方审批的、由国家局统一换发批准文号的品种，其批准文号的起始日期以省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”日期为准。

2、国家局审批的品种，其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。

3、多个规格、批准文号核发日期不同的品种，有效期按最早日期计算。

新药证书编号、批准日期：填写新药证书载明的相应内容。

是否对药品的下述项目做了变更：

如涉及到变更处方、生产工艺、制剂所用化学原料药的生产厂、药品标准、说明书等项目，应如实填写，并在申报资料中附上相应的补充申请批件。

申报过补充申请或者其他形式的变更申请的情况：按补充申请批件载明的相应内容填写 所报品种清单：对于一个申请表涉及多个品种的，需按品种清单表中的项目填写每一个品种基本信息，一个《药品再注册申请表》涉及多个品种的，该项必填。

19～22项

详细填写有关申请人情况。严格按照药品生产许可证、ＧＭＰ证书所载明的相应项目内容填写。

所报资料目录：此次申请所报资料的详细目录。