第一篇：药品注册申请程序
药品注册资料整理要求及注册程序
药品注册申请程序及资料整理要求
申报资料整理要求
申报资料完成后课题组应向注册部提供1套原件，2+1套资料袋。其中1套原件交省局(注册部负责更换资料)，注册申请表、研制情况申报表各5份(公司公章由注册部统一盖)，应同时提供注册申请表的电子版，注意申请表应为RVT格式。
补正资料通知下达后，需补正的资料请交1套给注册部，其余6+1套资料课题组自行补正，寄送资料1周前注册部通知课题组提交全部资料(包括纸质资料和全部资料的pdf文件)，由注册部负责替换、存档。
补充申请：国家审批的，提供资料3套，申请表5份。省局审批的，提供资料1套，申请表5份。
化学药品6类：
申报时应提供药品注册申请表、药品研制情况申报表、药品生产现场检查申请表(生产时间应安排在递送资料2周后)各5份。应提供单独的生产工艺规程，以便进行生产现场检查。生物等效性试验完成后，填写研制情况申报表(仅需填写临床信息)，提交5套临床资料(其中3套要求完整图谱)。
申报生产时，要对临床批件中所提意见进行答复，答复意见放在资料最上方。
6类药的化学名称应与所仿制的品种完全一致(以申报时国家局网站公布的名称为准)。注射剂不需
29、30号资料。其他制剂需准备生物等效性临床方案。
复方固体制剂：主要活性成分按等比例增减的，辅料种类不改变，按照不同规格进行申报;主要活性成分不等比例的，按照不同品种进行申报。
注册申请表的填写：
一个规格填写一份注册申请表，研制情况申请表也是一个规格一份表。不同规格可只准备同一套资料。
原料为化药3类，制剂为化药6类的，申请表中原料的申报阶段为生产。 如需减免临床，资料3中应提供依据。
如需特殊审批，应填写特殊审批申请表，并按照《药品注册管理办法》中相关规定准备单独成卷资料。申报化学1类药和肿瘤、艾滋治疗药物均需申请特殊审批。
申请表15项应将同期申报的原料和其它规格的情况填写清楚。如申报品种为改变酸根、碱基的，前期已申报同类品种的，也应在15项填写。
16项包材应按照YBB标准名称填写完整。
19项所用辅料有型号规格区分的，应在表格中注明
28项中，生产地址应与生产许可证中登记的地址完全一致。 33项应填写所有委托试验的研究机构，请勿遗漏。
研制情况申请报表的填写：(请务必区分临床前用表和临床后用表)
表中研究地点应填写具体地址(**市**路**号**幢);
药学研究 注明样品检验机构(单独一行) 样品试制栏中将所有批次样品填写清楚
委托研究机构应填写清楚，结构确证、药理毒理、药效、临床研究机构、动物药代、人体药代，如委托单位某些项目又委托了其他机构进行试验，必须全部填写。
药学研究所需试验设备需填写稳定性留样所用恒温恒湿箱
药品注册生产现场检查申请表的填写：
生产时间应按批号分开，填写具体工序，关键工序时间应详细，以便省局领导安排检查时间。
所有表格均需加盖骑缝章。
送检样品的准备：
最小包装(铝塑板、安瓿、小瓶等)上必须贴标签，必须提供所有对照品并填写对照品说明表，提供1套申报资料，提供单独的质量标准、无菌(微生物)验证报告、细菌内毒素验证报告并加盖骑缝章。必须使用申报资料中的包装材料。
送检样品的量：
小针和粉针
每批3×100支
片剂和胶囊
每批3×200片/粒
输液
每批3×40瓶
原料
每批3×20g，20g应分做8个独立包装，如标准中有无菌检验，应按制剂规格装西林瓶30瓶。
送检样品的外包装：3个批号的1倍量装1箱，每个批号之间要分隔开 。
资料2
应提供
1、 所有申报单位的营业执照、机构代码证
研制过程中涉及公司名称地址变更的，应提供变更的审批意见证明性文件(可向注册部索取)。
生产单位的生产许可证副本(包括全部变更记录)，原料注册分类为化学药品6类的，应提前通知品质部进行生产许可增项。
GMP证书(原料、未通过认证的新制剂不需提供)
对他人专利不构成侵权的声明
专利检索报告
包装材料注册证
申请商品名应提供商标注册证
应提供研制情况申报表中写明的全部批次的原料来源证明;
原料药需应提供主要起始原料的供货协议，
原料应提供主要起始原料的合成工艺证明、协议、发票、出厂检验报告 制剂应提供原料合法来源
应提供所有委托试验协议复印件 资料5
有效期去掉“暂定”二字
如参考国外说明书，应提供全文译稿
S.2,P.2
化学药品6类或报生产，应提供工艺验证方案和验证报告
注射剂应提供完整的灭菌工艺验证资料
S.5,P.5
应提供无菌(微生物)验证资料、细菌内毒素验证资料 S.4
资料装订顺序：1-注册证
2-生产厂家的营业执照 3-生产许可证 4-GMP证书
5-出厂检验报告和自检报告
进口辅料需提供发票和进口商资质
所用辅料有型号规格区分的，应在资料中注明。
原始记录：
实验人员签名，与申报资料一致。 原始记录忌“同前”，应将参考文献附在记录中，特别是条件摸索阶段，应有明确试验设计。忌第一次实验即使用打印稿。
资料中提到的一定要在原始记录中找的到。 色谱柱要标明
型号、批号或编号 滴定液要有批号，领用记录 修改应签字
注册工作程序
1、递送资料时省局出具资料签收单1份;
2、 5个工作日内出具补正通知书;
3、 补正资料完成后，出具受理通知书和缴费通知书，如不需补正，则直接出具受理通知书和缴费通知书;
4、 审评会
审评会视具体情况而定，可能与其他厂家集中审评，也可能单独安排审评。单独安排审评时，则与药学研究部分现场考核同时进行。
5、 现场考核
包括委托试验在内所有研究工作均需进行现场考核，重点核对资料与原始记录的一致性，原始记录的真实性，需准备所有批次原材料购买证明、仪器使用记录，所有批次试制样品剩余量备查，现场核查前，所有样品不得销毁。 对委托试验单位的核查可能委托试验单位所在地药监人员核查，届时核查通知将直接下发试验单位，试验联络人员应保证所有原始记录完整，有完整试验报告提供给核查人员，同时向注册部反馈具体核查日期。
现场核查完成后，省局出具现场核查意见表5份，被核查单位负责人签字并加盖公章后交省局。
申报临床不需抽样检验。
申报生产抽样3批，省局出具检验通知单，样品送省所检验，课题组应提供所有对照品，并填写检验/检测用对照物质说明表，注射剂应提供无菌验证报告、口服制剂提供微生物验证报告。
6、生产现场检查
化学药品6类需进行生产现场检查，为动态核查，在线抽取3批样品进行注册检验。
7、审评及核查结束后，省局出具审查意见表。资料由省局直接寄送国家局，由药品审评中心组织专家进行审评，企业可根据受理号查询进度。
注意：资料寄送国家局之前，均可进行合理更换，课题组应及时与注册部沟通。
注册申报资料任务分工
药学课题组
负责化药资料1~
7、CTD资料(中药资料1~18)的完整性; 药理事务部
负责化药资料16~27(中药资料19~28)的完整性; 医学事务部
负责化药资料28~32(中药资料29~33)的完整性。 资料要求：内容完整，核对无误，复印清晰，装订完整，封皮盖章清晰，做好目录后独立装袋，袋封皮标明装袋资料编号。 药理、临床部分资料完整后交药学课题组长汇总后同时提交注册事务部。
第二篇：药品注册申请－填表说明
我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1.
2. 本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请;属按新药口注册选进口注册。本项为必选项目。 管理的，选新药管理的申请;属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。
3. 申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究(包括附加申请免临床研究的)，选临床试验;申请生产，选择生产;若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项;当为仿制药申请时，只能选临床或生产。
4. 药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件
一、附件
二、附件三中的有关分类要求选择。本项为必选项目。(系统设置为下拉选择菜单。中药设置为
1、
2、
3、
4、
5、6.1.1、6.1.
2、6.1.3、6.
2、6.3、
7、
8、9类;化药设置为1.1、1.
2、1.3、1.
4、1.5、1.
6、
2、3.1、3.
2、3.3、3.
4、
4、
5、6类;生物制品依次设置为
1、
2、„、15类)。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-5，中药只能选择1-8，生物制品不限制;如果是仿制药，则化药注册分类只能选择6，中药只能选择9，生物制品不能选择。
5. 附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药;如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药;同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究;属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项(如申请Ⅰ期临床等)，可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。
6. 药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
7. 药品通用名称来源：来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准;来源于国家药典委员会文件的，选国家药典委员会;属申请人按有关命名原则自行命名的，
选自拟。本项为必选项目。
8.
9. 英文名称：英文名填写INN英文名;中药制剂没有英文名的，可以免填;汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 药典格式填写。本项为必填项目。
10. 化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。
11. 其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。
12. 商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
13. 制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后选择所属剂型;剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型;非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型;进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
14. 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。
同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。
15. 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。
16. 药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
17. 处方(含处方量)：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。
处方内辅料(含处方量)：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、
防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。
18. 原辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药;进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药;另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写;另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。
19. 中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材;若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材;明确各药材检验所采用的标准来源(国家标准、地方药材标准或自拟标准)。本项为必填项目。
20. 药品标准依据：指本项药品申请所提交药品标准的来源或执行依据。来源于中国药典的，需写明药典版次;属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，散页标准应写明药品标准编号;来源于进口药品注册标准的，写明该进口注册标准的编号或注册证号;来源于国外药典的，需注明药典名称及版次;其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究，国产药品注册标准等情况。本项为必填项目。
21. 主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。
适应症分类：(本项为必选项目)
一、化学药品：
抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指： 抗寄生虫药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。
皮肤系指： 皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。
外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。 肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。
妇科系指： 妇科疾病用药。
五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。
放射系指： 放射科用药(如造影剂等)。
其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药：
儿科系指： 儿科及小儿用药。
风湿系指： 风湿类疾病用药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指： 妇科疾病用药。
骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。
皮肤系指： 皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指：心血管疾病用药。
外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指：糖尿病等疾病用药。
消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系统疾病用药。
其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
22. 专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。
23. 是否涉及特殊管理药品或成份：属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、
放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。
24. 中药品种保护：根据所了解情况分别填写。
25. 同品种新药监测期：如有，需填写起止日期。
26. 本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理局不予批准等情况。
27.机构1-5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外)及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商(持证公司)的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构
2、
3、
4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构1相同，也应当重复填写;对于按照新药申请的程序申报的改变剂型(靶向制剂、缓控释制剂等除外)、增加新的适应症的申请，不必填写;对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。对于新药申请，国家食品药品监督管理局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号(境外的应包含国家或者地区号)，经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
28. 委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据(包括药学、药理毒理等)的研究机构。
29.电子资料：选择提出注册申请时同步提交的电子资料目录。如属于中药，分别
为《注册管理办法》附件1中：4号资料(对主要研究结果的总结及评价)、7号资料(药学研究资料综述)、19号资料(药理毒理研究资料综述)、29号资料(国内外相关的临床试验资料综述);如属于化药，分别为《注册管理办法》附件2中：4号资料(对主要研究结果的总结及评价)、7号资料(药学研究资料综述)、16号资料(药理毒理研究资料综述)、28号资料(国内外相关的临床试验资料综述)。另外对于申请生产或上市的品种，均需要提交详细生产工艺、质量标准和说明书。相关资料内容通过网络提交。
30.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选;“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。
31.本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。
32.本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。
第三篇：印度进口药品注册申请资料
1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照(wholesale licence)的生产商或者是在印度授权的中介机构。 2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000USD 检验费
3时限：从递交申请的收据上的日期开始计九个月，如有特殊情况或者书面记载的原因，可以延迟3个月。 4是否需要临床
如果已在其它国家批准上市，需要在3-4中心做至少100个病例确认药物的疗效和安全性。 因此需要先申请开展临床试验，之后才能申请药品注册证。
申请临床试验需提交临床试验方案，病例报告表，研究者研究机构名单供审核批准。及其它需要的资料。 该资料包括：
1. 介绍，关于药物和治疗分类的简要描述; 2. 化学和药学信息;
2.1化学名，名称代号，非专利名称或通用名，结构，理化性质 2.2 剂型和组成
2.3活性成分和非活性成分的质量标准 2.4活性成分的鉴别试验和含量测定方法 2.5活性成分生产方法的纲要 2.6稳定性资料 3. 动物药效学
3.1概述
3.2特殊药理作用 3.3一般药理作用
3.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 4. 动物毒理学 4.1概述 4.2急毒 4.3长毒
4.4生殖毒性 4.5局部毒性 4.6致畸和致癌 5. 人/临床药理(I期) 5.1概述
5.2特殊药理作用
5.3一般药理作用
5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 6. 说明性的临床试验(II期) 6.1概述 6.2研究报告 7.确认性的临床试验(III期) 7.1概述
7.2研究报告 8.特殊研究 8.1概述 8.2分解研究 8.3研究报告
9. 在其它国家的管理状态 9.1国名
已上市
刚批准
正在进行临床试验，说明哪一期
退审，说明原因
9.2在原产国，已经上市或者刚批准，有什么使用上的限制 9.3原产国的自由销售证明 10. 上市用信息
10.1拟定的该品的专论，主要描述该品种的全面的必要的信息，使医生能够正确使用该药物，包括描述、作用、适应症、给药说明、药物相互作用、注意事项和副作用。 10.2标签和盒子的草案 10.3原料药样品和检测方法 上市后有两年的监测期。
申请进口药品注册证需要提交的资料： 1一般信息
1.1药品、制剂或者特殊产品的名称，简要描述和治疗分类
1.2药品的管理状态。原产国颁发的自由销售证明和/或者药品证明书。其它主要国家颁发的自由销售证明
1.3要注册药品的DMF文件(需公证)
1.4原产国颁发的WHO格式的GMP证书和药品证明文件(需公证)
1.5已上市或者获得进口批准的国家列表，写明日期(附上相应的批准文件) 1.6从已上市或者获得进口批准国家取消或者撤销的列表，写明日期 1.7正在申请上市或者进口的国家列表(写明日期) 1.8写明国内售价
1.9授予专利的国家列表 2药品的化学或者药学信息 2.1化学名称
代号名称
非专利名或者通用名
结构
理化性质
2.2剂型和处方
活性成分和辅料的定性定量组成，单独列表说明活性成分 2.3活性成分和辅料的质量标准 2.4活性成分的来源，名称和地址 2.5活性成分的鉴别试验
2.6原料药、制剂或者特殊产品生产的方法和流程图
2.7原产国注册当局批准的详细的药典检测标准或者厂控检测标准 2.8稳定性资料
2.9包装尺寸的文件
2.10标签和包装上的EAN条形码的数字表达 2.11容器和瓶塞的安全性资料
2.12贮藏条件的资料
2.13三批样品和上市包装以及检验报告书;其它样品和对照品及其检验报告书，需说明生产日期，货架期，对照品的贮藏条件 2.14每个生产地点连续5批的检测报告 2.15贴签方法
2.16说明书
2.17药品安全性处理过程的详细资料 2.18上市期间不超过5年的PMS研究报告 3药品生物学和生物药学的信息
启始原料、中间体、终产品的生物学控制试验;无菌、热原标准;急性、亚急性毒性试验的标准;其它和本部分相关的资料 4药理毒理学资料 5临床资料
6标签和包装信息
第四篇：药品再注册申请－填表说明
我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1. 本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。
2.
项目。
3. 药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请;属按新药管理的，选新药管理的申请;属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
4.
5. 英文名称：英文名填写INN英文名;中药制剂没有英文名的，可以免填;汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 药典格式填写。本项为必填项目。
6.
7. 化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品本项为必填项目。 可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
8. 制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后选择所属剂型;剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型;非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型;进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
9. 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别
填写申请表。本项为必填项目。
同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。
10. 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。
11. 药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
12. 处方(含处方量)：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。
处方内辅料(含处方量)：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、
防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。
13. 原辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药;进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药;另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写;另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。
14. 中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材;若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材;明确各药材检验所采用的标准来源(国家标准、地方药材标准或自拟标准)。本项为必填项目。
15. 主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。
适应症分类：(本项为必选项目)
一、化学药品：
抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指： 抗寄生虫药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。
皮肤系指： 皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。
外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。 肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。
妇科系指： 妇科疾病用药。
五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。
放射系指： 放射科用药(如造影剂等)。
其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药：
儿科系指： 儿科及小儿用药。
风湿系指： 风湿类疾病用药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指： 妇科疾病用药。
骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。
皮肤系指： 皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指：心血管疾病用药。
外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指：糖尿病等疾病用药。
消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系统疾病用药。
其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
16. 原批准注册内容及相关信息：应具体填写原批准注册的内容及相关信息，包括有条件批准时的具体要求等。本项为必填项。
17. 历次补充申请批准情况：具体填写末次批准注册至本次提出再注册申请期间提出的补充申请及其批准情况。
18. 本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况。
19. 机构1-5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外)及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商(持证公司)的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构
2、
3、
4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构1相同，也应当重复填写;对于按照新药申请的程序申报的改变剂型(靶向制剂、缓控释制剂等除外)、增加新的适应症的申请，不必填写;对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。对于新药申请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号(境外的应包含国家或者地区号)，经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
20. 委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据(包括药学、药理毒理等)的研究机构。
21.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选;“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。
22.本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。
23.本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改。
第五篇：俄罗斯药品注册程序和要求
药品(成品)国家注册办法(外国进口药品申办程序) 证件签发单位：俄罗斯联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局
证件使用有效期限：联邦注册证书十年 办理药品原料所需提交有效文件： 海外生产厂家所需提交有效文件： 1).生产方经营营业执照. 2).生产方卫生经营许可证. 3).生产方所生产产品的国家注册证书(海外自由销售许可). 4).生产方GMP认证证书. 5).生产方产品质量国际认证书(本国的质量认证书). 6).生产方所生产产品的检验报告书(所在城市或省级卫生检疫检验局签发) 7).生产方签发给俄罗斯代理销售公司的委托书(必须注明以下内容：代理公司的名称、地址、代理公司法人代表、代理权限、有效期限、所代理产品的名称)。 8).生产方提交申报产品的分子式(化学合成)、中草药提供拉丁语和生长地的野生状态，环境、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等，化学合成成分提供产品拉丁语、俄语、申办国语言、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等. 9).生产方产品生产流程图，及产品出厂合格检验报告书. 10).产品的临床检验报告书(三甲医院)服用人群不得少于对比80人. 11).产品动物实验报告书(实验室观察不得少于90天) 俄罗斯代理公司所需提交文件：
1)税务局签发的企业法人营业执照(Огрн)
2)税务总局签发的企业税务登记营业执照(инн/ kпп) 3)审计局签发的审计注册证书(госСтaтистики) 4)公司详细信息列表(名称、法定地址、法人代表、税号、审计经营号、统计核算号、国家财政列入号、银行账号、银行在央行执行核算号、开户银行名称、银行在联邦储备银行结算号、开户银行地址) 受理文件的标准及办理过程：
海外生产方所提交文件必须为双认证文件，需要下列部门对生产方所提供的文件进行法律公证或认证。
1)生厂方在所在城市的区(县)一级公证处对提交文件的复印件进行翻译(俄文)并公证。
2)将公证过的公证书(原件)送中华人名共和国外交部领事司(北京建国门外大街3号)办理认证，对该公证书进行认证。
3)将第二步办好的文件，送俄罗斯驻中国大使馆或领事馆认证(北京、沈阳、上海、香港)。
4)将办理好的文件松俄罗斯申办单位办理。
所需办理双认证的文件为：请看上面(海外生产厂家所需提交文件：)部分，文件，第
1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、9，10，11项)。其它项文件只只需生产方提供文件并加盖公章。 受理过程及时间： 第一步：将全部文件原件送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行初审，时间为3日内回答文件是否符合程序要求，文件初审通过，开具产品送检通知单，指定送检产品所需检验的实验室。 第二步：将产品样品(按疗程分最低10人摄入量)及送检通知单(原件)和生产及生产方的全部文件(公证过的复印件即可)送实验室检验。办理时间，根据合同规定250天。
第三步：临床检验，将产品送指定临床检验机构进行临床服用，时间(90-180天)
第四步：将产品在实验室获得的检验报告书(复印件)，临床检验报告(复印件)和生产方所办理的全部文件(公证过的原件)送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行二审，二审通过的产品将获得该产品在俄罗斯联邦的自由销售执照，办理时间40天 国家注册所需缴纳费用:(国家部分) 1.实验室检验费，因品种和含量不同，药效不同差异很大 2.临床检验费，按每人10-25美元计算
3.国家注册服务费包括工本费及其它费用合计8000美元
注意：药品注册联带有其它附加文件，才可在俄罗斯联邦境内经营销售，简单介绍如下： 1.药品经营许可证(有限期限10年)，2进口许可(根据双方购销合同)3进口批次商检(根据上方合作协议提供批次商检)以上文件为卫生部下设不同机构办理，每份办理所需提交不同文件，办理为另行核算，并无关连。
以上费用为国家正规加纳费用
俄出台的《俄罗斯联邦药品法》及其他相关卫生部门颁布的标准,对俄药品从制造到流通的各个环节都做了详细规定。
一、俄对药品流通的管理手段
俄联邦对药品流通有以下5种管理手段:
1.药品国家注册;
2.药品流通业务许可证管理;
3.药品流通领域从业人员的培训和资格认证;
4.药品生产、质量、效用及安全监督;
5.药品价格调控。
二 俄对药品生产实行许可证制度
(一)药品生产许可证(有效期不得少于5年)的申请须提供以下文件:
1.包含保证药品质量的基本技术流程的描述文件;
2.地方自治机构同意在当地组织生产的确认文件;
3.药品生产的生态和卫生防疫安全鉴定 资料;
4.俄联邦专利或许可生产和销售专利药品的合同。
(二)药品生产许可证包含以下内容:
1.允许生产的药品清单;
2.药品生产条件资料,包括设备放置和生产场地数量的资料;
3.生产、质量及包装负责人姓名。 三 俄对配药实行许可证制度
配药许可证由俄联邦地方政府授权执行机关发放给药店,该许可证的有效期不超过5年。取得许可证应提供以下文件:
1.特定格式的申请书;
2.药店章程(含经营范围清单);
3.药店在地方自治机构注册的证明;
4.利用本场地配药的确认文件;
5.药店内经营配药业务的专业人员的资格认证文件;
6.内务部门出具的场地具备保存含毒制剂、毒品制剂、神经制剂的技术条件和保安条件的鉴定书(如果药店章程中有上述经营范围的话);
7.卫生防疫和安全防火部门出具的场地合格鉴定书(如果药店章程中有相关业务的话)。
对配药许可证的审核不得超过1个月。如果药店在1年内没有开展相关业务,许可证将被中止。药店只有提供相关抗辩证明后许可证才可恢复效力。
四 俄对药品国家注册的规定
药品须经国家注册方可生产销售和使用。
(一)国家注册的药品有:
1.新型药品;
2.已注册药品的新型组合;
3.已注册药品,但采用其他药物形式、采用新的剂量或其他有用药物成分;
4.仿制药。
药店按医生处方配制的药品、用于医院研究或用于动物治疗的非注册药可以不用通过国家注册。禁止不同药品注册统一名称和一种药品多次同名或异名注册。
在俄进行药品登记注册的机构是俄联邦药品质量监督机关。药品注册通常自提交注册申请书之日起6个月内完成。向俄联邦药品质量监督机构递交注册申请书者可以是药品研制者,也可以是受药品研制者委托的法人。
(二)申请国家注册者须提供下列文件:
1.药品国家注册申请书;
2.国家登记注册手续费付讫收据;
3.药品生产企业的法人地址;
4.药品名称,其中包括国际上未经专利注册的药名、药品的拉丁语学名和主要同义语;
5.药品的原称(如果已经根据俄有关法规注册为商标的);
6.药品成分表和药品含量;
7.按《俄罗斯联邦药品法》要求编写的药品使用说明;
8.药品质量合格证书;
9.药品生产情况及原始药典条款;
10.药品质量监督方法;
11.药品在临床使用前的研究结果;
12.药品药典和毒理研究结果;
13.药品的临床试验结果;
14.如果是动物使用的药物,则须提交兽医鉴定书;
15.用于质量鉴定的药品样品;
16.药品的初步定价;
17.药品注册证明(如果此药品已在俄罗斯境外注册过的话)。
俄联邦药品质量监督机构可以使用快速注册程序进行药品注册,但主要针对采用其他技术或辅助成分生产的、已在俄联邦注册的药品的同效药品以及其他由该机构公布的药品。 五 俄对药品包装和标志的要求
(一)在俄罗斯市场上流通的药品,其内外包装上须用俄语清晰注明下列内容:
1.药品名称和国际上未经专利申请的名称;
2.药品生产企业的名称;
3.药品的系列号和生产日期;
4.药品的使用方法;
5.药品的使用剂量和包装盒内的剂量;
6.药品的有效期;
7.药品的发放条件;
8.药品的保存条件;
9.药品使用时的注意事项。
另外,有血、血浆及人体器官淬取品应注 明“无艾滋病抗体”;血清须注明由某种动物血、血浆及器官淬取;疫苗须注明细菌和病毒的培养环境;顺势疗法药物须注明“顺势”;兽药须注明“兽用”;放射性原料制取药物须注明“产品已通过辐射监测”;用于医院研究的药品需注明“用于医疗研究”;仅用于出口的药品须注明“仅用
(二)药品使用说明书须用俄语表述以下内容: 于出口”等。
1.药品生产企业名称和法人地址;
2.药品名称和国际上未经专利申请的名称;
3.有关药品各项成分的说明;
4.药品的适用领域;
5.药品的使用禁忌;
6.药品的副作用;
7.药品与其他药物的相互作用;
8.药品的使用剂量和使用方法;
9.药品的有效期;
10.声明:有效期过后不应使用;
11.声明:药品应保存在儿童接触不到的地方;
12.药品的发放条件。 六 俄对入境药品的有关规定
(一)按俄罗斯外贸活动管理法对药品进口进行规定
俄对入境药品没有设置苛刻的关税壁垒,只要进口药品已经俄联邦药品质量监督机构的注册并按照俄海关制定的药品进口规定办理通关手续,即可进入俄境内。
1.药品进口者须持有从事药品外贸活动的许可证;
2.如有临床试验或科研、药品监测的需要,可经俄联邦药品质量监督机构批准运入一批固定数量的药品,这些药品应由其生产企业提供质量检验证书并声明:该药品是根据俄联邦药品质量监督机构规定的《国家药品质量标准》生产;
3.运入俄境内的药品必须是在俄罗斯已注册的药品;
4.如需运入专供临床试验用的未注册药品,须经俄联邦药品质量监督机构批准;
5.为保护俄罗斯药品市场和俄本国药品生产商,俄政府对进口成药征收进口特别税;
6.如果发现假冒药品,俄联邦药品质量监督机构将按照法定程序销毁。
(二)在俄罗斯获得药品进口权的法人须具备的条件
1.在俄获得药品进口权的法人应是药品生产企业,进口药品应满足本企业的生产需要;
2.在俄获得药品进口权的法人应是药品批发企业;
3.科研机关、研究所、实验室在获得俄联邦药品质量监督机构准许后可进口指定批量药品,用于科研及药品的监督和检测;
4.在俄获得药品进口权的法人还可以是在俄境内设有代表处的外资药品生产企业和药品批发贸易企业。
(三)药品进口时向俄罗斯海关提交的文件和资料
1.合同以及其他有关药品申报资料和供货条件资料;
2.药品质量合格证书;
3.每种进口药品国家注册资料及注册号;
4.有关发货人的资料;
5.有关俄境内收货人的资料;
6.有关运货人的资料;
7.从事药品外贸活动许可证或俄联邦药品质量监督机构颁发的进口许可证的复印件。 七 俄对药品的宣传
1.对非处方药可通过新闻媒体、出版物、广告、药使用说明书及印刷品进行宣传、介绍。
2.处方药只能在供医护工作者和药品专业人员阅读的专业出版物上进行宣传、介绍。供药品流通领域专业人员使用的信息可以利用专题著作、使用手册、科学论文、学术讨论会报告等形式进行宣传、推广。
(责任编辑:李丹琳)
(作者单位:中国驻俄罗斯大使馆经济商务参赞处。) 《俄罗斯中亚东欧市场》2006年第11期