办事指南药品再注册

2022-08-03

第一篇：办事指南药品再注册

四川省食品药品监督管理局.再注册办事流程doc

四川省食品药品监督管理局

药品再注册核准办事指南

一、法定依据

(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号，2002年8月4日)第四十二条：“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”

(二)《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，2005年2月28日)第一百四十条：“药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。”

二、申请条件

(一)已获批准生产的药品;

(二)持有《药品生产许可证》的药品生产企业。

三、申报材料

(一)药品再注册申请表(一式3份)及电子文本各1份[电子文本内容包括：按照国家食品药品监督管理局网站(http://)公布的药品注册填报程序填报的《药品再注册申请表》及申报资料综述部分，电子文本同时发送到zcsq@scda.gov.cn]。

(二)申报资料二套(应包括以下资料项目)：

1、证明性文件：

(1)药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件;

(2)《药品生产许可证》复印件;

(3)营业执照复印件;

(4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

(5)组织机构代码证复印件。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;

(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;

(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

注：申报资料统一使用A4纸张打印(4号或者5号宋体字)或者复印(左边距不小于28mm)。

四、办理程序

(一)药品注册申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提交上述申报材料;

(二)符合受理要求的，予以受理，出具受理通知单，发出交费通知;

(三)省食品药品监督管理局对再注册申请提出审核意见;并报送国家食品药品监督管理局审查。

五、办理时限

(一)法定时限：30个工作日(《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十一条)。

(二)承诺时限：25个个工作日。

六、收费依据、收费标准

(一)收费依据：国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的

通知》(计价格(1995)340号)。

(二)收费标准：药品登记费50元/品种。

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口：(028)86949449省食品药品监督管理局药品注册处：(028)86786021 投诉电话：省政府政务服务中心：(028)8693617986936381

省食品药品监督管理局：(028)8678563986785261 网址：省政府政务服务中心：

省食品药品监督管理局：

第二篇：乡村医生执业注册再注册办事指南

一、行政审批项目性质

性质：行政许可

二、审批依据

2003年8月5日国务院令第386号公布，自2004年1月1日起施行的《乡村医生从业管理条例》第九条规定：国家实行乡村医生执业注册制度。县级人民政府卫生行政主管部门负责乡村医生执业注册工作。

三、实施权限和实施主体

竹山县卫生局

四、行政审批条件

(一)申请首次注册条件

1、本条例公布前的乡村医生，取得县级以上地方人民政府卫生行政主管部门颁发的乡村医生证书，并符合下列条件之一的：

(1)已经取得中等以上医学专业学历的;

(2)在村医疗卫生机构连续工作20年以上的;

(3)按照省卫生厅制定的培训规划，接受培训取得合格证书的。

2、对不符合上述三个条件，但具有中等及以上医学专业学历，经县级以上卫生行政主管部门培训并考试、考核合格的，可以申请乡村医生执业注册。

(二)申请再注册条件

1、《乡村医生执业证书》有效期为5年。《乡村医生执业证书》有效期满需要继续执业的，应当在有效期满前3个月内申请再注册。未经再注册，不得执业。

2、乡村医生再注册必须具备下列条件： (1)行医规范、职业道德考核合格; (2)完成培训，考试合格。

五、实施对象和范围

竹山县行政区域内在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。

六、申请材料

(一)申请首次注册,应提交的材料:

1、《乡村医生执业注册申请审核表》;

2、乡村医生证书及复印件;

3、二寸免冠正面半身彩色照片两张;

4、申请人身份证明及复印件;

5、申请人6个月内的健康体检表(县级以上医疗机构) ;

6、村医疗卫生机构、村委会、当地乡镇卫生院出具的拟聘用证明;

7、提交以下资料之一：(1)中专以上学历或资格证书原件及复印件;(2)在岗乡村医生培训合格证书及复印件;

(二) 申请再注册，应提交的材料：

1、《乡村医生再注册申请表》;

2、原乡村医生执业证书(原件);

3、村医疗卫生机构拟聘用证明(原件);

4、村医疗卫生机构执业许可证(副本)复印件;

5、身份证复印件;

6、学历证书复印件;

7、申请人6个月内健康体检表(县级以上医疗机构体检表);

8、二寸免冠正面半身照片两张。

七、办结时限

(一)法定办结时限：15个工作日

(二)承诺办结时限：15个工作日

九、补充事项：

收费标准：不收费受理机构：竹山县卫生局

受理地点：县政务服务中心卫生局窗口办事时间：工作日窗口电话：0719-4224372 监督电话：0719-4225465 投诉电话：0719-4232110

第三篇：药品再注册申请－填表说明

关联品种受理号：请输入该品种的同期申报受理号、不同期申报受理号和本品原申请受理号。同期申报受理号、不同期申报受理号系指同期或不同期申报的原料药和同申报单位申报的不同规格的制剂。

我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。

其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

1.境内外注册：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进口注册选进口注册。本项为必选项目。

2.药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。本项为必选项。

3.药品通用名称：应当填写原批准注册的药品通用名称。本项为必填项目。

4.英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名;中药制剂没有英文名的，可以免填;申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。

5.汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写，本项为必填项目。

6.化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。

7.商品名：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。

8.制剂类型：本项为必选项目。

非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动 43

物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。

制剂：在“剂型”后填写所属剂型。规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。

9.用法用量：应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。本项为必填项目。

10.包装：系是指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。

11.药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。

12.处方(含处方量)：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。

处方内辅料(含处方量)：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。

13.原/辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药;进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药;另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写;另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。

14.中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材;若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材;明确各药材检验所采用的标准来源(国家标准、地方药材标准或自拟标准)。本项为必填项目。

15.变更情况：药品标准、药品说明书、生产工艺等的变更情况说明。如有变更应说明变更获准的情况、批准或备案的机构等。本项为必填项目。

16.适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。

适应症分类：(本项为必选项目)(系统设置为下拉菜单)

一、化学药品：

抗感染系指：各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、

抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。

寄生虫系指：抗寄生虫药。

呼吸系指：呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。

皮肤系指：皮肤疾病用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心肾系指：心血管疾病和肾病用药。

外科系指：电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。

肿瘤系指：各种肿瘤、血液病用药。

内分泌系指：糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。

消化系指：胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。

妇科系指：妇科疾病用药。

五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。

放射系指：放射科用药(如造影剂等)。

其他系指：难以界定其适应症的，包括辅料等。

二、中药：

儿科系指：儿科及小儿用药。

风湿系指：风湿类疾病用药。

呼吸系指：呼吸系统疾病用药和各种感冒药。

妇科系指：妇科疾病用药。

骨科系指：骨科用药。

皮肤系指：皮肤科用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心血管系指：心血管疾病用药。

外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。

肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。

内分泌系指：糖尿病及骨质疏松疾病用药。

消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。

泌尿生殖系指：男科、肾病及肾虚导致的相关疾病用药。

其他系指：血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。

17.原批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。

19-22. 申请人及委托研究机构：详细填写有关申请人情况。机构1，对于境内生产的药品，应当填写药品生产企业名称;对于进口药品，应当填写境外制药厂商(持证公司)的名称。机构2应填写集团公司名称。对于进口药品，应当在机构2填写该药品的国外生产厂，如有另外的国外包装厂填写机构3，如申请境内分包装的填写机构4。如有与机构1完全相同的，也应当逐项填写。每个申请机构第一项为“○无○有”选项的，必须选填一项，不得空填。

各申请机构栏内：“名称”，应当填写原药品批准证明文件载明的名称，发生变更的，填写新的机构名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号(境外的应包含国家或者地区号)，经总机接转的须提供分机号

码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。

各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。

药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

23.委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据(包括药学、药理毒理等)的研究机构。

24.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选;“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。

25.本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。

26.本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。