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摘要：随着环境监测市场的逐步放开, 第三方监测机构的异军突起必然会给监管部门带来前所未有的压力和挑战。因此, 应从实验室质量监督管理的角度出发, 在现场检查中以“人、机、料、环、法、测”为切入点, 找准关键环节, 从而实现对管理对象的有效监管。关键词：第三方环境监测机构,监督管理,质量管理,实验室1 概述随着环境问题日...
2024-04-08第一篇：gmp认证现场检查要点GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料(饮片企业)—GMP审计方案GMP认证现场检查方案根据......(此处省略N句形式开头)，检查方案如下：一、概述......(此处介绍被认证公司...
2023-06-06第一篇：gmp认证现场检查报告吉林省GMP认证现场检查整改报告的有关要求关于报送药品GMP认证缺陷项目整改方案及整改报告的有关要求为进一步提高药品生产企业实施药品GMP管理水平，指导企业采取有效措...
2023-06-05第一篇：gmp认证现场检查清单GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料(饮片企业)—GMP审计方案GMP认证现场检查方案根据......(此处省略N句形式开头)，检查方案如下：一、概述......(此处介绍被认证公司...
2023-06-06第一篇：gmp现场检查整改报告GMP认证现场检查缺陷项整改报告大全目 录1、现场检查缺陷项描述及原因分析 ........................................................................... 2 1.1 主...
2023-06-06福建省药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改和整改材料撰写指导原则（试行）为加强药品生产企业质量安全风险管理，提高实施药品生产质量管理规范（简称“药品GMP”）水平，指导企业采取有效措施进行缺陷整改，规范整改方案、整改报告撰写，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，特制订本指导原则。一、总则1...
2024-05-05药品GMP认证化验室检查要点检查化验室前应了解企业生产的品种及其质量标准，以检查其是否具备与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器及设备。一、质检设施的要求化验室一般由理化实验室、标准溶液室，天平室、生物性能实验室、仪器室、高温加热室、中药标本室、包材检验室、洗刷室、留样观察室、化学试剂库（少量...
2024-05-26药品GMP认证申报资料及现场检查相关要求河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心2014年6月一、药品GMP认证申报资料要求二、药品GMP认证现场检查工作程序三、药品GMP认证现场检查报告的撰写与审核一、药品GMP认证申报资料要求一）、《药品GMP认证申请书》GMP认证申请书.doc 申请书中各项目...
2024-05-08第一篇：环境监察现场检查要点环保检查档案制作及现场检查要点危险废物规范化管理之档案资料制作及现场检查注意要点2011.7危险废物规范化管理是当前固废管理工作的重中之重。环保部连续下发了《关...
2022-12-13第一篇：gmp现场提问范文兽药GMP现场验收提问问题汇总兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业...
2022-06-06第一篇：gmp现场问答范文GMP现场提问兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、 * 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?为什么要搞GMP改造?2、 (对企业总经理)GMP的管理精神?搞GMP有什么感受?...
2022-06-06第一篇：gmp现场注意事项GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料(饮片企业)—GMP审计方案GMP认证现场检查方案根据......(此处省略N句形式开头)，检查方案如下：一、概述......(此处介绍被认证公司的申...
2022-07-31GMP认证之物料与产品第一篇采用符合质量标准的物料(原料、辅料和包装材料)进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。——因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的将合格优质的物料用于药品生产，...
2024-05-09《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》 (以下简称新版GMP) 自2011年3月1日开始实施以来, 对提高药品生产企业整体管理水平起到了重要作用。同时在新版GMP实施过程中, 还存在着部分亟待解决的实际问题, 如企业文件制定修订、员工教育培训、验证工作等, 已严重影响了新版GMP实施的目标和效果。解决好这些问题...
2024-05-02第一篇：gmp仓库卫生检查表食品添加剂企业HACCP认证GMP检查表发布日期：2011-07-21来源：好食谱第一部分：环境卫生1、食品添加剂生产企业应选择地势干燥、水源充足、交通便利的区域。2、厂区是否远离污...
2022-09-22第一篇：gmp检查验收评定标准兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)_图文(精)与设 施厂 房 与 设 施厂房 与 设 施 厂房 与 设施生125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140...
2023-06-06第一篇：gmp跟踪检查整改报告跟踪检查整改报告****药业有限公司GSP认证跟踪检查缺陷项目整改报告----- GSP****药业有限公司整 改 报 告二零一五年七月1 认证跟踪检查缺陷项目****药业有限公司GSP...
2023-06-06随着新版GMP正式颁布之日的临近, 人们对新版GMP (送审稿) [1]的具体内容十分关注, 尤其关注新版GMP中的附录部分, 特别是其中变化较大的无菌药品生产要求方面。新版GMP附录1 (无菌药品) 分16章共100条, 其中对无菌药品生产要求较之旧版GMP有着更为严格的要求, 认为无菌药品生产要符合其要求, 必须依...
2024-04-12室间质控室间质控是在卫生部门领导下，由检验中心（或参考实验室）负责组织级此项恬动。由检验中向各实验室定期发出质倥物（已知菌株或模拟标本）在各实验童不知质控物正确结果的情况下，要求各实验室在指定日期回报结果．包括细细菌鉴定，药敏试验结果等。检验中心负责综合分析各实验室回报结果，找出实验室自身不能发现但...
2024-04-23“3.15”晚会披露了药品伤害事件；紧接着“梅花K”官司终审判决。尽管法网恢恢，但是药品的安全问题，亡羊补牢似乎已迟。惨痛也罢，代价也罢，过去的已经无法挽回。近闻，北京市新一轮的药品招标采购再度以压低出厂价格而偃旗息鼓。随之，敏感的消费者们唰地把目光再次投向药品“质量”。价格与质量，原本是反映在药品...
2024-04-29