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新版GMP对生产车间的管理新版GMP 第九章 生产管理 第一节 原则 第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的...
2024-05-04GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。一个制药企业能否...
2024-06-03新版GMP风险管理之我见药品质量风险是药品生命周期内有关质量方面危害发生的概率和严重程度二者的结合。药品整个生命周期的质量风险管理，其核心就是对药品的受益-风险进行分析，确保为治疗某种疾病而摄入一种药品的受益超过该药可能带来的风险。目前，国际通行的几大制药法规如cGMP、EUGMP、ICH等，对质量...
2024-05-24药品生产质量管理规范(GMP),是药品生产过程中保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本的办法,是药品监督管理工作的重要内容,是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施[1]。1988年3月17日我国颁布第一部药品GMP,随着药品生产质量管理规范的实施,我国制药企业整体水平...
2024-04-08三泉中石sumsprng新版GMP鉴定口服液瓶偏差度包装容器的产品质量是否合格与药品的质量有着密切关系。垂直轴偏差在新版GMP中是玻璃瓶的一项重要理化性能指标。垂直轴偏差不合格不仅影响制药厂对药品的罐装，还会造成药水或其他盛装物的损失。鉴定要求鉴定口服液瓶偏差度要用到轴偏差测试仪，检测口服液瓶偏差度...
2024-04-28第一章 总则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。第二条 企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。第三条 本规范作为质量管理体系的一...
2024-06-08乙肝疫苗车间培训试卷姓名： 得分： 一 填空题（15题 每题2分）1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有 15 章 350 条。根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 所有人员应明确并理解自己的职...
2024-05-16摘要：介绍了口服固体制剂生产的法规背景和技术背景,提出了口服固体制剂在新版GMP下的工艺设计方法,使其最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。关键词：口服固体制剂,密闭生产系统,模块化净化系统1 口服固体制剂生产的法规背景和技术背景1.1 法规背景《药品生产质量管理规范认证管理...
2024-04-15新版GMP认证检查缺陷 主要缺陷：1条现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠规范，如冻干静注人免疫球蛋白（...
2024-05-31为贯彻GMP宗旨及公司相关文件要求，确保生产工艺稳定及产品质量，对与产品质量有关的公司所有剂型的生产工艺和检验方法，厂房设施、设备等的进行验证和主要生产设备、容器等的清洁进行验证，而制定本验证计划。一、验证原因：1、按公司验证管理文件规定到期的工艺、设备及设备清洁进行强制性再验证。2、对新增的生产设...
2024-06-082010新版GMP培训感想近期公司组织了新版GMP培训。由多个部门的负责人作为培训师对2010版GMP作出了细致的讲解。纪 士 连主讲了第一章总则，第二章质量管理，第三章机构与人员。黄东主讲了厂房与设施，设备部分，刘迎娣主讲了文件管理，生产管理。陆建波主讲了物料与产品管理和确认与验证。管玉华主讲了后...
2024-05-12引言基于近年来全社会对用药安全性的关注日益提高, 以及已实施的《药品生产质量管理规范》2010年版对药品生产工艺要求的提高。小容量注射剂传统的玻璃安瓿包装形式生产工艺繁琐难以满足《药品生...
2022-11-192011年3月1日, 《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》 (以下简称GMP) 正式实施。新版GMP更加满足我国药品生产质量管理的现实需要, 有利于提升制药企业的国际竞争力, 确保公众用药安全。然而, 新版GMP认证与改造的高投入使制药成本陡然升高, 探讨新版GMP对制药企业以及对药品成本的影响, 对我国制药...
2024-05-21【GMP缺陷分析集锦10】中药饮片企业新版GMP认证检查缺陷分析中药饮片本就是中药产业三大支柱产业中最薄弱的环节，又是一个不同于化学药、中成药制剂的一个特殊产品。一般药企业往往只生产几个或几十个品种，而中药饮片企业动辄生产几百个品种，但其生产批量较小，批号又较多，更甚者品规较多。而新版GMP 针对性...
2024-04-24第一篇：gmp车间净化设计gmp净化车间安全出口应如何设置gmp净化车间安全出口应如何设置?gmp净化车间安全出口设置应根据建筑面积、人数、方向等具体情况来布置。当建筑面积超过50㎡，人数又超过5人时...
2022-07-31第一篇：gmp净化车间设计要求 食品gmp车间及食品实验设计要求一、食品安全实验室选址要求1. 实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉房与交通要道;2. 实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要...
2023-06-06第一篇：gmp净化车间设计装修gmp净化车间安全出口应如何设置gmp净化车间安全出口应如何设置?gmp净化车间安全出口设置应根据建筑面积、人数、方向等具体情况来布置。当建筑面积超过50㎡，人数又超过5...
2023-06-06摘要：食品企业实验室是进行产品检验检测和研发的必备场所，实验室集中了大量的仪器设备、化学药品、易燃易爆及有毒物质。很多检验项目要在加热、加压、微波、辐射等特殊环境下进行；大型分析测试仪器需使用氧气、氢气、液氮、液氦等易燃或压缩气体。操作中如果稍有不慎，就有可能引起火灾、爆炸、中毒等事故，引起人员伤亡...
2024-05-26针对能源紧迫形势和市场竞争带来的内部节能挖潜的动力, 对当前制药空调系统而言, 不但要求这类设备能使车间内环境的温度、湿度、洁净度以及微压差可靠地达到GMP的要求, 而且还要求空调系统有较...
2022-09-11一、概述GMP制药车间工程根据其建筑和结构的具体要求, 在基础工程、模板工程、钢筋工程、砼工程以及屋面工程等的施工过程中有其相应的施工方法和技术要求, 在此不作详细叙述, 这里主要针对影响GMP制药车间洁净度的主要因素及制药生产在GMP中的特殊要求, 结合个人实践经验, 介绍与其密切相关的安装工程施工过程中应注意的几点...
2024-04-26