新版gmp计量管理规程

新版gmp计量管理规程（精选6篇）

篇1：新版gmp计量管理规程

计算机化系统管理规程

1.目的

规范我厂在药品生产质量管理过程中应用的计算机系统的管理。2.范围

适用范围：适用于我厂在药品生产质量管理过程中应用的计算机系统的管理。3.术语或定义

计算机化系统定义：计算机化系统是指由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。4.职责

设备安全部：对我厂计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对我厂主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协同使用部门从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。

使用部门：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作在生产部门 指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。

质量部：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-02-020）规定管理计算机化系统验证工作。5.内容

5.1计算机化系统管理原则

5.1.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。5.1.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。5.2计算机化系统分类

根据我厂计算机系统使用情况将计算机系统分为五类： 5.2.1：A类：工业过程控制类计算机

该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。包括： HMI+PLC控制系统，如生产工艺设备（洗灌轧封联动线、灭菌柜【仅带PLC操控】、注塑机、吹瓶机）；纯化水系统、注射用水系统等。

5.2.2：B类：实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统（如：HPLC（液相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）等）。

5.2.3：C类：集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。即：计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO接口+输入输出信号组成，如带电脑控制、分析的灭菌柜系统。

5.2.4：D类：SCADA系统。即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。如：洁净区环境监测控制系统。

5.2.5：E类：该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。如：ERP类企业资源计划管理系统；电子监管码系统等。5.3计算机化系统清单管理

5.3.1各部门制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，编号管理。计算机系统的编号及版本号: 5.3.1.1计算机系统的编号由若干数字和（或）字母组成，第一部分为计算机系统分类代码，第二部分为部门代码,第三部分为计算机系统序号，第四部分为计算机系统版本号。

5.3.1.2计算机系统的分类代码为三位字母前两位为JS，代表计算机系统，最后一位为计算机系统类别（参考3.1-3.5，分别为A、B、C、D、E五类）；计算机系统的序号从001开始编制，计算机系统的版本号从A开始编制，依次为B、C、D„„。当计算机系统被撤销时，该计算 机系统件的编号不得再次使用。

5.3.2计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，配套硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能等项目。

5.3.3计算机化系统清单应在我厂计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。5.4计算机化系统验证管理

按照我公司《验证管理规程》规定，在计算机系统使用前执行验证并定期进行再验证。5.5计算机化系统安全管理

5.5.1系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。5.5.2计算机系统的加密或权限管理

5.5.2.1具备设置加密等功能的计算机系统。

5.5.2.1.1计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系统屏保不超过10分钟，退出屏保进入操作系统时需要密码。密码持有者应至少由使用部门负责人授权。具备设置多层加密功能的计算机系统应由不同职责的管理人员分级掌握权限并分别设置密码。5.5.2.1.2至少有两个用户管理每台计算机系统，并且不能同时出差或休假，若必须，则进行临时授权，出差或休假完成后立即收回。5.5.2.1.3如有人调离岗位，该人使用的计算机系统要进行一次安全性

检查与密码变更。5.5.2.2对于不具备设置密码等功能的计算机系统，也应采取其他变通方式开展安全管理。

5.5.2.2.1对于需要在通用电脑上运行的计算机系统，如操作软件不具备权限设置功能，至少应对电脑设置用户名与密码并授权专人管理。5.5.2.2.2具备隔离管理条件的，可实行对系统所在岗位或区域限制进入或上锁管理等物理隔离方式，防止其他外来干扰因素。

5.5.2.2.3安装在开放式条件下的计算机化系统，不具备6.2.2.1与6.2.2.2所规定条件的，操作人员在每次使用设备前必须检查计算机化系统相关参数设置是否正确，每次的参数设置变更必须有记录并有人进行复核。

5.5.3如果一个计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。5.6计算机化系统使用管理

5.6.1当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。

5.6.2计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的

输入和修改以及系统的使用和变更。

5.6.3各使用部门应在SOP中规定计算机化系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相 关内容进行验证。系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照《生产偏差处理管理规程》处理。

5.6.4对于计算机体统提供的数据以纸质打印文稿为主。但是对于电子数据必须归档并长期保存。电子数据必须每半年备份一次。可使用光盘或其他计算机，至少备份一份数据。5.7计算机化系统的变更

计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等情况出现时，应进行变更控制，变更应当按照《变更控制管理规程》执行。5.8计算机化系统引退

当一个计算机系统的现行功能不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系页统就从实际使用中引退。5.8.1引退系统

应制定一个方案以确定引退工作的步骤、鉴别将要替代原有系统的新系统、引退过程的期限及相关责任。确定原系统数据是否应按照一定的格式存档。如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。系统引退时，应通知到所有受影响的用户，并完成以下工作。①撤

销系统特殊的程序。②切断系统通道。

③整理系统所有逻辑值、符号和菜单参考。④删除所有软件和工作环境下存档的电子记录。

5.8.2系统引退报告系统引退报告用于总结整个系统引退工作的实际执行结果，确认是否按要求正确实施引退活动。6.参考或引用文件 不适用 7.变更历史

8.附件

8.1《计算机化系统清单》 SMP-03-023-R01-01 8.2《计算机化系统清单》 SMP-03-023-R02-01 8.3《计算机化系统清单》 SMP-03-023-R03-01

篇2：新版gmp计量管理规程

范 围：本规程适用于公司药品委托生产的管理。

责 任：质量管理部、生产技术部、质量受权人、质量管理负责人、生产 管理负责人负责对本规程实施。

内 容：

委托生产的定义：委托生产是指将已取得生产批件，生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程先进的产品委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（局令14号）及相关药品安全监管的要求。委托生产的药品

2.1 保证委托生产药品的质量是委托方和受托方必须监控或遵守的首要条件。委托生产药品的质量标准应符合药品注册质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等不应与原标准的内容相冲突。

2.2 委托生产的药品包装、标签和说明书上，除执行有关规定外，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

2.3 委托生产的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。3 药品生产的委托方

3.1药品生产的委托方应是取得药品批准文号的药品生产企业。

3.2 药品生产的委托方应对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考察，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP规范的要求。

3.3 药品生产的委托方应确保所生产的物料或产品符合相应的质量标准。

3.4 药品生产的委托方应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

3.5药品生产的委托方应向受托方提供所有的必要的资料，以使受托方能够按药品注册的要求和其它法定要求正确实施所委托的操作；应使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。药品生产的受托方 4.1 药品生产的受托方应是持有与其受托生产药品相适应生产范围的GMP认证证书的药品生产企业。

4.2 药品生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件；具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，满足委托方所委托的生产和检验工作的要求。

4.3 委托生产的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。

4.4 药品生产的受托方应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

4.5 药品生产的受托方应确保所收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

4.6药品生产的受托方不得从事任何可能对委托生产的产品质量有不利影响的活动。5 药品委托生产的申请和审批程序

5.1药品委托生产的申请，由委托方向国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交申请材料。

5.2 受理申请的食品药品监督管理部门对药品委托生产的申请进行审查，包括对委托方技术资料的审核以及对受托方的现场审核，经审查符合规定的，予以批准，并向委托方发放《药品委托生产批件》。

5.3 经药品监督管理部门批准并获得《药品委托生产批件》后，药品生产企业方可接受委托生产药品。药品委托生产申请材料主要包括

6.1 药品委托生产申请报告（包括委托方和受托方的概况、委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)。

6.2 委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。

6.3 委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

6.4 委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺。6.5 委托方拟委托生产药品经批准的包装、标签和使用说明书实样。6.6 委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。6.7 委托生产合同（要具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务）。

6.8 受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。

6.9 受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质量保证体系的考核意见。药品委托生产延期申请所需要的申请资料主要包括

7.1申请延期委托生产书面报告（包括委托方和受托方的概况、延期委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)。

7.2委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件。7.3受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。7.4 前次批准的《药品委托生产批件》复印件。

7.5 前次委托生产期间，生产、质量情况的总结（包括每批次产品的质量情况）。7.6与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。8 申请材料要求

8.1申报资料的一般要求：以上资料一式一份，除《药品委托生产申请表》外，其他材料加具封面并按资料编号分别整齐规范装订成册（用A4纸），所有材料须加盖单位公章确认。

8.2申报资料的具体要求

8.2.1 每个申报品种（药品批准文号）报送一套材料。

8.2.2 药品的最小包装、标签和使用说明书实样，粘贴在A4规格纸张上。8.2.3报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档（使用“药品委托生产申请软件”录入，文件后缀名为.xml，而不是打印后的Word表格）药品委托生产的其他规定

9.1 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。《药品委托生产批件》有效期满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期满30日前，按规定提交申请材料，办理延期手续。

9.2 委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。9.3 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

9.4疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。9.5麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照法律法规办理。

9.6药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在 签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

9.7 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。

9.8 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》中的如下规定给予处罚：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。委托生产评估小组

10.1公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理。

10.2委托生产评估小组主要成员包括：质量负责人、生产管理负责人、生产技术部部长、化验室主任。由质量负责人担任组长。

10.3委托生产评估小组各成员职责

10.3.1质量负责人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。

10.3.2生产管理负责人：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。

10.3.3 生产技术部部长：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。

10.3.4化验室主任：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。

10.4受托方在与公司取得委托生产意向之后，公司应及时派遣委托生产评估小组对受托方的生产条件、技术水平、质量管理及完成委托生产的能力进行现场考察，以确定是否能与受托方达成委托生产协议。药品委托生产操作程序

11.1 现场考核：对受托方有更全面、更深入的审核，包括：厂房、设备、设施、人员、生产材料等方面的现场审计，文件及培训资料的检査，生产工艺的控制和对供应商的管理方法，投诉及产品召回记录、偏差及变更的管理，受托方现已生产产品的生产过程对委托生产产品是否有不良影响等，应对受托方进行与GMP及相关产品的生产和检验所涉及的所有方面进行全面的评估，评估报告显示其生产管理水平符合委托方及相关法律法规要求的情况下方可进行下一步行动。

11.2 试制三批样品：现场考察满意后，在受托方的生产车间试制三批样品。11.3 现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药品监督管理局申请抽样。

11.4 委托生产审批：接到试制三批的合格检验报告后，委托方向药监局提交资料进行审批。

11.5 受托方在委托生产过程中，委托生产评估小组将负责对其生产过程进行监督。委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。

11.6 药品须留样至其产品有效期后一年，中药提取物（浸膏、干膏等）须留样至制剂最后一批产品放行完成以后二年。

11.7 当与受托方发生争执时，委托生产小组将代表公司采取合理措施解除争执，必要时可以采取法律手段解决。

篇3：新版GMP春天在哪里?

一、何为GMP?

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写, 中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975 年11 月正式公布GMP标准。

中国首部GMP颁布于1988 年, 并在1992 年进行修订。上一版GMP修订于1998 年 (下称1998 版GMP) , 参照的是世界卫生组织 (WHO) 1992 年针对发展中国家制定的GMP准则。但是长期以来, 中国的GMP一直面临着质量管理体系不完整、重硬件轻软件、政府监管不力等问题。在国际贸易中, 中国的GMP与美国、欧盟、日本等发达地区的要求也存在差距。在新版GMP颁布以前, 我国药品GMP无论是篇幅、标准还是管理要求与国际相比差距较大。

2011 年3 月1 日, 中国《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》 (下称2010 版GMP) 正式施行。2010 版GMP较之旧版, 大大提高了准入门坎, 直接参照欧盟标准。2010 版GMP规定, 现有药品生产企业有5 年过渡期达到规范要求, 这意味着药企在5 年内必须增加投入。在执行要求上, 2010 版GMP更加严格:1998 版GMP如果认证监察发现严重缺陷少于3 条, 可限期整改, 然后进行再次认证;但2010 版则明文规定有严重缺陷将不予认证, 直接使不规范的中小药企或遭淘汰。

据业内人士分析, 新版GMP对药厂建设的影响主要是2 个方面:一是操作和管理规范, 要求操作更加合理, 管理更加严格:二是对设备的要求更高, 主要是对空气净化设备的要求。作为制药企业的工业洁净室, 一般都要求保持正压, 即相对于非洁净区压差都是正值, 压差一般控制在10 Pa以上。另外, 对于易产生粉尘、湿气的洁净室, 相对于洁净区走廊又要保持负压, 以防止粉尘、湿气外泄。洁净度、温度、湿度、送风量及风速等参数是由净化空调系统控制的, 而压差控制是防止污染、保证洁净度的重中之重。

新版GMP标准与国际接轨, 特别在净化级别上采用了WHO的标准, 实行A、B、C、D四级标准, 对悬浮粒子进行动态监测, 对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都有明确规定和说明。

二、新版GMP认证情况

根据《药品管理法》及原卫生部79 号令, 报请国务院同意, 原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施< 药品生产质量管理规范 (2010 年修订) > 的通知》 (国食药监安〔2011〕101 号) 。通知规定2015 年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求, 其中无菌药品生产企业应于2013 年12 月31 日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求, 2013 年12 月31 日是企业可以执行98 版药品GMP生产无菌药品的最后期限, 2014 年1 月1 日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业 (或生产车间) 必须停止生产。

新修订药品GMP发布实施后, 原国家食品药品监督管理局在2011 年2 月, 就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素, 确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产, 要求在2013 年12 月31 日前达到新修订药品GMP的要求;二是除无菌药品外的其他药品, 均应在2015 年12 月31 日前达到新修订药品GMP的要求。届时, 未在规定时限达到要求的企业 (车间) , 不得再继续生产药品。

2014 年1 月1 日, 被认为是中国制药业生死大考的新版GMP (《药品生产质量管理规范》) 认证正式落下第一道闸门, 第一批1319 家疫苗、血液制品等无菌药品 (无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药, 包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等) 生产企业中仅60.3% 顺利过关, 其余523 家药企在2014 年全部被暂停生产。而在距离2015 年12 月31 日第二轮认证期限之前仅剩的2 年时间里, 全国其余近4 700家制药企业, 也将迎来残酷的“生死考验”。

据国家食品药品监督管理总局2013 年12 月31 日发布的公告, 我国无菌药品生产企业共计1 319 家, 截至2013 年12 月31 日, 已有870 家提出新修订药品GMP认证申请, 占全部企业总数的66%;其中855 家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796 家, 占全部企业数量的60.3%。换言之, 全国有39.7% 的无菌制药企业未能如期通过新版GMP认证, 涉及523 家制药公司。

也就是说, 截至2013 年12 月31 日, 全国已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。已通过新版GMP认证的企业占全国无菌药品生产企业总数的60.3%。这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》 (2012 年版) 中收载的全部无菌药品;国家医保药品目录 (2013 年) 中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%;总体产能已达到2012 年无菌药品市场实际需求的160% 以上, 能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施, 我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强, 产业集中度进一步提高, 产业结构优化趋势明显。

自2014 年1 月1 日起, 未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013 年12 月31 日前生产的产品, 可继续销售;2013 年12 月31 日前已完成最终包装, 但尚未完成检验的产品, 可继续进行检验, 合格后方可销售。2013 年12 月31 日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间, 2014 年1 月1 日后, 仍可继续生产。但是, 其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014 年1 月1 日后, 尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间, 仍可按照有关规定申请认证;通过认证后, 方可恢复生产。

三、新版GMP有何意义?

新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准, 对无菌药品生产的要求有了较大的提升, 更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行, 强调药品生产全过程的风险控制, 更加有效地保障药品质量安全。

针对新修订GMP要求, 企业必将投巨资进行新建厂房, 或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造, 所需费用也比较高。这意味着, 新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。因此新修订药品GMP的稳步实施, 为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业, 将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会, 调整了品种布局, 提升了产业集中度。

新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨, 加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013 年底, 我国已有160 家企业的450 个原料药、103 家企业的143 个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013 年10 月9 日, 成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证, 首次进入国际采购目录, 具有里程碑意义。

2014年1月1日后根据统计, 全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过, 仅剩的1家也已提交认证申请。

新修订药品GMP是技术要求的提升, 更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过, 我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请, 在坚持高标准、严要求的基础上, 将继续组织认证检查, 通过认证后可以恢复生产。

新版GMP对药厂建设的影响主要是两个方面:一是操作和管理规范, 要求操作更加合理, 管理更加严格:二是对设备的要求更高, 主要是对空气净化设备的要求。作为制药企业的工业洁净室, 一般都要求保持正压, 即相对于非洁净区压差都是正值, 压差一般控制在10 Pa以上。另外, 对于易产生粉尘、湿气的洁净室, 相对于洁净区走廊又要保持负压, 以防止粉尘、湿气外泄。洁净度、温度、湿度、送风量及风速等参数是由净化空调系统控制的, 而压差控制是防止污染、保证洁净度的重中之重。新版GMP标准与国际接轨, 特别在净化级别上采用了WHO的标准, 实行A、B、C、D四级标准, 对悬浮粒子进行动态监测, 对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都有明确规定和说明。新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全, 新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准, 对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求, 特别对悬浮粒子, 也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测, 对浮游菌、沉降菌 ( 生产环境中的微生物) 和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

四、新版GMP火了谁?

新版GMP的制定与实施, 对药企来说, 是一次行业洗牌与品牌提升的机会, 通过新版GMP认证, 倒逼行业结构调整, 促进药企技术改造。然而, 新修订药品GMP除了对整个医药行业的发展带来了革命性的变化之外, 与食品医药领域相关的产业也同样有了新的发展契机, 并且也带来了行业新的洗牌, 尤其是对净化空调领域。

因此, 伴随着医药行业的发展以及医药领域庞大的市场容量, 直接带动了净化空调技术蕴藏着巨大的市场空间。据不完全统计, 医药净化空调行业每年市场容量不低于165 亿元, 且市场容量仍趋于增长。

医药洁净空调行业是净化空调行业的一个分支, 对于技术的要求、对于产品的可靠性和高效性的要求比一般空调项目要高得多。当前, 国内净化空调项目用的主机一般是水冷螺杆机组, 末端设备一般用的是具有净化功能的组合式空调机组。这是医药行业常用的两种空调设备。

从对于主机的要求来说, 医药洁净空调项目要求主机不能出现停顿, 而且主机的运行时间必须很长。舒适性空调一般每年的运行时间在100 天左右, 而医药洁净空调每年的运行时间可能在300 天左右。因此, 目前国内医药洁净空调项目的空调主机基本上都是用离心机和螺杆机。

从末端设备来说, 医药洁净项目要求空调系统的漏风率较低, 因为很多气体都是有毒气体。医药洁净行业的空调系统必须达到相应的净化级别要求. 然而在2000 年之前, 我国老药厂使用的空调机组基本上都是活塞机和开启式的螺杆机, 乃至当时整个净化空调行业都是这种状况。随着国家GMP认证制度强制执行, 很多药厂的设备都需要改善, 为净化空调提供了相当大的刚性需求。也就是在这个时期, 我国医药行业由原来的几大国营药厂垄断开始向民营开放, 很多民营药厂开始如雨后春笋发展起来, 这也在客观上为医药行业空调设备提供了巨大的需求空间。一时间, 2 大宏观因素加上一些净化空调厂商的积极推动, 我国医药洁净空调市场在2000—2004 年迎来了发展的黄金时期, 其中2003 年是医药洁净空调行业的高峰期。

随着2004 年国内GMP认证实施工作基本完成, 整个医药洁净空调行业趋于稳定之后, 医药洁净空调市场的项目也主要集中在3 大块:一块是国外制药企业投资的药厂项目, 第二块是我国重点投资的一些生物制品的项目, 第三块就是重点大客户的扩张项目。

2004 年以后, 在整个医药净化市场稳定在20% 增长率、小项目数量迅速减少, 整个医药洁净空调市场也趋于稳定。重点大客户的扩张项目成为很多医药洁净空调企业重要的销售来源。

据业内人士介绍, 国产制药机械的寿命一般是8 ~ 10 年, 因此, 20 世纪90 年代初的设备基本都进入了更新淘汰期。在选择更新设备时, 产品质量、稳定性、性价比和售后服务成为制药厂家首要考虑的因素。因此, 切实提高产品科技水平, 提高产品稳定性, 因地制宜地生产出一些切实适合国内制药企业的设备, 拥有一些自主知识产权的专利技术, 并进一步完善售后服务就成了制药机械企业占有市场的主要手段。

在硬件改造方面, 新版GMP对洁净度有了更高的要求。据新版GMP要求应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统, 使生产区有效通风, 并有温度、湿度控制和空气净化过滤, 保证药品的生产环境符合要求。与98 版相比, 新版GMP在净化空调方面主要有以下几点差别:首次对环境提出了动态要求;对风速的要求提高到0.36 ~ 0.54 m/s;不同级别间的压差要求不小于10 Pa;由于对参数要求和过程追溯的要求, 需要较高的自控水平;要求净化空调系统连续运行。2015 年是新版GMP认证大的结点, 也是净化空调设备更新换代的关键点之一。

然而, 这也在很大程度上使得生产洁净空调设备的厂家迎来利好的发展机遇。业内专家表示, 若按照新版药品GMP的要求, 制药企业单改造空气净化系统一项, 平均需要投入100万元左右, 全国总计投入约3 亿元。而随着现代生物制药技术的蓬勃发展以及国家对全民医疗保健的高度重视, 每年全国均将上马大量新批新建的制药项目和既有制药企业的改扩建项目, 仅此一块, 保守估计每年可撬动数亿元的空气净化设备采购市场。这对专业生产洁净 (净化) 空调的厂家而言, 显然是不可多得的市场机会。就制药项目这一块, 诸如江森自控约克、开利、麦克维尔、特灵、天加、国祥、雅士、台佳、申菱、爱科、堃霖、吉荣等品牌占据了该领域的主流。

众所周知, 医药洁净空调行业是净化空调行业的一个分支, 对于技术的要求、对于产品的可靠性和高效性的要求比一般空调项目要高得多。

从末端设备来说, 医药洁净项目要求空调系统的漏风率较低, 因为很多气体都是有毒气体。医药洁净行业的空调系统必须达到相应的净化级别要求。

从细分市场来说, 医药洁净空调市场包括医院洁净手术室市场和制药厂洁净厂房市场, 制药厂洁净厂房市场又分为很多细分市场, 比如中药、西药、兽药、生物制品, 在西药中又分为针剂、颗粒等很多种。从制药厂对于净化级别要求来看, 又分为对于净化级别要求比较低的低端市场和对净化级别要求比较高的高端市场。

医药洁净空调行业一个很重要的特征就是项目可靠性比较高。医药洁净空调项目一般来说都是有针对性的, 资金的计划性和安全性都比较高, 项目的可靠性比较强。尤其中高端市场, 项目资金的回款基本上都很及时。这一点与舒适性空调相比, 项目风险性要小得多。

与此同时, 2013 年, 国家有关部门出台新的环保、排放要求。未来5 年, 药企的环保压力会越来越大, 如不尽快加大投入、提升工艺, 药企的发展或将会受到更多限制。因此制药洁净目前也逐渐引起了企业的重视。

因此随着GMP认证更加严格, 原来市场上充斥的大量低端净化空调设备将被淘汰, 数量众多的杂牌厂家将失去生存空间, 而像中高端净化空调生产厂家将迎来行业的又一个春天。

五、行业专家有话说

我曾在化工部二院, 广东省医药管理局直属的广东省医药工业设计院, 广东省石油化工设计院工作过, 接触过很多GMP相关类型的项目, 并且一直从事药厂GMP相关类型的项目设计工作。目前我还是广东省食品药品监督管理局GMP审查组的专家, 对广东省药厂GMP设计把关。

我觉得GMP的实施对我国药品质量的控制起到了关键的作用, 今后一定会长期进行下去的。特别是目前按新版GMP的要求:自2011 年3 月1 日起, 凡新建药品生产企业、药品生产企业新建 (改、扩建) 车间均应符合《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产, 应在2013 年12 月31 日前达到《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》的要求。其他类别药品的生产均应在2015 年12 月31 日前达到《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》的要求。未达到《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》要求的企业 (车间) , 在上述规定期限后不得继续生产药品。再往前看, 我国食品厂也很有可能实施GMP要求, 那将给我国的食品行业带来彻底的重新洗牌。

GMP标准的制定会带动制药厂, 食品厂对中央空调设备的需求量的增加, 如原来的分体空调, 现改为中央空调。针对净化空调的特点, 中央空调设备厂家需要做一些响应的措施来力争此类项目, 例如: (1) 针对净化空调的压力较大, 应增强中央空调设备的强度及密封性; (2) 使中央空调设备处理处于干工矿, 减少湿工矿, 杜绝细菌的产生; (3) 按设计要求配齐所需的功能段及控制; (4) 特别是增加灭菌段, 因为制药厂、食品厂对菌落数都有严格的要求。

关于GMP, 新的规范已经制定出来, 并且已经实施了。新的规范增加了食品安全相关方面内容。过去的项目是按照设备要求去做, 医院、药厂、电子类的项目居多。

对于GMP的前景, 个人认为发展前景广阔, 非常看好。因为现在国内对GMP方面的内容越来越重视, 以前抓的不是很紧, 现在食品安全隐患层出不穷, 相关方面问题频繁发生。所以新的规范在这方面的要求力度很大, 相关的企业和产品也在相应的进行大力的整改, 由此可见GMP的规范对企业的影响。那么, 对于中央空调厂家而言, 影响主要集中在专业机组方面的配套会更上一个台阶。以前专业机组配套不完善, 没有专门的工艺去做, 现在有了新的GMP规范的制约, 要求相对比较严格, 所以对于厂家而言是使专业机组配套得到不断完善的一种激励。

个人认为, 针对这一标准的实施, 相关中央空调设备厂家应该在产品的质量和服务上采取相应的措施来增强在此类项目中的竞争力。一方面, 接近中央空调相对应的新产品会相应出来, 从某种程度来说大大方便了安装, 完善洁净工艺和机组的配套将会增加卖点, 增强竞争力。另一方面, 产品质量固然重要, 售后的维修服务也不容忽视。因为现在的产品数控能力比较高, 所以对于维修的要求也相对较高。因此, 厂家应对维修人员的素质和技术服务进行阶段性的培训, 从而确保产品的竞争力和良好的口碑。

GMP是对药品生产和生产管理的准则, GMP新规定的出炉对于目前国内药品安全有着一定的促进作用。近年来, 药品安全的问题不断受到人民群众的重视, 国内的新规也正逐步接近国际的标准, 虽然目前还存在一定的差距。新规要比旧规更加的严格, 更加与国际接轨, 从某种意义而言, 将会对制药市场造成非常大的影响, 比如淘汰那些不合格的小厂家, 大厂对小厂进行收购等等。GMP的出台对确保药品的安全, 确保人民群众的健康, 有相当大的促进意义。

GMP新规不仅对药品生产厂家, 还对净化空调设备厂家、施工单位等产业链上的多个行业造成相应的影响。我从1995 年就开始做净化方面的工作, 如今已经18年, 现在净化这块市场已经逐步发展起来了, 这么多年来也积累不少的实战经验。对中央空调设备厂家而言, 从旧规升级到新规, 将使得厂家生产和管理更加规范和成熟, 当然, 有一些厂家做得挺不错, 如江森自控约克、麦克维尔、天加、堃霖、吉荣、雅士等等。对施工单位来说, 在材料的选择、应用, 项目的施工和安装质量都会得到进一步的提升, 但是目前市场上仍旧存在着施工方面的问题, 比如偷工减料、安装不合格、监管不到位等。所以, 将来还是要对施工的项目质量进行抽查, 对做得不好的单位给予适当的处罚, 对优秀的企业给予奖励。

很多人不理解, 我为何要把公司开在偏远的科学城, 其实是因为我主要从事净化空调领域, 而科学城里从事医药、食品、化妆品等产业的公司众多, 这些都是我的潜在客户。近来澳升凭借专业的技术和不断的努力, 在市场上树立了华南师范大学光电学院、广州立白日化有限公司、广州工业大学华立学院、广州千叶惠化妆品有限公司、广州泽力医药科技有限公司、广州欧丽莱化妆品有限公司等众多典型项目, 在市场上的评价还都不错。

总体来说, 生物洁净空调行业主要细分为3大类: (1) 手术室; (2) 药厂; (3) 医疗器械、化妆品及食品行业。而目前市场上生产洁净空调, 做的比较好的厂家有麦克维尔、国祥、江森自控约克、特灵、天加、申菱、雅士等。

篇4：新版gmp计量管理规程

【关键词】新版GMP认证；药品企业；药品质量；生产管理

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）02-0181-01

药品生产包括中药产品、生化药品、化学原料及制剂的生产，步骤精密，专业性强。GMP认证的实施要求企业淘汰落伍的管理办法，优化生产管理队伍建设，改善生产观念、工作方式、队伍建设。新版GMP引入了质量管理体系等新概念，要求药品生产企业建立系统、全面的质量管理体系，同时实施风险管理，以科学和风险为基础落实新版GMP认证标准，强化药品质量。

一、对新版GMP认证的解读

GMP认证是我国药品质量管理体系的重要组成部分，新版GMP的实施对于强化药品监管、提高药品质量和企业管理水平有重要意义。在新版GMP中，质量管理体系这一概念得到了突出，要求药品生产企业配备足够的资源，建立完善的管理制度，形成严密的质量管理体系[1]。通过GMP认证，药品生产企业得以控制生产中的差错、混淆、污染，实现了药品生产系统的完善及提升，对质量管理产生了巨大的促进作用。

二、新版GMP认证对药品生产企业的影响

1.有利影响

首先，新版GMP认证有利于促进我国药品生产企业的国际化发展，我国新版GMP认证的标准是参考欧盟GMP文本制定的，对原料药标准的规定也参考了ICHGMP标准，这有利于我国药品企业向国际化发展；

其次，新版GMP认证有利于药品生产企业集中发展，药品质量不佳，经济效益不好的药品生产企业面临被淘汰的局面，大型药品生产企业吞并中小药品生产企业将促进药品产业的集中和规范；

再次，有利于优化药品药品质量管理体系，新版GMP要求药品生产企业的各项管理标准、质量标准必须与注册申报标准一致，这将大幅度提升药品生产企业管理体系的运作水平，促使药品生产企业各项检测、条例的清晰[2]。

2.不利影响

首先，增加企业耗资，新版GMP认证对企业管理体系、硬件设施的要求有了大幅度提高，企业必须进行大规模的更新，这对于大型药品生产企业来说影响并不大，但对于中小型药品生产企业来说是一笔很大的经济开支；

其次，增加企业人力成本，新版GMP认证对企业人员的资历、学历、经验都有了明确要求，而聘用更专业的人才必然会增加企业耗资。同时，药品生产企业在各种专业培训中的花费也会大大增加；

最后，验证成本、质量管理费用的增加，新版GMP认证要求药品生产企业更为完善的质量管理体系，企业在验证方面的投入也会大大增加，有研究人员曾估计，新版GMP认证实施后药品生产企业的验证成本能够增加一倍甚至更多。

三、新版GMP认证后药品生产企业的管理措施

1.全员参与，塑造质量文化

新版GMP认证强调了全员参与质量控制的重要性，不仅强调生产过程中各个部门的参与，还强调了企业质量负责人、质量受权人、企业法人的职责，促使药品生产企业的质量管理更为全面。通过新版GMP认证后，药品生产企业应建立在线QA管理制度，在产品的研发到销售的各个环节全面控制药品质量，在质量控制的全过程中提升全体员工的质量控制意识，形成全面质量管理的企业质量文化[3]。

2.风险管理，建立质量管理体系

新版GMP实施前，药品生产企业缺少风险评估方法，而新版GMP认证则增加了质量风险管理这一概念，并强调了两个原则：（1）质量风险评估要基于科学知识，且要与患者相连接；（2）质量风险管理的形式、投入等应与风险等级相符合。通过新版GMP认证后，药品生产企业应当建立药品质量管理体系，将硬件设计、人员培训、物料管理、药品研发等纳入到质量管理体系和风险管理中，产品质量分析、变更控制、偏差处理等都应与风险管理结合，将风险管理变成质量持续管理的重要部分，及时发现制约药品质量的因素，防范药品质量事故，保障药品质量。

3.加强教育，提高员工素质

新版GMP认证对药品生产企业从业人员的素质提出了新的要求，药品生产企业应以此为依据继续完善培训体系。首先，对各部门的人员培训需求进行调查，确定哪些人员最需要接受培训，根据其实际水平制定培训计划；其次，丰富培训方式，利用情境培训、实际操作培训、经验传授等方式提高被培训人员的专业技能；再次，建立培训师档案，定期对其培训效果进行评价，优胜劣汰，确保培训效果的有效性，持续性[4]。

4.完善评估，提高质量管理有效性

新版GMP认证对药品企业的生产区环境、生产原料等进行了规定。首先，药品生产企业应对各关键指标进行趋势分析，及早采取控制措施；其次，对药品的质量进行回顾性分析，发现药品生产中存在的问题，提高工艺水平；再次，通过文件回顾、物料回顾、产品质量回顾等办法纠正以往存在的问题，也可通过PDCA模式来强化技术管理水平。

结语：

总而言之，新版GMP认证为药品企业提供了规范的管理办法，使所有药品生产企业都能按照统一的标准来生产，其能够消除药品生产企业的不足，保证药品质量。药品生产企业在通过新版GMP认证后，应继续以动态管理的方式不断完善，使自身在药品贸易市场上立于不败之地。

参考文献：

[1] 覃向阳，赵倩.中药饮片生产企业GMP认证后加强管理的建议[J].中国药业，2012，21（18）：5-6.

[2] 申丽莎，胡启飞，陈国庆.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望[J].重庆中草药研究，2010，0（01）：33-37.

[3] 陈晓莉.从“齐二药”、“欣弗”等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题[J].中国药事，2015，22（10）：871-873.

篇5：新版GMP“文件管理”

GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。

一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。

1、文件管理对于药品生产企业的重要性

药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。因此，软件的完善就显得尤为重要。从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。

建立一个完善的文件系统的主要目的：

(1)提供质量标准。如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。

(2)明确管理职责。企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。

(3)规范生产操作。为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。

(4)跟踪产品情况。生产全过程应当有仪器或手工的记录，并妥善保存，以便于査阅，追溯产品历史。

这些记录包括确认和验证记录、批记录和发运记录等。新版GMP强化了记录类文件的管理内容，在很大程度上纠正了部分制药企业只重规程而忽视记录的错误思维。

2、新旧版本GMP在文件管理方面的比较

1998版GMP在新版GMP颁布实施前已实施10年。在这10年中，旧版GMP较好地指导了我国药品生产企业的质量管理工作，但同时也暴露了它自身存在的一些问题，主要是其条款内容过于原则，缺乏灵活性、指导性和可操作性，且重硬件、轻软件，缺少偏差管理、变更控制等先进理念。而此次修订的重点之一就是细化软件管理，使我国的药品GMP更为系统、科学和全面。

与旧版GMP相比，新版GMP在文件管理方面主要有以下亮点：

(1)强调了文件管理的必要性。新版GMP的一大特点，即强调管理活动、生产活动都应以文件形式明确规定，要求一切操作按照书面程序严格进行。如第十二条规定严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核。“

(2)明确了文件的范畴。第一百五十八条指出”本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等“。以往很多企业对于各类文件区别对待，如质量标准、工艺规程不按照文件管理方法进行管理，记录、报告编制随意，部分类别文件不经质量管理部门审核等情况。文件范围的明确有助于企业规范管理各类文件。

(3)细化了文件管理流程。从文件的起草、修订、审核、批准、复制，到使用、保管和销毁，新版GMP进

行了较具体的规范，要求文件内容确切、清晰易读，保管有条理，不得产生差错和混淆。

(4)强化了记录类文件的重要性。第一百六十八条规定”与本规范有关的每项活动均应有记录“，这是保证药品生产、质量控制和质量保证等活动可追溯的重要途径。新版GMP规定，每批药品都应有批记录，包括生产、包装、检验和药品放行审核等与本批产品有关的记录和文件，并由质量管理部门负责管理。

(5)增加了电子记录管理的内容。计算机程控化系统在药品生产领域的广泛使用，使电子数据资料的管理成为企业记录管理的一个部分。新版GMP增添了电子记录的相关规范，体现了GMP随时代进步而发展的特点。

3、文件管理流程 3.1文件的起草

3.1.1文件的起草人

文件的起草应遵循”谁用谁起草“原则，由使用部门负责，以保证文件的实用性、全面性和准确性。

使用部门的人员从事相关文件的编写工作，一方面可以在编写过程中理解和掌握GMP对自己工作领域的具体要求；另一方面由于了解文件内容，有助于文件的实施。如设备的维护保养规程由主管设备的专业人员来起草，编写完成后用于规范设备管理人员的维护保养工作，可操作性强。如果编写人员是非专业人员，编制出来的文件往往会与实际生产脱节，使用者与文件的磨合过程也会相对较长。

文件编写应采取”自下而上“的方式，先由使用人员起草，然后交主管部门审核、修改。

3.1.2文件的格式和内容

文件编制时要有统一的格式，这样不但条理清楚，层次分明，而且有利于文件的分类、使用和保管。

文头、文尾中应反映一些基本信息，如企业名称、文件名称、文件编号、版次、页码、文件发布或实施日期、起草部门和批准部门等。

文件内容编排要有可行性，一般正文内容包括：(1)目的：简明扼要地说明制定该文件的目的。

(2)适用范围：该文件适用的范围或应用领域，必要时还应说明不适用的范围和应用领域。

(3)责任者：执行该文件的部门或人员以及对执行该文件负有监督检查责任的部门或人员。

(4)内容或程序：这是文件的主体，阐述管理或操作的详细内容、方法或步骤，并对可能发生的意外或特殊情况加以说明。

(5)引用文件：指本文件引用的现行标准和其他文件，列出文件编号和名称即可，以便于参考和查找。

在文件起草的过程中，还应保证其内容与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。

3.2文件的审核

文件的审核人一般为文件起草使用部门的负责人。审核人应对文件的内容负责，尤其是对文件的合法性、可操作性、规范性把关。必要时，起草后的文件可由文件管理部门组织会审，会审人员包括文件使用部门负责人和相关管理部门负

责人。如文件经审查需要修改，则通知起草人进行修改，再进行审核。

经审核最后确定的文件，由质量保证部门统一分类、编码。3.3文件的分类和编码

文件按其属性可分为‘指令性文件’和记录’两类。”指令性文件“是执行标准，阐述”如何去完成某项工作“，如质量标准、工艺规程、操作规程等„”记录“是历史性文件，阐述”完成了什么工作“，如批生产记录、批包装记录。企业应建立适当的文件分类系统。

文件分类后，为便于识别、查找和使用，应对每一份文件进行编码。编码应遵循系统、准确、可追溯、一致的原则。编码是由文件性质、文件类别号、文件序号、修订次数(版本号)四部分组成，各部分之间可用隔开。以下举例说明文件编码的方法：

(1)文件性质：如分别以 STP(Standard Technology Procedure)、SMP(Standard Management Procedure)、SOP(Standard Operating Procedure)来代表技术标准、管理标准、操作标准；以RD(Record Document)代表记录。

(2)文件类别代码：文件的类别代码可分别用TP(Technological Procedure，工艺规程)、MM(Material Management，物料管理)等两位大写英文字母表示。

(3)文件的序号以3位阿拉伯数字表示，表明该文件是该类文件的第几号文件。

(4)文件最后以2位阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“00”表示为新制定文件，“01”表示修订过一次，依此类推。

文件与编码必须一一对应，一旦某文件终止使：用，此文件编码即告作废，不得再次启用。

3.4 文件的批准

文件的批准应由审核人的上一级领导负责。文件的批准人必须与其承担的责任相一致，以保证文件的准确性和权威性。批准人应在批准文件之时规定文件的生效日期。

起草的文件经过相关负责人审核、批准，方可发放使用。3.5 文件的复制和分发

所有文件均由质量保证部门复制。复制时应控制文件的印制份数，其数量按分发部门的数量而定。原版文件由质量保证部门归档保管。

在分发新版本文件的同时应收回旧版文件，并建立分发记录，对文件的去向

进行记录，以便更新版本时旧文件的回收。

文件一经批准，应在文件生效之日前分发至相关部门或人员。

文件分发后，各相关部门应组织相关培训，保证有关人员能正确理解和执行文件内容。

3.6文件的修订

新版GMP第一百六十四条规定文件应定期审核、修订；文件修订后，应按规定管理，防止因疏忽造成旧版本文件的误用。“

文件制定后并不是一成不变，需要在实践中不断完善和修改。文件一旦经过修改，必须给定新的编码，对相关文件中出现的该文件编码同时进行修订。

3.7文件的撤销和销毁

质量保证部门将修订后文件的复印件分发给有关部门后，应同时收回原版文件并销毁。文件收回时，回收人做相应的回收记录。

销毁文件必须做文件销毁记录。已撤销的文件和过时的文件，除一份留档保存外，原文件不得再在现场出现。对保存的旧版文件应作明显标识，与现行文件隔离保存。

3.8记录的管理

记录是文件系统的一个重要组成部分，能详细反映药品生产状况、员工工作情况、设备运行状况。可用于对药品生产过程的回顾与追踪，能够体现企业执行GMP的实际情况。

新版GMP要求，与本规范有关的每项活动均应有记录，如：确认和验证、生产、包装、变更控制、偏差处理、培训等。所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

同时，新版GMP要求记录真实、清晰、详尽、清洁，不得撕毁和任意涂改。记录的保管和销毁应遵循文件管理规程，不得随意处理。

4、结语

篇6：新版gmp计量管理规程

医药行业本身具有的的特殊性，从根本上决定了该行业质量管理的重要性。当前，跨国企业抢滩中国医药市场，国内大量药厂同质化竞争，使医药行业陷入内忧外患的境遇。企业急待提高管理水平、研发能力等自身竞争力，并且企业需应对 多种管理体系监管（GMP、ISO9001标准质量管理体系、ISO14001标准环境管理体系、OHSAS职业安全健康管理体系等）。而新版GMP的实行又大大抬高了行业门槛，可能将使全国至少500家经营乏力的中小制药企业关停。

制药企业必须学会在变革中求生存，在当今信息化高速发展的今天，不进步就要被淘汰。在当前形势下，制药企业的信息化建设显得尤为重要，而一套能够帮助企业高效管理其信息资产，并且轻松应对行业监管的企业内容管理系统的引进，就顺理成章了。

国内知名药企亚宝药业之前也面临同样地风险和挑战，尤其是亚宝药业在文件管理和协同管理中的混乱，更让其苦不堪言。亚宝药业的文件管理方式在创建、审批、分发、控制及管理的过程中存在着诸多的问题，无权限限制，员工任意下载或打印，缺乏知识产权保护措施；纸张版反复修订，造成浪费；共享盘容量有限，不能满足更多人员同时查阅需求；每隔一段时间就必须对公共盘内文件进行备份，以光盘形式刻录存储，过程繁复；异地办公时不能登录公共盘查阅相关文件。新版GMP的颁布实施也让亚宝药业应接不暇。

而现在的亚宝药业搭建了统一文件管理平台，用户通过统一的网址登陆系统，可以进行文件的远程访问、审批；该文件管理平台支持多语言、时区，提供多语言界面、支持任何语种的显示；多工作区管理模式，区分个人、企业、项目工作区，对使用者的操作范围、使用功能、数据查询进行完全隔离。同一用户可以被分配到多个工作区，允许项目中的第三方参与到项目中，而不担心其进入公司的组织工作区。支持LDAP/AD，统一用户管理。而且还能够与OA、PDM、ERP等系统集成。与此同时，亚宝北京分公司借助其强大的GMP文件管理系统，通过了国内首家新版GMP的认证。

看来我们需要进一步了解这位让制药企业如沐春风的幕后成功策动者——HOLA企业内容管理系统。

HOLA企业内容管理系统提高企业管理水平，加强PDCA以及CAPA式的管理，保证产品质量。HOLA实现新药项目研发水平，加强知识管理，提高员工知识水平，在加速CTD文件制定的同时，确保文档安全性，保护企业知识产权。并且HOLA符合多种管理体系（GMP/ISO/21 CFR Part11等）的要求，应对行业监管。

HOLA企业内容管理系统对制药企业的研发项目管理与GMP文件管理有一套成熟的管理体系。

研发文件集中保存在HOLA系统里，沉淀企业知识，形成知识库。全面的文档安全保障：保障企业文档的完整性、保护知识产权，确保只有正确的人才可以接触到文档，并在系统中保留文档操作日志。版本管理和审批：允许具有权限的用户在线编辑文件，留痕修订。知识库支持员工培训、促进员工知识水平和创新能力的提高，应对上级或委托方对研发项目的监管 HOLA提供多种文件共享和协作方式，提高GMP文件的制定效率和质量。文档的审批，发布：文档的发布、延期、修订、废止审批，可以实现远程审批、审批过程追踪，审批历史查询。文件的版本和有效期管理，确保用户使用的文件为正确版本。关联文件管理：例如，当一个文件被修订时，可以快速的找到相关文件，查看是否需要修订。还对文件进行自动编号、自动分发、回收。

科学的应用信息化手段，可以明显提高效率，提高决策的准确性，促进制药企业又好又快发展。HOLA将于更多的制药企业携手共建信息化管控平台，改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频频等问题。并与欧盟标准看齐，为国内优势医药企业做大做强、向欧盟出口创造了条件。