gmp净化车间设计要求

第一篇：gmp净化车间设计要求

食品gmp车间及食品实验设计要求

一、食品安全实验室选址要求

1. 实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉房与交通要道;

2. 实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要与生产加工车间有一定距离;

3. 实验室应选择在方便扦样与检验，距离车间较近的工作场所。

二、实验室结构和布局

根据生产实际需要，一般工厂应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室，主要包括以下三大部分：细菌实验室、理化实验室、办公室。

办公室：工作人员行政办公区域。

理化分析实验室：(或者和细菌检验操作室合并) ①理化分析室(兼作感观检验室) ②仪器室(兼放细菌室显微镜等少量仪器) 细菌实验室： ①细菌检验操作室; ②无菌室; ③培养基制作室; ④洗涤消毒室;

三、食品安全实验室整体布局要求 1. 办公室：办公室是化验人员进行原始记录等各项工作的场所，是与非化验室人员交往较多的场所，因此，应设在整体综合化验室的最外层，只需有桌、椅等简单设施即可。

2. 细菌检验操作室(常规操作)细菌检验操作室是细菌培养与检验主要操作室，主要设施是实验台。 对实验台的要求：

a.实验台面积一般不小于2.4×1.3m;

b.实验台位置应在实验室中心位置，要有充足光线;也可以做边台。

c.实验台两侧安装小盆与水龙头;

d.实验台中间设置试剂架，架上装有日光灯与插座; e.实验台材料要以耐热、耐酸碱为宜。

3. 无菌室：无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境，无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间，应与细菌检验操作室紧密相连。为满足无菌室无菌要求，无菌间应满足以下布局：

入口避开走廊，设在细菌检验操作室内; b.与操作室用两道缓冲间隔开;

c.无菌室与缓冲间均装有紫外灯，要求每3平米安装30w紫外灯一盏;

d.无菌室内设有实验台中央(实验台与边台皆可)，紫外灯距实验台面要小于1.5m; e.无菌室与操作室之间设有双层窗构成小通道。

4. 培养基制作室：培养基室是制作、配制微生物培养所需培养基及检验用试剂的场所，其主要设备应为边台与药品柜。 a.边台上要放置电炉，以满足熔化煮沸培养基时用; b.边台材料要耐高热、耐酸碱;

c.药品柜分门别类存放一些一般药品及试剂; d.危险、易腐易燃有毒有害药品单独设保险柜存放; e.边台上要放天平，以称取药品用。

5. 洗涤消毒室：洗涤消毒室用以消毒洗涤待用与已用之玻璃器皿，培养基及污物，其面积应大于10m2 。 为满足洗涤消毒的功能，洗涤消毒室应设有： a.1-2个洗涤池，洗涤池上下水网要畅通; b.器皿柜或实验台，以放置洗涤好器皿; c.高压灭菌锅，其所用电源应满足用电负荷; d.室内安有通风装置(通风柜)或换气扇;

e.有条件的单位还可在该室内，设供日常检验用水蒸馏水器装置。 6. 理化分析室：(如果没有条件，这个可以和微生物常规实验室合并)理化分析室是物理化学分析的主要操作室。 a.实验台与细菌操作室要求相同

b.设置通风柜以满足加热、消化、干燥、烧灼和化学处理等工作需要; c.洗涤池。 7.仪器室：如果没有条件，这个可以和微生物常规实验室合并，用以放置显微镜、电子天平及理化分析用小型仪器; 要求清洁干燥、防潮防虫、避光; b.仪器台要稳固、牢靠。

对于小的企业实验室，如果没有更多的房间进行区分，应该可以通过规划房间分区，以保证实验室不同工作区(洁净区和一般操作区)之间有一定区分,因此，最少应保证4个房间或者4个分区。 1.洗刷消毒区域，这个区域要求相对独立，最好以房间间隔，因为这个区域处理废物，有一定的污染和湿度。

2.培养基配制区域，用于培养基的配制，经常有水等，需要相对独立一些。

一般操作区域，这个是主要操作区域，微生物的试验结果的观察，显微镜操作，一般的简单理化操作，仪器设备等，都可以合并在这个房间或者区域进行。

无菌操作区域，无菌间，这个要求独立。

四、检测实验室分区及基本要求

良好的自然通风，必要时应配备抽风机。接种、分离及鉴定细菌等操作应在生物安全柜中进行，对结核杆菌等传染性极强的微生物学检验时必须在100 %外临床微生物学实验室接触多种有害微生物，为了防止交叉污染，保护工作人员健康，实验室应至少划分成3个区。

一、清洁区 包括办公室、休息室、培养基配制室与试剂储藏室。此区域禁止带人细菌检验标本。

二、操作区

(1)整洁：微生物操作区是各种病原菌相对集中的地方，为了减少粉尘流动，防止交叉污染，操作区应与外界分开。实验室工作人员进入操作区应换鞋，送标本人员不进入操作区，操作区地面用专用拖把每天拖1 次，每周用消毒剂擦洗1 次。每天早上工作前，用紫外线照射30 min ，或每天工作后，用紫外线照射60 min ，对整个操作区进行消毒;下午工作结束后用消毒液消毒工作台面，以保证工作环境的安全清洁。

(2)光线：细菌培养的细小菌落及血清试验凝集颗粒的观察， 都需要有充足的光线。操作区除设置常规照明灯外，还必须安装操作台灯，以保证实验结果的正确判断。

(3)通风：由于各种病原菌集中，空气污浊，实验室要求保持排的生物安全柜中进行。

(4)温度和湿度：由于无菌操作的要求，实验过程中经常使用酒精灯，因此，微生物学实验室不能安装吊扇。为了达到实验所需的适宜温度，尤其是满足某些仪器对温度湿度的要求，实验室应安装空调。 (5)电源：要求提供稳压、恒频的电源;根据仪器设备要求，必要时配备不间断电源。

(6)水源：操作区内须设置水源。用于标本处理(如细菌染色) 的水槽与工作人员洗手用的水槽不能混用。 (7)污染物处理：操作区须备有消毒缸，以处理沾有活菌的玻片等污染物品。检验剩余的标本及使用过的带菌平板、试管均须集中地点安全放置，经消毒灭菌处理后再洗涤或丢弃。

三、无菌区

(1)无菌室应完全封闭，进出无菌室至少要经两道门，中间隔有缓冲间，无菌室与外间设置一个可开闭的窗口，用于传递器具。 (2)无菌室必须保持整洁。工作人员进入无菌室应换专用鞋、专用衣。无菌室使用前须用紫外线消毒30 min ，操作结束后清洁台面，再用紫外线消毒30 min 。定期用乳酸或甲醛熏蒸，彻底消毒。 (3)无菌室仅用于培养基分装等无菌操作，不能进行有菌标本的操作。操作人员操作时应严格关门，并戴好专用的口罩、帽子。 (4)无菌室内应有空气过滤装置，并安装空调。

五、食品安全检测实验室必备设备

一、无菌室和超净工作台

是实验室的核心部分，主要为样品提供保护，保证实验结果的准确和人员的安全。

(一)无菌室

无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境。无菌室的主要组成设备的空气自净器，传递窗，紫外线灯等。严格的无菌室可能还装备风彬室等。

(二)超净工作台 超净工作台作为代替无菌室的一种设备，使用简单方便，为实验的开展提供一个相对无菌的操作台。超净工作台湾队根据风向分为水平式和垂直式。

二、培养箱

主要用于实验室微生物的培养，为微生物的生长提供一个适宜的环境。

(一)普通培养箱：一般控制的温度范围为：室温+5～65度，又分为电热恒温培养箱和隔水式恒温培养箱。

(二)生化培养箱：一般控制的温度范围为：5～50度。

(三)恒温恒湿箱：一般控制的温度范围为：5～50度，控制的湿度范围为：50～90%。可作为霉菌培养箱。

(四)厌氧培养箱：适用于厌氧微生物的培养。

三、电热干燥箱：用于吸管，平皿类玻璃器皿的干热、灭菌和烘烤。

四、高压蒸汽灭菌器(又叫高压灭菌锅)：物品的灭菌。

五、天平：一般要求具备精度达到万分之一的分析天平。

六、显微镜：观察细菌形态和动力、微生物和微小物品结构的必备仪器。

七、分光度计：在QS中用于生产方便面，茶饮料，肉制品，乳制品，棉白糖的企业。

八、酸度计：在QS中用于生产果蔬罐头，白沙糖，饮用水类的企业。

九、电导率仪和浊度仪:在QS中用于生产饮用水的企业。

十、折光仪:在QS中用于生产果蔬罐头，饮料类的企业。 十

一、恒温水温浴锅:在QS中用于部分培养温度需要水浴(如大肠杆菌检验)生产方便面，速冻面米食品企业。

十二、定氮装置:在QS中用于生产乳制品，含蛋白质饮料的企业。 杂质度过滤机:在QS中用于生产乳品企业。

均质器：用于均质样品，有旋转刀片式和拍击式可以选择。 冰箱 常规玻璃器皿

一、吸管：用于吸取少量液体，常用的吸管为0.1刻度1mL及1.0刻度的10mL吸管。

二、培养皿：为硬质玻璃双碟，常用于分离培养，盖与底大小应合适，常用规格为90mm。

三、三角烧瓶与广口瓶：多用于盛培养基及配制溶液，常用的规格有250mL、500mL、1000mL。

四、烧杯：供盛液或煮沸用，常用的规格为100mL、250mL、500mL、1000mL

五、量筒：用于液体测量，常用规格为100mL、250mL、1000mL

六、试管：用于细菌培养，有多种规格。

七、载玻片盖玻片：细菌涂片观察用。

八、试剂瓶：装试剂用，常用棕色避光

九、其它，如试管架、毛刷、酒精灯、接种针、接种环等

六、食品安全实验室常用配套设备

一、通风柜

二、离心机

三、纯水器

四、烘箱

五、低温冰箱实验室常用消耗品(净化工作台)

第二篇：gmp净化车间安全出口应如何设置

gmp净化车间安全出口应如何设置?gmp净化车间安全出口设置应根据建筑面积、人数、方向等具体情况来布置。

当建筑面积超过50㎡，人数又超过5人时，gmp净化车间每一生产层、每一防火分区或每一gmp净化车间的安全出口，均不应少于两个。

gmp净化车间安全出口应分散并在不同方向、最好是相对方向上布置，从生产地点至安全出口不得经过曲折的人员净化路线。

gmp净化车间入口不应作安全出口。gmp净化车间安全出口的门不能锁，应从里面能开启。

gmp净化车间安全出口设置方法有：

第1种做法是安设固定玻璃门，边上置有斧锤之类工具，以便紧急情况下破门而出，但这容易伤人。

第2种做法是门从里面插上插销，只能从里面开，但其密封性较差。

第3种做法是最外面有一不插不锁的门，里面有两层塑料膜，平时可阻止人进入，火灾时破膜而出。这种做法比较简单。

具体gmp净化车间安全出口如何设置，要看具体情况。通过以上的介绍，希望您对gmp净化车间安全出口设置有所了解。

以上由安徽人和净化工程提供

第三篇：GMP制药生产洁净车间设计规定

制药生产洁净车间厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。安徽人和净化为您介绍GMP制药生产洁净车间设计规定。

一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定

1. 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。

2. 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂、染料厂及屠宰厂等)、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

3. 排水良好，应无洪水淹没危险。

4. 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。

5. 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。

二、 药品生产工厂的总平面布置(即总图)应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。

1. 药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。

2. 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。

3. 生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。

4. 药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。

5. 对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。

原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。

6. 在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施;避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开;生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。

7. 危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施;麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并且防盗措施。

8. 动物房的设置应符合国家颁布的有关规定，并有专用的排污和空调设施。

9. 厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉。

厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。

厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。

10. 厂房周围宜设环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。

11. 药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。

12. 车辆的停车场应远离药品生产厂房。

13. 生产废弃物的回收应独立设置。

二、 洁净厂房基本要求

1. 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。

2. 洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。

3. 洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。

4. 洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。

5. 洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。

6. 洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协安全出口，满足人员疏散距离要求。

7. 放射性药品生产厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。

8. 洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。

9. 洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板)，阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。

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10. 洁净室地面尖整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗(如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面)。

14. 洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施。

15. 洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。

16. 需在技术夹层内更换高效过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。

17. 送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。

18. 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。

19. 洁净室安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染。

20. 100级洁净区(室)不得设置地漏。

21. 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。

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第四篇：狂犬病疫苗无尘车间进行GMP改造设计

洲上净化

狂犬病疫苗无尘车间进行GMP改造设计

随着我国改革开放政策的不断深入实施，广大人民群众生活水平的不断提高，我国城镇居民饲养宠物的家庭也在不断增加，各种宠物市场、宠物医院等也逐渐壮大起来;由此导致了由于不慎被宠物狗、猫咬伤、抓伤而去医疗单位就医，并注射狂犬病疫苗来防止患上狂犬病的人群也在逐年增加。这样国内的狂犬病疫苗生产企业就必须扩大生产规摸，提高产品质量，来满足广大人民群众的用药需求。但是，我国以往的狂犬病疫苗生产厂家大多数是以各地的卫生防疫部门为主，自行生产狂犬病疫苗，并在当地销售，其生产规模很小，远远不能满足当前的市场需要;同时我国目前已经加入WTO组织，国内制药企业与国际接轨，进行GMP改造、通过GMP认证以适应国际市场是势在必行的;而且国家有关部门也要求这些狂犬病疫苗生产厂家从卫生防疫部门脱离开，进行GMP改造，提高产品质量，保障人民群众的用药安全。因此，国内的狂犬病疫苗生产企业就必须面临诸如GMP改造，CMP认证等一系列问题。

洲上净化

下面就将我在近几年为国内一些狂犬病疫苗生产企业进行GMP改造设计时所积累的一些经验教训，以及与中国生物制品检定所有关专家多次探讨而得出的一些新的认识及应注意的地方，在这里向大家介绍一下，希望能对狂犬病疫苗的生产企业有所帮助。

(一)、厂址的选择: 由于目前国内的狂犬病疫苗生产企业大多数隶属于当地卫生防疫部门，其原有的生产车间也多在当地卫生防疫部门院内，面积有限，环境条件不好，不适于扩大生产及进行GMP改造。因此，国内狂犬病疫苗生产企业进行GMP改造大都采用异地改造的方式，这样就要求狂犬病疫苗生产企业在选择厂址的时候，不但要按照GMP规定的要求去做，即：厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域;应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。同时，对于狂犬病疫苗生产企业的厂址选择，尤其要注意以下几个方面：

洲上净化

1.1必须远离噪声

因为狂犬病疫苗生产的一个重要辅助设施实验动物房在设置上要求必须远离噪声，噪声将对实验动物产生很大影响，从而对狂犬病疫苗的质量检测产生影响，直至最终影响狂犬病疫苗的产品质量。所以，狂犬病疫苗生产企业在厂址选择上一定要远离噪声源。

1.2要有双回路电源

在狂犬病疫苗无尘车间内的各个恒温室以及恒温室内的转瓶机都需要24小时连续工作，不能停止，如果狂犬病疫苗生产企业在厂址选择上没有考虑到双回路电源，那么企业就必须自备发电机，否则一旦停电，将给企业带来很大损失。因此，是否有双回路电源在厂址的选择上也是很重要的。

总之，在厂址的选择上狂犬病疫苗生产企业必须给以足够的重视。现在，大多数狂犬病疫苗生产企业都将新厂址选择在远离市区的各种开发区内，那里不但能满足GMP对环境的要求，而且公用工程配套设施比较齐全，价格也相对便宜。

第五篇：医药工业GMP洁净室设计要求与评估规范

医药工业GMP洁净室设计规范

工业净化厂房/工业洁净室设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。下面安徽人和净化为您介绍医药工业GMP洁净室设计要求与评估规范。

本规范适用于新建和改建、扩建的洁净室厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室工程。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净室厂房和地下洁净室厂房的设计。

在利用原有建筑进行洁净室技术改造时，洁净室厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。

洁净室厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。

洁净室厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。

洁净室总体设计

一、洁净室厂房位置选择和总平面布置

洁净室工程厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：

1、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域;

2、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧;

3、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。

对于兼有微振控制要求的洁净室厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。

洁净室厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净室厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。

洁净室厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。

洁净室厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。

洁净室厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。

洁净室厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。

二、工艺布置和设计综合协调

1、艺布置应符合下列要求：

1、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。

2、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。

3、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。

4、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。

5、应设置单独的物料人口，物料传递路线应最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。

洁净室厂房内宜少设隔间，但在下列情况下可予以分隔。

1、按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火人和净化，您身边的净化专家!咨询电话：13156661116

分隔要求者。

2、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体，且不能采取局部措施加以控制者。

3、生产联系少，并经常不同时使用的两个生产车间之间。

洁净室厂房的平面和空间设计，宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。

洁净室厂房设计必须合理确定各种管线的平面位置和竖向标高。

洁净室厂房内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的要求。

2、噪声控制

内的噪声级，应符合下列要求：

1、动态测试时，洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

2、空态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A;层流洁净室的噪声级不应大于65分贝A。

注：(1)由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A;

(2)上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置(人离开)的测量值。对于变动噪声，则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。

洁净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级;各频带声压级值不宜大于表3.3.2的规定。

洁净室厂房的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。

洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。

净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。 除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。

净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：

1、总风管为6～10米/秒。

2、无送、回风口的支风管为6～8米/秒。

3、有送、回风口的大风管为3～6米/秒。

洁净室厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。

3、振动控制

洁净室厂房和周围辅助性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。

洁净室厂房内外各类振源，应测定其对洁净室厂房的综合振动影响。如受条件限制，也可根据经验对综合振动影响进行评价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。

精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发生量、保持洁净室内合理的气流组织等要求。当采用空气弹簧隔振台座时，应地气源进行处理，使其达到洁净室的空气洁净度等级。

GMP洁净厂房设计要求与评估规范准则

随着现代医学和食品工业的发展，生产要求也越来越高。洁净厂房和完善，修改现有的人和净化，您身边的净化专家!咨询电话：13156661116

生产车间也要让它适应现代生产的要求干净。

一、对周围环境的要求

现代化洁净车间不仅要求企业内部和生产车间建设符合GMP要求，也要求工厂附近环境符合一定要求，因此在建厂之前要对环境进行评估。评估内容主要包括：水源质量情况;空气质量;通路、通水、通电情况。

1.了解当地水源质量情况，包括地表水、地下水等。企业生产一般使用自来水，但是一些地区无自来水，需提取地下水或河水，鉴定好当地水质情况，以便建厂时配备相应水质处理设备。

2厂房附近的空气质量要保持新鲜，通过空气净化装置来净化空气，做到无污染，少尘埃。

3.对厂房周围的通路、通电、通水情况进行评估，保证生产不会因这些问题而中断。

除此之外，厂房建设也不能对周围环境造成影响，因而也要从三个方面进行评估，分别是：空气、水资源、噪音。

1.对空气的评估主要是对生产时排放出的气体进行检测，不能排放有毒有害气体或粉尘，排放标准要达标，而且不能建在居民区的上风向，要远离居民区。

2.对水资源影响评估主要是生产厂不能不能建在居民用水水源上游或附近，尤其是有污水排放的厂房。污水要经处理达标后方可排放。

3.噪音严重的生产厂必需远离城镇居民区。

二、净化生产厂建设的总体规划

建设gmp洁净车间时要进行总体规划，不仅要虑整个厂区布局是否合理，还要考虑到企业以后发展情况。了解当地常年风向情况，再考虑划分区域。

一般工厂区域分为生产区、行政区、生活区。构建清洁车间考虑建设厂房和洁净级别要求的性质。精制、灌装车间环境要求较高，车间不会排放有毒气体和尘埃，在上风口总体布局。清洁生产车间和提取需求相对较低，和排放有害气体和尘埃车间，所以想装修下风口。一般工程在生产车间布局下的风。行政区通常位于工厂的位置比较明显，如在主入口附近，方便业务咨询，等等。居住面积是一个工人日常生活休息的地方，因此不能受空气污染，噪音，等生活区绿化，种植草，不仅美化工厂，也能确保工厂清洁、无尘。

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