#FDA新版工艺验证指南培训总结 搜索结果
药品生产质量管理规范 (2010年修订) (以下简称新版GMP) 中对无菌药品的定义:指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药, 原则中提出无菌药品的生产过程应当最大限度控制微生物、各种微粒和热原的污染, 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行。非最终灭菌产品如冻干制剂、无菌粉末分装制剂、无菌...
2024-04-12摘要：介绍了口服固体制剂生产的法规背景和技术背景,提出了口服固体制剂在新版GMP下的工艺设计方法,使其最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。关键词：口服固体制剂,密闭生产系统,模块化净化系统1 口服固体制剂生产的法规背景和技术背景1.1 法规背景《药品生产质量管理规范认证管理...
2024-04-15新膳食成分 (NDI) 是1994年10月15日之前未在美国境内上市的膳食成分, 2016年8月, 美国FDA在其官网发布了新膳食成分 (NDI) 备案指南修订草案, 该草案正在进行为期60天的公开征求意见。2016年8月, 美国FDA在其官网发布了新膳食成分 (NDI) 备案指南修订草案。该草案是2011年奥巴马签署...
2024-05-15第一篇：中药饮片工艺验证方案工艺验证方案内容封页：验证题目、文件编号和方案审批1、目的2、范围3、职责分工与 时间计划4、概述4.1 将要使用的验证方法的描述(如：前验证、同步验证、回顾性验证)，并...
2023-05-30对检测项目进行不确定度的分析和评定, 不仅可满足ISO/IEC 17025《校准和检验室能力的通用要求》, 规范实验室管理, 从而保证检验工作质量, 以实现检测结果的国际互认, 又能定量表明测量结果的置信范围, 使测量结果更为科学、准确、有效。过氧化值是油脂和脂肪酸等被氧化程度的一种指标, 反映了食品原料的新鲜程度,...
2024-05-16高压静电纺丝工艺可以制备微米级 (10~100μm) 、纳米级 (10~100 nm) 聚合物纤维和无纺织布, 具有许多特有的性能: (1) 大比表面积和高孔隙率, 有利于细胞的粘附和繁殖; (2) 可具有较好的机械性能; (3) 可具有多变的表面性能; (4) 良好的生物性能和生物降解性。这些特殊性能使得纳米级纤维成...
2024-04-11第一篇：工艺美术培训总结生产工艺培训总结篇一：工艺管理培训心得体会 工艺管理培训心得体会工艺管理是企业重要的基础管理，是稳定、提高产品质量、提高生产效率，保证安全生产，降低消耗，增加经济效益，发...
2022-07-02摘 要：随着经济的飞速发展，生物资产作为人们生活的基本经济资源，将有越来越多的企业和个人投入到生物相关行业，这就需要更为准确的会计信息来反映生物资产，以达到优化配置经济资源的目的。如何对生物资产进行科学的确认和计量就成了会计信息披露首要解决的问题。文章从生物资产的确认与计量理论入手，分析我国生物资产...
2024-05-16第一篇：污水处理工艺培训总结 污水处理工艺方法大总结污水处理工艺就是对城市生活污水和工业废水的各种经济、合理、科学、行之有效的工艺方法。根据《水污染控制工程》分类 不溶态污染物的分离技...
2023-03-16腰椎间盘突出症是腰腿痛主要原因之一, 表现为腰部疼痛、压痛、腿部放射性疼痛、行走困难。对患者采用综合治疗的同时配合有效的临床护理可取得较好效果。1 对象与方法1.1 对象回顾性分析149例腰间盘突出症患者的临床资料, 其中男性98例, 女性51例, 平均年龄 (40.3±3.6) 岁, 平均病程7 d...
2024-04-25第一篇：消防培训资料新版物业消防安全责任书(最新版)消防安全责任书甲方：_____________物业服务中心乙方：_____________项目______幢________ 室使用(租赁)个人/单位、商铺业主根据《中华人民共和国...
2022-07-20第一篇：新版syb创业培训SYB创业培训一、什么是创业培训1、创业培训：就是把有志创办企业的创业者组织起来，为其提供创办企业、管理企业系统知识的培训。创业者在创业初期常遇到两个问题，一是他们想创...
2022-07-31第一篇：培训效果评估表新版新员工培训效果评估表课程内容：培训日期：培训地点：受培训者姓名：培训师姓名：非常感谢您参与此次培训，课程结束后的评估表及心得和需求调研作为人事管理部门为确保持续提供高质...
2022-08-21第一篇：新员工培训手册新版2015年新版员工手册员工手册二0一五年三月----------第五版总 则一、目的本手册将介绍XXXX(以下简称本公司)概况和与您工作相关的重要事项说明，进一步建设和发展公司文化...
2022-09-02广西罗城县XXX大药房广场分店 质量负责人岗位职责培训考试名字：成绩 ：1组织贯彻执行国家有关质量管理的法规、政策，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及（政策文件）和（行政规章）。2负责组织学习公司发布的（质量管理体制）、并指导、监督文件的执行。3知道并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的（质量管...
2024-05-07第一篇：fda药品注册范文医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很...
2022-06-062010新版GMP培训感想近期公司组织了新版GMP培训。由多个部门的负责人作为培训师对2010版GMP作出了细致的讲解。纪 士 连主讲了第一章总则，第二章质量管理，第三章机构与人员。黄东主讲了厂房与设施，设备部分，刘迎娣主讲了文件管理，生产管理。陆建波主讲了物料与产品管理和确认与验证。管玉华主讲了后...
2024-05-12课改培训工作计划指导思想：本学期，我校课改工作紧紧围绕上级的工作要求，增强发展意识，加强教学研究，发扬全校教师团队合作探究的精神，群策群力，不断推进新课程改革，深化学校特色建设，努力提高学校教学质量，制定课改培训计划如下：二、工作重点：1、成立推进课程改革工作领导小组。组长： 卢景红 副组长：汪春华...
2024-05-14第一篇：能力验证工作总结 参加实验室能力验证工作总结为保证出具的检验报告数据科学、准确，综合考察检测能力，2011年我所参加了由中国实验室国家认可委员会统一组织的食品、化妆品二个领域二个品种...
2022-07-102015年6月，FDA批出1个新分子实体药品，为注射抗凝药坎格雷洛（商品名：Kengreal，Medicine公司，冻干粉针/50 mg），用于预防在供应心脏血流的血管冠状动脉中有害的血凝块形成，常见不良反应为包括危及生命的出血。Kengreal是抗血小板注射剂，用于避免成人患者在经皮冠状动脉介入治...
2024-04-26