确认与验证培训讲义

确认与验证培训讲义（共7篇）

篇1：确认与验证培训讲义

武汉田田药业有限公司培训讲义

厂房、设施、设备确认

讲师：朱心莲

1、新版GMP里的关于确认的条款学习，SFDA关于《确认与验证》附录的征求意见稿学习。

2、系统影响性评估和部件/功能关键性评估

来源：ISPE基准指南第5卷《调试与确认》

所 列 1〜8 个问题中任何一个的答案为“ 是”，系统/设备即必须被评估为具有直接影响系统。可定级为A

所 列 1〜8 个 问 题 的 答 案 均 为 “ 否”，第 9 个 问 题 为 “ 是 ”，则系统/设备被评估为间接影响系统。可定级为B

如果所有问题的答案均为“ 否”，则系统/设备被评估为无影响系统。可定级为C

功能/部件关键性评估表

对定级为A的设备/系统进行关键部件评估。

下表中所列的7 个问题中只要有1 个 问 题 的 答 案 是 “ 是 ”，就将该功能/ 部件归类为关键的功能/ 部件。针对关键部件/功能进行该系统/设备的风险评估。

3、关键部件/功能风险评估

说明：将严重性和可能性合在一起来评价风险级别，在进行评价后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定风险优先性。

5设备的确认流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ--SAT--OQ---PQ

URS内容：目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、需求内容（工艺需求，清洁、消毒、灭菌需求，安装需求，操作和功能需求，维修和维护需求，环境健康安全，材质要求，文件和证书需求，验证需求，培训需求和技术支持，其他需求等）验证方案：概述、目的、范围、验证组织职责、参考文件、人员确认、实施计划和进度，实施（风险评估，设计确认，安装，运行确认，性能确认）、偏差和变更，最终结果评定与结论，验证证书，文件附件设计确认内容：图纸确认、材料材质确认、设计/运行参数确认，安全确认。核心：设计图纸、设计方案与需求对应检查。8安装确认内容：部件确认，材质材料确认，表面处理确认，仪器仪表校准确认，公用设施连接确认。

9运行确认内容：功能测试（关注影响产品质量的关键参数，测试应证实设备的功能满足预定的运行范围）10.性能确认：性能测试（合理的挑战检测，主要涉及工艺相关的关键工艺参数，输出质量的均一性，重现性等）验证方案起草注意事项：确认的项目应与风险评估结论相呼应，关键项目不能遗漏。

12.验证报告严谨支持验证方案，避免脱节。记录完整，结论明确。13 验证方案与报告模版讲解 14 后期工作安排 验证总计划 设备确认方案

厂房、HVAC系统确认方案 纯化水系统确认方案 压缩空气系统确认方案 冷库、阴凉库确认方案

篇2：确认与验证培训讲义

一.填空题

1.设备重大变更后，须进行＿＿。

答案：再验证

2.原料药生产宜使用＿＿设备。3.通过验证证明工艺操作的＿＿。

答案：重现性

4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。

答案：关键工艺参数

5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。

答案：质量

6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。

答案：规定的限度

7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。

答案： 验证

8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。

答案：设备

9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。

答案：参照物

10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。

答案：目检法

11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。

答案：经验证的灵敏度高的

12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。

答案：最有害的残留物

13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。

答案：再确认 符合要求后

14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。答案：顺序 方法

15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。

答案：清洁、干燥

16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。

答案：内容物名称 流向

17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。

答案：可靠性 准确性

18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。

答案：纯度 杂质

19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。

答案：复杂性 工艺变更

20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。

答案：监测 有效性

21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。

答案：偏差 偏差

22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。

答案：污染、交叉污染、混淆和差错

23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。

答案：使用、清洁、维护和维修

24.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。

答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。

25.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。

答案：降解物 微生物污染 杂质分布

26.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当，不能。

答案：确切、清晰、易懂；模棱两可

27.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

答案：现行文本

28.记录应当保持清洁，不得 和。

答案：撕毁，任意涂改

29.记录填写的任何更改都应当签注 和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。30.本规范所指的文件包括、、、、。

答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告 当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。答案：容器，主要设备，贴签标识

31.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：

1.采用新的检验方法；

2.检验方法需变更的；

4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

请补充第三项。

答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

32.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的________，并有相应的记录。

答案：纠正措施

33.任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.答案：物料平衡限度；检验方法

34.________应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

答案：重大偏差

35.企业应当采取________有效防止类似偏差的再次发生。

答案：预防措施

36.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、_______、偏差、自检或外部检查结果、________和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

答案：召回；工艺性能

37.________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

答案: 企业法定代表人

38.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、__________、__________、物料供应商批准的程序。

答案：质量评估方式；评估标准

39.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的____________。

答案：合格供应商名单

40.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_________，并对试生产的药品进行_________。

答案：小批量试生产；稳定性考察

41.企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取_________或进行_______或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

答案：纠正和预防措施；再确认

42.应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的________，并按照要求向__________报告。

答案：风险；药品监督管理部门

43.本规范中的确认是指。

答案：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。44.本规范中的验证是指。

答案：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

二．选择题

1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A: 战略目标 B：管理职责 C.质量目标 D.质量方针

答案：C 2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______，以保证系统有效运行。

A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 答案：A 3.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。

A.质量管理 B.质量控制 C.产品质量 D.产品实现 答案：B

4.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录

A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 答案: D 5.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检 答案: ABCD 6.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______。

D:质量管理体系

A.适宜性 C.通用性 答：B，D

B.有效性 D.适用性

7.新药是指在我国境内（）

A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品 C、从未上市过的药品 D、从未研究过的药品 答案：C 8.下列那些药品按假药处理()。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

A.①②③ B.②③④ C.①②④ 答案：C 9.国家实行特殊管理的药品有()。①癌症药品 ②麻醉药品③血清疫苗④精神药品 ⑤放射药品 ⑥毒性药品

A.②③④⑤ B.③④⑤⑥ C.②④⑤⑥ 答案：C A 10.下列哪些情形的药品为假药（）

A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 答案：BC 11.下列哪些情形的药品为劣药（）

A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的 答案：ACD

12.无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（）

A、没收上述药品 B、没收违法所得 C、罚款 D、追究刑事责任 答案：ABC

13.验证是（）

A.为了GMP认证的需要； B.实施GMP的一部分；

C.为了保证药品质量； D.为了证明生产过程的可靠性； 答案：BCD 14.验证的意义是（）

A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本；

C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态； 答案：ABD 15.工艺验证主要是对（）

A.生产设备的适用性； B.成品检验方法的符合性；

C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件； 答案：ACD 16.清洁验证的关注点是（）

A.清洁方法和程序； B.清洁剂和清洁效果； C.清洁对象和地点； D.残留物检测仪器和方法； 答案：ABD 17.设备的设计确认主要内容有（）

A.设备的性能参数； B.符合GMP要求的材质； C.结构便于清洁和操作 D.选型符合国家标准、满足药品生产需要； E.尺寸大小符合要求； 答案：ABCD 18.空气净化系统验证的主要项目（）

A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数； D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;f.操作人员卫生和洁净服清洗； 答案：ABCD 19.纯化水系统验证的主要项目有（）

A.原水质量； B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质； D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法;F.纯化水质量检测； 答案：ABCEF 20.洁净区要求（）

A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa； B.温度要求18—26度； C.湿度要求40—75%； D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h； 答案：AB 21.设备安装确认主要内容有（）

A.计量器具、仪表的灵活性和精确度； B.安装地点和环境适合性；

C.辅助、配套系统是否相匹配； D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便； 答案：ABCD 22.性能确认主要内容有（）

A.观察设备空转正常； B.设备运转速度、工艺参数的波动； C.产品内、外观质量情况；D.操作安全和保护功能； E.清洗器的功能及使用情况； 答案：BCDE 23.工艺验证的主要内容有（）

A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性； C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更；

答案：ABCD 24.验证的组织机构是（）

A.质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会； C.验证实施小组；D.生产管理部门； 答案：BC 25.回顾性验证适用于（）

A.试生产和新产品； B.无菌制剂；C.设备验证； D.已上市非无菌产品；答案：ABC 26.关于验证的正确表述包括（）

A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证； B.验证必要条件：基本具备GMP条件； C．验证设施：必须有验证方案和计划书；

D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的； 答案：ABC

27.企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A 证方案 B 验证文件 C验证计划 D 验证总计划

验

答案：D

三．判断正误

1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。答案：正确

2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确

3.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。答案：错误

4.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）

5.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。答案：正确

6.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。

答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。）

7.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。

答案：错误（应作为批记录的审核内容）

8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）

9.清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。答案：正确

10.混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。答案：错误（根据最早批次产品的生产日期确定）

四．问答题

1.企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？

答案：应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，2.原料药在什么情况下进行同步验证？

答案：因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。3.回顾性验证适用于什么情况？

答案：1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定； 2.已设定合适的中间控制项目和合格标准；

3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题； 4.已明确原料药的杂质情况。4.清洁验证方案应该包括哪些内容？

答案：清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。5.制剂的工艺规程中生产步骤和工艺参数的说明一般有哪些内容？

篇3：化学检测实验室的方法验证与确认

关键词：化学检测,方法验证,方法确认

化学检验实验室主要依靠准确掌握检验方法和掌控测试结果的有效性两个方面来保障检测结果的准确性, 通常对检测方法的控制要求有两个控制理念, 分别为方法验证和方法确认。一部分实验室工作人员在进行检测时, 不区分标准方法和非标准方法, 直接使用同一种方式和操作方法进行检测, 这就会在实验室检测标准技术方面出现很大的不确定度, 影响检测结果的准确性。本文首先介绍了化学检验实验室人员应掌握的方法验证和方法确认两个基本概念, 然后采用几种的技术方法手段, 满足检测结果准确行的要求, 达到客户的检测目标。

1 方法验证和方法确认的区别

方法验证的对象:实验室应该在引入检测或校准前, 能够证实并正确应用标准方法。所谓标准方法, 是由相关专业机构评价确认后, 向社会公开的技术规范文件。方法验证是指实验室在进行检测前所需要证实其自身技术能力是否满足符合了相关的规定要求。

方法确认的对象:实验室在使用非标准方法或其它超出、扩充修改后的方法等情形时, 要首先进行方法确认, 确认这些方法的目标是能够获得准确有效的检测结果。

2 方法验证和方法确认的步骤

2.1 方法验证的步骤

在进行新检测验证时, 实验室要首先对所对应的新建立的检测标准进行分析, 对实验室人员、设备、试剂材料和检测环境等进行评估, 判别实验室是否符合检测工作的基本标准要求。当评估结果满足条件后, 要验证实验室是否具备准确执行检测标准的技术能力。针对化学检测实验室, 要经过试验进行验证实验室人员所工作的技术参数是否达到检测标准要求, 具体参数有标准曲线、检出限、回收率和精密度等。如表1~3。

当检测标准发生变化后, 首先要对新标准进行评估, 若发现新标准技术仅仅是名称、文本格式、技术参数单位等方面变化的话, 直接通过技术评审, 通过实验室认证机构更改需要变更项目就可以满足实验室审核需求。若发现新标准技术与之前的技术路线有重大变化, 需要对实验室所有资源条件重新进行评审, 通过检测标准的需求后, 再通过试验验证相关技术参数是否具备能够执行新检测标准的技术能力。

2.2 方法确认的步骤

在使用标准方法和制定实验室方法等情况下, 实验室工作人员要首先进行试验, 确认技术路线和技术参数是否合理, 并进行相关不确定度评估;之后通过做比对试验或与外部实验室进行对比等方法, 完成非标准方法的准确有效性评价, 根据相关规定通过技术审批, 在使用前告知客户;在进行技术确认中, 还要完成方法特异性、抗干扰性、不确定度等评估。

非标准方法投入使用后, 也要对方法进行变更, 除了通过上述步骤方法外, 还要对新的非标准文本中的技术路线及参数做出评估与修正, 并要通过相关部门的技术审核。

3 化学检测方法与参数的确认

化学检测的对象包括禁用物质、限制使用的物质和无限制物质三类, 考虑到这三类物质的不同特性, 在进行化学检测和确认过程中要充分考虑到对试验方案和结果评价的相关影响。从方法验证和确认参数角度看, 化学检测方法制表为校准曲线、回收率、精密度、准确度;非标准方法确认技术指标出上述条件外, 还要进行方法的特异性、耐用性、不确定度评估等。

3.1 方法的校准曲线

在进行化学检测实验室方法校准曲线过程中, 校准曲线包含的工作范围至少要包含5个检测点, 对于筛选方法, 相关系数不应低于0.98, 对于确证方法, 线性回归方程相关系数不得低于0.99。

3.2 方法的回收率

回收率主要表示在检测过程中所获得测试结果的准确性程度。

影响回收率试验结果的主要因素之一是被测物浓度的变化, 因此, 在进行实验验证过程中, 对于禁用物质, 回收率应在方法测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限进行试验;对已制定的最大化学残留量, 回收率应在方法测定低限、最大化学残留量、随机选点进行试验;对于未明文规定的化学残留量标准, 应在方法测定低限、常见限量指标、随机选点进行试验。可参考表1数据进行评价。

3.3 方法的精密度

精密度主要表示操作检测过程所获得测试结果的稳定水平。精密度试验在对于禁用物质进行检测时, 应在测定低限、两倍测定低限和十倍测定低限进行;对于已制定和未指定最大化学残留量的情况, 参照回收率方法进行试验。所选取的浓度范围需最少重复测量六次, 测试结果通过实验室内变异系数表达, 标准偏差通过Bessel公式计算, 系数如表2所示。

3.4 方法的准确度

准确度是指重复分析标准物质, 测定的含量经过回收率校准后, 得到测定值与真实值之间的偏差范围, 如表3所示。

3.5 方法的特异性

实验室在使用非标方法、实验室设计等方法时, 仅依靠色谱分析的技术手段不能够准确的区分同一种分子量物质, 因此需要使用方法特异性来进行确认。对于能够准确定量检测的方法要保证检测结果的准确性, 避免对异构体结果出现误判。根据待测物的化学结构, 使用分子光谱等其它检测技术, 最终可以达到方法的特异性检测需求。

3.6 方法的抗干扰性和耐用性

实验室采用的非标准方法应具有一定的抗干扰性, 即对外界环境及其它影响因素对检测的影响具有一定得抗干扰性能;在测试条件在一定条件及范围内发生变动时, 检测方法应具有一定的容错功能, 保证测试结果不出现大的波动改变。检测方法的技术设备、操作过程等应在多数环境条件下具有适用性和耐用性, 不宜具有苛刻的使用要求。

结语

在实验室检测工作中, 方法验证和方法确认是能够做到检测准确的重要环节之一, 只有做好这两项才能够用数据来证实实验室使用标准方法的操作能力, 证实非标准方法的准确有效性, 最终能够保证实验室检测结果的科学性、适用性及准确无误。

参考文献

[1]曹剑君, 赵文平.浅谈实验室检测方法及其确认[J].机电工程技术, 2011 (07) .

[2]张建春.如何提高实验室检测数据的准确性[J].现代测量与实验室管理, 2011 (01) .

篇4：确认和验证(征求意见稿)

（征求意见稿）

第一章 范围

第一条 本附录适用于《药品生产质量管理规范》中涉及的所有确认与验证活动。

第二章 原则

第二条 为证明对具体操作关键方面的有效控制，应该进行相应的确认或验证工作。确认或验证的范围和程度应当进行风险评估来确定。应持续评估确认和验证的状态。

第三章 验证计划

第三条 所有的确认与验证活动都应事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

第四条 验证总计划应包含以下信息：

1.确认与验证的管理要求；

2.确认与验证活动的组织机构；

3.待确认或验证项目的概述；

4.文件格式，包括确认或验证方案和报告的格式；

5.计划和日程安排；

6.变更控制；

7.所引用的文件、文献。

第五条 对于较大项目，可单独制订验证计划。

第四章 文件

第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应详述关键步骤和可接受标准。

第七条 确认与验证活动结束后，应及时撰写验证报告，汇总获得的数据和结果，对观察到的偏差进行评估，得出必要的结论，提出必要的纠正和预防措施。确认与验证方案中的变更，应有相应记录并有适当的解释，验证报告应通过书面批准。

第八条 当验证和确认分阶段进行时，只有当上一阶段的验证与确认活动符合预定目标且经书面批准后，方可进入下一阶段确认和验证活动。1

第五章 确认

第一节 设计确认

第九条 新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。

第十条 企业应按照预定用途和本规范要求制定用户需求。设计确认应证明设计符合用户需求，并有相应记录。

第二节 安装确认

第十一条 新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。

第十二条 安装确认应包括但不限于以下方面：

1.企业应根据设计确认中提出的技术要求对设施、系统或设备进行验收并记录；

2.根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合要求；

3.收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；

4.相应的仪器仪表应进行必要的校准。

第三节 运行确认

第十三条 安装确认完成并符合要求后，应进行运行确认。

第十四条 运行确认应包括但不限于以下方面：

1.根据生产工艺、系统和设备的预定用途制定运行测试项目。

2.试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时采用“最差条件”进行确认。

3.必要的校准、操作、清洁和预防性维护保养程序的建立、对操作人员培训等内容。

第四节 性能确认

第十五条 性能确认应包括但不限于以下方面：

1.根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；

2.应在一种或几种条件之下进行试验/测试，试验/测试的操作条件可包括设定的运行参数的上下限。

第十六条 有些情况下，可将性能确认与运行确认结合进行。

第五章 工艺验证

第一节 通则

第十七条 工艺验证包括新工艺的首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证和再验证。

第十八条 工艺验证的方法一般应采用前验证。在极个别情况下，如无法进行前验证时，才可采用同步验证。

第十九条 已运行了一段时间的工艺应进行评估，必要时需进行再验证。第二十条 拟使用的设施、系统和设备应经过确认并符合要求后方可投入使用，分析方法也应经过验证。参与确认或验证的人员应经过适当的培训。

第二节 前验证

第二十一条 前验证应包括但不限于以下方面：

1.工艺的简短描述；

2.应验证的关键工艺步骤的概述；

3.所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及它们的校准状态；

4.成品放行的质量标准；

5.相应的检验方法清单；

6.中间控制参数及可接受标准；

7.拟进行的额外试验和可接受标准，以及分析方法验证；

8.取样方法及计划；

9.记录和评估结果的方法（包括偏差处理）；

10.职能部门和职责；

11.建议的时间进度表。

第二十二条 工艺验证的批次数应足够多并进行多方面考察，并有足够的数据进行评估。通常连续三批运行均在预定的参数范围内，可认为符合要求。第二十三条 工艺验证的批量应与常规生产的批量相同。

第三节 同步验证

第二十四条 在极个别情况下，允许在验证未完成前开始常规生产。第二十五条 对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并记录且经过质量管理负责人员的批准。

第二十六条 同步验证的文件要求与前验证文件相同。

第四节 回顾性验证

第二十七条 回顾性验证属于再验证的一种方式，仅适用于良好确立的稳定工艺，当近期内产品的成分、操作规程或设备已有变更时，则不得采用回顾性前验证的方式。

第二十八条 此类的工艺验证应基于历史数据。验证的步骤包括：制定具体的验证方案、对数据资料回顾审核并出具报告，得出结论并提出建议。第二十九条 回顾性前验证的原始数据可包括批生产记录、批包装记录、工艺控制图、维修日志、人员变更记录、工艺能力分析，成品数据（包括趋势图和稳定性测试结果）等。

第三十条 所选择进行回顾性验证批次，应能代表回顾阶段中生产的所有批次，包括没有达到规定质量标准的批次。此外，应有足够数量的批次，以证明所采用工艺的一致性。必要时，可对留样进行额外的检验，以获得一定数量或类型的数据，用于工艺的回顾性验证。

第三十一条 回顾性验证通常需10~30个连续批次，以评估所采用工艺的一致性，但如有适当理由，回顾的批次数可减少。回顾性验证方案中应对理由予以书面说明。

第六章 清洁验证

第三十二条 为确认清洁操作规程的有效性，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。

第三十三条 应使用经验证的、检出灵敏度高的检验方法来检测残留或污染物。每种分析方法或仪器的检测灵敏度应足以检测出设定合格限度水平的残留或污染物。

第三十四条 通常只有接触产品设备表面的清洁规程需要验证。某些场合下，还应考虑不直接接触产品的部分。应验证并确定设备使用后至清洁前的间隔时间，以及设备清洁后的保存时限。

第三十五条 对于相似的产品和相似工艺采用同一清洁操作规程的，可选择具有代表性的产品和工艺进行清洁验证。可采用“最差条件”的方法进行单独的验证试验，在验证中应考虑关键因素。

第三十六条 清洁验证通常应进行至少连续3批试验，并符合可接受标准。第三十七条 如果实际产品是有毒物质或有害物质，在清洁验证中，可以例外地采用物化特性相似的无毒无害物质来模拟。

第七章 再验证

第三十八条 对设施、系统、设备和工艺，包括清洁应进行定期评估，以确认它们处在经验证的受控状态。

第三十九条 当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、系统、设备和工艺等的回顾审核，来满足再验证的要求。关键的生产工艺和操作规程应当定

期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

第九章 术语

1.设计确认

为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

2.安装确认

为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

3.运行确认

为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

4.性能确认

为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

5.工艺验证

为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

6.前验证

在供市场销售用药品常规生产前所进行的验证。

7.同步验证

与正常生产同步进行且所得产品意在投放市场的验证活动。

8.回顾性验证

根据产品批的生产、检验和控制的积累数据资料，对一个已投放市场的产品工艺所作的验证。

9.清洁验证

有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。

10.再验证

为确保按变更控制规程所作的工艺/设备的变更，对工艺特性和产品质量无不良影响而进行的重复性验证。

11.模拟产品

与被验证产品物理性质和化学性质十分相似的产品。在很多情况下，安慰剂产品的批可满足理化特征的要求。

12.最差条件

篇5：计量确认中有关计量验证的探讨

1 问题的提出

计量要求可以分为用户所需和实际情况, 二者相比较可以被称作验证, 验证是一个不能缺少的过程, 所谓计量验证就是将目标设备的性能具体值得到后观察它与理想值的误差, 并进行寿命和使用效果的预测。

验证时需要进入的程序是根据测量时产生的, 这个数据来自于用户回馈, 生产标准, 法律规定要求的, 最终得到一个具体的特征, 输出的时候要将规定和特征对比来看, 能够用到的输入材料有人, 行为方式, 规章条文。人员也被称作为计量人员, 这是传统的定义方法。以下提出些相反的意见。

实际生产对于设备的需要量很大, 通常在几千到几万件中间, 校准工作的工作量也在几百件左右, 校准目的是了解机器的生产是否达标, 能够生产哪种规格的产品, 但是这需要的经验和配合工作是十分强大的。因为牵扯的因素太多, 不但是从使用效果上来说, 更要从一些附加因素上来说的, 例如环境保护的指标, 销售业绩等, 这些东西涵盖面过广, 能够超过个人的认知水平, 即使一一调查, 时间也赶不上实际设备的更新换代程度, 所以一次性的了解所有数据时不切实际的。这需要人员的分工, 时间的分工, 统一规划数据上的标准, 在分别检验的同时也要做好整合工作。

2 验证过程

2.1 预期使用的计量要求测量设备的计量要求可表示为:

最大允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能要求, 计量要求根据顾客、组织和法律法规的要求确定的。顾客的计量要求是通过对产品的要求, 以产品技术规范、合同书和技术标准的形式提出, 组的计量要求往往是通过对企业生产控制、监视、物料交接、能源计量等需求提出。法律法规的计量要求是通过对企业生产安全、环境保护、贸易结算等需求提出。计量要求可以由产品合同、设计纸、制造规范、工艺文件、序卡、检验规范、家计量检定规程、技术规范导出。另外, 测量设备的计量要求也可参考国家公布的测量设备制造标准以及生产厂家提供的测量设备使用说明书或相应的计量校准规范确定当计量要求是根据法律法规、国家计量技术规范的要求确定时。计量要求则由计量人员导, 也就是说:由计量部门发出的计量确认一般是将测量设备的计量特性与国家计量检定规程、校准规范相比较进行确认的当计量要求是根据顾客、组织的要求提出时.计量要求应由测量设备的使用人员或产品生产的工艺人员负责导出。

2.2 测量设备的计量特性

计量特性的功能和性质来源于校准工作, 计量团体依据一定的规章条款, 并且依据相关的参数准则, 使用相应手段和器具进行操作, 取得结果, 理想的结果是被测数据的真实性和后续工作参考数据的准确性, 并将这个结果与通过原理得到的数字相比较, 得到一些对比后的数字, 这些数字包括, 计量对象, 偏差程度, 稳固效果, 重复作业, 延迟, 灵敏度, 工作死角等, 以及示值, 对于示值能够修复和更改, 校准工作是一项追求精确, 力图理论和实际相差最小, 是能够保证单位工作准确率的一种验证行为, 也是技术要求很高的业务, 这项技术依据就是规章, 这个规章是国家和企业内部实际情况的综合体, 有一定灵活性, 工作的主体是计量人员。

2.3 验证过程的实施

对于施工设计的计量, 应当对比两个方面, 一个是使用过程中具有特征的计量设备, 另一个是可行度, 二者统一规划后得到验证数字。由于长时间以来已经有了一个固定的测量内部与外部条件, 与测量要求, 结果要求等, 只需要后期校准就可以了。校准前后参考国家相关技术指导和要求来进行工作。

计量确认工作的工作针对程度如果存在着大范围的约束, 就要采用记表的方式保证工作流程的正常, 设备一旦经过了校准, 就由用户方和生产方来考察其实际特征, 与产品的预计特征对比后, 得到验证结果。

2.4 验证过程的特例

JJF1001-1998《通用计量术语及定义解释》中对“检定”的定义为:“查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序.它包括检查、加标记和 (或) 出具检定证书。”由此可知.只有在唯一一种情况下。即当“计量要求”须根据法律法规的要求确定时, “计量确认”才等于“检定”。也就是检定合格的测量设备已完成了计量验证过程国家规定的强制检定的计量器具, 是依据国家计量检定规程昕规定的计量特性和技术要求进行检定的, 检定合格后就完成了计量确认。

3 验证举例

3.1 从产品测量过程导出的计量要求

产品测量过程为对某一主动齿轮进行跨3齿公法线长度测量。技术要求为7.04mm, 允许误差为 (-0.16到-0.08) mm。由此导出的计量要求为:测量设备为公法线干分尺, 测量范围为 (25-60) mm。允许误差为±0.008mm。而某一编号的公法线干分尺。通过调整、校准后得到其计量特性为:测量范围为 (25~50) mm, 最大允许误差为+0.006mm。此公法线干分尺的计量特性能满足产品测量要求, 计量验证合格。

3.2 从国家计量检定规程导出计量要求

根据G82-1998《公法线类干分尺》检定规程, 测量范围为 (25~50) mm的公法线干分尺, 允许误差为±0.005mm。同样是上述编号的公法线干分尺, 通过调整、校准后得到其计量特性为:测量范围为 (25~50) mm, 最大允许误差为+0.006mm。

此公法线干分尺的计量特性无法满足预期的计量要求。计量验证为不合格, 由此可知。经校准后的同一把公法线干分尺按照不同的计量要求作验证.验证结果是不一样的。

结束语

计量工作要有专门的规章准则来保证。一般是企业自行建立的, 如果企业没有建立的条件, 多个部门协调完成, 这需要计量标准器的配合, 如果缺乏这项设备, 就委托市级单位代为解决。

已经经过校准并确认合格的设备, 要和国际国内的检测章程相对比, 得到一个可行度的答案。如果各项条件都可达标, 即成为合格品, 如果无法通过此环节, 并且经过再处理还是同样的答案, 应和购买使用方进行洽谈, 具体到单个设备的使用针对的器具认可或取消。有时允许范围的误差和实际产生的误差数据常常被混用。这也符合一些文件的要求, 但是如果误差结果必须被应用到预期计量等工作之中时应当优先考虑校准工作结束之后仍然具有的误差值。

摘要：为了确保测量设备的计量特性持续地满足测量过程的计量要求, 对测量设备应进行计量确认GB/T19022-2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》 (IDTISO10012:2003) 中对“计量确认”的定义为:“为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作。”同时给出的注释明确指出:计量确认通常包括校准、验证和各种必要的调整或维修及随后的再校准、所要求的封印和标签。

关键词：计量验证,计量标准,顾客

参考文献

[1]王玉林, 陈志勇.略论测量设备校准后的计量验证[J].中国计量, 2007-05-10.

篇6：浅谈制药企业设备确认及工艺验证

1 原料验证和制剂验证

各类医药用品生产工艺包括原料验证和制剂验证两部分。

首先是要进行原料验证。原料验证就是将需要用到的原料进行验证, 原料质量的优劣会直接影响到药品的质量, 原料中有效成分的多少也会对药品的功效有所影响。制药企业药品生产中无菌原料药的生产难度最大, 因为大多数的原料药都不能达到最终的灭菌效果, 特别是在进行过滤、干燥、粉碎等工艺的时候, 原料药会不可避免的受到一些微生物的污染。有时候, 设备的布局、生产的环境、人员的操作等情况都会对药品的质量产生影响。

其次是制剂验证。制剂的工艺规程不仅能够按照制剂的规格进行有关的工艺操作, 还可以按照产品的不同进行编制。凡是正式进入生产的产品都需要制定生产工艺规程, 同时还要重视对产品质量的验证。

近几年, 我国的药品质量安全问题频出, 药品安全管理系统对药品质量的要求越来越严格, 同时, 对生产设备和生产工艺手段的要求也越来越高。药品工艺设备的验证是保证制药企业生产工艺系统无菌性的有效保证。

2 制药企业工艺设备验证准备

2.1 对生产设施进行确认

这一步骤主要包括对生产设备的消毒、清洁, 产品敞口处的温度、湿度的确认, 还要对工作人员所穿的无菌服的舒适度等逐一进行确认。这一项工作是非常细微的工作, 但是必须得到足够的重视, 因为往往都是细节的地方容易出现微生物的污染问题。

2.2 对生产工艺设备进行确认

在进行验证之前, 所有的生产工艺设备必须经过检验, 合格之后方可投入生产。在生产的过程中, 为了尽量避免污染的发生, 需要保证产品不在空气中暴露出来, 但是有必要的情况下, 暴露的产品需要有隔离器或者百级层流罩的保护。同时, 在已经灭菌的物品中, 如果从灭菌器到生产线的距离上转移, 也是会有一定污染风险的, 这时候需要尽量避免产品在操作和传递过程中直接与人员和设备进行接触。

2.3 清洗与灭菌

这一环节, 需要将设备的表面进行清洁和灭菌, 灭菌之后需要防止再污染。

2.4 成立验证小组

为了保证制药企业的工艺设备验证顺利进行, 企业人员必须成立监督验证小组。这些小组各司其职, 每个小组的定期对设备进行检查, 检查情况按照书面形式进行存档, 如果发现任何情况需要及时向上汇报。主要分组一般都有这些:物品准备组、验证路程实现组、设备灭菌效果确认保证组、摄像及现场记录组、样品培养组、仪表调整组、后勤负责组、安全保障组等。

3 制药工艺设备验证

3.1 确定操作流程, 对人员进行培训

在实际的操作过程中, 操作人员需要严格按照规程来进行操作, 这就需要在进行设备验证之前先确定操作流程, 并对人员进行培训。操作人员需要严格按照操作规程 (SOP) 的指导来完成工作。SOP是有技术人员编写的, 通过有关部门的审批, 所有操作人员需要进行相关培训, 这样才能保证操作的顺利进行。

3.2 校正仪表

在操作之前, 需要有专业技术人员对仪表进行校正, 仪表的校正频率必须符合国家的规定和标准, 并且仪表是有一定的有效期的, 需要在期限内完成使用。

3.3 工艺条件验证

无菌原料的生产工艺具有设备复杂、种类多的特点, 不同的生产工艺所有的特点也不一样。所以, 模拟介质的选择需要根据自身的特点来定。

3.4 操作时限控制

在原料药品的生产过程当中, 每一项操作都是有时间限制的, 因为时间过长, 很有可能会导致微生物的污染。所以, 验证的过程一定要保证在规定的时间内完成操作, 这样所得出的结果才更有说服力。

3.5 样品培养

在验证的过程中, 需要设置阴性对照和阳性对照。对样品的培养完成之后, 还要起草一份验证报告, 这样才能为企业质量负责人提供决策依据。

4 结语

随着科学技术的不断发展和我国对外开放程度的加深, 我国的制药企业已经加强了与发达国家的交流和合作。同时, 外国制药企业的涌入也给我国制药企业带来了挑战和机遇。目前, 我国还没有建立完善的无菌生产工艺验证标准。如果想要尽快地跟上发达国家的脚步或者超过他们, 就必须吸取他们的宝贵经验, 同时开发适合自身发展的一套验证标准, 从而促进我国制药企业的进步。

参考文献

[1]王桂姬, 张德宝, 于宗信.药品生产洁净室 (区) 环境相对湿度监测的探讨[J].齐鲁药事, 2011 (7) :420-421.

篇7：确认与验证培训讲义

应答器传输模块 (BTM) 应用软件主要负责应答器上行链路信号解调、应答器报文译码和向车载安全计算机发送应答器报文功能, 其中应答器报文译码和向车载安全计算机发送应答器报文为安全相关功能。在设计开发这些功能时, 需按照EN 50128:2011标准中规定的安全完整性等级4级 (SIL 4) 的相关要求进行。

1 BTM应用软件概述

BTM应用软件主要实现应答器报文的解调、译码及与车载安全计算机进行通信的功能, 实现了车-地通信功能。BTM应用软件结构见图1。

2 BTM应用软件开发生命周期

根据EN 50128:2011相关标准, BTM应用软件的安全完整性等级应为4级 (SIL4) , 软件开发生命周期模型采用V模型 (见图2) , 可分为:软件计划阶段、软件需求阶段、软件结构设计阶段、软件模块设计阶段、软件代码实现阶段、软件测试阶段和软件确认阶段。在软件开发的生命周期每个阶段都应有验证和确认工作的参与, 以保证软件开发生命周期内各阶段工作和活动的正确可靠。

3 验证和确认工作的一般要求

图3为EN 50128:2011标准中要求的关于SIL4等级的人员独立性示意图。参照EN 50128:2011标准的相关要求, 在BTM应用软件开发生命周期内, 专门分配了验证和确认人员, 确保了验证和确认人员拥有足够的独立性——验证人员仅向项目经理汇报, 独立于软件系统开发人员, 在技术方面具有否决权;确认人员工作独立于软件系统开发人员, 为公司重要项目的决策者和把关者, 在技术方面也具有一定的否定权, 不用向项目经理报告。

4 BTM应用软件各阶段的验证和确认活动

验证和确认活动贯穿于BTM应用软件开发生命周期的各个阶段, 是一个循序渐进的过程。从计划阶段和需求阶段开始, 验证和确认人员需在整个生命周期中循序渐进地对BTM应用软件进行验证确认, 直至最后对完成的BTM应用软件进行验证确认。

4.1 软件计划阶段

在软件计划阶段, 验证和确认人员的主要任务是制定BTM应用软件验证和确认计划。计划内容主要包括:

(1) 验证和确认的工作和目的;

(2) 如何分配验证和确认人员, 以保证验证和确认人员的独立性;

(3) 如何管理和开展开发生命周期中的验证与确认活动;

(4) 验证确认的限制条件和活动环境等。

4.2 软件需求阶段

软件需求阶段包含需求分析和风险分析2个阶段, 主要围绕软件需求是否合理、需求描述是否准确清晰、风险分析是否全面正确、各种规避措施是否准确到位等内容进行验证确认。在这一阶段, 由验证和确认人员组织专家、项目经理和开发人员等相关人员开展工作。

需求阶段的验证确认是保证用户的软件需求转化为设计之前能得到完全理解, 软件需求描述应清晰、正确、合理、可测试和可追踪。以“当通信单元与列控车载计算机的通信链路异常时, 该通信单元软件能够通过内部总线通知另外一系通信单元, 并完成链路切换功能, 保证设备正常工作”这一条需求为例, 在验证和确认该需求时应考虑到列控车载计算机的通信周期, 以及链路切换时机等限制条件。实践表明, 验证和确认工作在软件需求阶段非常重要。某些需求若不经过科学的验证和确认, 将对后期软件开发设计造成很大影响。因此软件需求应正确合理满足用户的需求, 不能降低和过度拔高用户的需求。

4.3 软件设计阶段

软件设计阶段可分为软件结构设计、软件模块设计和软件代码实现3个阶段。

(1) 软件结构设计阶段:针对BTM应用软件的整体架构进行设计;

(2) 软件模块设计阶段:针对BTM应用软件详细内容进行设计, 主要包括每一个函数的输入输出及接口等内容;

(3) 软件代码实现阶段:将模块设计转变为代码的过程, 此阶段输出BTM应用软件最终代码。

在软件设计阶段验证和确认的目的是确认BTM软件需求在软件设计中均被覆盖, 且可正确实现。这一阶段, 验证和确认人员的主要工作是:

(1) 验证和确认在软件结构设计和模块设计中是否实现了所有的软件需求。主要由验证和确认人员组织专家、项目经理和开发设计人员等相关人员开展工作, 从完整性、清晰性、准确性、合理性、可行性等方面针对相关文档进行全面的检查评审, 评审相关文档是否满足BTM软件需求及其可追溯性, 并形成相应的验证和确认报告。

(2) 从软件结构设计到软件模块设计进行逐步验证。在验证和确认过程中, 对逐个需求逐层进行跟踪分析, 尤其是跟踪那些重要的需求, 确保它们在软件结构设计阶段和软件模块设计阶段进行了正确合理体现。在该阶段, 验证和确认人员采用的验证方法主要是进行控制流分析和接口分析。

(3) 在软件设计阶段还应针对软件单元测试和软件集成测试用例进行验证, 主要验证和确认测试用例的正确性和可实施性, 以及是否覆盖了全部需求和设计内容。

(4) 在软件代码编写阶段, 验证和确认编制的代码是否符合软件结构设计规范、软件模块设计规范和相关的编码规范。在本阶段, 验证和确认人员参照EN 50128:2011附录A中的要求, 借助TESTBED测试工具进行验证和确认。

以“当通信单元与列控车载计算机的通信链路异常时, 该通信单元软件能够通过内部总线通知另外一系通信单元, 并完成链路切换功能, 保证设备正常工作”这一条需求为例, 首先应在软件结构设计分配是否合理, BTM应用软件与车载计算机的接口, BTM内部接口, 以及BTM应用软件的处理能力等方面进行验证和确认。在代码完成后, 验证和确认软件单元测试和软件集成测试用例, 并借助TESTBED测试工具对代码质量进行验证和确认。

4.4 软件测试阶段

软件测试阶段主要包含软件单元测试阶段和软件集成测试阶段, 主要实现BTM应用软件代码的单元模块测试和集成测试的验证确认。验证和确认的手段是使用TESTBED测试工具进行BTM应用软件的单元动态测试和软件集成测试。

软件测试的验证和确认以白盒测试为主, 兼做部分黑盒测试。验证和确认人员通过分析和测试手段验证软件设计是否遵循系统设计文档要求、设计是否合理、程序流程是否正确。具体要求如下:

(1) 验证和确认测试用例是否采用了合适的测试方法;

(2) 验证和确认测试用例是否100%覆盖了软件的所有语句;

(3) 验证和确认测试用例是否100%覆盖了软件的所有分支路径;

(4) 验证和确认测试用例是否100%考虑了软件中的所有逻辑条件语句;

(5) 验证和确认测试用例和其结果是否以机器可读的形式记录下来, 以便后继分析。

以B T M应用软件与车载安全计算通信接口软件为例, 验证和确认人员借助TESTBED测试工具针对这一部分软件进行测试。Handle ATPOrders PDU函数可测性 (Testability) 、可维护性 (Maintainability) 、清晰度 (Clarity) 和回归分析 (Regression Analysis) 测试均达到100%, 测试通过 (见图4) 。

当出现测试结果与预期结果不同的情况时, 将由验证和确认人员组织专家、项目经理、测试人员、设计开发人员等相关人员共同参与评审, 分析产生此种差异的原因。如果确认此种差异是由设计代码引入, 则要确定代码或设计的修改范围, 并进行相应的修改, 之后进行回归测试。验证和确认过程中发现的问题修改, 需要进行再验证确认, 以验证确认问题是否解决。验证确认控制流程见图5。

4.5 软件确认阶段

在BTM应用软件开发周期的最后确认阶段, 主要由确认验证人员组织专家、项目经理和开发设计人员最终确认设计产出的软件是否完全满足用户的需求及有关部门规定的相关安全指标。如果在确认过程中, 确认人员对某一测试项目有疑问, 还可由确认人员会同验证人员, 对这一测试项目进行复测。另外, 按照第三方认证机构要求, 确认人员可增测部分项目, 对BTM应用软件进行确认。

在B T M应用软件确认阶段, 验证和确认人员针对“软件校验1 023比特应答器报文数据的耗时不能大于20μs”这一需求增加了部分测试用例。验证和确认人员测试了校验报文耗时大于20μs、等于20μs及校验不正确等情况下BTM应用软件的各种反应, 对这一需求进行了进一步验证确认。

5 结束语

参照EN 50128:2011标准, 铁路安全相关系统软件开发从软件计划阶段开始, 历经软件需求阶段、设计阶段、测试阶段及到最后的软件确认阶段, 都应有验证和确认人员的参与。以BTM应用软件为例, 介绍验证和确认人员参照EN 50128:2011标准要求, 依照验证和确认计划, 始终保持验证和确认工作的独立性, 在BTM应用软件开发生命周期中各个阶段进行的验证和确认活动, 为其他安全相关软件在开发时需进行的验证确认活动提供技术积累和经验。

摘要：以应答器传输模块应用软件为例, 介绍验证和确认人员参照EN 50128:2011标准, 在整个软件开发生命周期中的各项验证和确认活动, 为其他安全相关软件的验证确认活动提供参考。

关键词：EN 50128:2011,验证确认,BTM应用软件

参考文献

[1]EN 50128:2001 Railway applications-Communication, signalling and processing systems-Software for railway control and protection systems[S].