中药饮片工艺验证方案

在一份优秀的方案中，既要包括各项具体的工作环节，时间节点，执行人，也要包括实现方法、需要的资源和预算等，那么具体要如何操作呢？以下是小编精心整理的《中药饮片工艺验证方案》，仅供参考，大家一起来看看吧。

第一篇：中药饮片工艺验证方案

工艺验证方案内容

封页：验证题目、文件编号和方案审批

1、目的

2、范围

3、职责分工与 时间计划

4、概述

4.1 将要使用的验证方法的描述(如：前验证、同步验证、回顾性验证)，并带有对所选方法的理由说明;

4.2 产品描述(包括产品名称、剂型、适用剂量;工艺规程及待验证基准批记录的版本;最终产品的标准;中间过程控制标准;原辅料清单：检验标准、物料代码等;已有药品的相等性)

4.3 过程流程图表说明关键过程步骤以及关键过程的监控参数;

5、验证前的检查; 5.1 验证所需文件的确认 5.1.1 人员培训的确认

5.1.2 参与验证的设备和设施列表;及设备设施的确认(包括关键生产设备、净化空调系统、水系统、压缩空气等)

5.1.3 仪器仪表校验的确认(所有用于验证的测试设备仪表都应该在校验有效期内)

6、验证内容

6.1 关键过程参数和操作范围(包括对其范围的理由说明或包含理由说明的其他参考文件)

6.2 可接受标准及检测方法;

6.3 取样计划(包括取样的时间、形式、位置、工具、量和样品数、编号原则等) 6.4 稳定性测试(若无要求，方案须包含对这一决定的评估理由)

7、记录和评估结果的方法(如：统计分析)

工艺验证报告内容

封页：验证题目、文件编号和报告审批;

1、验证目的和范围;

2、实验实施的描述;

3、结果总结;

4、结果分析;

5、结论;

6、偏差和纠正措施;

7、附件(包括原始数据);

8、参考资料(包括验证方案文件编号和版本号);

9、对需要纠正缺陷的建议。

第二篇：中药质量标准分析方法验证指导原则

中药质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法是否适合于相应检测要求。在建立中药质量标准时，分析方法需经验证;在处方、工艺等变更或改变原分析方法时，也需要对分析方法进行验证。方法验证过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。

需验证的分析项目有：鉴别试验、限量检查和含量测定，以及其他需控制成分(如残留物、添加剂等)的测定。中药制剂溶出度、释放度等检查中，其溶出量等检测方法也应坐必要验证。

验证内容有：精确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。应视具体方法拟定验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。

第三篇：工艺验证管理办法

1 适用范围

本标准适用于本公司所有产品工艺验证。

2 工艺验证的目的

通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。

3 职责

技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。

生产部：负责工艺验证方案的计划下达。

生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。

质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确

可靠。并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。

工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺

文件。

技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。

技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。

4 内容

4.1 验证小组成员

工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。

4.2 验证步骤

4.2.1 制订验证计划

4.2.1.1 由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小

组讨论和审批后分发至各责任部门。

4.2.1.2 验证计划包括：

 简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。  验证小组成员。

 验证工作日程安排表(包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日

期及完成日期)。

4.2.2 验证准备：

4.2.2.1

4.2.2.2

4.2.2.3

4.2.2.4 负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。 工艺员负责提供现场验证的工艺文件。 检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。 相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指

派好验证生 产操作工。

4.2.3 验证实施：

工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行两批次。如果在验证过程中发生偏差，由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。

4.2.4 验证报告：

由质量员汇总验证记录、结果，给出验证报告，报告包括以下内容：  概述：说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处

理情况。验证的批次、验证时间、验证产品批号等，即对整个验证

实施过程小结。

 结论：包括总结论及各项验证项目结论。

分项结论：根据各项验证结果说明工艺参数是否合适。

总结论：包括工艺通过验证合格，是否需要调整，若调整是否需要

重新验证等。

 附件：将工艺规程及主要工艺参数做为验证报告附件，以说明验证条件和依据。

4.3 再验证

4.3.1 变更时的再验证

当与产品质量相关的标准生产工序发生变更,有可能影响产品质量时,均需进行再验证。这种变更包括原材料、生产工艺、设备、客户的变更。变更时的再验证，应和最初验证一样，以可能受影响的工序作为

验证对象。

4.3.1.1 即使是富于经验的操作人员按设定的方法正确的动作，生产工艺仍会

逐级产生变化。因此，虽然没有变更的意图，也应定期进行再验证。目的是为了确证前次验证后的工艺都在管理范围之中，并对收集的数据所反映出的倾向进行评价。

4.3.1.2 我公司定期的再验证周期一般为一年，可根据首次验证情况在验证

报告中予以规定。

4.3.2 异常情况下的再验证

4.3.3 若在产品生产过程的日常验证活动中有异常情况发生，或生产工艺有

异常情况发生，或产品质量有异常情况发生时，应回到最初设计阶段进行再验证。

4.3.4 验证后,对现场进行清理。

5、 相关考核

5.1各相关责任部门必须按照验证计划执行，如未按期完成，将对相关责任

人100元/次，依次类推。

5.2如拒不执行，将对相关责任人200元/次，依次类推。

5.3对验证工艺图纸无故丢失，将对各责任单位进行处理。每张图纸处罚10

元/次，整本图纸丢失处罚100元/次。

5.4相关处罚报人力资源部备案。

编制：审核：批准：

第四篇：产品工艺验证GMP审计[本站推荐]

模版3：产品工艺验证审计

编写说明：

1. 本模板适用于药品生产企业工艺验证的审计。

2. 建议企业每年对每个剂型至少抽取1-2个风险性较高的品种按照本模板进行工艺验证审计。

3. 一份记录表格仅适用于一个产品的审计。

4. 所有品种的审计出具一份审计报告。

5. 审计结论应能够反映出企业工艺验证的整体状况，并给予明确的结论。

基本信息

审计对象：

剂型名称规格

审计日期：

审计小组人员组成：

姓名：部门

审计主要内容清单：

1、产品情况

2、质量标准情况

3、验证方案和报告

4、验证记录

5、检验结果

6、再验证

其它：_____________

审计结论：

经对上述内容进行审查，该产品工艺验证………。

一、基本情况简介

二、主要问题及其风险评估

主要问题：

经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：

三、整改建议和跟踪检查结果

包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字

第五篇：中药制粒工艺精要

一、制颗粒目的

1、增加细粉流动性：细粉流动性差，影响定量流入片剂模孔或胶囊，从而影响片重差异或胶囊装量

2、减少细粉中空气：细粉表面大，可吸大量空气，压片不能及时逸出，易产生裂片、松片等现象

3、降低细粉粘附性：细粉表面大，易粘附在冲头上，造成粘冲

4、避免细粉分层：片剂或胶囊剂中各种药物比重不同，压片时受到震动→混合细粉分层→各药含量比例失调，除少数晶性药物，可直接压片药物，均需制粒改变药物物理性状符合压片要求

二、制颗粒过程

分为原辅料处理、制粒、干燥和总混工序。

1、 原料处理

①提取：中药材一般多用水提或醇提，提取后回收乙醇，浓缩至一定浓度时移放冷处静置一定时间，使沉淀完全，过滤，滤液低温浓缩至稠膏，比重1.30~1.35(50~60℃)。

②粉碎：含有较低量芳香挥发性成分的药材，如广木香、化橘红;热敏性药材，如六神曲、杏仁霜;贵重药材如人参、麝香;含淀粉多的药材如山药等可以细粉兑入，并可减少辅料用量。

2、辅料处理

①糖粉：为蔗糖细粉，一般在粉碎前先低温(60℃)干燥，粉碎(80~100目)。糖粉易吸潮结块，应密封保存;若保存时间较长，临用前最好重新干燥过筛，以提高吸水性和颗粒质量。可用乳糖粉代替糖粉。

②糊精：一般用可溶性糊精，作用是使颗粒易于成型;在使用前应低温干燥、过筛。

③B-CD：与挥发油制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒中，可使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度和颗粒的稳定性。

④其他辅料：可溶性淀粉、甘露醇、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等，因来源，价格等原因，目前使用不多，但因具有不吸湿、性质稳定等优点，应用前景广阔。

3、制粒方法

稠浸膏制粒：将干燥的糖粉、糊精置适当容器中，，再加入稠浸膏搅拌混匀，必要时加适量50~90%乙醇，调整干湿度及粘性制成“手捏成团，轻压则散”的软材，然后将软材加入摇摆式制粒机料斗中，借钝六角形棱状转轴作往复转动，软材挤压通过筛网(10~14目)制成湿颗粒。湿粒标准是置于掌中簸动，应有沉重感，细粉少，湿粒大小整齐无长条为宜。糖粉、糊精与稠浸膏(1.35~1.40，50~60℃)比例一般为3：1：1，根据稠浸膏的比重、性质及用药目的可适当调整，有的颗粒糖粉可至2~5倍，有的颗粒糊精可至1~1.5倍，有的颗粒单用糖粉而不用糊精，辅料总用量不应超过稠膏量的5倍。。此法制得的颗粒极易吸潮，应控制干颗粒含水量≤6.0% 干浸膏制粒：将稠浸膏真空干燥(或其他方法)制成干浸膏，或稠浸膏加适量干燥的糖粉、糊精制成块状物，于60~70℃干燥得干浸膏，再粉碎成细粉，加适量糖粉、糊精, 混匀，加乙醇制软材、制粒、干燥、整粒即得，此法制粒费工时，但颗粒质量较好，色泽均匀;或将干浸膏直接粉碎成40~50目颗粒，此法制得的颗粒呈粉末状，吸湿性较强，包装要严密。

稠浸膏与药材细粉混合制粒：药材细粉(100目)与适量干燥的糖粉混匀, 再加入稠浸膏搅拌混匀，制软材、制粒、干燥、整粒即得, 此法可节省辅料，降低成本。

③制粒设备

手工制粒筛：适用于少量制备颗粒。湿颗粒由筛孔落下时应无长条状、块状物及细粉，而成均匀的颗粒为佳。若软材粘附在筛网中很多，或挤出不成粒状而是条状物，表示软材过软，应加入适当辅料或药物细粉调整湿度;若软材成团块不易压过筛网表示软材过粘，可适当加入高浓度乙醇调整并迅速过筛;若通过筛网后呈疏松的粉粒或细粉多，表示软材太干，粘性不足，可适当加入粘合剂(如低浓度淀粉浆等)增加粘度。

摇摆式颗粒机：适用于大量生产颗粒。软材加入加料斗中的量与筛网松紧影响湿颗粒的松紧和粗细。如调节软材加入加料斗中的量与筛网松紧不能适宜湿颗粒时，应调节稠浸膏与辅料用量，或增加过筛次数来解决。

喷雾干燥制粒

4、干燥

湿颗粒应及时干燥以免结块或受压变型，干燥温度 60~80℃，加热温度应逐渐升高，否则颗粒表面形成一层干硬膜而影响内部水分蒸发;且颗粒中糖粉骤遇高温时熔化，使颗粒坚硬;糖粉与酸共存时，温度稍高即结成粘块。含挥发油的低于 60℃，热稳定药物可提至 80~100℃，厚不过 2cm，七成干时上下翻动。干颗粒水分应为2%以内，生产经验是手紧握颗粒，放松后颗粒不应粘结成团，手掌不应有细粉粘附。干燥设备常用烘箱或烘房。

5、整粒

湿颗粒干燥后可能有部分结块、粘连。干颗粒冷却后须再过筛，一般用12~14目除去粗大颗粒(磨碎再过，再用60~80目筛去细粉，使颗粒均匀。细粉可重新制粒或并入下次同批号药粉中，混匀制粒。

6、总混

目的是使干颗粒中各种成分均匀一致(三维运动混合机)。总混前应加入挥发油或香精，溶于95%乙醇中，雾化均匀喷入，混匀后置密封容器中一定时间，使其焖透均匀，或制成B-CD包合物后混入。

三、干颗粒储存

干颗粒因含较多浸膏和糖粉，极易吸潮软化，应及时密封包装，置干燥处贮藏。