药品管理法价值研究论文

十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行。针对社会关切的药品焦点问题，在2019年8月26日全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上，国家药监局政策法规司司长刘沛进行了回应。今天小编为大家推荐《药品管理法价值研究论文(精选3篇)》，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

药品管理法价值研究论文 篇1：

我国农产品供应链管理的研究进展及趋势

摘要：农产品供应链是供应链管理研究的热点问题之一，引起国内外学者的普遍关注。我国对农产品供应链的研究成果主要集中在传统的农产品供应链运作模式，生鲜农产品供应链末端的超市，可追溯体系及电子商务环境下的信息化方面，为以后的研究奠定了基础，展望了我国农产品供应链的道德风险、利益分配、信息流通和物流配送体系等方面的发展前景，应建立新型产销一体化供应链和流通体系，实现农产品流通的网络和信息化管理，使我国农产品进一步融入全球供应链。

关键词：农产品供应链；组织模式；可追溯体系；电子商务

文献标识码：A

The Trend of Agricultural Supply Chain Management in China

LIU Zhao-yun，SUN Shi-min，WANG Ji-yong

(College of Economics and Management，Shandong Agricultural University，

Taian 271018，China)

Key words：agricultural supply chain；organizational model；traceable system ；e-commerce

一、引言

在20世纪50年代物流研究的基础上，供应链管理的概念最早出现在20世纪80年代左右，90年代以来成为研究实践的热点。Hau L.Lee(1992，1995)、Stevens(1993)、Evens(1994)、Harrision(1996)、Phillip(1996)、Wjndell(1995)等从不同的侧重点，给出了涉及不同范围的供应链定义。Houlihan(1985)、Jones(1984)、Sterens(1984)、Slott和West brook(1991)、Lee和Billingfon(1993)、Lamming(1996)等认为供应链是物品从供应商向下流动到客户，而信息向着两个方面流动的一个由供应者、制造者、分销者、零售商和客户构成的系统。国内较有代表性的观点是马士华、林勇(2003)给出的定义：供应链是围绕核心企业，通过对信息流、物流、资金流的控制，从采购原材料开始，制成中间产品以及最终产品，最后由销售网络把产品送到消费者手中的将供应商、制造商、分销售、零售商、直到最终用户连成一个整体的功能网链结构。农产品供应链的研究始于20世纪90年代初，是从研究危急中的美国杂货店开始的。目前关于农产品供应链源物质的定义和分类尚存在混乱，相互之间存在着包容关系而没有澄清和理顺，以至我们无法用适当的标准对其进行命名并定义。国外与此研究领域相关描述主要有“Agricultural Supply Chain”、“Agri-Supply Chain”和“Agro-Supply Chain”，以及昆士兰大学Peter Nicholas教授使用“Agribusiness Supply Chain”和华盛顿州立大学Kenneth Cassavant使用“Food and Agriculture Supply Chains”的表述，上述表述在国内目前尚无权威统一的译法。国内与此研究领域使用较多的名称有“农业供应链”、“农产品供应链”、“涉农供应链”、“食品供应链”、“食用农产品供应链”等。农产品供应链是一个为了生产销售共同产品而相互联系、相互依赖的组织系统(孙剑，李崇光，2006)，它类似一种超级组织(W.Stern，1996)，它包括交换过程中的各种关系，是交换的推动器(E.Pelton，2002).农产品供应链管理是指对农产品生产的原料供应、生产加工、产品物流和销售等环节参与者的关系的管理，具体的组织形式表现为纵向一体化和横向一体化的战略联盟(Johnson，Hofman，2004)。农产品供应链管理是供应链管理理论在农业领域中的具体应用，它将农业生产资料供应、农产品生产、加工、储运、销售等环节连成一个有机整体，并对其中人、财、物、信息、技术等要素流动进行组织、协调与控制，以期获得农产品价值增值的活动过程。

根据国外农产品供应链成功运作和农业发展的实践经验，国内外研究者和农业管理者均得到以下结论：农产品供应链可以改变传统农产品生产、流通过程中所涉及到的生产者、中间商和消费者个主体之间链接不紧密的关系，提高农产品生产、加工、流通等方面工业化程度，是农产品经营者获取市场竞争优势的主要手段。农产品供应链可以解决农业及其关联产业所涉及的效率与竞争力问题、公共健康与生物安全问题、生态环境与可持续发展问题，并使我国的“三农问题”得到逐步缓解，促进社会的可持续发展。

二、农产品供应链研究现状

现如今发达国家如荷兰、日本、美国、欧盟等，农产品供应链的发展已经达到了相当高的程度。冷志杰(2006)指出国际上农产品供应链管理一般被用来在最低成本下改进农产品质量，同时也是保障食品安全和检验质量管理的有效渠道，更多地被用于战略、战术和可操作的供应链规划、供应链的设计和绩效管理等。供应链理事会(Supply Chain Council)、国际食品和农业关联企业管理协会(International Food and Agribusiness Management Association，简称IAMA)、世界银行、国际食品和农业综合企业管理协会、Wageningen农业大学及农业链能力(ACC)中心都在致力于农产品供应链的研究、开发与推广，他们对农业供应链的各个方面进行研究和探讨，并在会员中分享经验和成果，提高农产品供应链运作效率。农产品供应链管理逐渐成为学术界、政府和农业企业关注和研究的热点。

与国外相比，国内对供应链管理问题的研究起步较晚，而农产品供应链管理问题的研究起步更晚。我国从1999年起开始有了农产品供应链的研究，利用CNKI检索表明，国内首篇关于农产品供应链管理的文献刊发于2000年。与发达国家相比，我国农产品供应链所要求的硬件设施及其管理理念还存在非常大的差距，其研究仅局限于对整个或部分供应链进行初步分析、提出问题，给出政策阶段，缺少模型分析工具和建立供应链的方法论。因此我国的农产品供应链在理论研究和实践运用中都处于起步阶段，还有很多领域等待开发。不仅需要新的理论研究来支撑，还需要研究者进行较多的实证定量研究解决实际中存在的问题。目前国内外关于农产品供应链的研究主要集中在其形成原因、发展过程、现存组织模式、合作机理模型及各环节上的利益分配机制和相关理论分析等方面。笔者将在对已有研究成果进行归纳总结的基础上对农产品供应链内涵、主题、结构、要素、组织模式等方面进行综述。

基于农产品供应链研究主体的不同特性，我国农产品供应链的研究主要涉及：食品供应链、生鲜农产品供应链、蔬菜供应链、一些重要经济作物的供应链(棉花、非散装谷物等)及畜产品供应链(乳品、猪肉等)等领域。农产品供应链微观方面的研究主要包括供应链各环节供应商、生产商、销售商、消费者主题的研究，宏观方面的研究有政府对农产品供应链的宏观调控，食品安全管理体制有效的预警、监督管理和惩罚等。农产品供应链各环节上主题关系的研究有：合作激励模型构建、投入信任理论分析、利益分配机制研究和物流、信息流和资金流的流通等问题。孙剑、李崇光(2006)指出，农产品经营管理的战略重点主要经历了三个阶段，即效率阶段、质量阶段、快速反应阶段。效率阶段存在于以生产为中心的供给经济时代，主要通过降低农产品经营成本、提高效率获得竞争优势；质量阶段发生在农产品逐渐由供给经济时代向需求经济时代的过渡，这一时期市场更加关注农产品质量；在农产品需求经济时代，消费者对农产品的需求偏好变化迅速，对产品质量、产品服务和产品特色等要求更严格。农产品供应链的研究日益呈现扩展、深化、精细和外部交融之势，许多农产品供应链研究涉及并结合了ISO9000、HACCP、TQM、透明化、冷链配送和可追溯性系统等已有的技术和理论。目前农产品供应链的研究主要侧重于以下几个方面：

(一) 生鲜农产品供应链的研究

生鲜农产品供应链是以蔬菜、水果、禽、蛋、肉、奶制品、水产品等生鲜农产品为研究主题。方昕是我国生鲜供应链初始研究的最有代表性的学者，他指出生鲜供应链资源整合的关键环节是生鲜加工配送中心，连锁超市集团的生鲜加工配送中心是一个连接上、下游的重要环节，生鲜供应链的主要研究对象是农产品供应链下游的产后加工、流通和消费。黄祖辉、鲁柏祥(2005)等从超市生鲜农产品供应链管理要素入手，指出超市生鲜农产品供应链的管理不能仅依据一般的现代物流管理思想与时间，而要考虑产品特性、技术支持、营销与竞争、组织成熟度、公共政策诸因素。蒋侃(2006)以农产品的生产、流通和消费为主要研究对象，提出从提高顾客服务水平、围绕核心企业组织供应链资源、建立信息共享激励机制、建立协调的利益一体化的供应链合作伙伴关系等方面对生鲜农产品供应链进行优化。韩美贵、周应堂(2007)指出生鲜农产品具有特殊的品质特性，从生产到销售整个供应过程中都有导致污染和不安全的因素存在。通过生鲜农产品安全产供销一体化制度的建设，逐渐形成以“龙头企业+农民专业合作组织”为主题，以生产基地为组织载体，以生鲜超市和综合超市为销售载体，加强流通环节的物流管理，可以促进生鲜农产品安全产供销一体化制度的建设。

国内以生鲜农产品为主题的较有代表性的研究有：黄祖辉、傅新红关于生鲜蔬菜供应链的研究，黄祖辉构筑了生鲜蔬菜链形成的物流主题的组织化程度和物流活动的综合程度的二维空间理论模型；卢凤君、孙世民自2000年来一直致力于大中城市高档猪肉供应链构建的研究，他们指出构建以规模养猪场生猪供应商、大型屠宰加工企业为猪肉制造商、超市和专卖店为销售商、中高收入的理性消费者为最终用户的优质猪肉供应链是提高我国猪肉质量的最终途径；除此之外，还有陈易一关于乳品供应链、徐晔关于水果产业链管理等研究。

(二) 农产品供应链现存组织模式的研究

农产品生产过程中自然再生产与经济再生产相互交织的本质属性，决定了农产品供应链有别于制造业供应链的特殊性，主要是源物质和产品自身的生物性、物流控制的管理的高难度性、主体构成的复杂性、时间竞争的局限性和质量安全的重要性等。农产品加工业的日益深入引发了农业的深化改造，加之农产品供应链特殊的市场需求，这将促使对农产品供应链的组织模式进行整合以提高链条的效率与绩效。国外农产品供应链管理模式已较为成熟，我国在理论和实践上对其进行了探讨和摸索。将上游广大分散农户有机地组织起来，与中游加工企业建立战略合作关系，同时加快“农改超”进城，以城市连锁超市或大型仓储为主要消费地点，提供安全、快捷、高品质以及高附加值的农业加工企业，打造一条以加工与配送为核心的供应链，是我国农业未来发展的重要方向。

张雨、吴俊丽(2004)结合我国农业发展的现状，借鉴发达国家的成功经验，给出了农民销售合作组织、农工贸一体化经营组织和食品供应链物流管理模式三种比较成功的食品供应组织模式。谭涛、朱毅华(2004)从农产品供应链组织的动因出发，提出了我国现行以加工企业为核心和以物流中心为核心的两种主要的供应链整合模式，营造了一个符合当今转轨经济和开放经济环境下，完善利益分配机制和运作约束机制的有效的组织模式。李晓明(2006)认为我国农产品供应链组织模式还是应以农民合作组织与龙头企业为核心，即将上游广大分散农户有机地组织起来，与处于链条中游的加工企业建立战略合作关系，打造一条以加工与配送为核心的供应链，是我国农业未来发展的重要方向。邓俊森、戴蓬军(2006)基于我国鲜活农产品流通中物流损耗大、流通成本高、流通渠道长、流通主体混杂等现状，提出了以企业化的批发市场和超市为核心企业的鲜活农产品供应链管理模式的农产品流通模式。胡定寰(2006)指出农产品的质量安全同农产品的“供应组织机构”有密切的联系，提倡采用“超市+农产品加工企业(农民合作组织)+农户”的新型农业产业化模式来保证农产品的安全。杨为民(2007)指出农产品供应链一体化模式是农业生产松散性的再造，更是供应链管理理念推进农村经济体制改革的新思路。

(三) 农产品供应链可追溯体系的研究

市场拉动因素对未来农业产生的影响，促进了对可追溯农产品供应链的研究。可追溯性是食品质量和安全管理的一个预防性策略，确保食品从农场到餐桌的可追溯性，实现能够检测和组织食品安全危险、保留新鲜食品卫生及特性的认证和诊断测试，是农产品供应链管理系统的基本因素。欧盟管理法规No.178 (2002)要求从2004年起，在欧盟范围内销售的所有食品都能够进行跟踪与追溯，否则就不允许上市销售。2002年6月28日，日木农林水产省正式决定将食品信息可追踪系统推广到牡鲡等水产养殖产业，使消费者在购买水产品时可以通过商品包装获取品种、产地以及生产加工流通过程的相关信急。美国食品与药品管理局 (FDA)要求在美国国内和外国从事生产、加工、包装或掌握人群或动物消费的食品部门，于2003年12月12日前，必须向FDA进行登记，以便进行食品安全跟踪与追溯。

樊红平、冯忠泽(2006)指出食品可追溯体系是一种旨在加强食品安全信息传递，控制食源性疾病危害和保障消费者利益的信息记录体系，目前已成为很多国家管理食品质量安全的重要手段。袁康来、杨亦民(2006)指出农产品供应链上实施可追溯的技术可分为可追溯技术和追踪技术，产品及供应链活动的准确、及时的可追溯性已成为影响食品和农业综合企业健康发展的一个新因素。胡定寰(2007)指出严格意义上需要对安全农产品的生产过程、加工过程和流通过程进行有效控制，农产品的可追溯体系是建立在供应链管理基础之上的。超市的发展为我国生产安全农产品创造了条件，超市内的大型计算机信息系统可以保存和有效使用农产品可追溯体系中的所有信息资料。

(四) 电子商务环境下的农产品供应链

加入WTO后农业发展的障碍由生产领域转向市场流通领域，而我国农产品供应链中信息流的复杂性、不通畅性和不稳定性，以及由此带来的信息滞后及不对称和交易手段的单一，使农产品供应链的发展受到严重制约。Gimnez and Ventura(2003)提出信息和通讯技术对农产品供应链的发展相当重要，可以为农业关联企业提高竞争能力，增加市场份额提供机会。农产品供应链管理的关键依托以Internet为代表的网络工具体系和基于信息技术的电子商务，用先进的生产经营管理方式，使农产品供应链节点企业之间建立协同关系提高整个链条的竞争力，使供应链整体向着系统化、集成化、精益化方向发展。

国内学者的研究中，王宁、黄立平(2005)认为企业首先应从内部整合抓起，建立共同的物流目标和部门间的信息共享机制与协作机制并加强信息化建设；当企业的整合普遍达到一定程度后，通过在农产品供应链中搭建不同层次的信息平台进行外部整合，以形成供应链各企业的中枢神经系统。邓俊森、戴蓬军(2006)通过对行业协会信息服务职能和农产品供应链信息管理的需求分析，认为我国应建立以农产品行业协会为主的第三方组织，构建信息平台来协调各环节信息与利益，保障信息畅通、利益均衡和食品安全。员巧云(2006)讨论了涉农供应链管理中信息流的复杂性、不确定性和不完全性等性质及其信息的有效和标准化、适应现代农业发展的农业信息网络体系控制模式，强调对信息流的管理是涉农供应链管理中的重要环节。易法敏(2006)提出，可以参照其他行业成功运行的电子商务模式，建立网上农产品流通中心和集成化的农产品交易平台。袁康来、杨亦民(2006)提出了产业结构、产品复杂性和农产品交易的高接触性是影响农业综合企业及其供应链向B2B电子商务转换的三个决定性因素，从产业结构、市场和产品专长、住址发展三个方面构建了农业供应链电子商务解决方案的成功策略。

三、我国农产品供应链研究现存问题和发展前景

通过查阅国内外资料和阅读相关文献，可以发现，与发达国家农产品供应链相比，我国农产品供应链的发展才刚起步不久，还没有得到企业的高度重视，不管是农产品供应链所要求的硬件设施还是管理理念都存在非常大的差距。我国农产品供应链呈现这样一些特点：(1)农产品生产市场主体比较分散，以分散经营的农户生产为主，市场意识薄弱，缺乏有效的供求信息；(2)我国缺乏实力雄厚的农产品核心加工企业，供应链组织困难；(3)物流业发展滞后，基础设施严重不足。农村道路、通讯条件差，加剧了物流的不畅通；(4)供应链一体化程度低。我国农产品供应链应该从重视组织体系的支撑，建立战略合作伙伴关系、加快信息系统建设，大力发展农产品供应链物流系统等方面，从而完善我国农产品供应链管理。

国内外对农产品供应链的研究已经为我国提供了大量的有借鉴价值的成果，这为进一步的深入研究奠定了基础。我国对农产品供应链的研究成果，主要集中在传统的农产品供应链运作模式、生鲜农产品供应链末端的超市、可追溯性体系及电子商务环境下的信息化，在农产品供应链信息共享、设计和协调等研究方向有了一定的进展，虽然在深度上还不能满足实践的需要，但确实能为以后的研究奠定一定的基础。当然，已有的研究文献还存在一些不足，集中表现为现象描述比较多，深入的定量分析比较少等，如果对农产品供应链经营中出现的一些问题进行定量分析，可能对实践具有一定的指导意义。此外，通过上述对农产品供应链的分析，可以看到我国农产品供应链基础设施薄弱，相关的政策管理体制不健全，农产品供应链的研究没有拓展到农村，系统介绍国外农产品供应链的经验较少。全球农产品供应链的构建、农产品供应链成本分析、利益分配机制、农产品供应链的风险管理、电子商务融合农产品供应链配送系统的设计，将是未来农产品供应链进一步的研究方向和热点。

四、我国农产品供应链的研究展望

农产品供应链中的道德风险问题研究需要进一步深入。农产品供应链中不完全信息及信息不对称及牛鞭效应的存在，会引起大量的不确定和道德风险，并影响最优委托权的安排。而目前针对此问题的研究还未有学者进行深入的探讨，因此随着农产品供应链的发展，如何最小化农产品供应链中的道德风险是个重要的研究主题。

农产品供应链中的利益合理分配机制是值得关注的研究焦点。运用利益分配机制模型，指出供应链各参与主题的能力和努力程度取决于供应链中的利润是否有效配置，而努力程度与能力水平决定了农产品供应链的整体绩效。农产品供应链的系统效能，来自于农产品供应链中各成员企业的真诚协作。由于供应链中的合作伙伴都是独立的经济实体，任何合作伙伴都不会为了其他合作伙伴的利益而牺牲自己的利益，自身利益最大化是合作伙伴合作的最强大动力。因此，在农产品供应链中实现合作伙伴间合理的分配收益是农产品供应链的构建与运作成功的关键。

在全球经济全球化的背景下，中国农产品贸易总量逐年增加，如何在全球范围内构建和发展农产品供应链，将成为我国农产品供应链研究值得深入探讨的问题。全球农产品供应链的形成，将使得物流、信息流和资金流变得更加畅通，它不仅将增大整个农产品供应链的总体效益，还能使单个农产品企业借助庞大供应链的整合优势，在竞争中更主动、更有发言权。同时将具有生产成本优势的我国农产品打造成具有国际竞争力的产品，这对我国农业的发展，提高农民的收入，无疑具有重要的现实意义。

农产品物流配送系统的研究需要进一步加强。近年来我国农产品物流配送实践有所发展，但对农产品物流配送研究尚处于起步阶段，极少有文献对农产品物流配送做出专门的深入研究。建立新型产销一体化供应链和流通体系，实现农产品流通的网络和信息管理，使我国农产品进一步融入全球供应链。与此同时，物流配送系统设计早已成为物流研究领域的重要话题，并取得了很多研究成果。如何运用已有的配送系统设计研究成果，结合我国农产品供应链的特点，设计出高效的农产品配送系统，也是我国农产品供应链研究中值得关注的研究方向。

参考文献：

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[21]Aruoma，O.I.The impact of food regulation on the foof supply chain[J].Toxicology，2006(221)：119-127.

(责任编辑：古 岩)

作者：刘召云　孙世民　王继勇

药品管理法价值研究论文 篇2：

新修订的《药品管理法》回应三大关切

十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行。针对社会关切的药品焦点问题，在2019年8月26日全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上，国家药监局政策法规司司长刘沛进行了回应。

对未经批准进口药品加强科学监管

新修订的《药品管理法》第124条规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。

“这次对假药劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，是回应百姓关切。”刘沛表示，同时也要看到，法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，并不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。

“从境外进口药品，必须经过批准，这是本法的规定，这是一个原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。”刘沛说。

刘沛强调，违反本法第124条规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为，违反规定的仍要处罚，并在法律责任中对违反管理秩序做了专门规定。

现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定，也有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治。

上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，新修订的《药品管理法》取消了“按假药论处”“按劣药论处”表述，将药品生产经营活动中的违法违规情形从药品品质的假劣中分离出来，单独列出进行表述，有助于监管执法的科学性。

从制度设计上鼓励创新、加快新药上市

新修订的《药品管理法》专设第三章《药品上市许可持有人》，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

“这次新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处，就是从制度设计上鼓励创新。”刘沛介绍，上市许可持有人制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。

“有人说上市许可持有人是出品人，或是持证商。”刘沛说，除了生产企业以外，科研机构有能力创新出新的产品，要让它能够获得产品上市以后的巨大收益。建立上市许可持有人制度的目的，就是要鼓励创新。

刘沛介绍，新修订的《药品管理法》在总则中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，增加和完善了10多項条款，增加了多项制度举措。这为鼓励创新、加快新药上市，释放了一系列制度红利。

过去临床试验审批是批准制，新修订后的《药品管理法》优化了临床试验管理，改为默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，将提高临床试验的审批效率。在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。

“建立了附条件审批的制度。”刘沛介绍，这一制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能在第一时间用上新药。附条件审批的制度，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性。

“附条件批准也有更严格的要求。”刘沛说，比如在药品注册证书中要载明相关事项，药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施。这样既可满足临床需求，同时又能确保上市药品的安全。

网络销售药品线上线下相同标准、一体监管

网络销售处方药是公众关注的焦点。有人认为，允许网络销售处方药，会放大药品安全风险，带来安全隐患。但也有意见认为，为满足群众的用药需求，对网售处方药加强事中事后监管，优化公共服务，不要一禁了之。

刘沛介绍，《药品管理法》在修订过程中，对网络销售处方药的问题广泛听取了各方面意见，采取了包容审慎的态度。新修订的《药品管理法》要求，网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。

刘沛表示，按照新修订的《药品管理法》，网络销售药品坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。“线上线下要一致”，对于网络销售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才能够卖药。网上销售药品，要遵守新修订的《药品管理法》关于零售经营的要求。

考虑到网络销售药品的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，信息能共享，确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。此外，配送也必须符合药品经营质量规范的要求。

（资料来源：《医药经济报》）

药品管理法价值研究论文 篇3：

海外药品代购行为的司法认定

摘 要：《药品管理法》第二次修订后，未取得药品批准证明文件进口药品仍然属于非法行为，其原因是该類行为在药品管理制度、患者用药安全等方面存在现实危害。司法人员应在科学认识海外药品代购行为非法性和危害性的基础上，加强对该类行为经营特点、资质、金额的重点审查，综合考虑法律效果和社会效果，依法作出科学、合理的司法认定。

关键词：社会危害性 司法认定 经营性 资质情况

一、问题的提出

[基本案情]犯罪嫌疑人钟某某、胡某某共同出资成立了一家公司，主营隐形眼镜等三类医疗器械。从2016年开始，二人为了扩大自己产品的销量并获取更多利润，通过所谓的代购途径大量购入日本网红眼药水，在未取得药品经营许可证的情况下，利用多个互联网电商平台进行加价销售，两年多的时间累计销售金额高达人民币30余万元。案发当日，公安机关还从该公司的经营场所及其货品仓库内查获待销售的“Sante FX NEO”“Sante Beauteye Contact”“Sante Beauteye”等品牌日本网红眼药水共计900余瓶。

本案在侦办过程中正值《我不是药神》热映，电影中反映出的海外药品代购、假药认定标准等问题迅速成为了学界乃至全社会热议的话题，因此，该案如果认定理据不足、处理方式不当极易引发社会舆情。有观点就认为，虽然代购海外药品属于非正规渠道进口，但这些药品在生产地和销售地都有合法身份，生产过程符合基本工艺要求，其中也含有治疗疾病的有效成分，甚至部分代购海外药品在国内没有其他药品可以替代，同时结合《药品管理法》的第二次修订取消“拟制假药”相关条文等情况综合考虑，此类行为均不宜作为犯罪处理。

也有观点认为，犯罪嫌疑人钟某某、胡某某的行为本质上是违反国家药品管理法律法规，在未取得药品经营许可证的前提下非法经营药品，客观上扰乱了药品管理秩序，也使得一批必须批准而未经批准进口的药品，在来路不正、未经检验、成分不明的前提下流入市场，为公众健康埋下了较大隐患，因此具有刑事违法性和社会危害性，应当认定为是犯罪行为。

二、海外药品代购行为的社会危害性

无论是第二次修订前还是修订后的《药品管理法》，都明确禁止“未取得药品批准证明文件进口药品”的行为，换句话说，海外药品代购行为的非法性是一直存在的。之所以把这类行为列入非法的范畴，是因为立法者关注到这类行为在药品管理制度、患者用药安全等方面的现实危害。

（一）药品分类制度的差异加大了购药风险

药品分类管理是国际通行的管理办法，是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量以及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定，其意义在于保障人民用药安全。但是，在这个大原则下，不同国家对处方药和非处方药的分类标准、处方药和非处方药以下目录的细分方式等都有不同的要求和规定。

比如本案涉及日本网红眼药水，日本虽然也采用了与我国一样的处方药与非处方药基本分类管理方式，但其将非处方药进一步细分为“要指导医药品”“第1类医药品”“指定第2类医药品”“第2类医药品”“第3类医药品”“指定医药部外品”等6类，其中第1、2类是需要药剂师当面说明药物注意事项后才能购买的药品，第3、4类是需要药店提供药剂师咨询服务才能销售的药品，可见，该4类非处方药实际上部分参照了处方药的管理要求，可以定性为“类处方药”。

我国的购买者不可能完全了解不同国家药品分类的具体规定，如果按照在国内购买非处方药甚至保健食品的思维去采购这类药品并擅自使用，用药风险是比较大的。

（二）成分管理标准的不同增加了用药隐患

基于特定的药物成分，不同国家制定了不同的管控标准，这里面有医药理论、临床实践、不良反应、技术升级、特殊国情等诸多方面的考虑。简单来说，有些药物成分在我国可能已经列入禁用药物范畴，而其他国家因为其特殊原因可能还在继续使用。

仍以日本为例，如日本某网红儿童止咳糖浆，其中的有效成分是可待因，该成分在日本是归入非处方药进行管理，且不限制使用人群，而在我国含有该成分的药品属于处方药，且规定12岁以下儿童不得使用，如果我国家长盲目购入并擅自给孩子使用，其危害后果可想而知。又比如同样是日本网红药品的多款鼻炎药水，因为其中含有萘甲唑啉成分，临床上该类药品不能连续使用超过一周，否则就可能造成反跳性鼻充血并引发药物性鼻炎，事实上，含该成分的鼻炎药品因为副作用过大，在我国早已被淘汰。

患者盲目使用在我国已被禁用的海外药品，不但增加了不必要的用药隐患和风险，而且一旦产生严重的不良后果，患者将得不到及时的就医指导和事故理赔。

（三）同种药品用量的变化提高了给药难度

现实中，我们发现即使是同一厂家生产的同一种药品，不同国家的销售版本也标注了不同的用法和用量，究其原因，一方面是基于不同人种、不同体质的特殊考量，另一方面是不同国家医疗水平差异导致药品使用的特殊要求。

比如支气管哮喘雾化治疗的常用药——普米克令舒，该药品由同一厂家生产，在美国市场销售的版本其用法用量标注为一次0.25毫克，一天一次，而在我国市场销售的版本用法用量标注为一次0.25到1毫克，一天两次，给药总量远远大于美国要求。之所以存在这样的差异，是因为我国生产、使用的医用雾化器产生的粒径比较大，要保证用药效果就必须加大剂量。

类似这种专业性很强的用药知识，普通患者是不可能了解和掌握的，如果代购了这一类海外药品并按照上面标注的用法、用量进行操作，很可能达不到治疗效果，严重的甚至会延误病情、危及生命。

（四）运输贮存条件的恶劣降低了治疗效果

药品不同于一般商品，温度、湿度对其质量都有很大的影响，过高或者过低都能使药品变质失效甚至危害健康，尤其是生物制品、疫苗以及部分眼用制剂、抗肿瘤药物等都只能贮存在规定的温度、湿度范围内。正是因为药品运输、贮存需要特殊条件，所以我国对药品甚至医疗器械的冷链运输、恒温贮存制定了严格的技术规范。

但是，海外药品代购行为都由缺乏专业知识的代购人完成，在完成代购之后往往是多种药品混装并随身携带入境，整个运输、贮存环境根本不可能达到医用规范要求，混同、污染、变质等情况极易出现。患者使用这类药品，不但让治疗效果大打折扣，而且安全隐患也将如影随形。

综上所述，将海外药品代购行为定性为非法，列入禁止范畴，这完全是基于药品管理、公众健康、药品安全的考虑，也正是因为海外药品代购行为的非法性和危害性，国家加强对此类行为的依法打击就有了正当性和合理性。

三、海外药品代购行为的司法认定

（一）正确认识海外药品代购行为的非法性

第二次修订前的《药品管理法》第48条将“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”药品表述为“按假药论处”的药品，同时为了区别于通常意义上我们理解的假药，对这类药品司法上给了一个专有的名词——拟制假药，意思就是这类假药的法律意义等同于假药。代购的海外药品就属于“必须批准而未经批准进口的”药品，属于当时法律规定的拟制假药，因此，当时对这类行为往往以销售假药罪定罪处罚，不存在法律逻辑上的障碍。

但随着第二次修订后，《药品管理法》第98条删除了关于“按假药论处”的相关条文，拟制假药的概念也就退出了历史舞台。虽然案件办理时该法尚未施行，但关于“海外药品代购行为已经合法”的观点已经甚嚣尘上，该观点是否正确？笔者的答案是否定的。

新修订的《药品管理法》第98条第1款的确对“假药”的范畴作了调整，也删除了“按假药论处”的内容，但第4款明确规定了“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”，如果存在上述行为，按照该法轻则责令停产停业整顿、罚款，重则吊销药品经营许可证、行政拘留等等。换句话说，海外药品代购行为不再被认定为销售假药罪，不等于承认这种行为是合法，即使依照新修订的《药品管理法》，该行为也是被明确禁止的非法行为，海外药品代购人至少会面临行政处罚的后果。

（二）正确适用刑法条款进行刑事司法认定

在新修订的《药品管理法》框架下，对于情节严重或者造成严重后果的海外药品代购人，是否可以入罪处罚？答案是肯定的。新修订的《药品管理法》第51条规定：“无药品经营许可证的，不得经营药品”，这说明我国对药品实行经营许可管理制度，无证经营药品的行为属于非法经营行为。[1]在此前提下，依据《刑法》第225条第1项的规定：“未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品”的构成非法经营罪。

同时，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件司法解释》第7条第1款规定：“未取得药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的”以非法经营罪定罪处罚。这可以看作是在综合《刑法》《药品管理法》相关条款基础上，对无证经营药品行为入罪的进一步规定和明确。

从司法实践来看，海外药品的代购人往往都未取得药品经营许可证，按照上述法律以及司法解释的规定，只要无证经营药品，且情节达到严重的程度即非法经营数额在10万元以上，其行为就已经构成非法经营罪，予以入罪处罚当无法律障碍。

除此之外，海外药品的代购人可能还涉嫌走私类犯罪。根据最高人民法院、最高人民检察院、海关总署《办理走私刑事案件适用法律若干问题的意见》相关规定，只要行为人违反国家法律法规，逃避海关监管，偷逃进出境货物、物品的应缴税额，或者逃避国家有关进出境的禁止性管理，就满足了走私犯罪的一般要件。在存在前述行为的基础上，依据《刑法》第153条以及最高人民法院、最高人民检察院《关于办理走私刑事案件适用法律若干问题的解释》第16条的规定，偷逃应缴税额在10万元以上即构成走私普通货物、物品罪。

回到本案，海外药品代购行为均未向海关如实申报，往往以伪报、夹藏等方式携带入境，走私行为特征比较明显，如果其偷逃应缴税额在10万元以上，认定行为人构成走私普通货物、物品罪也是符合法律规定的。

四、办理此类案件的审查重点和考量因素

依法打击海外药品代购行为具有合法性和必要性，并不意味着这一类行为都必须作为犯罪处理。我们不仅要准确把握法条的明确入罪标准，还要关注个案的特殊考量因素。

（一）审查代购人的行为是否具有经营性

随着《药品管理法》的第二次修订，海外药品代购行为主要涉及非法经营罪和走私普通货物、物品罪这两个罪名，无论是未取得药品经营许可证而经营药品的非法经营行为，还是逃避国家进出境管理并偷逃税额的走私行为，代购行为具有经营性都是把握入罪标准需要重点审查和考量的因素。

司法实践中，认定一个行为具有经营性至少应当同时具备“盈利目的”和“长期从事”两个特征，也就是说，如果代购人出于谋取利益的目的，长期以帮助他人代购海外药品为业，就可以认定其海外药品代购行为具有经营性，该特征即可作为认定其构成犯罪的重要因素。以电影《我不是药神》的案件原型——“陆勇案”为例，陆勇帮助其他患者代购海外药品的行为不是以盈利为目的，就不能视为销售行为，不具有经营性特征是检察机关作出不起诉决定的重要因素。反观笔者办理的案件中，钟某某、胡某某加价销售日本网红眼药水完全是出于盈利目的，并且销售行为持续时间长达近3年之久，因此其行为具有明显的经营性，综合考量后认定属于具有非法性和危害性的犯罪行为，当无异议。

（二）审查代购人的资质情况和涉案金额

认定海外藥品代购行为是否构成非法经营罪的前提，在于确定代购人从事药品经营的资质情况，即是否系“未取得药品经营许可证”。现阶段非法经营罪有演变为“口袋罪”的趋势，坚守“违反国家规定”是改变这一趋势的首要关口，[2]而明确何种法定资质能从事何种经营行为是认定是否“违反国家规定”的重要一环。以本文案例为例，犯罪嫌疑人辩称其具有医疗器械经营许可证和互联网药品信息服务资格证书，故不存在非法经营的犯罪事实。通过进一步审查发现，犯罪嫌疑人取得的医疗器械经营许可证标明其仅能从事经营三类医疗器械（软性角膜接触镜及护理液），并未涉及眼药水等药品经营范畴;而所谓的互联网药品信息服务资格证书，仅涉及互联网药品信息服务业务，不得具有经营性，更不得经营药品。因此，犯罪嫌疑人的辩解不能成立，其行为属于“违反国家规定”。

认定海外药品代购行为是否构成非法经营罪或者走私普通货物、物品罪的关键，在于确定代购人从事药品经营或者偷逃应缴税额的实际金额，即是否分别达到“情节严重”“偷逃应缴税额较大”的法定程度。依据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第7条的规定，非法经营海外药品代购的数额在10万元以上或者违法所得数额在5万元以上的，即可构成非法经营罪;依据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理走私刑事案件适用法律若干问题的解释》第16条的规定，走私海外药品偷逃应缴税额在10万元以上的，即可构成走私普通货物、物品罪。

（三）审查代购海外药品是否必需且不可替代

此类案件的办理之所以会引起社会舆论的广泛关注，就是因为处理结果常常涵盖了法律价值的冲突，一边是整个社会的药品管理秩序和用药安全，一边是患者个体的生命健康权益。

以笔者办理的案件为例，涉案的日本网红眼药水属于针对眼部不适的药品，具有一定的缓解视疲劳、祛除红血丝功效，这对患者的生命健康而言并非必需品，宣传的功效也完全可以被国内正常销售的眼药水所取代，因此钟某某、胡某某的行为属于单纯盈利且具有实害的行为，评价该行为并不涉及上述法律价值的冲突，故法律定性显而易见。但现实中有一些代购海外药品对患者而言确属维持生命的必需品，且国内尚无可以替代的其他药品，比如电影《我不是药神》中用于治疗慢粒白血病的“格列卫”就是这样，在处理这类案件时就需要司法者协调好患者生命健康权益和药品管理秩序这对矛盾，最终作出体现社会正义的决定。

注释：

[1]参见肖福林：《非法经营药品情节特别严重的认定》，《人民司法》2014年第12期。

[2]参见王恩海：《最高人民法院对非法经营罪中“违反国家规定”的适用》，《法治研究》2015 年第4 期。

* 上海市浦东新区人民检察院[200135]

作者：赵锐