对药检所样品退样制度的分析

2022-09-11

长期以来, 药品监督管理部门在日常监督检查过程中所抽取的药品, 在送药品检验所检验后, 剩余的样品就放入药检所的留样室保存, 留至规定的期限后再进行销毁。其中不乏一些比较贵重、稀有的药品。然而对于检验合格的药品, 这种做法不仅增加了被抽验单位的经济负担, 还浪费了宝贵的药用资源, 又占用了药检所留样室有限的空间。为此, 笔者对检验合格药品退样制度的可行性进行分析与探讨。

1 目前抽验状况与存在的问题

药品抽样机制的改革使得抽、检分开, 而目前大多数基层药监执法人员不熟悉药品质量标准, 很多单位甚至没有配备《中国药典》, 以及抽样执法人员的经常调换, 使得抽样人员对药品检验项目不了解不清楚, 抽样目的性不强, 在进行药品抽样和填写抽样凭证时大多是“全检”。按相关抽样量的要求, “片剂应当抽取9倍量另加微生物限度样本10g (用天微生物限度检查的样本不得少于2个最小包装) , 每1倍量应不少于1个完整的最小包装, 将9倍量3等份”, 如果都是按“全检”量抽样的话, 将增加被抽验单位不小的经济负担。

在日常配合执法人员进行抽样的过程中, 笔者感觉到, 被抽检单位负责人嘴上不说, 但心中肯定不悦。曾经遇过尴尬事, 某卫生院院长一听说要抽检药品, 马上发起了“牢骚”:“每年抽检那么多药品, 也没有付钱, 对检验不合格的, 处理就认了;对于检验合格的, 也不退回, 白白浪费药品资源?”可以看到, 被抽检单位并非拒绝检查, 而是希望尽量减少医院的损失。再一个就是抽检执法人员人为随意性也比较大, 在抽检时也被亲疏远近、关系好差等因素干扰, 抽与不抽、抽多与抽少由自己决定, 造成了权力的滥用。

笔者认为, 检验合格药品的留样已经失去意义, 也使药品失去其使用价值和经济价值, 大大浪费我们宝贵的资源。以我市为例, 每年因为合格药品留样造成的浪费就有6万多元, 而在全国那就是一个相当大的数字了。

2 检验合格药品退样制度的可行性分析与探索

从法律法规条例上分析, 2000年国家药品监督管理局出台了《药品检验所实验室质量管理规范 (试行) 》:接收检品检验必须留样, 留样数量不得少于一次全项检验用量。剩余检品由检验人员填写留样条, 注明数量和留样日期, 签封后随检验卡交业务技术科 (室) , 清点登记、入库保存。剩余检品在留足留样后, 可以退回供样单位。按其规定, “剩余检品在留足留样后, 可以退回供样单位。”, 意思是说无需复验的合格药品, 只需一份留样就可以了, 不合格药品一份留样, 一份复检。所以说, 对于检验合格的药品退样是可行的。

抽检的目的是找到危害人民群众生命安全的假劣药品, 而检验合格后剩余的药品, 没有理由不退还给被抽检单位重新利用。在深入学习科学发展观活动中, 我区出台了《抽验合格剩余药品退回暂行规定》, 我所由业务技术室组织实施, 并制定了具体的制度, 建立了退回药品登记台帐, 及时由各市县分局通知被抽样单位按时领取。被抽样单位对实行抽验合格剩余药品退回的做法给予好评, 一致认为《规定》的出台很有必要, 认为这一举措既充分利用了合格药品资源, 避免了因闲置和不能有效贮存、保管造成的浪费, 减轻了被抽样单位的经济负担, 并大大改善了与管理相对人的关系, 缓解了抽样工作的矛盾, 实现了药检工作与被抽样单位经济利益的“双赢”, 并表示今后要全力支持药品抽验工作自觉严格把好药品质量关。

对于药检所而言, 也是减轻了经济和工作负担。要留样就得设立留样室, 留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件, 各种设备费用也很高。按《药品检验所实验室质量管理规范 (试行) 》, 留样检品保存1年, 进口检品保存2年, 中药材保存半年, 医院制剂保存3个月。到期或是失效的药品销毁, 不但付出经济代价, 而且还制造垃圾污染环境, 违背了效能建设和和谐社会的宗旨。

实践表明, 出台《抽验合格剩余药品退回规定》后, 我所业务技术室工作量减少一半, 留样室面积节约一半, 同时也充分发挥了检验合格药品的使用价值和经济价值。

3 讨论

(1) 被抽样单位对退样制度是欢迎的, 但目前还嫌退样手续比较繁琐。目前的做法是:药品检验合格及时出具检验报告后, 由各市县分局通知被抽检单位凭单位介绍信到我所业务技术室办理退样手续, 给被抽检单位增加了交通费用的负担。我们能否结合开展“服务企业年”活动, 把工作重心前移, 将检验报告与留足留样后的合格药品一起交给药监部门, 由当地药监部门将检验报告与剩余样品一同送达被抽检单位或被抽检单位领取检验报告时凭抽样凭证办理剩余样品的退回手续。

(2) 抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训, 并应当在一定时间内保持稳定。加强抽样执法人员的培训, 特别是基层的执法人员。同时还可以由药检所技术人员配合执法人员联合抽样, 明确检验项目, 确保抽样量满足检验需要而又不浪费。

摘要：分析目前药检所对检验合格药品的留样状况, 结合工作实际探索样品退样制度的可行性, 发挥药品应有的使用价值与经济价值。

关键词：合格药品留样,退样制度