制剂室安全工作制度

在当今社会生活中，我们逐渐认识到制度的重要性，制度是人类社会人们行为的标准。我想学习制定制度，但不知道该如何写？以下是小编为您整理的《制剂室安全工作制度》相关资料，欢迎阅读！

第一篇：制剂室安全工作制度

藏药制剂用药安全调研

我州藏药制剂用药安全存在的问题及对策

在《药品管理法》等相关法律法规中对藏药制剂一直没有一个明确定义，很多人在概念上容易把它与藏药混为一谈。笔者认为所谓藏药制剂，其实就是藏医医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的具有藏民族特色的固定处方制剂。藏药与藏药制剂虽然都具有藏民族特性，都是用于防病治病的物质，但前者是取得了国药准字号、并由药品生产企业生产、可直接进入流通市场的药品，而后者只是取得了省级药监部门发给的制剂批准文号、并只能由藏医医疗机构配制自用、不得进入流通市场的医疗机构制剂。所以说两者应该是有严格区别的。

加强对藏医医疗制剂的监管，促进藏药制剂发展，保障藏药制剂临床使用安全有效，是我州药品监督管理部门的重要任务之一。通过这几年的有效监管与帮助，我州藏药制剂在配制上有了较规范的发展，但是藏药制剂在用药安全上却还存在许多隐患和令人担忧的问题，这也成了一直困扰我们监管工作的一大难题。最近，笔者带着这个问题再次深入到我州藏区红原和若尔盖县，实地走访了当地藏药制剂配制单位、部分乡镇村卫生室藏医科、藏传寺院医务室以及当地药监部门，对藏药制剂在配制、质量管理、调剂使用及监管工作等方面的情况作了深入细致的调研，力求找到解决问题的有效途径。现就我州藏药制剂在用药安全上存在的问题及建议作如下交流。

一、基本情况：我州藏医药在历经千百年的锤炼已不断得到巩固与发展，为藏区人民群众的身体健康和生活幸福作出了重要贡献。由于我州迄今尚无国药准字号的藏药，藏药制剂便以它的

1 “简、便、验、廉”的特点和独特疗效成为了州内藏医医疗机构不可替代的主要用药，在各藏医医疗机构或藏医诊所的临床治疗中发挥着重要作用，深受广大藏牧民的喜爱。在当地党委政府关心支持下，在党的民族政策指引下，我州藏医医疗机构已逐步从宗教寺庙中独立出来，向专业化和现代化发展，成为完整的科学体系。目前，全州已拥有85个藏医院(科、所)，有藏医人员204人，4家取得制剂许可证的藏医院从事藏药制剂配制生产，其中两家藏医院按照GPP标准投资新建了藏药制剂配制中心， 共有399个藏药制剂品种已获得省食品药监局核发的制剂批准文号。

二、存在的主要问题：针对藏药及藏药制剂的监管与发展现状，近几年我们开展了多次调研与考察工作，提出了许多建议与意见，也促使藏药制剂得到了较规范性发展，但是藏药制剂的用药安全问题还是始终没有得到根本解决。通过此次调研活动，并结合这几年的监管实践与思考，笔者认为，我州藏药制剂在用药安全上存在的问题主要表现在以下三个方面：

(一)在配制上存在质量安全隐患 一是硬件投入不足，基础设施落后。

藏药制剂配制条件差，布局不合理。在我州现有的4家藏药制剂配制单位中，除有2家(州藏医院和若尔盖藏医院)投资新建了具有GPP条件的配制室，其余2家县藏医院(阿坝、红原)的制剂室缺乏规范化设计，配制条件较差，生产设备陈旧，总体

2 布局也不够合理，生产净化环境条件差，难以达到规范化生产要求。调研同时还发现有一家乡镇藏医院及2家藏寺院在进行无证配制，其配制条件、设施设备及环境卫生都远远不能满足藏药配制的基本要求。

仓储条件差，不严格按要求管理。部分藏医医疗机构制剂室仓储条件简陋，原药材库、净药材库、配方室未严格分开和分区管理。个别配制单位在原辅料储存中，堆码混乱，无货位卡及状态标识;对储存有温湿度要求的原辅料及成品时，缺乏必须的温湿度控制设备和措施。

无质检设施设备，质量检验工作尚未正常开展。除了一家州级藏医院制剂室设立了质检室，配备了简单的质检设备外，其余藏医院均未按要求配置和开展质检工作，也未按要求进行委托检验，藏药制剂的质量与安全性不能得到保证。

包装使用不够规范，旧包装质量令人担忧。自2006年底开展换发医疗机构制剂批准文号工作以来，按要求各配制单位应按规定重新设计、印刷和使用新的包装、标签及说明书。但是至今，只有部分藏药制剂在使用新包装，仍有大量藏药制剂在使用旧包装材料;个别藏医院设计印刷的新包装也不够规范，生产日期、效期等标识不清晰，甚至未标识效期和按规定标注“本制剂仅限本医疗机构使用”的字样。

二是管理制度缺乏可控性，实施不到位。

藏药制剂配制过程欠规范，无记录或记录不完整。部分藏医

3 院在进行藏药制剂配制过程中，从更衣着装、洗手消毒、到进入配制操作的各环节中均未严格按规范要求进行管理;从原辅材料的购进到配制过程中的记录也不完整，且记录上无汉文对照，个别藏药配制单位甚至根本无任何记录。

管理制度不健全，实施不到位。藏医院自身制度不完善，不足以涵盖整个制剂配制过程，有的甚至连基本的质量控制制度都没有，整个生产流程无质量控制标准，缺乏原始记录的真实性、连续性和可追踪性;人员培训制度落实不到位，制剂室人员专业知识老化和法律法规知识缺乏，难以适应相应专业技术要求需要。

专业人才短缺，技术水平低下。州内大部分藏医院的配制人员及研发技术人员都是学藏医或中医的，而专业学习藏药或藏药制剂配制及检验知识的人员却很少，许多藏药研发配制人员基本上是在旦科老师等藏医药专家身边跟师学徒出来的，其配制方法较传统、思想较陈旧、工艺较保守、宗教色彩较浓厚，缺乏专业性与科学性，配制出的藏药制剂其科技含量水平较低。

(二)藏药制剂在使用或调剂使用中存在安全隐患。 一是藏药制剂由于没有经过质量检验或委托检验便在进入使用环节，其用药的质量与安全性难以确保。拿我州药检所近年来对我州藏药制剂的质量抽检结果来看，仅微生物一项的检测不合格率就达100%。

二是开零后的藏药制剂未按规范进行管理，发生混淆和污染

4 的可能性极大。大部分县乡镇藏医医疗机构购进藏药制剂开零后仍大量使用广口瓶，一些乡村及寺院卫生室甚至使用其它食品用和西药用的玻璃瓶进行开零藏药包装，其瓶上只贴有藏文的名称标签，无汉文对照名称及生产日期、效期等标识，有的甚至无任何标签标识。从肉眼上观看这些玻璃瓶或广口瓶，发现有的散剂藏药已出现有粘连和霉点印迹。

三是调剂使用未按规定进行相关审批，随意性大，从而扩大了藏药制剂使用的不安全隐患及范围。由于医疗机构配制的制剂没有按照《新药审批办法》的规定进行药理、药效、毒理、生物药剂等方面的试验，没有按照规定的程序经专家审评后批准上市，没有完善的科学实验即规范的论证资料证明其安全性和有效性，因而存在稳定性差、工艺不成熟及有效期短等特点，所以相关法律法规规定医疗机构制剂只能作为处方药在本医疗机构内使用，患者要在医师指导下才能使用，不能扩大使用范围，更不能在市场销售。如果需调剂使用应符合相关条件办理相关审批手续，并在规定的范围、数量及期限内使用。但是，我州藏药制剂由于种种原因，一直未未办理相关审批或备案手续即在州内各医疗机构中甚至省州外调剂使用。这无疑加大了藏药制剂在使用中的安全隐患和范围。

(三)依法监管工作受多种因素制约，监管能力不足，藏药制剂使用的安全性问题难以有效遏制

一是受多种因素制约，依法监管藏药制剂的工作难度较大。

5 由于藏药制剂在我州藏区各藏医医疗机构中已成为临床上的习惯和主要用药，其使用与发展一直受到当地党委和政府的重视与扶持，一些县甚至将其作为该地区支柱产业来抓，有关部门在近两年也出台了一些有悖于《药品管理法》等相关法律法规的政策，促使藏药制剂在各藏医医疗机构中随意调剂和配送，甚至变相流通;因长期受传统思想观念和宗教文化影响较深，从事藏药制剂配制、研发以及藏族患者的思想观念难以转变，法律意识、质量意思及自我保护意识淡薄，并始终坚信藏药制剂没有质量问题和不良反应，难以或不能接受药监部门对藏药制剂质量问题的处理;监管部门与当地主管部门之间缺乏应有的协调与沟通，致使藏药制剂在监管问题上产生脱节和一些矛盾，给监管工作带来一定难度。

二是基层局监管水平和能力不足，监管力度较差。自去年起州局将辖区内药品生产企业包括制剂配制的日常监管职能交给所在县药监部门。但运行一年多来，效果不太佳。基层局监管人员对藏药制剂配制的监管水平与能力不足，监管责任心欠佳，检查中难以发现问题，对制剂监管规定执行不严，要求整改的问题督促不够，对出现的一些较大问题不及时作专题上报，也不做及时处理，如无证配制情况等;今年因重点抓维稳工作，监管工作都不同程度有所松懈，制剂配制的不规范行为有所反弹;对本县藏医院调剂使用、邮购网购等情况未按要求督促其备案。

三是调剂使用普遍且随意性大，难以监管。按照法律法规规

6 定，医疗机构制剂的调剂使用应依法办理相关审批手续。但由于藏药制剂在我州使用具有普遍性与特殊性，加上受地方保护主义的影响，一直以来监管部门对其调剂使用未作严格限制和管理，导致配制单位调剂使用随意性大，配制单位甚至可直接向省州外通过邮购网购形式销售藏药制剂，成为一种变相销售。所调剂或销售的藏药制剂也未按规定办理相关审批或备案手续，管理较混乱，给监管部门带来监管上的一定难度。

三、建议及打算：综上所述，藏药制剂的用药安全问题应该是当前必须和亟待解决的主要问题。为切实保障我州各族人民使用藏药制剂的安全有效，确保藏药制剂质量，以最大限度满足我州藏牧民群众使用藏药的需求，促进藏医药事业的健康发展，现提出如下建议和意见：

(一)转变思想观念，提高认识，确保制剂配制质量。 一是及时转变制剂配制单位的思想观念，提高人员素质。各级药监部门应组织召开制剂配制单位相关法律法规宣传、教育和引导工作，开展制剂知识培训，转变制剂人员思想观念，提高配制单位法律意识与人员素质，树立 “质量第一”的思想，以自觉维护本院制剂质量信誉与社会效益。

二是藏医院要加大配制室硬件建设与改造的投入，改善制剂配制条件，完善基础设施建设及制度建设，规范管理，从配制上确保藏药制剂质量与安全。从专业人员、厂房、环境、设施、设备、仪器、包装、物料、仓储等入手，达到GPP规范要求;进

7 一步加强人才培养，努力提高人员素质，引进专业人才和先进技术;抓好制剂室软件建设，从健全组织机构、完善生产管理制度、规范生产工艺、严格质量标准等方面着手，认真改善制剂室综合条件，提高科研水平，为藏药制剂室发展创造良好的环境。

三是建立健全质量保障体系，确保藏药制剂质量与用药安全。配制单位应尽快建立健全质量管理机构及保障体系，设立质量检验室，并根据实际需要，配备必须的检验设施设备，选派1-2名制剂检验人员到当地药检所或其它具有培训资质的单位学习检验方法，开展质量检验工作;对于不能开展检验工作或不能完全开展检验工作项目的配制单位可以委托州药检所检验，以确保不合格制剂不得进入使用环节。

(二)依法办理藏药制剂调剂使用的审批手续，合理使用藏药制剂，确保藏药制剂使用安全。

一是州内各藏医医疗机构及诊所凡需要调剂使用藏药制剂的，应依法向药监部门提出申请，办理相关调剂申报手续，待药监部门审批发给《医疗机构制剂调剂使用批件》后，方可到配制单位调剂购进，不得随意调剂和购买藏药制剂。

二是藏医医疗机构门诊使用开零藏药制剂时应尽量保留原包装材料，不得使用广口瓶或其他不合符制剂质量要求的包装材料;藏药制剂应在具有资质的藏医医师指导下并开具处方使用，不得使用过期、变质与不合格的藏药制剂。使用单位应建立藏药制剂购进、验收、保管及使用管理制度，并建立相关记录。

8 三是藏药制剂配制单位应规范调剂行为，不得将藏药制剂随意调剂给未经审批取得《医疗机构制剂调剂使用批件》的医疗机构或其他使用单位，不得超范围调剂，也不得销售或变相销售藏药制剂，并建立调剂档案及记录。

(三)树立科学监管理念，确保藏药制剂用药安全，促进藏医药健康发展。科学监管理念的根本目标是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。围绕这一根本目标，笔者认为，解决藏药制剂用药安全问题的根本还是应该从监管工作着手。

一是要转变思想，提高认识，强化监管意识。药品监管工作要始终围绕“确保人民群众用药安全”为中心，认真履行监管职责;通过开展相关培训与教育，进一步提高藏药制剂监管能力与水平，提升监管人员素质;落实各级监管部门职责，强化基层局的日常监管责任，加强制剂配制专项检查与稽查查处力度，不断规范制剂配制行为，确保藏药制剂质量，以保障用药安全;按照相关法律法规的要求加强对藏药制剂调剂使用的监督管理，并依照《四川省食品药品监督管理局关于医疗机构制剂调剂审批有关事项的通知》(川食药监注[2008]16号)规定，结合我州藏药制剂调剂使用的实际情况，制定符合我州州情的调剂审批程序及要求，并按此要求进行藏药制剂调剂使用的审批，严禁未经审批而进行藏药制剂调剂使用的行为。

二是科学监管，以人为本，促进藏医药健康发展。加强藏药制剂监管的目的是为了确保藏药制剂质量、最大限度满足藏民族

9 用药需求和安全有效，从而促进藏药制剂规范化与健康发展。通过科学监管，帮助与指导配制单位建立健全各项制度，完善各种记录，规范原辅料购进渠道、严格按工艺标准进行操作，引导实施GPP工作，全面促进藏药制剂规范化发展;通过科学监管，督促开展制剂质量检验工作，全力保障制剂质量的安全有效，以维护人民群众利益;通过科学监管，纠正和处理藏药制剂配制与使用中的违法违规行为，防止非法配制与使用，为我州藏医药健康发展营造良好氛围。

三是加强同配制单位及相关部门之间的沟通协调。通过召开配制单位座谈会及相关知识培训，宣传相关法律法规及政策，转变思想观念，搭建监管与发展的交流平台，增进互信，共同促进健康与和谐发展;主动加强和卫生等部门之间的相互沟通与协调，化解在藏药制剂监管工作中一些矛盾，协商解决疑难问题，共同携手为促进我州藏医药健康发展作出应有的贡献。

二〇〇八年八月是十五日

第二篇：制药企业制剂车间安全事故案例及分析

例1. 某制药有限公司制剂车间发生爆炸

2010年12月30日上午，某制药有限公司发生爆炸并起火，造成5人被烧死亡，6人重伤(烧伤和摔伤)，2人轻伤。2010年12月30日上午，某制药有限公司工厂四楼片剂车间洁净区段当班职工按工艺要求在制粒一房间进行混合、制软剂、制粒、干燥等操作。9时30分许，检修人员为给空调更换初效过滤器，断电停止了空调工作，净化后的空气无法进入洁净区。同时，由于操作过程中存在边制粒、边干燥的情况，烘箱内循环热气流使粒料中的水分和乙醇蒸发，排湿口排出水分和乙醇蒸汽的效果明显降低，越来越多的乙醇蒸汽不能从排湿口及时排走，烘箱内蓄积了达到爆炸极限的乙醇气体。同时，由于当时房间内空调已停止工作，制粒一房间内由于制粒物挥发出的乙醇气体与干燥门开关时溢散出的水分、乙醇气体无法被新风置换，也堆积了大量可以燃烧的乙醇气体。加之洁净区使用干燥箱的配套电气设备不防爆，操作人员在烘箱烘烤过程中开关烘箱送风机或轴流风机在运转过程中产生的电器火花，引爆了积累在烘箱中达到爆炸极限的乙醇爆炸性混合气体，炸毁烘箱，所产生的冲击波将四楼生产车间的各分区隔墙、吊顶隔板、通风设施、玻璃窗、生产设施等全部毁坏;爆炸过程产生的辐射热瞬间引燃整个洁净区其他可燃物。形成大面积燃烧，过火面积遍及整个4层。爆炸和燃烧发生后，由于车间的安全通道只有一条，部分现场人员和受伤人员不能及时逃生，导致5人被烧死亡，6人重伤，两人轻伤。 调查组认为，该事故属于一起责任事故。

该制药有限公司片剂车间爆炸事故汲取教训：

1. 空调通风设备的正常运行是车间安全生产的前提。空调通风设备检修需停车时，所涉岗位一定要停止生产，岗位不能有生产人员，物流停止，趋于静态。待空调通风设备正常运行后再组织生产。

2. 电气设备的安全性是车间安全生产的一个重要环节。专业的电气工作人员应对车间所有的用电设备及线路定期进行认真细致的安全巡检，特别是防爆岗位设备的防爆性能有无缺陷要进行检查，发现问题及时处理。

3.消除静电，不能让静电成为引火源。

(1)控制和减少静电荷的产生，用不容易起电的铜制工具、控制接料和出料的流速来减少静电荷。

(2)减少静电荷的积累。采用有效的静电接地。

(3)穿着不产生静电的工作服、规范操作，回避危险动作(如不敲打和撞击设备等)。

(4)严格控制工作现场存料的数量。

4.车间特别是防爆岗位的动火和非常规用电一定要慎重，事前要进行合理性分析。动火要报公司安全部批准取得动火证后方可进行。

5.安全出口、消防通道要畅通，每日要检查。

6.安全疏散指示标志、应急照明要完好。

7.消防设施、器材要在位、完整、完好，每日要检查。

8.常闭式防火门要处于关闭状态。

9.消防安全重点岗位人员上岗的思想情绪一定要正常。

10.认真起草车间灭火、应急疏散处置预案，组织员工进行逃生演练。

逝者的灵魂又一次给我们提出警示：“安全生产大于天” 。让我们紧紧抓住“物的不安全因素和人的不安全行为及管理缺陷”三条主线，从细节入手，认认真真地做好安全工作，不厌其烦地培训每一名员工安全知识和技能;不厌其烦地教育员工遵守岗位安全操作规程;不厌其烦地纠正违章;不厌其烦地巡查安全隐患;不厌其烦地认真整改安全方面存在的问题。安全之弦永不放松，这样我们便能让每一个员工都能“高高兴兴上班，平平安安回家”。

例2. 某制药有限公司制剂车间发生爆炸

2010年12月30日9时51分，位某生物制药有限公司发生一起爆炸事故，造成5人死亡、8人受伤的事故。

市安监局经过调查判定，该公司在生产复方丹参片过程中，空调操作人员违反操作规程，导致制粒室内，积聚了大量可燃烧的乙醇蒸汽和空气的混合性气体，由于烘箱工作过程中开关烘箱送风机或轴流风机运转过程中产生电器火花，引爆浓度处于爆炸极限范围内的混合性气体，引发安全事故。

炸毁烘箱后，爆炸所产生的冲击波将综合楼四层生产车间的有关设施毁坏，辐射热瞬间引燃整个洁净区其他可燃物，导致过火面积遍及综合楼四层生产车间，加之综合楼四层生产车间安全通道不符合《建筑设计防火规范》，致使部分现场工作人员不能及时逃生，造成5人死亡、8人受伤的惨剧。

市安监局表示，通过直接和间接原因分析，此次爆炸事故属于安全生产责任事故。经报市政府批复同意，决定给予该公司处以罚款29万元的处罚，公司总经理移送司法机关处理，鉴于公司空调操作员已在事故中死亡不再追究责任，给予公司法定代表人罚款10万元的处罚，给予公司分管副总经理4万元的处罚，公司工程部经理、前工段车间主任等人由公司按内部制度处理。

按照干部管理权限，建议云南省食品药品监督管理局对5名涉案工作人员按照《安全生产领域违法违纪行为政纪处分暂行规定》、《某省人民政府关于省人民政府部门及州市行政负责人问责办法》等有关规定进行处理。并对该区食品药品监督管理局、该区金马街道办事处有关领导按照《某区安全生产“一岗双责”问责办法》及《安全生产领域违法违纪行为政纪处分暂行规定》给予处理。责令该区食品药品监督管理局、该区金马街道办事处、该区政府分别向上级政府作出书面检查。(完)

第三篇：中药制剂室工作制度

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(一)中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配,制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。

(二)制剂室必须按《药品

管理法》规定取得许可证。

(三)所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使用。

(五)应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含麻醉药品、精神药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单上签字。

(六)应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格后，方可分装。分装时应严格核对。

(七)要加强制剂与合剂的标签管理。制剂标签内容包括：制剂名称、规格、处方组成、适应证、用法用量、注意事项、注册编号、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。

(八)中药制剂室应根据岗位技术要求、制定详细的技术操作规程，并健全岗位责任制、确保制剂质量。

(九)要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应保存三年以上。对发生的制剂质量事件，应有详细的档案材料备查。

(十)制剂室应加强经济管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高经济效益。

(十一)制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内卫生。

(十二)在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。

(十三)制剂室所用的衡器具，必须按照《计量法》规定进行定期检验，确保计量准确可靠。

(十四)制剂室要有防护措施，注意安全生产。

第四篇：抗抑菌制剂卫生安全评价报告备案操作规

范

一、行政审批项目名称、性质

1、名称：抗抑菌制剂卫生安全评价报告备案

2、性质：非行政许可

二、设定依据

1、《消毒管理办法》(卫生部令第27号)第二十六条：卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。

2、《消毒产品卫生安全评价规定》第十四条第二款：第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案(备案登记表见附件 4)。在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。

三、实施权限和实施主体

玉林市内生产、经营的不需要行政审批的第二类消毒产品中的抗(抑)菌制剂。

(一)第一类消毒产品：具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物;

(二)第二类消毒产品：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。

四、备案条件

(一)生产企业取得消毒产品生产企业卫生许可证;

(二)消毒产品经具备相应条件的消毒产品检验机构检验合格;

(三)消毒产品的标签(铭牌)、说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求;

(四)企业标准应依法备案，并在有效期内。

五、需提交的申报材料

申请消毒产品卫生安全评价报告备案的单位和个人应向卫生行政部门提出申请，提交以下材料(一式三份)并对其真实性负责，承担相应的法律责任：

(一)消毒产品卫生安全评价报告备案登记表(见附件1)。

(二)消毒产品卫生安全评价报告(见附件2)。

(三)产品标签、说明书样稿。

(四)产品配方

1.产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见(附件3);

2.产品原材料的级别、纯度等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。

(五)产品检验报告(含结论)

产品进行检验，并对样品的真实性负责;所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目及要求见附件4)。

(六)经备案的产品企业标准或质量标准 1.应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;

2.产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准;

3.检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求;

4.国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。

(七)产品生产企业卫生许可证(进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文)。

六、已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变(配方或结构、生产工艺)或有《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形的，应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：

(一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;

(二)延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;

(三)增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。

七、卫生安全评价报告有效范围 卫生安全评价报告在全国范围内有效。

八、卫生安全评价和备案有效期

第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

九、办结时限

资料齐全的在5个工作日内出具备案凭证(见附件5)。

十、负责备案部门

抗(抑)菌制剂产品备案工作由玉林市卫生监督所负责。(备案地点:玉林市教育中路493号玉林市卫生监督所传染病监督科)。

十一、咨询与投诉

1.咨询电话：0775-28390

12、0775-2801231 2.投诉电话：0775-2818952

附件：1.消毒产品卫生安全评价报告备案登记表 2.消毒产品卫生安全评价报告 3.配方的书写格式和要求 4.检验项目及要求

5.消毒产品卫生安全评价报告备案凭证 6.消毒产品生产分类目录

第五篇：医院管理,灭菌制剂室工作制度

灭菌制剂室工作制度

(一)灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，制剂范围仅限药厂不能生产或不能满足供应的药品以及配合本院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用，不得流入市场。

(二)制剂室必须按《药品管理法》规定取得制剂许可证，并按《山东省医院制剂品种注册管理办法》规定品种进行注册，取得制剂编号方可配制制剂。

(三)配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，所配制制剂必须按注册的质量标准，全项检验合格后，方可使用。

(四)制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。包装材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品质量。

(五)应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写制剂单或生产记录，称量必须准确，经他人核对无误后，方可投料。配制含有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂应按特殊药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制剂单上签字。

(六)应认真执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方可灌装。

(七)灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不同区域的工作人员上岗后，不得随意进出。

(八)洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室内卫生，所用物品存放有序。

(九)做好批生产记录，检验记录，检验报告书的填写和保管工作，一般保存二年。

(十)工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂工作，应另行安排适当的工作。

(十一)维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。

(十二)工作结束后，离岗前，认真检查水、电汽的闸门以及门、窗，清除不安全的隐患。

(十三)非本室人员未经允许严禁入内。