浅谈医院制剂室的发展方向

2022-09-11

由于历史原因, 我国各级医院大都建有制剂室, 医院制剂在我国的医药史上有着不可磨灭的功绩, 医院制剂室曾经是医院药剂科的重要组成部分, 为了保障临床用药, 曾经为医院药剂科发展起到了极其重要的作用。但随我国制药工业的迅速发展, 药品供应的充足, 临床上赖以使用的自制制剂越来越少, 药品监督管理部门对医院制剂生产条件的要求越来越高, 医院制剂室的规模日见萎缩[1]。医院制剂室的未来趋势如何, 生存空间在哪里, 已成为一个迫切需要解决需要关注的问题。

各地医院制剂室在历经2000年及2005年制剂许可证换证验收后, 有2种结果:一少部分为继续制剂生产, 为临床提供相应的制剂品种;另一种为大部分医院制剂室的选择:放弃制剂生产, 制剂室摘牌, 设备或房间转为他用。随着制剂室大量设备与厂房的闲置, 制剂室转型后的发展方向成为医院药学考虑的重点[2]。根据医院药学的发展方向及制剂室的规模, 结合各地市制剂室的实际做法, 制剂室的发展方向主要有以下几种。

1 继续制剂生产, 依靠中药制剂做大做强制剂室

保留下来的制剂室只有加强医院制剂室的建设管理, 在制剂管理中推行GPP才能保证制剂室达到药监管理部门的要求。为了生存, 制剂室应该走技术化的道路, 针对临床自配制剂品种减少, 制剂室不易维持的现状, 可以顺应国家发展中医药的政策, 利用特色中药制剂做大做强制剂室, 在中医理论指导下改造传统制剂及制备工艺, 实现中药制剂现代化[3]。可以有针对性进改进制备方法, 充分组合中药提纯法中的水提醇沉法、蒸馏提纯法和乙醇渗漉法等, 使同一组方中不同药材的有效成份最大限度地被提出和溶存, 使方中各药充分发挥疗效。改进后的制备方法即可以有针对性地提取中药有效成份, 还可以减少中药材中其他杂质或成份入药, 对提高中药制剂质量有显著效果[4]。我国历史上第一个中药注射剂最初就是在制剂室诞生, 现代制剂室也应从发展传统中药制剂, 创造新型中药制剂为切入点做好医院制剂, 为患者提供质量更加优良的中药新制剂。

2 依托制剂检验室, 发展医院药检室

按国家颁布的《医院药剂管理办法》:“医疗单位应设立药品检验室负责本单位药品质量的监督、检验工作”之规定, 以及《医疗机构药事管理暂行规定》中“抽检购入、贮存和调配的药品的质量”的相关规定, 医院应当设立药检室。制剂室中原有的检验室无论从设备、人员、技术水平均能满足药检室的要求。因此如果制剂室转型, 可以将制剂室中的检验室改为药剂科药检室, 使其从只对制剂质量负责转变为对所有临床使用药品的质量监督抽查, 是制剂室转型过程中一种技术型转变。检验室转变为药检室充分体现了药学资源的合理利用与有效整合, 使医院具备了对药品质量监督与检验的能力, 从而保证临床用药的安全性。在“齐二药”事件终审中山医院为假药销售者承担赔偿责任的判决结果的警示作用下, 明确并更加强调药检室在医院药品质量管理中的重要性而使其成为医院药品质量把关的最坚守的防线。在目前因药品质量造成突发重大公共卫生事件层出不穷的时候, 医院更应该加强药剂科药检室的建设。因此制剂检验室顺应形势, 转型为药检室是一种切实可行的发展方向。

3 利用净化车间, 改建静脉配制中心

2002年卫生部颁发的《医疗机构药品管理暂行规定》中明确指出:医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心, 实行集中配制和供应。我国住院病人静脉输注给药的使用率比较高, 将静脉药物集中配置、管理是目前医院药品管理的一项新举措, 是药学服务向临床转变的切入点[5]。其特点是要严格无菌操作, 防止交叉污染、加强处方审核、促进合理用药[6]。制剂室原有的生产车间为区域性的净化间, 结合静配中心对不同药物的洁净程度要求, 可以做相应的改建及重组, 使制剂室生产车间充分利用起来。同时结合专业技术人员对处方合理用药的集中审核, 还适应了药学服务以人为本理念的需要以及医院规范管理的需要。制剂室转型为静配中心是药学服务理念的转变, 可以加快药学服务由保障供应型向临床药学型转化的脚步, 是现代医院发展的方向。

制剂室是中国医药界在一个特定阶段中的产物, 它的存在与发展也影响着医院药学的前进与发展。不论制剂室存在与否, 都应有其自身的价值与地位, 希望各地的制剂室能够平稳地过渡与转型, 为医药卫生事业做出更大的贡献。

摘要：本文旨在探讨新形势下医院制剂的发展方向, 文章从制剂生产、制剂室转型以及发展医院药检室等方面进行探讨。

关键词：制剂室,发展