含麻黄碱药品复方制剂管理制度

含麻黄碱药品复方制剂管理制度（精选11篇）

篇1：含麻黄碱药品复方制剂管理制度

含特殊药品复方制剂的管理制度

1、目的：为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制定本制度。

2、使用范围：适用于公司含特殊药品复方制剂进、销、存各环节的管理。

3、内容：

3.1 含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。3.2 购进管理：

3.2.1 采购部指定专人负责该类药品的采购工作。采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。并报质量负责人审核，并建立质量档案；

3.2.2 严格从具有相应生产（经营）范围资质的供货单位购进。不得从任何非法渠道购进，严格执行公司《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、索取含有红印章的合法资质证照和开票资料；供应商销售人员《法人委托书》和身份证复印件、签写《质量保证协议书》、《购销合同》；

3.2.3 《购销合同》应注明交货方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方签名盖章确认；

3.2.4 购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并在上述复印件上加盖供货单位红印章；

3.2.5 购进含特殊药品复方制剂禁止用现金进行交易，必须从公司银行账户付款，并索取供货单位的发票和药品销售出库单、税票与出库单的相关内容应相对应，金额应相符。3.3 销售管理：

3.3.1 销售部是指专人负责含特殊药品复方制剂的销售工作，销售部会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉，由质量负责人审批，并建立客户档案；

3.3.2 严格执行公司《药品销售管理制度》，只能将药品销售给具有法定资格的经营单位和各级医疗机构，不能销售给除此之外的任何单位和个人，索取盖有红章的资质证照和开票资料，销售客户采购人员《法人委托书》和身份证复印件，并签订《购销合同》； 3.3.3 《购销合同》应注明交付方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方盖章确认；

3.3.4 销售含特殊药品复方制剂应开具销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、单价、金额等内容。

3.3.5 销售含特殊药品复方制剂，禁止现金交易。货款应支付到公司账号。销售药品按照规定开具销售税票（增值税专用发票或增值税普通发票），并附有药品的销售出库清单； 3.3.6 凡是销售含麻黄碱类复方制剂必须填写“收货回执单”或在销售出库单上，由收货单位收货人签字、盖章，以便对销售流向进行跟踪； 3.3.7 做好销售记录，每月装订成册，以备核查。3.4 电子监管

3.4.1 含特殊管理药品，已实现电子监管。未使用药品电子监管码统一标识的药品。一律不得购进、验货入库、销售。对此类药品应严格执行公司《药品电子监管管理制度》； 3.4.2 对含特殊药品复方制剂，按规定做好购销数据采集、传送工作、确保数据的准确性和及时性。3.5 验收管理

3.5.1 严格执行公司《验收管理制度》，认真核对实物与随货同行单是否相符、准确做好验收工作、验收记录按月装订、以便查验；

3.5.2验收含特殊药品复方制剂，发现无电子监管码统一标识的。一律拒收，不得入库，报质管部处理。3.6 储存、出库、运输

3.6.1 严格执行公司《药品保管养护管理制度》对含特殊药品复方制剂，设立专库保管；确保储存安全，防止发生流弊；

3.6.2 储运部出库发运此类药品应确保送达购货单位《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址、医疗机构的药库。药品送达后，销售客户方经查验货物无误后，要求对方收货员在随货单上或回执单签名、盖章确认。确认后的随货同行单或“回执单”，交质管部备案，以便查实；

3.6.3 含特殊药品复方制剂发生丢失、被盗，应立即报告公司负责人进行处理，必要时上报当地药监部门和公安部门。3.7 监督管理

3.7.1 质管部负责对购、销客户资质进行动态管理，对资质材料过期，应立即通知采购部和销售部进行资料更新。

3.7.2 质管部每月对销售部门的销售回执单进行检查，发现问题应及时处理。3.7.3 质管部对电子监管上传负责检查、指导。

3.7.4 财务部规范结算制度、监督资金流向，防止发生套购、骗购现象。

4、归口部门：质管部、采购部、销售部、储运部、财务部。

篇2：含麻黄碱药品复方制剂管理制度

食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知

食药监办药化监〔2014〕111号

2014年06月05日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为进一步遏制含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的滥用，防止从药用渠道流失，总局决定对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂进一步加强管理。现将有关要求通知如下：

一、在药品零售环节，本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。

二、附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。

三、药品生产和批发企业要提高对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂滥用危害的认识，切实增强防范意识。必须严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。

四、地方各级食品药品监管部门要加强对上述药品生产和购销的监管，严格执行本通知和有关文件的规定。要加大监督检查力度，除对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外，还应重视药品电子监管信息的利用，对怀疑销售到非法渠道的问题必须追查到底。要加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格。对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业，要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌构成犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。

附件：含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单

国家食品药品监督管理总局办公厅

2014年6月5日

附件

含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单

1.阿司待因片 2.阿司可咖胶囊

3.阿司匹林可待因片 4.氨酚待因片

5.氨酚待因片（II）6.氨酚氢可酮片

7.氨酚双氢可待因片 8.复方地酚诺酯片

9.复方福尔可定口服溶液 10.复方福尔可定糖浆 11.复方甘草片

12.复方甘草口服溶液 13.复方磷酸可待因片 14.复方磷酸可待因溶液

15.复方磷酸可待因溶液（II）16.复方磷酸可待因口服溶液

17.复方磷酸可待因口服溶液（III）18.复方磷酸可待因糖浆 19.复方枇杷喷托维林颗粒 20.可待因桔梗片 21.可愈糖浆 22.氯酚待因片 23.洛芬待因缓释片 24.洛芬待因片 25.萘普待因片 26.尿通卡克乃其片 27.愈创罂粟待因片 28.愈酚待因口服溶液 29.愈酚伪麻待因口服溶液 30.复方曲马多片 31.氨酚曲马多片 32.氨酚曲马多胶囊

国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方

甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知

食药监办药化监〔2013〕33号

2013年07月08日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

2009年，原国家食品药品监督管理局印发《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号），对含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的购销管理提出了要求，对遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，发挥了积极作用。但近来，含可待因复方口服溶液（品种目录见附件1）、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂在购销环节发生流失的案件仍时有发生。为进一步加强对上述药品的购销管理，保障公众健康，现将有关事项通知如下：

一、加强药品生产企业销售管理

（一）上述药品的生产企业，应根据质量管理水平、诚信状况、信息化水平、物流能力等条件，择优选择、确定业务关系相对稳定的药品批发企业经销本企业上述药品。在选取过程中，生产企业应当按照产品销售区域的不同条件，以满足市场供应为导向，合理划定批发企业经销范围，促使药品可由最短途径到达终端环节。药品生产企业只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业；由企业集团开办的统一销售本集团所生产药品的批发企业和直接从国外进口上述药品的批发企业，参照药品生产企业管理，也应当执行上述规定。

（二）生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定。同时，生产企业应当加强对批发企业履行协议情况的监督，对不能切实履行合同义务的，及时采取措施中断药品供应。生产企业应当将选取批发企业的情况（见附件2）报送所在地省级食品药品监督管理部门，同时抄报批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门。

二、严格药品经营企业购销管理

（一）从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

（二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。零售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）要求，将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。

三、加大药品购销监管力度

各级食品药品监督管理部门要加大对上述药品购销的监管，除基本药物的中标品种执行国家有关规定外，均应当严格执行本通知和国食药监安〔2009〕503号文件的有关规定。要加大监督检查力度，督促企业严格供货方或销售方资格审查，规范购销渠道和票据管理，认真执行出入库复核、查验制度，以及禁止现金交易等规定，防止药品流入非法渠道；要加强对零售药店处方药与非处方药分类管理的监督和指导，防止药品被套购和滥用。对监督检查中发现违反规定的企业，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚，对违反规定的药品生产企业，还应当削减或取消其特殊药品原料药购用计划；对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的，必须依法予以吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的处罚；对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关依法查处。

国家食品药品监督管理总局办公厅

2013年7月8日

国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知

国食药监办[2012]260号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：

近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。现将有关事项通知如下：

一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。

凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一审批量的50%。各省（区、市）公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）的规定，继续做好审批前的协助核查工作。

四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。

本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。

篇3：含麻黄碱药品复方制剂管理制度

1 加强全方位管理,提高全民参与意识

1.1 政府应加强对药品流通领域的管理

在逐步规范的药品流通领域中,虽然药品采用集中招标采购制、采用特殊药品监管网站,采用药品连锁、直配制度,但覆盖率不大,尤其在边远地区,制度、网络还不规范,有些还停留在20世纪70、80年代水平。这就需要政府多方面加以规范和强制,才能有效杜绝违法现象的发生。通过近几年强制企业通过《GMP》、《GSP》的实施规范了药品管理、流通领域,给人民用药带来了安全,给药品市场提供了保障。药品生产、批发企业大部分能自觉遵守《药品管理法》、《药品管理法实施办法》等相关法律、法规。但药品零售企业仍有不能遵纪守法经营的现象比较普遍,有些单位或个人为了眼前利益,在经济利益的驱使下不遵守药品法律法规,不履行职业道德,给社会的和谐稳定发展带来了危害。所以政府的一系列管理措施必须严格到位,尽快把整个医药行业规范和标准起来。

1.2 要严格实行处方药与非处方药管理制度

药品分类管理的核心在于加强处方药的管理,处方药是否凭医师处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。《处方管理办法》仅适用于医疗机构的处方管理,对零售药店收到的含麻醉药品复方制剂处方,一方面处方的真实性难以判别:有些处方可以随意骗取,或是通过熟人套取,处方的来源是否出自执业医师之手无法加以区别;另一方面处方者的资质也无法确定,目前仍有部分不合法诊所在从事行医,仍有挂牌执业医师在私人诊所,所以处方的真假性难以辨别。使得凭医师处方销售的规定在一定程度上变成一种形式,这对于零售药店来说也是目前难以行之有效的地方。很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套,使得对处方药的监管难度加大。

1.3 提高药品销售人员的业务知识和业务素质

虽然在药品生产、经营单位强制实行了药品业务员上岗证制度,但业物相关知识考试仍有走形式现象,没有起到真正的培训效果。零售企业(药店)业务员具备专业知识的人员太少,具备执业药师资格证的上岗人员更少,在一定程度上不能正确地引导消费者购药和用药。甚至有些业务员不顾法律和道德约束,只顾眼前利益,违法销售药品。在市区内走访的20家药店中有6家药店可以任意、不限量购买复方甘草片、磷酸可待因口服溶液、白加黑、新康泰克等含特殊药品的复方制剂。后经核实当时的营业员是非药学专业人员,说明单位对处方药管理很不规范,对从药人员培训不到位或业务员缺乏专业知识和执业道德,只顾完成销售任务,不顾及行业规范。所以,零售企业不能只把营业员每天的销售量作为考核指标来发放员工工资。在农村和边远地区,此现象更为突出,因为边远农村的监管力度不大,网络不健全,法律意识薄弱,从而使得不法分子从事不法行为的现象比城镇更普遍。因此加强业务员执业道德修养和专业知识培训非常必要,对关键岗位不能走形式。在药品批发行业个别业务员也有违规行为,在2009年,某一批发企业就有大批量该类药品被不法人员套购现象发生。这些想象说明加强业务员培训、提高业务人员素质是当务之急。

1.4 改变监管模式

目前我国药品监管体制是中央和地方两级政府的监管,还未完全摆脱计划经济管理模式的影响,不适应市场经济和WTO有关规则的要求。药品监管还属于重市场抽验和事后被动监管的传统监管模式。从控制理论来说,事前控制与事后控制分属于两种不同的监督方式。事前控制与事后控制相比,优势明显,事前控制可以防患于未然,也就是可以在不利因素导致不良结果之前,通过改变因素的状态、过程,避免出现危害,至少能更及时发现并纠正偏差,减少危害。FDA将药品监管工作的重心放在事前控制上,起到了良好的预防效果,符合对消费者保护组织的政府定位。事后控制则是依据已经存在的客观情况与目标之间的差距,通过采取纠正偏向的措施,被动地去纠正偏离目标的倾向,来实现控制目的,它的前提是危害已经成为一种事实。因此,如果我们依靠事后控制来开展药品监管工作,可以说是高成本、低效益,也很难取信于民[4]。所以要把当前的事后监管模式变成事前监管模式,才能从根本和源头上防范违规、违法行为。

2 加快农村药品信息化管理,为规范服务提供平台

2.1 完善农村药品监管网络

可及时提供农村涉药违法行为的信息,协助药品监管,在及时有效地打击非法经营、制售假劣药品违法犯罪行为、规范农村药品市场秩序方面发挥了重大作用,提升了基层药品质量水平。农村药品监管是药品监督管理工作的难点和重点,随着农村新型合作医疗制度的完善,药品监督网络和供应网络的建设迫在眉睫,农村“两网”建设是保障农民用药安全有效的重要措施。通过“两网”的建设实行药品直配制、代购制、连锁配送等形式,规范农村药品购销渠道,合理规划药品零售网点,为加强药品监督,规范药品供应,保证药品质量,平抑药品价格,纠正药品购销不正之风,起到非常积极的一面。有了电子网络信息管理,药监部门可以做到对药品经营企业经营该类药品的数据以及购买该类药品的消费者情况进行实时监控,从而及时做出合理的应对措施。可以积极落实国家基本药物制度,加快药监部门的技术服务和监督,可加强监管人才队伍和执业药师人才队伍建设,为农村的医疗体制改革,为农民的科学医疗保健和用药安全体系提供保障。

2.2 农村、基层药品质量状况

目前农村、基层药品质量状况仍有令人堪忧的一面,农村医疗机构规模小、数量多、地处偏远、分散,医疗执业者信息闭塞、进货渠道不规范、药学管理人员缺乏、职业素质不高,民众法律意识不强;另一方面,基层药品零售企业、医疗机构药品库存量小,按现行的药品抽验管理办法难以实施抽样、检验,不能对其药品质量进行有效监督,致使制售假劣药品的违法行为易集中发生在广大农村地区[5]。虽然各地普遍建立了以药品特邀监督员、协管员、信息员为主的群众性药品监管网络,药品监督员、协管员、信息员主要由各乡镇主管医药卫生的领导以及派出所、工商所、卫生院、各村负责人组成,但这些人多数对药品监督政策、药品经营使用单位情况、药品流通规律等不甚了解,不能很好地履行协助药品监管的职责。覆盖面不高,有监管死角,由于经费、组织等原因,三员主要集中在乡这一层级,很难全面覆盖到村一级,尤其是假劣药品较集中的偏远农村成了监管死角。

2.3 乡村“两网”服务有效使用率不高

有些乡村虽然按要求建设了“两网”服务,但有效使用率不高。在实施过程中,存在实际困难,像网络维护、使用问题得不到有效解决,政府部门资金不到位现象普遍存在,所以给后续工作带来麻烦,不能有效开展网络监控。因此在建设过程中仍需不断摸索、不断改进、不断完善该工作的开展,要多部门重视该工作的必要性,要真正切实有效地把惠民政策落到实处,才是政府的最终目的,才能构建社会和谐的目标。

2.4 农村电子信息化管理的作用

通过农村电子信息化管理,可加强终端销售渠道的明朗化,杜绝游医药贩及各种非法售药途径的行为,为规范药品流通、监管和农民用药提供良好的服务平台。同时可消除城乡和区域医疗卫生事业发展的不平衡,建立城乡一体化的基本医疗保障制度,为农村基层医疗服务的健全和发展提供直接和有力条件。为认真开展药品集中采购、统一配送、减少药品流通环节、整顿购销秩序、规范GSP行为,解决群众“看不起、就医难”问题提供保障。

3 含特殊药品复方制剂销售现状调查

2009年初至2010年底通过走访、发放邮件等方式,收集了西部地区的湖南怀化、湘西、张家界,贵州玉屏、六盘水、凯里,广西玉林、悟州等十余个市、县乡级药品批发、生产企业和药品零售单位、私人诊所的含特殊药品复方制剂销售现状,大致情况见表1、2。

从表1、2可以看出,销售含特殊药品复方制剂的违规现象非常普遍,违规违法现象发生率较高,重经济效益、轻法律法规的行为比较严重,越是交通不便、经济落后地区违规现象越普遍,这给制造毒品提供了便利条件,给社会安定带来隐患,给消费者用药带来不利。所以整顿药品市场、加强药品监管迫在眉睫。

药品上市后的监管,不仅要依靠政府部门加强监督,而且要依靠药品生产者、经营者、使用者积极和主动地加以监督,政府的药品监督管理部门和卫生行政部门要充分发挥指导和协调作用,综合运用法制的、政策的手段,加强对上市后药品的监管,使之逐步科学化、规范化,创造一个安全的用药环境。着重事前监督、着重意识教育、着重执业规范、着重漏洞督查,把不法行为降低至最小范围。

建议政府多部门加强业务指导和监管,近年来药品监督部门虽然在监管方面起到了一定监管作用,但要长抓不懈,要把监管检查当做日常工作来对待,不能让不法人员有机可乘,通过监管来规范市场,强化人民用药安全意识。对非法销售该类药品的行为加大打击力度,杜绝零售药店、私人诊所、个别销售人员从事非法行为,遏制滥用、套购、非法出售含特殊药品复方制剂的现象。相关部门还应多向社区居民普及处方药的使用知识,宣传滥用该类药品的危害性,使全员意识到药物滥用危害。联合媒体进行宣传,提高群众合理用药水平,鼓励公众对违法销售该类药品行为积极向当地药品监管部门举报,形成全社会共同参与、共同监督的良好局面,杜绝套购该类药品用于非法制造毒品来危害社会、国家和人民。

参考文献

[1]赵怀全.含麻醉药品复方制剂的风险管理[J].中国药物警戒,2009,6(7):393-396.

[2]杨建锋.医院麻醉药品管理几点体会[J].中国现代医生,2009,47(32):115-116.

[3]国家食品药品监督管理局.关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知[S].食药监办[2010]16号.

[4]张少辉,米莉莉.论中美两国在药品监督管理方面的差异性[J].中国药房,2003,14(7):423-425.

篇4：含麻黄碱药品复方制剂管理制度

【关键词】中药复方制剂；不良反应

中药可以说是我国传统文化的瑰宝，其虽然见效比较慢，但是能够彻底根治疾病，因此，一直以来中医在人们心中都有一定的地位，但是因为中药复方制剂本身就有一定的复杂性，如果中医的经验并不丰富，都很多中草药的药理并不熟悉，很有可能会使患者中毒或者是产生其他不良反应，因此合理使用中药复方制剂的前提就是中医的水平必须达到一定的水平。

1.合理使用中药复方制剂减少药品不良反应的必要性

中药的使用已有几千年的历史，总体上是安全有效的。但中药使用随意性很大，基础研究薄弱，在中药不良反应监测方面也没有现成的经验可以借鉴。社会日新月异，作为临床药师，我们要在实际工作中不断总结经验，不断创新，寻找中药使用的不规范之处，并及时予以纠正，保证广大人民群众用药的安全性、稳定性、有效性。

中药复方制剂是指两种或两种以上药物，按照中医辨证论证的原则，针对病情有机地组合而成的方剂。对于复方制剂的研究，如果仅停留在研究单味中药的化学成分，而忽视对于由单味药组成的复方制剂有效物质的基础研究，特别是对复方有效成分及其量的变化与配伍、药效学之间内在联系方面的研究，就难以将复方配伍的科学内涵阐释清楚。复方制剂的有效物质基础不等于组成该复方各味药的有效物质基础的简单加和。例如，在加热水煎的过程中，组成复方制剂的各单味药所含的化学成分之间会发生物理或化学变化，从而导致这些成分量的变化或质的变化，而这种量的变化或质的变化会直接影响到中药复方制剂的疗效。

中药还存在作用的两重性，如人参，小剂量的人参具有兴奋中枢的作用，而大剂量的人参却有抑制中枢的作用。那么何谓小剂量？何谓大剂量？用几克可以起兴奋作用？用几克可以起抑制作用？却没有一个统一的标准。又如当归，对子宫平滑肌呈兴奋和抑制的双重作用：当归挥发油及阿魏酸具有抑制子宫平滑肌收缩的作用，而当归的水溶性及脂溶性的非挥发性成分则具有兴奋子宫平滑肌的作用。那么究竟什么才能起到决定性作用呢？这应该与子宫所处的状态有关，但相关的实验仅停留在动物实验阶段，尚未在人体实验中得到证实。所以从理论上来说中药的不良反应发生率应该比西药高。

2.中药不良反应研究现状

中医是我国的传统文化之一，可以说，其是我国文化博大精深的体现，一般而言，中医治疗疾病都是使用天然物质，比如动植物、矿物质等，通常情况下，都是需要加工炮制，而且大部分都是使用复方应用方式，疗效都比较好，也正是因为如此，中药与西药相比，可能毒性更大，这一点早已得到了认可。临床实践中，经常会有中药不良反应被报道出来，其中最常见的不良反应就是中毒，轻度的中毒患者会产生疼痛或者呕吐，而重度患者则会危及生命，基于此，有很多专家学者投入到中药不良反应的研究中。只是，因为我国的此类研究基础比较薄弱，还有很多中药的成分无法明确，而与单味药剂相比，复方制剂的中药不良反应研究更加的困难，所以我国的中药不良反应研究还处于起步阶段，尤其是中药复方制剂与西药相比，有效成分过于复杂，因此无法确定，而药理毒理方面，中药复方制剂几乎没有明确，只有少数几种单味药可以明确，最为重要的中药复方制剂的适应症并不固定，多变性十分明显，除了上述几点外，中药付房租制剂的用法用量并不固定，有些情况是相同的病症，但是需要不同的方法来进行治疗，而有些不同的病症，但是治疗的方法却相同，标准难以固定，主观因素影响很大。就不良反应而言，中药复方制剂与西药相比，研究的难度之所以比较大，主要是因为中药复方制剂出现不良反应之后，症状比较隐蔽，而且没有丰富的临床资料作参考，因此研究人员无从下手。两者还有一个十分明显的不同，即有效期。中药复方制剂通常情况下都没有固定的期限，而且还有很多药物质量都不能确保，而西药则会有明文的规定。

正是因为中药复方制剂有如此之多的难点，使其不良反应研究，难以得出具体的结论，通常情况下只能依靠，中医的经验，因时因地的使用中药，一旦错误的使用，很有可能会出现不良反应，这种不良反應可能是慢性的，对人们的身体影响更大，所以中医一定要慎重选择中药，而中医学者则需要付出更多的精力进行研究，以便为中药复方制剂的不良反应提供更多的资料，为中医选药、用法用量等提供帮助。

3.合理使用中药复方制剂减少药品不良反应措施

医院药房是整个药品流通环节的终端，并不是专职的科研机构，不可能从事专业的基础研究工作。中医习惯用复方治病，其药味多，成分复杂，而每味药常常含量比较少，作用不够显著，以致与用药目的无关的有害反应表现不明显，难以被发现、被确认。而对中药复方制剂的分析与化学制剂分析有很大区别，中药制剂成分干扰较多，含量又很低，波动较大，有些测定混合物的分析方法能很好地运用于化学药品的分析，却难以用于中药制剂的分析。另外，中药复方具有化学成分的高度复杂性和整体治疗性，只对复方中的几味中药的个别成分进行定性、定量分析研究，难以保证整个复方制剂的疗效和安全性。所以，对中药复方制剂的不良反应监测建议采取下列方式：中药不良反应属于流行病学范畴，采用流行病学监测是目前防控和减少中药不良反应发生的有效方法；从思想观念入手，加强宣传和引导，改变民众中药是安全无毒的观点。提醒群众不要长期用药，避免慢性蓄积，对于需要长期服用中药的慢性病人应注意调节药物品种，以防不良反应及损害；在医疗机构内部加强中医用药的教育，使医师们懂得中医用药不同于西药，讲究辨证和配伍，特别要注意配伍禁忌，把中药的不良反应降到最低。

4.结语

综上所述，可知对合理使用中药复方制剂减少药品不良反应进行研究很有必要，因为我国针对中药复方制剂不良反应的研究比较少，即使是检测也比较少，因此对于中药复方制剂而言，还有很多不明确的地方，正是因为如此，更需要下功夫进行研究，以此保证人们的生命健康。 [科]

【参考文献】

[1]王广民.关于中药复方制剂的质量研究[J].当代医药论丛，2014（01）.

[2]于佰凤，曹恒瑜.中药复方制剂生产工艺的改进[J].牡丹江医学院学报，2008（03）.

[3]胡娟，吴志生，黄美霞，庞文生.中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思路[J].福建中医学院学报，2008（03）.

[4]李庆生，李静平，毛晓健，朱兆云，刘波，孙敏.中药复方新药研发中的制剂工艺研究思路与方法探讨[J].天津中医药，2008（04）.

篇5：含麻黄碱药品复方制剂管理制度

泉州市食品药品监督管理局 关于开展含麻黄碱类复方制剂 和第二类精神药品专项检查的通知

各县（市）食品药品监督管理局，市各有关药品生产企业，各药品经营企业：

为进一步强化含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品的监督管理，保障公众健康，维护社会稳定，根据省局《关于开展含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查的通知》（闽食药监市[2011]251号）要求，市局决定开展全市含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项监督检查。现将有关问题通知如下：

一、工作内容

各县（市）局要根据国家局《2011年药品经营监管工作计划》以及《福建省2011年药品生产监管工作实施方案》要求，对辖区内药品生产、批发企业含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品进行一次全面检查。检查重点：

（一）检查药品生产、批发企业执行国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号，以下简称《通知》）的情况，尤其是对购货方资质审核、客户档案建立、指定专人负责、索证索票、票账货相符以及购货入库信息反馈、药品电子监管码实施情况等方面认真检查。对药品生产企业还应检查麻黄碱类原料药的购进、储存、使用和安全管理情况，并在现场检查基础上，根据企业销售记录，分析产品流向，对于销售量大的、数量急剧上升的、以及流向可疑的，向药品流入地跟踪核实销售流向，协查流向的抽查比例应不低于销售总量的30%。

（二）第二类精神药品检查以曲马多、地西泮为重点品种。对药品批发企业重点检查药品购销渠道、购买方资质审查情况以及药品电子监管码使用情况。对药品零售企业重点检查统一进货、统一配送、统一管理执行情况，以及是否严格凭处方销售；要对企业的销售、库存数据进行核实。要充分发挥电子监管网络系统的作用，及时登录，了解情况，及时处理预警信息；对药品批发企业除现场检查外，还应根据企业销售记录，批发、零售企业抽取适当比例跟踪核实销售流向，向流入地跟踪核实销售流向。

（三）核查流弊相关案件的查处情况，认真自查有无违反《通知》要求，在相关违法案件查处过程中敷衍了事、玩忽职守、以 罚代管的情形，尤其是处理过程中有无应吊销许可证而未吊销的问题。

二、工作安排

此次专项检查工作要求在2011年8月20日前完成，并于2011年8月25日前将辖区内开展专项检查情况形成书面材料，与附表一并上报市局药品市场监管科。对在产相应药品的生产企业，应根据国家局《2011年第二类精神药品原料药生产计划》、省局已备案的2011年第二类精神药品原料药需求计划和追加需求计划、以及企业实际生产情况，合理安排检查时间。对药品经营企业检查可结合辖区的监管工作实际，进行普查或者重点抽查，但检查覆盖面不得小于70%；对涉案企业的核查率应当达到100%。市局将根据各地工作情况，于2011年9月5日前对专项检查工作进行督查。

三、工作要求

（一）各县（市）局要充分认识此次专项检查的重要性和必要性，从含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品流弊对国家和人民利益造成严重危害的认识高度，认真做好此次专项检查工作。

（二）要结合当地药品日常监管工作实际情况制定检查方案，周密部署，认真实施，确保达到预期效果。对检查中发现的违法违规问题，要依法严肃查处；对检查中发现跨地域可疑销售的行为，要积极开展跨地域协查工作，切实监督药品销售流向；对监管部门在监管工作以及案件查处工作中存在的问题，必须依法予 以纠正，对相关责任人员视情节追究责任，切实起到惩戒和警示作用。

（三）要把含麻黄碱复方制剂作为日常监管的重要内容，药监部门内部要做好分工，明确药品监管、稽查等部门的职责，形成齐抓共管局面。同时，发现问题，要及时报市局，并与公安部门密切配合，彻查流向。

附件：

1、含麻黄碱类复方制剂生产经营专项检查情况统计表

2、第二类精神药品生产经营专项检查情况统计表

二〇一一年八月三日

主题词: 特殊药品 专项 检查 通知

抄送：市局药品安全监管科。

篇6：含麻黄碱药品复方制剂管理制度

转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：

现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）转发你们，并提出以下要求，请一并遵照执行。

一、充分认识加强含麻黄碱类复方制剂管理工作的重要性

《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级食品药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。随着毒品形势的变化，出现了含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题。我省处于禁毒最前沿，近段时间含麻黄碱复方制剂大量流入我省并走私出境，用于提取麻黄碱制造冰毒。各食品药品监督管理局必须统一思想，提高认识，认真贯彻执行国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》精神，加强对含麻黄碱类复方制剂管理。

二、强化日常监管，严格规范含麻黄碱复方制剂的生产、经营行为

各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业每季度进行一次现场检查。

（一）根据国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局辖区内生产企业购买生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱原料药，应通报所在地公安机关核查，收到公安机关核查结果并确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的不予审批。

（二）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

（三）对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

（四）开展销售主体资格的确认工作。根据国家局《通知》要求不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业不得从事含麻黄碱复方制剂的批发业务。各食品药品监督管理局要及时开展辖区内药品批发企业销售含麻黄碱复方制剂主体资格的确认工作，指导企业建立资质审核制度、销售核实记录等相关制度。

（五）强化对药品零售企业的监督管理。各药品零售企业要严格执行《易制毒化学品管理条例》及有关药品监督管理法律法规，按处方药管理的麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售，所有麻黄碱类复方制剂一次销售量不得超过5个最小包装。药品零售企业要建立完善购买人身份证明及销售数量等相关记录。

三、完善信息报送制度

生产含麻黄碱复方制剂药品的企业每季度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况；具有定点批发蛋白同化制剂、肽类激素资质的药品经营企业每季度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的购进、流向、库存情况；药品零售企业每季度第一个月10日前，向所在地县（区）药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂购进、销售、库存情况；并每季度进行一次日常监督检查。

四、强化企业责任意识

各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局要及时将本《通知》下发给辖区内所有药品生产、经营企业，并将相关法律法规和规定告知企业；开展一次集中监督检查，对超范围经营和违规经营行为的，要依法严厉查处，从而强化生产销售含麻黄碱复方制剂企业第一责任人的意识，促进企业自律。

篇7：含麻黄碱药品复方制剂管理制度

(1)为强化终止妊娠药品的经营管理工作，有效地控制终止妊娠药品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，制定本制度。

(2)本企业经营的终止妊娠药品不得销售给药品零售企业以及未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人

(3)销售终止妊娠药品必须索取《终止妊娠许可证》或《母婴保健技术执业许可证》等证明材料，证明材料须加盖原印章，凡未索证、无证不得销售。(4)终止妊娠药品必须从具有该类品种生产、经营资质的生产厂家或经营企业购进。必须索取药品生产企业或药品经营企业加盖原印章的合法资质证明材料。

(5)终止妊娠药品流向记录由质管员每年1、4、7、10月5日前向市食品药品监督管理局和市计划生育委员会书面报告，并不得迟报、瞒报，购销记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

(6)对购进的终止妊娠类药品必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁、专帐记录，专人保管。

(7)对破损、变质、过期失效的不合格终止妊娠药品应按规定的程序办理报告、确认手续，需报损、销毁的终止妊娠药品必须报药品监督管理局部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。(8)本制度批准之日起执行。

含麻黄碱复方制剂类药品的管理管理制度

为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，保障公众用药安全需求，制定本制度。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

内容：

1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业成都科讯药业公司采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：

6.1 不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由物流部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，物流部负责人审核确认后，填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。

篇8：含麻黄碱类复方制剂试题

姓名：

岗位：

分数：

1、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括麻黄素、（）、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、（）、（）等麻黄素类物质。

2、在采购该药品前，业务部门应及时做好首营品种、首营企业资料的收集、报批和备案工作。质量管理部在对上述资料审核合格后，需将该类药品的资料存档，完成首营资料的审批后方可进货，购进应附有（）和（）。

3、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据（）及时分辨出该类药品。

4、储运部应指定专人对该类药品进行保管，该类药品发货出库时，应开具销售清单和（），由质量管理机构的负责人签字，并由（）进行复核合格后，方能出库。

5、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“（）”。

6、销售含麻黄碱类复方制剂时，有业务部会同质量管理部核实购买方的资质证明材料、（）、（）等情况，该类药品只能销售给有（）资质的药品批发企业、医疗机构、药品零售企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位和个人。

7、业务部在每月的月底之前，应核实含麻黄碱类复方制剂的到货情况和销售情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（）年备查。

8、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后，办理交接手续，保证该类药品入库，并核实其（）相符，运输员应向购买单位索取盖有该单位公章和其保管员签字的（）。

9、含麻黄碱类复方制剂每次销售量不得大于（）件。

10、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（）。如是个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售数量不得大于（）盒。答案：

1、伪麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉

2、增值税发票、随货通行单

3、药品说明书中标注的成分

4、正规增值税发票、两个人

5、不合格含麻黄碱类复方制剂报损销毁记录

6、采购委托书、采购人员身份证件、合法

7、一

8、仓库是否与许可证上登记的地址、回执单 9、30

篇9：含麻黄碱药品复方制剂管理制度

国食药监办[2012]260号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：

近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成 不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企 业片面追逐利益，存在违规销售行为。因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。现将有关事项通知如下：

一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。

凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削 减幅度原则上不少于上一审批量的50%。各省（区、市）公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药 购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）的规定，继续做好审批前的协助核查工作。

四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定 的要通报批评，严肃处理。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品 安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。

本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。

国家食品药品监督管理局

中华人民共和国公安部

中华人民共和国卫生部

篇10：含麻黄碱药品复方制剂管理制度

姓名部门岗位分数

一、填空题：（每空5分共75分）

1、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

2、在采购该药品前，业务部门应及时做好首营品种、首营企业资料的收集、报批和备案工作。质量管理部在对上述资料审核合格后，需将该类药品的资料存档，完成首营资料的审批后方可进货，购进应附有增值税发票和随货通行单。

3、储运部应指定专人对该类药品进行保管，该类药品发货出库存时，应开具销售清单和正规增值税发票，由质量管理机构的负责人签字，并由两个人进行复核合格后，方能出库。

4、销售含麻黄碱类复方制剂时，有业务部会同质量管理部核实购买方的资质证明材料、采购委托书、采购人员身份证件等情况，该类药品只能销售给有合法资质的药品批发企业、医疗机构、药品零售企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位和个人。

二、选择题（每空分共15分）

1、业务部在每月的月底之前，应核实含麻黄碱类复方制剂的到货情况和销售情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（A）年备查。

A、一 B、二 C、三 D、四

2、含麻黄碱类复方制剂每次销售量不得大于（C）件。A、10 B、20 C、30 D、35

3、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（A）。如是个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售数量不得大于(D)盒。A、现金交易 B、银行转账 C、30 D、50

4、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据(A)及时分辨出该类药品。A、药品说明书中标注的成分 B、经验 C、外观 D、想象

三、判断题（每题5分共10分）

1、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报损销毁记录”。（√）

2、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后，办理交接手续，保证该类药品入库，并核实其仓库是否与许可证上登记的地址相符，运输员应向购买单位索取盖有该单位公章和其保管员签字的入库单。（×）2015含麻黄碱类复方制剂培训考核试卷

姓名部门岗位分数

一、填空题：（每空5分共75分）

1、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，、、、、、、等麻黄素类物质。

2、在采购该药品前，业务部门应及时做好首营品种、首营企业资料的收集、报批和备案工作。质量管理部在对上述资料审核合格后，需将该类药品的资料存档，完成首营资料的审批后方可进货，购进应附有和。

3、储运部应指定专人对该类药品进行保管，该类药品发货出库存时，应开具和，由质量管理机构的负责人签字，并由进行复核合格后，方能出库。

4、销售含麻黄碱类复方制剂时，有业务部会同质量管理部核实购买方的资质证明材料、、等情况，该类药品只能销售给有的药品批发企业、医疗机构、药品零售企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位和个人。

二、选择题（每空分共15分）

1、业务部在每月的月底之前，应核实含麻黄碱类复方制剂的到货情况和销售情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（）年备查。A、一 B、二 C、三 D、四

2、含麻黄碱类复方制剂每次销售量不得大于（）件。A、10 B、20 C、30 D、35

3、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（）。如是个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售数量不得大于()盒。A、现金交易 B、银行转账 C、30 D、50

4、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据()及时分辨出该类药品。A、药品说明书中标注的成分 B、经验 C、外观 D、想象

三、判断题（每题5分共10分）

1、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报损销毁记录”。（）

篇11：含麻黄碱药品复方制剂管理制度

实 施 方 案

为进一步规范我县药品经营企业含麻黄碱类复方制剂的销售行为，加强含麻黄碱类复方制剂的管理，切实保障广大人民群众用药安全，结合我县实际，制定本实施方案。

一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观，以维护人民群众用药安全为出发点，认真贯彻执行《药品管理法》及其实施条例和有关法律、法规、规章的要求，为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，经研究决定在我县开展含复方麻黄碱类复方制剂专项整治活动。

二、工作目标。

通过专项整治，采取切实可行的措施，采取治标与治本相结合，集中整治与日常监督相结合的方式，针对重点和薄弱环节，规范特殊药品及含麻黄碱复方制剂的生产、流通和经营，使监管方式逐步由集中性、阶段性的专项整治向规范化、制度化的长效监管过渡，保证广大人民群众的身体健康和生命安全，促进我县社会经济和谐健康发展。

三、工作重点

一是规范特殊药品及含麻黄碱复方制剂的药品经营行为，强化购销活动中的票据管理。主要针对特殊药品的购进渠道是否合法、客户档案是否齐全、储存保管是否安全、各种管理制度是否健全、经营是否按规定制度执行、购销票据是否按规定管理、药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易等方面重点进行监督检查。

二是加强对含特殊药品复方制剂生产企业的监督检查。结合药品生产企业日常监管以及GMP认证跟踪检查，针对药品生产企业关键和易出问题环节如生产工艺、物料平衡、质检、原辅材料质量等方面重点进行监督。

三、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办„2007‟716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。

四、工作措施

一是及时向各药品经营企业、医疗机构和计划生育服务站转发了国家、省、地区局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的有关文件，并明确要求各涉药单位严格按照规定执行。

二是督促各批发、连锁公司、分支机构召开好相关会议和督促各乡镇卫生院及时传达至辖区内各村卫生站、诊所、门诊等医疗机构，同时，督促县计划生育技术服务站及时传达至全县所有乡镇计划生育技术服务站。

三是不定期组织执法人员对各药品经营、使用单位和计划生育技术服务机构执行、落实情况进行监督检查和抽查，采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，检查内容包括原料购进、储存、使用情况，对购买方相关资质证明材料的审核及留存情况，销售票据管理和结算资金流向情况，药品进货验收情况等。重点核查药品的销售流向，发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。对监督检查中发现的通过“挂靠经营”“走票”等方式购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为必须严肃查处，对查实违规销售直接导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

五、有关要求

各药品经营企业要高度重视此项工作，切实提高思想认识，加强组织领导，落实责任，细化措施，确保专项工作不走过场、取得实效。并以此为契机，规范药品流通环节处方药及含麻黄碱类复方制剂的经营行为，提高我县抗菌药物合理使用水平，提升药品经营企业正确指导用药能力。