关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知

2024-05-15

关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知（共3篇）

篇1：关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知

乌什县含麻黄碱类复方制剂专项整治工作

实施方案

为进一步规范我县药品经营企业含麻黄碱类复方制剂的销售行为，加强含麻黄碱类复方制剂的管理，切实保障广大人民群众用药安全，结合我县实际，制定本实施方案。

一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观，以维护人民群众用药安全为出发点，认真贯彻执行《药品管理法》及其实施条例和有关法律、法规、规章的要求，为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，经研究决定在我县开展含复方麻黄碱类复方制剂专项整治活动。

二、工作目标。

通过专项整治，采取切实可行的措施，采取治标与治本相结合，集中整治与日常监督相结合的方式，针对重点和薄弱环节，规范特殊药品及含麻黄碱复方制剂的生产、流通和经营，使监管方式逐步由集中性、阶段性的专项整治向规范化、制度化的长效监管过渡，保证广大人民群众的身体健康和生命安全，促进我县社会经济和谐健康发展。

三、工作重点

一是规范特殊药品及含麻黄碱复方制剂的药品经营行为，强化购销活动中的票据管理。主要针对特殊药品的购进渠道是否合法、客户档案是否齐全、储存保管是否安全、各种管理制度是否健全、经营是否按规定制度执行、购销票据是否按规定管理、药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易等方面重点进行监督检查。

二是加强对含特殊药品复方制剂生产企业的监督检查。结合药品生产企业日常监管以及GMP认证跟踪检查，针对药品生产企业关键和易出问题环节如生产工艺、物料平衡、质检、原辅材料质量等方面重点进行监督。

三、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办„2007‟716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。

四、工作措施

一是及时向各药品经营企业、医疗机构和计划生育服务站转发了国家、省、地区局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的有关文件，并明确要求各涉药单位严格按照规定执行。

二是督促各批发、连锁公司、分支机构召开好相关会议和督促各乡镇卫生院及时传达至辖区内各村卫生站、诊所、门诊等医疗机构，同时，督促县计划生育技术服务站及时传达至全县所有乡镇计划生育技术服务站。

三是不定期组织执法人员对各药品经营、使用单位和计划生育技术服务机构执行、落实情况进行监督检查和抽查，采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，检查内容包括原料购进、储存、使用情况，对购买方相关资质证明材料的审核及留存情况，销售票据管理和结算资金流向情况，药品进货验收情况等。重点核查药品的销售流向，发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。对监督检查中发现的通过“挂靠经营”“走票”等方式购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为必须严肃查处，对查实违规销售直接导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

五、有关要求

各药品经营企业要高度重视此项工作，切实提高思想认识，加强组织领导，落实责任，细化措施，确保专项工作不走过场、取得实效。并以此为契机，规范药品流通环节处方药及含麻黄碱类复方制剂的经营行为，提高我县抗菌药物合理使用水平，提升药品经营企业正确指导用药能力。

乌什县食品药品监督管理局二〇一二年五月五日

篇2：关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知

泉州市食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查的通知

各县（市）食品药品监督管理局，市各有关药品生产企业，各药品经营企业：

为进一步强化含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品的监督管理，保障公众健康，维护社会稳定，根据省局《关于开展含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查的通知》（闽食药监市[2011]251号）要求，市局决定开展全市含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项监督检查。现将有关问题通知如下：

一、工作内容

各县（市）局要根据国家局《2011年药品经营监管工作计划》以及《福建省2011年药品生产监管工作实施方案》要求，对辖区内药品生产、批发企业含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品进行一次全面检查。检查重点：

（一）检查药品生产、批发企业执行国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号，以下简称《通知》）的情况，尤其是对购货方资质审核、客户档案建立、指定专人负责、索证索票、票账货相符以及购货入库信息反馈、药品电子监管码实施情况等方面认真检查。对药品生产企业还应检查麻黄碱类原料药的购进、储存、使用和安全管理情况，并在现场检查基础上，根据企业销售记录，分析产品流向，对于销售量大的、数量急剧上升的、以及流向可疑的，向药品流入地跟踪核实销售流向，协查流向的抽查比例应不低于销售总量的30%。

（二）第二类精神药品检查以曲马多、地西泮为重点品种。对药品批发企业重点检查药品购销渠道、购买方资质审查情况以及药品电子监管码使用情况。对药品零售企业重点检查统一进货、统一配送、统一管理执行情况，以及是否严格凭处方销售；要对企业的销售、库存数据进行核实。要充分发挥电子监管网络系统的作用，及时登录，了解情况，及时处理预警信息；对药品批发企业除现场检查外，还应根据企业销售记录，批发、零售企业抽取适当比例跟踪核实销售流向，向流入地跟踪核实销售流向。

（三）核查流弊相关案件的查处情况，认真自查有无违反《通知》要求，在相关违法案件查处过程中敷衍了事、玩忽职守、以罚代管的情形，尤其是处理过程中有无应吊销许可证而未吊销的问题。

二、工作安排

此次专项检查工作要求在2011年8月20日前完成，并于2011年8月25日前将辖区内开展专项检查情况形成书面材料，与附表一并上报市局药品市场监管科。对在产相应药品的生产企业，应根据国家局《2011年第二类精神药品原料药生产计划》、省局已备案的2011年第二类精神药品原料药需求计划和追加需求计划、以及企业实际生产情况，合理安排检查时间。对药品经营企业检查可结合辖区的监管工作实际，进行普查或者重点抽查，但检查覆盖面不得小于70%；对涉案企业的核查率应当达到100%。市局将根据各地工作情况，于2011年9月5日前对专项检查工作进行督查。

三、工作要求

（一）各县（市）局要充分认识此次专项检查的重要性和必要性，从含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品流弊对国家和人民利益造成严重危害的认识高度，认真做好此次专项检查工作。

（二）要结合当地药品日常监管工作实际情况制定检查方案，周密部署，认真实施，确保达到预期效果。对检查中发现的违法违规问题，要依法严肃查处；对检查中发现跨地域可疑销售的行为，要积极开展跨地域协查工作，切实监督药品销售流向；对监管部门在监管工作以及案件查处工作中存在的问题，必须依法予以纠正，对相关责任人员视情节追究责任，切实起到惩戒和警示作用。

（三）要把含麻黄碱复方制剂作为日常监管的重要内容，药监部门内部要做好分工，明确药品监管、稽查等部门的职责，形成齐抓共管局面。同时，发现问题，要及时报市局，并与公安部门密切配合，彻查流向。

附件：

1、含麻黄碱类复方制剂生产经营专项检查情况统计表

2、第二类精神药品生产经营专项检查情况统计表

二〇一一年八月三日

主题词: 特殊药品专项检查通知

抄送：市局药品安全监管科。

篇3：关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知

根据《吉林省食品安全委员会办公室关于印发2011年下半年食品安全重点工作的通知》精神，为全面贯彻农业部韩长赋部长在9月16日全国秋冬种工作视频会议上关于全面做好农产品质量安全监管工作的指示，推进农产品质量安全专项整治工作，扎实开展农产品安全大检查、隐患大排查、问题大整改集中专项行动，省农委决定开展全省农产品质量安全专项整治督导检查工作。各市（州）农委、长白山管委会环资局要组织人员抓紧对本辖区专项整治工作进行督导检查，现就有关事项通知如下：

1.督查内容

紧紧围绕省食安委部署的深化食品安全大检查、隐患大排查、问题大整改集中专项行动和扎实推进食用农产品专项整治工作，全面做好“2011年蔬菜农药残留超标问题专项治理”和“2011年强化‘三品’质量监管工作”两项活动，抓好农产品质量安全整治工作的落实，推动专项整治工作全面深入开展。检查督导各市（州）、县（市、区），重点是县一级农产品质量安全专项整治工作落实、工作进展及阶段性成效，主要内容包括：

（一）各地全年农产品质量安全专项整治工作部署情况；

（二）各地查处农业投入品违规生产经营，重点是5种高毒农药的查处情况；

（三）各市（州）农产品批发市场监测工作落实情况，以及各环节农产品质量安全监测情况；

（四）各地查处假冒“三品”及超范围使用“三品”标识的情况；

（五）各地对生产环节指导和服务的具体措施；

（六）各地对农产品专项整治属地责任制落实情况，制度建设情况和信息报送情况；

（七）各地对中秋国庆和秋菜生产上市监管情况。

2.督查方式

采取听取汇报、实地检查、查阅文档、明察暗访等方法进行工作督查。

（一）召开座谈会。听取整治工作全面汇报，主要包括：整治机构成立及方案制定，监管责任落实，自查中发现的问题，采取的主要措施及工作成效，下步工作安排等。

（二）实地检查。检查蔬菜种植基地、农资经营企业、“三品”生产企业和专业合作经济组织、农产品批发市场等相关单位。

（三）查阅文件。查阅各地农产品质量安全整治工作的有关文档、记录和有关资料。