分离人类基因可专利性问题探究

2022-09-11

一、问题的提出

(一) 美国Myriad案情介绍

1995年美国Myriad Genetics公司发现了BRCA1和BRCA2基因。这两个基因能够预测女性乳腺癌的发病情况, Myriad公司通过申请这两个基因的专利获得了该领域的排他垄断权, 其通过检测这两个基因获得了巨大的利润。2009年, 美国公民自由联盟、美国医学遗传学会联合其他科研机构及20多名乳腺癌患者, 向纽约南部地方法院提起诉讼, 对BRCA专利提出质疑, 要求宣告这两个专利无效。2013年, 这个长达五年的诉讼终于做出最终判决。我们回顾一下整个案件的判决经过。

(二) 法院判决

纽约南部地方法院认为分离出的人类基因 (以下简称“分离人类基因”) 仍属于自然产物的范畴, 根据美国专利法101条自然产物的单纯加工提炼分离不具有可专利性, 判决Myriad公司败诉。[1]随后, 案件由美国联邦巡回上诉法院重新审理。法院认为互补人类基因和分离基因都属于美国专利法101条规定的可专利范围。2013年6月, 美国最高法院作出判定分离基因不属于美国专利法第101条规定的可专利主题的终审判决。 (1)

(三) Myriad案的争议焦点———分离人类基因是否具有可专利性

虽然该案已尘埃落定, 但是关于分离人类基因能否申请专利的问题还是众说纷纭, 这一判例的隔空出世, 使得各国开始重新审视分离人类基因的可专利问题, 本文拟从必要性、可行性及合法性这三个方面探究分离人类基因的可专利性问题, 以期对我国分离人类基因专利问题有所启发。

二、分离人类基因专利保护的必要性

(一) 分离人类基因专利化可促进科技进步

专利制度的主要目的之一是为了给予权利人一定的市场独占权, 虽然专利制度并不是唯一实施技术保护的手段, 但不可否认的是这一制度使创造者对科学技术的热衷度不会因缺乏利益的驱使而降温。[2]著名经济学家曼斯菲尔德的研究表明, 若缺乏专利保护, 60%的药物发明难以问世, 其中65%不会被利用。[3]如果分离人类基因不被认可为具有可专利性, 那么投资人将放弃对这一研究的前期资金投入, 例如, Myriad案中BRCA1和BRCA2基因的发现将举步维艰, 可预见的结果是无数乳腺癌患者享受疾病易被发现和检测的这一技术的进度将大大推迟。因此, 从科技进步造福人类这一方面看, 对分离人类基因这一技术的专利保护是及其有必要的。

(二) 分离人类基因专利化可有效保护发展中国家的遗传资源

分离人类基因属于人类基因的范畴, 而人类遗传资源蕴含着巨大的潜力。在当前的“基因圈地运动”中, 国与国之间的较量既是技术的竞争, 也是上层制度的博弈。现今, 发达国家掌握着众多研究开发遗传基因的技术, 其主张自由取得遗传资源, 为应对发达国家的“基因圈地运动”, 发展中国家对未开发利用的人类遗传资源应主张其权利, 认可在本国领权范围内的人类遗传资源的可专利性。鼓励本国科学研究者对本国遗传基因的研发申请专利, 如此, 有利于保护这些人体基因的应有权利。基于此, 我国应加大对人类基因专利相关研发的鼓励, 在自身遗传资源优势的情况下不失对其的延伸利用。

三、分离人类基因可专利性的可行性

(一) 国外对分离人类基因专利保护状况

1. 美国

美国专利商标局 (USPTO) 授予“分离人类基因”专利已达30年之久。据悉, 在过去的30年中, USPTO已经授予了2600多个主张“分离人类基因”的专利。2001年, USPTO发布的《实用性审查指南》对“基因为可专利主题”予以确立。USPTO一直支持“通过人工改造过的基因分子, 无论是分离的基因分子还是互补基因分子, 均为适格的专利客体”。[4]然而, 正如本文开篇所述, Myriad案的终审判决联邦巡回法院的裁判造成了很深的影响, 这在专利申请人、专利代理人、专利律师间产生了很大的反响, USPTO于2014年12月根据Myriad案及相关案例 (2) 调整了专利主题适格的判断流程及审查标准。由此观之, 美国在生物技术发明领域已经开始影射收紧专利授权的信号。

2. 欧盟

相较于美国, 欧洲国家在审查基因技术专利申请时更注重伦理道德方面的考虑, 但为了充分保护生物技术领域发明人的利益, 大多数国家通常会批准相当宽的权利要求。[5]欧盟于1998年通过的《关于生物技术发明的法律保护指令》中, 第5条规定:对存于人体基因的发现不构成专利;但脱离人体则可构成专利。[6]

除以法国为代表的保守派国家外[7], 2006年瑞士联邦知识产权局对生物技术专利保护提出了修正案。根据该修正案, 发明人如果仅对自然状态下的基因序列做出描述, 而没有明确说明该基因序列的具体功用和完全揭示基因序列的碱基排序, 则不能对其授予专利权。可见, 有关基因序列专利的保护范围正从原先的绝对保护到功用限制性保护而逐渐缩小。

3. 日本

在生物技术领域, 日本早年实行“生物技术专利抢占战略”, 以应对美国等西方大国对生物技术的专利垄断。在对于基因授予专利的态度上, 日本特许厅效仿美国的做法, 在《特殊领域审查指南》中规定, 即使是基因的部分基因片断, 只要有独自的用途, 即承认它为专利, [8]但适当把握基因专利的创造性, 以严格限制基因专利的权利要求范围。[9]虽然此种规定会一定程度上限制本国基因专利的保护范围, 并降低权利人对基因专利申请的积极性, 但能确保在一定程度上使本国的基因专利资源不被他国侵犯。

(二) 相较公共利益分离人类基因仍有可专利价值

人类基因记录着人类生命表征的重要信息, 对于大多数人而言, 允许对基因序列授予专利权意味着将人体的基本组成部分市场化, 此种做法是对公共利益的一种侵犯和挑战。公共利益与人类基因专利之间的博弈反应了人类基因这一特殊体的社会属性及伦理价值。笔者认为, 将分离人类基因确定为专利权的客体必然会引发诸多医学伦理问题, 但并非所有分离出的人类基因专利化都会损害社会公共利益。理由如下:

第一, 从功利主义的角度来看, 授予人类基因专利权, 可以促进医疗革新, 从而给更多的人谋取更多的福利。因为如果缺乏受保护的专利权, 研发者将失去信心, 从而不愿从事成本高的实验, 而这些实验恰恰是可为市场提供有助于提高人类健康的药学试验。[10]

第二, 从我国《专利审查指南2010》对“妨害公共利益”的解释可知, 对于有助于医学创新的分离人类基因, 其获取、利用、开发等均符合法律规定, 且该专利的确定可解决一些疑难疾病的检测, 并未损害公共利益, 是可以授予分离人类基因专利的。

四、分离人类基因可专利性的合法性

上文分析分离人类基因具有可专利的必要性与可能性, 但若被授予专利权仍须满足专利权形式要件与实质要件。本文仅对专利申请中的实质要件进行分析, 亦即分析一项分离人类基因申请专利是否符合新颖性、创造性和实用性上的要求, 以期证立经分离人类基因具有满足专利权保护客体的合法性。

(一) 分离人类基因满足新颖性要件

新颖性是授予专利权的首要条件, 是指一项发明没有被现有技术所囊括或不属于现有技术的一部分, 也即只有当它与现有技术不相同时则其具有新颖性。由此, 经过基因重组的人造新基因显然可以满足新颖性的要求, 但由于分离人类基因是对客观存在基因的反映, 这似乎仅是对客观物质的发现, 并未有任何新的创造, 进而不满足新颖性的要求。然而在生物技术领域, 我们可考虑突破传统的新颖性标准, 质言之, 只要它们是被分离出来, 并且在此之前其存在一直未被辨认, 这些“自然物质”的新颖性就应被承认。[11]因此分离人类基因满足新颖性要件。

(二) 分离人类基因满足创造性要件

一项发明是否具有可专利的创造性, 应从“突出的实质性特点”和“显著的进步”这两点来判断。“突出的实质性特征”也即这一分离人类基因的发明, 在其所属领域的技术人员中具有非显而易见性。正如我国《专利审查指南》中对基因创造性的规定一样。并非所有分离人类基因都具有创造性, 只有那些同属该领域的技术人员也不能顺利分离得出的才具有创造性, 才会有可专利的可能性。“显著的进步”是指该分离人类基因的发明同现有技术相比有其技术有益性。

那么分离人类基因是否符合上述创造性, 就Myriad案而言, 其分离出的BRCA1和BRCA2基因可预测乳腺癌的发病情况, 这一技术是前所未有的, 同时它对基因医学研究做出了有益贡献, 因而其具有专利法上的创造性, 分离人类基因满足创造性要件。

(三) 分离人类基因满足实用性要件

专利制度的基点就是商业利益, 通常对一项专利进行实质审查时, 首先判断是否具有实用性, 然后再进行创造性、新颖性审查。[12]但是由于分离人类基因系属于生物技术领域中的一项, 其本身为了避免权利人垄断智力成果而损害社会公共利益, 以至于实用性要件显得尤为重要。如果一项基因研究未具有投入生产进入市场的可能性, 若被授予专利权, 则不利于今后科学技术发展或不宜于社会公共利益。因此, 对于分离人类基因主张专利权, 须通过技术将基因分离出来, 同时要具体说明该分离人类基因具有何种工业实用性。

当然, 专利实用性审查标准处于不断变化中。美国于1995年出台的实用性审查指南将实用性要求界定为, 该发明方案被相同技术领域的普通人员确信或者其具有显而易见的实用性。[13]如此可见, 当一个分离人类基因序列被揭示后, 在普通技术人员看来其可按照教科书上提供的方法实现后续应用, 则如何利用该基因进行工业开发便不那么重要。现阶段, 我国在确立分离人类基因实用性标准时, 应严格限缩其要件, 以防其他国家的专利入侵。

五、对我国分离人类基因可专利的建议

通过上文所述, 笔者认为, 授予分离人类基因专利权在我国具有合理性, 然而, 在我国人类基因专利制度缺失的情况下, 笔者提出如下建议, 以期对日后面临分离人类基因可专利性问题时有所参考。

(一) 借鉴美国应对分离人类基专利化问题的实践经验

我国《专利审查指南》对专利的审查标准并未做具体规定, 对于基因, 只有其作为遗传资源功能, 基于该功能实现的发明创造才被我国专利法列为保护对象。[14]

美国最高法院对Myriad案的终审判决使得美国专利法数十年的实践发生了划时代的改变, 随之, 美国专利商标局针对该问题发布了《暂行适格性指南》, 这一标准对专利申请人和审查员提供了指导方向。同时, 美国国家罕见疾病组织也提议:如果发明仅分离了天然存在的基因, 则不具备可专利性。但如果通过人为手段对分离基因进行了某些操作, 则该基因具备可专利性。[15]由此, 我国在判定此类分离人类基因专利是否适格时应对这一观点予以借鉴。

由于人类基因这一主题的特殊性, 过低的标准容易使不符合条件的发明得到肯定, 浪费科研资源;太宽泛模糊的标准容易混入其他没必要的权利主题。我国正处于知识产权发展时期, 具体分离人类基因专利的审查标准, 可根据我国情况来制定, 这样既保护了我国基因专利, 又防止了发达国家的基因专利入侵。

(二) 确立分离基因分子与天然基因分子差异的判断标准

对分离人类基因专利是否适格的考量, 须考虑提交申请的基因分子同天然基因分子之间存在的差异。化学结构上, 分离基因分子除去了自然中存在的混杂基因序列, 仅保留了有益序列。物理差异上, 可从理化性质;与特定基因序列相连的其他基因分子;特定基因序列;已分离基因分子的专利申请文件这几点进行综合判断。[16]分离基因分子的权利要求书的权利要求范围须排除原有天然基因序列的信息。如此综合判断标准, 有助于区分分离基因分子与天然基因分子的差异。

(三) 严格人类基因专利的审查程序

有了上文制定的针对性审查标准, 还应当严格人类基因专利的审查程序, 首先应制定对分离人类基因专利的审查步骤, 如, 首先看所申请专利主题是否适格;其次审查该基因是否属于法定例外的情形;最后对其显著性进行实质审查。每一环节的审查均应完全按照审查标准及程序, 对专利要求书的文字仔细推敲, 这十分考察审查员的专业水平及行业素养。但是, 只有这样才能使分离人类基因的专利授权质量得到提升, 不再受到太大质疑。

(四) 完善撰写权利要求书技巧

1. 根据“暂行适格性指南”专利申请人在撰写权利要求书时可以考虑将组合写入保护要求而不是单独的分离出的人类基因。在设计申请策略时应考虑多方位的权利要求保护, 从方法权力要求、产品权利要求、用途权利要求等。

2. 由“暂行适格性指南”可知, 判断权利要求的主题是否适格是一个综合分析的过程, 审查员会考虑相关证据、尤其是说明书中记载的事实。[17]可多在说明书中强调该分离基因与法定例外规定之间的差异性, 充分将保护对象的功能、性质和结构予以描述, 这种差异会加强请求保护的主题与法定例外情形的区别。

摘要：基因在人体病理学上拥有很高的利用价值, 研究者对人类基因的研发同患者之间的矛盾引发了人类基因专利历史上的一场革命。美国Myriad案的最终判决再次引发学者对分离人类基因可专利性的探讨。本文从分离基因可专利性的必要性、可行性、合法性三方面进行论述, 认为分离人类基因具有可专利性, 并提出借鉴发达国家对分离人类基因问题的实践经验;确立分离基因分子与天然基因分子差异的判断标准;严格人类基因专利的审查程序;完善撰写权利要求书技巧的建议, 以期对我国基因专利问题有所启发。

关键词：分离人类基因,可专利性,Myriad案