企业邮箱使用原则

2022-07-12

第一篇：企业邮箱使用原则

业务招待费使用原则

西安航空电子科技有限公司

业务招待费使用原则

二〇〇九年六月十六日

业务招待费使用管理办法

为了做好公司业务工作，规范对外联系工作行为，提高费用使用效率，特制定本办法。

一、使用范围：业务招待费用于接待、联系与公司有业务往来的有关单位人员。

二、使用原则：业务招待费的使用要遵循“限定额度，有效使用，符合规定，严格审批”的原则。

三、费用额度：根据公司年度经营活动情况，由公司办公室预算年度业务招待费额度，经公司批准后，按部门进行分解下达，各部门控制使用。公司办公室的费用额度包含本部门和公司领导的接待费用。

四、管理规定：

1、分解给各部门的年度费用额度，按季度进行考核，季度末前使用完额度的部门，季度结束前将不再报销该部门的业务招待费。各部门在使用业务招待费时，应掌握好费用额度。原则上年度不增拨各部门的业务招待费额度。

2、为了指导各部门控制好费用额度，公司规定各类招待参考标准如下：

招待一般业务人员，不上白酒，香烟标准不高于蓝好猫，中晚餐费标准每餐不高于50元/人;

招待重要业务人员、业务单位副总经理以下人员，白酒档次不高于6年西风，香烟标准不高于红好猫，中、晚餐标准每餐不高于100元/人;

招待关键业务人员、业务单位副总经理以上人员，白酒档次适用15年西风，香烟档次适用红好猫，中、晚餐标准每餐不高于200元/人;

招待非常关键业务人员，招待标准由主管人员请示主管副总经理或总经理视情决定。

五、报销规定：

1、各部门发生的业务招待费应及时报销，一事一报，报销摘要应写清事由。

2、报销业务招待费的凭据应符合公司有关财务制度，报销审签程序按照公司有关财务制度执行。

第二篇：使用办公设备及工具的总原则

公司员工有责任维护和保护公司所提供的所有办公设备及工具，包括但不限于pC机、便携机和有关软件。员工不应将公用设备带离公司，如有特殊原因，员工应到行政部报批，并在尽快的时间(当日)内归还。公司提供给员工的办公设备、工具和书籍如有丢失、被盗，员工应负有责任。

· 公司内装有复印机、传真机和打印机，复印台上还有其它办公设施如大型订书机和打孔机等。

· 每位员工均有权使用电话设施。每位员工都有自己的电话密码，该密码应对其他人员保密，公司内部电话系统设有计费软件。如因公打长途电话，请在通话后做电话记录;公司内部的电话原则上不允许被用来打私人长途，如果情况紧急，请自觉做电话记录并自己承担相应的费用。

· 凡盖有“公司图书专用”印章的书籍都是公用书籍。如果你从公司借书，请到行政部登记，注意爱护书籍并在一个月内归还。

第三篇：小学语文教学使用信息技术的原则和方法

信息技术与小学语文有机结合的原则与方法

【摘要】怎样实现信息技术与小学语文教学的有机结合呢?首先，教师要遵循信息技术与学科整合原则;其次，要合理选择教学方法，充分发挥信息技术的独特功能。其次，要合理选择教学方法，充分发挥信息技术的独特功能。再次就是合理选择教学方法，发挥信息技术的独特功能小学语文教学与信息技术整合的落实，需要一定的教学方法的支持。

【关键词】信息技术

使用

技术整合

原则与方法

信息技术进入小学语文教学，可以提高课堂教学信息传播的质量和效率，丰富学生的学习资源，有利于实现教学优化，促进学生语文素养的形成。怎样实现信息技术与小学语文教学的有机结合呢?根据在小学语文教学中使用信息技术的实践，我的体会是：

首先，教师要遵循信息技术与学科整合原则;其次，要合理选择教学方法，充分发挥信息技术的独特功能。

一、遵循信息技术与学科整合原则

1、要根据学习对象的学习特点小学语文教学的对象是小学生，他们处于形象思维为主，逐步向抽象思维过渡阶段，图画、动画、声频、视频等教学媒体，生动具体、直观形象，具有化静为动、化抽象为具体的功能。通过信息技术，用多种媒体呈现学习材料，可以使学习过程生动活泼，更具吸引力，能够激发学生的学习兴趣，调动其学习动机。但是，小学阶段也是学生抽象逻辑思维的发展阶段，切不可因为滥用使用信息技术，使学生丧失思维能力的训练机会。

2、要根据语文学科的特点阅读文本，倾听对话，感悟思想，体会情感，揣摩表达，积累语言，表达运用，是小学语文教学的主要内容，一切教学手段都是服从于此的。因此，在信息技术和语文教学两者关系中，小学语文教学是主体，信息技术是为优化教学服务的。因此，小学语文教学运用信息技术，通过多媒体调动学生的感官多方面参与语文学习活动，提高学习语言的兴趣，最终还是要落实到学生的听、说、读、写的语言训练上来。

3、要有明确的目的性运用信息技术是以提高课堂教学效果，实施教学过程最优化为目的的，因此必须在设计教学方案时，根据教材内容和教学目标，合理选择教学媒体和信息技术手段，采用科学的教学方法，切忌盲目性。没有哪一种教学手段是万能的，只有真正能够促进学生学习，利于教学过程最优化的手段，才是有效的。信息技术手段也不例外。

4、要注意多种媒体使用的综合性在小学语文课堂教学中运用信息技术，尽可能把音与像、动与静、图与文有机地结合起来，提供多种感知材料，以提高学生对语言的感知、理解与运用能力。信息技术只是多种媒体的一部分，语文教学中，黑板、粉笔、实物、纸质的挂图和图片等传统媒体，有着不可替代的作用。信息技术媒体应与传统媒体有机结合，整合使用，以充分发挥媒体促进教学的作用。

5、要精心设计教学媒体信息技术与小学语文教学整合，要求教师在熟练掌握信息技术手段的同时，变革自己的教学设计行为。备课时，教师要系统考虑教学内容、教学目标、教学资源和教学条件等多种因素之间的关系，从知识点、学习水平、媒体内容与形式、使用方式、使用效果等方面，进行信息技术的应用分析，设计教学媒体。将教学媒体设计作为教学设计的主要内容之一，成为教学方案的要目。

二、合理选择教学方法，发挥信息技术的独特功能小学语文教学与信息技术整合的落实，需要一定的教学方法的支持。我们在教学实践中，根据小学语文的教学内容和教学条件，常采用以下几种教学方法：

1、情境教学法。即通过信息技术，运用多媒体为学生提供和创设语文学习所必须的情境进行教学。或播放故事，或配乐朗读，或呈现图形图像，或观看动画，或观看视频等。如，导入环节教师可以通过呈现图形图像，图文结合，使学生直观感知课文的情境。句段理解时，教师可以根据学生的学习难点，用动画、视频等再现文本的情境，帮助学生理解。教学《雷雨》的起始阶段，我播放视频，让学生边听轰隆隆的雷声和哗啦啦的下雨声，产生身临其境的感觉，具体感受雷雨前、雷雨中自然界的景象变化，从而激起学生学习课文的兴趣，产生探究自然界奥秘的动机。为使学生理解句子：“满天的乌云，黑沉沉地压下来。”我再次让学生观看视频剪辑：屏幕上厚厚的黑云笼罩着整个天空，天色十分昏暗。学生观看视频剪辑的同时，思考以下问题：1.“满天”是什么意思?2.“黑沉沉”写出了乌云怎么样的变化?3.“压”字说明当时的云层怎么样?4.黑沉沉的乌云向你直压过来，你感到怎样?然后，引导学生感受场景，品词析句。

2、模拟教学法。即利用各种媒体，模拟文本内容的动态变化过程进行教学。小学语文课文里的常识性说明文，由于学生的生活经验或知识积累不足，根据课文的文本难以理解一些科学性知识。如果用多媒体模拟，学生就可以身临其境，从而解决教学的难点。在教学科学小品文《琥珀》时，教学的重难点是，“理解科学家是怎样根据这块琥珀进行想象的，体会科学家想象的依据”。为了解决这一难点，我利用从网上下载的教学课件开展教学，如点击“松林与海水”课件，便会出现地壳变化使海水淹没松林的场景，并可以清楚地看见水下的松树如何慢慢腐烂，松脂球脱落出来，一齐深埋在淤泥里的情景。

3、课前预习法。即引导学生利用网络，开展自主学习，并接受辅导。“精读课文”教学之前，我布置学生课前预习，要求学生上网查阅与课文学习有关的资料。课上，安排学生交流的生平、作品等文学常识和课文写作背景、时代背景介绍等。有些课文，涉及到社会、环境、历史、军事等学科的知识，学生对这样的课文非常感兴趣。

4、技能指导法。即利用信息技术的优势，对学生的语文技能进行指导。听、说、读、写等语文基本技能的训练，利用信息技术实施指导，可以提高训练效果。如，可以用多媒体播放录音，组织学生进行听话、记忆、复述等活动，可以训练、指导学生的“听”“说”等技能。可以通过播放范读，指导学生的朗读。可以利用大屏幕呈现阅读材料，进行拓展阅读训练;呈现汉字在田字格中的书写过程，指导学生学习笔顺、分析字形和书写汉字等。可以用媒体呈现同题佳作，供学生借鉴，实现习作指导;将学生的作文展现出来，组织学生进行评改训练，实现作文修改的指导。《语文课程标准》指出，语文教学要注重现代化科技手段的运用，以提高学习效率，培养学生运用现代技术搜集和处理信息的能力。我在小学语文教学中使用信息技术的尝试，与此要求还有很大的差距，本人将以此要求为目标，继续探索小学语文教学和信息技术整合的新形式、新方法。【参考文献】《小学语文教育》

《教育技术培训教程》

第四篇：宅基地使用权纠纷判决书的原则

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宅基地使用权纠纷判决书的原则

宅基地使用权纠纷处理开始受到越来越多的人的重视，那么，大家对宅基地使用权纠纷处理的原则了解多少呢?宅基地使用权纠纷判决书是会根据相关的法律原则进行判定的。下面赢了网小编将会为大家详细的介绍一下相关的法律知识。

宅基地使用权纠纷判决书的原则

1、宅基地使用权纠纷处理原则一

依法保护国家、集体的宅基地所有权。我国土地分别属于国家和集体所有。根据《土地管理法》的规定，土地改革前的旧契约不能作为土地权属的依据。处理宅基地(土地)纠纷，应切实保护国家和集体的土地所有权。属于国家或集体所有的宅基地，集体组织或个人不得侵占、买卖或者以其他形式非法转让。

2、宅基地使用权纠纷处理原则二

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依法保护公民、法人合法取得的宅基地使用权。根据《土地管理法》的规定，使用国有土地的单位或者个人，由县级以上人民政府登记造册，核发证书，确认使用权。土地使用权受法律保护，任何单位或者个人不得侵犯。农村居民建住房，应当使用原有的宅基地和村内空闲地。使用耕地的，由乡级人民政府审核后，报县级人民政府批准。未经批准的，不予保护。法人、公民合法继承的宅基地使用权除经统一规划或个别调整外，长期不变。另外，宅基地使用权包括合法取得和合法使用两个方面。对非法扩大、抢占宅基地甚至耕地的行为应依法宣布其无效，并可给予法律制裁。在使用宅基地过程中，妨碍公共利益，侵害他人房屋、通行、排水、通风、采光等相邻权的，应依法承担民事责任。

3、宅基地使用权纠纷处理原则三

宅基地使用权随房屋转移的原则。农村房屋发生买卖、继承、赠与等法律事由的，其所占宅基地的使用权随房屋所有权而转移。1984年最高人民法院《关于贯彻执行民事政策法律若干问题的意见》中规定：“公民在城镇依法买卖房屋时，该房屋宅基地的使用权应随房屋所有权一起转归新房主使用。”关于办理农村房屋宅基地使用权转移手续问题，实践中应注意掌握一个时间界限，即在1982年《村镇建房用地管理条例》发布之前，农村房屋买卖中宅基地使用权均随房转移，无须办理批准手续;但自该《条例》之后，宅基地使用权须经过申请

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批准后方可随房转移。未经审查批准，宅基地使用权不能随房转移给买方，房屋买卖亦无效，但买主可将房屋拆走。村民迁居或者拆除房屋后腾出的宅基地，由集体收回使用，另作统一安排。但在农村合法继承的房屋，其宅基地使用权可以随房屋所有权而转移。

4、宅基地使用权纠纷处理原则四

尊重历史、面对现实，有利于生产、生活的原则。我国对土地、山林大体上进行了四次确权，即土改、合作化、1962年“四固定”、1982年《宪法》颁布前后土地权属的重新登记。在处理土地、山林纠纷时，一般应以“四固定”确定的权属为准，任何以其他理由而否认“四固定”时的确权均不予以支持;如果“四固定”时未确权的，发生纠纷应参照合作化或者是土改时确定的产权处理。在解放后，已通过双方协商并达成合法协议或经上级处理决定或经人民法院裁决了宅基地的权属，具有法律效力。经过统一规定的宅基地，如果对宅基地的使用权发生纠纷，一般应以规划确定的使用权为准。未经规划的宅基地，对地界有争议的，可以参照土改时的确权情况处理。土改确权是对房屋宅基地的确权，但自1962年《农村人民公社工作条例修正草案》公布后，土改时确认的农村个人宅基地所有权即丧失法律效力，但宅基地的使用权仍归原所有人。依照最高人民法院解释的规定，如果原来四至明确的，应以四至为准;四至不明确的，应参照长期以来的实际使用情况，本着有利于生产、方便生活的原则合理地解决。

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5、宅基地使用权纠纷处理原则五

促进经济发展，维护社会稳定的原则。土地的使用和经营管理情况直接影响到生产和经济发展。及时、正确地处理好宅基地纠纷，能够促进经济的发展。发生宅基地纠纷时，首先应做好思想工作，并采取及时、慎重的措施，防止矛盾激化，依法合理地妥善予以解决，维护社会的安定团结。

以上，就是小编整理的宅基地使用权纠纷判决书经常用到的5条原则，希望会对大家有所帮助。宅基地使用权纠纷是关系很多人切身利益的事，如果大家对宅基地使用权纠纷处理还有什么法律方面的事情想要咨询，可以联系赢了网的在线律师。

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第五篇：一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（修订）

附件3 一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则 (2019年修订) 本指导原则旨在为申请人进行一次性使用皮肤缝合器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对一次性使用皮肤缝合器注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的，以医用级金属材料作为皮肤表面缝合材料的一次性使用皮肤缝合器的注册材料申报和技术审评。

二、技术审查要点 (一)产品名称的要求 1.《医疗器械分类目录》02无源手术器械中对此类产品的品名举例见表1。

表1 《医疗器械分类目录》中的品名举例 02无源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别 13 手术器械-吻(缝)合器械及材料 01吻合器 (带钉) 通常由吻合器或缝合器和钉仓(带钉)组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。

用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。(不包含血管吻合) 吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、缝合器、内窥镜缝合器 Ⅱ 2.根据《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(国家药品监督管理局通告2018年第94号，以下简称《目录》)，产品特性、使用特点、性能和预期用途相似或相近的产品，应统一命名为“一次性使用皮肤缝合器”(以下简称“缝合器”)。

3.产品名称不得以产品的使用形式、规格型号、缝合钉材料等加以命名。

4.实例：

器身装钉(针)装置握把图1 缝合器示意图(握式) 按点器身装钉(针)装置图2 缝合器示意图(指按式) (二)产品的结构和组成 1.缝合器的结构和组成通常情况下每个完整的缝合器最基础的组成是缝合钉、器身和附件(拆除缝合钉的专用器具)。器身一般有装钉装置、挤压装置、弹簧、外壳等;

拆除缝合钉的专用器具一般应作为单独产品(I类)进行备案，也可作为附件一并申报注册，作为附件与缝合器整体注册时必须确定其相应的技术要求。

2.缝合器的型式与基本尺寸见图3和表2。

成型前缝合钉 1.外壳;

2.压钉板;

3.压簧;

4.缝合钉;

5.推钉板;

6.缝合钉座;

7.弹簧座;

8.击发手柄注：本示意图仅说明缝合器结构，并非为标准规定的唯一型式。

图3 缝合器示意图表2 基本尺寸单位：毫米缝合钉直径(d) 成型前尺寸 L H 标示值±0.1 标示值±0.2 标示值±0.1 3.缝合器的规格应标记如下：

～缝合钉成型后宽度(可用数值或字母表示) 缝合钉数量标记示例：

缝合钉数量为35，成型后宽度为4.8，其规格标记为：35～4.8。

4.缝合器的主要零件材料见表3。

表3 主要零件材料要求零件名称材料牌号标准号外壳、击发手柄 ABS GB/T 10009—1988 缝合钉 022Cr17Ni12Mo2 GB/T 4240—2009 00Cr18Ni14Mo3 GB 4234—2003 压钉板、推钉板 20Cr13、12Cr18Ni9 GB/T 3280—2015 缝合钉座注：也可采用经验证被评价为安全的、符合国家标准、行业标准要求的其他材料。

(三)产品工作原理/作用机理缝合器工作原理与订书机相似，故其总称为Skin Stapler。缝合器通过挤压手柄，由机械传动装置将预先放置导针板上的缝合钉挤出、成形，达到预定的设计要求，有效对皮肤进行缝合;

预装的缝合钉沿着导针板由恒力弹簧推进进行重复补充，以完成重复的缝合步骤，直至缝合钉用完。

缝合钉一般用金属医用不锈钢、钛合金制成，具有较好的生物相容性。由于缝合钉排列整齐，间距相等，缝合松紧度一致，避免了手工缝合过疏过密和结扎过紧过松等缺陷，既保证了组织良好的愈合，同时也大大缩短了手术时间。

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

(四)注册单元划分的原则和实例 1.按照《医疗器械注册管理办法》第七十四条：医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

2.与订书机相似、预期用途一致的皮肤缝合器可以作为一个注册单元。

(五)产品适用的相关标准产品使用的相关标准见表4。

表4 相关产品标准 GB/T 1220—2007 《不锈钢棒》 GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》 GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》 GB 18280.1—2015 《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 GB 18280.2—2015 《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》 GB/T 10009—1988 《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料挤出板材》 GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》 GB/T 230.1—2018 《金属材料洛氏硬度试验方法第1部分：试验方法》 GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》 GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)》 GB/T 3280—2015 《不锈钢冷轧钢板和钢带》 GB/T 4234—2003 《外科植入物用不锈钢》 GB/T 4240—2009 《不锈钢丝》 GB/T 4340.1—2009 《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法》 GB/T 9969—2008 《工业产品使用说明书总则》 GB/T 13810—2017 《外科植入物用钛及钛合金加工材料》 GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》 GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.7—2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》 GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》 GB/T 12672—2009 《丙烯腈—丁二烯—苯乙烯(ABS)树脂》 YY/T 0149—2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》 YY/T 0171—2008 《外科器械包装、标志和使用说明书》 YY/T 0245—2008 《吻(缝)合器通用技术条件》 YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》 YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》 YY/T 0681.4—2010 《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》 2015年版《中华人民共和国药典》(二部) (注：本指导原则中标准适用最新版本，下同) 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，即在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准和行业标准，以及引用是否准确。可以通过“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

(六)产品的适用范围/预期用途/禁忌症缝合器适用于各类创伤及手术切口表层皮肤缝合的器械。

缝合器具体的适用范围或预期用途应与申报产品设计、性能、配置等一致，并有相应的临床评价资料和/或临床试验资料支持。

(七)产品的主要风险及研究要求 1.风险分析方法 (1)在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下;

(2)风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害;

(3)风险形成的初始原因应包括：原材料选择不当，设计、生产风险，运输与防护不当等;

人为因素包括不合理的操作;

适用错误;

综合危害;

环境条件;

(4)风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;

产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;

操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;

留置使用可能存在的危害等。

2.风险分析清单缝合器产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

(1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316—2016 附录A);

(2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316—2016附录D);

(3)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。能按运输储存要求对产品进行防护，造成产品破损，污染产品。根据YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录D表E.2初始事件和环境示例对“缝合器”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害(见表5)，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

表5 产品主要风险示例风险类别具体示例设计不当风险机械系统设计不当，器身及缝合钉(针)材料选择不当，导致不能有效缝合。

生物相容性风险选用不适当的材料;

灭菌未确认或未按已确认的参数灭菌;

未能按运输储存要求对产品进行防护，造成产品破损，污染产品;

超过有效期使用;

包装不符合要求或老化;

产品零件生锈;

产品重复使用导致患者受到感染和/或手术失败;

过敏体质引发的不良反应;

使用完后，未按医疗垃圾处理;

未按要求对生产环境进行控制;

零部件未按要求清洗;

清洗用水不符合要求。

制造过程风险采购不当;

零部件加工精度不当，装配调整不当;

不合格品未被检出;

发生卡钉 (针)现象;

包装不当;

灭菌有效性未被充分确认/验证。

运输和贮藏风险不恰当的包装;

污染;

防护不当运输中缝合钉(针)脱位/脱落;

贮藏环境不当。

处置和废弃风险没提供信息或提供信息不充分;

错误使用。

使用风险明示应由经培训的专业人员使用;

标记：包装标记不当，如会产生重复使用的危害，引起交叉感染;

对一次性使用的医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，造成重复使用;

不完整的使用说明书，造成操作错误;

性能特征不恰当的描述，造成错误使用;

不适当的预期使用规范，造成错误使用;

操作说明书的遗失，造成错误使用;

所用附件规范不适当，造成错误使用;

非预期使用;

缝合窗口选择不当;

使用者未按规范程序使用。

其他风险漏装钉(针);

缝合钉(针)成形不良;

缝合钉(针)机械性能不符合要求;

材料强度小。

(八)产品技术要求的主要性能指标本条款给出缝合器需要考虑的基本技术性能指标，其中对产品的技术要求参照YY/T 0245—2008《吻(缝)合器通用技术条件》。此外注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据注册申请人自身产品的技术特点制定相应的要求。以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，注册申请人在注册申报资料的“符合性声明”中必须说明理由。

1.产品型号/规格及其划分说明注册申请人应明确缝合器的型号和规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和规格的产品，应明确各型号和各规格之间的所有区别(如结构、尺寸等，必要时可附相应图、表进行说明)。

2.外观 (1)缝合器无菌包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔;

(2)缝合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、锋棱、划伤及裂纹等缺陷;

(3)缝合器表面字迹、标志清晰，标贴正确，不得有错位，歪斜等缺陷;

(4)缝合器壳体的粘合(或焊接)应牢固，不得有裂缝和明显堆积物;

(5)缝合钉钉头应尖锐，缝合钉表面应光滑，无毛刺、凹痕等缺陷。

3.尺寸缝合器基本尺寸应符合本指导原则中图3和表2的规定。

4.材料应明确参照本指导原则或相关国家标准、行业标准要求写出缝合器的全部制作材料及其材料标准。

制成缝合钉的不锈钢材料022Cr17Ni12Mo2和00Cr18Ni14Mo3的化学成分应分别符合GB/T 4240—2009和GB 4234—2003的规定，采用钛及钛合金材料的化学成分应符合GB/T 13810—2017的规定，采用其他金属材料的，其化学成分应符合相应的医用级材料国家标准或行业标准的规定。

5.使用性能 (1)缝合器装载的缝合钉数量应与所标识的数量一致，避免装载漏钉现象;

(2)缝合器使用时各运动组件应移动顺畅，无卡顿、粘钉、松脱。缝合器弹簧应有足够弹性，当松开手柄时能迅速复位;

(3)缝合器应具有良好的缝合性能，所装载的缝合钉应能全部顺利弹出、正常击发，不得卡住，不得多击、漏击，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象;

(4)经缝合器成形后的缝合钉应能顺利拆除，且试验材料表面不应有破损现象;

(5)经缝合成型后的缝合钉的跨距应结合临床要求作出规定。

6.硬度要求缝合器压钉板、缝合钉座的硬度应不低于330 HV0.2。

7.表面粗糙度：缝合器外露金属表面粗糙度：Ra≤0.4μm(有光度)，Ra≤0.8μm(无光度)。

8.耐腐蚀性：缝合钉应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149—2006中5.4 b级的规定。

9.包装封口剥离强度：缝合器包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm,被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或断裂现象。

10.无菌：缝合器应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。

11.环氧乙烷残留量：如采用环氧乙烷灭菌，缝合器的环氧乙烷残留量应不大于10 μg/g。

12.生物学评价：