乳制品国家标准范文

2022-06-15

第一篇：乳制品国家标准范文

团体标准《腌渍辣椒制品》编制说明

一、团体标准制定的背景

《食品安全地方标准贵州发酵辣椒制品》DBS52/012-2016(代替DB52/457-2004)的发布实施,得到了全省辣椒制品生产企业的广泛应用。但是，近期由于我省辣椒制品生产企业生产的 “小米辣泡椒”产品在使用贵州地方标准“发酵辣椒制品”时，发生同一产品由于各地监管部门和检测机构对执行标准归类的理解不同，使得检测判定为合格或不合格的完全相反结论，造成监管部门监抽这类产品时把握的标尺不统一，如此将会对我省几十家类似生产企业生产的泡椒、糟辣椒等产品行业造成巨大的损害。

“泡椒、糟辣椒”产品的在工业化生产时，大多须要加防腐剂，才能确保产品质量安全的稳定性和产品货架期。我省DBS52/ 012-2016 《食品安全地方标准贵州发酵辣椒制品》，由于标准名称上有“发酵”二字，有的检测机构就按照GB 2760-2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》中发酵蔬菜制品要求，不得检出防腐剂。

为了贵州省辣椒制品产业的健康发展，原贵州省卫计委为此发布了食品安全地方标准《贵州发酵辣椒制品》(DBS52/012-2016)第1号修改单(2018年5月3日第1号公告)。修改内容为：将原DBS52/012-2016中5.6食品添加剂“食品添加剂的使用应符合GB 2760的相关规定 ”修改为“5.6.1产品分类为4.1.1–4.1.4的食品添加剂使用应符合GB 2760中腌渍的蔬菜的规定;5.6.2产品分类为4.1.5的食品添加剂使用应符合GB 2760中酱及酱制品规定。”修改单明确了“糟辣椒(剁辣椒)、风味油酸辣、泡椒、辣椒酱”食品添加剂使用应符合GB 2760中腌渍的蔬菜的规定。

根据GB 2714-2015食品安全国家标准酱腌菜》术语和定义中2.1酱腌菜“以新鲜蔬菜为主要原料，经腌渍和酱渍加工而成的各种蔬菜制品，如酱渍菜、盐渍菜、酱油渍菜、糖渍菜、醋渍菜、糖醋渍菜、虾油渍菜、发酵酸菜和糟渍菜等”。由此说明GB 2714中腌渍蔬菜制品包含有盐渍菜、发酵酸菜和糟渍菜等。根据生产工艺，该企业获得酱腌菜(盐水渍菜)食品生产许可，因此我们认为该“小米

辣泡椒”产品应按照GB 2760-2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》中腌渍的蔬菜(04.02.02.03)类别规定执行，而不是发酵蔬菜制品(04.02.02.06)类别。

尽管如此，由于地方标准“贵州发酵辣椒制品”的标准名称仍有局限性，为了避免今后类似问题的再次出现，贵州省贵三红食品有限公司、贵州省石阡和记绿色食品开发有限公司、贵阳观山湖定荣食品厂、贵州省毕节绿色畜牧科技开发有限责任公司、贵州娇香红食品有限责任公司、贵州苗姑娘控股集团、贵州省流通环节食品安全检验中心、贵阳泉沅成食品有限公司、遵义市辣椒产业技术研究院、贵州省食品工业协会辣椒技术委员会联合起草制定《腌渍辣椒制品》团体标准。

二、标准制定原则和主要技术内容确定的依据 1 标准制定原则

1.1 制定标准的格式按GB/T1.1-2009《标准化工作导则》。

1.2 标准中所涉及的理化等重要指标均执行现行有效的强制性标准要求。 2 确定制标主要技术内容的依据

本标准制定的主要依据为GB 2714-2015《食品安全国家标准酱腌菜》、GB 2760-2011《食品安全国家标准食品添加剂使用卫生标准》、GB 2761-2011《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》、GB 2762-2012《食品安全国家标准食品中污染物限量》、GB 7718-2011《食品安全国家标准预包装食品标签通则》、 GB 14881-2013《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》、GB 28050-2011《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》、GB 29921-2013《食品安全国家标准食品中致病菌限量》等及《酱腌菜生产许可审查细则》(2006版)的有关规定，结合新发布的《食品生产许可证管理办法(2015版)》的规定，并根据产品配方及工艺特性和实测结果而确定。

三、主要技术指标的说明 1 范围

本标准规定了腌渍辣椒制品的术语和定义、产品分类、要求(含检验方法)、检验规则及标签、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于腌渍辣椒制品的生产、销售、检验。 2 术语和定义

以鲜辣椒为主要原料，添加食用盐等其他辅料，采用传统工艺腌渍后加工而成的辣椒制品。与DBS52/012-2016《食品安全地方标准贵州发酵辣椒制品》相比不再强调“发酵”二字。

3 产品分类

3.1将DBS52/012-2016产品分类中4.1.1–4.1.4提到的“发酵”二字修改为“腌渍”或删掉。

3.2 取消了DBS52/012-2016产品分类中4.1.5 “辣豆瓣酱”，与标准名称“腌渍辣椒制品”相一致。

4 技术要求

根据国家食品安全标准最新有效版本和本团体标准的术语和定义，对DBS52/012-2016《食品安全地方标准贵州发酵辣椒制品》中相关内容修改如下：

4.1 食盐的检测方法GB/T 12457 食品中氯化钠的测定，修改为GB 5009.44 食品安全国家标准食品中氯化物的测定，增加了备注(与 1.00 mL 硝酸银标准滴定溶液[c(AgNO3 )=1.000 mol/L]相当的氯化钠的质量为 0.0585，单位为克)。

4.2 总固形物的检测方法GB/T10786罐头食品的检验方法，修改为附录A，为规范性附录。

4.3 过氧化值检测方法GB/T 5009.37食用植物油卫生标准的分析方法，修改为GB 5009.227 食品安全国家标准食品中过氧化值的测定。

4.4 取消了黄曲霉毒素B1检测方法GB/T 18979 食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法(作废)。

4.5 取消了辣豆瓣酱“氨基酸态氮”和“水分”项目及相应的检测方法。

本标准所涉及的食品安全等重要指标均与现行法律法规、强制性标准要求相一致。

团体标准《腌渍辣椒制品》起草小组

2018年12月

第二篇：关于生物制品冷链物流标准化建设的建议

一、生物制品的定义 ................................................................................................... 1

二、背景 ....................................................................................................................... 1

三、重要性 ................................................................................................................... 1

1、冷链对于生物制品(血液制品、疫苗、药品)等的必需性 ...................... 2

2、冷链对于生物制品的安全保障作用 .............................................................. 2

四、目前现状 ............................................................................................................... 3

五、迪安集团冷链物流的简介及市场地位 ............................................................... 5

1、公司简介 .......................................................................................................... 5

2、冷链执行高于行业标准的质量规范 .............................................................. 6

3、智能化管理系统 .............................................................................................. 8

4、引进国际先进技术设备 .................................................................................. 9

六、推动生物制品冷链物流行业规范的若干建议 ................................................. 10

1、规范行业管理，制定行业标准 .................................................................... 10

2、建立行业准入制 ............................................................................................ 12

3、建立生物制品冷链物流协会 ........................................................................ 14

4、加大对第三方医疗冷链物流的政策支持力度 ............................................ 13

5、积极规划完善冷链物流网络建设 ................................................................ 13

一、生物制品的定义

生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。

二、背景

3月24日17时，公安部、国家卫计委、国家食药监总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。国家食药监总局药化监管司司长李国庆在发布会上坦承监管存在盲区：“既没有药品经营资质，也没有冷链条件，非法从事疫苗经营活动的违法分子，长时间将大量疫苗流入非法渠道，说明食药监工作存在漏洞。目前国内具有药品检查资质的人员不足500人，但药品生产企业有5000余家，40万家药品零售企业，监管有盲区。”

同时也不能忽视监管，国家食药监总局对第三方药品物流的监管比较薄弱，为此正在商讨国家强制性冷链标准。

三、重要性

山东疫苗事件愈演愈烈，公安部、国家卫计委、国家食品药品监督管理局等相关部门已针对疫苗案展开调查，根据目前最新披露消息，

1 涉案企业增至29家，三家为上市公司。此次事件之所以引起这么大的风波，与生物制品冷链物流标准的实施相关。因此，对冷藏药品的储存、运输，显然是需要规范化的标准。

1、冷链对于生物制品(血液制品、疫苗、药品)等的必需性 (1)生物疫苗对温度很敏感

疫苗是特殊的药品，在运输、储存等环节有严格的冷藏保温要求。疫苗对温度敏感，温度过高或过低都可能

(2)对疫苗质量产生影响

由于疫苗对温度敏感，疫苗从制造到使用的现场，每个环节都可能因温度不符合规定要求而失效。在储运过程中，一旦温度超出2℃~8℃，疫苗就要被销毁。

(3)冷链断链影响疫苗功效

因为疫苗的特殊性，所以对储运条件要求很高，配送储存都必须在适宜的温度下进行，一条完整的冷链不能断开。如果存在偏差将导致疫苗变性、失效，不能发挥应有的作用。

因此，对于疫苗等温度敏感药品，从生产、储藏、运输到终端环节必须始终处于一定的温度环境下，以保证药品质量安全。未经医药冷链规范储藏和运输的药品，不仅药效会受到影响，还可能对人体产生不良影响。

2、冷链对于生物制品的安全保障作用

在当前疫苗冷链运输出现漏洞的大背景下，生物制品在运输时效要求比“快递”更加苛刻，生物制品的特殊性及如何保证安全，生物制

2 品冷链物流发展相对滞后，是迫切必须解决的问题，构建生物制品的全程冷链及可追溯体系标准就显得非常重要。

四、目前现状

据统计，市场上约有25%的医药产品为温度敏感药品需要通过医药冷链进行严格的低温储藏和贮运，包括血液制品、生物药品、疫苗等。以疫苗为例：作为生物制品，疫苗对温度比较敏感。绝大多数疫苗需要在2℃-8℃条件下储存，少量需要-20℃以下储存。温度过高或过低，都会对疫苗产生影响，降低接种人体之后的免疫效果。

疫苗在运输、保存过程中，受条件限制，县以下防疫机构很少配备冷藏车，多采用保温瓶或保温箱，很难避免高温运输，有时温度忽高忽低，影响疫苗的功效。

因为疫苗、血液制品、生物制剂等药品的特殊性，国家对生产、流通、存储、运输过程中都有非常严格的要求。新版GSP中对于医药企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等领域提出了更高的要求。

在疫苗冷链运输过程中，运输专用车和温度监控系统不可缺少。完好的硬件是疫苗冷链运输的前提。要做好疫苗的冷链运输，首先要有过硬的硬件设备。比如冷藏车，车辆与制冷机都要严格把关，确保完好，这是疫苗冷链运输的基础。

GSP明确规定：经营疫苗或生物制品的企业，应有与经营规模和经营品种相适应的冷藏(冻)储存、运输设备;在运输过程中，对有温度

3 要求的药品，应采取相应的保温或冷藏措施;疫苗运输采用的冷藏车辆及冷藏(冻)箱，应能自动调控和显示温度状况;药品运输应在规定的时间内完成，不得将运输车辆作为药品的储存场所。

但从现实情况来看，中国医药冷链最容易断链的环节就是生物制品的冷链运输环节。冷链尤其是疫苗、血液制品等医药品类，仓储、运输环节乏效率、完整性容易出现空白。

疫苗的管理条例从2005年开始强制要求，不管对卫生行政还是卫生防疫部门，一个重要的内容就是要维护冷链系统的正常运转，从而保证疫苗质量。从生产企业到接种单位之间这个环节，经营者没有资质、运输不规范、保存不正规的话就可能对疫苗产生影响。

2016年2月3日，国务院印发了《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，取消了从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。

取消从事第三方药品物流业务行政批准初衷是鼓励拥有完整质量体系的大型医药商业流通企业向供应链各方开放物流资源，提高医药物流效率。但在取消药品第三方物流行政审批后，也必须将第三方药品仓储和运输等功能环境纳入现有质量体系认证范畴中。

药品流通领域理论上与药品生产、质量等同属国家食药监总局监管范畴，也有GSP相关政策出台，但国家食药监总局在监管方面或还存在一定盲点，正在商讨的国家强制性冷链标准也将加强此方面的管理。

五、公司的简介及市场地位

1、公司简介

公司是一支运营10多年较为成熟的专业医疗生物冷链物流运输队伍。物流公司以引领生物冷链运输更专业、更安全、控制更强(服务质量)为发展宗旨，建立了20多项符合GSP标准的专业冷链物流管理体系，全流程实施标准化操作模式，每位从业人员都将接受专业化培训体系评审持证上岗，是一支规范化、标准化、专业化的团队。

冷链物流是医疗健康行业发展最具潜力的基础服务业，也是物流未来产业发展制高点，冷链物流通过整个专业管理体系保障了全过程的医疗产品冷链运输，实现对过程质量及人员能力的控制管理，确保物流配送流程实施达到时效质量要求。冷链物流也是向顾客提供专业服务价值的关键环节之一，公司始终重视物流配送服务过程的改进完善工作，不断推行个性化增值服务，为客户提供冷链物流整体解决方案，使物流服务可应对不同客户需求不同业务技术要求，使专业冷链物流发展更具权威性，更适应市场需求满足持续性健康发展。目前冷链物流在血样的专业医学接收上，在智能物流信息化的管理上，全程冷链质量时限的风险控制上，均处于行业领先地位。

随着公司的发展，现已服务于全国10000余家医疗机构客户，物流网络涉及全国24个省4个直辖市，并为各地临检中心、生物公司、CRO项目提供冷链物流服务，在公司规模和服务范围不断扩大的情况下，物流公司始终不断探索，科学改进物流体系流程，实时对信息化、专业技术、物流网络、特种车辆运用等多个方面的完善优化。

5 公司未来将大力发展血液、疫苗、诊断试剂、生物医药等冷链运输服务。并整合行业资源，以平台型特性扩大冷链物流的发展规模。

2、公司执行高于行业标准的质量规范

(1)具有符合生物制品储存、运输温度要求的设施设备

具有生物制品储存的冷库，配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组;

专门用于生物制品冷链运输的冷藏车;冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。

(2)健全的冷链设备管理制度

建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量;建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。

冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次(上午上班后与下午下班前)观察记录冰箱冰柜内运转温度;保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。

(3)严格的贮存和使用规范

贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照生物制品的品种、批号分类整齐码放，纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用按照“先短效期、后长效期”和同批按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，留出冷气循环通道。

6 冷链冰箱和冰柜安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部留有空间，底部垫搁架，电源线路与插座应专线专用。存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。疫苗过期及时做好报损手续。

(4)严格的冷链运输控制

在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。启运前严格按照经过验证的标准操作规程进行操作：

a.) 提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度方可装车;

b.) 开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成生物制品装车; c.) 生物制品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁;

d.) 启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。

e.)使用冷藏箱、保温箱装箱前，应将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合生物制品包装标示的温度，在冷库内完成装箱。

f.)保温箱内应当使用隔热装置,将生物制品与低温蓄冷剂进行隔离。

h.)生物制品装箱后，冷藏箱启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭。

7 i.)在运输途中如果发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，执行本公司制定的冷藏、冷冻药品运输应急预案，采取相应的应对措施。

3、智能化管理系统

冷链物流公司基于互联网+、物联网、传感定位等技术的冷链智能化管理系统，以生物冷链运输为切入点，以智能终端、APP和各类传感器为载体采集各节点相关数据，并依托集中式部署的后台管理系统，提供人、车、物、位置、温度的统一监管和调度指挥服务，为生物冷链全过程的运输和仓储提供全新的信息化支持。

本项目冷链智能化管理系统，针对冷链物流运输全过程的各环节，可以对冷链物流进行智能化管理的服务，针对特殊敏感性生物制品长途冷链运输提供整体解决方案。当前已研制出“RFID冷链温度管理系统”及“GPS+温度监控冷链管理系统”。通过先进的RFID技术、GPS技术、无线通讯技术及温度传感技术的有机结合，可利用RFID技术、GPS/北斗的卫星通信技术，GIS定位技术，能实时掌控冷藏箱的具体位置，从而杜绝生物标本、制品的丢失。保障冷链物流运输过程中生物标本、制品的安全。也可实时监控箱内温度的变化，对超限温度(低于或高于限定温度)进行及时报警，并将温湿度数据传输到远程服务器进行处理，保证冷链运输过程中生物标本的质量。此外还可对运输过程中所有环节的信息进行追溯与管理，以及按照SOP要求，对生物标本、制品进行统一规范的操作，包括收货、验收、存储、发货、配送、运输等功能。

8 该智能冷链管理系统建立起行之有效的冷链物流管理方法，完成对运输过程的全流程监控和记录，能够对生物制品的质量、安全、规范操作进行有效地管理和处理，提供了有效而有益的成功范例，处于行业领先地位。

4、引进国际先进技术设备

我们与国际专业温度检测记录仪厂家瑞士ELPRO公司长期合作，并与美国著名Pelican公司合作引进credo系列高端保温箱，采用材食品级的环保LLDPE材料，经过世界上最先进的-----旋转模压工艺一次成型精制而成的，配有海洋不锈钢锁扣，底部配有橡胶防滑垫，无毒无味、抗紫外线、表面光滑，容易消毒清洗，怕摔碰，可终身使用。经过72小时始终保持低温、超低温范围，恒温效果好。

现在社会上进行冷链运输大多采用冷藏车，需要装卸搬运，而且制冷机组也要始终运转，用于温度的制冷调控，运行能耗很大。

高端保温箱在使用成本、安全方便性能上可全面超越和替代冷藏车，减少装卸搬运周转多环节，可以提高效率，有效降低成本，减少投入，节约社会资源，降低能源消耗。

我们与美国著名Pelican公司合作拟建立高端保温箱销售服务中心，通过合作引进先进技术，推广“绿色、环保、优质、集约”的保温蓄冷新技术，进行专业包装+专业温控+专业运输+专业维修一站式冷链业务。

我们设想建立先进温控技术的研发中心，以技术创新为引领，实现健康领域关键技术、在协助我国物流业突破现阶段原有的监测技术

9 瓶颈，推动业态创新、模式创新和机制创新，提升产业核心竞争力，做大做强医疗冷链物流，促进健康产业可持续发展。

六、推动生物制品冷链物流行业规范的若干建议

1、规范行业管理，制定行业标准

随着社会经济的快速发展，医疗技术水平和服务水平的需求也快速增加，对于结核菌株或样本、血液、血浆、疫苗、生物反应调节剂、生物诊断试剂等各种生物标本、制品的运输等各环节也提出了更高的要求，目前仍然面临一些突出的问题:

(1)专业程度偏低

全省80%以上的医疗器械企业是中小企业，企业规模偏小，科技支撑相对薄弱，研发能力不强。而医疗冷链供应链，要求应该高于其他商品物流，因为冷链的专业性很强，技术性也很强。

(2)是缺乏全面的行业标准

目前冷链行业内没有统一的行业标准，由此衍生出大量问题，应适时修订标准。目前大冷链环节存在着相应的行业标准与国家标准，但医疗健康行业中的医疗冷链物流缺乏全面的行业标准，现在我国医药冷链物流体系尚未建立健全，主要是没有系统的全国性的生物制品冷链物流的管理标准，全国性的标准还没有完全统一出台,实有相当大改进空间。

(3)制定冷链物流标准的必要性

10 近年来，我国冷链物流发展迅速，尤其是在冷链物流硬件设施建设上发展很快。有数据显示，我国冷链物流出台的相关标准有200余项，但这些标准大都是对基本概念、物流管理术语等的研究，对物流技术装备的介绍及应用等，对于实质性问题的研究并不是很多，

冷链物流行业涉及的各个产业技术组织、科研机构，则分散在各政府部门各行业中，地区分割、条块分割及部门分割使得物流运作机构、标准化技术组织与科研机构按照传统的分工在各自的业务领域内进行标准化工作，相互之间难以交流和配合，形不成统一的规划，标准的制定缺乏统一协调的管理，切实可行的系统内标准难以生成。

冷链物流信息网络建设不足导致冷链物流标准化发展滞后。现代冷链物流依赖于信息网络技术，产业链上数据的统一对产业链成员进行信息交换和共享十分重要，而信息系统中数据传输格式、接口、产品分类、编码的标准化是数据交换能否快速准确的关键。但是，目前我国的冷链物流企业运作绝大部分还是以传统经济模式经营，物流信息系统的建设堪称简陋，缺乏面对新形式新环境的物质和技术基础。其中为数不多的、较为先进的企业往往只有简单的物流信息系统框架，但系统设计落后，不同信息间缺乏相互链接和共享，虽然有许多企业部门都在建立各自的产品信息数据库，但数据库的字段、类型和长度等都不一致，这使得企业间信息交互和共享出现障碍，严重地影响了产品冷链物流管理，进而影响冷链物流标准化需要的数据支持。

冷链物流专业人才匮乏导致冷链物流标准化建设缓慢。冷链物流是以冷冻工艺学为基础，以制冷技术为手段，在低温条件下的物流现

11 象，由于冷藏在流通中因温度的变化可能会而引起产品品质降低或产品品质的不可逆，因此对不同的产品品种和不同的品质要求有相应的产品控制和储藏时间的技术指标，这就要求冷链物流的运作管理具有科学、技术和安全的专业特性，

标准化推动企业服务和管理水平整体提升，标准化是企业科学管理的重要基础、推动创新的有效手段、提高工作质量和效率的必要保障。制定行业标准的作用是规范冷链行业企业的运作模式，为生物制品冷链物流企业提高冷链物流的技术条件与管理水平提供目标，有利于服务水平、服务能力的提升，对提高我国医疗冷链服务能力的整体水平具有重要意义，作为企业自身，有一个努力的目标。

所以我们提议规范行业管理，制定行业标准来积极促进这一细分行业的规范、快速发展。

2、建立行业准入制

生物制品经营企业申请从事生物制品经营活动的，应当具备以下条件：

(1)企业具备从事生物制品管理的专业技术人员;

(2)具有保证生物制品质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具; (3)具有符合生物制品储存、运输管理规范的管理制度。生物制品制品经营单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事生物制品的经营活动。

3、积极规划完善冷链物流网络建设

信息技术在冷链物流标准化建设中至关重要，信息系统的使用各方能否实现信息对接、交换数据、共享信息都要靠信息网络来完成，继而才能做好冷链物流信息的收集和整理工作，为实现冷链物流标准化提供数据支持。而建立综合全面的冷链物流网络关键环节是建立数据库。具体来说，可以通过整合大中型企业间的信息系统来构建统一的冷链物流信息平台，例如单证的标准化、物流标识系统的标准化、数据交换接口的标准化、信息传输的标准化等，这样能较快解决物流信息标准化当中的种种问题，而对于没有能力建立自己的数据库系统而又有需要的用户可以直接将该数据库中的数据下载到自己的数据库中使用，从而避免了不必要的重复建设，不仅节省人力物力，还能保证数据的准确性和及时性。

4、加大对第三方医疗冷链物流的政策支持力度

我们希望政府主管部门在组织冷链物流行业标准的研究和制定过程中，要从整个物流行业的角度出发，相互协调、相互配合。

将冷链物流标准逐步整合为国家物流统一标准;协调好不同部门和不同行业的利益和观点，保证物流各环节的联动和有效运作，使冷链物流标准化工作在制定过程中的整体性、协调性和科学性得到加强。

在我国冷链物流市场建设中，政府除应充分发挥其组织协调作用外，还应加强我国冷链物流的整体规划、制订有利于冷链物流发展的相关法规和制度，帮助企业融资改进冷链装备。引导企业重视冷链标准化工作，以促进整个行业发展。其次，要积极培育企业参与到标准

13 建设工作中来，作为最终的标准执行者，企业不参与不配合，建成的新的物流标准的适用性就会打个大大的问号，其推广恐怕就会受阻。从辩证的角度看。物流的标准化能促进企业的可持续发展，而企业的发展和参与对标准化建设又会起到推动作用，所以，企业应该积极参与到冷链物流标准化的建设工作中来。再次，应重视冷链物流行业协会的作用，它们在行业内部及行业和政府闯架起桥梁，协调企业内部、政府与企业之间的关系，协会一方面积极宣传政府的方针政策，另一方面代表企业利益反映企业的呼声，对完善物流标准化和改善企业经营提出意见和建议。从而促使我国冷链物流标准化体系快速建立。

5、建立生物制品冷链物流协会

我们提议推动健康产业联合会、协会、学会等行业组织，充分发挥行业组织的协调、服务和监管作用。

冷链愿意牵头组织建立“生物制品冷链物流协会”与冷链物流界的朋友一起，加强合作，共同努力，推进生物制品冷链物流业，为我省的冷链物流业的发展作出贡献。

冷链有着十多年专业生物标本冷链运输经验，在全国各主要省市布局了24家子公司，国内网络基本覆盖一级、二级、三级城市，以及部分偏远地区;已实现了“全国覆盖、地区渗透”的“连锁化、标准化、规模化”发展格局，注重精益化与标准化管理，内部管理体系涵ISO/IEC170

25、ISO15189及ISO9001等准则的要求，追求零缺陷的品质管理，

“生物制品冷链物流协会”是为整合资源、搭建供需合作平台、

14 促进市场信息交换，服务政府、服务行业、服务企业的中介结构，是友好合作与联合发展的桥梁纽带。

“生物制品冷链物流协会”提供冷藏物流方面的技术和信息;吸纳冷链相关企业加入协会;与政府部门开展交流与合作;加强与国内各组织的合作;相互推进，共同发展，提升冷链物流行业整体的素质;安全、经济的药品冷链物流及服务体系解决方案，为产业链各相关方、流通企业与接受委托运输企业、冷链技术装备提供商搭建相互沟通与合作最具权威并有价值的平台

“生物制品冷链物流协会”建立完善健康产业标准体系，鼓励行业组织开展医疗冷链物流细分行业的标准制(修)订工作，支持参与国家标准的制(修)订。

行业规范就是一个行业的行业协会的会员单位大家共同来制订一个行业内的行为规范和标准。用来规范和指导这个行业的行为，让行业更好的发展。

该协会成为冷链行业经验交流、企业家交流、资本与企业交流的平台，共同努力保持行业持续健康发展，有决心致力成为中国冷链物流行业的领军集团。

医疗冷链物流发展初期困难较大，短期内政策扶持有助于培育企业成长，从长远来看，医疗冷链物流的健康持续发展将会有助于保障医疗健康安全、促进医疗体制改革、提高社会医疗事业发展，惠及群众和社会。

浙江冷链物流有限公司

2016年3月

第三篇：兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品)(征求意(精)

附件 3 机构名称:检查时间: 兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品(征求意见稿兽药临床试验机构检查标准(兽用生物制品使用说明: 1.本标准根据《兽药临床试验质量管理规范》(以下简称兽药 GCP 制定。 2.兽药临床试验机构检查标准共涉及条款 187条, A 表、 B 表 2部分。 A 表为基本表涉及条款 58条,关键条款(条款号前加“ *” 14条,一般条款 44条; B 表为项目评定标准表涉及条款 129条,关键条款 28条,一般条款 101条。

3.在组织兽药 GCP 验收检查时,须确定相应的检查范围和内容,按照申请项目进行打分。例如:申请 3个试验项目,需使用 A 表 1份, B 表按照 3个项目分别评定,共 3份。

4. 评定方式:评定结果分为“ N ”、“ Y ˉ”和“ Y ” 3档。凡某项目得分在 75分以上的,判定为符合要求,评定结果标为“ Y ”; 凡某项目得分在 50-75分之间的,判定为基本符合要求,评定结果标为“ Y ˉ”;凡某项目得分在 50分以下的,判定为不符合要求,评定结果标为“ N ”。对于不涉及的项目, 标为 “ -” 。

5. 结果统计 :一般条款中 , 1个 “ N ” 折合成 3个 “ Y ˉ” , 关键条款的 “ N ” 不折合为 “ Y ˉ” , 结果按下表统计。

6.A 表评定意见为不符合要求的,不再对申请项目进行评定。 7.结果评定 A 表基本表

B 表项目评定标准表

A 表 --基本表

2 3

B 表 --**项目评定标准表

4 5

A 表打分表(兽用生物制品

10 条款序号评定结果 18 19 20 21 22 23 24 25 26 53 54 55 评定原因条款序号评定结果 44 45 46 47 48 49 50 51 52 56 57 58 评定原因 Y 的数量： Y-的数量： N 的数量：检查组成员签名：填写评定意见 **机构具备承担兽药临床试验的基本条件。 11 兽药临床试验**项目打分表(兽用生物制品) 条款序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 评定结果评定原因条款序号 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 12 评定结果评定原因

条款序号 25 26 27 28 29 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 评定结果评定原因条款序号 54 55 56 57 58 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 13 评定结果评定原因

条款序号 82 83 84 85 86 87 88 89 90 123 125 127 129 评定结果评定原因条款序号 114 115 116 117 118 119 120 121 122 124 126 128 评定结果评定原因 Y 的数量： Y-的数量： N 的数量：检查组成员签名：填写评定意见 **试验项目符合/不符合兽药 GCP 要求或**试验项目限期整改。 14

第四篇：乳制品

乳与乳制品，含有丰富的高质量蛋白、乳脂肪、糖类、维生素、矿物质、免疫活性因子等营养成分。营养学研究表明，乳的生物学价值(人体生理上的利用率)为85%,(消化率为)98%。因其营养全面且易被吸收，乳与乳制品被认

为是“接近完善的食品”。

世界各国都在大力提倡乳与乳制品的消费，如日本就曾从提高民族素质的高度，提出“一杯牛奶强壮一个民族”的口号。在发达国家，乳与乳制品已成为人们日常膳食的重要组成部分，发展中国家，其消费量也随着人们的收入增加而

逐年提高。

如今，随着人们生活水平的提高，我国人民也开始注重对乳与乳制品的消费，尤其在城市更为突出，这一消费需求有力地推动了乳品行业的发展,我国宏观环境对乳品行业发展越来越有利。加之乳制品企业自身的努力，使乳品行业成

为我国新兴而又极具发展潜力的食品行业，被社会公认为“朝阳产业”。

1乳品行现状

乳品工业在西方发达国家虽然是一个古老的工业，但是就中国来说，它不是一个传统的工业，是一个新兴的、发展较快的行业，改革开放以来，我国乳品工业才获得了迅速的发展。2002品加工企业有1500多家，其中年销售额500万以上的有393家，上亿元的12家。乳品年产量约800万t，产品品种有液体奶(包括巴氏杀菌奶、超高温灭菌奶、花色奶、酸奶、活性乳及乳饮料等)、奶粉、冰淇淋、奶油、炼乳、干酪、干酪素、乳酸菌素、乳珍及地方民族乳制品

等，品牌达上千个，包括“光明”、“三鹿”、“伊利”、“三元”、“完达山”等一批国内知名品牌。

“九五” 期间是我国乳品行业发展最快的时期，生产量每年以10% 的速度快速增长，生产规模还在不断扩大。我

国乳品工业出现如下特点。

(1)乳的生产和销售取得了较好的业绩，并且液体乳生产大幅度增长，整个经济效益明显提高，新企业不断涌

现。

(2)乳制品生产技术和设备更新加快。“ 九五”期间是我国乳品工业引进技术和设备最多的5年，主要包括砖型纸盒包装超高温灭菌奶生产线、塑料袋奶生产线、屋型纸盒包装杀菌奶灌装设备等，使我国乳品行业技术、设备陈旧的状况得到根本改变。乳品机械生产发展也很迅猛，50 年代仅有上海饮料机械厂及黑龙江安达乳品机械厂等几家企业生

产乳品机械，现在已发展到30 多家乳品机械制造企业)。

(3)乳制品品种、口味、包装多元化。经过几年的发展乳品市场已一改过去奶粉唱“独角戏”的局面，转变以鲜奶为主的多品种、多口味的局面。与传统牛奶相比，具有科技含量的乳品开始大量出现。诸如可以增强免疫能力的免疫乳;添加不同功能因子的功能乳;添加各种维生素、钙磷矿物质、双歧杆菌增殖因子的强化乳及符合绿色食品标准的绿色乳等。就口味而言，已有甜牛奶、酸牛奶、朱古力等多种口味，还推出许多符合不同人群口味的乳与乳制品。包装上也

不断进行改进和创新，改变了原来包装陈旧的局面。

(4)奶源基地建设、奶源质量管理也取得突破性进展。原料奶质量是乳品质量的基础，所以必须加强奶源基地建设，确保奶源质量。国内一些大型乳品企业已通过加强奶畜科研，增加科技投入等方法对奶源质量进行较为严格的控制。如三鹿集团创造的“公司+农户”的模式，走出一条“奶牛下乡，牛奶进城”的道路;伊利集团投入3亿多元扶持养牛专

业户，采取“分散饲养，集中挤奶”和“集中饲养，集中挤奶”两种方式，形成了年产40万t牛奶的规模。

(5)各类乳品品牌定位清晰。为了提高企业的竞争能力，比较成熟的乳品企业已认识到研究市场和寻求市场定位的重要性，并在品牌经营上尽力推出自己的特色。如伊利以质量打品牌并占领了高档乳品市场;蒙牛以“来自内蒙古大草原”

的口号为其塑造了一个清新、健康的形象;北京三元、上海光明以“鲜”字打市场。

(6)乳制品市场竞争激烈。我国乳品行业尚属于幼稚型行业，其规模、技术、产品质量方面同发达国家存在较大差距。而入世以后，许多外国的乳品品牌打入中国市场，如达能、帕玛拉特、雀巢等，对给国内乳品企业造成很大冲击。

另外，国内各品牌也将进行着面对面的竞争与交锋。所以中国乳品行业竞争非常激烈。

2我国乳品工业存在的问题

(1)奶牛饲养规模小、单产低、经济效益差。我国的原奶主要由个体养殖户生产，其原奶产量占全国总产量的67

% ，并且，户养奶牛的饲养规模一般仅为2-3 头。

(2)企业规模小、设备制造技术落后。中国乳制品工业发展时间短，真正的发展仅20 年历史，经济实力、技术装备水平、企业规模均不能同发达国家相比。我国乳业装备整体水平同世界先进国家相比大约还有20 年差距。目前，乳品机械进口量占到50% ，国内乳品机械三化程度低、配套性差，尤其是通用关键机械上，离心机及乳品分离机械与

国外差距大，品种少，性能差。

(3)原料奶、乳制品质量参差不齐。我国目前个体养牛规模小，无法采用机械化挤奶，多为手工挤奶，因而造成原料奶质量不一致，影响产品质量。另外，我国鲜乳检测质量标准落后，以至乳制品的质量标准与国际乳品标准存在

较大的差距。

(4)乳品新品种少，产品结构单一，液体奶消费量过低。目前，我国乳品虽已有较快发展，但与国外相比，在风味、品质、品种上差距比较大，据统计，发达国家2001 年酸乳上市的新品种有900种，欧洲开发的乳制品品种占世

界乳制品新品种的72% 。而我国新品种少，干酪、奶油国内产量还很低。

(5)冷链建设不健全。国外乳业由于产后的冷链较完善，所以产品质量保证较好，且消毒奶产品多以巴氏杀菌奶为主。而我国因冷链不健全，所以产品以超高温奶为主。近几年，牛奶消费量上升与冷链的普及有很大关系。

(6)乳品企业管理体制不科学。我国乳品工业的管理体制是养殖业归属于农业部，乳品加工列入轻工部门，流通归商业部门管理，而国际乳品贸易又归经贸部管理，由于相互关联的行业内部流通被人为地分隔开来，每个管理部门

考虑问题的角度不同，制定的政策不同。因此，这种体制易产生“门户之见”，从而制约了乳品行业的发展。

3我国乳品工业今后发展趋势与对策

近几年，我国乳品工业已取得了很大的发展，并且具有很大的发展潜力和市场。但是，自中国加入WTO国外的品牌企业大量涌入中国市场，使国内一些乳品企业受到很大的冲击。所以，要想在激烈的竞争中取胜，就必须针对当前

现状和存在的具体问题及时加以调整，确定相应的对策。针对我国乳品业存在的问题可以制定出如下对策。

(1)加强乳及乳制品的宣传，引导消费

我国人民由于饮食习惯和生活水平所限，乳制品在食品构成中所占的比例很小，多数人没有食用乳及乳制品的习惯，特别是在广大农村，乳及乳制品的消费量更小。中国乳业及乳制品工业的发展，取决于消费市场的开拓，首先要加强宣传，普及乳及乳制品的营养知识，引导消费。要让消费者认识到喝牛奶的重要性和养成饮奶的习惯，让消费者认识

到牛奶是最接近完善的营养食品’ 常饮用乳制品可改善人体素质、提高人体免疫力。

(2)提高产品质量

目前我国养牛规模小，且多为手工挤奶，卫生条件差，原料掺杂使假的现象也时有发生，造成乳中的干物质含量

较低，微生物含量超标，严重影响产品质量5 ) 6。针对此问题，提出如下对策。

a 加强奶源基地建设。中国奶源建设的颈瓶在于能否提高整体水平，目前，国内奶制品销量增长高达30% ，而奶牛增长幅度仅为10% ，未来3—4年奶源短缺将成为一道门槛，“优质奶源做主”将引发中国乳业竞争新一轮大洗牌，

要想出好奶，多出奶，要选择科学合理的饲养方式和优良的奶牛品种。

b 建立乳及乳制品在线检测技术在线检测有利于企业质量检验人员对产品质量进行跟踪，并及时进行调整; 有利于企业提高产品质量，加强我国乳品企业在国际上的竞争能力。但是，我国乳品企业对乳品的在线检测技术掌握很不够，这就要求企业及科研人员较好地掌握乳制品的在线检测技术及其设备开发，包括化学方法检测、物理方法检测和微

生物快速检测以及一些检测仪器的研制。

c建立乳品的科学的质量保障体系及标准。入世后与发达国家相比，我国乳业生产管理的标准不规甚至欠缺，并且产品质量标准滞后。有些产品上市多年却没有行业或国家标准，导致产品质量低下。因此，我国乳品要与国际接轨，推广质量管理体系，完善和修订各种乳制品的企标、国标，尤其是乳制品国家标准要与国际接轨。要加强政府有关部门

的监管力度，要落实责任制度，以防失去市场，失去消费者。

4调整产业结构

我国乳品品种单一，主要是以奶粉为主，其他品种产量较少，因此，中国乳品也应该在产品结构上进行大的调整。

下列乳品品种的开发将很有市场前景：

a液体乳的开发。与发达国家相比，我国液体乳的品种不多，应进一步开发液体乳以适应不同消费者的需要。如各类强化乳、咖啡乳、巴氏杀菌奶、酸奶、配方奶、双歧因子牛乳、果汁乳、蔬菜汁乳和专为孕妇或儿童设计的牛乳等。

b充分发挥初乳资源优势，开发初乳制品。牛初乳及其制品具有免疫调节、促进生长发育、改善胃肠道功能、延

缓衰老、抗菌抑菌等多种功能，开发前景非常好。

c能性牛乳,。针对特殊人群、不同年龄段的人群’ 研究开发功能性牛乳，如低乳糖乳、初乳、免疫乳等。

d功能型发酵乳制品的开发及益生菌在乳制品的应用。如双歧乳制品、嗜酸乳杆菌制品等。

e中生物活性物质的提取和乳制品的精深加工。如免疫球蛋白、乳蛋白活性肽和乳铁蛋白等。

5借鉴国外先进技术开发新产品

传统的乳品加工工艺和生产技术已难以适应现代乳品工业的发展，不能满足开发新产品新技术的要求，因此，必须采用高新技术，以加快乳品工业的发展步伐。近几年，我国乳品工业发展较快，但与发达国家相比差距甚远。因此，借鉴和学习国外先进科学技术为我所用，仍是当今摆在我们面前的迫切任务。国外近年来在新技术的应用和开发上异常

活跃，其中生物技术、新的分离技术、新的分析技术在乳品工业中开发和应用收效明显。

一、乳制品生产现状

乳品的生产和销售取得了较好的业绩，并且液体乳生产大幅度增长，整个行业经济效益明显提高。2004年完成产品销售收入663.3亿元，利润总额33.8亿元。

乳制品生产技术和设备更新加快。主要包括砖型纸盒包装超高温灭菌奶生产线、塑料袋奶生产线、屋型纸盒包装杀菌奶灌装设备等，使我国乳品行业技术、设备陈旧的状况得到有效改变。

乳制品市场竞争激烈。我国乳品行业尚属于幼稚型行业，其规模、技术、产品质量方面同发达国家存在较大差距。而人世以后，许多外国的乳品品牌打人中国市场，如达能、帕玛拉特、雀巢等，给国内乳品企业造成很大冲击。另外，国内各品牌也将进行着面对面的竞争与交锋。

大型企业发展迅速，奶制品企业兼并、整合的速度加快，集中度在提高。一些乳品加工企业通过股份制改造和强强联合等整合方式形成了一批有实力的奶业集团，众多中小乳品企业与实力较强的企业联合或并人大型乳品企业、企业集团。

二、乳制品生产存在的主要问题

原料奶、乳制品质量参差不齐。我国目前80%是手工挤奶，且日益增多的个体户不注意奶牛疫病防治，原奶细菌超标、抗生素含量过高等问题突出，严重制约着乳制品质量的提高。即使在原料奶主产区采用机械挤奶设备，但仍然存在

管理水平低、设备不能及时保洁等问题。我国原料奶生产卫生条件差、细菌数量偏高、杂质较多。国家颁布的质量卫生标准大多数是十几年前制定的，且分别隶属于不同部门，涉及指标少，检测方法落后，远远落后于当前食品安全的要求。企业规模小、设备制造技术落后。我国乳制品工业发展时间短，真正的发展仅20年历史，经济实力、技术装备水平、企业规模均不能同发达国家相比。我国乳业装备整体水平同世界先进国家相比大约还有20年差距。目前，乳品机械进口量占到50%，国内乳品机械三化程度低、配套性差，尤其是通用关键机械上，离心机及乳品分离机械与国外差距大，品种少，性能差。

产品结构不够合理，乳品品种少。目前，我国乳品虽已有较快发展，但与国外相比，在风味、品质、品种上差距比较大，据统计，发达国家2001酸乳上市的新品种有900多种，欧洲开发的乳制品品种占世界乳制品新品种的72%。而我国品种少，乳品产量中奶粉产量占70%，奶油的产量很小。液体奶消费仅局限于大中城市.产量也很小，在液体奶品中，巴氏杀菌奶约占53.1%，保鲜奶约占29.9%，酸奶约占17%。而干酪这样的产品在国外都属大宗产品，在国内基本没有生产，尤其是深加工、高科技和高附加值的产品更少，不能满足市场需求。