检测实验室质量体系内部审核的开展

检测实验室质量体系内部审核的开展（精选10篇）

篇1：检测实验室质量体系内部审核的开展

检测实验室内部审核的开展

摘要： 本文主要介绍检测实验室质量体系内部审核的定义、类型、内审目的、内审步骤、审核技巧等。同时，还介绍了中国实验室国家认可委员会（CNAL）的有关政策。

1、前言

检测实验室为了保证所出具的检测报告的质量，根据CNAS-CL01（ISO/ IEC 17025∶2005）《检测和校准实验室认可准则》（简称《准则》），将实验室的组织机构、一切工作程序（包括管理和技术方面的要求）、职责、质量活动全过程及各类方法、资源、信息等加以协调和整体的优化整合，建立了与实验室工作范围、类型及工作量相适应的质量体系，并加以实施。实施一段时间后（一般为半年以上，若在手册换版后则需运行 3 个月以上），为了确认和验证所建立的质量体系的适用性和有效性，必须定期开展内部审核。中国实验室国家认可委员会在认可正式申请条款中明确规定，提出认可申请的实验室，即申请方质量体系正式运行超过 6 个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请方的运作处于稳定运行状态，则可予以正式受理。可见，内审和管理评审是在实验室质量体系建立和运行后向国家申请认可的重要前提。

2、内部审核的基本概念

2.1、内部审核的定义

ISO 9001∶2008《质量管理体系基础和术语》 对审核所下的定义是：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。它用于对质量体系或其要素、过程或产品服务的质量进行审核时，称为质量审核。质量审核必须由经过培训，具有一定资质并与被审核范围没有直接责任的人员来进行。质量审核最重要的目的是评价质量体系、过程或产品服务质量与标准要求的符合程度，从而针对其不符合项提出改进措施。因此，质量审核不应与在解决过程控制或产品验收的检查或质量监督相混淆。质量审核是一个过程，是一个为确定所有质量活动是否符合标准要求而进行的系统的、独立并形成文件的过程。一般审核按审核方分类，可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核是由实验室自身来进行，称之为内部审核，其审核结果可作为组织自我合格声明的基础。

2.2、内部审核及其目的内部审核，其结果是组织自我合格声明的基础。ISO/IEC17025：2005标准建议（4.13）内审的周期通常为 1 年。即在一年的周期内必须对所有领域、所有要素、所有部门、所有活动进行内审工作。因此，实验室质量体系的内审一般有五种方式： 1）整个组织的定期内审，即在 1 年的周期内集中时间对实验室质量体系的全部要素和组织的所有部门进行全面的审核，即周期内审，这在第三方认可评审前必须进行；2）部门的定期审核，对于综合实验室其审核计划可以按部门（科室）制定，在审核中要审核整个质量体系在某个部门（科室）的应用情况，审核中要特别注意确保对部门之间的接口进行持续和充分的审核；3）定期的要素审核（也称 “水平” 审核），根据质量体系标准中的特定要素制定审

核计划，如文件控制、检测和校准的分包、设备、测量溯源性、样品识别、检测结果的质量保证等等。此方法以体系为基础，容易发现不同部门之间对体系的理解和应用的差异。4）定期的过程审核（也称 “垂直” 审核），此法是选择某个过程并检查有关过程中所有的输入、操作及活动。如某一钢铁检测实验室对钢材的检测，一般包括试样委托接收到最后出具检测报告的全过程。对于被审核对象（某个过程）的有关要素和程序之间的接口进行审核。5）经常性活动的审核，是指每一次的审核是针对某一特定的活动来进行的，如合同评审、采购单的签发、某设备的校准状态、样品的接收、标准溶液的配制、检测报告的签发、客户抱怨的处理等等。

内审的目的是确定质量体系与标准的符合性和实施保持的有效性，即通过开展内审，发现质量体系中的不符合项，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量体系的符合性和有效性。因此，内审中必须检查质量体系及要素是否符合标准要求，体系文件的各种规定是否得到有效地贯彻和实施。最后，根据不符合项制定出纠正措施和预防措施，并加以实施、跟踪和验证，以达到持续改进的目的。因此，内审是衡量质量体系有效运作的重要手段，是促进质量体系自我完善的重要机制。

内审的依据是根据ISO/IEC 17025：2005标准所编制的质量手册和程序文件。为了确保内审的有效性和工作效率，内审必须坚持三个重要原则，即审核的客观性、独立性和系统性（系统方法）。审核的客观性是指所获得的审核证据必须是与审核准则有关的而且能够证实的记录、事实陈述或其他信息，这些客观的与审核准则有关的审核证据要根据审核准则进行客观的评价，形成审核发现，这是一个形成文件的过程，以文件的形式确保审核的客观性;审核的独立性是指为保证审核的公正性，内审工作必须具有独立性。因为内审是被授权的活动，这种授权可来自管理者的决策、实验室的规定、合同的要求、审核委托方的要求、法律法规的要求。所以在内审活动中内审员要遵守职业规范，按照法律法规公正认真的进行审查。为此，内审组应由经过培训和资格认可、具备审核能力，并且与审核对象无直接责任的人员所组成。这才能保证在整个内审活动中，内审员具有独立性，可根据审核准则和审核证据对被审部门作出独立、客观的评价;审核的系统性是内审必须按计划审核涉及质量体系的全部要素及检测活动的全过程。在实施审核时，要在文件审核符合的基础上，对现场进行审核，并且要掌握三个层次——符合性、有效性及达标性，即检查质量活动及其结果是否符合准则、审核准则是否有效实施以及审核准则实施的结果是否达到预期目标。

3、内审的要求

ISO/ IEC 17025∶2005对内审活动的基本要求是：

1）在质量体系的程序文件中必须建立并保持内审程序，内容应包括目的、范围、职责、内审的组织、内审员的确定与责任、内审基本要求、内审计划、基本步骤、方法及要求、分析及记录、审核报告的处理、纠正措施的跟踪审核等等；

2）内审的重点是验证质量活动、技术运作和有关结果的符合性，确定质量体系的有效性、过程的可靠性、报告的准确性等，还应评价实验室质量体系运作所达到预期目标的程度，确认质量改进的机会和措施；

3）必须根据《准则》、程序文件的规定、被审活动的实际情况和重要性，制定并实施内审计划以及专项活动审核计划；

4）内审员必须由经培训和资格认可、具备审核能力并与审核对象无直接责任的人员担任，以确保独立性和公正性。内审员的数量和素质必须满足内审工作的需要，并由最高管理者授权；

5）由实验室最高管理者提供时间、人员、设备、技能、图表、经费等内审所需之资源，确保审核工作目标的实现；

6）对于审核发现，即审核结果应按要求整理、分析、综合，最后形成审核报告，而且要按照程序的规定及时有效地传递和充分的利用；

7）程序、标准、记录、图表等所有文件应齐全、适用，其格式应该规范化，保管应档案化；

8）审核活动中发现的问题要采取纠正措施，并加以实施、跟踪和监督，确保得到纠正，以达到持续改进的目的；

9）在最高管理者的领导和支持下，内审工作应由质量主管（或称管理者代表或质量负责人或质量经理等）具体安排和实施。

4、内审的步骤

4.1、内审的策划

一般在每年年初由质量主管提出内审计划，经实验室最高管理者批准后形成初计划，按照这个初计划质量主管征集管理层的要求对内审工作的开展进行策划。其内容包括：

1）由最高管理者授权组建内审组，并选择内审组长。

2）制定内审实施计划，并取得被审核部门负责人的同意，由质量主管批准后实施，其内容包括：内审目的、审核范围（所有要素、所有部门及场所等）、审核依据、内审员的分工、审核日程及具体的时间安排、编制人（内审组长）及批准人（质量主管或称管理者代表）签字、内审报告分发范围等等。

3）正式内审开始前应做如下准备工作：a）对质量体系的文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录、技术记录等进行初审，《准则》为标准对这些文件进行符合性审核，若发现质量手册、程序文件等不符合要求则需提请质量主管注意，首先要对质量手册和程序文件加以修改，然后再检查整个实验室的文件资料控制系统是否设计良好，特别是外部标准包括与检测有关的产品标准、检测方法标准等等是否受控，是否现行有效，即对本实验室的检测能力范围内的产品标准和检测方法标准是否有定期评审和及时跟踪机制。此外，合同质量计划，重要的质量记录与技术记录也可列入文件资料的初审范围。至于其它的数量较大的质量记录或技术记录可放到现场审核时进行随机抽样检查。b）设计并编制检查表。检查表是帮助内审员明确与审核目标有关的样本，使审核程序规范化，确保审核按计划进行。检查表应根据审核复盖面、审核对象的规模及复杂程度等决定内容的多少，其主要内容应包括拟审的项目、需寻找的证据、依据文件的要点、抽样方法（如果适用）和数量以及完成该项目审核的时间等。检查表设计考虑的原则是：a）对照《准则》 要求，将其 4.1～4.15、5.1～5.10 中的 25个要素的要求列成问题调查表即提问表，这就构成了标准化的检查表；b）检查表必须有可操作性，即它不仅应有要调查的问题，用以判别其质量体系的各要素、各项活动是否符合《准则》的要求，而且还应具有具体的检查，如选抽所检查要素活动中的什么样本、数量多少、问什么问题，观察么事物来取得客观证据等，这样，检查表才具有可操作性。所以，在设计编制检查表时，要补充进可操作的、具有具体检查方法、选取样本方法等内容，才是适用的完整的检查表；c）编制检查表要选择典型的质量问题。因为每个要素或每个过程或部门通常都有其典型的固有偏向或问题，例如 4.3文件控制此要素容易出现的问题是检测方法标准或与之有关的产品标准已过期作废，而实验室还在无意中使用，缺少有效跟踪标准的机制，即标准的现行有效问题没有得到解决;4.6采购问题往往出现在消耗性材料的质量控制上发生失控；4.11纠正措施易发生的问题是措施的有效性未能得到很好的跟踪和验证；5.2人员要素易出现的问题是培训需求分析、培训有效性评审未做或做得不好；5.4方法确认和测量不确定度的评定这一要素易出现的问题是标准方法发生了变化，未重新进行确认。实验室所制定的非标准方法在使用前未经适当的确认、一些实验室不能给出检测结果的测量不确定度等等。总之，在设计编制检查表时，要抓住重点，照顾一般，具体可行，这是确保内审复盖面的完整性和代表性，提高内审审核效能的关键；

4）审核中样本的选取要有代表性。另外，如果样本重要性大，风险程度高，检测或检查费时少，则可选择多一些的样本量;反之，如果样本重要性小，风险程度低，检测或检查特别费时，则可选择少一些的样本量；

5）时间安排要留有余地，以确保审核按时完成；

6）要注意审核的全面性。因检查表可按要素编制，也可按部门编制。无论选用何种编制方法，对涉及到的要素、部门都要注意审核的全面性。按要素编制检查表，表中涉及的部门应包括要素的主要责任部门和配合部门。对涉及所有部门的要素，如组织机构职责、质量体系、文件控制、不符合工作控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、培训教育等，则应对所有部门都进行检查。若按部门编制检查表，要考虑到涉及的要素不仅应包括该部门的中心职责的要素，还要包括该部门配合实施的要素；

7）通知受审部门。一般审核组长应在正式审核前一周（至少三天）与受审部门负责人接触，商定审核的具体时间、受审部门的发言人及陪同人员、审核工作中双方所关心的问题等。商定后审核组向受审方发出书面的内审通知书。

4.2、内审的实施

4.2.1、首次会议

首次会议一般有受审方领导或代表、受审方陪同人员、所有内审员、实验室质量主管、部门负责人、有关管理人员等参加。内审组长阐明审核的目的和范围、依据的标准、采用的审核方法和程序，宣布审核计划、内审员的分工、审核过程中各部门的陪同人员（或称联系人）等。在首次会议上，质量主管或审核组长应强调说明，审核是通过抽样调查进行的，所以存在一定的风险性，为了高效地开展内审活动，各受审部门与内审组之间必须很好地相互配合，评审必须客观公正，所提出的不符合报告（或不合格报告）需要受审部门签字确认，受审的责任部门要提出纠正措施，加以整改等，以确保内审工作的顺利进行。首次会议应签到、记录并归档。

4.2.2、现场审核

这是整个内审过程中最重要的阶段，所以现场审核中应注意下列问题：

1）审核组长要控制内审全过程，包括掌握审核计划、进度和进展情况等。

2）审核中一定要坚持客观性、公正性和适宜性。

3）要相信样本，内审是内审组去全面搜集客观证据，而绝非是只去发现不符合，如果客观证据是符合的，则结果就是符合的，客观证据是不符合的，则结果就是不符合的，即强调客观性。

4）随机抽取样本时，应注意代表性。

5）内审员应严格遵守纪律，一切用数据、事实说话，切忌主观臆断，真正做到客观、公正，要与受审部门负责人共同确认事实，保持礼貌的工作态度。

6）内审员要掌握审核技巧。内审员在审核中的主要手段是五个字，即“看”、“问”、“听”、“析”（分析）、“查”（检查、查验），以获得数据和事实，经分析得到有用的信息。这可通过现场的观察与核对，与受审方人员面谈和提问、查阅审核文件和记录、对过程活动结果的验证、数据汇总、情况分析、客户反馈意见、其它外部报告等围绕所检查的要素和部门进行仔细认真、客观公正的审核。应指出，内审员的审核技巧十分重要，它涉及到提问的技巧、聆听的技巧、观察的技巧等多个方面。

7）部门审核法，内审也可采用部门审核方法，每个部门所涉及的要素（往往不止一个）可一次审核清楚，可节省时间和精力。但按部门审核后，内审组还需按要素将各个部门的审核结果汇总整理出来，与《准则》加以对照，从而决定是否还有要素或部门需要进行审核，以免发生漏审。

8）取得客观证据，现场审核的重要目的就是取得客观证据。ISO 8402-1994对客观证据的定义是：“建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得事实的基础上，证明是真实的信息”。取得客观证据的途径是：与受审方的谈话、提问、查阅文件和各种记录，并通过实际观察测量与试验，对实际活动和结果进行验证。注意，存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析判断、臆测要发生的情况和结果不能成为客观证据。客观证据经整理、筛选和分析得到审核证据，所以客观证据是审核证据的基础当然也是审核发现的基础。

9）开具不符合项（不合格项）报告，不符合的定义是没有满足某个规定（《准则》或体系文件或检测标准的某项规定）的要求。其分类是在质量体系建立和实施过程中，按照质量不符合（不合格）的原因，一般可分为三类，即a）体系性不符合（不合格）；b）实施性不符合（不合格）；c）效果性不符合（不合格）。有时，在外审中还将不符合（不合格）分为轻微不符合（不合格）和严重不符合（不合格）。在内审中也可采用此种分类，这是按不符合的程度来分类的。所以在内审中往往是上述几类结合一起使用。在通过现场审核中获得的客观证据的基础上得到审核证据，再对照审核准则进行评价得出结果，即审核发现，它能表明是否符合审核准则，也能提出改正的措施，所以审核发现应该有符合（合格）的和不符合（不合格）的，符合的加以记录，不符合的则必须开出不符合项报告。其格式无统一规定。

4.2.3、末次会议

末次会议参加人员与首次会议相同，其会议的主要目的是内审组向受审方说明此次审核的结果，其主要内容是说明本次审核得到的不符合项数量及分类，宣读不符合报告，对重要的问题作简单的分析和说明，要求受审核部门负责人确认事实并签字（也可在现场评审中确认并签字），并要求受审部门尽快提出纠正措施建议，预防措施等改进意见，待确认和批准后立即实施。一般在现场评审中，或末次会议前内审组与受审方应加强沟通，这样对审核结果不会发生争执，若确有难以协调的争执，则应提交质量主管甚至最高管理者协调解决。另外，受审核部门的领导对不符合项的纠正措施预计完成日期应作出承诺。末次会议应做好记录。

4.3、编制审核报告

审核报告是内部质量体系审核结果的正式文件，其内容应包括：1）审核目的和范围；2）受审核部门的负责人；3）审核日期、审核组成员；4）审核依据；

5）受审核部门的主要参与者；6）首次、末次会记签到及会议的记录（作为报告附件）；7）不符合项目的汇总结果（不符合项目报告作为附件）；（8）审核综述及审核结论；9）对纠正措施完成的时限要求；10）本审核报告的分发范围；11）

审核组长（报告执笔人）签名、日期。

4.4、内部审核报告的分布

审核报告经质量主管审核、最高管理者批准后，按审核报告中的发布范围分发。

4.5、受审责任部门制订并实施纠正措施

受审的责任部门收到内审报告后,针对审核中发现的不符合项，根据不符合的事实，调查其对结果的影响，必要时应书面通知客户。责任部门认真调查分析造成不符合项的根本原因，提出避免下次重犯的纠正措施，经内审员确认，实验室负责人批准后实施，并按预计完成日期完成。

4.6、跟踪、验证纠正措施的实施及其有效性

跟踪、验证纠正措施及其有效性是内审员的职责，特别是对纠正措施有效性的验证或确认是最关键的。受审责任部门在实施纠正措施时应通知内审员，内审员应跟踪实施的情况，责任部门在完成纠正措施时也应通知内审员，内审员应对其有效性进行验证。如果无效则应重新启动 “纠正措施程序”（包括重新制订纠正措施），直到有效为止。

4.7、文件修订

有时,纠正措施后往往伴随着需要修改文件，此时就可执行 “文件更改控制程序”,对相关文件进行修改。

4.8、记录存档

整个内审活动中的文件、记录、报告包括纠正措施的内容、实施结果有效性以及所导致的文件修订均应记录并存档。内部审核报告及纠正措施等应提交最高管理者作为管理评审工作所需的重要信息之一。

实验室质量体系内部审核的核心目的是推动实验室的内部改进。所以开展内审活动在实验室质量体系运作中非常重要。不仅如此，在实验室质量体系长期的运行过程中，只有定期开展内审工作才能使实验室的质量体系能确保持续改进。因此，质量体系的内部审核确实是促进质量体系有效运作的重要手段，是推动质量体系自我完善的重要机制。每个建立了质量体系的实验室都应该重视它。

篇2：检测实验室质量体系内部审核的开展

2013年4月10-11日，中心进行了年度内部审核。本次内审是计量认证前的一次全面检查，目的是审核各项质量活动对2012版管理体系的符合性，为计量认证做准备。

本次内审严格按照《2013年内部审核计划》和《2013年内审活动计划》进行。成立了由质量负责人任组长、内审员为成员的内审小组；依据《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《质量手册》YQCDC-SC-2012、《程序文件汇编》YQCDC-CX-2012及各种作业指导书和检测标准进行审核；审核范围覆盖中心所有科室和岗位，审核人、机、料、法、环、测、抽、样等各个环节是否符合评审准则要求。

中心主要负责人对本次内审非常重视，要求一定要全面、细致，做到真实发现、解决管理体系运行中存在的问题，杜绝走过场，真正起到改进和完善管理体系的目的，使本中心的质量活动更加符合准则的要求。

经过2天的审核发现，中心各项质量活动基本符合审核依据，也发现了部分不符合项，与被审核科室沟通后，制订了整改措施和整改期限。

科室：质管科

篇3：如何有效地开展实验室的内部审核

1 充分发挥内审的宣贯作用

内审的过程就是对管理体系文件的宣贯过程, 内审员依据实验室的《质量手册》或《程序文件》编写质量体系核查表, 在编写的时候可以对文件的符合性和可操作性进行研究和检查。按核查表对被审核方进行审核时, 就会发现这样那样的问题, 这些问题或多或少地违反了体系文件的某一条某一款, 在审核时与被审核方不断地交流、讨论, 使员工进一步熟悉体系文件的要求, 充分理解要素的规定。不断的内审就是不断的宣贯, 从提供客观证据, 到客观证据的逐步规范, 就会发现质量体系文件的接口、职责等交叉问题, 从而使实验室的文件更趋完善。另外随着内审跟踪措施的落实和验证, 我们已意识到管理体系的运作和良好循环必须权利明确, 细则量化, 使全体员工更加重视管理, 使内审工作落到实处。

2 充分发挥领导作用

一个实验室的工作能否搞好, 关键在领导, 大多数管理体系的问题是由于管理疏忽造成的。管理工作没有“量”的概念, 或大或小、或多或少, 所以各职能部门的职责落实情况弹性很大, 管理质量影响着整个实验室的工作, 如果通过内审工作促使体系管理到位, 使员工之间相互激励、相互制约, 在内部创建一种共同的价值观, 能够形成自身的企业文化。所以我们也将“领导作用”的概念带入内部审核中, 内审组长由领导担任, 亲自抓审核工作, 加强了审核力度, 被审核方也高度重视, 从而推动了管理工作的发展。

3 加强对内审人员的培训

要提高内审工作的质量, 内审人员的水平是非常重要的。编制检查清单以及记录审核结果、对不符合项的评定和提出纠正措施要求等都需内审员完成。因此内审人员必须经过培训, 了解质量管理的基本知识和相关的标准或规范, 并具有公正独立地位。在我国, 中国实验室国家认可委员会颁布的《实验室认可准则》是对检测/校准实验室的审核准则;JJF1069-2007《法定计量检定机构考核规范》是对依法设置或依法授权的法定计量检定机构的考评准则。这些对实验室能力要求的考评标准, 根据其工作性质、服务对象的不同而有所不同, 但共同点都是要建立健全的质量体系。目前, 不少实验室具有多重身份, 因此, 内审人员应对相应的法律法规进行学习, 掌握不同考核规范的不同侧重点, 有目标地进行审核。这种学习不是一次性的, 而应随着评审标准的变化不断进行学习;学习的方法也不只有送出去培训一种, 还可以组织经验交流会, 在本单位内组织审核员进行工作交流, 通过对典型案例的分析讨论, 求得共同的看法, 提高审核水平;另外, 在接受认可机构考核时, 让一些内审员配合外审员工作, 观察外审员在现场进行审核的全过程, 这样也可以提高内审人员的素质, 保证内审工作的质量

4 提高内审的技巧和效率

由于内审工作大多由兼职人员完成, 因此内审员应结合各部门的特点, 在有限的时间内发挥最大的效率。不要让被审核方认为内审就是检查记录、标识等简单活动, 在安排审核要素时, 尽量将记录、管理职责、不合格工作的控制、纠正预防措施等要素穿插在其它各要素审核中进行, 尽量减少重复审核, 比如对已很稳定的环境设施在审核设备或校准方法时就没必要再单独安排内审。实验室管理体系运行几年后, 人员、设备、环境设施、内审和管理评审等要素均已规范, 因此我们应突出审核特点, 不要受“年度审核计划”的约束, 使内审工作动起来。比如有的实验室采用新规程, 就应该把执行新作业指导书作为审核重点, 对新检定/校准方法的确认和评审过程进行审核, 有的实验室接受新员工或新毕业的学生, 培训问题就应该作为审核的侧重点。新购置仪器设备以及实验室的薄弱环节等也应该作为审核重点, 使内部审核成为新人、新设备、新项目、新方法质量把关的有效手段。

现场检定/校准是实验室重要的一部分工作, 现场工作的质量监督也相对薄弱, 而内审工作的力度也相对小一些, 甚至有时被忽视了。所以对现场检定的内部审核及质量监督、控制等活动可以一并进行, 从出发前的申请、标准设备的登记和运输到检定/校准过程的控制等每一个环节进行审核和监督, 这样运作可能不符合内审的要求, 但是更符合实际情况。

5 加强对不符合项的分析

任何一个管理体系都不是十全十美的, 不符合项的存在是难免的。内审员发现不符合项时, 不能只填写一个“不符合项通知单”或“纠正措施要求表”, 而要对发现的不符合项进行评定;首先要确定不符合项的类型, 是文件的不符合项、人员的不符合项还是设备的不符合项等, 然后对不符合项进行评定。如果不符合项是个别的, 只反映在个别部门和个别项目中, 对管理体系的影响不大, 内审员只要向被审核的部门口头提出或者把此项列为观察项就可以了, 不一定非要以文字的形式正式提出;如果不符合项是频繁发生的, 产生不符合的责任部门应认真分析其产生的原因, 找出解决问题的办法, 采取纠正措施, 防止再发生。在管理体系内部审核中, 纠正措施具有重要的作用。这是由内部审核的目的决定的。因此, 内部审核在现场审核完成以及审核报告发出后, 质量管理部门仍需花精力促使责任部门的纠正措施计划有效实施。

篇4：浅谈试验室质量体系内部审核

关键词：试验室；质量体系；内部审核

为了确认和验证所建立的质量体系其符合性和有效性，实验室常常会根据建立并保持的程序以及预先制定的审核计划，每年定期对其质量活动进行内部审核。通过内审活动检查质量体系的运行情况，对照《检测和校准实验室能力认可准则》以及实验室其他质量管理体系文件的要求，并发现存在的不符合项和潜在的问题，及时查找分析原因同时有针对性的采取纠正、预防措施，到达使试验室质量体系持续改进的目的，保证其良好运行。

1 内审的目的

（1）验证实验室各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的要求：通过内审活动，检查质量体系要素是否在质量手册及其他体系文件中有明确的条款作出相应的要求，相关的质量要求是否在实际的活动（过程）当中得到实施与保持，是否满足《检测和校准实验室能力认可准则》或其它标准文件的要求以及满足的程度。

（2）审核运行中的质量手册及管理体系文件的有效性：通过内审，确定质量体系文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。

（3）进一步改进质量体系：内部审核中发现的不符合项可以作为管理体系改进的依据，管理者可以根据内部审核情况作出改进和完善质量管理体系目标的决策。内审报告作为一项管理评审的不可或缺的输入。

（4）为第二方或者第三方认证机构对本试验室的审核做相应的准备。

2 内审的要求

（1）在试验室的程序文件中，须建立并保持内审的程序。程序的内容应包括内审目的、范围、内审的组织、内审的要求、内审计划的建立、内审的实施、内审的相关记录、内审报告的形成、纠正措施的跟踪验证等等。

（2）试验室内审至少应当每年进行一次，应制定内部审核计划，计划应包含管理体系的全部要素。对于规模较大的实验室，应在一年内分多次分部门进行审核，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在12个月内都能被审核到。

当出现以下情况时，要增加审核的频次：①试验室组织架构、人员、设备以及试验场所和实施出现较大的变动；②出现质量事故；③针对某个质量环节出现大量的客户投诉；④试验室内部质量监督发现质量问题；⑤外部评审前。

（3）审核组负责内审的组织和实施，对内审活动进行详细的记录，认真客观的评价和分析所有审核发现，编制不符合项报告，由被审核部门查找分析不符合原因，制定纠正、预防措施并实施。

（4）审核人员具体分工对审核活动中发现的不符合项所采取的纠正、预防措施的执行情况来进行跟踪和监督，确保落实到位，从而使质量体系得到持续改进。

3 内审的组织

（1）实验室内审活动应明确组织分工：最高管理者负责内审的决策和相关部门的协调；质量负责人负责组织和实施；内审组成员配合组长工作。

（2）实验室内审所需的资源配置：

①质量负责人指定经过培训并获得内审员资格证的人员组成内审组，内审员需独立于被审核的活动，内审员需具备一定专业知识、熟悉质量体系运行过程和认可要求，且应有试验室的任命；

②工作文件：内审计划、质量手册、程序文件、作业指导书、国家有关法律法规、现场审核检查记录表、不符合报告、内部审核结果表等。

4 内审的计划

（1）实验室内审的范围：应包括实验室质量体系的所有要素及涉及的部门和岗位。

（2）实验室内审的依据：内审所依据的主要有《检测和校准实验室能力认可准则》、国家有关的法律法规、质量手册和程序文件、作业指导书、质量监控计划及记录等。

（3）实验室内审的时间及行程安排：合理安排时间及行程，最大限度的提高内审效率。

（4）实验室内审员的工作：内审组长应当明确内审员的分工及职责，内审员应当对被审核部门有一定的技术了解。

（5）现场记录表的准备：内审员应根据分工准备现场审核用的检查记录表，检查记录表内容的多少，取决于被审核部门的工作范围、职能、审核要求及方法。

5 内审的实施

（1）召开首次会议

首次会议内审组长主持召开，最高管理者、质量负责人、技术负责人、被审核部门负责人以及内审组全体成员参加。内审组长阐述此次审核的目的、审核依据、内审范围和计划，落实审核的具体行程安排，落实被审核部门的配合工作，同时强调审核工作的客观公正。

（2）现场审核

审核组通过与被审核部门的负责人及相关工作人员的交谈、查阅相关文件及记录、现场观察、现场验证等方式进行审查，收集审核相关证据，形成现场审核记录，记录应详细，如核查的原始记录和样品的具体编号以及核查工作量的多少等。如出现不符合项：①对不符合事实的描述要力求具体；②对不符合问题违反《检测和校准实验室能力认可准则》或质量手册、程序文件中的哪个具体条款判断明确；③要按规定的格式填写不符合报告。请被审核部门的負责人对不符合事实表示签字认可，并要求其填写好纠正预防措施实施表。

（3）召开审核组会议

小组每天在审核结束后进行小结，主要内容：①交流当天的审核情况并提出需要解决的问题；②组长检查审核计划的实施进度；③明确第二天的审核任务；④开出当天的不符合项。

全部审核工作结束后召开总结会，主要内容：①各小组总结本组审核情况，对审核结论进行讨论，给出小组意见；②确定所有不符合项，写出不符合项报告；③组长对审核活动进行总结；④对不符合项整改的验证活动的进行具体的布置。

（4）召开末次会议

同样由内审组长主持召开末次会议，最高管理者、质量负责人、技术负责人、被审核部门负责人以及内审组全体成员参加。内审组长通报内审的情况以及审核结果，并对存在不符合项的部门提出整改要求。

（5）编写内审报告

内部审核报告由质量负责人按照规定格式进行编写，其内容包括：①审核目的和范围；②审核的具体日程安排；③审核组的组成；④审核的依据；⑤首次、末次会议签到表及会议记录；⑥不符合项目的汇总结果；⑦不符合项在试验室的内部分布表；⑧对采取的纠正、预防措施提出的具体要求及规定完成时间的限制；⑨审核情况的概述、审核结论、对所采取的纠正、预防措施的要求以及根据此次审核情况提出的建议；⑩内部审核报告的分发范围，审核组长签字、内审组成员签字、日期。审核报告经质量负责人审核，最高管理者批准后，分发给被审核部门。

6 纠正措施及闭合

（1）跟踪：质量负责人应会同审核组对纠正、预防措施计划的实施进行跟踪验证，对产生不符合项的原因进行分析，采取的纠正、预防措施必须准确、有效，比如产生了样品管理的不符合项，应该对整个样品管理的流程、人员等多方面进行整改，其中要对样品管理人员进行质量体系中相关规定及要求进行宣贯及考核等，只有如此才能避免再次出现类似的质量问题。

（2）验证：内审组成员具体分工对后续的纠正预防措施的落实情况进行跟踪验证，确保其落实到位，并对质量体系起到持续改进的作用。验证后写出验证报告，并向管理层汇报。

7 结 语

内审工作的开展就是对质量体系文件和标准进行宣贯的过程，随着内审的实施及跟踪措施的落实和验证，将会使被审核的部门及人员更明确自己的责任，同时避免重复出现相同的质量问题，将促使实验室质量管理体系更加完善和更好的运行，管理工作更加方便、严谨、有效。

参考文献

篇5：如何做好实验室质量体系内部审核

摘要：本文阐述了实验室质量体系内部审核（以下简称“内审”）的含义、内审目的、内审要求以及内审步骤。结合本人这几年参与实验室内审工作的体会，提出了如何做好实验室质量体系内审活动的关注点，为提高实验室内审质量，促进体系持续有效运行具有积极的意义。

关键词：实验室 质量体系 内部审核

为了确认和验证所建立的质量体系的适应性和有效性，实验室常常会根据预定的日程表和程序，定期对其活动进行内审。通过内审检查质量体系实施的效果，对照实验室的质量体系文件中的要求，及时发现存在的不符合项和潜在的问题，采取正确的纠正、预防措施，使实验室质量体系持续有效运行。

1、实验室内审的含义和目的。

（1）内部审核含义：《准则》中所称“内部审核”是实验室按照质量体系文件规定，对其质量体系的各个环节组织开展的有计划、系统的、独立的检查活动。由定义可见，内审是一个过程，是一个为确定所有质量活动是否符合标准要求而进行的系统的、独立并形成文件的过程。其审核结果可作为实验室自我合格声明的基础。

（2）内部审核目的：质量体系内审是检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量体系文件的一项重要工作。其目的如下：①评价实验室自身体系建立是否符合标准要求；是否得到有效的实施与保持，以确定单位制定的近期和远期目标能否实现。②验证实验室检测活动，质量体系运作和有关检测结果的符合性，确定质量体系的有效性，过程的可靠性，证书报告的准确性。③作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，分析原因，采取纠正措施或预防措施，以实现体系的持续改进。④为第三方认证机构对本单位实验室体系审核做准备。

2、内部审核要求：

①在质量体系的程序文件中，必须建立并保持内审程序。其内容应包括内审目的、范围、职责、内审组织、内审员的确立与责任，内审基本要求、内审计划、基本步骤、分析与记录、审核报告的处理、纠正措施的跟踪审核等等。

②实验室内审应依据《准则》和程序文件的规定，被审活动的实际情况和重要性，由质量负责人组织质量管理部门及有关人员策划并编制内审计划，计划应覆盖实验室管理要素和技术要素，同时要策划和组织内审工作。每年至少实施一次，内审可根据具体情况分期实施，也可集中实施，并在规定时间内完成审核活动。

③质量负责人指定经过培训并获得内审员资格证的人员组成内审组，内审员独立于被审核的活动。审核组具有负责内审的组织和实施，记录审核活动中发现，认真客观的评价和分析所有审核发现，编制不符合项和改进建议报告，由责任相关部门分析原因，制定纠正、预防措施并实施。

④由审核组对审核活动中发现的问题，采取的纠正、预防措施的执行情况来进行跟踪和监督，确保得到纠正，以达到持续改进的目的。

3、内部审核的步骤：质量体系内审的步骤一般分为5个阶段：

新亚平台 http://wdssc8.com

（1）首次会议一般有受审方领导或代表、所有内审员、实验室质量负责人、部门负责人等参加，内审组长阐明审核目的和范围，依据的标准，采用的审核方法和程序，宣布审核计划，内审员分工等，同时会强调各受审部门与内审组之间必须很好地相互配合，评审要客观公正。

（2）现场审核时，内审员依据《质量手册》、《程序文件》及《内审现场检查表》等进入现场检查，核实。内审员通过与受审核部门负责人及有关人员交谈、查阅文件、现场检查，调查验证等方法，收集符合或不符合的客观证据，并做好详细记录，对发现的不符合项应当场向受审方指出，取得受审核方确认后，收集审核证据。

（3）内审组成员进行碰头会，将收集到的审核证据，对照评审准则等找出问题，并对审核情况进行综合分析，经受审核方确认后，开具不符合项报告，得出审核结论。

（4）末次会上，由内审组长宣读《不符合项报告》，做出审核评价和结论，提出建议的纠正措施要求，并以末次会议结束现场审核。

（5）编制内审报告：内审报告是内部质量体系审核结果的正式文件，其内容包括：①审核目的和范围；②受审核部门负责人；③审核日期、审核组成员；④审核依据；⑤首次、末次会议签到及会议记录（作为报告附件）；⑥不符合项目的汇总结果（不符合项目报告作为附件）；⑦审核综述及审核结论；⑧对纠正措施完成的时限要求；⑨本审核报告的分发范围；⑩审核组长签字、日期。审核报告经质量负责人审核，最高管理者批准后，按审核报告中的发布范围分发。

4、跟踪审核验证：受审核的责任部门收到内审报告后，针对审核报告中发现的不符合项，根据不符合的事实，调查其对结果的影响，必要时应书面通知客户。责任部门认真调查分析造成不符合项的根本原因，提出避免下次重犯的纠正措施。经内审员确认，实验室负责人批准后实施，并按预计完成日期完成。跟踪、验证纠正措施及其有效性是内审员的职责，特别是对纠正措施有效性的验证或确认是最关键的。

5、内审的总结：内审完毕，质量负责人应对内审工作进行全面评价，内容包括：内审计划的适宜性；组织的合理性；内审员队伍的组织、沟通能力；审核技巧；审核公正性及审核结果的准确性；内审中发现的问题纠正说明及改进建议；本次内审的经验及下重点工作计划。

6、内部审核活动的关注点：内部审核也称为第一方审核，是实验室内部人员自己进行的一种审核。它是一种自我约束，自我诊断和自我完善的活动，也是实验室要申请国家实验室认可，计量认证或持续获得国家实验室认可资格的必备条件之一。通过这几年参与实验室内审活动的实践，本人对搞好质量体系内审活动有以下几点体会：

（1）内审活动应受到实验室领导的重视。领导重视是实验室认可管理体系创建，保持和持续运行的坚强后盾，是保证内审质量的关键环节。只有在领导的重视和监督下，实验室质量体系才能更好地持续稳定运行，而内部审核也不会流于形式。

（2）内审员队伍的组建。实验室内审涉及方方面面，有一支良好的内审队伍，是做好内审工作的基本保证。内审员数量的多寡，素质的优劣直接影响着内审质量。实验室平时就要注重内审人员的培养与选拔，内审员队伍应做到持续培训，及时了解和掌握实验室认可的相关政策，准则，规则指南以及相关领域的标准，方法的更新，要不断提高内审员队伍的整体素质。

（3）现场检查表的重要性。现场检查表是内审员在现场审核前，必做的工作之一，是对具体审核的详细策划，其质量高低会直接影响现场审核质量。检查表必须有可操作性，就是对照《准则》要求，将其中的各个要素的要求列成问题调查表，以提问的形式，用以判别其质量体系的各要素各项活动是否符合《准则》的要求。

（4）内审员要掌握审核技巧。内审员的工作技巧是内审员素质和思想方式的反映，内

篇6：检测实验室质量体系内部审核的开展

2控制图的实现和运用

纺织品实验室化学检测领域内部质量控制以控制图在体现时，先要明确控制图制作的科学合理性，通常控制图制作按照平均值选取一个相对含量稳定、样品基本均匀、便于保存控制样为基础，来以相同的测试条件进行连续N次的测定，通常整个测试次数可控制在22次左右，按照每X次进行两个平行样测定，以平行样平均值作为子组平均值，计算对应总体平均值X、标准差S，同时以X为中心线（CL）以X±2.659S为上下控制线（UCL、LCL）来做对应控制图制作，以此使整个控制图可靠性和专业性能够完全得到保障。对所制作控制图进行全面分析，观察分析其是否存在有GB/T4091―2001所提及质控点落在控制限外。这个过程中如果连续9点落在同一侧便存在偏差现象，而连续6点出现递增或递减，连续14点呈现相邻2点交替，即存在飘移现象，而连续3点中如果有2点落在控制图中心线同一侧警戒线外，连续5点中有4点在中心线同一标准偏差外等现象，都表明检测期间存在异常。这时便要做全面分析，排除异常原因后重新进行对应检测，确保制作控制图质量能够完全达标。控制图运用作为纺织品实验室化学检测领域内部质量控制关键，在实际实践期间必须根据相应检测项目分析频率以及分析人员技术水平，每间隔适当时间来取两份平行控制样品进行测试样品的同步测定。此期间，需要注重对应操作技术较为有限人员以及测定频率较低项目时，确保每次都应同时测定控制样品。针对控制样品测定结果做好实时分析，明确其测定结果在上下警告限区间内其测定过程为控制状态，说明本次测试样品分析结果有效，如果控制样品测定结果超出上下警告限区间，但其仍在上下控制限区域内，表明分析质量存在变劣甚至失控迹象，此时应做好及时检查采取相应校正措施，对控制样品测定结果在上下控制限外说明测定过程失控，这时要第一时间进行全方位的原因检查，及时予以修正来确保测定质量。

3空白实验要点及运用

空白实验即在不加样品前提下，按照样品分析条件以及相应操作步骤开展进行分析实验，所得结果为空白实验值。主要是用于修正对应样品测定值，实现试剂、仪器、滴定终点等误差下降的目的。结合实际来看，空白实验值本身大小集齐分散程度能够充分反映对应实验室和相应分析工作人员的实际水平，同时对实验用水、化学剂纯度、玻璃容器洁净度、分析仪器性能、实验室内部环境污染状况等方面也有直观反应。实际实践过程中，试剂空白主要指包含全部处理过程测定值，以此反应实际过程污染状况和对应方法的检出能力，对纺织品实验室化学检测领域内部质量控制工作效益的提升作用明显。空白实验在不同检测方法确认时运用也存在一定差异性，比如在对相应样品分析物浓度或含量进行检测时，先要做好对实验值的收集整理，通常收集20个空白实验值计算出标准偏差及方法检测限，此期间将20次平行测定空白样品所得平均信号值进行平行测定值标准偏差3倍相加，以此得出对应样品分析物浓度或含量。利用分光光度法进行对应作业时，要以扣除空白值后与0.01吸光度相对应浓度值为检测限，开展进行对应作业。而色谱分析检测限系指检测器能够产生与噪声相区别响应信号，这个过程中将其定为3倍信噪比响应值对应的样品分析物浓度或含量。在实际实践期间，空白实验与样品测定是同时进行，通常没制备批样品或每20个样品进行以此空白实验，且每次要测2个平行样，2个平行空白的相对偏差要不超过50%。若试剂空白小于规定方法计算检出限，可直接忽略试剂空白对检测结果影响，试剂空白值稳定则可重复20次来进行平均值计算，检测结果用空白实验结果做实时校正。如果试剂空白平行测定相对偏差超过50%，此时则表明相应分析样品收到污染，检测结果不能接收，要及时查找原因重新开展测定工作，确保内部质量控制完全得以保障[2]。

4加标回收及结果评价分析

4.1加标回收分析

纺织品实验室化学检测领域内部质量控制过程中，注重加标回收工作的专业性和时效性。通常加标回收实验即在待测样品中进行一定量待测组分标准物质加入，以此使其与待测样品同步在相同条件下进行测定，并结合实际进行对照实验，观察所加入标准物质质量定量回收状态。加标回收作为一种检查系统误差的.普遍技术方法，可直接反映出测定是否存在干扰因素，继而判定所选用方法对相应样品测定准确性和适用性。在分析样品前要做好加标工作，基本加标应按照至少每植被批样品、每个基体类型、每20个样品做一次的原则进行，期间添加物浓度水平必须保障接近分析物浓度或在校准曲线中间范围浓度内部，同时，所加入添加物总量不应存在明显改变样品基体状态的情况。对应加标物形态要与待测物形态具有一致性[3]，加标量尽可能要与样品待测组分含量相等，注重样品容积影响，在样品中待测组分含量接近方法检出限时对应加标量应控制在校准曲线下限或低浓度范围，而样品中待测组分含量超过校准曲线中间值时对应加标量应控制在带测值一半用量，而样品中待测组分含量较高时，对应加标后测定值应低于超出方法测定上限90%。与此同时，相应纺织品禁用物质化学检测内部质量控制可按照《实验室质量控制规范食品理化检测》相关要求进行相应检测实验，确保内部质量能够完全得到保障。

4.2结果评价分析

纺织品实验室化学检测领域内部质量控制中，对结果评价工作的合理开展进行也是重要质控手段。这个过程中，主要以比对实验与重复检测体现，从比对实验角度出发，通常，实验室内部比对方法包含盲样检测、留样再测、标准物质、人员比对、设备比对、方法比对。其中，比对结果主要采用再现评价、En评价、t检验法评价、Z比分数法评价来展现。针对重复样品通常要对至少每制备批样品或每个基体类型或每20个样品做一定检测，以此使人和时间两个主要因素影响能够完全得以反映，此类重复检测主要是用来观察测定对应系统的偶然误差性，一般重复检测次数最少为6次，确保重复检测结果能够完全达到实验室内变异系数控制要求。重复检测是监测结果精密度能够得到有效管控的关键。

★ 检测实验室

★ 数学日常检测题

★ 公司质量检测工作总结

★ 第三方检测质量承诺书

★ 质量检测员电子简历

★ 浅析水利工程施工质量检测论文

★ 质量检测管理水利工程论文

★ 严查硕士论文质量 论文检测“动真格”

★ 小学六年级数学质量检测题

篇7：实验室内部审核报告

质量体系内部审核报告续页

质量体系内部审核报告续页

篇8：检测实验室质量体系内部审核的开展

按照ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室认定评审准则》和《实验室资质认定评审准则》的要求, 为保证实验室检测结果的准确性, 实验室必须进行质量控制。一般实验室需要按照准则中的要求, 制定好审核的计划, 定期地对实验室活动进行内部审核, 以确保其运作持续符合准则的要求。

内部审核的目的是验证质量活动、技术运作及审核依据的符合性。通过内部审核, 能够对公司的质量管理体系提供客观的评价, 发现问题、不断改进, 实现自我完善和自我发展。通过对实际的工作经验的摸索总结, 整理出实验室质量管理体系内部审核方法要素。

1 内部审核的基本要素

内部审核步骤通常包括四个环节:审核计划、审核实施、审核报告和跟踪审核。内部审核程序由实验室按照内部审核的基本要求和自身特点制定。内部审核流程需按简明可行, 严格完整, 闭环运转的理念来进行实施。

1.1 编写年度内审计划

一般由质量部主管组织成立内审小组, 制定内审计划表, 按照不同的职能, 划分各个内审员需要审核的要素, 并明确审核的目的、审核范围、审核依据。

内部审核应在规定时间内覆盖所有过程和部门, 对于关键过程或要素必要时可增加审核频次。

1.2 首次会议的召开

质量部组织召开内部审核首次会议, 与会人员应包含各个被审核部门主管及相关人员。会议中首先由内审组长发言, 阐明此次内审的目的、范围及依据, 各受审部门负责人就此次内审发言, 由内审员记录下相应的发言内容。

1.3 进行内审

各个内审员按照《评审准则》要素进行审核, 通过对审核部门的人员进行提问、验证、观察发现问题, 现场记录下审核中听到看到的信息, 汇报给内审组长。由内审组长验证后, 开具不符合项报告。因此内审员需要熟悉认可准则中的审核要求、方法和技巧;另外, 内审人员也应熟悉本实验室的质量管理体系和技术运作模式, 善于观察, 有良好的沟通能力, 公正公平。

现场审核过程中要坚持以下原则:

1.坚持以客观存在的证据为依据的原则;

2.坚持客观证据与审核依据核对的原则;

3.坚持独立、公正的原则;

4.客观证据的收集方式;

5.与被审核方人员的面谈;

6.查阅文件和记录;

7.现场观察与核查;

8.对实际活动及结果的验证;

9.数据的汇总、分析, 图表和业绩指标;

10.来自其他方面的报告, 如客户的反馈信息等。

现场审核记录是内审员得出审核结论的重要依据, 所以在审核的过程中, 进行的提问、观察都应该在第一时间记录下来, 确保其准确性和真实性。

记录的作用:作为编制不符合项报告和审核报告的依据;作为备忘、核实的依据;作为查阅、追溯的参考。

记录的要求:记录应清楚、全面、易懂, 便于查阅、追溯;记录应准确、具体, 如文件名、合同号、记录编号、人员及工作岗位等等;记录应及时, 当场记录, 避免事后回忆。

1.4 末次会议的召开

质量部组织召开内部审核末次会议, 与会人员应包含各个被审核部门主管及相关人员。由内审组长通报此次审核的总体情况, 重点报告审核过程中发现的不符合项, 总结审核结论。

1.5 不符合报告的编写

不符合报告一般包括以下内容:被审核部门和负责人、内审员姓名、审核日期、审核依据、不符合事实陈述, 拟采取的纠正措施及预计完成时间, 纠正措施的完成情况和跟踪验证结果。其中, 纠正措施的完成情况及验证情况均不是现场审核过程中的内容, 属于内部审核的后续工作。

开具不符合项报告后, 应该跟被审核部门领导讨论造成不符合的根本原因、应采取的纠正措施, 以及如何跟踪验证。

1.6 编写内审报告

内审报告是审核中发现的问题所做的统计、 (下转第74页) (上接第71页) 分析、归纳和评价, 由内审组长在规定期限, 以正式文件的方式提交质量主管, 报告提交后, 内审即告结束。内审报告应对以下几个方面做出结论:在审核范围内, 质量管理体系和技术运作是否符合审核依据的要求、是否得到有效的实施;质量方针的贯彻情况及质量目标的实现有效程度;实验室是否有充分的技术能力提供相应的检测服务。

1.7 跟踪审核

跟踪审核的目的是促使被审核方对不符合项采取相应的纠正/纠正措施, 并且验证其有效性, 消除不符合项。避免不符合项再次发生。实验室在持续运行过程中, 不但要发现问题, 并且对发现的问题进行改进, 相关的部门要能够对改进的结果进行核实。

2 结束语

实验室质量管理体系内部审核是一项复杂的验证过程, 涉及实验室所有与检测有关的部门、24个要素, 工作量大。公司内部的审核人员在接触内审任务时, 往往都不是很明确内审工作的目的、流程、方式、方法。为了能够顺利的开展此项工作, 一定要做出细致的规划, 要求各个部门密切配合, 按照以上环节进行内审, 这样就能够保证内审工作能够顺利的开展, 获得科学、公正的审核结果, 实现实验室质量管理体系持续改进的目标。

摘要：根据ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室认定评审准则》和《实验室资质认定评审准则》的要求, 研究实验室内部审核, 以确保实验室检测结果的准确性。

篇9：检测实验室质量体系内部审核的开展

关键词：加强；农产品检测；质量管理

中图分类号：F253文献标识码：ADOI编号：10.14025/j.cnki.jlny.2015.10.082

農产品的质量会给农业发展以及食品质量安全造成严重的影响，想要保证农产品的质量安全就必须做好农产品检测工作，而农产品检测质量与实验室管理密切相关，实验流程、试剂调配、仪器调试等都影响着最终的检测结果。这便要求我们必须认识到实验室内部质量管理的重要性，对其不断进行修改和完善，不断提高农产品检测的实际质量。

1建立健全农产品检测质量管理体系

建立质量管理体系能够很好的将先进管理理念和全程质量管理模式有效结合在一起，将检测技术和质量管理结合在一起。在建立质量检测管理体系的时候，主要包含了进行质量目标、质量方针的制定、质量控制以及质量改进等等，这样能够让质量管理更加有效和规范[1]。质量管理体系的建立和运行能够真正提高农产品检测的质量和管理水平。

1.1保证质量管理体系符合实际需要

质量管理体系指的是进行组织控制和质量指挥的体系，在进行质量管理建立的时候，必须先了解现在农产品质量安全管理的情况，农产品检测过程中存在哪些不足之处，通过对上述情况的了解，有针对性地制定相关体系，确保质量管理体系符合实验室条件，从而确保整个体系的灵活性、规范性以及实用性。

1.2保证质量管理体系能够全面覆盖

全覆盖指的是质量管理体系的相关文件能够将整个实验室的活动全面覆盖。在进行管理的时候，覆盖到实验室全体员工和整个检测过程是非常重要的，应该包含每个部门、每一个岗位以及每个工作环节。这就要求制定质量管理体系的相关人员要对整个检测流程相当熟悉，才能确保实验室质量管理体系真正实现全覆盖。

2明确岗位职责，鼓励全员参与

在进行农产品检测的时候，质量控制应该贯穿整个过程，这需要对各个岗位以及部门中的人员进行明确分工，落实责任到人，因为农产品检测本身便是一个系统的工作，只有全员都参与进来，才能够真正提高质量管理体系运行效率。

全员内审这种运作方法是比较民主和高效的，这种方式能够将分层统筹管理和内审员组长制很好地结合在一起，集中审核人员岗位、实验室组织情况。在审核的时候，所有工作人员都是审核的主体，也是被审核的对象，彼此间能够很好地进行制衡和依托。这样能够确保每个工作人员都能够根据相关的规定在自己的审核范畴之内整理和编制相关的指标数据，并将其汇总成为汇总表，递交给上级的审核人员，确保审核资料的时候能够做到全面，整个质量体系的运转也会更加协调。

2.1对职责权利进行明确

在实验室中对农产品进行检验的时候，岗位不同、部门不同，工作人员的管理职责也存在一定的差异。很多基层农产品检测实验室中存在人员不足的情况，一人担任多岗，在工作的时候经常会出现岗位以及部门交叉，这便需要对岗位和人员的分工进行明确，建立检测可追溯体系，这样才能够对管理机制以及管理体系进行健全，帮助农产品检测实验室工作更好的进行。

2.2重视部门之间的协作

在进行农产品检测的时候，仅仅依靠检测室工作是很难真正做好，这便需要抽样室进行配合。但是抽样室在开展工作的时候，却很难和检测室的工作衔接在一起，这会导致协调性缺乏，给检测工作顺利进行造成影响。这样很容易会导致检测工作效率低下。比如说农产品每个季度中，进行例行检测的时候，样品的数量非常大，并且时间紧迫，从抽样到检测结束仅仅只有半个月的时间，工作力度比较大，工作人员分工若是不科学，不但会影响工作效率，还会由于紧张而给工作质量造成严重的影响。这也是检测的时候，必须采取措施解决的一个重要问题[2]。

2.3重视全员质量意识的提高

全员质量意识淡薄会给检测工作造成严重的影响，而为了达到实验室的工作目标，就必须重视工作人员素质和质量意识的提高，这便要求必须做好培训工作。在进行培训的时候，首先应该加大对实验室目标的认识，让每个工作人员都认识到实验室目标实现的重要性；其次，应该重视实验室目标实现能力的提高，重视对工作人员的技能教育。让全体员工真正认识到质量管理的重要性，这样在开展工作的时候，才能够将其积极性真正激发出来。

3改变以往的模式，做到持续改进

在完善农产品检测质量管理体系的时候，应该落实持续改进思想，重视新的体系的运行，在运行的时候，若是发现新的质量管理体系存在和实际情况不相符的情况，必须及时进行改进，最后还应该通过一个周期的使用情况，来对质量管理体系本身的有效性、充分性以及适应性进行分析，从而得到最新的质量管理体系。在新体系实施的时候还应该重视改进和检查，得到更新的体系。只有不断地循环运行，才能够更好的进行改进。在开展工作的时候，实验室的管理层应该重视奖励措施的应用，将员工本身的主观能动性发挥出来，在实践的过程中完善创新，而想要做到这一点必须重视质量监督机制以及内审机制的落实。

3.1做好内部审核

在实验室中，进行内部审核的目的是为了不断进行改进，在内部审核的时候，能够更好地了解各项活动的落实情况，能够改进和管理好存在的薄弱环节，从而推动实验室内部管理更好的进行[3]。实验室则应该根据计划来审核各项活动，确保其和质量体系真正的相符合。

内部审计的进行，能够更好地改进那些和实验室实际情况不相符的情况，各个岗位和部门之间的责任也会更明确，员工在工作的过程中也能够落实互相监督工作，实验室运行会更加良好，检测的质量也会有明显的提高。

3.2做好质量监督

为了提高检测的质量，实验室已经设置了质量监督员，在选择质量监督员的时候，应该选一些检测技能熟练、工作经验比较丰富并且自身管理意识比较强的工作人员担任。在工作的时候，对那些会给检测结果造成影响的因素进行检查，从而消除质量管理体系中存在的问题。而想要做好监督工作，首先应该进行监督考核机制的建立，保证机制本身的时效化、动态化，领导也应该选择那些责任感和综合素质比较强的工作人员来进行监督，并且还应该明确监督人员的责任，避免出现工作交叉和权责重复的情况；其次，质量监督人员在进行督导评价的时候也必须负责，绝对不能够让监督工作流于形式，必须全面的对检测人员的工作情况、质量控制情况以及设备维护情况进行监督。

4结语

农产品质量直接影响我国的农业发展以及经济发展，这便要求实验室必须做好农产品检测工作。在新的形势下，想要做好内部质量管理工作必须重视质量管理体系的建立和完善，将全体工作人员的工作积极性真正的调动起来，并根据需要完善持续改进模式，做到与时俱进，确保质量管理体系运行的有效性和持续性，切实提高农产品检测的实际质量，提高和优化实验室的管理水平，将其作用真正发挥出来，让其更好地为我国的农业发展服务。

参考文献

[1]胡福英，刘园子，陈俊仁.加强农产品检测实验室内部质量管理的探讨[J].现代园艺，2015，（02）：226-227.

[2]袁歆贻.加强农产品检测实验室内部质量管理的探讨[J].农产品加工（学刊），2014，（18）：52-53.

[3]秦淑平，朱萍，张敏，徐英，钱玉红，王建军.浅谈农产品检测实验室内部管理[J].科技资讯，2013，（21）：224.

篇10：资质认定实验室怎样进行内部审核

山东省水利科学研究院、王扬

1.1 概述

资质认定实验室为保证自己的管理体系按照文件要求运行，促进管理体系规范有序的运作，以期达到预期的目的和要求，应按照《实验室资质认定评审准则》的要求对管理体系开展内部审核，以检验其符合性。1.1.1 准则条文

《评审准则》4.10内部审核：实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运行持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格。只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。1.1.2 内部审核的含义、目的、范围、依据

1、内部审核的含义：是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。

内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该实验室的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。

2、内部审核目的

* ●确定体系满足审核准则的程度：①确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；②评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；③确定所实施的质量管理体系满足规定的有效性。

* ● 自我改进的机制，可以使体系得到持续改进：管理者可根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。

* ● 重要的管理手段：管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。

● 为外审作准备： 3、内部审核范围：

实验室管理体系的全部要素和所有活动。

4、内部审核依据：

＊《实验室资质认定评审准则》。

＊ 实验室的质量方针、目标等管理体系文件。

＊ 客户的要求、标书和合同条款。

＊ 国家或行业的有关法律、法规或标准等。

5、内部审核频次：

＊常规定期审核: 按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素

＊特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次。①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； ②内部监督连续发现质量问题； ③实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化；④第二方或第三方现场评审前。

6、内部审核的原则：

＊审核的客观性——依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成客观评价的文件

＊审核的独立、公正性——审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立性和公正性。

＊审核的系统性——审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审核包括文件审核和现场审核。

7、内部审核方法：

——审核方法的基本原则是抽样

＊ 纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。

＊横向审核法——相对纵向审核法而言。是把实验室中所有的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。

＊按要素审核。

＊按部门审核。1.1.3内部审核过程： 1.1.4内部审核流程：

1.2 内部审核准备： 1.2.1内部审核策划：

1、内部审核策划的关键点：

● 最高管理者重视、关心和支持内审；

●质量负责人认真组织、控制内审全过程；

●质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及确定内审组长并具体组织实施。

2、制定内部审核计划

●年度内审计划—据当年质量管理工作情况作出总体安排。内容应包括： 目的、范围、依据、时间、被审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集中式、滚动式）、编制人及日期 等。

●内部审核实施计划

原则：按照年度计划安排，对本次内审活动进行具体安排。编制人：审核组长或业务办公室 计划主要内容：

审核目的、审核范围、审核依据

审核组成员及其分工

审核部门、审核内容（要素）及具体时间安排 首、末次会议时间和参加人员等

注意点：

1、不管采用何种方式进行内审，实验室检测项目所涉及的所有部门、所有要素每年均必须至少审核一遍。

2、内审应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。不要漏掉对实验室管理层和业务办公室及对内审安排的审核。

* 举例： xxxx年度内部质量审核计划(集中式）

举例：内部质量审核实施计划

实验室各检测组：

* 根据《实验室资质认定评审准则》和质量体系计划的按排，拟于×月××日进行200×年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。

* 审核目的：审核实验室质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。

*

审核范围：实验室资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门.*

审核依据： 《实验室资质认定评审准则》、《质量手册》, 《质量体系程序文件》, 相关法律、法规和试验标准等 *

审核时间：200×年 月 日 *

审核组：组长 ××× ……

* 成员×××（××部门）××× ××× ……

*

首、末次会议参加人员：实验室主任、付主任、技术负责人、质量负责人、办公室成员、检测组负责人、内审组成员 1.2.2 发布审核通知，召开预备会

1、发布内审通知和实施计划。内审是有组织、有计划的系统的审核活动，内审通知一般应以正式文件形式连同实施计划发至受审核部门和内审组成员。以作好准备。

2、召开预备会 发放内审通知后,质量负责人应适时召开内审组成员的预备会，发放相关文件资料、交代本次内审重点、注意事项等，并进行组内分工,审核组长或指定审核员在现场审核前进行文件审核;布臵编写审核检查表。

1.2.3 内审员准备工作文件和编制现场审核检查表

1、收集被审核部门开展质量活动的有关信息，熟悉被审核部门的文件。

2、编写审核检查表（内审员实施内审的重要证据）

＊类型:过程（要素）检查记录表、*

＊部门检查记录表

＊检查表的作用

明确与审核目标有关的样本;使审核程序规范化；

使审核目标始终保持明确； 保证审核进度；

可作为审核记录存档； 减少重复或不必要的工作量。

＊检查表的编写原则

*

对照准则要素和质量手册、程序文件要求； *

选择典型的质量问题； *

结合被审部门的特点

*

抽样应有代表性； *

时间要留有余地 *

检查表应具有可操作性

内部质量审核检查表（1）

受审核部门: 流水号： 1.3 内部审核的实施： 1.3.1 首次会议

首次会议可以由内审组长主持，较大的综合型实验室也可由质量负责人主持。会议应签到。

1、会议内容：

重申内审目的、范围、审核依据

介绍内审组成员和分工

介绍内审采用的方法

明确各审核部门的陪同人员

确定末次会议的时间和参加人

2、注意事项：

〃 内审首次会议的程序可以简略，但为了内审的系统性，建议首次会议按程序召开。

〃 应从首次会议开始，就营造一种严谨的工作态度、宽松的审核气氛。

〃 会议主持人应说明，内审的目的之一就是要发现问题并解决问题，各部门应正确对待审核中发现的不合格项，同时在甲部门发现的不合格项并不代表只有甲部门存在，应举一反三进行整改。1.3.2现场考察和评审

1、现场审核应始终遵循内审的原则、现场考察和评审过程——运用各种审核方法和技巧，通过面谈、观察、询问等方式寻找客观证据（符合或不符合的）。一般 有两种审核路径，按要素审核和按部门审核。现场审核过程一般按以下步骤进行。

＊考察试验室

* ＊抽取一定数量样本进行审核

* ＊现场文件审核 ——一是对体系文件的审核，重点是文件与准则的符合性、协调性和覆盖面等。二是指在现场审核中接触到的如作业指导书、操作细则和记录等进行评审，评审的重点为文件的适宜性、合理性和与其他文件的协调性等。

* ＊回顾检查和确认

简单的现场评审步骤归纳（建议）

1、预备会上内审组进行分工，可以按部门分工，也可以按要素分工。理清分工的部门涉及准则中的哪些要素，各自收集资料编写内审检查表。

2、首次会议后内审组进入被审核部门现场，开始审核

3、最好先考察实验室，通过对实验室环境、仪器设备、检测标准、人员、样品管理和原始记录表等方面的检查得到一些客观证据。

4、回到办公室检查软件。按照检查表内容，逐项逐条审核。如人员 ：

①通过与办公室负责人交谈，了解管理层是否确保各岗位具有足够的人员；对在培人员、新上岗人员是否按排足够监督员监督，有没有监督记录；特殊岗位人员是否进行了资格认可；是否持证上岗（是否有上岗证）；查报告的差错率可看出检测报告审核和批准的人员是否履行了应有的职责。②查年初有没有制订培训计划；实施培训计划活动的证据，人员持证上岗的证据，特别是对特殊岗位工作人员。

③查实验室各层次领导是否有相应任命文件；

④查实验室是否建立并保持了技术人员的培训、技能等技术业绩档案。

5、其他要素按检查表进行审核，并做好记录。

6、审核中如发现不符合项，应在审核现场与受审部门负责人确认

7、把审核情况简要作一小结和回顾，并告知有可能返回对某一内容进行追溯。

3、现场考察和评审的注意点

* ＊审核组长要控制审核的全过程（计划、进度、气氛、客观性、审核结果等）；创造良好的审核气氛，始终保持客观、公正和有礼貌。* ＊样本要随机抽取并具有代表性；

* ＊要依靠检查表，若要偏离，必须小心谨慎 * ＊要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 * ＊当发现不合格时，要调查到必要的深度

* ＊应做好详细记录，与被审方负责人共同确认事实。对发现的不合格项应当场向受审核方指出并经受审核方确认 1.3.3 填写不合格项报告表

1、内部汇总 现场评审结束后，内审组召开内部会议，需要对审核情况进行汇总和讨论，对所有发现的不合格项进行进一步确认和判定，经受审核方确认后，开具不合格项报告。内部会议有以下内容： ——审核情况汇总

——确认和开具不合格项报告 —— 达成一致的审核结论

——讨论对各部门纠正措施的跟踪验证事宜

2、确认不符合项

●不符合项的特征：违反规定的要求（指违反管理体系文件、有关标准、法规和评审准则的要求或对结果有影响）。存在对质量不利的状况（指已经造成或将要造成后果的情况）。

3、开具不符合项报告

● 整理不符合项报告是内审员十分重要的工作，如何判断分析，如何书写不符合项报告，是内审员必须掌握的基本功之一。

●内容包括：人物、地点、事实、依据的必要细节等，以便于被审核部门理解和采取纠正措施。不符合项报告应简单明了，只叙述客观事实和有关规定内容，不进行分析评判。

例1: 查陶瓷组气瓶室乙炔气所用钢瓶压力表未检定，与质量手册5.5.3规定“在投入使用前……规定进行检定/校准，并加贴三色标志，以表明仪器设备所处的校准状态”不符。不符合评审准则5.5.3的规定。

例2:实验室在用的非标准检测方法”碱溶法测定铝锭中硅和铁”,无确认试验记录以及该方法是否适用于预期用途的声明。不符合评审准则5.3.5的规定。1.3.4编制内审报告

在审核组内部会议上，内审组在对不合格项内容和数目确认后，内审组长（或指定专人）就可以编写内部质量审核报告。*

内审报告的内容一般包括： *

报告唯一性标识； *

审核的目的、范围、日期和依据； *

审核组成员、被审核部门 *

被审核部门参加人员 *

审核经过和审核意见 *

审核结论

*

内审报告编审人员的签名

*

附件：不合格项分布（需要时）1.3.5 末次会议 末次会议上，审核组要向实验室领导和被审核部门报告审核结论及发现的问题；末次会议是表征内审结束的会议。末次会议应进行签到，并进行记录。

1、末次会议进行的时机

〃 已按审核计划完成全部审核活动；

〃 所有不合格项已得到确认；

〃 基本整理完成了审核报告。

2、主要内容

〃 重申审核目的、范围、依据和方法；

〃 审核组简单报告审核情况，肯定成绩，指出审核中发现的不合格项。

〃 宣读审核总结和审核结论（内审报告）。

〃 对被审核部门的积极配合表示感谢。

〃 重申审核员为被审核方保守机密的承诺。并指出内审是抽样审核，各部门应举一反三，作好改进工作。

〃 被审核部门代表发言（也可以对不符合项提出异议）。

〃 质量负责人（或内审领导者或实验室领导）总结。

〃 散会。

1.3.6 内部审核后续工作（纠正措施的制订、实施和验证）

1、被审核部门对发生的不合格分析原因；

2、制订纠正措施；

3、实施纠正措施，部门负责人确认已完成并签字;

4、审核员进行验证并签署意见。

5、将已完成的不合格项报告表交中心文件管理部门。

6、随同内审报告等相关资料一并输入管理评审。

不合格项报告表（纠正、预防措施跟踪表）

1.3.7 内部审核提供文件：

1、年度审核计划

2、审核实施计划

3、内审检查表

4、首、末次会议签到和记录

5、内审实施过程记录（可含于3中）

6、内审报告

7、不合格项报告

8、纠正措施实施、验证表。

1.4 加强组织、领导，确保内部审核的有效性 1.4.1明确各部门的职责

1、质量管理部门：编制内审计划并通知相关人员和部门、组织准备内审文件、收集内审记录、协调内审工作、分析内审结果、组织跟踪验证纠正措施制订和完成情况、内审员、起草内审总结、完成内审材料输入管理评审和归档。

2、受审核部门：

了解审核计划并在审核前进行自查；配合内审组确认并实施审核计划；将内审的目的和范围通知相关员工；指定陪同内审组的联络员；当内审需要时，为内审员使用有关设施、证明材料提供便利；确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷；提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。

1.4.2、质量负责人应领导和控制内部审核工作全过程

1、组织编写年度内审计划和内审实施计划

2、指定组成内审组及任命组长

3、批准年度内审计划和内审实施计划 评审准则强调了内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有的活动。质量负责人在审批内审计划时尤其应注意这一点。

4、将内审实施计划通知内审组长、内审员及受审核部门。

5、组织实施内审，控制内审过程的有效性

6、负责落实不符合项纠正措施完成情况的追踪

7、负责内审员培训和控制内审质量

8、批准内审报告和内审总结报告。

＊注意: 内审实施计划、内审检查表及内审报告是内审能否有效进行的关键。从这三份文件基本上应能反映出内审过程应有的信息。内审计划制订者、计划审批人员、执行内审人员和报告编写人员应予以认真关注。1.4.3 按新评审准则进行内部审核的关键

＊加强管理体系内新评审准则的宣贯

＊应对内审员进行再培训，做到准确理解评审准则的内容，了解新老评审准则的不同点。

＊强调每年度内审活动必须覆盖管理体系的全部要素和所有活动

＊应注重内审的有效性。1.5 案例分析 案例1：

审核员在审查某实验室内审实施计划表时，发现计划中被审核部门只有检测室，没有列出应审核的要素，没有涉及组织和管理体系等要素；且内审员没有具体分工。

* 分析：内审计划粗糙简单，无法判断内审是否覆盖全部要素和所有活动；无法判断内审员从事的审核区域是否与本身工作有关系、是否独立于被审核部门。内审的有效性存在问题。

案例2：某质检中心的内审通知（审核实施计划）为：中心各部门：

根据《实验室资质认定评审准则》 和质量体系计划的按排，拟于×月××日进行200×年内部质量审核,请作好准备。

××中心（公章）×月××日

分析：没有具体计划，如何进行，是否覆盖了到所有部门和所有要素，内审经历时间，多少个内审员参加了，等等。案例3：

评审员在审核某检测中心内审资料时发现，该中心的内审检查表是从记事本中摘取了某些条款，检查记录是在条款后打勾。没有内审员签名，也没找到被审核的部门（检测组）及任何接待人员。

分析：内审检查表是内审员审核工作的有效文件，一般参加本次内审的每个内审员都应编写一份检查表，并在审核中根据检查表内容进行检查并记录。可以从中反映出内审中被 审核部门、审核了什么要素、审核结果、审核员是否与被 审核工作无直接关系等。但从以上检查表中得不到内审过程的相关信息。

案例4：某实验室内审不合格项报告，没有看到内审员等相关责任人的签字，在采取的纠正措施及完成情况栏均为空白。进行了管理评审。分析：对不符合项没有分析原因，采取纠正措施。

* 案例5：审核员在审查某实验室的内审时，只查到其中三个部门有检查内容的内审检查表；同时在检查表上也没有找到内审员的签名。

* 案例6：某实验室在接受评审前，进行了项目内容的扩项，评审员在审查内审资料时，没有发现内审员对扩项项目方面进行审核的任何信息。1.6 内审员

1、内审员应具备的素质

审核员应思路开阔、成熟，有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。* 能力 *

知识

*

道德与修养

2、内审员的作用

＊对质量体系的运行起监督作用

＊对质量体系的保持和改进起参谋作用

＊在质量管理方面成为沟通领导与群众之间的渠道和纽带 ＊在第二、三方审核中起内外接口的作用 ＊在质量体系的有效实施方面起带头作用

3、内审员的职责

* 遵守相应的审核要求，在确定的审核范围内进行工作； *

向被审核方传达和阐明审核要求；

*

收集并分析与受审核方质量体系有关并足以对其下结论的客观证据； *

将观察结果整理成书面资料； *

报告审核结果；

*

验证受审核方所采取的纠正措施的有效性；

*

收存、保管和提交与审核有关的文件（包括按要求提交这些文件、确保这些文件的机密性、谨慎处理特殊的信息）