艾滋病检测实验室

第一篇：艾滋病检测实验室

艾滋病检测实验室保密制度

1、 需要保密的文件，要标明保密字样。

2、 HIV抗体检测实验室检测资料要有专人负责，妥善保

存各种实验记录、感染者档案、实验室工作人员健康

监护档案、HIV职业暴露医学随访结果及结论等资料

3、 原始记录、结果报告等资料按照有关规定要求和时限

妥善保管，不得遗失。不得擅自修改和销毁;严格遵

守保密制度，未经所属卫生行政部门许可，不得向无

关人员或单位提供任何情况。

4、 艾滋病检测项目结果与个人信息关联资料的传递必

须确保安全，如果使用网络传送，文件必须加密。

5、 各类保密资料必须经有关负责人批准后方可查阅，一

般不得借阅。

违反保密制度造成后果的，承担相关责任。织金县中医院检验科

第二篇：艾滋病实验室检测点现场检查内容

单位：

联系人：

联系电话： 详细地址：

申请日期：

一、现场检查内容：

1、专用的实验室或实验区域

2、实验仪器设备：冷暖空调、普通冰箱、离心机、移液器、消毒与污物处理设备(蒸汽灭菌器、焚烧炉)、安全防护用品(长袖白大衣、一次性手套、防护眼镜/护目镜、消毒酒精、碘酒、利器盒和生物垃圾袋等)

3、检测人员数量，是否接受专业培训，培训证书

4、SOP、实验室规章制度、保密制度、废弃物处理制度

5、试剂入库记录

6、来样记录、检测原始记录、签名、结果发放记录

7、检测阳性反应样品上送记录

8、检测人员健康档案和技术档案

9、资料保存是否上琐

10、现场样品考核

11、现场提问

二、现场检查结果：

三、结论：

检查专家签字：

日期：

第三篇：艾滋病初筛检测实验操作规程

1.目的

保证艾滋病病毒抗体ELISA实验的准确性。 2.适用范围

艾滋病病毒抗体ELISA实验。

3.具体要求 3.1样品采集

样品采集安试剂盒要求采集。采血时注意安全，用一次性注射器谨慎操作，防止发生刺伤和造成外界污染。血样如即时用可存于普通冰箱，如要长期保存，分离血清置于-20 及以下。同时做好记录。 3.2样品运送

样品转送，除特殊需要外，必须是血清或血浆，置于带有盖帽的试管内，或将塑料试管用酒精灯封死，防止样品流出。试管上标明姓名、时间、编号，将试管放入专门带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理，在所放试管周围上下垫有软性物质，以免碰碎，容器外标有HIV检测专用字样和生物危害标志。路途较远或气候炎热时，容器应置于4 以下运送。这样同时附送检单。 3.3样品登记和处理

3.3.1收到样品后，及时填写标本登记记录表，送样人、收样人签字，如已进行过初检，登记初检结果和实验方法及所用试剂情况。

3.3.2对从其他实验室送来的样品，检查并注明送检单与标本记录的符合、样品管破损、溢漏等情况。如有溢漏应立即将尚存的血样移出，并对管壁和盛器消毒。检查并记录样品的质量有无严重溶血、细菌污染、血脂过多以及黄疸等情况。

3.3.3对实验室自采的样品，最好将血液先放置1-2个小时，再用3000 离心15分钟，吸出上清液备用，如在几天内检测可放在2-8 冰箱中，如要贮存，置于-20冰箱。 3.4实验准备

3.4.1将试剂从冰箱中取出，按试剂盒要求时间恢复室温。 3.4.2检查并记录冰箱、温箱温度。

3.4.3按照试剂盒要求准备实验原始记录表，标明空白、阴性对照、阳性对照、外部质控血清以及检测样本的位置：登记日期和实验起止时间，记录环境条件及试剂盒厂家、批号、效期：整个实验过程中每一步操作都要在原始记录表上详细登记。 3.4.4按照试剂盒的要求配置洗液及其他所需要的试剂。

3.5加样和稀释 根据样品数量将合适数量的酶标板条固定在板架上，为了不损坏洗扳机，每道上的酶标板条必须保持完整{不足部分可用废弃的微孔添充}，检查加样器加样刻度是否与试剂盒要求的加样量相符，按照原始记录表表明的位置加入各种质控品和检测样品，注意：空白只加标本稀释液。加样量和稀释度严格按照试剂盒说明书规定的操作，一般先加样品稀释液后再加入样品。加样要准确，小心不要使吸头碰着酶标板空上是包被抗原。为保证加样的准确，最好使用多孔道加样器，使用时注意防止吸头间的交叉污染。

3.6温育 贴好封板膜，按照试剂盒要求的温度和时间进行温育，最好选择湿育方法。 3.7洗板 开启洗板机前，先检查洗板机废液瓶是否已排空，开启后先用蒸馏水冲洗管道，再换上洗液瓶。按照试剂盒的要求，选择、修改洗扳方式、洗涤次数和浸泡时间，根据所用酶标板的条数确定洗板道数，根据酶标板的位置调节洗头的位置，然后开始洗板，洗板结束后用蒸馏水冲洗管道。

3.8加酶结合物对于二步法ELISA实验需加酶结合物，按试剂盒要求完成。 3.9加底物洗好板后应立即加底物，需加自配的底物应现配现用。

3.10终止反应 在规定的时间内用试剂盒中的或根据要求自行配置的终止液终止反应。 3.11酶标仪读物 按照试剂盒的要求选择滤光片，确定空白孔位置，选择合适达的打印报告格式，读数并打印结果。

3.12所用仪器在使用后及时填写使用记录。 3.13结果判断计算

3.13.1根据试剂盒说明书要求的阴阳对照OD值范围判断实验的准确性，阴阳性对照OD值在范围之内，试验方可成立，超出范围，试验失败，整个实验重做。

3.13.2在指控图上标出外部指控血清的S/CO值，判断实验结果是否被接受。

3.13.3以上两个条件俊被接受后，根据试剂盒要求计算cutoff值。小于cutoff值的标本为阴性，大于或等于cutoff值得标本为阳性，在cutoff±10%的标本为灰色带反应。阳性及灰色反应区标本，用原有的试剂盒另一种试剂重复试验。

3.14 结果登记和报告 将试验结果登记在级路标和标本试剂表上，将OD值打印结果贴在原始记录表上，检查原始记录表是否填写完整，操作者，复核者签字。阴性结果出具HIV抗体筛查报考，阴性结果填写HIV抗体筛查阳性送检单。 3.15 标本留存转送 阴性标本收集血清冷冻保存一年。并填写阴性血清保存记录表，阳性标本收集血清封口包好，冷藏运送送确认实验室。 4. 支持性文件

全国艾滋病监测工作规范

艾滋病实验室安全操作及防护措施

1.目的

保证艾滋病病毒抗体ELISA实验的准确性。 2.适用范围

艾滋病病毒抗体ELISA实验。

3.具体要求 3.1样品采集 样品采集安试剂盒要求采集。采血时注意安全，用一次性注射器谨慎操作，防止发生刺伤和造成外界污染。血样如即时用可存于普通冰箱，如要长期保存，分离血清置于-20 及以下。同时做好记录。 3.2样品运送

样品转送，除特殊需要外，必须是血清或血浆，置于带有盖帽的试管内，或将塑料试管用酒精灯封死，防止样品流出。试管上标明姓名、时间、编号，将试管放入专门带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理，在所放试管周围上下垫有软性物质，以免碰碎，容器外标有HIV检测专用字样和生物危害标志。路途较远或气候炎热时，容器应置于4 以下运送。这样同时附送检单。 3.3样品登记和处理

3.3.1收到样品后，及时填写标本登记记录表，送样人、收样人签字，如已进行过初检，登记初检结果和实验方法及所用试剂情况。

3.3.2对从其他实验室送来的样品，检查并注明送检单与标本记录的符合、样品管破损、溢漏等情况。如有溢漏应立即将尚存的血样移出，并对管壁和盛器消毒。检查并记录样品的质量有无严重溶血、细菌污染、血脂过多以及黄疸等情况。

3.3.3对实验室自采的样品，最好将血液先放置1-2个小时，再用3000 离心15分钟，吸出上清液备用，如在几天内检测可放在2-8 冰箱中，如要贮存，置于-20冰箱。 3.4实验准备

3.4.1将试剂从冰箱中取出，按试剂盒要求时间恢复室温。 3.4.2检查并记录冰箱、温箱温度。

3.4.3按照试剂盒要求准备实验原始记录表，标明空白、阴性对照、阳性对照、外部质控血清以及检测样本的位置：登记日期和实验起止时间，记录环境条件及试剂盒厂家、批号、效期：整个实验过程中每一步操作都要在原始记录表上详细登记。 3.4.4按照试剂盒的要求配置洗液及其他所需要的试剂。

3.5加样和稀释 根据样品数量将合适数量的酶标板条固定在板架上，为了不损坏洗扳机，每道上的酶标板条必须保持完整{不足部分可用废弃的微孔添充}，检查加样器加样刻度是否与试剂盒要求的加样量相符，按照原始记录表表明的位置加入各种质控品和检测样品，注意：空白只加标本稀释液。加样量和稀释度严格按照试剂盒说明书规定的操作，一般先加样品稀释液后再加入样品。加样要准确，小心不要使吸头碰着酶标板空上是包被抗原。为保证加样的准确，最好使用多孔道加样器，使用时注意防止吸头间的交叉污染。

3.6温育 贴好封板膜，按照试剂盒要求的温度和时间进行温育，最好选择湿育方法。 3.7洗板 开启洗板机前，先检查洗板机废液瓶是否已排空，开启后先用蒸馏水冲洗管道，再换上洗液瓶。按照试剂盒的要求，选择、修改洗扳方式、洗涤次数和浸泡时间，根据所用酶标板的条数确定洗板道数，根据酶标板的位置调节洗头的位置，然后开始洗板，洗板结束后用蒸馏水冲洗管道。

3.8加酶结合物对于二步法ELISA实验需加酶结合物，按试剂盒要求完成。 3.9加底物洗好板后应立即加底物，需加自配的底物应现配现用。 3.10终止反应 在规定的时间内用试剂盒中的或根据要求自行配置的终止液终止反应。 3.11酶标仪读物 按照试剂盒的要求选择滤光片，确定空白孔位置，选择合适达的打印报告格式，读数并打印结果。

3.12所用仪器在使用后及时填写使用记录。 3.13结果判断计算

3.13.1根据试剂盒说明书要求的阴阳对照OD值范围判断实验的准确性，阴阳性对照OD值在范围之内，试验方可成立，超出范围，试验失败，整个实验重做。

3.13.2在指控图上标出外部指控血清的S/CO值，判断实验结果是否被接受。

3.13.3以上两个条件俊被接受后，根据试剂盒要求计算cutoff值。小于cutoff值的标本为阴性，大于或等于cutoff值得标本为阳性，在cutoff±10%的标本为灰色带反应。阳性及灰色反应区标本，用原有的试剂盒另一种试剂重复试验。

3.14 结果登记和报告 将试验结果登记在级路标和标本试剂表上，将OD值打印结果贴在原始记录表上，检查原始记录表是否填写完整，操作者，复核者签字。阴性结果出具HIV抗体筛查报考，阴性结果填写HIV抗体筛查阳性送检单。 3.15 标本留存转送 阴性标本收集血清冷冻保存一年。并填写阴性血清保存记录表，阳性标本收集血清封口包好，冷藏运送送确认实验室。 4. 支持性文件

全国艾滋病监测工作规范

艾滋病实验室安全操作及防护措施

第四篇：全国艾滋病检测工作

国 中艾 滋 病 检 测 工管 理 办 法

华 人 民 共 和 国 卫 生 部

二 零 零 六 年 六 月

作

全

目

录

第一章 总

则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1

第二章 艾滋病检测实验室的设置„„„„„„„„„„„„„1

第三章 艾滋病检测实验室的验收„„„„„„„„„„„„„5

第四章 艾滋病检测工作要求„„„„„„„„„„„„„„„6

第五章 艾滋病检测i作中的生物安全„„„„„„„„„„„„7

第六章 实验室质量管理„„„„„„„„„„„„„„„„„8

第七章 监督管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8

第八章 附

则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9

附：艾滋病检测实验室基本标准„„„„„„„„„„„„„11

第一章

总

则

第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。

第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。

第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。

第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。

第二章

艾滋病检测实验室的设置

第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。

第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。

(—)艾滋病参比实验室

艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。其职能包括：

1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价

3 工作。

2、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。

3、承担艾滋病检测疑难样品的分析和确证，对有争议的检测结果进行仲裁，出具最终检测报告。

4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中的相关检测任务。

5、建立国家艾滋病病毒毒种库、样品库、质控品库、基因库和细胞库。

6、为艾滋病确证中心实验室开展省级实验室质量管理、省级艾滋病诊断试剂临床质量评估和自愿咨询检测等工作提供技术支持和指导。

7、组织全国艾滋病检测相关业务培训，组织制定和修改与艾滋病检测工作有关的技术规范和指南。

(二)艾滋病检测确证实验室

包括艾滋病确证中心实验室和艾滋病确证实验室。艾滋病确证中心实验室设在省级疾病预防控制中心。艾滋病确证实验室可设在疾病预防控制机构、医疗机构、血液中心、计划生育技术服务机构等。

1、艾滋病确证中心实验室职能

(1)负责职责范围内艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价，组织艾滋病检测实验室人员技术培训。

(2)建立艾滋病检测实验室质量控制体系，组织省级实验室能力

4 验证和艾滋病诊断试剂的临床质量评估。

(3)承担省级卫生行政部门指定区域内的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。

(4)开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中相关的检测任务。

(5)建立职责范围内的艾滋病检测样品库和质控品库。

(6)收集、整理和分析艾滋病检测数据及相关资料，建立艾滋病检测实验室基本资料库和艾滋病检测资料数据库。定期向省级卫生行政部门和中国疾病预防控制中心报告艾滋病检测数据及相关资料，并配合其做好个案调查、登记等随访工作。

(7)负责对开展自愿咨询检测工作的艾滋病检测实验室的技术支持和指导。

2、艾滋病确证实验室职能

(1)承担当地卫生行政部门指定的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。

(2)及时向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果，并配合其做好个案调查、登记等随访工作。

(3)承担当地卫生行政部门指定的艾滋病检测筛查实验室的业务技术指导、培训和评价任务。

(4)定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证中心实验室和同级卫生行政部门。

(5)协助艾滋病检测实验室开展自愿咨询检测工作，给予技术支

5 持和指导。

(三)艾滋病检测筛查实验室

包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市(地)级疾病预防控制中心;艾滋病筛查实验室和艾滋病检点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育服务机构等。

1、艾滋病筛查中心实验室职能

(1)负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。

(2)负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。

(3)定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。

(4)负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导;协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。

2、艾滋病筛查实验室职能

(1)开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。

(2)负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。

(3)定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室

6 或艾滋病检测确证实验室。

(4)对自愿咨询检测工作提供技术支持。

3、艾滋病检测点职能

(1)开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。

(2)负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。

(3)定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。

(4)开展艾滋病自愿咨询检测工作。

第三章 艾滋病检测实验室的验收

第七条开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工乍，

第八条设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部门提交申请书。

第九条省级卫生行政部门组织专家组按照“艾滋病检实验室基本标准”(见附件)，对艾滋病检测实验室人员业务能力、设施、条件等进行验收。

(一)艾滋病检测确证实验室的验收

省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知，同时抄送省级疾病预防控制中心，未通过验收者整改后可

7 重新提出申请。

(二)艾滋病检测筛查实验室的验收

省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，由省级(或市地级)艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知，同时抄送省级疾病预防控制中心，未通过验收者整改后可重新提出申请。

省级卫生行政部门在组织对采供血机构执业验收时，应选派艾滋病检测实验室验收专家组专家参加对采供血机构实验室的验收。采供血机构取得执业许可后，抄送省级疾病预防控制中心备案。

第十条迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测实验室的类别，按本办法上述规定重新申请验收。

第十一条省级卫生行政部门应将艾滋病检测实验室验收情况对外公布，并接受相关部门的监督检查。

第四章滋病检测工作要求

第十二条艾滋病检测实验室应在规定的职能范围内开展检测工作，遵守国家法律、法规和有关规范。检测技术及程序应符合《全国艾滋病检测技术规范》的要求。

第十三条艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。

第十四条艾滋病检测实验室中使用国家规定需要强检的仪器设

8 备，必须由同级或上级计量认证部门定期检定，非国家强检的仪器设备应定期要求厂家或供应部门维护和校准。

第十五条艾滋病检测实验室中使用的检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂。

第十六条艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。

艾滋病检测确证实验室收到送检样品后应尽快进行确证试验，最迟不得超过十个工作日，一次性检测大量样品等特殊情况除外。

第十七条艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送。艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人;本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。

第十八条艾滋病检测实验室应有专人负责妥善保存检测记录和各种档案，不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于十年，国家法律、法规另有规定的，依照有关规定执行。

第十九条艾滋病检测工作应遵守自愿和知情同意原则，国家法律、法规另有规定的除外。艾滋病自愿咨询检测需按《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法(试行)》执行。

第二十条艾滋病检测实验室工作人员不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况。

第五章

艾滋病检测工作中的生物安全

第二十一条艾滋病检测实验室应按照国家有关法律、法规的相关规定，对污染场所、物品以及医疗废弃物进行消毒和无害化处置，遵

9 循“标准防护原则”，防止实验室内外污染。

第二十二条艾滋病检测工作中涉及到艾滋病病毒毒种(株)和检测样品的采集、保藏、携带、运输，必须符合卫生部的有关规定。

第二十三条艾滋病检测实验室必须执行《实验室生物安全通用要求》(GB19489—2004)的要求及卫生部的有关规定。

第二十四条艾滋病检测实验室人员发生职业暴露后，应按照《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行)》及其它相关规定及时处理。

第六章

实验室质量管理

第二十五条艾滋病参比实验室负责对全国艾滋病检测实验室的检测质量进行检查。艾滋病确证中心实验室负责对职责范围内的艾滋病检测实验室的检测质量进行检查。

第二十六条艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并有专人负责质量体系的正常运转。

第二十七条艾滋病检测筛查实验室必须参加省级以上实验室能力验证;艾滋病检测确证实验室必须参加中国疾病预防控制中心组织的实验室能力验证。艾滋病检测实验室能力验证结果由组织者定期公开发布。

第七章监督管理

第二十八条各级卫生行政部门应当加强对艾滋病检测实验室的监督管理工作。实验室未经验收或验收不合格擅自开展艾滋病检测工作的，由本级或上级卫生行政部门责令限期改正，并通报批评。

10 第二十九条艾滋病检测实验室有下列情形之一的，由本级或上级卫生行政部门责令限期改正，并依法对其所在的机构、单位和责任人进行查处：

(一)艾滋病检测筛查实验室出具艾滋病病毒抗体阳性报告及筛查呈阳性反应的样品不按规定送检的;

(二)使用不符合本办法所规定试剂的;

(三)在艾滋病检测工作中未开展实验室室内质量控制或未参加实验室能力验证的;

(四)使用非卫生技术人员或未经培训合格的技术人员从事艾滋病检测工作的;

(五)未按照规定对实验室废弃物、污物进行消毒处理的;

(六)在艾滋病检测工作中弄虚作假，出具虚假检验报告的;

(七)擅自修改检测记录或未按规定保存记录，造成严重后果的;

(八)违反本管理办法所规定其他有关条款的。

第八章附则

第三十条国家质量监督检验检疫总局主管出入境检验检疫机构艾滋病检测及其监督管理工作。国家出入境检验检疫机构按照本管理办法规定的标准和规范，确定本系统承担出入境人员艾滋病检测工作的实验室，并将实验室验收情况抄送当地卫生行政部门及疾病预防控制机构。

第三十一条军队艾滋病检测工作由中国人民解放军卫生主管部门参照本办法实施监督管理。武警部队艾滋病检测工作由武警部队卫

11 生主管部门参照本办法实施监督管理。

第三十二条《艾滋病检测实验室验收办法》和《全国艾滋病检测技术规范》由中国疾病预防控制中心另行制定。

第三十三条本办法的用语含义如下：

艾滋病检测：是指采用实验室方法对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检测，包括监测、检验检疫、自愿咨询检测、临床诊断、血液及血液制品筛查工作中的艾滋病检测。

艾滋病检测实验室：是指对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检测的所有实验室的统称。

疾病预防控制机构：指从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心以及与上述机构业务活动相同的单位。

医疗机构：指按照《医疗机构管理条例》取得医疗机构执业许可证，从事疾病诊断、治疗活动的机构。

采供血机构：指采集、提供临床用血和生产用原料血浆的机构，包括血液中心、中心血站、中心血库、特殊血液成分库和单采血浆站等。

出入境检验检疫机构：指负责出入境卫生检疫、动植物检疫与商品检验的行政执法机构，由国家质量监督检验检疫总局及其设立的各地分支机构组成。

实验室能力验证：利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。

12 标准防护原则：是指医务人员将所有病人的血液、其他体液以及被血液、其他体液污染的物品均视为具有传染性的病原物质，医务人员在接触这些物质时，必须采取防护措施。

第三十四条本办法由卫生部负责解释，自发布之日起施行。

第三十五条本办法实施前己获正式批准的艾滋病检测实验室不再重生新验收。1997年卫生部发布的《全国艾滋病检测工作规范》同时废止。

13 附：

艾滋病检测实验室基本标准

一、艾滋病参比实验室

(一)人员条件

由10名以上医技或科研人员组成，其中具有高级卫生技术职称人员至少5名，中级卫生技术职称人员至少3名。高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验，接受过国际或国家级艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。

(二)建筑条件

需有独立的符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求的以下建筑区域，包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等，并将建筑区域分为清洁区、半污染区和污染区。具有满足艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室 (BSL—3)。

(三)仪器设备条件

配备血清学检测、病原学检测、核酸检测、基因序列测定、免疫学检测设备和三级生物安全实验室(BsL-3)所需仪器设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、病毒载量测定仪、基因序列测定仪和流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜等。具有建立国家艾滋病病毒毒种库、检测样品库、质控品库、基因库、

14 细胞库和数据库的设备条件。

二、艾滋病检测确证实验室

(一)人员条件

至少由5名医技人员组成，其中专职人员至少2名，具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。

(二)建筑条件

需有独立的血清学检测实验室，分为清洁区、半污染区和污染区，符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。

(三)仪器设备条件

配备血清学检测和二级生物安全实验室(BSL-2)所需仪器设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。

三、艾滋病检测筛查实验室

(一)艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室

1、人员条件

至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清

15 学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。

2、建筑条件

实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。

3、仪器设备条件

配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、加样器(仪)、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。

(二)艾滋病检测点

1、人员条件

至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。

2、建筑条件

需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。

3、设备条件

需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、—次性消耗品、安全防护用品。

第五篇：三种检测艾滋病方法

任何的疾病都会有检测、预防、治疗等过程，对于艾滋病这样的疾病，检测是很重要，毕竟等到治疗那已经没有检测什么关系了!那么艾滋病是怎样检测的呢?

艾滋病检测

1、去医院做艾滋病检测

有许多医院使用的也是艾滋病检测试纸，但是因为检测的人比较多，而且手续复杂，出结果的时间要稍长，一般也是当天就能拿到结果。

也有部分医院是使用酶联检测法，此艾滋病检测试剂需要专业医务人员操作，而且因为检测的人比较多，或者需要等别人一起检测，检测样品需要放置一段时间才可以做检测。时间会慢一些。一般最快今天做检测，隔天拿结果，具体要看各家医院的效率等。

2、到疾控中心做艾滋病检测

目前我国检测艾滋病的方法主要分快速法(也就是艾滋病试纸检测)，另外一种是酶联免疫法。艾滋病检测多长时间出结果呢?一般也是快速法当天拿结果，酶联法隔天或者更长时间，当然有些医院效率慢，即便是使用艾滋病试纸检测出结果的时间也是比较长的，通常最迟不会超过1个星期。

3、在血站献血做艾滋病检测

血站使用艾滋病检测试纸，快速法的多。出结果很快，但是我们不建议您利用献血免费检测艾滋病，非常不利于保密，如果真的有艾滋病了，可能自己还不知道，家人朋友，同事都知道了。另外通过献血做艾滋病检测也不划算，几百毫升的血液换一个检查结果。因为做艾滋病检测的成本并不高，也就百来元的样子。

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