检测实验室内审范文

第一篇：检测实验室内审范文

检测实验室内审报告

2012年度内审报告

为检查和验证公司实验室管理体系是否持续符合《实验室资质认定评审准则》，按公司管理体系文件的各项要求有效运行，内审组根据年度内审计划，于2012年12月10日到11日，开展管理体系内审，现将两天的审核实施情况及审核发现的问题报告如下：

一、审核依据

1.《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS/CL01:2006);

2.《实验室资质认定评审准则》(国认实函﹝2006﹞141号);

3.《质量手册》第一版SDKJC/ZL-01-201

24.《程序文件》第一版SDKJC/CX-02-2012;

5.其他一些规范性文件。

二、审核范围

1.管理体系文件涉及的所有要素，包括管理要素和技术要素。

2.检测工作涉及到的所有人员，包括：最高管理者、技术负责人、质量负责人、行政办公室、检测实验室。

三、审核方式

本次审核为抽样检查，存在一定的抽样风险，主要是收集符合性证据，采用查阅文件和记录、与相关人员交流沟通、查看现场等方式开展。

四、内审组组成

本次审核由具有内审资质的内审员刘道伟任组长，侯明华、田从荣任组员组成内审组。

五、审核计划实施情况

1.内审组按预定的计划和进程(内审实施计划)开展本次审核活动。

2012年12月11日生效第 1 页 共 5 页

2.为确保本次内审的顺利开展，内审组长于内审前1周编制内审实施计划，报质量负责人批准，并以书面通知形式发放到检测实验室和相关人员，对内审的分工注意了公正性和回避性。

3.内审首、末次会议由内审组长主持，检测实验室主任、技术负责人、质量负责人、内审员及相关人员参加。内审组长向参会人员介绍了本次审核目的、依据、范围、内审组的组成、审核方式、时间安排及抽样风险等，从进一步完善提升管理体系角度对内审工作提出了明确要求。

4.由于事先通知，各人员都能合理安排工作，积极配合内审组按预定的时间安排开展审核。

5.本次审核对2012年内审中发现的问题进行了关注。

六、审核发现

通过2天的审核，以及内审组同审核对象的沟通，本次审核发现管理体系运行中的突出方面、存在的问题及原因分析，主要有：

(一)实验室管理和检测工作的突出方面

1.注重管理体系的符合性与适宜性。检测实验室主任定期组织管理评审，综合评价管理体系的有效性、适宜性、充分性，根据工作类型与工作量的变化，提出改进要求，根据岗位调整任命了内审员、质量监督员等管理人员，不断改进和完善管理体系，进一步增强了管理体系文件符合性。

2.注重能力的提升。一是公司充实了两名化学专业本科毕业生到检测实验室任检测管理人员;二是派出4名业务技术骨干到湖北省安科中心进行了1个月的职业病危害因素检测与评价工作学习;三是派出了4名检测人员参加了湖北

省安全生产监督管理局组织的2012年第一界职业卫生检测人员培训并全部取得培训合格证，进一步提升了实验室管理、检测能力。

3.注重检测工作的溯源。一是按期编制了计量检定/校准计划，并在2012年12月10日前分别在湖北省计量局、宜昌市计量局、恩施州计量局完成了公司所有仪器的检定、校准工作，并对校准结果是否符合检测工作要求进行了确认;二是添臵了标准声源，用于噪声监测仪的校正;三是严格按管理体系及检测方法要求记录检测工作的全过程，以确保检测结果的可溯源和准确性。

4.注重实验室安全和环保。一是建立相关程序，定期对实验室危险品管理、水、电、气等安全进行检查，发现隐患，及时消除，至今未发生检测实验室安全事故;二是对所有检测实验室操作人员进行了安全知识培训;三是对检验废弃物分类存放、集中处臵，确保检测实验室安全并符合环境保护要求。

5.积极参加实验室间比对和能力验证活动。积极和**实验室进行比对和能力验证活动并取得满意结果。由此可见，本检测实验室的检测结果是准确可靠的。

6.注重检测报告质量。从公司自己设定的检测项目所出的检测报告上看，一是数据分析准确;二是报告信息符合相关《检测报告管理程序》(SDKJC/CX-02-39-2012)文件要求;三是报告连同检测记录由办公室统一保存，符合程序文件要求。

(二)存在的问题与原因分析

1.文件控制。文件的借阅管理不严格借阅手续不规范，

办公室未能按《文件控制程序》(SDKJC/CX-02-06-2012)要求履行审批手续，填写文件借阅登记表。

2.检测人员授权。未能及时对上岗人员进行授权，就从事现场采样、检测和有关检测仪器的操作。

3.服务和供应品采购。公司对物资供应商进行了调查，也收集了相应的证明材料，对物品验收要求理解不清，仅按一般物资对数量、规格等进行验收，没有组织使用人员进行质量验收，未能提供相应的记录。

七、审核结论

经过两天的审核，经内审组讨论认为：公司的检测工作基本符合管理体系文件的各项规定，管理体系能够持续有效运行，基本符合CNAS/CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)等相关规定，未出现严重不符合。

八、措施建议

为确保公司管理体系能持续符合相关规定，针对本次审核所发现的问题，审核组提出以下建议：

1.检测实验室及相关人员应认真学习掌握《准则》、《质量手册》和《程序文件》等规定，严格按要求开展质量管理和检测工作。

2.各人员加强沟通，按管理体系文件规定履行职责，增强记录意识，对质量管理和技术运作的各个环节按规定进行记录，作为证据材料妥善保管。

3.对内外部文件进一步清理，按要求标识、控制、管理和使用，防止误用作废文件而影响检测质量。

4.及时修改和完善不适用的记录表式，确保持续符合

准则要求。

5.由于本次审核是抽样检查，故存在一定风险和局限性，没有发现不符合的不一定全都是符合《准则》要求，各相关人员应以此为契机，在日常的工作中及时总结、发现，举一反三，对出现的或潜在的不符合及时制订纠正和预防措施，持续改进，以确保公司的管理体系不断完善。

6.审核的深度和广度尚有欠缺，在今后的审核过程中不断学习和提高，将内审工作开展得更加深入和细致。

7.对本次审核中发现的不符合项，由相关责任人在约定的时间内完成纠正措施，将纠正材料报内审组，由内审员或质量监督员跟踪验证，并在下一次内审中予以关注，以防再次出现。

8.本报告经质量负责人批准后，由办公室按文件控制要求，受控发放到各相关科室和人员。

编制人：

批准人：

日期：

第二篇：检测实验室内审员培训..

实验室资质认定内审员培训

培训内容 第一篇 概述

第一章 实验室资质认定的起源和发展 1.计量认证与审查认可(验收)的起源 2.计量认证与审查认可的发展 3.计量认证与审查认可的改革

第二章 实验室资质认定的法律规定及法律效力 1.计量认证的法律规定 2.审查认可(验收)的法律规定 第二篇 实验室资质认定评审准则 条文解释

案例题、案例分析

第一篇 概述

一、实验室资质认定、实验室认可的标准和准则

1. GB/T 27025-2008 idt ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求 2. CNAS-CL01：2006 检测和校准实验室能力认可准则 3. GJB 2725B-2008 测试实验室和校准实验室通用要求 4. 国认实函(2006)141号 实验室资质认定评审准则

二、实验室资质认定的起源和发展

1.国家质检总局于2006年2月21日，发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》(总局令第86号)。

规定：提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构必须通过资质认定。

2.国家认监委制定《实验室资质认定评审准则》(国认实函〔2006〕141号),自2007年1月1日起实施。

新评审准则出台，原《计量认证/审查认可(验收)评审准则》作废。 3.资质认定包括计量认证和审查认可二种形式。 三.计量认证 1.计量认证

计量认证是依据《计量法》第二十二条规定:“为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以 上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。 在《中华人民共和国计量法实施细 则》第三十

二、三十

三、三十

四、三十

五、三十六条中进一步明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制 考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。 2.计量认证的法律效力

根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评 价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为， 违法必究。

3.计量认证标志CMA：CMA是China Metrology Accreditation 中国计量认证的缩写。取得计量认证合格证书 的检测机构，可按证书上所批准的项目，在检测(检测、测试)证书及报告上使用CMA标志。 4.计量认证的的意义和作用

检测机构为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果，计量认证合格的检测机构出具的数据和结果主要用于 以下方面： 1)政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策; 2)科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品; 3)生产者利用检测数据来决定其生产活动; 4)消费者利用检测结果来保护自己的利益; 5)流通领域利用检测数据决定其购销活动。 5.计量认证分级：

计量认证分为两级：一级为国家级，由国家认可认证监督管理委员会组织实施;一级为省级，由省级质量技 术监督局负责组织实施, 具体工作由省局认证监管处管理与实施。不论是国家级还是省级认证，实施的效力是完 全一样的，对通过认证的检测机构资格在全国均同样有法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。 6.计量认证评审准则

2001年国家颁布了《计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》，同年12月1日起开始实施，同时废止 原《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》JJG1021-90。目前，计量认证所遵循的评价体系基本上与国外类 同，其基本内容与ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求一致，同时，补充了我国计量法制管 理规定的内容。

7.实验室资质认定(计量认证)与实验室认可的区别: 实验室资质认定(计量认证)是法制计量管理的工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服 务市场的强制性制度，具有计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。

实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室认可的检测机构，证 明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的要求。 8.实验室资质认定的发展及社会作用

目前我国的实验室资质认定的检测机构覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、 交通、城建环保、安全防护、水利等行业。 四.审查认可(验收)

1.八十年代中期，在全国设立各类国家产品质量监督检验中心，监督产品质量。同时，各部门、各省、市也相继设立各类产品质量监督检验中心(所)，对生产和流通领域的产品进行质量监督检验。

2.原国家经委标准局于1986年颁布《产品质量监督检验测试中心管理试行办法》，1990年发布了三个细则(中心、所、站)，开展对各级检验机构进行审查认可(验收)工作。 3.审查认可(验收)标志CAL CAL是China Accreditation，中国审查认可(验收)的缩写。 取得审查认可(验收)合格证书的检测机构， 可按证书上所批准的项目，在检测(检测、测试)证书及报告上使用CAL标志。

4.对非技术监督局系统的质检机构的授权称为审查认可;对技术监督局系统的质检机构的考核称为验收。 五.合格评定与计量认证、审查认可(验收)和实验室认可

1.世贸组织(WTO)在七十年代末，正式签署“贸易技术壁垒协议”(TBT协议)，该协议规定了技术法规、标准和认证制度。1994年，将认证制度更改为“合格评定制度”。 2.认证：产品认证、计量认证、管理体系认证等;

认可：检测、校准实验室认可、审核机构认可、认证机构认可、审核员资格和培训机构认可。 六.实验室认可的发展

1.八十年代中期到九十年代初，认证活动是以产品认证和计量认证为主，后期才开始实行体系认证和实验室认可 2.从1994年，国家标准化组织提出建议，要求建立认证制度，开展产品认证、质量管理体系认证和质检机构、计量技术机构的计量认证和审查认可。 3.从1998年，开始对质检机构、计量技术机构和企业的实验室进行检测、校准实验室认可。

第二篇 评审准则条文解释

一、总则

1.国家认监委依据国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志。制定新的评审准则，国认实函(2006)141号《实验室资质认定评审准则》。

2.《实验室资质认定评审准则》遵循和吸纳国际标准ISO/IEC 17025的主要内容，同时，又兼顾我们国家对检测实验室强制管理的要求。

3.国家认监委和各省、自治区、直辖市质量技术监督局对实验室进行资质认定，资质认定包括计量认证和审查认可。

4.对已取得国家认监委认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款(黑体字部分)进行评审。 5.新评审准则自2007年1月1日起开始实施，各计量认证和审查认可实验室于2007年12月31日前完成转版工作。

二、参考文件 1.GB/T 15481-2000 《检测和校准实验室能力的通用要求》 2.ISO/IEC 17025:2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》 3.《实验室和检查机构资质认定管理办法》

4.《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》 三.术语和定义

使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 中给出的相关术语和定义。

1.计量:实现单位统

一、量值准确可靠的活动。 2.测量:以确定量值为目的的一组操作。

3.计量器具:单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。

例: 游标卡尺、千分尺、压力表、秒表、万用表、电子秤、温控仪、测长仪、色谱仪

4.测量设备:为实施测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质和(或)辅助设备或它们的组合。

例: 测量软件(自检软件、测试软件、校准软件、自动校准软件)、标准物质(标准气体、标准样品) 5.计量检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记或出具检定证书。 (1)按检定性质分类：强制检定和非强制检定。 (2)强检范围：社会公用计量标准;

企业最高计量标准;

用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面列入国家强检目录的计量器具。

目前国家公布：61类，118种仪器仪表。

(3)按检定目的分类：首次检定、周期检定、抽样检定。

6.校准：在规定条件下，为确定测量仪器、测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由参考标准所复现的量值之间关系的一组操作。 (1)校准是非强制性的，是企业自主行为; (2)校准是市场行为，自愿寻求溯源;

(3)校准数据给出被测量的示值，也可给出示值的修正值; (4)校准结果要给出测量不确定度; (5)国际上一些通用做法，对测量仪器校准后，给出校准结果，不判定合格与否，不给出校准的有效期。判定仪器是否合格由使用者自己判定。 ●案例分析

某企业生产线上关键质量控制点有一台温度巡检仪，测量范围：0~200℃ 允许误差：±1℃

某计量机构对仪器进行了测量，其测量结果如下：

标称值： 0 50 100 130 150 180 200 实测值： 0 50 101 131.5 152 181 200 示值误差： 0 0 +1.0 +1.5 +2.0 +1.0 0 检定判定：有二点超差，判定不合格出检定结果通知书。 校准判定： 1. 限用，在130 ~150℃这二点范围内限用。

2. 企业用在其它准确度要求不高的地方使用，将允许误差放宽到±2℃，则视为“合格”。 检定、校准、检测的比较

内 容 检 定 校 准 检 测

符合法定要求 预期使用要求

依 据 国家计量检定规程 国家校准规范、技术合同 国家标准、企业标准、技术合同 参照国家计量检定规程

证 书 1.合格：检定证书 校准证书、测试报告 检测报告、测试报告 2.不合格：通知书

形 式 计量建标考核 计量建标考核

法定计量机构考核 第三方实验室要通过认可 第三方实验室要通过认可、资质认定 7.比对：在规定条件下，对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量标准或工作测量器具之间的量值进行的比较。

●案例：某企业购买了五台仪器，为了节省检定费用，将其中二台仪器送计量机构检定，回来后，在这二台仪器当中选一台认为“非常准”的仪器，再用这台仪器去“校准”另外没有送检的三台仪器，并认为是“自校”。 ●比对方法常常用于实验室间的比对;日常测量监控;无法溯源的仪器;测量过程控制等。 第二篇 评审准则目录

4.管理要求(共11个条款) 5.技术要求(共8个条款) 4.1 组织 5.1 人员

4.2 管理体系 5.2 设施和环境条件 4.3 文件控制 5.3 检测和校准方法 4.4 检测和/或校准分包 5.4 设备和标准物质 4.5 服务和供应品的采购 5.5 量值溯源 4.6 合同评审 5.6 抽样和样品处置 4.7 申诉和投诉 5.7 结果质量控制 4.8 纠正措施、预防措施及改进 5.8 结果报告 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审 目 的 评定计量器具是否 确定计量器具是否满足 评价被测对象的特性

对 象 强检计量器具 非强检计量器具 产品、材料、设备、工艺、环境 4 管理要求

4.1 组织(有12个小条款) P11 理解要点：

4.1.1 独立法人或经法人授权、独立承担第三方公正检验、独立开展业务工作，有独立的账目和核算; 4.1.2 具备固定工作场所，独立使用仪器设备; 4.1.3 实验室管理体系覆盖所有场所的工作; 4.1.4 从事检测、校准专业的技术人员和管理人员;

4.1.5 实验室及人员不得参与有损检测、校准的诚信度活动，不得参与和竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装等活动;实验室应有措施确保人员不受任何内外部的压力和影响，防止商业贿赂;

4.1.6 保护国家、商业和技术秘密;

4.1.7 明确实验室的组织和管理结构，各之间关系;

4.1.8 各类人员的任命文件，最高管理者和技术负责人变更需报发证机关或授权部门确认; 4.1.9 规定人员职责、权利和相互关系，必要时，指定关键管理人员的代理人; 4.1.10 对检测、校准的关键环节进行监督;

4.1.11 技术管理者全面负责技术工作，并指定一名质量主管赋予管理体系有效运行的职责和权利; 4.1.12 执行政府下达的指令性检验任务，编制计划并保质保量按时完成(授权实验室)。 4.2 管理体系 P16

一、理解要点：

1.按照本准则建立和保持能够保证公正性、独立性，并与检测、校准活动相适应的实验室管理体系; 2.管理体系形成体系文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺; 3.管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录、报告; 4.管理体系文件的理解和实施。 二.文件各层次的关系

1.质量手册是体系文件的“浓缩本”，是纲领性文件; 2.各层次文件的构成

机构较大可设定的层次: (A)、(B)、(C)、(D) 机构中等可设定的层次: (A)、(B+C)、(D) 机构较小可设定的层次: (A+B)、(C+D) (A+B+C)、(D) 3.手册与程序文件编写要一致。 4.3 文件控制 P18 理解要点：

1.建立并保持文件控制程序，管理所有文件(内部制定的文件和来自外部的文件); ——实验室根据管理和运行的需要，编制各类文件 ——文件发布前经过审核、批准和使用 ——建立文件总目录、文件编号 ——文件发放、保管 2.文件控制要求

 工作场所可得到文件的是批准、最新版本  定期审核和必要修订  撤回失效或作废文件

 保留的作废文件做适当标记

3.文件唯一性标识

        发布日期

修订标识(编号与识别) 页号、总页数或文件结尾标记 批准人 更改的审批 更改的标注 手写更改

计算机系统内的文件更改 4.文件更改、修订要求

4.4 检测/或校准分包 P19 理解要点：

1.分包给有能力的实验室，符合本准则要求，获得实验室资质认定;

2.分包比例的控制，分包项目限定仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目; 3.保存所有分包方的资料和能力，必要时，对分包方进行第二方审核，验证其能力; 4.将分包项目书面通知客户，得到同意才可分包; 5.分包项目不能计算在本实验室的技术能力内。 4.5 服务和供应品的采购 P20 理解要点：

1.实验室应对制定服务和供应品的采购程序，选择合格的计量检定/校准机构和仪器设备、消耗性材料的供应方，以及购买、验收、存储和不合格品的处理规定;

2.实验室对外来检定/校准服务机构和供应商的质保能力进行评价，建立合格的服务机构和供应商名单; 3.外购物品(仪器设备、材料)的检定/校准、验收，合格后才能投入使用; 4.建立合格的外来服务和供应商评价记录、档案。 4.6 合同评审 P21 理解要点：

1.实验室分析、整理客户的委托书、标书和合同中的需求，在开始工作前得到解决; 2.应有编制、评审客户要求、标书和合同的程序文件，保存评审记录; 3.合同评审的检测/校准项目应在资质认定的能力范围内;

4.客户常规要求评审可以简化，经有关人员确认，对偏离标准或有关规定需要进行评审。 4.7 申诉和投诉 P21 理解要点：

1.实验室应建立、完善客户申诉和投诉处理机制，能快速反应，在24小时内给客户回复，对投诉及时处理; 2.实验室应主动征求客户意见，了解客户抱怨，不断改进工作;

3.实验室编制申诉和投诉处理程序，各环节要求：受理、界定、调查分析、处理、反馈或说明、改进; 4.保存客户申诉和投诉的调查、处理记录，采取纠正措施的记录。 4.8 纠正措施、预防措施及改进 P22 理解要点： 1.不符合：是指管理或技术活动不符合体系文件、规范、标准和准则的要求; 2.纠正措施：对不符合工作采取纠正，然后在实施措施，防止问题再发生;

3.预防措施：对潜在的不符合，通过事先分析，确定可能造成不符合工作的原因，采取预防性措施，加以消除; 4.实验室应建立不符合工作、纠正措施、预防措施及改进程序; 5.对不符合工作的确认，对不符合工作采取纠正措施，防止问题再发生; 6.分析确定潜在不符合的原因，制定和实施预防措施;

7.实验室通过实施质量方针、目标进行改进;实验室通过审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施，

以及管理评审等持续改进管理体系。 4.9 记录 P23 理解要点：

1.实验室建立并保持质量体系的记录管理程序; 2.实验室记录的分类：管理记录和技术记录;

3.实验室记录规范填写、更改、识别、收集、检索、存档、维护和清理; 4.记录要有编号，方便查找;

5.在适当条件下保存和保存期限，一般性记录保存1～3年，特殊记录应长期保存; 6.保证安全和保密。 ● 记录填写要求：

(1)数据清晰书写规范，信息齐全;

(2)记录用蓝黑墨水笔或签字笔填写，不准用铅笔和圆珠笔填写;

(3)数据划改要求：不准用涂改液(带)，不准涂划，只能划改，在错误数据上用斜线划改，在上方写出

正确的数据，然后，修改人签名，不准只写姓; (4)所有工作应当时予以记录，不准编造、伪造数据。 (5)电子储存的记录应采取有效保护和备份，防止丢失改动; (6)采用正确的法定计量单位。 ● 技术记录的控制 (1)包含足够的信息; (2)包括有关人员的标识，记录有填写人和核验人签名，证书和报告要有签发人签名; (3)可识别为属于某项具体任务; 4.14 内部审核 P25 理解要点：

1.内部审核要求有内部审核管理程序和审核计划，定期组织内部审核，以证实实验室运作符合质量体系和本

准则的要求。

2.每年度内部审核活动覆盖管理体系所有要素和活动，内部审核一般一年(12个月内)不少于一次。

3.质量主管负责组织和实施内部审核工作，参加内部审核工作的人员，需经过培训具备内审员资格的人员，才能 进行审核。只要条件允许，内审人员应独立于被审核的工作。 ●内部审核 一. 审核的术语和定义

1.审核定义: 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足商定的准则所进行的系统的、独立的并形

成文件的过程。

2.准则: 确定为依据的一组方针、程序或要求。 3.客观证据: 支持事物存在或真实性的资料(数据)。客观证据可以通过观察、测量、试验或其它手段获得。 4.不符合: 未满足要求。 5.审核发现: 审核的结果。

6.审核结论: 审核组考虑了所有审核发现后得出的最终审核结果。 二.审核的阶段和顺序 1.审核的阶段: 外部审核有三个阶段: 文件审核、现场审核、审核结果的审核。

内部审核有二个阶段: 文件审核、现场审核 2.审核的顺序：

外部审核按文件审核--现场审核--审核结果; 内部审核按文件审核、现场审核重复进行。 三.审核的分类

1.第一方审核––内部审核

●由实验室质量主管组织具有内审员资格的人员, 对管理体系进行定期审核。 2.第二方审核––外部审核

●由外部的第二方或合同方，组织具有评审员资格或内审员资格的人员, 对管理体系进行审核。 3.第三方审核––外部审核

●由外部的行政管理部门，组织具有评审员资格的人员, 对管理体系进行审核。 四.审核的依据 1.《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》; 2.《实验室和检查机构资质认定管理办法》; 3.《实验室资质认定评审准则》; 4. 实验室管理手册、程序文件和作业指导书。 五.开展内部审核的步骤： P138 1.内部审核的策划与准备; 2.内部审核的实施; 3.跟踪与验证审核结果; 4.编制内部审核报告; 5.内部审核与记录归档。

●准备工作：

1.评审准则、审核计划; 2.质量手册和程序文件; 3.现场审核检查记录表; 4.不符合报告书; 5.内部审核结果表。 六.内部审核首次会议 1.明确审核目的、范围; 2.明确审核组成员与分工; 3.简要介绍审核采取的方法和程序; 4.确认末次会议和审核时间安排; 5.澄清审核计划中不明确的内容; 6.会议签到。 七.审核实施注意事项

1.审核组长控制审核全过程、审核进度、审核结果; 2.选择抽样要有代表性; 3.依靠检查表 4.寻找客观证据

5.发现不符合项应增加调查研究的深度 6.与受审核方确认事实 7.始终保持客观、公正和有礼貌 8.做好审核记录 八.符合和不符合的评定

●严重不合格项：指管理体系出现严重遗漏或体系文件执行中出现系统性或区域性的失控、失效。如管理体系及体系文件与法律法规、《评审准则》等要求严重不符，要素或关键程序没有得到有效贯彻，造成系统性或区域性的失控、失效或者有造成严重后果的可能。

●不合格项(也称轻微或次要不合格项)：指个别的、孤立的、偶发的、整改容易的，且对检测工作质量不会产生严重不良后果的问题。

●观察项(也称缺陷项)：指存在问题，但证据不足或尚不构成不合格，发展下去将成为不合格项，因此需提醒注意的事项。 ●不符合报告书的内容 (1)受审核部门及负责人姓名 (2)审核员姓名及审核组长姓名 (3)审核依据 (4)不符合事实的描述 (5)不符合类型

(6)采取纠正措施及完成日期 (7)纠正措施完成情况和验证 九.汇总分析审核结果

1.在召开末次会议前, 组织召开一次审核组成员会议, 对审核出来的问题进行评定, 确定不符合项及存在问题。

2.对审核结果汇总分析, 对受审部门的实验室管理工作做总体评价，不符合项的问题点。 3.与受审部门领导或主管交流, 通报存在的问题和不符合项数量。 十.首次会议宣布审核结果

1.末次会议应由审核组长主持，参加者签到;

2.审核组长说明不符合项的数量和分类, 宣读不符合项报告书与存在的问题。 3.要求对不符合项进行纠正措施，以及完成时间; 4.实验室最高管理者提出要求或对不符合项整改要求; 5.审核记录保存归档。 4.15 管理审评 P26 理解要点： 1.实验室最高管理者按照预定的计划和程序，定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进 行必要的改进

2.管理评审的每年至少组织一次，特殊情况增加次数;

2.管理评审应考虑：政策和程序的适应性、管理和监督人员报告、外审和内审结果、比对和能力验证结果、客户 投诉、改进建议、质量控制、资源和人员培训。 4.管理评审结果由此产生的改进措施; 5.管理评审报告和记录。 5 技术要求 5.1 人员 P28 理解要点：

1.实验室有适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。确保所有人员的能

力，对人员进行监督;

2.对人员其技能进行资格确认，并持证上岗。特殊岗位的人员的要求按国家相关法律、法规要求执行; ● 首次评审或复评审要求对检测人员进行计量基础知识和专业知识的理论考试。 3.制订人员培训和技能的目标、程序和计划; 4.对正在使用培训的人员进行适当监督;

5.实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等档案。

6.实验室的技术主管、授权签字人应具备工程师以上(含工程师)的技术职称，熟悉业务，经过考核合格。参加 上级部门组织的培训，取得证书。

7.依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具备工程师以上(含工程师)的技术职称，熟悉业务，在本专业从事三年以上。 5.2 设施和环境条件 P29 理解要点：

1.实验室的检测和校准设施以及环境条件，应满足国家的法律法规、技术规范和产品标准的要求; 2.对可能影响结果的设施和环境条件进行监测、控制制和记录环境条件，非固定场地的环境条件监控; 3.实验室对危及安全的因素和环境的有效控制，有相应的应急处理措施;

4.实验室对有影响环境的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处 理措施;

5.对互相影响的工作区域有效隔离;

6.控制进入/使用影响工作质量和涉及安全的区域和设施，并正确标识;

7.保持良好的内务管理，必要时制定特殊程序，实验室的环境卫生、安全、定置管理要求。

8.环境条件分类：标准工作条件、正常工作条件、极限条件。在修建实验室(计量室、检测室、测试室、检验室)基础设施时，设计要求达到标准环境条件或正常工作条件，互不相容的工作区域有效隔离; ●实验室环境条件的要求

1.温度：一般实验室温度控制在20±5℃，要求高的实验室温度控制在20±0.5℃ 2.湿度：一般实验室控制在75%RH以下

3.振动：实验室要远离有振动源的地方，要有防振措施，振动幅度小于4μm 4.防尘：实验室要有防尘措施，灰尘应小于0.25mg/㎡ 5.照明：实验室照明灯照度在200～300 lx 6.电磁干扰：应避免外磁场干扰，屏蔽间抗干扰的衰减能力应达到40～80dB 7.电源：交流220V±2% 50Hz±1%, 直流电压±1%，有符合要求的接地。 5.3 检测和校准方法及方法确认 P32 理解要点：

1.实验室应按照相关的技术规范或标准，使用适合的方法和程序实施检测/校准;

方法选择：

    国际、区域性或国家标准方法

知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 设备生产厂家指定的方法 实验室制定的经过确认的方法

如果缺少指导书可能影响检测、校准结果，应制定相应的作业指导书;

2.正确选择和使用的新方法，方法发生变化应重新确认。确保使用的方法是最新有效的版本; 3.与实验室工作有关的标准、手册、指导书应现行有效，便于员工使用; 4.需要时，可以采用国际标准，但仅限定委托方的委托检测;

5.实验室自行制定的非标准方法，经过确认，可以作为资质认定项目，仅限定委托方的委托检测;

6.检测或校准方法的偏离须经过有关部门验证，或经有关主管部门批准后，被客户接受和认可，并将该方法偏离 进行文件规定;

7.实验室应有适当的计算和数据转换处理规定。当采用计算机或自动设备对检测和校准数据进行采集、处理、记 录、报告、存储或检索时，应有数据保护程序。 5.4 设备和标准物质 P36 理解要点：

1.实验室配备所需全部抽样、检测和校准的测量设备(包括测量软件和标准物质)，仪器设备在使用前，经过检定或校准，并进行维护保养; ●购买有合格证的标准物质。

2.仪器设备出现异常和不合格时应立即停止使用，加贴停用标识。如有可能进行隔离，然后进行修理。修复后经过检定或校准合格后，才能重新投入使用。并且要对以往的检测结果进行追溯。

3.实验室需要长期使用租用、借用和使用客户的仪器设备，仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设备，应 符合本准则，租用、借用手续;

4.检测设备由经过授权的人员操作，有关使用和维护的资料方便人员取用; 5.实验室应建立仪器设备和测量软件档案，也有称设备履历卡;

6.所有仪器设备(包括标准物质及其测量软件)应有明显的唯一性标识，表明其状态; 7.脱离实验室直接控制的设备在返回后，在使用前进行功能和校准状态检查; 8.按规定程序对仪器设备进行期间核查，以保持仪器校准状态的可信度; 9.在校准产生的修正因子应正确使用和保存;

10.未经过定型的专用设备需要提供相关技术单位的验证证明。 11.仪器设备的配备

(1)仪器设备配备计划的批准与实施。

(2)仪器设备的计量性能包括哪些指标?在配置时如何确定是否能满足需要的计量要求?同时，还要考虑

价格、溯源性、售后服务等。

(3)购买国产的仪器设备是否有制造许可证编号?是否有“CMC”标志?

(4)制造、修理许可证管理“CMC”标志，编号规则：如(86)量制粤字第01015678号。 12.不合格仪器设备的控制 1.不合格的仪器设备的八种状态: (1)仪器设备已经损坏; (2)仪器设备显示不正常; (3)仪器设备过载或误操作; (4)仪器设备功能出现可疑; (5)超过检定周期或校准周期; (6)有封缄要求的仪器设备封缄被破坏; (7)测量结果不正确或明显的错误; (8)环境条件影响。

●出现不合格仪器设备的处理：

(1)停止使用，隔离存放，作出“停用”标识; (2)确认后，重新进行检定或校准; (3)调试或修理，随后再检定或校准;

(4)仪器设备达不到原有级别可降级使用，要在标识上标明限制使用量程和功能; (5)仪器设备判定不合格报废处理，有审批报废手续。

(6)对不合格仪器设备已往出具的数据进行验证，对产品进行追溯。 13.标识管理

(1)标识的种类：不干胶彩标、铜(铝)牌、电刻、油漆; (2)标识的使用状态：

合格证(绿色)：检定或校准/验证合格

准用证(黄色)：仪器存在部分或功能缺陷

停用证(红色)：仪器已经损坏或不合格

(3)标识内容：使用状态、设备编号、检定/校准单位或人员、检定日期/有效期、校准日期/建议再校准日期、 限用说明;

(4)标识粘贴仪器设备的位置，牢固耐久、防止油污、损坏。 5.5 测量溯源性 P39 理解要点：

1.实验室应确保检测、校准结果能溯源到国家基标准。适用时，绘制量值溯源图; 2.检测结果不能溯源到国家基标准，实验室应提供设备比对、能力验证结果的证据;

3.实验室应制定对检测结果有影响的仪器设备的检定、校准计划，在使用前，对仪器设备进行检定、校准; 4.实验室应有参考标准(也称计量标准)的检定、校准计划，参考标准在调整前后均应校准，参考标准应仅用于 校准;

5.实验室应使用有证的标准物质(也称参考物质)，没有有证的标准物质应确保量值的准确性; 6.按照规定程序和计划对参考标准进行期间核查;

7.实验室应有参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用程序，以防止污染和损坏。 5.6 抽样和样品处置 P42 理解要点：

1.实验室应有样品的抽取、运输、接收、处置、保护、储存、保留和清理的程序，确保样品的完整性; 2.按照相关技术规范或标准实施样品的抽取、备制、传送、储存和处置。没有相关技术规范或标准，应根据适当 的统计方法制定抽样计划;

3.实验室抽样记录包括：抽样计划、抽样人、环境条件、必要是抽样位置图、其他等效方法; 4.实验室详细记录客户对抽样计划的偏离、增补或删改的要求，并通知有关人员; 5.实验室应记录接收样品的状态，接收样品的异常或偏离的相关内容; 6.实验室应有样品的标识系统，避免混淆;

7.有适当的样品储存设施及安全措施，确保样品不受损坏，并保存样品的流转记录。 5.7 结果质量控制 P45 理解要点：

1.实验室应有质量控制程序和计划，以监控检测和校准结果的有效性; ●监控内容和方法：

a)定期使用有证标准物质/次级标准物质; b)参加实验室间比对或能力验证; c)使用相同或不同方法的重复检测/校准; d)对保留样品的再次检测/校准; e)分析样品不同特性结果的相关性。

2.实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据超出预先确定的判断依据时，应采取纠正措施，防止出现 错误的结果。 5.8 结果报告 理解要点：

1.实验室按照相关技术依据或标准要求，及时出具检测和校准数据和结果报告，并保证数据和结果的确准、

客观、真实，报告应正确使用国家法定计量单位; (1) 在下列活动中应当正确使用国家法定计量单位 1.公文、统计报表;

2.生产销售产品，标注产品标识，产品使用说明书; 3.制定标准、规程、技术文件、图纸; 4.出具检定、校准、检测、检验、测量数据; 5.国家规定应使用国家法定计量单位的其他活动。 (2)判断下列计量单位是否正确

• • • • • • • • 长度：M、DM、CM、M/M、KM 面积：平方、平米

体积：立方、立升、公升、cc 时间：S、〞、′、H 质量：KG、Kg、T 压力：kgf/c㎡、mmH2O、mmHg、bar 功 ：度、大卡 温度：度、“ °”

2.检测报告和校准证书的基本内容: a)标题;

b)实验室名称和地址(检测/校准地点); c)报告的标识(编号)和页码编号; d)客户名称和地址; e)所采用的技术依据和标准; f)样品的状态描述和识别; g)样品接收日期和检测/校准日期; h)抽样计划说明; i)检测/校准的结果;

j)检测/校准人员、核验人员和批准人签字，或等效标识; k)必要时，结果仅与被检测/校准样品的有关声明。 3.对检测/校准结果进行说明时，还包括下列内容: a)对检测/校准方法的偏离、增加或删减，以及特定检测和校准条件的信息; b)符合(或不符合)要求或规范的声明; c)不确定度的信息;

d)特定方法、客户或客户群体要求的信息。 4.对抽样的检测报告，还应包括下列内容: a)抽样日期;

b)实验室名称和地址地点; c)报告的标识(编号)和页码编号; d)客户名称和地址; e)所采用的技术依据和标准; f)样品的状态描述和识别;

5.检测报告中含有分包方的结果，这些结果应在报告中清晰地标明从分包方获得的结果。分包方提供的报告是书面或电子方式报告;

6.用电话、传真和电子/电磁方式传输检测/校准结果时，应符合本准则的要求，防止丢失和缺少数据，并注意

保密; 7.对已发出的报告和证书的修改，只能另发文件或数据修改单，声明原报告和证书作废。修改后，发出的新

报告和证书应有新的编号，并注明所代替的报告和证书，原报告和证书收回存档。

第三篇：CNAS实验室内审报告

审核目的：核实实验室的运行是否符合质量体系的要求;以及是否具备申请计量认证的条件，并寻求质量体系文件本身与实际工作不相容的内容，按评审准则的要求加以完善。

审核范围：所有部门和全部要素

审核日期：××××年×月×日—××××年×月×日

被审核部门名称及负责人：

审核依据：计量认证/审查认可(验收)评审准则，本实验室质量体系文件

上次审核日期：

审核组长：

审核组成员：内审员

内部审核综述：

1、分组及分工：

2、本次内审所采用的审核方式：

a、现场查看，提问;

b、查阅相关文件、记录;

c、现场操作考核。

3、具体审核项目

对综合部门(例如业务办、总工办等):

a、实验室的法律地位

b、体系文件的完整性、符合性;

c、人员审核员培训、档案管理;

d、其它

对技术部门(如检测部等)：

a、人员的技术水平和检测能力、

b、实验室的环境条件和配置、

c、计量仪器设备的溯源、

d、样品的管理流程、

e、检测方法的正确性、

f、报告的准确性、

g、使用的标准规范的有效性、

h、现场操作考核

不符合项的统计分析：

审核过程中发现了一些不足，人员技术业绩档案、设备档案不齐全为主要原因，占总数的43%;检测和校准方法及方法的确认不符合项占20%;设施和环境条件、结果报告及人员的不符合项分别占15%;检测和校准物品/样品的处置的不符合项占7%。

审核结论：

××××年×月×日至×日，×××实验室进行了质量体系内审。内审人员进行了现场查看，提问;查阅相关文件、记录;现场操作考核等项目;共审检测试验参数10项，原始记录和报告26份，仪器设备档案23份。

1、质量管理体系和技术运作基本符合审核依据的要求，各部门均能按体系文件的规定要求开展工作，尚未发现质量体系文件与认可准则相互冲突的地方，能够满足计量认证评审准则的规定;

2、质量管理体系和技术运作得到了有效的实施，各部门技术活动能按照体系文件的规定展开，技术运作得到了有效地规范;

3、质量方针的贯彻情况和质量目标得到了有效的实现，截至本次内审，未发生一起客户投诉事件，未发生一起结果报告错误事件;

4、实验室有充分的技术能力提供相应的检测/校准服务。

本次内审发现的主要问题是：个别档案资料如“综合办设备档案内容不全”等15项不全，详见“不符合报告”。

要求：

1、各部门必须认真对待本次内审提出的问题，部门负责人要积极组织相关人员认真落实纠正措施，总办要及时派人对纠正措施的完成情况进行跟踪和验证，务必在×月×日之前完成整改，上报质量负责人;

2、本次内审采用抽样进行，存在着一定的局限性，各部门在以后的实际工作中要进一步贯彻本实验室的质量方针，检查体系文件与实验室实际工作的一致性、符合性，认真履行本部门的职责。

审核报告的发放范围：

实验室主要负责人、各部门负责人、内审组成员

第四篇：实验室内审不符合项报告

不符合项报告

XXX 被审核部门：质控室 陪同人员: XXX 依据的文件：《留样管理条例》 体系文件(手册、程序文等) 不符合事实描述：

《留样管理条例》

在质控室抽查报告编号2014-5-15为RPXX中GN样品编号为GNXX的留样状态时，样品管理员无法提供样品;

不符合《留样管理条例》第N条，对GN样品留样保留三个月的规定

5.8.4 不符合分类：实施性不符合&系统性不符合

审核员： XXX

日期：

2014-7-1

部门负责人：XXX

不符合项原因分析：

1、样品管理员对公司样品管理条例不熟悉，公司也未组织样品管理培训考核;

2、公司管理监督计划中没有体现对样品管理工作的监督;

3、随着业务量，储存空间已经不能满足日益增加的样品;

审核员： XXX

日期：

2014-7-4

部门负责人 样品管理员：XXX

纠正措施：

1、质控室负责人应组织对样品管理员进行样品管理的培训及考核;见附件1《》

2、管理监督计划中增加对样品管理工作的监督，例如定期抽样检查;见附件2《》

3、完善样品储存室的空间布局，或扩大样品储存室;见附件3《》

要求整改完成日期：2014-9-4

部门负责人：XXX 纠正完成情况： 1 2 3

部门负责人：XXX

日期：

措施验证情况：

1、现场抽查样品管理条例培训考核记录表，并对样品管理员进行提问;

2、现场查看样品管理监督记录表，并抽查5份报告的样品管理情况(共5类报告);

3、现场查看样品储存室的整改情况并拍照记录;

结论：纠正措施有效，不符合项封闭

审核员：XXX

日期：2014-9-5

其它说明：

持续观察样品储存室空间的使用情况。

第五篇：从实验室内审谈风险管理

付瑞

1 龚冉2

郭开发3

(1.石河子出入境检验检疫局

新疆石河子 832000 2.新疆出入境检验检疫局 新疆乌鲁木齐

830000 3.阿拉山口出入境检验检疫局技术中心

新疆阿拉山口 833418)

摘要：针对目前检验检疫系统实验室内审状况和所面临的风险，本文将实验室内审与风险管理结合起来，针对如何通过做好内审工作，加强实验室风险管理进行了概述。

关键词：检验检疫;实验室内审;风险管理1

实验室内审是实验室日常管理中的一项重要工作，也是常规工作，做好这一工作，有利于及时纠错，维护体系的正常运转，保障实验室持续有效的发展，同时将实验室风险降到最低。实验室风险管理是目前备受关注的一项议题(高丹，2011)，检验检疫系统的实验室承担着进出口商品检测和通关的重任，面临着较高的风险。本文根据目前检验检疫系统实验室的运行状况，从内审的角度阐述了如何进行实验室风险管理。

1.何为实验室内审

1.1 实验室内审的目的意义

实验室内审又称管理体系内部审核。又称第一方审核，是由组织自己进行的审核，是以改进为目的所进行的。第二方审核是由组织的相关方或其他人进行的审核，以评定批准为目的;第三方审核是独立于供方和需方的机构进行审核，以认证、认可委目的。第二方和第三方审核简称“外审”。

内审的目的是通过内审，能够促使实验室自我发现问题，分析原因，采取措施纠正，保证质量体系的有效性和符合性，使得体系得到持续改进。

内审的水平体现了实验室的自我管理能力，持续有效的内审，有助于提高实验室的质量管理水平，提高内审员的能力，为顺利通过第三方评审打下基础。 1.2 内审包括的内容

实验室内审应涉及管理体系的所有要素、所有部门。审核依据为CNAS-CL01检测和校准能力认可准则，实验室体系文件、作业指导书，质量手册和程序文件。

按部门审核时，应当注意要涵盖部门负责的要素、涉及各部门每个人的要素、与本部门相关的要素;按要素审核时，应当注意该要素涉及的所有部门，包括实施要素的主要部门和配合部门。

1.3 内审的具体实施方法

实验室内审的周期为至少一年一次，当体系文件修改、实验室开展了新的检测任务、有较大人员调动等情况发生时，应当提高内审的频率。

内审的实施分为几个阶段：策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭。

成立审核组，选择有经验的管理人员担当质量负责人，由接受过培训，具有资格的内审员组成成员。内审的第一步：审核组制定内审计划，内审首先需要制定一个覆盖所有要素的核查表，同时规定不同部门负责人交叉审核业务，不得涉及自己的业务范围。其次向每一位审核员明确分配其所审核的部门或管理体系要素。

召开首次会议。介绍审核组成员，确定审核标准、明确审核范围、说明相关程序、确定时间安排，明确末次会议参加人员。 ﹡作者简介：付瑞(1986--)，女，新疆石河子人，汉族，硕士，石河子出入境检验检疫局科员。邮箱：745915461@qq.com

第二步：实施内审。一般采用提问、观察活动、检查设施和记录等方法。内审员要注意观察，实践环节中的每一项是否与质量手册、体系程序、作业指导书等相符，要多问少说，将审核过程中获得的信息都记下，不可在现场宣布不符合项。

第三步：分析内审中获得的信息。认真分析审核中的记录，哪些是不符合项，哪些作为整改建议。

第四步：形成书面报告。根据内审中的发现，审核组应当依据客观的审核证据编写清晰简明的不符合项和改进建议的报告。

第五步：召开末次会议。召集组织的高层管理者和被审核的部门负责人召开末次会议，报告审核中的发现，要客观包括好的和坏的方面。审核组长就实际运作与管理体系的符合性做审核组的结论。记录下审核中确定的不符合项、适宜的纠正措施以及与受审方商定的纠正措施完成时间。

2.目前实验室内审存在的问题

2.1 流于形式

一般来说，进行内审时选择的审核组长是实验室的质量责任人，同时还有行政任务，工作较为繁忙。领导的重视与否决定了内审的成功与否，若领导不重视，很可能导致内审只是流于形式，发挥不了实质性的作用。 2.2 缺乏优秀内审员队伍

内审员要经过培训，在实践中富有经验，善于观察，熟练掌握体系文件，能够发现问题指出问题并且给予建议的。优秀内审员不光有助于内审工作的顺利进行，还有助于外审前实验室的自查。然而，在实践中，这样训练有素的内审员队伍是缺乏的，因此，各实验室应当提供好的学习机会和氛围，培养优秀内审员队伍。 2.3 内审目标不明确

虽然内审是全面的审查，但是一个复杂的实验室中的所有问题是很难在一次内审中解决的，只有日积月累、循序渐进的内审工作才能不断的推进质量体系的持续改进。因此，在每一次内审之初，应当确定几个重点审核点，依照审核表反复推敲，找出不符合项，提出整改措施。

3.实验室风险来源

3.1 人员风险

若实验室技术人员水平参差不齐，人员流失严重，有新员工需要培训，有人员从事着非本专业领域检测时，实验室风险会大大增加。 3.2 资质风险

包括实验室是否取得了CMA认证和CNAS认可的“检测能力范围”的相关能力认可，是否接受超出检测范围之外的委托，并出具相关报告。超范围检测会给实验室带来较高的风险。

其次，授权签字人的素质也给实验室带来风险。优秀的、专业的、严谨的授权签字人可以有效降低实验室风险。若非授权签字人签发报告也会带来风险。 3.3 样品风险

扦取样品是否能代表商品的性质，给实验室带来了很大风险。扦样方法应当科学、客观，具有代表性。

3.4 检验过程中风险

比如说实验方法是否为标准，是否是认可的，如果是非标，在实践中结果如何?检测方法的不确定度是否评定;仪器的校准和检定、操作规程、使用记录是否规范，是否有专人管理，使用人员是否都经过培训;实验室试剂耗材采购程序是否规范，供应商是否经过考察，具有合格的资质，使用的药剂纯度是否达标且在保质期内;

3.5 文件和记录风险

各项文件是否完整，标准是否及时更新，从接受样品开始到检测完成，记录是否完整，每一项行为是否都有章可循，有相应的记录登记。

4.如何通过内审加强风险管理

4.1 划定风险等级，制定相应措施

内审将覆盖所有部门和所有要素，针对这种情况，在制定内审核查表时可以根据要素和部门的情况将其划分风险等级(高、中、低风险)，高风险重点核查， 4.2 总结历年质量事故，内审时重点核查

汇总历年发生的质量事故，顾客投诉，内审、外审中发现的问题，分析发生原因，形成经验总结。内审时，要多注意之前发生过的问题，尤其是发生频率高、发生原因相似的要素，审核时要再次注意。

4.3 通过内审提高人员素质，降低风险

组织一次内审也是一次学习的过程，不光是提高内审员的素质，对所有人员都是一次提高。通过对质量体系、程序文件、作业指导书、标准等的再次学习，提高专业技能，规范检测流程，通过对不符合项的调查，规范每个人的职责，增强责任心，树立职业道德。 4.4 根据内审结果，制定或改进制度

通过内审发现的不符合项，不仅需要提出整改措施，还要深入思考，制度的合理性，尤其是在体系建立之初，要敢于质疑，平衡好心态，把内审工作看做是实践和理论的磨合。 4.5 规范检测流程，加强质量控制

内审能发现很多平时忽视的细节错误，通过这样一次自我检查和校正，能够在检测环节上大大降低实验室风险。归根到底，风险的来源还是人员的风险，每个部门每个人的工作都有章可循，有跟踪记录，那么风险就大大降低了。

参考文献

1. 高丹，徐维。现代测量与实验室管理。2011(3):49-52. 2. CNAS-CL01.《检测和校准实验室能力认可准则》。中国合格评定国家认可委员会。 3. 国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南(第 2 版)[M].北京：中国计量出版社，2007.

联系人：付瑞 电话：18009939618 邮箱：745915461@qq.com

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